Apotex Inc. c. Lundbeck Canada Inc.

Apotex Inc. c. Lundbeck Canada Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2010-11-25
Référence neutre
2010 CAF 320
Numéro de dossier
A-129-09, A-135-09, A-139-09
Contenu de la décision
Cour d’appel fédérale
Federal Court of Appeal
Date : 20101125
Dossiers : A-129-09
A-135-09
A-139-09
Référence : 2010 CAF 320
CORAM : LE JUGE NOËL
LE JUGE PELLETIER
LA JUGE TRUDEL
Dossier : A-129-09
ENTRE :
APOTEX INC.
appelante
et
LUNDBECK CANADA INC.
intimée
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimé
et
H. LUNDBECK A/S
intimée
Dossier : A-135-09
ENTRE :
MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
(auparavant Genpharm ULC)
appelante
et
LUNDBECK CANADA INC.
intimée
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimé
et
H. LUNDBECK A/S
intimée
Dossier : A-139-09
ENTRE :
COBALT PHARMACEUTICALS INC.
appelante
et
LUNDBECK CANADA INC., H. LUNDBECK A/S
et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
Audience tenue à Ottawa (Ontario), le 14 septembre 2010.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 25 novembre 2010.
MOTIFS DU JUGEMENT : LE JUGE NOËL
Y ONT SOUSCRIT : LE JUGE PELLETIER
LA JUGE TRUDEL
Cour d’appel fédérale
Federal Court of Appeal
Date : 20101125
Dossiers : A-129-09
A-135-09
A-139-09
Référence : 2010 CAF 320
CORAM : LE JUGE NOËL
LE JUGE PELLETIER
LA JUGE TRUDEL
Dossier : A-129-09
ENTRE :
APOTEX INC.
appelante
et
LUNDBECK CANADA INC.
intimée
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimé
et
H. LUNDBECK A/S
intimée
Dossier : A-135-09
ENTRE :
MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
(auparavant Genpharm ULC)
appelante
et
LUNDBECK CANADA INC.
intimée
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimé
et
H. LUNDBECK A/S
intimée
Dossier : A-139-09
ENTRE :
COBALT PHARMACEUTICALS INC.
appelante
et
LUNDBECK CANADA INC., H. LUNDBECK A/S
et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
MOTIFS DU JUGEMENT
LE JUGE NOËL
[1] Il s’agit de trois appels de jugements dans lesquels le juge Harrington de la Cour fédérale (le juge de première instance) a accueilli les demandes qu’a présentées Lundbeck Canada Inc. (l’intimée ou Lundbeck) en vue d’interdire au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un avis de conformité (AC) à Apotex Inc. (Apotex), Mylan Pharmaceuticals ULC, auparavant Genpharm ULC (Genpharm), et Cobalt Pharmaceuticals Inc. (Cobalt) (collectivement les appelantes), conformément à l’article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, à l’égard de la version générique du médicament de chacune des appelantes qui contient de l’escitalopram destiné à être utilisé comme antidépresseur, jusqu’à l’expiration du brevet canadien no 1,339,452 (le brevet 452).
[2] Les demandes portées devant la Cour fédérale ont été entendues consécutivement au cours d’une période de trois semaines allant du 1er décembre au 18 décembre 2008. Bien qu’elles n’aient pas été réunies, le juge de première instance a décidé de les trancher dans un seul et même jeu de motifs. Les motifs qui suivent s’appliquent à chacun des trois appels.
[3] La question à trancher dans les trois appels est de savoir si le juge de première instance a eu raison de conclure que les allégations d’invalidité respectives des appelantes au sujet du brevet 452 n’étaient pas justifiées et que, en conséquence, celles-ci n’avaient pas réussi à prouver que leur version générique de l’escitalopram ne violerait pas ce brevet. Pour les motifs exposés ci‑après, je suis d’avis que les appels devraient être rejetés.
LES FAITS
[4] Apotex, Genpharm et Cobalt ont déposé un avis d’allégation (AA) les 20 avril, 23 janvier et 18 juin 2007 respectivement et y ont formulé un certain nombre d’allégations, dont certaines sont communes et d’autres sont propres à chacune d’elles. Au cœur de chaque AA est l’allégation que le brevet 452 est un brevet de sélection invalide et l’invention alléguée était à la fois évidente et antériorisée. De plus, le brevet 452 ne porterait pas sur une invention utile, ne permettrait pas de prédire de façon valable l’invention (Apotex), fournirait des renseignements insuffisants (Apotex, Genpharm et Cobalt) et serait ambigu (Apotex et Genpharm).
