Canada RNA Biochemical Inc. c. Canada (Santé)

Canada RNA Biochemical Inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2020-06-04
Référence neutre
2020 CF 668
Numéro de dossier
T-1304-16
Contenu de la décision
Date : 20200604
Dossier : T‑1304‑16
Référence : 2020 CF 668
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 4 juin 2020
En présence de monsieur le juge McHaffie
ENTRE :
CANADA RNA BIOCHEMICAL INC.
demanderesse
et
CANADA (MINISTRE DE LA SANTÉ) ET LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeurs
JUGEMENT ET MOTIFS
I. Aperçu
[1] La lumbrokinase est un complexe d’enzymes du lombric. Elle présente des propriétés de « fibrinolyse », c’est‑à‑dire qu’elle favorise la dégradation des caillots de sang. Ce type de produit est souvent appelé « anticoagulant », mais il n’éclaircit pas véritablement le sang. Canada RNA Biochemical Inc (C‑RNA) a demandé une licence de produit de santé naturel (PSN) pour ses capsules de lumbrokinase à administration par voie orale, de marque Boluoke. C‑RNA a mis l’accent sur les propriétés de fibrinolyse de Boluoke et souhaitait que les mentions « réduit la viscosité du sang » et « améliore la circulation » figurent sur l’étiquette.
[2] Afin de démontrer l’innocuité et l’efficacité de la marque Boluoke, C‑RNA a déposé des renseignements sur l’utilisation de longue date des lombrics dans la médecine traditionnelle chinoise, des recherches et des études cliniques, ainsi que l’approbation et le bilan de la marque Boluoke au chapitre de l’innocuité dans d’autres pays. La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) de Santé Canada craignait que les propriétés de fibrinolyse de la lumbrokinase ne comportent un risque possible de saignement interne. Il s’agissait tout particulièrement d’une préoccupation dans le contexte des PSN sans ordonnance. Santé Canada a conclu que les renseignements et les preuves déposés par C‑RNA ne permettaient pas de dissiper ces préoccupations, puisqu’elle n’a pas démontré de manière adéquate l’innocuité chez des populations saines. Par conséquent, Santé Canada a refusé la demande initiale de C‑RNA ainsi qu’une demande subséquente et a confirmé ce refus dans le cadre d’une nouvelle évaluation.
[3] C‑RNA soutient que le refus de sa demande était déraisonnable. Elle fait valoir que Santé Canada a mal interprété le Règlement sur les produits de santé naturels, DORS/2003‑196 [Règlement sur les PSN], en interprétant des termes comme [traduction] « population saine » et [traduction] « risques‑avantages », qui ne figurent pas dans le Règlement. C‑RNA soutient également que Santé Canada a été déraisonnable en catégorisant Boluoke comme un produit à [traduction] « risque élevé », en se fondant sur les données probantes de drogues injectables pour ce faire, alors que le Boluoke est un comprimé oral, et en adoptant une approche trop stricte à l’égard de la preuve qui traitait en réalité son produit comme un médicament qui n’est pas un PSN plutôt que comme un PSN. Elle affirme en outre que Santé Canada a fait fi de données probantes pertinentes et que son refus d’admettre que Boluoke était sécuritaire était déraisonnable.
[4] Je conclus que le refus par Santé Canada de la demande de C‑RNA était raisonnable. L’approche de Santé Canada à l’égard du Règlement sur les PSN est conforme au texte, au contexte et à l’objet du Règlement, et Santé Canada a examiné soigneusement et raisonnablement les données probantes déposées par C‑RNA. Santé Canada est parvenu à un point de vue cohérent et raisonné sur le caractère adéquat de l’innocuité, et ce n’est pas le rôle de la Cour de se présenter comme tribunal d’examen scientifique pour contester cette décision.
[5] C‑RNA soutient également que le refus était inéquitable sur le plan procédural. Elle se fonde sur de nombreux aspects de l’examen de Santé Canada, y compris la non‑divulgation de renseignements et de documents, l’utilisation de nouvelles lignes directrices qui n’étaient pas en place au moment de la demande originale et des irrégularités dans le processus de révision.
[6] Je conclus également que le processus à l’origine du refus était équitable. C‑RNA avait été avisée des préoccupations de Santé Canada et a eu amplement l’occasion d’y réagir. C‑RNA n’a pas été convaincue de manière inappropriée de présenter de nouveau sa demande, et le principe de l’équité n’obligeait pas Santé Canada à divulguer les renseignements et les documents internes que C‑RNA aurait dû recevoir, selon elle. Il n’y a pas non plus d’indication selon laquelle C‑RNA a été lésée en raison de l’application de certaines directives plutôt que d’autres, et quoi qu’il en soit, la norme qui s’est appliquée du début à la fin a été celle énoncée dans le Règlement sur les PSN. Le processus de révision, bien qu’il n’ait pas été [traduction] « typique » comme le reconnaît le ministre, a donné à C‑RNA la possibilité requise de se faire entendre avant la révision, et la décision finale a été rendue au terme d’une révision équitable de la demande par un agent compétent. Ce qu’il faut, c’est non pas la perfection, mais bien l’équité, et C‑RNA s’est vu offrir un processus équitable.
