Bristol-Myers Squibb Canada Co. c. Apotex Inc.

Bristol-Myers Squibb Canada Co. c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2009-02-10
Référence neutre
2009 CF 137
Numéro de dossier
T-891-07
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20090210
Dossier : T-891-07
Référence : 2009 CF 137
Toronto (Ontario), le 10 février 2009
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE HUGHES
ENTRE :
BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA CO. et
BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY
demanderesses
et
APOTEX INC. et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] Il s’agit d’une demande présentée par les demanderesses, Bristol-Myers Squibb Canada Co. et al., en vertu des dispositions du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), D.O.R.S./93-133, modifié (Règlement sur les AC) visant à empêcher la défenderesse Apotex Inc. d’obtenir du défendeur le ministre de la Santé un avis de conformité pour la vente de la version générique d’un médicament contenant du monohydrate de dichlorhydrate de céfépime (les parties y référant comme au MDC) avant l’expiration du brevet canadien no 1,298,288 (le brevet 288). Pour les motifs qui suivent, je conclus que la demande est rejetée, avec dépens en faveur d’Apotex Inc.
LES PARTIES
[2] Ainsi que l’ont reconnu les avocats des parties à l’audience, l’une des demanderesses, Bristol-Myers Squibb Canada Co. (BMS Canada), est la société détenant un avis de conformité délivré par le ministre à l’égard du médicament en cause. Dans le cadre du Règlement sur les AC, BMS Canada est désignée comme la « première personne ». La seconde demanderesse, Bristol-Myers Squibb Company (BMS US), est propriétaire du brevet 288 en cause et est probablement une société liée à BMS Canada. Les demanderesses seront collectivement désignées comme BMS ou les demanderesses.
[3] Apotex Inc., codéfenderesse, est une société fabriquant des médicaments génériques; elle est la « seconde personne » aux termes du Règlement sur les AC et sera désignée comme Apotex. Le ministre de la Santé, codéfendeur, à qui il incombe de délivrer des avis de conformité pour autoriser la vente et la distribution de certains médicaments au Canada et qui doit s’acquitter de certaines obligations en vertu du Règlement sur les AC, sera désigné aux présentes comme le ministre. Celui-ci n’a pas été représenté en l’instance, bien que la documentation appropriée lui ait été dûment signifiée.
LE MÉDICAMENT
[4] Le médicament en cause est un antibiotique connu sous le nom de monohydrate de dichlorhydrate de céfépime (MDC). Il s’agit d’un sel d’addition acide cristallin monohydrate de dichlorhydrate de 7-[α-(2-aminothiazole-4-yl)-α-(Z)-méthoximinoacétamido]-3-[(1-méthyl-pyrrolidinio)méthyl]-3-céphème-4-carboxylate.
[5] Le MDC fait partie d’une catégorie de bêta-lactamines connues sous le nom de céphalosporines. Sa molécule est complexe et se caractérise par la présence d’une charge électrique + ou – à certains endroits précis. La charge totale qui les entoure étant nulle, les molécules de cette nature sont considérées comme étant neutres; on les qualifie, conformément au libellé du brevet, de zwitterions ou de molécules zwitterioniques. BMS reconnaît que la forme zwitterionique de la molécule de céfépime constitue une antériorité opposable au brevet en cause en ce qu’elle a été divulguée notamment dans un brevet antérieur, à savoir le brevet canadien no 1,213,882 (brevet 882).
[6] BMS Canada a reçu du ministre un avis de conformité pour la commercialisation de ce médicament au Canada qu’elle réalise sous l’appellation commerciale de MAXIPIME.
L’INSTANCE
[7] Apotex souhaite recevoir du ministre un avis de conformité pour la commercialisation d’une version générique de ce médicament au Canada. Apotex s’est prévalue de procédures pour abréger ses présentations au ministre en renvoyant à l’avis de conformité de BMS. Apotex doit alors se conformer aux dispositions du Règlement sur les AC. À cet égard, le 2 avril 2007, Apotex a signifié un avis d’allégation à BMS Canada, soutenant que chacune des revendications du brevet 288 est invalide. En réponse, les demanderesses ont déposé la présente demande visant à interdire au ministre de délivrer un avis de conformité à Apotex avant l’expiration du brevet 288.
LE BREVET 288
[8] Le brevet canadien 1,298,288 (le brevet 288) a été délivré et accordé à BMS US le 31 mars 1992. La demande de brevet a été déposée au bureau des brevets du Canada le 18 janvier 1989. Comme cette date précède celle des modifications importantes apportées le 1er octobre 1989 à la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4, l’examen du brevet 288 et la validité de ses revendications doivent être tranchés en vertu de la version antérieure au 1er octobre 1989 ou « ancienne » version de la Loi sur les brevets.
