Apotex Inc c. Canada (Santé)

Apotex Inc c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2015-10-14
Référence neutre
2015 CF 1161
Numéro de dossier
T-2223-14
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20151014
Dossier : T-2223-14
Référence : 2015 CF 1161
[TRADUCTION FRANÇAISE NON RÉVISÉE]
Ottawa (Ontario), le 14 octobre 2015
En présence de l’honorable juge Manson
ENTRE :
APOTEX INC, APOTEX PHARMACHEM INDIA PVT LTD ET APOTEX RESEARCH PRIVATE LIMITED
demanderesses
et
LA MINISTRE DE LA SANTÉ ET LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeurs
Table des matières
I. Introduction. 2
II. Le contexte. 4
A. Le régime réglementaire applicable. 4
B. Les parties. 5
C. Les instances interlocutoires. 6
III. Les faits. 6
A. Un survol chronologique. 6
B. Les preuves par affidavit à l’appui 14
(1) Les affidavits à l’appui des demanderesses. 15
(2) Les affidavits à l’appui des défendeurs. 17
IV. Les dispositions législatives et réglementaires applicables. 20
V. Les questions en litige. 20
VI. Le sommaire de la décision. 21
VII. La norme de contrôle applicable. 22
A. Quelle est la norme de contrôle qui s’applique à la décision de Santé Canada?. 22
(1) Les observations des demanderesses. 22
(2) Les observations des défendeurs. 23
VIII. L’analyse. 28
A. La ministre a-t-elle agi d’une manière conforme à l’obligation d’équité procédurale lorsqu’elle a mis en œuvre l’interdiction d’importation et modifié les lettres relatives aux LE?. 28
(1) À quel degré d’équité procédurale Apotex a-t-elle droit?. 28
(2) Le but irrégulier et la crainte raisonnable de partialité. 31
a) La crainte de partialité. 31
b) Le but irrégulier 34
(3) Le défaut d’agir conformément à la justice naturelle. 39
B. La ministre a-t-elle outrepassé son autorisation législative ou agi sans cette dernière?. 43
(1) Les mesures relatives aux LE.. 43
a) Le régime législatif / réglementaire. 43
b) L’analyse. 45
c) Le Règlement est-il inconstitutionnel au regard de l’alinéa 2e) de la Déclaration canadienne des droits? 53
(2) Les mesures prises par l’ASFC.. 54
C. La décision de la ministre est-elle raisonnable?. 55
D. La Cour peut-elle accorder la réparation demandée?. 56
Claude Leclerc, LL.B. 60
JUGEMENT ET MOTIFS
I. Introduction [1] La Cour est saisie d’une demande de contrôle judiciaire qu’ont présentée Apotex Inc. [Apotex], Apotex Pharmachem India Pvt Ltd. [APIPL] et Apotex Research Private Limited [ARPL] [collectivement, les « demanderesses »], par suite, d’une part, de la décision par laquelle le défendeur, la ministre de la Santé [la ministre], a imposé le 30 septembre 2014 une interdiction d’importation empêchant d’importer au Canada des produits médicamenteux de deux installations de fabrication d’Apotex situées en Inde (APIPL et ARPL) et, d’autre part, de l’envoi connexe, par la ministre, le 2 octobre 2014, de quatre [traduction] « lettres relatives aux LE » qui visaient à modifier des licences d’établissement [LE] d’Apotex et à interdire l’importation de tous les produits, à part ceux qui étaient jugés médicaments nécessaires.
[2] Apotex a déposé la présente demande de contrôle judiciaire le 29 octobre 2014, au motif que la décision de la ministre de mettre en œuvre l’interdiction d’importation et de modifier les LE d’Apotex était déraisonnable et illégale. Les demanderesses allèguent que la ministre a omis de se conformer aux principes de justice naturelle en agissant pour un motif illégitime, en ne fournissant pas à Apotex un préavis ou une possibilité de se faire entendre et en agissant d’une manière telle qu’elle a suscité une crainte raisonnable de partialité. Elles allèguent également que la ministre a outrepassé les pouvoirs réglementaires que lui confère la Loi sur les aliments et drogues, LRC 1985, c F‑27 [la LAD, ou la Loi], le Règlement sur les aliments et drogues, CRC, c. 870 [le RAD, ou le Règlement] ou la Loi sur les douanes, LRC 1985, c 1 (2e suppl.).
[3] Les demanderesses demandent que la décision de la ministre de mettre en œuvre l’interdiction d’importation et la mise en œuvre de cette dernière soient considérées comme illégales et annulées, avec dépens en faveur d’Apotex. Elles sollicitent, notamment, une ordonnance annulant les quatre lettres établies par la ministre le 2 octobre 2014, qui modifient les LE d’Apotex, ainsi qu’une ordonnance obligeant la ministre à rétracter sa déclaration publique et exigeant qu’elle ordonne à Santé Canada de rétracter sa déclaration communiquée le 30 septembre 2014.
II. Le contexte A. Le régime réglementaire applicable [4] La LAD et le RAD régissent la fabrication, l’importation et la vente de tous les produits médicamenteux au Canada. Diverses lignes de conduite et politiques de Santé Canada aident aussi à les interpréter.
