Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé)

Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2005-09-28
Référence neutre
2005 CF 1332
Numéro de dossier
T-1133-02
Contenu de la décision
Date : 20050928
Dossier : T-1133-02
Référence : 2005 CF 1332
ENTRE :
ABBOTT LABORATORIES et ABBOTT LABORATORIES LIMITED
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et APOTEX INC.
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE[1]
LE JUGE PHELAN
A. INTRODUCTION
[1] Abbott Laboratories (Abbott) demande à la Cour de rendre une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité (AC) à Apotex Inc. (Apotex) relativement aux comprimés de 250 et de 500 mg de clarithromycine, produits par Apotex et connus sous le nom d'apo-clarithromycine, avant l'expiration du brevet canadien 2,261,732 (le brevet 732).
L'ingrédient médicinal actif présent dans les comprimés est la 6-O-méthylérythromycine A de forme II (également appelée clarithromycine de forme II ).
[2] La présente instance a été introduite en application du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement sur les AC). Il s'agit en l'espèce de savoir si Abbott a réfuté l'allégation d'Apotex selon laquelle le brevet n'est pas valide. La question de la contrefaçon n'est pas soulevée directement en l'espèce, sauf dans la mesure où il est allégué qu'il n'y a pas eu contrefaçon puisque le brevet n'est pas valide.
[3] La juge Layden-Stevenson a résumé dans Fournier Pharma Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2004 CF 1718 le régime applicable en matière d'AC :
6. Comme je l'ai déjà signalé, le recours à l'origine de la présente instance a été introduit en application du Règlement. Plusieurs arrêts de la Cour d'appel fédérale traitent de l'historique de ce règlement et du régime qu'il établit, de sorte qu'il n'est pas nécessaire de reprendre ces propos ici. Voir : Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 55 C.P.R. (3d) 302 (C.A.F.); AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (2000), 7 C.P.R. (4th) 272 (C.A.F.); Novartis AG et al. c. Abbott Laboratories Ltd. et al. (2000), 7 C.P.R. (4th) 264 (C.A.F.). Essentiellement, les questions de non-contrefaçon et de validité intéressant le titulaire d'un brevet (la première personne) et la personne sollicitant un AC du ministre (la deuxième personne) sont d'abord soulevées dans un avis d'allégation - que la seconde personne signifie à la première personne - dans lequel la seconde personne fait ses allégations et fournit un énoncé du droit et des faits invoqués à l'appui de celles-ci. La première personne peut s'opposer et demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un AC à la seconde personne avant l'expiration du brevet.
8. Le recours prévu à l'article 6 du Règlement n'est pas assimilable à une action par laquelle le tribunal est appelé à décider de la validité d'un brevet et à se prononcer sur la contrefaçon. Il s'agit d'une procédure de contrôle judiciaire expéditive, qui vise à faire déterminer s'il est loisible au ministre de délivrer l'avis de conformité demandé. Elle ne sert que des fins administratives : Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1997), 76 C.P.R. (3d) 1 (C.A.F.). Le tribunal doit déterminer si les allégations de la seconde personne sont suffisamment étayées pour justifier une conclusion, à des fins administratives (la délivrance d'un avis de conformité), portant que le brevet du demandeur ne serait pas contrefait si le produit de la seconde personne est commercialisé : Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 58 C.P.R. (3d) 209 (C.A.F.).
9. Du simple fait qu'il exerce le recours prévu à l'article 6, le demandeur peut obtenir l'équivalent d'une injonction interlocutoire sans avoir à satisfaire à l'un ou l'autre des critères qu'un tribunal appliquerait en temps normal avant d'interdire la délivrance d'un avis de conformité : Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1998), 80 C.P.R. (3d) 368 (C.S.C.); Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (Procureur général) (2001), 11 C.P.R. (4th) 539 (C.A.F.). Le Règlement autorise le tribunal à décider sommairement, sur le fondement de la preuve produite, si les allégations sont fondées. Le recours prévu à l'article 6 ne fait pas appel à la fonction juridictionnelle et la décision qui en résulte n'a pas l'autorité de la chose jugée. Le breveté n'est aucunement privé des recours qui lui sont normalement ouverts en vue de faire respecter ses droits. Si un examen au fond des questions de validité ou de contrefaçon est nécessaire, il pourra procéder suivant la voie ordinaire en introduisant une action : Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc. (2001), 11 C.P.R. (4th) 245 (C.A.F.); SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc. (2001), 14 C.P.R. (4th) 76 (C.F. 1re inst.), conf. par (2002), 21 C.P.R. (4th) 129 (C.A.F.); Novatis A.G. c. Apotex Inc. (2002), 22 C.P.R. (4th) 450 (C.A.F.)
B. LE BREVET - AVIS D'ALLÉGATION
[4] Le brevet 732 se trouve à l'annexe A des présents motifs. Les revendications en cause sont les revendications 1, 2 (les revendications 3 et 9 ne sont plus en litige), 13, 15 et 16 à 21.