[5] Intitulé « Enantiomères du citalopram et de ses dérivés », le brevet 452 a été demandé en juin 1989 par l’intimée, sur le fondement d’une date de priorité britannique fixée au mois de juin 1988. Le brevet a été délivré en 1997 et il expire en 2014. Il revendique l’escitalopram à titre d’antidépresseur utile et comporte une description de deux méthodes permettant de l’obtenir.
[6] Les revendications en litige sont les revendications 1 et 3, ainsi que la revendication 5, dans la mesure où elle dépend de la revendication 3 :
[TRADUCTION]
- 1 -
Un composé retenu à partir de (+)-1-(3-diméthylaminopropyl)-1-(4-fluorophényl)-1, 3-dihydroisobenzofuran-5-carbonitrite essentiellement pur et ses sels d’addition acides non toxiques.
[…]
- 3 -
Une formulation pharmaceutique sous une forme posologique unitaire utile comme antidépresseur comprenant un diluant ou un adjuvant pharmaceutiquement acceptable et, en tant qu’ingrédient actif, une quantité efficace du composé défini dans la revendication 1.
[…]
- 5 -
Une formulation pharmaceutique sous une forme posologique unitaire, utile comme antidépresseur selon la revendication 3 ou 4, dans laquelle la quantité de l’ingrédient actif présent varie de 0,1 à 100 milligrammes par dose unitaire.
[7] Il convient également de reproduire la revendication 2 :
[TRADUCTION]
Un composé énuméré à la revendication 1, le sel acide pamoïque du (+)-1-(3-dimethylaminopropyl)-1-(4-fluorophenyl-1, 3-dihydroisobenzofuran-5-carbonitrile.
[8] Dans le brevet 452, il est mentionné que le citalopram a été divulgué dans le brevet américain no 4,136,193 (brevet américain 193), lequel est maintenant expiré. Le brevet américain 193 divulguait une formule qui peut produire quelques centaines de composés ; le citalopram y a été expressément revendiqué comme antidépresseur utile.
[9] Il appert également du brevet 452 qu’un précurseur du citalopram, un diol, a été divulgué dans le brevet américain no 4,650,884 (brevet américain 884), déposé en août 1985 et intitulé « Nouvel intermédiaire et nouvelle méthode de préparation ».
[10] Le juge de première instance a présenté un résumé utile des concepts chimiques pertinents ; ce résumé n’est pas contesté par les parties (Motifs, paragraphes 22 à 28). Selon ce résumé, le composé chimique en cause dans la présente affaire, l’escitalopram, est l’un des deux énantiomères du citalopram, qui est un mélange racémique. L’escitalopram est également connu comme le citalopram (+) et le S-citalopram.
[11] Les molécules ayant pour centre un atome de carbone. tel le composé en espèce, présentent une structure tridimensionnelle. Si cet atome de carbone est lié à quatre atomes différents ou groupes d’atomes (comme dans le cas qui nous concerne), la molécule est décrite comme ayant un centre asymétrique. Ces composés chimiques sont identiques mais ils existent sous deux formes spatiales appelées « énantiomères », qui sont non superposables et des images spéculaires l’une de l’autre. Ces molécules asymétriques sont dites « chirales », du mot grec qui signifie main, puisque la main gauche est l’image spéculaire de la main droite et vice versa, et qu’on ne peut pas superposer les deux mains. Lors de la synthèse d’une molécule présentant ces caractéristiques, on obtient un mélange égal des deux énantiomères. Ce mélange est appelé « mélange racémique » ou « racémate ».
[12] Dans le cas d’un médicament qui est un racémate, bien que leur formule moléculaire soit la même, les deux énantiomères peuvent interagir différemment dans le corps humain. À l’instar de l’analogie de la clé et de la serrure, le racémate et chacun de ses énantiomères peuvent réagir de différentes façons avec des biomolécules dans l’organisme humain; par conséquent, ils peuvent avoir des propriétés pharmacologiques qui leurs sont propres.
[13] En raison de leur formule chimique identique, deux types de nomenclatures non apparentés s’appliquent pour identifier les énantiomères. La première nomenclature dépend du sens dans lequel l’énantiomère fait tourner le plan de la lumière polarisée. Si le plan est tourné dans le sens horaire, l’énantiomère est dit (+), d ou dextrogyre; si le plan est tourné dans le sens antihoraire, l’énantiomère est dit (-), 1 ou lévogyre. L’escitalopram est l’énantiomère (+) du citalopram; il fait tourner le plan de polarisation de la lumière dans le sens horaire. Étant donné qu’un racémate est un mélange de deux énantiomères faisant tourner la lumière polarisée dans des directions opposées, il est représenté par (+/-).