[9] La demande pour le brevet 288 revendique la priorité sur la base d’une demande déposée le 19 janvier 1988 au United States Patent Office sous le numéro 144,899. Le brevet 288 a une durée de 17 ans à compter de sa délivrance, soit jusqu’au 31 mars 2009. Les demanderesses ont introduit la présente demande par un avis de demande le 23 mai 2007, donc en vertu des dispositions du Règlement sur les AC, cette demande doit faire l’objet d’une décision avant le 23 mai 2009. Je me suis informé auprès des parties pour savoir si elles se contenteraient d’attendre l’expiration du brevet 288 étant donné que la date d’expiration ne précède que de deux mois celle fixée par Règlement sur les AC pour rendre une décision concernant la présente demande. Apotex ne voulait pas se contenter d’attendre, invoquant un certain nombre de raisons dans sa correspondance avec notre Cour, dont le droit de réclamer des dommages-intérêts et la possibilité de devancer son entrée sur le marché. La présente demande a été instruite et a fait l’objet de la présente décision.
[10] Le 22 mai 2008, la veille du dépôt de l’avis de demande en la présente instance, BMS US en sa qualité de titulaire d’un brevet a déposé au Bureau des brevets du Canada un document appelé une renonciation. Celle-ci concernait les revendications 1 et 2 du brevet 288 et on y lisait notamment ce qui suit :
[traduction]
4. Le breveté renonce à l’intégralité de la revendication 1, à l’exception de ce qui suit :
1. Sel d’addition acide cristallin hydrate de dichlorhydrate de 7-[α-(2-aminothiazole-4-yl)-α-(Z)-méthoximinoacétamido]-3-[(1-méthyl-pyrrolidinio)méthyl]-3-céphème-4-carboxylate thermostable essentiellement pur se caractérisant par une teneur en eau de 2,5 % à 7,0 % en poids.
5. Le breveté renonce à l’intégralité de la revendication 2, à l’exception de ce qui suit :
2. Sel d’addition acide cristallin monohydrate de dichlorhydrate de 7-[α-(2-aminothiazole-4-yl)-α-(Z)-méthoximinoacétamido]-3-[(1-méthyl-pyrrolidinio)méthyl]-3-céphème-4-carboxylate thermostable essentiellement pur se caractérisant par une teneur en eau de 2,5 % à 4,1 % en poids.
[11] Antérieurement au 22 mai 2008, date du dépôt de la renonciation, les revendications 1 et 2 étaient ainsi conçues :
[traduction]
1. Sel d’addition acide cristallin hydrate de dichlorhydrate de 7-[α-(2-aminothiazole-4-yl)-α-(Z)-méthoximinoacétamido]-3-[(1-méthyl-pyrrolidinio)méthyl]-3-céphème-4-carboxylate thermostable se caractérisant par une teneur en eau de 2,5 % à 7,0 % en poids.
2. Sel d’addition acide cristallin monohydrate de dichlorhydrate de 7-[α-(2-aminothiazole-4-yl)-α-(Z)-méthoximinoacétamido]-3-[(1-méthyl-pyrrolidinio)méthyl]-3-céphème-4-carboxylate thermostable se caractérisant par une teneur en eau de 2,5 % à 4,1 % en poids.
[12] En réalité, la renonciation n’ajoute que les mots « essentiellement pur » au libellé de chacune de ces revendications. Aucun changement n’a été apporté au libellé des autres revendications.
[13] Le libellé de la revendication 3 du brevet 288, qui n’était pas visée par la renonciation, n’a pas été modifié et voici comment il a toujours été conçu :
[traduction]
3. Sel d’addition acide cristallin monohydrate de dichlorhydrate de 7-[α-(2-aminothiazole-4-yl)-α-(Z)-méthoximinoacétamido]-3-[(1-méthyl-pyrrolidinio)méthyl]-3-céphème-4-carboxylate thermostable présentant les caractéristiques de diffraction de rayons X sur poudre suivantes :
DIFFRACTION DE RAYONS X SUR POUDRE
Monohydrate de dichlorhydrate
d I/Io (%)
10,21 100
8,62 13
6,78 23
6,28 9
5.84 9
5,12 4
5,01 9
4.95 5
4,74 38
4,62 4
4,50 4
4,44 4
4,26 32
4,10 4
3,95 33
3,90 28
3,78 39
3,64 5
3,59 13
3,48 10
3,39 15
3,32 10
3,21 10
3,11 10
3,04 5
2,99 13
2,93 15
2,76 5
2,63 10
2,51 10
2,43 5
2,38 7
[14] L’objet de la revendication 4 est un mélange physique semblable à celui de la revendication 3, auquel il a été ajouté la composante L (+) lysine. L’objet de la dernière revendication, la revendication 5, est semblable à celui de la revendication 3, auquel il a été ajouté la composante L (+) arginine.
[15] Dans une instance comme en l’espèce, les demanderesses ne sont pas tenues de contester, à l’égard de toutes les revendications, chaque contestation de validité faite par une seconde personne comme Apotex. En l’espèce, les demanderesses se sont limitées, dans leur argumentaire, aux contestations soulevées à l’égard des revendications 2 et 3. En conséquence, la Cour n’a pas à se préoccuper des contestations de validité à l’égard de l’une ou l’autre des revendications 1, 4 ou 5. Dans son avis d’allégation, Apotex n’a soulevé aucune question de contrefaçon.
TÉMOINS
[16] En l’instance, les éléments de preuve déposés l’ont été sous la forme habituelle d’affidavits et de pièces jointes aux affidavits, de transcriptions de contre-interrogatoire et de pièces désignées lors de contre-interrogatoire.