[5] Les médicaments vendus au Canada doivent posséder un numéro d’identification de médicament (appelé « drogue : identification numérique », ou « DIN, dans le Règlement), qui n’a pas été annulé. Pour vendre un nouveau médicament au Canada, un fabricant doit également détenir un avis de conformité [AC] que délivre le ministre lorsqu’il est convaincu de l’innocuité, de l’efficacité et de l’étiquetage approprié du nouveau médicament au sens du Règlement.
[6] Pour pouvoir fabriquer, distribuer ou importer au Canada à des fins de vente n’importe quel médicament, le fabricant doit également détenir une licence d’établissement [LE], qui lui est délivrée lorsqu’il a démontré que ses installations sont conformes à de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et qu’elles répondent aux exigences de la partie C, titre 2 du RAD.
[7] Le Bureau des régions et des programmes (BRP) de Santé Canada inspecte les installations nationales et étrangères en vue d’évaluer leur conformité aux BPF. Pour évaluer la conformité aux BPF d’installations de fabrication étrangères, Santé Canada peut procéder à un examen documentaire, c’est-à-dire un examen des preuves documentaires recueillies par des partenaires réglementaires internationaux, des experts ou des consultants externes, ou il peut aussi mener une inspection sur place, parfois en compagnie d’autres partenaires réglementaires. Les observations relatives aux BPF sont classées par niveau de risque et, suivant leur gravité et leur nombre, ces observations peuvent donner lieu à l’ajout de conditions aux LE, ou à l’imposition d’une cote « non conforme ».
B. Les parties [8] Apotex est le plus gros fabricant de produits pharmaceutiques au Canada et elle est affiliée aux sociétés indiennes APIPL et ARPL. Apotex achète et importe au Canada des ingrédients pharmaceutiques actifs [IPA] fabriqués par APIPL ainsi que des produits pharmaceutiques sous forme posologique définitive [FPD] fabriqués par ARPL.
[9] La ministre de la Santé, défenderesse en l’espèce, est chargée par l’entremise de ses délégués à Santé Canada de l’application de la LAD et du RAD.
[10] Santé Canada est le ministère fédéral qui supervise la réglementation des produits médicamenteux au Canada. Il est constitué de divers bureaux, entités et directions générales, dont les plus importants, pour les besoins de la présente demande, sont les suivants : la ministre et le Cabinet de la ministre, la Direction générale des produits de santé et des aliments [DGPSA], dont fait partie l’Inspectorat, l’entité chargée des activités de conformité et d’application de la loi, ainsi que de la supervision de l’octroi de licences d’établissement pour des produits de santé, de même que le BRP, qui est chargé des activités d’inspection.
C. Les instances interlocutoires [11] Les deux parties ont déposé des requêtes le 10 septembre 2015; les défendeurs ont demandé le rejet de la demande de contrôle judiciaire pour cause de caractère théorique, et les demanderesses ont demandé que l’on radie du dossier les documents figurant dans le dossier des défendeurs qui n’avaient pas été signifiés et déposés en bonne et due forme ou en temps opportun. Les requêtes ont été entendues au début du contrôle judiciaire, et les ordonnances ont été rendues séparément.
III. Les faits A. Un survol chronologique [12] À la fin du mois de janvier 2014, la Food and Drug Administration [FDA] des États‑Unis a inspecté l’installation de fabrication d’APIPL et a émis un formulaire 483, qui exposait en détail ses observations selon lesquelles cette société, en raison de problèmes de fiabilité de données, ne respectait pas les exigences relatives aux BPF des États‑Unis. Le 2 avril 2014, la FDA a émis une alerte à l’importation visant tous les produits venant d’APIPL, à l’exception d’un seul produit médicalement nécessaire. Aucune question de qualité de produits n’a été évoquée, pas plus que des médicaments émanant d’APIPL n’ont fait l’objet d’un rappel.
[13] La réception, par Santé Canada, du formulaire 483 concernant APIPL a amené le BRP à procéder à un examen documentaire en avril 2014. Les observations de la FDA ont été classées en fonction des cotes de classification de risque canadiennes et l’imposition d’une cote « non conforme » a été recommandée.
[14] Le 29 avril 2014, Santé Canada a informé Apotex de la cote « non conforme » et lui a demandé de cesser de vendre des médicaments contenant l’IPA que fabriquait APIPL en attendant la production de nouvelles preuves, démontrant la conformité des produits aux BPF. Le lendemain, Apotex, par l’entremise de ses avocats, a répondu à la requête de Santé Canada, disant qu’il n’y avait aucune raison de cesser de vendre les produits et invitant Santé Canada à inspecter lui‑même APIPL.
[15] Lors d’une réunion tenue le 10 juin 2014, Apotex a fourni à Santé Canada son plan d’action visant à corriger les lacunes mentionnées dans le formulaire 483 concernant APIPL. D’autres discussions menées pendant tout le mois de juin ont donné lieu à l’adoption d’un protocole [le protocole], dans le cadre duquel Apotex soumettrait à de nouvelles analyses au Canada la totalité des IPA fabriqués par APIPL en vue d’en assurer la qualité. Le protocole était conçu comme une mesure provisoire, en attendant que Santé Canada inspecte APIPL sur place, au mois d’août, mais ce délai a plus tard été reporté au 31 octobre 2014.