[14] La seconde nomenclature est la convention Cahn-Ingold-Prelog, qui précise la configuration absolue. Les substituants situés autour du centre chiral sont évalués selon leur « taille », soit selon leur numéro atomique. Si la rotation du substituant ayant le numéro atomique le plus grand au substituant ayant le numéro atomique le plus petit se fait dans le sens horaire, on dit que l’énantiomère est rectus ou R. Si la rotation se fait dans le sens antihoraire, l’énantiomère est sinister ou S. Un racémate porte une désignation (R, S). L’escitalopram est l’énantiomère S du citalopram.
[15] Le résumé qui précède est tiré du témoignage d’expert du professeur Davies, qui a témoigné pour Lundbeck dans les trois instances, et de celui de M. Newton, qui a témoigné pour Genpharm et Cobalt dans leurs instances respectives (Motifs, paragraphe 28). Les parties ont fait appel à sept autres experts : le professeur Clark a témoigné pour Lundbeck dans les trois instances, M. Keana, M. McClelland et le professeur Ward ont témoigné pour Apotex, le professeur Chong et M. Collicott ont comparu pour Genpharm et M. Kissinger a comparu pour Cobalt.
[16] Chaque expert a donné son opinion sur les racémates, sur leurs méthodes de séparation et le degré de difficulté que ce processus peut comporter (Motifs, paragraphes 63 à 72). En bout de ligne, le juge de première instance a conclu qu’il y avait lieu d’accorder préférence à l’opinion des professeurs Davies et Clark, qui ont témoigné pour Lundbeck dans les trois instances.
LES DISPOSITIONS LÉGISLATIVES PERTINENTES
[17] Compte tenu de la date à laquelle le brevet 452 a été demandé, la version de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4 (la Loi sur les brevets), qui était en vigueur avant le 1er octobre 1989 s’applique. Le mot « invention » est défini comme suit à l’article 2 :
Toute réalisation, tout procédé, toute machine, fabrication ou composition de matières, ainsi que tout perfectionnement de l'un d'eux, présentant le caractère de la nouveauté et de l'utilité.
… any new and useful art, process, machine, manufacture or composition of matter, or any new and useful improvement in any art, process, machine, manufacture or composition of matter;
[18] Le paragraphe 27(1), qui concerne la divulgation, se lit comme suit:
Sous réserve des autres dispositions du présent article, l’auteur de toute invention ou le représentant légal de l’auteur d’une invention peut, sur présentation au commissaire d’une compétition exposant les faits, appelée dans la présente loi le « dépôt de la demande », et en se conformant à toutes les autres prescriptions de la présente loi, obtenir un brevet qui lui accorde l’exclusive propriété d’une invention qui n’était pas :
a) connue ou utilisée par une autre personne avant que lui-même l’ait faite;
b) décrite dans un brevet ou dans une publication imprimée au Canada ou dans tout autre pays plus de deux ans avant la présentation de la pétition ci-après mentionnée;
c) en usage public ou en vente au Canada plus de deux ans avant le dépôt de sa demande au Canada.
Subject to this section, any inventor or legal representative of an inventor of an invention that was
(a) not known or used by any other person before he invented it,
(b) not described in any patent or in any publication printed in Canada or in any other country more than two years before presentation of the petition hereunder mentioned, and
(c) not in public use or on sale in Canada for more than two years prior to his application in Canada,
may, on presentation to the Commissioner of a petition setting out the facts, in this Act termed the filing of the application, and on compliance with all other requirements of this Act, obtain a patent granting to him an exclusive property in the invention.
[19] Le paragraphe 34(1), qui porte sur le mémoire descriptif, est ainsi libellé :
Dans le mémoire descriptif, le demandeur :
a) décrit d’une façon exacte et complète l’invention et son application ou exploitation, telles que les a conçues l’inventeur;
b) expose clairement les diverses phases d’un procédé, ou le mode de construction, de confection, de composition ou d’utilisation d’une machine, d’un objet manufacturé ou d’un composé de matières, dans des termes complets, clairs, concis et exacts qui permettent à toute personne versée dans l’art ou la science dont relève l’invention, ou dans l’art ou la science qui s’en rapproche le plus, de confectionner, construire, composer ou utiliser l’objet de l’invention;
[…]
An application shall in the specification of the invention
(a) correctly and fully describe the invention and its operation or use as contemplated by the inventor;
(b) set out clearly the various steps in a process, or the method of constructing, making, compounding or using a machine, manufacture or composition of matter, in such full, clear, concise and exact terms as to enable any person skilled in the art or science to which it pertains, or with which it is mostly closely connected, to make, construct, compound or use it;
…
LA DÉCISION DE LA COUR FÉDÉRALE
[20] Bien qu’il ait été saisi de demandes distinctes, le juge de première instance a décidé de rendre un seul jeu de motifs. Il a expliqué que les avocats des appelantes avaient été invités à assister aux trois audiences, que des mémoires des faits et du droit avaient été échangés dans les trois demandes et que celles-ci comportaient beaucoup plus d’aspects identiques que d’aspects distinctifs (Motifs, paragraphe 20). Il a ajouté qu’il préciserait les distinctions pertinentes, le cas échéant, dans ses motifs (Motifs, paragraphe 21).