[17] Les demanderesses ont déposé en preuve principale les affidavits des témoins suivants :
· M. Stephen R. Byrn, professeur de chimie, Université de Purdue, West Lafayette, Indiana. Son témoignage a porté sur la chimie liée à la présente instance.
· M. Paul A. Bartlett, professeur émérite de chimie, Université de Californie, Berkley, Californie. Son témoignage a porté sur la chimie liée à la présente instance.
· M. Kevin Murphy, agent enregistré de brevet au Canada et aux États-Unis, associé du cabinet Ogilvy Renault S.E.N.C.R.L., s.r.l., Montréal, Québec. Son témoignage a porté sur l’historique du dossier du brevet 288 et sur les pratiques du Bureau des brevets.
[18] Conformément à une ordonnance de la protonotaire Tabib, les demanderesses ont déposé en réponse les affidavits suivants :
· l’affidavit en réponse de M. Stephen R. Byrn;
· l’affidavit en réponse de M. Paul A. Bartlett;
· M. Scott Brown, avocat spécialisé en litige en matière de brevets d’invention pour la demanderesse BMS US. Son témoignage a porté sur la renonciation en cause à l’égard du brevet 288.
[19] MM. Byrn, Bartlett et Murphy ont été présentés comme témoins experts et la revendication de leur qualité d’expert n’a pas été contestée. M. Brown a été présenté comme un témoin des faits. MM. Byrn, Bartlett, Murphy et Brown ont été contre-interrogés par l’avocat d’Apotex.
[20] Apotex a déposé les affidavits des témoins suivants :
· Antigone Dialinou, traductrice agréée en langues grecque et anglaise. Elle a traduit du grec à l’anglais le brevet no 862055 (le brevet 055) et la demande y afférente. Elle n’a pas été contre-interrogée et la justesse de ses traductions n’a pas été mise en doute.
· Jenny L. Gerster, chimiste dont les services ont été retenus par une société liée à Apotex ayant réalisée des expériences censées reproduire certains exemples d’antériorité.
· Nadia K. Corelli-Rennie, chimiste dont les services ont été retenus par une société liée à Apotex ayant réalisée des expériences censées reproduire certains exemples d’antériorité.
· M. Robert A. McClelland, professeur émérite de chimie, Université de Toronto. Son témoignage a porté sur la chimie liée à la présente instance.
· M. Robert S. Langer, professeur de chimie, Massachusetts Institute of Technology, Boston, Massachusetts. Son témoignage a porté sur la chimie liée à la présente instance.
· M. Douglas N. Deeth, avocat et agent de brevet canadien. Son témoignage a porté sur les procédures en matière de brevet et sur la demande afférente au brevet 288 et la renonciation.
· M. Michael J. Cima, professeur au Massachusetts Institute of Technology, science des matériaux en matière de produits pharmaceutiques. Son témoignage a porté sur les expériences menées par Mmes Gerster et Corelli-Rennie.
· Mme Kimberly Kreider, au service du cabinet du codéfenseur d’Apotex. Elle a joint à son affidavit un certain nombre de documents mentionnés dans l’avis d’allégation d’Apotex. L’authenticité de ces documents n’a pas été mise en doute.
[21] MM. McClelland, Langer, Deeth et Cima ont été présentés comme témoins experts et la revendication de leur qualité d’expert n’a pas été contestée. Ils ont tous été contre-interrogés par l’avocat des demanderesses. Les autres témoins d’Apotex ont été présentés comme témoins des faits et ils n’ont pas été contre-interrogés.
QUESTIONS EN LITIGE
[22] Il n’y a qu’une seule question d’importance en l’espèce et elle consiste à déterminer si l’allégation d’Apotex, selon laquelle les revendications du brevet 288 sont invalides, est justifiée compte tenu des dispositions du Règlement sur les AC, plus particulièrement celles du sous‑al. 5(1)b)(iii) et du par. 6(2). Si elle ne l’est pas, la Cour rendra alors une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un AC à Apotex avant l’expiration du brevet 288.
[23] Les arguments spécifiquement soulevés à l’égard de l’invalidité ont été simplifiés en raison du fait que les demanderesses se sont appuyées uniquement sur les revendications 2 et 3 du brevet 288; par ailleurs, ceux-ci ont été complexifiés par le dépôt d’une renonciation au Bureau des brevets par l’une des demanderesses la veille de l’introduction par ces dernières de la présente instance. Cette renonciation touche directement la revendication 2, mais non la revendication 3.
[24] Apotex a soulevé un certain nombre de motifs au soutien de ses arguments concernant l’invalidité des revendications 2 et 3 et, lors de l’audience, elle en a abandonné deux. Premièrement, elle n’a pas donné suite à la thèse selon laquelle la titulaire du brevet, BMS US, avait violé les dispositions de l’art. 53 de la Loi sur les brevets traitant des déclarations qui ne sont pas conformes à la réalité ou qui induisent en erreur. Deuxièmement, elle a laissé tomber l’argumentaire relatif à l’inutilité. De plus, l’un des arguments relatifs au caractère ambigu des cristaux a été abandonné par Apotex qui a toutefois maintenu son argumentaire concernant le caractère ambigu des mots « essentiellement pur ».