[16] Le 16 juin 2014, la FDA a adressé une [traduction] « lettre d’avertissement » à Apotex, précisant que les mesures correctives et préventives d’APIPL continuaient d’être insuffisantes et ne permettaient pas d’éviter de nouveaux écarts par rapport aux BPF. Une copie de cette lettre a été transmise peu après à Santé Canada.
[17] Muni de ces informations, Santé Canada a procédé au début du mois d’août 2014 à une inspection sur place d’APIPL, conjointement avec la Therapeutic Goods Administration [TGA] de l’Autralie, afin de vérifier si APIPL mettait bel et bien en œuvre les mesures correctives déclenchées par l’alerte à l’importation de la FDA [l’inspection d’APIPL par Santé Canada – TGA au mois d’août]. Lors d’une conférence téléphonique avec la FDA, les inspecteurs canadiens et australiens ont été informés des principales préoccupations résultant des inspections que la FDA avait menées auprès d’APIPL et d’ARPL, préoccupations auxquelles ils ont expressément fait suite dans le cadre de leur inspection au mois d’août. Selon un courriel envoyé à la DGPSA qui résumait les observations du BRP, [traduction] « les lacunes signalées ne sont pas d’un niveau critique (pas d’observations de risque 1) qui nécessitera une intervention immédiate » (premier affidavit de la Dre Sharma, pièce 19; DD, onglet 8(19), page 1628).
[18] Au cours de la même période, d’autres faits concernant l’installation de fabrication de FPD d’Apotex – ARPL – sont survenus. En mai 2014, ARPL s’est vue délivrer des certificats de conformité de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency [MHRA] du Royaume‑Uni et de Santé Canada, qui avaient procédé à une inspection conjointe de cette société au milieu du mois de février 2014.
[19] Au cours de la dernière semaine du mois de juin 2014, la FDA a inspecté les installations d’ARPL, après quoi elle a établi un formulaire 483, ayant relevé des problèmes d’intégrité de données et des écarts par rapport aux BPF. Santé Canada en a reçu une copie peu après et un inspecteur du BRP, qui avait comparé les inspections menées par la FDA et Santé Canada – MHRA, a recommandé que l’on attribue à ARPL une cote « non conforme », et ce, même si l’inspection de Santé Canada – MHRA n’avait [traduction] « pas relevé de problèmes d’intégrité de données ou de pratiques de laboratoire » et avait attribué une cote « conforme » à peine plus d’un mois avant. L’inspecteur a exprimé l’avis que la portée des inspections était différente et que celles de la FDA avaient été axées sur des problèmes d’intégrité de données. Il a également suggéré que l’on fasse un suivi auprès d’Apotex afin de [traduction] « clarifier davantage les problèmes et déterminer les mesures correctives que l’entreprise prévoit prendre », comme il était d’usage de le faire à Santé Canada (premier affidavit de la Dre Sharma, pièce 22; DD, onglet 8(22), page 1660).
[20] À partir du 11 septembre 2014, le Toronto Star a commencé à publier une série d’articles et d’éditoriaux de nature très critique à l’endroit de Santé Canada et de la ministre, les qualifiant d’ineptes par rapport à la FDA, notamment à l’égard de leur approche réglementaire envers Apotex, et les critiquant pour avoir omis de protéger la santé des Canadiens contre des médicaments suspects. Suite à ces articles, la ministre a été vigoureusement interrogée à la Chambre des communes.
[21] Les articles ont également provoqué une réaction immédiate à Santé Canada ainsi qu’au Cabinet de la ministre, comme en font foi des communications internes entre des membres du personnel de la DGPSA, l’Inspectorat, le Cabinet de la ministre, le Cabinet du premier ministre et la Direction générale des communications et des affaires publiques de Santé Canada. Dans un courriel adressé au sous‑ministre George DaPont, la ministre a dit craindre que Santé Canada n’avait pas une [traduction] « réponse suffisamment énergique en matière de politique » et qu’il voulait révoquer la licence d’Apotex [traduction] « si ces médicaments que la FDA considère comme nocifs sont toujours sur le marché canadien »; le personnel lui a assuré que : i) la FDA n’avait rappelé aucun produit, ii) les experts de programme étaient convaincus qu’aucun produit présentant un risque n’était présent sur le marché, iii) tous les produits venant d’Apotex faisaient l’objet de nouvelles analyses au Canada et que, de ce fait, il serait [traduction] « difficile de retirer la licence à ce stade » (dossier relatif à l’article 318 des Règles, DD, vol. XVII, onglet 19(c)(27)).