[21] Le juge de première instance a souligné au début de son analyse que l’interprétation du brevet était au coeur du litige et a exposé les principes applicables énoncés par la Cour suprême du Canada dans Free World Trust c. Électro Santé Inc., 2000 CSC 66, [2000] 2 R.C.S. 1024 [Free World Trust], et Whirlpool Corp. c. Camco Inc., 2000 CSC 67, [2000] 2 R.C.S. 1067.
[22] Selon le juge de première instance, l’invention divulguée dans le brevet 452 porte sur les deux nouveaux énantiomères du citalopram, y compris leurs sels pharmaceutiquement acceptables et leur utilisation comme antidépresseurs. Il est également mentionné dans le brevet 452 que les tentatives antérieures de séparation du citalopram, lesquelles avaient été précédemment divulguées dans le brevet américain 193, avaient échoué et que l’on a découvert qu’un précurseur du citalopram, un diol divulgué dans le brevet américain 884, pouvait être séparé en ses énantiomères et, de manière stéréosélective, converti en énantiomère du citalopram. Le brevet 452 comporte une description de deux méthodes permettant d’obtenir l’escitalopram (Motifs, paragraphe 41).
[23] En ce qui concerne la question du brevet de sélection, il s’agissait de savoir si l’escitalopram procurait un avantage spécial ou inattendu par rapport au citalopram (Motifs, paragraphe 37). Le juge de première instance a conclu qu’au mieux, l’escitalopram était environ 1,6 fois plus puissant que le citalopram, ce qui n’était pas suffisamment inattendu pour tenir lieu de fondement à un brevet de sélection, « puisqu’il est possible qu’une grande partie, et de fait, parfois l’ensemble, de l’activité biologique désirée du mélange racémique réside dans un énantiomère plutôt que l’autre ». (Motifs, paragraphe 43). Le juge a donc conclu que, si le brevet 452 était un brevet de sélection, il était invalide.
[24] Cependant, le juge de première instance a conclu que le brevet 452 n’était pas un brevet de sélection. À son avis, il s’agissait plutôt d’un brevet relatif à une nouvelle substance, soit l’escitalopram essentiellement pur. Il en est arrivé à cette conclusion en se fondant sur le fait que ce composé particulier n’avait pas été divulgué, et encore moins revendiqué, dans les brevets américains 193 ou 884 (Motifs, paragraphe 42). Pour tirer cette conclusion, le juge de première instance a rejeté l’argument selon lequel la revendication d’un racémate dans un brevet vaut automatiquement revendication et divulgation de ses deux énantiomères (Motifs, paragraphe 47).
[25] En ce qui concerne l’antériorité, le juge de première instance a décidé, après avoir passé la preuve en revue, que les documents produits par les appelantes, y compris les brevets antérieurs, ne divulguaient pas l’escitalopram à titre d’antidépresseur utile et ne pouvaient donc pas constituer le fondement d’une allégation d’antériorité découlant de la divulgation antérieure. Même si le destinataire versé dans l’art savait que le citalopram comportait deux énantiomères et qu’il ne serait peut-être pas surprenant que l’un puisse être plus actif que l’autre, il était impossible de connaître les qualités des deux énantiomères sans les séparer et les tester (Motifs, paragraphes 50 à 52).
[26] Lorsqu’il a examiné la question de l’évidence, le juge de première instance a appliqué la démarche en quatre étapes que la Cour suprême du Canada a décrite dans Apotex Inc. c. Sanofi‑Synthelabo Canada Inc., 2008 CSC 61, [2008] 3 R.C.S. 265 [Sanofi]. D’abord, il a conclu que le destinataire versé dans l’art était « une équipe constituée autour d’un chimiste médical qui est secondé par des collaborateurs possédant d’autres ensembles de compétences tels que des chimistes analystes et des psychiatres » et qu’« une connaissance théorique et une expérience pratique des méthodes de séparation de racémates sont essentielles » (Motifs, paragraphes 36 et 53 à 58).