[25] Compte tenu des observations écrites et verbales, voici les arguments concernant l’invalidité des revendications 2 et 3 du brevet 288:
1. l’effet de la renonciation;
2. l’antériorité;
3. l’évidence;
4. la double protection;
5. les brevets dits de sélection;
6. l’ambiguïté – essentiellement pur.
[26] Avant de se pencher sur ces questions, la Cour doit interpréter les revendications 2 et 3. De plus, la Cour doit décider sur qui repose le fardeau de la preuve en la matière. Enfin, la Cour doit décider qui est la personne versée dans l’art à laquelle le brevet s’adresse.
[27] La Cour a soulevé la question préliminaire du caractère théorique de la demande et elle sera examinée en premier lieu.
CARACTÈRE THÉORIQUE
[28] Les demanderesses ont demandé à la Cour de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité à Apotex avant l’expiration du brevet 288. Celui-ci expire le 31 mars 2009, deux mois à peine après l’instruction de la présente affaire. En vertu de l’al. 7(1)e) du Règlement sur les AC, la procédure doit faire l’objet d’une décision dans les 24 mois suivant la présentation de la demande, c’est-à-dire avant le 23 mai 2009. Le brevet 288 expire donc à une date antérieure à celle la plus tardive à laquelle la présente Cour est tenue de rendre sa décision en l’espèce et, dans un tel cas, aucune ordonnance d’interdiction ne pourrait être prononcée étant donné que le brevet aurait expiré.
[29] La Cour suprême du Canada a examiné la question du caractère théorique dans l’arrêt Borowski c. Canada (Procureur général), [1989] 1 R.C.S. 342, où elle a statué que, suivant le principe ou la pratique général, un tribunal peut refuser de juger une affaire lorsqu’elle ne soulève qu’une question hypothétique ou abstraite, ou lorsque la décision du tribunal n’aura pas pour effet de résoudre un litige qui a, ou peut avoir, des conséquences sur les droits des parties. Voici comment le juge Sopinka de la Cour s’est exprimé au paragraphe 15 de la décision :
15 La doctrine relative au caractère théorique est un des aspects du principe ou de la pratique générale voulant qu’un tribunal peut refuser de juger une affaire qui ne soulève qu’une question hypothétique ou abstraite. Le principe général s’applique quand la décision du tribunal n’aura pas pour effet de résoudre un litige qui a, ou peut avoir, des conséquences sur les droits des parties. Si la décision du tribunal ne doit avoir aucun effet pratique sur ces droits, le tribunal refuse de juger l’affaire. Cet élément essentiel doit être présent non seulement quand l’action ou les procédures sont engagées, mais aussi au moment où le tribunal doit rendre une décision. En conséquence, si, après l’introduction de l’action ou des procédures, surviennent des événements qui modifient les rapports des parties entre elles de sorte qu’il ne reste plus de litige actuel qui puisse modifier les droits des parties, la cause est considérée comme théorique. Le principe ou la pratique général s’applique aux litiges devenus théoriques à moins que le tribunal n’exerce son pouvoir discrétionnaire de ne pas l’appliquer. J’examinerai plus loin les facteurs dont le tribunal tient compte pour décider d’exercer ou non ce pouvoir discrétionnaire.
[30] En l’espèce, Apotex soutient que, même si le brevet expire, la conclusion selon laquelle ses allégations relatives à l’invalidité étaient justifiées lui donnerait droit de présenter une demande de redressement en vertu de l’article 8 du Règlement sur les AC. De plus, elle fait valoir qu’une décision pourrait être rendue avant l’expiration du brevet, laquelle, si elle lui était favorable, pourrait lui permettre de devancer son entrée sur le marché ne serait-ce que de quelques jours. Toutefois, aucune preuve au dossier n’indique qu’Apotex est vraiment préparée à entrer sur le marché avant que le brevet n’expire ou qu’elle est dans une position pour faire valoir avec succès une réclamation en vertu de l’art. 8 du Règlement sur les AC.
[31] J’ai tenu compte de l’arrêt de la Cour d’appel fédérale dans l’affaire Apotex Inc. c. Bayer AG (2004), 32 C.P.R. (4th) 449, où une requête en rejet d’appel pour cause de caractère théorique avait été présentée dans le cadre d’une instance relative à un AC au motif que le brevet en cause était expiré et que le fabricant de médicaments génériques avait obtenu la délivrance de son AC. Au paragraphe 5, la Cour a conclu que l’appel était sans objet car il n’existait plus de litige actuel entre les parties. La Cour a cependant statué qu’il subsistait ce qu’elle a appelé des « conséquences accessoires », comme la possibilité pour le fabricant d’intenter le recours en redressement prévu par l’art. 8 du Règlement sur les AC. Le juge Rothstein (alors juge de la Cour fédérale), s’exprimant au nom de la Cour, a tenu les propos suivants au par. 14 de la décision :
14 L’article 8 ne mentionne aucunement que l’annulation en appel doit survenir avant l’expiration du brevet en question ou à la délivrance d’un avis de conformité au fabricant de produits génériques. De plus, il n’y a aucune justification à cette exigence. Si un fabricant de produits génériques a été indûment exclu du marché pendant la durée d’un brevet, le fait qu’un appel soit jugé après l’expiration du brevet ne devrait avoir aucune incidence sur le droit du fabricant de produits génériques à réclamer des dommages-intérêts. À mon humble avis, ce serait contraire à l’objet du Règlement actuel de priver un fabricant de produits génériques de la possibilité de se prévaloir de l’article 8 du Règlement simplement parce qu’un brevet a expiré ou qu’un avis de conformité a été délivré. La responsabilité mentionnée à l’article 8 se rapporte à la période précédant l’expiration du brevet ou découle de la délivrance de l’avis de conformité au fabricant de produits génériques, et le simple fait que l’appel soit jugé après cette date n’a aucune incidence sur l’application de l’article 8.