[7] La demande de contrôle judiciaire est donc rejetée.
II. Questions à trancher
[8] C‑RNA a structuré ses observations afin de tenir compte de trois aspects du refus par Santé Canada d’accorder une licence visant les PSN : l’interprétation du Règlement sur les PSN de Santé Canada; l’équité du processus; et le caractère raisonnable du refus de Santé Canada. Les premier et troisième aspects concernent le bien‑fondé de la décision, tandis que le deuxième est une question d’équité procédurale. Par conséquent, j’examinerai les questions comme suit :
La décision de Santé Canada de refuser une licence pour la lumbrokinase de marque Boluoke de C‑RNA était‑elle déraisonnable, et en particulier :
1) Santé Canada a‑t‑il commis une erreur dans son interprétation du Règlement sur les PSN et son approche à l’égard de celui‑ci;
2) le refus était‑il déraisonnable à la lumière des renseignements déposés à l’appui de la demande?
Le processus menant à la décision de Santé Canada de refuser une licence pour la lumbrokinase de marque Boluoke de C‑RNA était‑il inéquitable?
[9] Pour évaluer ces questions, il est nécessaire d’examiner en profondeur le cadre réglementaire applicable aux PSN et l’historique des demandes de licence de mise en marché de C‑RNA pour le Boluoke. Je prendrai en considération ces questions avant de procéder à l’examen des arguments particuliers de C‑RNA.
III. Le cadre réglementaire des produits de santé naturels
A. Le contexte réglementaire
[10] Promulgué en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, LRC 1985, c F‑27 [LAD], le Règlement sur les PSN a créé un nouveau régime pour l’approbation et la réglementation des PSN. Comme l’a affirmé la Cour d’appel fédérale, ce régime est « différent tant sur le plan juridique que sur le plan opérationnel » du régime réglementant d’autres médicaments au titre du Règlement sur les aliments et drogues, CRC, c 870 : Canada (Santé) c The Winning Combination Inc., 2017 CAF 101, au par. 8. J’utiliserai le terme [traduction] « autres drogues » pour désigner les médicaments qui ne sont pas des PSN, puisque ces derniers sont visés par la définition de « drogue » de la LAD : LAD, art. 2 (« drogue »), al. 37(1.1)b); Mancuso c Canada (Santé Nationale et Bien‑être Social), 2015 CAF 227, au par. 4.
[11] L’intention de traiter les PSN différemment des autres drogues se voit dans les règlements eux‑mêmes. Sauf disposition expresse contraire, le Règlement sur les aliments et drogues ne s’applique pas aux PSN : Règlement sur les PSN, art. 3, 60, 96–103.1; Winning Combination (CAF), au par. 8.
[12] Le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (REIR) qui accompagnait le Règlement sur les PSN, même s’il ne fait pas partie du Règlement, est un moyen utile pour comprendre son application : REIR, DORS/2003‑196, Gazette du Canada, Partie II, vol. 137, no 13, à la page 1571; Association de la police montée de l’Ontario c Canada (Procureur général), 2015 CSC 1, au par. 113. Le REIR décrit les objectifs que le Règlement cherche à accomplir :
Le règlement est conçu de manière à permettre aux Canadiennes et aux Canadiens d’accéder facilement à des produits de santé naturels qui sont sécuritaires, efficaces et de grande qualité, tout en respectant la liberté de choix et la diversité philosophique et culturelle.
[13] Les parties ont insisté sur différents aspects de cet énoncé de l’objet équilibré. Le ministre a fait ressortir l’importance fondamentale de la sécurité, tandis que C‑RNA a fait valoir que Santé Canada avait perdu de vue son mandat consistant à « respect[er] la liberté de choix et la diversité philosophique et culturelle ». Les deux principes sont importants pour le contexte des PSN. Cela dit, le Règlement sur les PSN et le contexte réglementaire dans lequel il a été promulgué mettent l’accent sur l’importance de la sécurité.
[14] Le Règlement sur les PSN est né dans la foulée des recommandations contenues dans un rapport de 1998 du Comité permanent de la Santé de la Chambre des communes : REIR, à la p. 1572; Chambre des communes, Comité permanent de la Santé, Les produits de santé naturels : Une nouvelle vision (novembre 1998) (président : Joseph Volpe). C‑RNA se fonde sur ce rapport, soulignant qu’il énonce comme « principe directeur » que les « PSN ont leur nature propre et ne doivent pas être traités seulement comme des aliments ou comme des produits pharmaceutiques ». Je conviens que ce principe transparaît dans le Règlement sur les PSN et qu’il doit être reconnu dans l’interprétation des produits : voir, par exemple, Winning Combination (CAF), au par. 14.