[27] Passant à la deuxième étape, le juge de première instance a souligné que l’interprétation des revendications pertinentes ne posait aucune difficulté : la revendication 1 portait sur l’escitalopram essentiellement pur et ses sels d’addition acides non toxiques, la revendication 3 portait sur une composition chimique sous forme posologique unitaire jouant un rôle d’antidépresseur ; et la revendication 5 portait sur une forme posologique unitaire dans laquelle la quantité d’ingrédient actif varie entre 0,1 et 100 milligrammes par dose unitaire. Il a ajouté que le brevet 452 n’indiquait pas que l’escitalopram était meilleur que le citalopram (Motifs, paragraphe 59).
[28] Pour ce qui est de la différence entre l’antériorité et le concept inventif sous-jacent au brevet 452, le juge de première instance a conclu que l’antériorité divulguait l’utilité du citalopram comme antidépresseur, mais qu’elle ne divulguait pas ses deux énantiomères ni ne prévoyait que l’un d’eux puisse servir d’antidépresseur. Il a conclu que l’étape inventive résidait dans la séparation du citalopram en quantité suffisante pour permettre l’analyse mentionnée dans le brevet; en l’absence de cette séparation, il était impossible de déterminer l’utilité des énantiomères (Motifs, paragraphe 60).
[29] Lors de la quatrième étape, qui portait sur la question de savoir si l’invention revendiquée était évidente aux yeux du destinataire versé dans l’art, le juge de première instance, après avoir passé en revue le témoignage des experts, a examiné les méthodes qui étaient disponibles en 1988 pour séparer le citalopram, la méthode qu’a employée Lundbeck à cette fin et l’allégation selon laquelle l’antériorité divulguait cette séparation (Motifs, paragraphes 63 à 74). Il a d’abord souligné que la motivation n’a pas été d’un grand secours en l’espèce (Motifs, paragraphes 79 à 83). En ce qui a trait à la séparation du citalopram ou de son précurseur (le diol, qui est un racémate), le juge de première instance a décrit les deux mécanismes qui permettaient de séparer le citalopram à la date de la revendication : la méthode classique de cristallisation fractionnée et le HPLC (chromatographie liquide à haute performance) chiral (Motifs, paragraphes 84 à 88). Plus loin, le juge de première instance a mentionné la recherche que Lundbeck a menée sur une période de huit ans pour séparer le citalopram (Motifs, paragraphes 90 à 102). Il a conclu qu’il n’était pas évident de tenter de séparer le citalopram et que, en tout état de cause, il n’allait certainement pas de soi que les tentatives allaient aboutir (Motifs, paragraphe 103).
[30] Le juge de première instance a ajouté qu’une étape inventive était nécessaire pour séparer le citalopram, de sorte que l’allégation d’évidence n’avait pas été établie (Motifs, paragraphe 124).
[31] Le juge de première instance s’est ensuite attardé à l’argument de Genpharm, qui soutenait que l’escitalopram était antériorisé au motif que l’organisme humain séparait lui-même le citalopram en ses deux énantiomères. Selon Genpharm, l’ingestion de citalopram conformément aux brevets américains 193 et 884 donnait lieu à la production d’escitalopram dans l’organisme. Genpharm a formulé cette proposition en se fondant sur l’arrêt de la Chambre des lords dans Merrell Dow Pharmaceuticals Inc. c. HN Norton and Co. Ltd., [1995] UKHL 14, [1996] RPC 76 [Merrell Dow] (Motifs, paragraphes 125 à 128).
[32] Après avoir fait une distinction entre la situation de l’arrêt Merrell Dow et la présente affaire, le juge de première instance a décidé que l’argument de Genpharm selon lequel l’organisme humain sépare le citalopram en escitalopram essentiellement pur reposait sur de la conjecture (Motifs, paragraphe 129).
[33] Le juge de première instance a ensuite commenté l’allégation de Genpharm selon laquelle la revendication 1 était ambiguë parce que l’expression « escitalopram essentiellement pur » n’y était pas définie. De l’avis du juge, il n’y avait aucune ambiguïté, étant donné que les exemples fournis indiquaient une pureté de plus de 99 p. 100 et que, selon un expert, les mots « essentiellement pur » signifiaient pur à au moins 95 p. 100, puisque les méthodes courantes de mesure de la pureté ne peuvent déceler les impuretés que si elles sont présentes à un taux supérieur à 5 p. 100 (Motifs, paragraphe 130). Le juge de première instance a également rejeté la suggestion d’Apotex selon laquelle les désignations +/- utilisées étaient ambiguës parce que différents solvants pouvaient faire tourner la lumière dans différentes directions, ce qui aurait pour effet de modifier la désignation en question. Le juge a souligné que les solvants qui devaient être utilisés avaient été décrits de manière détaillée dans le brevet (Motifs, paragraphe 131).