[5] Selon Apotex, les revendications 16 à 21 du brevet 732 ne sont pas valides, car elles visent un produit qui, il faut le reconnaître, est un ancien produit (c.-à-d. la clarithromycine de forme II). Voici les revendications 16 à 21 :
[traduction]
16. Forme cristalline II de la 6-O-méthylérythromycine A préparée conformément au procédé de la revendication 2.
17. Forme cristalline II de la 6-O-méthylérythromycine A préparée conformément au procédé de la revendication 3.
18. Forme cristalline II de la 6-O-méthylérythromycine A préparée conformément au procédé de la revendication 9.
19. Forme cristalline II de la 6-O-méthylérythromycine A préparée conformément au procédé de la revendication 13.
20. Forme cristalline II de la 6-O-méthylérythromycine A préparée conformément au procédé de la revendication 15.
21. Forme cristalline II de la 6-O-méthylérythromycine A préparée conformément au procédé de la revendication 1.
[6] Apotex prétend qu'une revendication relative à un procédé n'est pas valide si le composé lui-même est ancien.
[7] Apotex allègue également que les revendications 16 à 21 sont invalides parce que les revendications sur lesquelles elles reposent (les revendications 1, 2, 13 et 15 - ci-dessous) sont elles-mêmes invalides, chacune d'elles ayant une portée plus large que les procédés qui ont été réellement réalisés et divulgués. Il est allégué que les procédés n'ont jamais réellement été mis à l'essai, que leur utilité n'a pas fait l'objet d'une prédiction valable, qu'ils ne permettent pas de préparer la forme II, qu'ils sont évidents et qu'ils se heurtent à une antériorité.
[8] L'interprétation des revendications dépendantes comme étant des revendications de rechange constitue un important problème. Il est utile d'énoncer également ces revendications. Les revendications pertinentes sont les suivantes :
[traduction]
1. Une méthode de préparation de la forme cristalline II de la 6-O-méthylérythromycine A, comportant :
a) la transformation de l'érythromycine A en 6-O-méthylérythromycine A;
b) le traitement de la 6-O-méthylérythromycine A préparée à l'étape a) avec un solvant choisi parmi le groupe comprenant :
(i) un alcanol renfermant de 1 à 5 atomes de carbone, à la condition que ledit alcanol ne soit ni l'éthanol ni l'isopropanol,
(ii) un hydrocarbure renfermant de 5 à 12 atomes de carbone,
(iii) une cétone renfermant de 3 à 12 atomes de carbone,
(iv) un ester carboxylique renfermant de 3 à 12 atomes de carbone, à la condition que ledit ester carboxylique ne soit pas l'acétate d'isopropyle,
(v) un éther renfermant de 4 à 10 atomes de carbone,
(vi) le benzène,
(vii) un benzène portant un ou plusieurs substituants choisis parmi le groupe comprenant :
un alkyle renfermant d'un à quatre atomes de carbone,
un alkoxy renfermant d'un à quatre atomes de carbone,
un nitro, et
un halogène,
(viii) un solvant aprotique polaire,
(ix) un composé de formule HNR1R2 dans laquelle R1 et R2 sont indépendamment un hydrogène et un alkyle renfermant d'un à quatre atomes de carbone, à la condition que R1 et R2 ne soient pas l'un et l'autre de l'hydrogène,
(x) de l'eau et un solvant miscible dans l'eau choisi parmi le groupe comprenant :
un solvant organique miscible dans l'eau, et
un alcanol miscible dans l'eau,
(xi) le méthanol et un second solvant choisi parmi le groupe comprenant :
un hydrocarbure renfermant de 5 à 12 atomes de carbone,
un alcanol renfermant de 2 à 5 atomes de carbone,
une cétone renfermant de 3 à 12 atomes de carbone,
un ester carboxylique renfermant de 3 à 12 atomes de carbone,
un éther renfermant de 4 à 10 atomes de carbone,
le benzène, et
un benzène portant un ou plusieurs substituants choisis parmi le groupe comprenant :
un alkyle renfermant d'un à quatre atomes de carbone,
un alkoxy renfermant d'un à quatre atomes de carbone,
un nitro, et
un halogène,
et
(xii) un hydrocarbure renfermant de 5 à 12 atomes de carbone et un second solvant choisi parmi le groupe comprenant :
une cétone renfermant de 3 à 12 atomes de carbone,
un ester carboxylique renfermant de 3 à 12 atomes de carbone,
un éther renfermant de 4 à 10 atomes de carbone,
le benzène,
un benzène portant un ou plusieurs substituants choisis parmi le groupe comprenant :
un alkyle renfermant d'un à quatre atomes de carbone,
un alkoxy renfermant d'un à quatre atomes de carbone,
un nitro, et
un halogène, et
un solvant aprotique polaire; et
c) l'isolement des cristaux de 6-O-méthylérythromycine A de forme II.