[15] Toutefois, un autre principe directeur pertinent dans le rapport est que « l’innocuité des PSN est primordiale ». En effet, le rapport mentionne que l’objectif commun des députés du Comité permanent était « que la santé des Canadiens soit le grand critère essentiel de toute analyse de la réglementation ». [non souligné dans l’original] Il convient de souligner que, bien que le ministre soit expressément tenu par le Règlement sur les PSN d’évaluer la sécurité et de prévenir le risque pour la santé, l’importance de la « liberté de choix et de la diversité philosophique et culturelle » existe uniquement comme principe sous‑jacent plutôt que comme critère désigné à des fins d’évaluation. Un examen du rapport du Comité permanent, le REIR, et le Règlement sur les PSN lui‑même confirment que, même si le règlement cherche à traiter les PSN en vertu d’un processus et de principes distincts de ceux d’autres drogues, cela ne doit pas être fait au détriment de la santé (dans son sens large) ou de la sécurité des Canadiens.
[16] Cela concorde avec l’objectif de la LAD, la loi habilitant le Règlement sur les PSN. La Cour suprême du Canada a décrit l’objectif de la LAD comme étant « d’encourager la mise en marché de médicaments efficaces et non nocifs de façon à améliorer l’état de santé de la population » : AstraZeneca Canada Inc. c Canada (Ministre de la Santé), 2006 CSC 49, au par. 12. Cette description s’applique également au Règlement sur les PSN : Winning Combination (CAF), au par. 58.
[17] Bien que les régimes visant les PSN et d’autres drogues soient « différents tant sur le plan juridique que sur le plan opérationnel », ils n’existent pas séparément les uns des autres. La limite entre les PSN et d’autres drogues est tracée par la définition de « produit de santé naturel » qui figure au paragraphe 1(1) du Règlement sur les PSN, et par le paragraphe 2(2), selon lequel n’est pas considérée comme un PSN la substance qui doit être vendue sur ordonnance selon le Règlement sur les aliments et drogues. Avant 2012, les médicaments d’ordonnance figuraient à l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues; ils figurent maintenant sur la Liste des drogues sur ordonnance : Règlement sur les aliments et drogues, art. A.01.010 (« drogue sur ordonnance », « Liste des drogues sur ordonnance »); LAD, art. 29.1. Le REIR accompagnant le Règlement sur les PSN précise à la page 1577 que le paragraphe 2(2) « permet de distinguer clairement les médicaments vendus sur ordonnance des PSN » et affirme ce qui suit :
Ceci précise l’objectif de la politique d’origine du règlement sur les PSN visant la réglementation des substances qui sont sécuritaires pour utilisation en vente libre. Le règlement n’a pas pour objet de retirer des substances de l’annexe F ni de réglementer des substances qui nécessitent une ordonnance ou dont la marge de sécurité est étroite.
[18] Pour décider s’il convient de modifier la Liste des drogues sur ordonnance en ce qui concerne une drogue, le ministre vérifie si la surveillance d’un praticien est nécessaire et si le « degré d’incertitude » que suscite la drogue justifie une telle surveillance : Règlement sur les aliments et drogues, art. C.01.040.3. Ainsi, si une substance vendue pour traiter, atténuer ou prévenir une maladie (c.‑à‑d. une drogue) soulève des problèmes ou des incertitudes qui donnent à penser qu’elle devrait être utilisée sous surveillance médicale, alors elle peut être envisagée à des fins d’inclusion sur la Liste des drogues sur ordonnance, ce qui l’exclurait du Règlement sur les PSN : LAD, article 2 (« drogue »); Règlement sur les aliments et drogues, art. C.01.040.3; Règlement sur les PSN, par. 2(2). C’est une des questions qui ont été soulevées dans l’examen du Boluoke de Santé Canada.
[19] Ce contexte est la toile de fond concernant les dispositions particulières du Règlement sur les PSN qui sont en cause dans la présente affaire, c’est‑à‑dire l’alinéa 5g) et l’article 7. Ces dispositions se trouvent dans la partie 1 du Règlement sur les PSN, qui porte sur les licences de mise en marché des produits.
B. Les dispositions réglementaires en cause
[20] Les PSN ne peuvent être vendus au Canada que si une licence de mise en marché a été délivrée à leur égard : Règlement sur les PSN, article 4. L’article 5 du Règlement sur les PSN décrit ce qui doit être déposé dans le cadre d’une demande de licence de mise en marché, y compris des renseignements montrant l’« innocuité et efficacité » du PSN. Lorsque C‑RNA a présenté une demande de licence de mise en marché, l’alinéa 5g) prévoyait ce qui suit :
Demande
Licence Application
5 La demande de licence de mise en marché est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :
5 An application for a product licence shall be submitted to the Minister and shall contain the following information and documents:
[…]
[…]
(g) les renseignements montrant l’innocuité et l’efficacité du produit lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées;
g) information that supports the safety and efficacy of the natural health product when it is used in accordance with the recommended conditions of use;
[Non souligné dans l’original.]