[34] De plus, le juge de première instance a rejeté l’argument d’Apotex selon lequel le brevet 452 n’énonçait pas une prédiction valable d’utilité, puisqu’il reposait sur des études menées sur des rongeurs. Selon le juge de première instance, les essais réalisés sur des rongeurs, laquelle méthode avait également été utilisée pour le citalopram, permettaient valablement de prédire que l’escitalopram serait un antidépresseur utile pour l’humain. Le juge de première instance a conclu que « [l]’utilité était promise, l’utilité était prédite et l’utilité a été démontrée » (Motifs, paragraphe 134).
[35] En dernier lieu, le juge de première instance a rejeté l’allégation d’Apotex selon laquelle l’escitalopram n’était pas utile parce que le sel d’acide pamoïque à la revendication 2 était toxique. Invoquant l’arrêt Burton Parsons Chemicals, Inc. c. Hewlett-Packard (Canada) Ltd., [1976] 1 R.C.S. 555, [Burton Parsons], il a conclu que le destinataire versé dans l’art n’utiliserait pas un sel toxique (Motifs, paragraphe 139).
LES ERREURS ALLÉGUÉES
Questions communes aux trois appelantes
Le brevet 452 est un brevet de sélection invalide
[36] Les trois appelantes soutiennent que le brevet 452 est un brevet de sélection invalide. À leur avis, le brevet 452 est un brevet de sélection, parce que l’escitalopram a été divulgué dans le brevet américain 193, dans lequel le citalopram et son utilisation à titre d’antidépresseur ont été revendiqués. Bien qu’elles aient formulé leur argument de façon différente, Apotex et Genpharm font toutes les deux valoir que le juge de première instance a mal compris et mal appliqué les règles de droit relatives aux brevets de sélection en exigeant une divulgation antérieure permettant de réaliser l’invention ou une revendication de l’escitalopram pour qu’il soit possible de considérer le brevet 452 comme un brevet de sélection.
[37] Invoquant principalement le jugement que la Cour suprême du Canada a rendu dans Sanofi, les appelantes affirment que les tribunaux ont considéré les brevets relatifs aux énantiomères comme des brevets de sélection même si les énantiomères n’étaient pas antériorisés. Elles citent également le jugement que cette Cour a rendu dans Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2008 CAF 108 [Pfizer], pour démontrer que les brevets portant sur l’énantiomère d’un racémate précédemment divulgué ont été considérés comme des brevets de sélection. Les décisions qu’a rendues la Cour fédérale dans Janssen‑Ortho Inc. c. Novapharm Ltd., 2004 CF 1631 [Janssen-Ortho I], et Janssen-Ortho Inc. c. Novapharm Ltd., 2006 CF 1234 [Janssen-Ortho II] sont également mentionnées.
[38] Pour sa part, Genpharm insiste sur le fait que, dans le brevet 452, l’escitalopram est décrit comme une [traduction] « découverte étonnante ». Selon Genpharm, la « surprise » constitue la « qualité spéciale » qui confirmerait que l’escitalopram a été sélectionné à partir du citalopram.
[39] Apotex reproche au juge de première instance d’avoir commis une erreur en interprétant les revendications énoncées dans le brevet américain 193 du point de vue d’un avocat spécialisé en brevets. En remarquant qu’il serait peu avisé de rédiger le brevet américain 193 de façon à ce qu’il couvre des composés non testés, parce que le brevet pourrait ainsi être contesté au motif qu’il revendique plus que nécessaire, le juge de première instance a examiné la question sous l’angle du rédacteur de brevets plutôt que sous l’angle d’une personne dotée de compétences usuelles dans l’art et s’est posé des questions qu’il ne pouvait se poser dans le cadre de l’interprétation du brevet.
[40] Apotex fait valoir qu’en décrivant l’objet du brevet américain 193 au moyen d’une formule chimique sans faire mention de données optiques, le rédacteur voulait englober tous les composés comportant la même formule chimique : le racémate, le R-citalopram et le S-citalopram. Il s’ensuit que le brevet américain 193 divulgue et revendique l’escitalopram.