[22] Le 22 septembre 2014, la FDA a lancé une alerte à l’importation visant ARPL, sauf pour ce qui était des produits considérés comme médicalement nécessaires. Aucun produit médicamenteux n’a été rappelé et retiré des tablettes. Le lendemain, Santé Canada a demandé qu’Apotex confirme qu’elle mettrait volontairement en quarantaine la totalité des produits fabriqués par ARPL avant la fin de la journée ouvrable du 24 septembre. Ce délai a été rapproché à 10 h du matin le 24 septembre, après une série d’appels téléphoniques et de courriels entre le Cabinet de la ministre et des membres du personnel de Santé Canada. Apotex a accédé à cette demande, pendant une semaine, et elle a demandé que Santé Canada procède à un examen des inspections récentes d’ARPL et [traduction] « fasse part de raisons convaincantes, assorties de fondements factuels précis pour chaque produit touché », s’il voulait que la quarantaine se poursuive. Santé Canada n’a pas demandé qu’Apotex prolonge la quarantaine.
[23] Dans un courriel, un membre du Cabinet de la ministre a fait part de son sentiment de frustration à l’égard du fait qu’on avait donné à Apotex la possibilité de mettre volontairement des produits en quarantaine et qu’il fallait prendre à l’égard d’ARPL des [traduction] « mesures plus énergiques » que celles qui avaient été prises à l’endroit d’APIPL. Il ressort également du dossier que Santé Canada était prêt à imposer une interdiction d’importation si Apotex n’avait pas accepté la quarantaine, de sorte que, d’une façon ou d’une autre, les produits d’APIPL et d’ARPL auraient été retirés du marché.
[24] C’est donc dire qu’avant le 29 septembre 2014 inclusivement, il n’y avait eu aucune indication de la part de Santé Canada à l’endroit d’Apotex que des préoccupations concernant la conformité d’APIPL ou d’ARPL aux BPF pouvaient donner lieu à une interdiction d’importation.
[25] Dans l’intervalle, à Santé Canada, pendant la période où ARPL était devenue le point d’intérêt principal, un groupe de travail interne avait confirmé les cotes de risque attribuées à la suite de l’inspection menée au mois d’août par Santé Canada – TGA dans les installations d’APIPL. Le 25 septembre 2014, Apotex a reçu une ébauche d’avis de fin d’inspection, proposant l’attribution à APIPL d’une cote [traduction] « conforme sous certaines conditions », dans le cadre de laquelle de nouvelles conditions obligeraient Apotex à soumettre à de nouvelles analyses les produits d’APIPL au Canada.
[26] En raison des préoccupations de Santé Canada à propos des installations d’APIPL et d’ARPL d’Apotex, le BRP a fait savoir au bureau du sous‑ministre qu’il allait fournir une version finale d’un avis de fin d’inspection à APIPL – et non à ARPL, le sujet de la quarantaine volontaire – après quoi il a reçu l’instruction expresse suivante : [traduction] « [p]rière de mettre en suspens les mesures concernant la cote d’inspection » (dossier relatif à l’article 318 des Règles, DD, vol. XVIII, onglets 20(56) et (62)). Aucune explication n’a été donnée à Apotex quant à la raison pour laquelle l’avis de fin d’inspection n’a pas été fourni.
[27] Le 29 septembre 2014, Santé Canada et la FDA ont tenu une conférence téléphonique au cours de laquelle Santé Canada a censément pris connaissance de [traduction] « nouvelles informations » qui, dit-il, ont constitué le fondement des mesures réglementaires qu’il a prises ainsi que de l’interdiction d’importer des produits d’APIPL et d’ARPL.
[28] Le 30 septembre 2014, sans préavis, Santé Canada a fait savoir à Apotex que la ministre avait donné instruction à l’Agence des services frontaliers du Canada [ASFC] de limiter sur‑le‑champ l’importation de produits médicamenteux d’APIPL et d’ARPL [les mesures prises par l’ASFC]. Dans un courriel adressé au Cabinet du premier ministre, le Cabinet de la ministre a fait savoir que ce geste montrait que Santé Canada rattrapait les États‑Unis et allait même plus loin, et que l’interdiction, par rapport à une quarantaine volontaire, était une opération [traduction] « essentiellement cosmétique et fort utile en cas de contestation » (dossier relatif à l’article 318 des Règles, DD, vol. XVIII, onglet 20(76)). Apotex a été avisée de la situation par un appel téléphonique de Santé Canada, des communiqués de presse ont été diffusés par Santé Canada et par la ministre, et une liste des produits frappés d’interdiction a été mise en ligne sur le site Web de Santé Canada – le tout le 30 septembre 2014.
[29] Lors de l’appel téléphonique du 30 septembre, Santé Canada a persisté à dire qu’il ne pouvait pas se fier aux données émanant d’APIPL et d’ARPL et que, en raison des [traduction] « nouvelles informations » reçues de la FDA, il réexaminait la cote « conforme » qui avait été communiquée à Apotex par l’ébauche d’avis de fin d’inspection cinq jours plus tôt, et que des conditions seraient imposées aux LE d’Apotex [les mesures relatives aux LE]. Les mesures prises par l’ASFC et les mesures relatives aux LE constituent collectivement ce que l’on appelle ci‑après l’interdiction d’importation.