[Emphasis added.]
[21] En 2018, une modification apportée à la version anglaise de l’alinéa 5g) a changé le mot « supports » pour « demonstrates », de telle sorte que la disposition est maintenant libellée comme suit : « information that demonstrates the safety and efficacy of the natural health product […] ». Bien que les renseignements montrant (« demonstrates ») l’innocuité et l’efficacité pourraient à première vue laisser entendre une norme plus élevée que les renseignements qui se contentent de l’appuyer (« supports »), une lecture plus attentive révèle que les termes sont synonymes dans ce contexte et que la modification visait simplement des fins de clarification plutôt qu’un changement important.
[22] D’autres dispositions dans le règlement – tant avant qu’après la modification – renvoient de manière importante au fait qu’un demandeur ou un titulaire doit fournir des renseignements « montrant » (« demonstrating ») que le PSN est sûr et efficace : Règlement sur les PSN, al. 11(2)c), art. 16, al. 17(1)b), al. 17(2)a). Cela comprend l’article 11, qui porte sur les demandes de modification d’une licence de mise en marché, qui doivent comprendre « des renseignements montrant que, par suite du changement apporté, le produit est sûr et efficace » : Règlement sur les PSN, al. 11(2)c). Il serait incongru d’exiger une norme différente touchant les renseignements sur l’innocuité et l’efficacité au moment de la première présentation d’une demande de licence et au moment de sa modification. C’est tout particulièrement le cas, vu que la version française, qui n’a pas été modifiée, utilise le même verbe « montrer » dans chaque article : Règlement sur les PSN, al. 5g), 11(2)c).
[23] Le REIR accompagnant le règlement modificatif confirme que la modification visait à corriger une des nombreuses divergences relevées entre les versions française et anglaise des divers règlements : REIR, Règlement correctif visant certains règlements (ministère de la Santé), DORS/2018‑69, Gazette du Canada, Partie II, vol. 152, no 8, p. 775 à 779. À des fins d’exactitude, je fais également mention du principe voulant que les modifications ne supposent pas de changement du droit : Loi d’interprétation, LRC 1985, c I‑21, par. 45(2)–(3).
[24] Par conséquent, j’interpréterai le mot « supports » à l’alinéa 5g) de la version anglaise tel qu’il était interprété avant 2018, soit comme un synonyme du mot « demonstrates ». Le sens de la disposition dans son ensemble, et en particulier le fait de savoir si elle crée un critère auquel le demandeur doit satisfaire, est examiné plus bas.
[25] À l’alinéa 5g) du Règlement, les « conditions d’utilisation recommandées » signifient l’usage ou les fins recommandées, la forme posologique, la voie d’administration recommandée, la dose recommandée, la durée d’utilisation recommandée et les mentions de risques : Règlement sur les PSN, par. 1(1) (« conditions d’utilisation recommandées »). Conformément à l’alinéa 5f), la demande de mise en marché comporte les conditions d’utilisation recommandées du PSN.
[26] L’autre disposition particulièrement pertinente en ce qui concerne les arguments de C‑RNA est l’article 7 du Règlement sur les PSN, qui est ainsi libellé :
Délivrance et modification
Issuance and Amendment
7 Le ministre délivre ou modifie la licence de mise en marché si les conditions suivantes sont réunies :
7 The Minister shall issue or amend a product licence if
a) le demandeur présente au ministre une demande conforme à l’article 5 ou au paragraphe 11(2), selon le cas;
(a) the applicant submits an application to the Minister that is in accordance with section 5 or subsection 11(2), as the case may be;
b) le demandeur fournit au ministre les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l’article 15;
(b) the applicant submits to the Minister all additional information or samples requested under section 15;
c) le demandeur ne fait pas de déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;
(c) the applicant does not make a false or misleading statement in the application; and
d) la délivrance ou la modification de la licence ne risque pas de causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur.
(d) the issuance or amendment of the licence, as the case may be, is not likely to result in injury to the health of a purchaser or consumer.
[Non souligné dans l’original.]
[Emphasis added.]
[27] Pour qu’une licence de mise en marché soit délivrée, l’alinéa 7a) prévoit que la demande doit être « conforme à l’article 5 ». Pour être « conforme à l’article 5 », la demande doit, notamment, comporter les renseignements montrant l’innocuité et l’efficacité prévus à l’alinéa 5g). Santé Canada traite l’alinéa 7a) comme s’il comportait une exigence importante visant à montrer l’innocuité et l’efficacité d’un produit. Cela peut être observé dans le rapport d’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité (REIE), utilisé dans l’évaluation des demandes visant des PSN. Le formulaire de REIE utilisé par Santé Canada comprend des cases à cocher liées au refus possible d’une demande, y compris des [traduction] « renseignements insuffisants pour appuyer l’innocuité du produit (7a) » et des [traduction] « renseignements insuffisants pour appuyer l’efficacité du produit (7a) ». [Le soulignement et le caractère gras figurent dans l’original.] Le formulaire du REIE contient également d’autres cases liées aux alinéas 7b), c) et d). La demande de C‑RNA a été refusée en application de l’alinéa 7a) au motif qu’elle contenait des renseignements insuffisants pour appuyer l’innocuité du Boluoke.