2. Le procédé de la revendication 1 dans laquelle l'étape a) comprend
(i) la transformation de l'érythromycine A en un dérivé 9-oxime de l'érythromycine A;
(ii) la protection des groupes hydroxy aux positions 2' et 4'' du dérivé 9-oxime de l'érythromycine A préparée à l'étape (i);
(iii) la réaction du produit obtenu à l'étape (ii) avec un agent de méthylation;
(iv) La déprotection et la désoximation du produit obtenu à l'étape (iii) afin d'obtenir la 6-O-méthylérythromycine A.
13. Une méthode conforme à la revendication 2 dans laquelle le solvant comporte un composé de formule HNR1R2 dans laquelle R1 et R2 sont indépendamment de l'hydrogène et un alkyle renfermant d'un à quatre atomes de carbone, à la condition que R1 et R2 ne soient pas l'un et l'autre de l'hydrogène.
15. Une méthode conforme à la revendication 2 dans laquelle le solvant est choisi parmi le groupe comprenant :
l'acétone,
l'heptane,
le toluène,
l'éther méthyl-tert-butylique,
leN, N-diméthylformamide,
l'acétate d'éthyle,
le xylène,
l'isopropanol-eau,
le tétrahydrofurane-eau,
l'éthanol-eau,
l'éther éthylique,
l'acétate d'amyle,
l'acétate d'isopropyle-méthanol,
l'éther diisopropylique,
le butyrate d'isopropyle
l'isopropylamine, et
le méthanol-éthanol.
[9] Apotex soulève donc les questions de nouveauté, de prédiction valable et d'inutilité.
[10] Abbott fait valoir que les revendications dépendantes des revendications 1 et 15 sont des variantes aux fins du paragraphe 27(5) de la Loi sur les brevets et qu'Apotex doit donc démontrer que toutes les revendications contenues dans les revendications 1 et 15 sont invalides. Abbott prétend également que les essais d'Apotex sont inadmissibles, que les allégations visant les revendications13 et 15 ainsi que les allégations d'absence de nouveauté ne sont pas fondées.
[11] Les cristaux sont des solides constitués de molécules (comme la clarithromycine) disposées suivant un motif géométrique spécifique tridimensionnel. En présence de plusieurs formes cristallines, on parle de « polymorphisme » .
[12] La clarithromycine est un composé chimique dont les molécules peuvent exister sous deux formes cristallines appelées polymorphes. La clarithromycine est utilisée comme antibiotique, plus particulièrement pour le traitement des infections des voies respiratoires supérieures chez les enfants et les adultes.
[13] Les deux polymorphes de la clarithromycine s'appellent clarithromycine de forme I et clarithromycine de forme II. Chaque polymorphe présente un spectre infrarouge, un thermogramme obtenu par calorimétrie à compensation de puissance et un diffractogramme X sur poudres qui lui sont propres.
[14] La forme II est la forme polymorphe de la clarythromycine entrant dans la préparation des comprimés de Biaxin depuis 1993 qui sont vendus par Abbott.
[15] La date de la première revendication du brevet 732 est le 29 juillet 1996. Les revendications 1 à 15 du brevet 732 portant sur des procédés permettant de préparer le produit de forme II, tandis que les revendications 16 à 21 portent sur le produit de forme II préparé grâce à ces procédés. (Dans le brevet, la clarithromycine est appelée 6-O-méthylérythromycine A.) Comme les revendications 1 à 15 sont des revendications relatives à des procédés, elles ne sont pas des revendications recevables en vertu du Règlement sur les AC et elles ne peuvent servir de fondement à une ordonnance d'interdiction.
[16] Il n'est pas contesté qu'une « personne versée dans l'art » relativement au brevet 732 possède un baccalauréat ès sciences en chimie ou en génie chimique et de deux à cinq ans d'expérience en développement de procédés pharmaceutiques. Tous les experts possédaient beaucoup plus de connaissances que ladite « personne versée dans l'art » .
C. SUFFISANCE DES ACTES DE PROCÉDURE ET FARDEAU DE LA PREUVE
[17] La suffisance des actes de procédure, le fardeau et la suffisance de la preuve ainsi que la présomption de validité ont fait l'objet de plusieurs observations. Abbott conteste l'avis d'allégation (AA) et fonde la présente demande sur les motifs suivants :
· L'AA n'est pas conforme au Règlement sur les AC parce qu'il n'est pas suffisamment détaillé.
· Les revendications 16 à 21 du brevet 732 ne dépendent pas de revendications invalides.
· Aucune des revendications 1, 2 (les revendications 3 et 9 ne sont plus en litige), 13 et 15 n'est invalide parce qu'elle a une portée plus large que l'invention réalisée ou divulguée, parce qu'elle se heurte à une antériorité ou est évidente, parce qu'il s'agit d'une revendication relative à un procédé ancien, parce qu'elle est inutile ou parce qu'il s'agit d'une revendication relative à un produit ancien.
[18] Apotex soutient que l'avis de demande présenté par Abbott ne conteste pas l'allégation selon laquelle les revendications 16 à 21 visent un produit ancien et qu'un produit préparé conformément au procédé d'une revendication n'est pas valide si le produit est ancien. Apotex fait également valoir que l'avis de demande d'Abbott ne mentionne pas l'argument d'Abbott concernant le paragraphe 27(5) de la Loi sur les brevets.