[30] Dans une déclaration publique, la ministre a déclaré que [traduction] « Santé Canada a pris aujourd’hui une mesure décisive pour arrêter l’importation au Canada de tous les produits médicamenteux d’[APIPL et ARPL] », mais elle a assuré de nouveau que [traduction] « Santé Canada n’a reçu aucune preuve que les problèmes posent un risque immédiat » et que, à l’instar de la FDA, aucun rappel n’était nécessaire. De plus, la ministre a déclaré : [traduction] « lorsque le lien de confiance entre un organisme de réglementation et une entreprise est rompu, des mesures énergiques s’imposent » (dossier relatif à l’article 318 des Règles, DD, vol. XVIII, onglet 20(90)). La déclaration de Santé Canada va dans le même sens.
[31] Malgré de multiples demandes de divulgation, Apotex n’a appris qu’après le dépôt de la présente demande de contrôle judiciaire quelles [traduction] « nouvelles informations » avaient incité Santé Canada à imposer sur‑le‑champ l’interdiction d’importation. Santé Canada attribue ce fait à l’entente de confidentialité conclue avec la FDA, qui l’empêchait de faire part des informations qu’il avait obtenues. Les nouvelles informations qui sont énoncées dans le premier affidavit de la Dre Supriya Sharma, aux paragraphes 89 à 94, comprennent les suivantes :
[traduction]
a) la déclaration sélective de résultats d’analyse positifs;
b) l’enquête de la FDA était plus détaillée et longue qu’on le pensait auparavant;
c) pour l’entreprise, la rectification de problèmes sérieux serait un processus approfondi;
d) la FDA avait intercepté à la frontière des États‑Unis des IPA visés par l’alerte à l’importation qui avaient été inscrits « par erreur » avec des renseignements inexacts (cela a fini par être une méprise, et n’a pas été une question litigieuse dans l’instance).
[32] Au cours de cette période, il n’y a eu aucun échange de lettres entre Santé Canada et Apotex au sujet de la conformité d’APIPL ou ARPL aux BPF, ni au sujet de tout éclaircissement des informations apprises de la FDA.
[33] Le 2 octobre 2014, Apotex a reçu une copie de quatre lettres types [les lettres relatives aux LE], qui visaient à modifier les LE d’Apotex en imposant de nouvelles conditions qui interdisaient en fait l’importation de tous les produits médicamenteux d’APIPL et d’ARPL, à l’exception des produits médicalement nécessaires s’ils étaient analysés de nouveau par une tierce partie, une fois qu’ils se trouveraient au Canada.
[34] Ni la TGA ni la MHRA, avec lesquelles Santé Canada a conclu des ententes de reconnaissance mutuelle, n’ont mis en œuvre des interdictions d’importation concernant ces installations indiennes, et ce, même si elles étaient au courant des interdictions à l’importation de la FDA et de Santé Canada au sujet des produits d’APIPL et d’ARPL. Elles disent s’être fiées à leurs propres inspections et analyses détaillées de renseignements pour prendre des décisions fondées sur les risques indépendantes.
B. Les preuves par affidavit à l’appui [35] Les affidavits que les parties ont déposés décrivent en détail les communications entre Apotex et Santé Canada qui ont précédé et suivi l’imposition de l’interdiction d’importation ainsi que la modification des LE. Les mesures prises par la ministre (et ses délégués) avant le 30 septembre 2014 sont celles qui sont les plus pertinentes pour la présente instance : les preuves datant d’après les mesures réglementaires de Santé Canada sont peu pertinentes pour la décision faisant l’objet du présent contrôle, sauf pour ce qui de revêtir une certaine importance contextuelle quant aux mesures qui ont précédé la mesure d’interdiction d’importation du 30 septembre 2014.
(1) Les affidavits à l’appui des demanderesses [36] Les affidavits ont été déposés par M. Jeremy Desai, M. Ed Carey et M. Kiran Krishnan.
[37] M. Desai, président et chef de la direction d’Apotex Inc., a signé deux affidavits. Il décrit la conformité d’Apotex au RAD pour ce qui est de l’obtention des DIN, des AC et des LE et il affirme qu’Apotex a détenu de manière continue des DIN, des AC et des LE valides et non suspendus pour les produits frappés d’une interdiction ainsi que pour les installations dans lesquelles ces produits étaient fabriqués, soit APIPL et ARPL.
[38] La description que donne M. Desai des faits qui ont précédé l’interdiction d’importation montre l’existence d’une relation transparente entre Apotex et Santé Canada, une relation dans le cadre de laquelle les observations de la FDA, l’alerte à l’importation des États‑Unis correspondante et les mesures correctives d’Apotex ont été communiquées ouvertement à Santé Canada. M. Desai affirme que Santé Canada n’a pas exprimé de préoccupations au sujet de l’innocuité des produits venant d’APIPL ou d’ARPL et qu’il a, en fait, procédé lui‑même à des inspections des installations, ce qui a donné lieu à des cotes « conformes » par rapport aux BPF.