[28] C‑RNA fait valoir que les alinéas 5g) et 7a) créent non pas une norme de fond, mais uniquement une exigence administrative pour ce qui est de déposer des renseignements à l’égard de l’innocuité et de l’efficacité d’un produit. D’après C‑RNA, la norme de fond concernant l’innocuité figure à l’alinéa 7d), selon lequel l’approbation du PSN « ne risque pas de causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur ». Pour appuyer cette affirmation, elle se fonde sur la décision du juge Russell dans la décision Winning Combination Inc. c Canada (Santé), 2016 CF 381, qui a été renversée en partie par l’arrêt Winning Combination (CAF).
[29] Je ne crois pas que le juge Russell est allé jusqu’à conclure que l’alinéa 5g) était une exigence purement administrative : Winning Combination (CF), aux par. 137‑142. À cet égard, je crois tout comme le ministre qu’il est déplacé pour C‑RNA de s’appuyer sur les paragraphes 42 à 46 de la décision, car ceux‑ci se contentent de résumer les arguments de la demanderesse. Quoi qu’il en soit, dans la mesure où la décision du juge Russell peut être interprétée ainsi, celle‑ci a été dépassée par la conclusion de la Cour d’appel selon laquelle, lorsque le ministre exerce le pouvoir discrétionnaire que lui confère l’article 7 du Règlement sur les PSN, il « doit être convaincu de l’innocuité et de l’efficacité du produit, mais il doit appliquer des normes différentes de celles prévues pour l’évaluation de nouvelles drogues » [non souligné dans l’original] : Winning Combination (CAF), au par. 58. À mon avis, cette déclaration et la structure du Règlement sur les PSN montrent que pour satisfaire au critère prévu à l’alinéa 7a), c’est‑à‑dire qu’une demande doit se conformer à l’article 5, le ministre doit être convaincu non seulement que le demandeur a déposé les renseignements sur l’innocuité et l’efficacité du produit, mais que les renseignements montrent que le PSN est sûr et efficace lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées. Cela concorde avec l’approche du ministre observée dans le REIE et dans son refus de la demande de C‑RNA.
[30] Je ne suis pas non plus de l’avis que, pour montrer l’innocuité, un demandeur n’a qu’à démontrer que le PSN ne « risque pas de causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur », soit la norme énoncée à l’alinéa 7d). Le Règlement sur les PSN utilise l’expression « sûr lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées » et l’expression « causer un préjudice à la santé » pour dire deux choses différentes. Cela se voit au fait que les deux expressions apparaissent dans des dispositions différentes qui habilitent le ministre à cesser la vente de PSN, sous réserve d’exigences procédurales différentes. Si le ministre a des motifs de croire qu’un PSN n’est plus « sûr », il peut ordonner de cesser la vente, mais seulement après avoir demandé d’autres renseignements et fourni au titulaire l’occasion de répondre : Règlement sur les PSN, art. 16, al. 17(1)a)–b). Toutefois, si le ministre a des motifs de croire qu’un PSN peut causer un « préjudice à la santé », il doit suspendre la licence de mise en marché (ce faisant, cesser les ventes) sans donner au titulaire la possibilité de se faire entendre : Règlement sur les PSN, art. 19; voir également l’al. 4(3)a).
[31] La capacité du ministre de cesser les ventes, s’il n’est plus convaincu que le produit est « sûr lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées », confirme qu’il s’agit d’une exigence de fond qui doit être établie par un titulaire. Les différentes exigences procédurales qui découlent de préoccupations soulevées au chapitre de l’« innocuité » et d’un « préjudice à la santé » confirment qu’elles représentent des normes de fond différentes. Un demandeur doit donc montrer non seulement que son produit ne risque pas de causer un « préjudice à la santé » (alinéa 7d)), mais qu’il est « sûr » lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées (alinéas 5g) et 7a)). Même si un produit qui est sûr lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées ne causera probablement pas de préjudice à la santé, je ne crois pas que cela rend l’alinéa 7d) redondant. Il convient de souligner que l’innocuité est énoncée conjointement avec l’efficacité à l’alinéa 5g), une question qui est examinée davantage plus bas dans le cadre de l’analyse des « risques‑avantages ». Toutefois, l’alinéa 7d) confirme que, si un produit « risque de causer un préjudice », aucune licence ne peut être délivrée, peu importe l’efficacité du produit.