Antériorité
[41] Les trois appelantes soutiennent que l’escitalopram a été antériorisé par le brevet américain 193. Selon Apotex, l’escitalopram est formé « toujours », « inévitablement » et « sans possibilité d’erreur » dès la fabrication de citalopram et le juge de première instance en est arrivé à cette conclusion lorsqu’il a souligné que quiconque produirait de l’escitalopram contreferait le brevet américain 193 (Motifs, paragraphe 83). Genpharm invoque également ce passage.
[42] Pour sa part, Cobalt fait valoir que la conclusion du juge de première instance selon laquelle le brevet américain 193 ne divulguait pas les énantiomères du citalopram est incompatible avec sa conclusion portant qu’un étudiant de premier cycle en chimie organique aurait su que le citalopram comportait deux énantiomères. Étant donné que la personne versée dans l’art lirait le brevet dans l’intention de le comprendre, Cobalt allègue que les brevets américains 193 et 884 ont divulgué les deux énantiomères du citalopram et en ont permis l’obtention.
[43] Genpharm soutient que l’escitalopram a été antériorisé, parce que les deux brevets américains 193 et 884 prévoyaient l’ingestion de citalopram, laquelle devait mener à la production d’escitalopram essentiellement pur dans l’organisme. De l’avis de Genpharm, le juge de première instance a eu tort de rejeter la preuve présentée sur ce point à titre de « pure conjecture » sans l’analyser.
Questions communes à Genpharm et à Cobalt
Évidence
[44] En ce qui concerne l’évidence, Genpharm fait valoir qu’il n’y avait pas de différence entre l’état de la technique et le brevet 452. Plus précisément, elle affirme que, étant donné que les brevets américains 193 et 884 divulguaient à la personne versée dans l’art le citalopram et ses deux énantiomères et que l’utilité de ceux-ci à titre d’antidépresseurs était connue, le brevet 452 n’ajoute rien aux connaissances actuelles. En tout état de cause, il était plus ou moins évident que l’essai serait fructueux.
[45] Genpharm ajoute que le juge de première instance a commis une erreur en présumant qu’une quantité de 100 milligrammes d’escitalopram était nécessaire pour les essais. Pour ce qui est de la séparation du citalopram au moyen de la méthode HPLC chirale, Genpharm fait valoir que le juge de première instance a commis une erreur manifeste et dominante en concluant que l’utilisation de colonnes analytiques n’aurait pas permis d’obtenir une quantité suffisante de matière aux fins de la détection et des tests biologiques requis par le brevet 452. Genpharm ajoute qu’il aurait été évident en 1988 d’utiliser le diol intermédiaire, divulgué dans le brevet américain 884, pour obtenir de l’escitalopram essentiellement pur.
[46] Quant à la conclusion du juge de première instance selon laquelle les experts ont bénéficié de données rétrospectives pour former leur opinion, Genpharm souligne que le juge n’a pas fait la distinction entre la rétrospection inévitable et celle qui n’est pas permise. Elle ajoute que, en raison des U.S. Food and Drug Administration 1987 Guidelines (les lignes directrices de 1987 de la FDA), les sociétés pharmaceutiques ont été incitées à séparer les racémates afin d’obtenir des renseignements sur les propriétés des énantiomères. Enfin, Genpharm soutient que M. Bøgesø, le coinventeur du citalopram, avait des préjugés qui l’ont empêché de séparer rapidement le citalopram et que la personne versée dans l’art n’aurait pas de préjugé de cette nature.
[47] Cobalt ajoute qu’il était évident pour Lundbeck de séparer le citalopram, puisque le citalopram et ses énantiomères étaient connus de la personne versée dans l’art, tout comme leur utilisation à titre d’antidépresseur. L’obtention de l’escitalopram devait donc aller de soi pour Lundbeck et la tentative avait de bonnes chances de réussir.
L’équité procédurale et le caractère insuffisant des motifs
[48] Genpharm et Cobalt reprochent au juge de première instance d’avoir commis une erreur en utilisant des éléments de preuve qui n’avaient pas été présentés dans leur instance respective et en rendant un seul jeu de motifs pour trois affaires différentes.
[49] De l’avis de Genpharm, le juge de première instance ne donne pas suffisamment de précisions sur les conclusions précises qu’il a tirées au sujet de Genpharm en ce qui a trait à l’antériorité et à l’évidence. Selon Genpharm, cette lacune [traduction] « rend impossible toute révision significative et l’empêche de plaider correctement son appel » (mémoire des faits et du droit de Genpharm, paragraphe 48).