[19] Si, comme le prétend Abbott, la « mise en jeu » des questions était le critère juridique applicable en l'espèce, un examen des actes de procédure et de la preuve révèle que toutes les questions litigieuses soulevées par les parties ont été suffisamment exprimées pour satisfaire à ce critère. Chacune des parties a été dûment informée et aucune d'elles n'a subi un préjudice pour ce qui concerne la manière dont une question en particulier a été soumise à la Cour. Les parties pouvaient se prévaloir de toutes les étapes de la procédure préalable à l'audience pour remédier à toute lacune au dossier. Les parties se sont largement prévalues de tous les moyens mis à leur disposition chaque fois qu'elles l'ont jugé nécessaire.
[20] L'AA, et plus particulièrement le paragraphe 16, soulève, relativement à la revendication 1, la question du « produit ancien » - absence de nouveauté, portée invalide de la revendication, anticipation/évidence et inutilité. Le paragraphe 17 vise la revendication 2; le paragraphe 20 vise la revendication 13 et le paragraphe 21, la revendication 15. En outre, le paragraphe 21, qui vise les revendications 16 à 21, soulève les mêmes questions parce que ces revendications sont dépendantes des revendications antérieures (y compris des lacunes alléguées de ces revendications), notamment à l'alinéa (iii), la question du produit ancien.
[21] Le critère applicable pour déterminer la suffisance des actes de procédure a été examiné récemment dans l'arrêt Pfizer Canada Inc. c. Novopharm Ltd., 2005 CAF 270 :
14. Novopharm est tenue de fournir un énoncé détaillé du droit et des faits à l'appui des allégations de non-contrefaçon afin d'informer le breveté (Pfizer) des raisons pour lesquelles son brevet ne serait pas contrefait ou serait invalide (voir AB Hassle 1, au paragraphe 16). Au paragraphe 17 de cette décision, le juge Stone précise ce qui suit :
[...] l'énoncé détaillé doit être tel que le titulaire du brevet est pleinement informé des motifs pour lesquels un AC ne donnerait pas lieu à la contrefaçon d'un brevet listé car, autrement, le titulaire du brevet ne serait pas en mesure de décider s'il doit introduire une instance relative à la demande visée à l'article 6.
15. Dans le même esprit, le juge Noël affirme, dans SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc., au paragraphe 24, que :
[...] l'énoncé détaillé vise à placer le titulaire de brevet dans la position de décider s'il y a lieu de contester la délivrance d'un avis de conformité en engageant une procédure fondée sur l'article 6 ou de ne pas s'opposer.
16. Le juge saisi de la demande a commis une erreur en formulant le critère juridique applicable pour déterminer si l'avis d'allégation de Novopharm n'était pas conforme, lorsqu'il a exigé que celle-ci « mette en jeu » tous les aspects de la question de la non-contrefaçon. Pour juger si l'avis d'allégation de Novopharm est suffisant, la Cour doit évaluer s'il fournissait à Pfizer assez d'information pour lui permettre de comprendre la nature de la preuve à réfuter (supra, paragraphe 4). Le critère de la suffisance n'exige pas que Novopharm prévoit toutes les possibilités de contrefaçon, y compris la théorie de Pfizer voulant que du dihydrate serait peut-être utilisé au cours du processus de fabrication du monohydrate en vrac de Novopharm. Comme le souligne le juge Evans dans AstraZeneca AB c. Apotex Inc., 2005 CAF 183, [2005] A.C.F. no 842 (QL), au paragraphe 11 :
Une seconde personne ne devrait pas être tenue d'anticiper la moindre théorie de contrefaçon possible, aussi conjecturale qu'elle puisse être, dans l'énoncé détaillé étayant ses allégations.
[22] L'AA sera suffisant s'il a permis à Abbott de comprendre la nature de la preuve à réfuter. Il est clair que l'AA satisfait à ce critère.
[23] Outre l'allégation relative à l'insuffisance des actes de procédure, les parties ont soulevé la question de savoir à qui incombe le fardeau de la preuve. Cette question est pertinente en l'espèce vu les arguments concernant le témoignage des divers experts.
[24] Abbott prétend qu'en raison de la présomption de validité d'un brevet, lorsque l'AA conteste cette validité, il incombe à Apotex de mettre en jeu les allégations d'invalidité en produisant une preuve étayant chacune de ces allégations.
[25] Alors que, lorsqu'il s'agit de la suffisance des actes de procédure, le critère de la « mise en jeu » ne s'applique pas, ce critère est pertinent pour ce qui concerne le fardeau de la preuve.