[39] M. Desai traite des articles du Toronto Star qui ont porté en détail sur Santé Canada. Le 30 septembre 2014, M. Desai a appris, sans avertissement, qu’une interdiction d’importation avait été imposée sur des produits médicamenteux venant d’APIPL et d’ARPL. Santé Canada a dit à M. Desai que l’interdiction était fondée sur de [traduction] « nouvelles informations » émanant de la FDA. Selon son expérience, il ne s’agissait pas là de la réaction réglementaire habituelle de Santé Canada, qui comporte habituellement des communications et une collaboration avec les entreprises concernées – comme cela avait été le cas jusque‑là.
[40] Des communiqués de presse de Santé Canada et de la ministre, le 30 septembre 2014, alléguaient aussi que le lien de confiance avec Apotex avait été rompu. Il s’agit là du seul renseignement que l’on a fourni à Apotex avant le dépôt de la demande de contrôle judiciaire.
[41] M. Ed Carey, vice-président, Qualité et conformité à l’échelle mondiale auprès d’Apotex Pharmachem Inc., est chargé de la conformité et de la supervision des fabricants d’IPA étrangers et il travaille en collaboration étroite avec M. Desai. Dans son affidavit, il soutient que Santé Canada était parfaitement au courant des préoccupations, que ce dernier qualifie de [traduction] « nouvelles informations », depuis janvier 2014 au moins, comme en font foi les éléments qui suivent : la correspondance avec la FDA, les plans de mesures correctives d’Apotex, les enquêtes menées par Santé Canada avec des partenaires réglementaires étrangers, ainsi que la mise en œuvre du protocole d’analyses au Canada.
[42] L’affidavit de M. Krishnan explique que Santé Canada a mal saisi certaines informations émanant de la FDA et que cette méprise a depuis ce temps été éclaircie. Cet affidavit n’est plus pertinent à l’égard de la présente instance, sinon pour montrer que certains renseignements sur lesquels Santé Canada s’est fondé pour se former une opinion de méfiance à l’égard d’Apotex étaient potentiellement inexacts.
(2) Les affidavits à l’appui des défendeurs [43] Chacune des déposantes des défendeurs, Mme Robin Chiponski et la Dre Supriya Sharma, a fourni deux affidavits.
[44] Mme Chiponski est directrice générale de la DGPSA et s’occupe de superviser l’octroi des licences d’établissement de Santé Canada. Son affidavit présente les faits survenus en septembre 2014, sous l’angle de Santé Canada. Elle explique que Santé Canada a passé en revue et évalué d’éventuelles approches en matière de conformité et d’application de la loi concernant Apotex, y compris l’option de limiter les importations.
[45] Mme Chiponski soutient que des renseignements de la FDA l’ont amenée à croire que les problèmes d’intégrité de données d’Apotex étaient plus généralisés et plus profonds qu’elle le pensait auparavant. Elle affirme que la restriction de Santé Canada à l’égard de l’importation et l’imposition de conditions aux LE d’APIPL et d’ARPL étaient imputables à une préoccupation selon laquelle les produits de ces deux sociétés présentaient un risque possible pour la santé et la sécurité des Canadiens. Elle ne fait pas état de preuves selon lesquelles les produits frappés d’interdiction constituaient un risque pour la santé et la sécurité, à part l’absence de conformité aux BPF dans les installations.
[46] Mme Chiponski explique également que Santé Canada n’avise pas une partie réglementée de restrictions à l’importation avant que celles-ci prennent effet, de façon à éviter que l’importateur inonde le marché de son produit avant l’interdiction.
[47] La Dre Sharma exerce les fonctions de conseillère médicale principale à la DGPSA et, à l’époque pertinente, elle occupait le poste de sous‑ministre associée et conseillère médicale principale par intérim. Son affidavit décrit le cadre réglementaire applicable des lignes directrices et des politiques qui exposent la manière dont Santé Canada interprète la LAD et le RAD. Les approches possibles en matière de conformité et d’exécution à appliquer en cas de non-conformité aux BPF sont exposées dans la Politique de conformité et d’application de Santé Canada (POL-0001). Voici un bref résumé des points pertinents :
a) Les cas de non‑conformité sont portés à l’attention de l’entreprise et l’Inspectorat précisera ce qui doit être fait pour atteindre le degré de conformité requis. Des mesures d’exécution sont prises au besoin, en particulier lorsque la partie réglementée n’est pas en mesure de se conformer au Règlement ou ne veut pas le faire.
b) Pour déterminer les mesures d’exécution qui conviennent, Santé Canada prend en compte les aspects suivants : le risque posé pour la santé et la sécurité, le profil de conformité de la partie réglementée, si la partie réglementée a agi avec indifférence ou préméditation, le degré de collaboration, si le problème est de nature systémique, l’efficacité de la réponse, ainsi que la nécessité de préserver la confiance du public à l’égard des programmes gérés par la DGPSA et l’Inspectorat
c) L’Inspectorat dispose de vastes pouvoirs pour faire appliquer la Loi et le Règlement. Si une partie réglementée ne répond pas volontairement aux demandes qui lui sont faites, l’Inspectorat doit envisager d’appliquer diverses mesures, dont les suivantes : activités douanières, mise en garde ou avis au public, saisie et rétention, suspension ou modification de licences d’établissement.
d) L’équité est un principe directeur de la politique, et cela exige que l’Inspectorat adopte une approche prévisible, uniforme, non discriminatoire et impartiale à l’égard des mesures d’exécution qui sont prises au Canada pour l’ensemble des produits réglementés.
e) L’objectif principal de la stratégie de réponse consiste à gérer le risque que courent les Canadiens et à recourir au niveau d’intervention le plus approprié afin de veiller à ce que la partie réglementée rende le produit ou l’activité en question conforme.