[32] Dans les circonstances, et malgré mes réserves quant au caractère théorique, je vais me prononcer sur les questions en litige. J’agis de la sorte parce que la question du caractère théorique a été soulevée par la Cour, et non par une partie, privant ainsi les parties de l’occasion de produire des éléments de preuve étayant ou non l’existence d’un litige actuel. Il est possible qu’à l’occasion d’une affaire future où un brevet serait expiré ou sur le point de l’être en cours d’instance comme en l’espèce, il y ait alors au dossier des éléments propices à l’examen de la question du caractère théorique.
FARDEAU DE LA PREUVE
[33] Le litige porte sur la validité de deux revendications du brevet 288. Aucune question de contrefaçon n’a été soulevée.
[34] L’avocat des demanderesses a reconnu à l’audience que, dans le cadre d’instances relatives à un AC, le fardeau de preuve est celui que j’ai ainsi formulé aux par. 57 et 58 de Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé), 2008 CF 1359 :
57 La présente instance est engagée en vertu des dispositions de l’article 6 du Règlement sur les AC dans le but de faire trancher plusieurs questions en litige, dont celle de savoir si les allégations de Sandoz selon lesquelles la revendication 5 du brevet 527 [traduction] « n’est pas valide », sont [traduction] « justifiées ». Les mots « n’est pas valide » figurent au sous-alinéa 5b)(iii) du Règlement sur les AC et, comme l’a écrit la Cour suprême du Canada (sous la plume du juge Rothstein) dans l’arrêt Apotex Inc. c. Sanofi Synthelabo Canada Inc., 2008 CSC 61 (Sanofi), au paragraphe 17, l’enquête doit être mise en parallèle avec ce qui constitue par ailleurs un moyen de défense dans une action en contrefaçon suivant l’article 59 de la Loi sur les brevets.
58 La Loi sur les brevets – le paragraphe 43(2), dans le cas d’un brevet datant d’après le 1er octobre 1996, comme le brevet 527 dont il est question en l’espèce – prévoit qu’un brevet, sauf preuve contraire, est valide. Dans la décision Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2008 CF 11, j’ai passé en revue les décisions récentes, dont deux arrêts de la Cour d’appel fédérale, portant sur la question de savoir qui supportait le fardeau de la preuve quant à la validité d’un brevet, notamment dans une action relative à un AC comme celle dont il est question en l’espèce, et j’ai conclu qu’un titulaire de brevet comme Abbott peut toutefois se fonder sur la présomption de validité; cependant, si la partie qui conteste cette validité, Sandoz en l’occurrence, a présenté une preuve digne de foi, la Cour doit alors apprécier la totalité de la preuve selon la norme de preuve civile habituelle; s’il est alors considéré que la preuve de l’une et l’autre partie est équivalente, l’attaque relative à la validité échoue. Au paragraphe 33 de cette décision, j’ai écrit ce qui suit :
33 S’il s’agissait d’une action ordinaire, par exemple une action en contrefaçon de brevet où est soulevée la question de la validité, c’est à la personne contestant la validité qu’incomberait le fardeau et elle devrait alors présenter une preuve pour étayer l’allégation d’invalidité. Le breveté peut s’appuyer sur la présomption, mais uniquement dans la mesure où la partie qui conteste n’a pas présenté une preuve digne de foi pour étayer son allégation. La Cour, en fin de compte, doit apprécier la preuve selon la norme de preuve civile habituelle (Tye Sil Corp. Ltd. c. Diversified Products Corp. (1991), 35 C.P.R. (3d) 350, pages 357 à 359 (C.A.F.)). Ainsi, c’est seulement dans le (rare) cas où la Cour conclut à l’équivalence de la preuve de l’une et l’autre partie que la question de la présomption se poserait dans une affaire ordinaire, et la personne qui conteste la validité, comme c’est à elle qu’incombe le fardeau de la preuve, serait déboutée.
L’avocat d’Apotex a convenu qu’il s’agissait d’un énoncé représentant l’état du droit.