[32] Comme dernier point concernant l’examen des dispositions, l’alinéa 7b) renvoie à l’article 15 du Règlement sur les PSN. Cet article dit que, lorsque les renseignements et les documents fournis dans la demande présentée au titre de l’article 5 ne « sont pas suffisants pour permettre [au ministre] de décider si la licence doit être délivrée », le ministre peut demander que le demandeur lui fournisse des renseignements complémentaires qui sont « nécessaires à cette fin ». La pratique de la DPSNSO est de faire parvenir de telles demandes sous forme d’un avis de demande de renseignement (ADR).
C. Les lignes directrices du ministre
[33] Au fil du temps, la DPSNSO a publié un certain nombre de documents d’orientation afin d’aider l’industrie, le public et ses propres décideurs à comprendre et à appliquer le Règlement sur les PSN. Ces lignes directrices ont longtemps été réputées appropriées, utiles et même persuasives. Toutefois, elles n’ont pas force de loi et ne peuvent pas servir à modifier, à limiter ou à qualifier des dispositions législatives ou réglementaires : Maple Lodge Farms Ltd c Canada, [1982] 2 RCS 2, aux pages 3–4, 6–7, conf [1981] 1 CF 500 (CA), aux p. 513–514; Canada (Commissaire à l’information) c Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l’Immigration), 2002 CAF 270, au par. 37. En l’espèce, les lignes directrices publiées en 2006 et en 2012 sont en cause.
1) La ligne directrice de 2006
[34] En 2006, la DPSNSO (alors connue sous le nom de « Direction des produits de santé naturels ») a publié un document d’orientation intitulé « Preuves attestant l’innocuité et l’efficacité des produits de santé naturels finis (Version 2.0) ». Cette ligne directrice de 2006 contenait une épigraphe qui soulignait le rôle de la Direction, utilisant un libellé qui reprend celui du REIR, tel que cité au paragraphe [12]
:
« Notre rôle consiste à s’assurer que la population canadienne a un accès rapide à des produits de santé naturels sécuritaires, efficaces et de grande qualité, tout en respectant la liberté de choix ainsi que la diversité philosophique et culturelle. » – Direction des produits de santé naturels
[35] Conformément à la ligne directrice de 2006, l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité d’un PSN « comprend une évaluation des conditions d’utilisation recommandées, sa pertinence dans l’autogestion de la santé et la totalité des preuves existantes liées au PSN ». Elle poursuit en fournissant d’autres détails sur ce que signifient les « conditions d’utilisation recommandées », l’« autogestion de la santé » et l’« ensemble des preuves ». La ligne directrice de 2006 définit également une approche dans le cadre de laquelle les « allégations relatives à la santé » d’un produit sont divisées en deux catégories : les allégations relatives à l’utilisation traditionnelle et les allégations relatives à l’utilisation non traditionnelle. Une « allégation relative à la santé » est une énonciation des bienfaits attendus si le consommateur utilise un PSN comme produit qui « contribue au maintien de gencives saines » ou « réduit le cholestérol sanguin ».
[36] Les allégations relatives à l’utilisation traditionnelle reposent sur la somme des connaissances, des techniques, des théories, des croyances et des expériences provenant de différentes cultures. Ces allégations doivent être présentées à l’aide de qualificatifs qui reconnaissent l’utilisation traditionnelle, comme [traduction] « utilisé dans la médecine traditionnelle chinoise pour […] ». Les allégations relatives à l’utilisation non traditionnelle n’ont pas recours à de tels qualificatifs et sont étayées par des preuves scientifiques, comme des essais cliniques. La ligne directrice de 2006 a défini des types de preuves qui pourraient servir à étayer les allégations relatives à l’utilisation traditionnelle et les allégations relatives à l’utilisation non traditionnelle. D’autres types de PSN, y compris des médicaments homéopathiques, sont examinés dans le cadre d’autres lignes directrices.
[37] Je signale que le ministre s’est initialement opposé à ce que C‑RNA dépose la ligne directrice de 2006 dans le cadre de la présente demande, puisque cela ne faisait pas partie du dossier certifié du tribunal. Son dépôt a été admis selon les directives du protonotaire Aalto, qui agissait comme juge responsable de la gestion de l’instance, sous réserve de certains arguments relatifs à son admissibilité. Aucun argument ne m’a été présenté. Dans ses observations, le ministre s’est attaché, de manière appropriée à mon avis, à répondre aux arguments de C‑RNA concernant la ligne directrice.