[26] Le fardeau de la preuve a également été analysé dans l'arrêt Pfizer Canada Inc. c. Novopharm Ltd., précité, aux paragraphes 19 et 20 :
19. Dans Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé et du Bien-être social), (1995) 64 C.P.R. (3d) 450 (C.A.F.), le juge Hugessen a examiné le fardeau de preuve qui incombe au fabricant de médicaments génériques en vertu du Règlement. Il a fait siens les motifs du juge de première instance, qui a décrit le fardeau en ces termes :
[...] les motifs qui poussent le titulaire du brevet à contester l'avis d'allégation du fabricant de médicaments génériques devraient être énoncés dans l'avis de requête introductive d'instance qui est déposé en application de l'article 6(1) du Règlement. [...] Le fabricant de médicaments génériques peut ainsi être informé des motifs de l'opposition du titulaire du brevet et de la raison pour laquelle une ordonnance d'interdiction visant à empêcher la mise en marché de ses produits devrait être rendue. Initialement, c'est-à-dire devant le ministre, le fabricant de médicaments génériques a eu l'occasion de soulever la question de la non-contrefaçon. À l'étape actuelle, devant la Cour, le fabricant a maintenant la possibilité de produire des éléments de preuve appuyant son énoncé détaillé. Voilà, essentiellement, la charge de présentation qui incombe à la partie intimée.
(Voir Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé et du Bien-être social), (1995) 60 C.P.R. (3d) 328, aux pages 339 et 340 (C.F.1re inst.), le juge Wetston)
20. À mon avis, cet énoncé demeure valable. Lorsque l'avis d'allégation est jugé suffisant, comme en l'espèce, le fardeau ultime incombe clairement à Pfizer, c'est-à-dire qu'il appartient à cette dernière d'établir, selon la prépondérance de la preuve, que les allégations formulées dans l'avis d'allégation ne sont pas justifiées. Novopharm n'a aucune obligation de fournir des éléments de preuve au soutien des allégations figurant dans son avis d'allégation et dans son énoncé détaillé (voir AB Hassle 2, au paragraphe 35). En conséquence, il suffisait à Novopharm de fournir des éléments de preuve au soutien de son énoncé détaillé afin de réfuter, au besoin, la preuve fournie par Pfizer dans le cadre de l'instance en interdiction.
[27] Dans SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc. (2001), 14 C.P.R. (4th) 76 (C.F. 1re inst.), le juge Gibson a limité le fardeau de la demanderesse en déclarant qu'elle devait seulement réfuter les allégations contenues dans l'AA.
14. Dans cette perspective, je conclus ceci : le « fardeau de présentation de la preuve » qui incombe à Apotex étant d'établir que chacune des questions que soulève son avis d'allégation est mise en jeu, si elle s'acquitte de cette charge, le « fardeau de persuasion » repose ensuite sur SmithKline. Dans l'hypothèse où Apotex parvient à établir que la validité du brevet 637 est mise en jeu, SmithKline a droit de s'appuyer sur la présomption de validité du brevet prévue au paragraphe 43(2) de la Loi.
15. Toutefois, le caractère de la procédure intentée devant la Cour a des répercussions sur le « fardeau de persuasion » incombant à SmithKline dans les circonstances évoquées au paragraphe précédent. Dans l'arrêt Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), le juge Hugessen, s'exprimant au nom de la Cour, a écrit aux pages 319 et 320 :
Si je saisis bien l'économie du règlement, c'est la partie qui se pourvoit en justice en application de l'article 6, en l'espèce Merck, qui doit poursuivre la procédure et assumer la charge de la preuve initiale. Cette charge me paraît difficile puisqu'il s'agit de réfuter certaines ou l'ensemble des allégations de l'avis d'allégation, allégations qui, si elles n'étaient pas contestées, permettraient au ministre de délivrer l'avis de conformité [...]
[...]
À ce sujet, il y a lieu de noter que si l'alinéa 7(2)b) [du Règlement] semble prévoir que la Cour rend un jugement déclarant que le brevet n'est pas valide ou qu'il n'est pas contrefait, il ne fait aucun doute que ce jugement déclaratoire ne peut être rendu dans le cadre de la procédure fondée sur l'article 6 elle-même. Cette procédure est après tout engagée par le breveté pour demander une interdiction contre le ministre; puisqu'elle revêt la forme d'un recours sommaire en contrôle judiciaire, il est impossible de concevoir qu'elle puisse donner lieu à une demande reconventionnelle de la part de l'intimé en vue de pareil jugement déclaratoire. L'invalidité de brevet, tout comme la contrefaçon de brevet, n'est pas une question relevant d'une procédure de ce genre.
Par conséquent, la charge qui incombe à SmithKline consiste seulement à réfuter les allégations contenues dans l'avis d'allégation, et non pas à justifier des déclarations de validité et de contrefaçon, ou réciproquement à réfuter les prétentions formulées à l'égard des allégations d'invalidité et d'absence de contrefaçon.
[La décision du juge Gibson a été confirmée en appel dans (2003), 21 C.P.R. (4th) 129.]
[28] La procédure relative à l'AC étant de nature sommaire et visant surtout la réfutation des allégations contenues dans l'AA, la présomption légale de validité n'est pas un moyen de défense suffisant en soi pour que le fardeau de la preuve soit imposé à Apotex. Le fardeau de réfuter les allégations contenues dans l'AA incombe à Abbott et n'est pas transféré à Apotex en raison de la présomption de validité.