PERSONNE VERSÉE DANS L’ART
[35] Un brevet, tout comme les antériorités, doit être examiné du point de vue de la personne versée dans l’art. En l’espèce, l’identité de cette personne n’est nullement contestée, car l’avocat des demanderesses a reconnu qu’Apotex avait correctement décrit cette personne au moyen de la déposition de son témoin expert, M. McClelland, qui déclare au par. 9 de son affidavit :
[traduction]
9. Le brevet 288 s’adresse donc à des chimistes, à des chimistes médicaux, à des ingénieurs chimistes, à des formulateurs ou à des chimistes en produits pharmaceutiques, c’est-à-dire à des personnes ou groupes de personnes qui possèdent un grade universitaire dans une de ces disciplines. Ces personnes ou groupes doivent également avoir acquis une vaste expérience dans l’industrie pharmaceutique ou dans un domaine connexe. Les personnes ou groupes de personnes qui ne possèdent qu’un grade de premier cycle dans une de ces disciplines devraient vraisemblablement avoir acquis une plus vaste expérience dans cette industrie ou dans le domaine connexe en question, expérience découlant de travaux de synthèse chimique, de travaux de préparation par cristallisation/recristallisation de solides cristallins, comme des sels, de travaux de préparation de solvats, y compris les hydrates, de travaux de caractérisation de ces solides cristallins, sels et hydrates par différentes techniques, comme la spectroscopie infrarouge, la diffraction de rayons X sur poudre, et de l’étude de la stabilité des composés destinés à entrer dans la composition des produits pharmaceutiques.
[36] En l’espèce, cette description de la personne versée dans l’art n’est nullement contestée.
INTERPRÉTATION DES REVENDICATIONS 2 ET 3
[37] La Cour suprême du Canada a donné pour directive au tribunal d’interpréter en premier lieu les revendications en cause avant de se pencher sur l’examen des questions relatives à la validité ou à la contrefaçon de ces revendications, l’objectif étant de déterminer les éléments qui, selon l’inventeur, sont essentiels dans les revendications. Selon le juge Binnie s’exprimant au nom de la Cour dans l’arrêt Whirlpool Inc. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, aux par. 42 à 50, les principes d’interprétation téléologique doivent s’appliquer par souci d’équité envers le titulaire du brevet et le public. Je reproduis en partie les par. 43 et 45 de l’arrêt :
43 Dans des poursuites en matière de brevet, la première étape consiste donc à interpréter les revendications. L’interprétation des revendications précède l’examen des questions de validité et de contrefaçon. Les appelantes font valoir que ces deux examens -- celui de la validité et celui de la contrefaçon -- sont distincts, et que si les principes d’« interprétation téléologique » découlant de l’arrêt Catnic doivent être adoptés, leur application doit être limitée aux questions de contrefaçon. Les appelantes affirment que les principes d’« interprétation téléologique » n’ont aucun rôle à jouer dans la détermination de la validité et que leur application erronée est fatale au jugement qui fait l’objet du présent pourvoi.
[…]
45 L’interprétation téléologique repose donc sur l’identification par la cour, avec l’aide du lecteur versé dans l’art, des mots ou expressions particuliers qui sont utilisés dans les revendications pour décrire ce qui, selon l’inventeur, constituait les éléments « essentiels » de son invention.
[38] Le brevet 288 est régi par les dispositions de l’ancienne Loi sur les brevets, et doit donc être interprété par la Cour en date de sa délivrance, soit le 31 mars 1992, du point de vue d’une personne versée dans l’art, assistée en cela, le cas échéant, par le témoignage des experts quant à la signification de certains termes et aux connaissances que la personne versée dans l’art est censée posséder à la date du procès. Comme l’a dit la juge Sharlow, au nom de la Cour d’appel fédérale, au par. 4 de Novopharm Limited c. Janssen-Ortho Inc., (2007), 59 C.P.R. (4th) 116, 2007 CAF 217, relativement à l’ancienne Loi sur les brevets :
4 Chaque fois que la validité ou la contrefaçon d’un brevet est en question, il y a nécessité d’interpréter la revendication : Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, au paragraphe 43. La date pertinente pour l’interprétation du brevet 080 est la date de sa délivrance, soit le 23 juin 1992. Il faut comprendre le brevet comme destiné à une personne versée dans l’art dont il relève et en tenant compte des connaissances qu’une telle personne est censée posséder à la date pertinente. L’interprétation du brevet appartient à la Cour; elle doit se fonder sur l’ensemble de l’exposé de l’invention et de la revendication, lus à la lumière de témoignages d’experts concernant la signification de certains termes et les connaissances que la personne versée dans l’art est censée posséder à la date pertinente.
[39] Les revendications 2 et 3 doivent être interprétées. Étant donné que la revendication 2 a fait l’objet d’une renonciation, l’examen de son libellé antérieur et postérieur à la renonciation s’impose. Je reprends la revendication 2 :
Avant la renonciation :
[traduction]
2. Sel d’addition acide cristallin monohydrate de dichlorhydrate de 7-[α-(2-aminothiazole-4-yl)-α-(Z)-méthoximinoacétamido]-3-[(1-méthyl-pyrrolidinio)méthyl]-3-céphème-4-carboxylate thermostable se caractérisant par une teneur en eau de 2,5 % à 4,1 % en poids.
Après la renonciation :
[traduction]
2. Sel d’addition acide cristallin monohydrate de dichlorhydrate de 7-[α-(2-aminothiazole-4-yl)-α-(Z)-méthoximinoacétamido]-3-[(1-méthyl-pyrrolidinio)méthyl]-3-céphème-4-carboxylate thermostable essentiellement pur se caractérisant par une teneur en eau de 2,5 % à 4,1 % en poids.