2) Les lignes directrices de 2012
[38] En 2012, dans le cadre d’une nouvelle approche annoncée à l’égard des PSN, la ligne directrice de 2006 a été remplacée par deux documents d’orientation distincts. Ces deux documents examinaient des concepts semblables aux deux catégories d’allégations relatives à la santé décrites dans la ligne directrice de 2006. Les [traduction] « médicaments traditionnels » ont été examinés dans une nouvelle ligne directrice intitulée « Cheminement des demandes de licences de mise en marché des produits de santé naturels utilisés comme remèdes traditionnels ». Les produits qui faisaient l’objet d’« allégations santé fondées sur des preuves modernes » ont été examinés dans une nouvelle ligne directrice intitulée « Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels qui font l’objet d’allégations santé fondées sur des preuves modernes ». La demande de licence de mise en marché de 2013 présentée par C‑RNA se voulait [traduction] « non traditionnelle ». Le document « Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels qui font l’objet d’allégations santé fondées sur des preuves modernes » est donc la ligne directrice pertinente, et je la désignerai comme la [traduction] « ligne directrice de 2012 ».
[39] L’objectif de la politique énoncée dans la ligne directrice de 2012 est de « [f]ournir l’assurance raisonnable que les PSN vendus au Canada sont sans danger et efficaces lorsqu’ils sont utilisés selon les conditions d’utilisation recommandées ». La ligne directrice décrit une approche d’évaluation fondée sur le risque en matière d’innocuité et d’efficacité, dans laquelle le type et le niveau de preuves pouvant être fournis à l’appui d’une demande dépendent des allégations santé proposées du produit et de son profil de risque général.
[40] L’approche décrite dans la ligne directrice de 2012 comprend une catégorisation des produits en niveaux de risque : faible, moyen et élevé. La catégorie « niveau de risque élevé » s’applique aux PSN présentant la marge de sécurité et la gamme de doses efficaces les plus étroites ainsi qu’aux PSN destinés au traitement, à la guérison et à la prévention de maladies graves, y compris de celles visées à l’annexe A (maintenant l’annexe A.1) de la LAD. L’introduction de ces catégories, et en particulier la catégorisation du Boluoke dans le niveau de risque élevé, est à l’origine de certains des arguments de C‑RNA. La ligne directrice de 2012 offre une orientation quant à la nature des preuves qui peuvent être déposées pour montrer l’innocuité et l’efficacité du produit, y compris un tableau qui présente les preuves acceptées comme preuves minimales pour chaque catégorie de risque.
IV. Demande de C‑RNA pour une licence de mise en marché d’un PSN pour le Boluoke
[41] C‑RNA a déposé deux demandes de licence de mise en marché d’un PSN pour le Boluoke, une en 2006, et l’autre, en 2013, après que la première a été refusée. C‑RNA demande le contrôle judiciaire uniquement du refus de sa deuxième demande. Il s’agit d’une demande appropriée, vu que la demande de 2006 a été rejetée il y a de nombreuses années et que ce rejet n’a pas été contesté, C‑RNA choisissant de déposer plutôt sa demande de 2013. Je tiens compte du fait que la demande de 2006 s’applique aux questions en matière d’équité procédurale soulevées par C‑RNA, et de son argument selon lequel la deuxième demande aurait dû être prise en considération conformément à la ligne directrice de 2006. Par conséquent, je résumerai brièvement le processus qui a mené à son refus. Cependant, la décision de fond faisant l’objet du contrôle est le refus de 2015 de la deuxième demande, réexaminée et confirmée en 2016.
A. La première demande
[42] La première demande de licence de mise en marché de C‑RNA pour le Boluoke a été déposée en mars 2006; C‑RNA demandait l’approbation du Boluoke comme un PSN visé par une « allégation traditionnelle » afin de [traduction] « réduire la viscosité sanguine » et d’ [traduction] « améliorer la circulation ». La demande renfermait des renseignements concernant le processus de fabrication, ainsi qu’un résumé de preuves désignant diverses études scientifiques et fournissant des aperçus narratifs du produit et des données scientifiques. Elle joignait également des copies de documents concernant l’utilisation de lombrics dans l’alimentation et la médecine traditionnelle et proposait un étiquetage pour le Boluoke.
[43] En avril 2009, la DPSNSO a émis à l’intention de C‑RNA un ADR qui classifiait le Boluoke comme un PSN « non traditionnel ». Bien que cela ne soit pas décrit dans l’ADR, il semble que la classification du Boluoke comme médicament « non traditionnel » tenait au fait qu’il s’agissait non seulement de lombrics, qui auraient été utilisés dans la médecine traditionnelle chinoise, mais aussi de l’extraction à l’aide de méthodes non traditionnelles du complexe enzymatique contenu dans les lombrics. Selon l’ADR, les preuves déposées par C‑RNA n’avaient pas été jugées adéquates pour appuyer l’innocuité et l’efficacité, la DPSNO signalant notamment que les preuves animales ou in vitro avaient été fournies comme unique source pour prouver l’innocuité ou l’efficacité. C‑RNA a été invitée à fournir d’autres preuves à l’appui de l’innocuité et de l’efficacité de la lumbrokinase, selon les conditions d’utilisation recommandées, et il a été fait mention des critères figurant dans la ligne directrice de 2006 pour l’évaluation des preuves.