[29] La Cour est donc saisie en l'espèce de la question de savoir si Abbott a réfuté les allégations d'Apotex. Si Abbott a réfuté chacune des allégations, la Cour rendra une ordonnance d'interdiction.
D. EXPERTS
[30] Comme c'est le cas lorsqu'il s'agit d'une instance relative à un AC, les parties ont appelé comme témoins plusieurs experts éminemment qualifiés. Les témoins principaux ont été les suivants :
Experts d'Abbott
M. Stephen Bryn a un doctorat en chimie. Scientifique de grand renom, il est l'auteur d'ouvrages traitant du domaine de la science dont il est question en l'espèce. Il agit comme consultant dans l'industrie pharmaceutique relativement aux questions que soulève la présente affaire. Selon Abbott, M. Bryn est un des plus grands experts sur la composition chimique des médicaments solides. Il est l'auteur de nombreux textes publiés sur les formes cristallines de médicaments, question que soulève le présent litige.
M. Allan Myerson est doyen de l'Illinois Institute of Technology. Il a un doctorat en génie chimique. Il agit également comme consultant dans l'industrie pharmaceutique, mais sur les questions plus concrètes que sont les procédés de cristallisation des médicaments. M. Myerson est l'auteur de nombreux ouvrages sur le processus de cristallisation dans l'industrie et son ouvrage le plus important est The Handbook of Industrial Crystallization.
M. Jerry Atwood est directeur du Département de chimie de l'Université de Missouri-Columbia. Il a un doctorat en chimie et il possède une grande expertise dans le domaine de la chimie des états solides.
Experts d'Apotex
M. Robert McClelland, professeur de chimie à l'Université de Toronto, est titulaire d'un baccalauréat ès sciences (avec spécialisation en chimie) et d'un doctorat en chimie de la même université. Il est expert en chimie des mécanismes organiques, en chimie biologique et en chimie médicinale. Il a été reconnu en tant qu'expert dans plusieurs instances devant la Cour.
M. Robert Brown, professeur à l'Université Queen's, est titulaire d'un baccalauréat ès sciences avec spécialisation en chimie, d'une maîtrise ès sciences en chimie physique organique et d'un doctorat; il est également expert en chimie des mécanismes organiques.
M. Michael Cima, professeur au MIT (Massachusetts Institute of Technology), a un doctorat en génie chimique et une expertise en science des matériaux, notamment dans le domaine du polymorphisme.
M. James B. Hendrickson, professeur à l'Université de Brandeis, est également titulaire d'un doctorat en chimie organique et possède une expertise dans ce domaine.
[31] La seule personne à laquelle aucune des parties n'a demandé de témoigner est une personne qui est titulaire d'un baccalauréat ès sciences en chimie ou en génie chimique et qui possède de deux à cinq ans d'expérience en développement des procédés pharmaceutiques, c'est-à-dire la « personne versée dans l'art » . Il y avait très peu d'éléments de preuve concernant cette personne fictive. À l'instar de la « personne raisonnable » en droit de la responsabilité délictuelle, les connaissances, la compréhension et les actions de cette personne sont décrites à la Cour en fonction de l'opinion d'une multitude d'experts.
[32] Les parties ont vigoureusement attaqué les divers témoins, c'est-à-dire, en termes plus familiers, qu'ils ont « sali » leur réputation et leurs conclusions. Mises à part les belles paroles, ces arguments n'ont guère été utiles pour les parties et pour la Cour.
[33] Je rejette l'argument selon lequel ces experts, des deux côtés, n'étaient pas qualifiés et que les opinions qu'ils ont exprimées étaient malhonnêtes. Certains travaillaient pour une société qui avait des liens avec l'une des parties et d'autres avaient régulièrement témoigné en tant qu'experts pour une partie en particulier, mais cela n'était pas concluant au point de miner leur crédibilité.
[34] Ce qui est important dans l'appréciation de la preuve, c'est d'examiner ce qui a été dit et ce qui a été fait et d'accorder à la preuve le poids qui convient dans le contexte de l'ensemble du dossier. Il n'y a aucune preuve qu'un témoin a tenté, délibérément, d'induire la Cour en erreur ni que les personnes qui ont effectué les essais les ont fait dans le but de les faire échouer.
[35] Sur plusieurs questions clés, les experts ne se sont pas beaucoup contredits, les divergences entre les témoins étaient fondées, en règle générale, sur le fait qu'elles portaient sur des questions légèrement différentes. Les témoignages étaient souvent soigneusement nuancés, en partie à cause des questions tout aussi nuancées.
[36] M. McClelland a été personnellement ciblé. Ses opinions et l'honnêteté de son témoignage ont été mis en doute. J'ai conclu que son témoignage, tant dans l'affidavit que pendant le contre-interrogatoire, avait été clair, cohérent et logique. Je ne vois aucune raison d'affirmer qu'il n'a pas été franc.