[48] La Dre Sharma souligne l’importance de se conformer aux BPF en vue d’assurer la qualité, l’efficacité et l’innocuité des médicaments. Elle souligne également les considérations de politique qu’évalue Santé Canada au moment d’appliquer des mesures réglementaires. Elle soutient que, dans le cas présent, les mesures réglementaires de Santé Canada ont été causées par le long historique des antécédents de communication et d’engagement entre Santé Canada et Apotex au cours de l’année 2014.
[49] La Dre Sharma a dit douter qu’après l’appel tenu avec la FDA le 29 septembre 2014 Santé Canada pouvait faire confiance à Apotex, en raison des préoccupations de la FDA en matière d’intégrité de données, de [traduction] « toutes les autres informations que Santé Canada détenait au sujet d’Apotex », ainsi que des mesures correctives insuffisantes qu’Apotex avait prises jusque‑là.
[50] Ce même jour, la Dre Sharma a discuté de la mesure réglementaire convenue – l’interdiction d’importation – avec le sous‑ministre DaPont et le sous‑ministre associé Glover, après quoi elle s’est entretenue avec le Cabinet de la ministre.
[51] Les déposants des défendeurs disent n’avoir reçu aucune instruction de la part de la ministre ou de son équipe au sujet des mesures réglementaires à prendre contre Apotex. Il ressort du dossier que les deux étaient inclus dans une bonne part des courriels échangés entre le Cabinet de la ministre et Santé Canada à la suite de la parution des articles du Toronto Star sur ce qu’il fallait faire au sujet d’Apotex.
[52] À la suite de la requête des défendeurs qui a été entendue avant le présent contrôle judiciaire, j’ai donné, dans une ordonnance distincte, l’autorisation de déposer l’affidavit de Laura Van Soelen qui contenait, à titre de pièces, des lettres échangées entre Santé Canada et Apotex, datées du 31 août 2015 et portant sur la délivrance de nouvelles LE pour APIPL ainsi que pour ARPL (le 1er septembre 2015). Ces documents sont peu pertinents, mais ils présentent le cadre contextuel dans lequel s’inscrivaient les relations réglementaires qu’entretenaient les parties avant le 30 septembre 2014.
IV. Les dispositions législatives et réglementaires applicables [53] Les dispositions législatives et réglementaires applicables sont jointes ci‑après, aux annexes A et B.
V. Les questions en litige [54] Les questions en litige sont les suivantes :
A. Quelle est la norme de contrôle qui s’applique à la décision de Santé Canada?
B. La ministre a-t-elle agi d’une manière conforme à l’obligation d’équité procédurale lorsqu’elle a mis en œuvre l’interdiction d’importation et modifié les lettres relatives aux LE?
C. La ministre a-t-elle outrepassé ou non les pouvoirs réglementaires que lui confèrent la LAD, le RAD ou la Loi sur les douanes?
i. Le règlement est-il inconstitutionnel au regard de l’alinéa 2e) de la Déclaration canadienne des droits?
ii. Si la ministre a appliqué les pouvoirs réglementaires appropriés, sa décision est‑elle raisonnable?
D. La Cour peut-elle accorder la réparation demandée?
VI. Le sommaire de la décision [55] Pour ce qui est des allégations d’équité procédurale, la norme de contrôle applicable est la décision correcte. La même norme doit aussi s’appliquer à la question de savoir si la ministre a eu recours aux mécanismes législatifs appropriés pour mettre en œuvre l’interdiction d’importation (les mesures relatives aux LE et les mesures prises par l’ASFC). La décision de la ministre d’appliquer ou non l’interdiction d’importation doit être contrôlée selon la norme de la raisonnabilité, car il s’agit d’une question mixte de fait et de droit.
[56] La ministre a agi à une fin irrégulière et n’a pas agi d’une manière conforme à l’obligation d’équité procédurale lorsqu’elle a appliqué l’interdiction d’importation et a modifié les lettres relatives aux LE. Il y a donc lieu d’annuler l’interdiction d’importation.
[57] Pour ce qui est des mesures relatives aux LE, la ministre a eu recours à la disposition législative appropriée pour ajouter des conditions aux LE concernant Apotex (paragraphe C.01A.008(4)). Cependant, dans les circonstances, cette disposition devrait englober l’équité procédurale accordée aux détenteurs de LE dans tout le reste du régime réglementaire, ce qui exige au moins un préavis et des motifs pour l’ajout de conditions.
[58] Il n’est pas nécessaire d’examiner les mesures que l’ASFC a prises, car la mesure de ciblage des douanes a expiré et n’a pas été renouvelée.
[59] L’alinéa 2e) de la Déclaration canadienne des droits, LC 1960, c 44 [Déclaration des droits] ne s’applique pas dans les circonstances.