[44] En réponse à l’ADR de 2009, C‑RNA n’a pas déposé d’autres preuves, mais elle a dit qu’elle [traduction] « ne voyait pas les lacunes qui avaient été mentionnées » et a résumé les renseignements déjà fournis. C‑RNA a affirmé qu’elle croyait avoir [traduction] « fourni l’observation la plus complète qu’il est possible de s’attendre de recevoir d’un demandeur de produits de santé naturels » et a demandé à la DPSNSO, si elle jugeait toujours l’observation insuffisante, d’ [traduction] « être très précise quant au type de preuves qu’[elle] exigeait encore ».
[45] La DPSNSO a émis un autre ADR en août 2011. Celui‑ci mentionnait que la DPSNSO avait cerné des risques possibles pour la santé associés à l’utilisation de trois enzymes de fibrinolyse naturels, la nattokinase, la lumbrokinase et la serratiopepsidase. Le passage suivant qui fait référence à des agents fibrinolytiques intraveineux, contre lesquels C‑RNA s’inscrit en faux, figurait dans son examen de cette préoccupation :
[traduction]
Les données sur une activité de fibrinolyse chez l’humain sont peu nombreuses, mais les données existantes indiquent des effets indésirables ou sont préoccupantes en ce qui concerne l’innocuité des enzymes de fibrinolyse chez l’humain (Hsia et coll. 2009; Change [sic] et coll. 2008; Kim et coll. 2008). En outre, les agents de fibrinolyse sont généralement administrés par voie intraveineuse et sous la surveillance d’un médecin puisqu’ils servent à traiter des patients ayant une affection grave (p.ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral aigué causé par un caillot, thromboembolie artérielle) et, par conséquent, ne sont pas considérés appropriés dans le cadre de « soins auto‑administrés ». En outre, les contre‑indications graves de ces produits comme les hémorragies internes actives, les accidents cérébrovasculaires hémorragiques, la diathèse hémorragique, la grossesse, l’hypertension non contrôlée, les interventions effractives pour lesquelles l’homéostasie est importante, et les traumatismes récents – notamment la réanimation cardiopulmonaire énergique (Rang et coll. 2009), sont aussi jugées être des préoccupations potentielles relatives à l’innocuité associées aux produits à prendre par voie orale, car il n’existe pas d’essais cliniques montrant l’innocuité à long terme des enzymes de fibrinolyse.
[Non souligné dans l’original.]
[46] L’ADR de 2011 a conclu qu’il fallait plus de preuves cliniques pour montrer que les bienfaits pour la santé d’un produit contenant un de ces enzymes l’emportaient sur les risques de leur utilisation sans la surveillance d’un médecin. Il mentionnait que des preuves adéquates devaient être déposées afin d’[traduction] « appuyer l’innocuité de la population saine générale et non pas d’une sous‑population qui sera surveillée de près par un médecin (p. ex. patients souffrant d’hypertension, patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde) ». Il énonçait également une série de raisons pour lesquelles les preuves dans la demande de licence étaient insuffisantes.
[47] C‑RNA a répondu à l’ADR de 2011 en fournissant un certain nombre de révisions de sa demande, ainsi que des études et des références supplémentaires. C‑RNA a soutenu que les préoccupations concernant les enzymes de fibrinolyse ne s’appliquaient pas à la lumbrokinase, car aucune des recherches mentionnées par la DPSNSO ne sous‑entendait précisément que la lumbrokinase était une préparation enzymatique à risque élevé. Elle a aussi affirmé que la fibrinolyse par voie intraveineuse n’aurait aucun effet si elle était administrée par voie orale et que la fibrinolyse administrée par voie orale comportait un profil plus sécuritaire.
[48] Un autre ADR délivré en 2013 soulevait des questions semblables à celles évoquées dans l’ADR de 2011 et énonçait dans une liste en 14 points les lacunes recensées dans les études déposées par C‑RNA. Il renvoyait C‑RNA à la ligne directrice de 2012, qui avait été publiée dans l’intérim, et demandait à C‑RNA de fournir des preuves pour appuyer l’innocuité et l’efficacité du produit chez les humains, en tenant compte des exigences concernant un produit de niveau de « risque élevé ». Dans sa réponse à l’ADR de 2013, C‑RNA a inclus ses réponses à la liste des lacunes recensées et a exprimé son désaccord avec l’analyse de la DPSNSO sur un certain nombre de questions. Elle a aussi fourni des références supplémentaires et des documents à l’appui et soulevé une préoccupation selon laquelle l’approche de la DPSNSO à l’égard des preuves convenait davantage à d’autres drogues qu’aux PSN.
[49] Le 17 septembre 2013, la DPSNSO a publié un avis de refus. La DPSNSO a signalé que, en raison de l’incohérence et de l’incertitude entourant les données, elle ne pouva