E. PARAGRAPHE 27(5) DE LA LOI SUR LES BREVETS
[37] Abbott défend la validité du brevet, surtout en ce qui concerne les revendications 1, 15 et 16 à 21, en soutenant que, lorsqu'une revendication est une variante, si la variante est brevetable, la revendication est valide. Autrement dit, Abbott prétend que même si l'une ou l'autre des variantes comprend un élément qui n'est pas brevetable, la validité globale de la revendication du brevet n'est pas touchée.
[38] En fait, Abbott soutient que, pour avoir gain de cause en l'espèce, Apotex devrait pouvoir alléguer que toutes les variantes du brevet 732 ne sont pas brevetables. Elle affirme qu'il serait injuste qu'elle perde son brevet uniquement parce qu'une très petite partie d'une revendication était invalide.
[39] Le paragraphe 27(5) ne soulève pas directement cette question. Voici le texte de cette disposition :
27. (5) Il est entendu que, pour l'application des articles 2, 28.1 à 28.3 et 78.3, si une revendication définit, par variantes, l'objet de l'invention, chacune d'elles constitue une revendication distincte.
27. (5) For greater certainty, where a claim defines the subject-matter of an invention in the alternative, each alternative is a separate claim for the purposes of sections 2, 28.1 to 28.3 and 78.3.
[40] Le point de départ de la présente analyse est le brevet lui-même et son interprétation. Le brevet 732 montre comment préparer la forme II en mélangeant amines et solvants plutôt qu'en chauffant. Les 15 premières revendications décrivent des « méthodes » ou des « procédés » , tandis que les revendications 16 à 21 portent sur des composés.
[41] La revendication 1 a la portée la plus large, la revendication 13 vise les amines et la revendication 15 vise l'utilisation de 17 solvants.
[42] Le juge Binnie a examiné les principes applicables à l'interprétation d'un brevet dans les arrêts Free World Trust c. Électro Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, et Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067. Le juge Harrington a résumé les principes en cause dans la décision Biovail Pharmaceuticals c. Canada, [2005] A.C.F. no 7 :
1. Un brevet est considéré comme un marché conclu entre l'inventeur et le public. En contrepartie de la divulgation de l'invention, l'inventeur se voit accorder un monopole temporaire lui permettant d'exploiter l'invention pour une période restreinte.
2. La Loi exige que la demande de brevet renferme un mémoire descriptif « définissant distinctement et en des termes explicites l'objet de l'invention dont le demandeur revendique la propriété ou le privilège exclusif » . Le mémoire descriptif doit être rédigé en des termes complets, clairs, concis et exacts « qui permettent à toute personne versée dans l'art ou la science dont relève l'invention, ou dans l'art ou la science qui s'en rapproche le plus, de confectionner, construire, composer ou utiliser l'invention » (Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4, et ses modifications, art. 27).
3. Le brevet s'adresse, en théorie, à une personne versée dans l'art ou la science dont relève l'invention et doit recevoir l'interprétation que cette personne lui aurait donnée lorsqu'il a été rendu public. (Il sera davantage question de cette personne versée dans l'art plus loin dans ces motifs.)
4. Les revendications doivent être interprétées de façon éclairée et en fonction de l'objet pour assurer le respect de l'équité et la prévisibilité, et pour cerner les limites du monopole. « [L]'ingéniosité propre à un brevet ne tient pas à la détermination d'un résultat souhaitable, mais bien à l'enseignement d'un moyen particulier d'y parvenir. La portée des revendications ne peut être extensible au point de permettre au breveté d'exercer un monopole sur tout moyen d'obtenir le résultat souhaité » (Free World Trust, par. 31 et 32).
5. La partie du mémoire descriptif dans laquelle figurent les revendications prévaut sur la partie dans laquelle la divulgation est effectuée, c'est-à-dire que l'on se servira de la divulgation pour comprendre le sens d'un mot utilisé dans les revendications « mais non pour élargir ou restreindre la portée de la revendication telle qu'elle [est] écrite et, ainsi, interprétée » (Whirlpool, par. 52).
6. Ce sont seulement les nouvelles caractéristiques que l'inventeur prétend être essentielles qui constituent ce qu'on appelle l' « essence » de la revendication. « L'interprétation téléologique repose donc sur l'identification par la cour, avec l'aide du lecteur versé dans l'art, des mots ou expressions particuliers qui sont utilisés dans les revendications pour décrire ce qui, selon l'inventeur, constituait les éléments "essentiels" de son invention » (Whirlpool, par. 45).
7. Certains des éléments de l'invention visée par la demande sont essentiels alors que d'autres ne le sont pas compte tenu des connaissances usuelles que détenaient les personnes oeuvrant dans le domaine concerné à l'époque où le brevet a été publié ou compte tenu de l'intention de l'inventeur, expresse ou inférée des revendications. Ce point est au coeur de la position de Biovail selon laquelle l'allégation de Novopharm portant qu'elle ne contrefera pas le brevet 320 est fausse. Autrement dit, était-il manifeste à l'époque de la publication que l'emploi d'une variante ferait une différence?