VII. La norme de contrôle applicable A. Quelle est la norme de contrôle qui s’applique à la décision de Santé Canada? (1) Les observations des demanderesses [60] Aux dires des demanderesses, la norme de contrôle qu’il convient d’appliquer pour trancher les questions d’équité procédurale est la décision correcte (Chrétien c Canada (Commission d’enquête sur le Programme de commandites et les activités publicitaires), 2008 CF 802, aux paragraphes 65 et 66, conf. par 2010 CAF 283; Établissement de Mission c Khela, 2014 CSC 24, au paragraphe 79 [Khela]).
[61] Elles soutiennent que la norme de la décision correcte régit également la question de savoir si la ministre était habilitée à agir et, dans l’affirmative, en vertu de quelle disposition législative particulière, car il s’agit ici d’une question de compétence (Dunsmuir c Nouveau‑Brunswick, 2008 CSC 9, au paragraphe 59 [Dunsmuir]; Burnell c Nova Scotia (Registrar of Motor Vehicles), 2009 NSSC 341, aux paragraphes 5 à 10, conf. par 2010 NSCA 22).
[62] De plus, la Cour d’appel fédérale a récemment conclu que les mesures relatives aux LE doivent être contrôlées selon la norme de la décision correcte (Takeda Canada Inc. c Canada (Santé), 2013 CAF 13, aux paragraphes 26 et 111, autorisation d’appel rejetée par 2013 CarswellNat 1867 (CSC) [Takeda]; Canada (ministre de la Santé) c Celgene Inc, 2013 CAF 43, aux paragraphes 34 et 35 [Celgene].
(2) Les observations des défendeurs [63] Les défendeurs soutiennent que même si la norme de contrôle qui s’applique aux questions de nature procédurale est en général la décision correcte, le choix que fait un décideur d’adopter une procédure qui met en cause une décision du ministre sur des questions de santé publique relevant de sa propre loi a droit à une certaine déférence (Forest Ethics Advocacy Association c Canada (Office national de l'énergie), 2014 CAF 245, au paragraphe 70 [Forest Ethics]; Maritime Broadcasting System Limited c La guilde canadienne des médias, 2014 CAF 59, au paragraphe 55 [Maritime Broadcasting]).
[64] Les défendeurs soutiennent également que la décision de la ministre de mettre en œuvre l’interdiction d’importation, de même que les mécanismes dont elle s’est servie pour le faire, sont susceptibles de contrôle selon la norme de la raisonnabilité. La nécessité de disposer d’un pouvoir discrétionnaire découle de l’expertise du ministre à l’égard de l’évaluation de l’efficacité et de l’innocuité des médicaments, ainsi que du fait qu’il interprète sa loi habilitante – une situation pour laquelle la Cour suprême a établi une présomption réfutable de raisonnabilité (Information & Privacy Commissioner c Alberta Teachers Association, 2011 CSC 61, au paragraphe 34 [ATA]; McLean c Colombie‑Britannique (Securities Commission), 2013 CSC 67, au paragraphe 21 [McLean]).
[65] De plus, les défendeurs soutiennent que les questions de fait ou les questions mixtes de fait et de droit sont soumises à l’application de la norme de la raisonnabilité (Tervita Corp. c Canada (Commissaire de la concurrence), 2015 CSC 3, au paragraphe 39; Agraira c Canada (Sécurité publique et protection civile), 2013 CSC 36, au paragraphe 50).
[66] À mon avis, dans les présentes circonstances, la norme de contrôle qui s’applique à l’équité procédurale est la décision correcte. La Cour suprême a conclu qu’il n’y a pas lieu de faire preuve de déférence pour déterminer si le processus qu’a suivi le décideur est équitable (arrêt Khela, précité, au paragraphe 79).
[67] Les récents arrêts de la CAF qui dénotent le contraire et que les défendeurs ont cités ne s’appliquent pas comme il faut aux faits de l’espèce. Les arrêts Forest Ethics et Maritime Broadcasting, précités, envisagent des situations dans lesquelles des tribunaux administratifs avaient obtenu le pouvoir discrétionnaire de fixer leurs propres procédures. La CAF a conclu que, dans une telle situation, la déférence s’impose à l’égard des décisions de nature procédurale que rend un tribunal administratif ayant le pouvoir de contrôler sa propre procédure. En l’espèce, la ministre ne bénéficie pas de tels pouvoirs discrétionnaires, mais doit plutôt se conformer aux procédures énoncées dans le régime réglementaire détaillé que régissent la LAD et le RAD.
[68] Les parties ne s’entendent pas sur la norme qu’il convient d’appliquer au contrôle de la décision de la ministre. Les demanderesses soutiennent que la question en litige est une question de compétence. Je ne suis pas d’accord avec elles. La Cour suprême a exprimé de sérieuses réserves au sujet de la présence des questions de compétence : elles sont étroites et exceptionnelles (arrêt ATA, précité, au paragraphe 33). De plus, la jurisprudence que les demanderesses ont citée à l’appui de leur thèse ne s’applique pas aux faits de l’espèce.
[69] Les défendeurs soutiennent que les affaires mettant en cause la santé et l