[40] Je reproduis de nouveau la revendication 3 dont l’objet n’est pas touché par la renonciation :
[traduction]
3. Sel d’addition acide cristallin monohydrate de dichlorhydrate de 7-[α-(2-aminothiazole-4-yl)-α-(Z)-méthoximinoacétamido]-3-[(1-méthyl-pyrrolidinio)méthyl]-3-céphème-4-carboxylate thermostable présentant les caractéristiques de diffraction de rayons X sur poudre suivantes :
DIFFRACTION DE RAYONS X SUR POUDRE
Monohydrate de dichlorhydrate
d I/Io (%)
10,21 100
8,62 13
6,78 23
6,28 9
5.84 9
5,12 4
5,01 9
4.95 5
4,74 38
4,62 4
4,50 4
4,44 4
4,26 32
4,10 4
3,95 33
3,90 28
3,78 39
3,64 5
3,59 13
3,48 10
3,39 15
3,32 10
3,21 10
3,11 10
3,04 5
2,99 13
2,93 15
2,76 5
2,63 10
2,51 10
2,43 5
2,38 7
EFFET DE LA RENONCIATION
[41] J’interromps ici l’examen de l’interprétation pour me pencher sur l’effet de la renonciation déposée par les demanderesses, la veille de l’introduction de la présente instance. L’article 48 de l’ancienne Loi sur les brevets (une disposition dont le libellé a été retenu dans les versions ultérieures de la Loi) prévoit à l’al. (1)a) que si jamais le titulaire du brevet juge que, par erreur, accident ou inadvertance, et sans intention de frauder ou de tromper le public, il a donné trop d’étendue à son mémoire descriptif, revendiquant plus que la chose dont il est lui-même l’inventeur, il peut renoncer à tel élément qu’il ne prétend pas retenir au titre du brevet. Le paragraphe 48(4) prévoit que la renonciation n’a aucun effet sur une action pendante sauf à l’égard d’un retard inexcusable ou d’une négligence. Le paragraphe 48(6) prévoit qu’après la renonciation, le brevet est considéré comme valide tel qu’il était alors censé être considéré.
[42] Le brevet qui revendique plus que ce qui a été inventé ou divulgué peut être jugé invalide en raison de sa portée excessive. Comme le juge Nadon l’a déclaré, au nom de la Cour d’appel fédérale, au par. 115 de l’affaire Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), (2007), 60 C.P.R. (4th) 81, 2007 CAF 209 :
115 Il est maintenant établi en droit qu’un brevet qui revendique plus que ce qui a été inventé ou divulgué peut être jugé invalide en raison de sa portée […] excessive. Comme il est expliqué dans la décision Lovell Manufacturing Co. et Maxwell Ltd. c. Beatty Brothers Ltd. (1962), 41 C.P.R. 18 (C. de l’É.), à la page 66 :
L’autre attaque était que les revendications étaient trop larges parce qu’elles réclamaient plus que ce qui avait été inventé. Cela reprend le thème central que j’ai mentionné, à savoir la prétention que l’invention se limitait aux constructions particulières d’essoreuse décrites dans le mémoire descriptif et que, à moins que les revendications ne soient limitées dans leur application aux inventions de ces constructions particulières, elles étaient trop larges et partant invalides. La réponse à cette prétention est simple. Si les revendications se lisent bien en fonction de ce qui a été divulgué et illustré dans le mémoire descriptif et les dessins, comme c’est le cas, elles ne sont pas plus larges que l’invention. Les constructions particulières d’essoreuse décrites dans le mémoire descriptif sont simplement des spécimens ou des illustrations de l’invention. Les revendications les embrassent et peuvent embrasser d’autres spécimens ou illustrations similaires. On ne trouve rien dans le mémoire descriptif qui limiterait les revendications à l’une des constructions particulières d’essoreuse ou à toutes celles-ci.
[43] Ainsi la revendication de portée excessive dans un brevet qui n’a pas encore été jugé invalide peut échapper à une déclaration d’invalidité du tribunal si une renonciation est déposée, mais seulement dans la mesure où celle-ci l’a été en temps opportun.
[44] En l’espèce, la renonciation a été déposée par l’une des demanderesses, BMS US, étant donné qu’elle est titulaire du brevet. Voici la teneur du document tel qu’il fut soumis au Bureau des brevets, le 22 mai 2007 :
[traduction]
1. Le titulaire du brevet no 1,298,288 délivré le 31 mars 1992 pour une invention intitulée « Sels et formulations injectables de céphalosporine » a par erreur, par accident ou par inadvertance et sans vouloir délibérément induire en erreur ou frauder le public donné trop d’étendue au contenu de son mémoire descriptif en revendiquant lui-même ou par l’entremise d’un intermédiaire plus que la matière dont il est lui-même l’inventeur.
2. Le nom et l’adresse complète du titulaire du brevet sont les suivants : Bristol-Myers Squibb Company, 345 Park Avenue, New York, NY 10154, États-Unis d’Amérique.
3. Dans sa demande, le déposant a par inadvertance, par accident ou par erreur donné trop d’étendue au contenu de ses revendications. En conséquence, les revendications 1 et 2 feront l’objet d’une renonciation partielle pour réduire la portée des revendications comprises dans la demande.