8. Il est fatal de revendiquer plus que nécessaire. Par ailleurs, si les revendications de l'inventeur sont d'une portée trop limitée, le tribunal ne pourra pas accroître l'étendue du monopole en invoquant « l'esprit de l'invention » . Cela se produit souvent, comme c'est le cas en l'espèce, lorsque l'inventeur recourt à différents niveaux de revendications dont les restrictions sont destinées à servir d'éventuels filets protecteurs de sorte que, si une revendication plus large devait être rejetée, le monopole puisse en partie subsister sur la base d'une autre revendication de moins grande portée.
9. Un brevet n'est toutefois pas un écrit ordinaire. Il est visé par la définition de « règlement » qui figure dans la Loi d'interprétation et il faut l'interpréter de manière compatible avec la réalisation de son objet. « [L]'interprétation des revendications est une question de droit qu'il appartient au juge de trancher, et celui-ci avait parfaitement le droit de donner aux revendications une interprétation différente de celle préconisée par les parties » (Whirlpool, par. 61).
[43] La personne versée dans l'art a été décrite par le juge Binnie dans l'arrêt Free World Trust c. Électro Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, (2000), 9 C.P.R. (4th) 168, au paragraphe 44 :
Traditionnellement, les tribunaux ont protégé le breveté contre les effets d'une interprétation trop textuelle. Le brevet ne s'adresse pas au citoyen ordinaire, mais au travailleur versé dans l'art, que le Dr Fox a décrit comme
[Traduction] un être fictif ayant des compétences et des connaissances usuelles dans l'art dont relève l'invention et un esprit désireux de comprendre la description qui lui est destinée. Cette notion de la personne fictive a parfois été assimilée à celle de l' « homme raisonnable » retenue en matière de négligence. On suppose que cette personne va tenter de réussir, et non rechercher les difficultés ou viser l'échec. [Fox, H.G. The Canadian Patent Law and Practice relating to Letters Patent for Inventions, 4th ed., Toronto : Carswell 169, à la page 184]
[44] Abbott doit établir que la revendication en cause comporte des variantes. Cette question a été examinée dans la décision Abbott Laboratories et al. c. Le ministre de la Santé et Ratiopharm, 2005 CF 1095, qui portait sur le même brevet. Toutefois, la décision visait principalement la non-contrefaçon, même s'il y a également été question de validité. Les preuves ainsi que certains arguments juridiques en cause dans cette affaire sont quelque peu différents des preuves et arguments en l'espèce.
[45] Si je n'avais été saisi d'aucune autre preuve, j'aurais d'emblée adopté le raisonnement du juge von Finckenstein, à savoir, principalement, que la revendication 15 utilise précisément les mots « choisi parmi le groupe comprenant » , ainsi que le mot « et » plutôt que « ou » avant la mention du dernier solvant. Cela indiquerait que l'utilisation de tous les solvants énumérés produirait la forme II.
[46] Toutefois, M. Cima, un expert témoignant pour Apotex, a reconnu en contre-interrogatoire que, relativement à la revendication 1, les solvants ont été mentionnés comme variantes pour chacun d'eux et qu'une personne versée dans l'art, en février 1998 (la revendication est datée du 29 juillet 1996), aurait compris qu'il s'agissait de variantes (dossier de la demande, vol. IV (transcriptions), page 847, Q. 289 et 290)
[47] La revendication 1 et la revendication 15 sont semblables en ce que chacune d'elle commence par les termes « [...] un solvant choisi parmi le groupe comprenant [...] » et le mot « et » est utilisé juste avant la fin de la revendication.
[48] La réponse de M Cima est la seule preuve sur laquelle s'est appuyée Abbott. Un examen de son témoignage sur ce point révèle que M. Cima n'avait peut-être pas compris l'objet de la question. Sa réponse contredit les termes du brevet. La preuve est insuffisante, compte tenu des nombreux experts qui sont demeurés muets sur la question, pour affirmer que, selon la prépondérance de la preuve, il y avait des variantes et que le brevet pouvait être compris comme tel. Je ne suis pas convaincu qu'il y avait des variantes.
[49] Même si la réponse de M. Cima selon laquelle il y avait des variantes dans les revendications 1 et 15 est celle que souhaitait Abbott, le paragraphe 27(5) ne saurait être interprété comme le voudrait Abbott.
[50] Le libellé même du paragraphe 27(5) limite son application à trois dispositions de la Loi sur les brevets, ce qui permet de dire que le législateur voulait circonscrire l'application de cette disposition. Le paragraphe 27(5) ne contient pas les termes « Pour l'application de... » ni des termes semblables.
[51] Les articles auxquels renvoie le paragraphe 27(5) de la Loi sur les brevets sont a) l'article 2 - les définitions; b) l'article 28.1 - la date de la revendication; c) l'article 28.2 - la non-divulgation antérieure de l'objet; d) l'article 28.3 - l'objet non évident et e) l'article 78.3 -la d