4. Le breveté renonce à l’intégralité de la revendication 1, à l’exception de ce qui suit :
1. Sel d’addition acide cristallin hydrate de dichlorhydrate de 7-[α-(2-aminothiazole-4-yl)-α-(Z)-méthoximinoacétamido]-3-[(1-méthyl-pyrrolidinio)méthyl]-3-céphème-4-carboxylate thermostable essentiellement pur se caractérisant par une teneur en eau de 2,5 % à 7,0 % en poids.
5. Le breveté renonce à l’intégralité de la revendication 2, à l’exception de ce qui suit :
2. Sel d’addition acide cristallin monohydrate de dichlorhydrate de 7-[α-(2-aminothiazole-4-yl)-α-(Z)-méthoximinoacétamido]-3-[(1-méthyl-pyrrolidinio)méthyl]-3-céphème-4-carboxylate thermostable essentiellement pur se caractérisant par une teneur en eau de 2,5 % à 4,1 % en poids.
[45] Il s’agit d’un document appartenant au domaine public, déposé au Bureau des brevets; il concerne les revendications 1 et 2 du brevet 288 et contient une déclaration formulée en des termes non équivoques selon laquelle le titulaire du brevet « a donné trop d’étendue au contenu de son mémoire descriptif en revendiquant plus que la matière [..] dont il est lui-même l’inventeur » et dont les revendications ont « trop d’étendue » par rapport à l’intention véritable. Le document constitue une admission non équivoque par le titulaire du brevet que les revendications initiales avaient une portée trop large. En conséquence, si seules les revendications initiales avaient été soumises à l’examen de la Cour avant le dépôt de la renonciation, elles auraient pu être jugées invalides en raison de leur portée excessive.
[46] Les demanderesses ont déposé en l’instance, sans le faire au Bureau des brevets, l’affidavit de M. Brown, qui n’est ni l’un des inventeurs ni l’avocat ayant rédigé la demande initiale ou s’en étant chargé, mais qui est l’avocat interne en poste chez BMS US. En contre-interrogatoire, il a déclaré que la renonciation n’était en fait qu’une précaution. Dans son témoignage, il a affirmé que lorsque les demanderesses ont reçu l’avis d’allégation d’Apotex, il a été jugé prudent d’éliminer tout doute à l’égard de la portée des revendications 1 et 2. Même s’il était d’avis que les revendications initiales se limitaient à des produits essentiellement purs, les demanderesses ont jugé prudent de dissiper tout doute en déposant une renonciation.
[47] Je ne peux retenir cet argument. Les demanderesses ont déposé un document au Bureau des brevets, avec l’intention que le Bureau y réagisse, en sachant que ce document serait consulté par le public qui pourrait s’y fier. Ce document établit de façon non équivoque que le titulaire du brevet a donné trop d’étendue aux revendications initiales. Les demanderesses ne peuvent revenir sur de telles déclarations publiques en invoquant les réserves exprimées en privé par leur avocat interne ou en recourant à des tactiques.
[48] Compte tenu de ces déclarations, quel est l’effet de la renonciation? La présente instance ne constitue pas une « action » au sens du par. 48(4) de la Loi sur les brevets, précitée. La présente espèce n’est pas de nature à permettre à la Cour de radier un brevet ou des revendications au motif de leur invalidité. Dans le cadre de procédures instituées sous le régime du Règlement sur les AC, la Cour ne peut statuer que sur la question de savoir si les allégations faites, en l’occurrence par Apotex dans son avis d’allégation, sont justifiées.
[49] Le commissaire aux brevets ne dispose d’aucun pouvoir qu’il pourrait exercer à l’égard d’une renonciation déposée, laquelle doit être acceptée telle quelle. Le breveté doit cependant accepter la possibilité que l’effet d’une telle renonciation donne lieu à un litige. C’est ce qu’a décidé la Cour d’appel fédérale dans Distrimedic Inc. c. Richards Packaging Inc. (2008), 66 C.P.R. (4th) 1 (CAF), sous la plume du juge Letourneau, aux par. 9 et 12 :
9 De fait, non seulement n’y a-t-il aucune mention de ce pouvoir dans la disposition en cause, mais il ne se trouve pas non plus dans la Loi — en particulier à l’article 48 —, ou dans les Règles, de cadre administratif ou procédural permettant de proprement et efficacement examiner au fond la teneur d’une renonciation, alors que dans de nombreuses autres situations une structure administrative est établie et un pouvoir est conféré au commissaire ou à l’un de ses délégués (voir, notamment, l’article 35 (requête d’examen), la règle 30 (garanties procédurales), l’article 65 et ss. (abus des droits de brevets)).
[…]
12 Enfin, l’appelante reconnaît que, si le commissaire ne dispose pas du pouvoir de refuser d’inscrire une renonciation, comme c’est actuellement le cas, elle n’est privée d’aucun droit et ne subit aucun préjudice autre que d’avoir à saisir les tribunaux de la question de l’effet de la renonciation et d’en supporter le coût. Le fait d’accorder à un titulaire de brevet la faculté de déposer une renonciation emporte nécessairement la possibilité que la portée de la ren