[50] Cobalt ajoute que, étant donné que Lundbeck a eu accès aux documents produits dans les trois instances et qu’elle a formulé des observations dans lesquelles elle a comparé les éléments de preuve, elle a bénéficié d’un avantage stratégique qui a nui à Cobalt.
Questions propres à Apotex
Prédiction valable
[51] Apotex soutient que l’utilité de l’escitalopram n’a pas été prévue de façon valable. Plus précisément, [traduction] « le brevet 452 ne comportait aucun élément permettant de mettre en corrélation la capacité du citalopram d’entraîner des modifications de la fonction motrice chez les souris et des effets sur les cellules du cerveau chez le rat avec son effet antidépresseur clinique chez l’humain » (mémoire des faits et du droit d’Apotex, paragraphe 68). De l’avis d’Apotex, sans ces données corrélationnelles, il n’y a aucun fondement factuel pour établir une prédiction valable.
[52] Apotex ajoute que l’invention du brevet 452 n’est pas utile, parce qu’elle se rapporte à un sel pamoïque dont Lundbeck a admis la toxicité dans une demande de brevet en 2004. De plus, elle ajoute que le juge de première instance a commis une erreur en interprétant la revendication 1 du brevet 452 comme une revendication excluant ce sel, parce qu’il aurait été évident aux yeux de la personne versée dans l’art qu’il ne fallait pas utiliser un sel toxique. Selon Apotex, le rôle du juge de première instance était de déterminer comment la personne versée dans l’art interpréterait les mots de la revendication 1 « sels d’addition acides non toxiques » à la date de délivrance du brevet 452. Apotex soutient que le juge de première instance a commis une erreur quant à la façon dont il a interprété la revendication 1.
Ambiguïté
[53] Apotex allègue que le brevet 452 n’enseigne pas à la personne versée dans l’art comment utiliser les solvants pour obtenir de l’escitalopram. En raison de cette absence d’indication, il n’est pas permis de dire que le brevet a été défini dans des termes « complets, clairs, concis et exacts » (article 34 de la Loi sur les brevets).
Caractère insuffisant de la divulgation
[54] En dernier lieu, Apotex soutient que la divulgation du brevet 452 est insuffisante, parce qu’elle propose une fausse piste en ce qui a trait à l’administration d’escitalopram chez l’être humain et que le juge de première instance [traduction] « a cru que l’allégation d’Apotex devait être formulée en application de l’article 53 de la Loi sur les brevets » plutôt que de l’article 34 (mémoire des faits et du droit d’Apotex, paragraphe 90). De l’avis d’Apotex, si le questionnement approprié avait été mené, l’allégation relative au caractère insuffisant de la divulgation aurait été justifiée.
ANALYSE ET DÉCISION
[55] Avant d’entreprendre l’analyse, il est utile de rappeler que les questions de droit doivent être tranchées selon la norme de la décision correcte et que les conclusions de fait ne peuvent être infirmées en l’absence d’une erreur manifeste et dominante (Housen c. Nikolaisen, 2002 CSC 33, [2002] 2 R.C.S. 235). La détermination des exigences juridiques relatives à l’existence d’un brevet de sélection ainsi que l’interprétation des revendications pertinentes des brevets qu’a examinées le juge de première instance donnent lieu à des questions de droit. La plupart des autres questions sont des questions de fait.
[56] Les appelantes réitèrent essentiellement en appel les arguments qu’elles ont invoqués devant le juge de première instance. La plupart de ces questions sont commentées dans les motifs qui suivent. Dans le cas de celles qui ne le sont pas, je souscris aux motifs que le juge de première instance a invoqués pour les trancher.
Brevet de sélection
[57] La question du brevet de sélection, qui a une importance vitale pour la cause de chacune des appelantes, se présente en termes simples : les appelantes soutiennent que le brevet 452 est un brevet de sélection et que, puisque le juge de première instance a conclu que le composé sélectionné ne comportait aucun avantage spécial, le brevet est invalide.
[58] Le juge de première instance a conclu que le brevet 452 n’était pas un brevet de sélection parce que, à son avis, l’escitalopram était un composé original qui n’avait pas été sélectionné à partir d’un composé précédemment breveté. Il a donc mené son analyse sur la base que le brevet 452 était un brevet ordinaire portant sur un composé original; ayant conclu que ce composé était à la fois nouveau et utile (voir la définition du mot « invention » à l’article 2 de la Loi sur les brevets), il a jugé que le brevet était valide. Au même moment, il a mentionné clairement que l’utilité revendiquée à l’égard de l’escitalopram n’était pas supérieure à celle du citalopram, de sorte que l’invention décrite dans la revendication ne procurait aucun avantage spécial par rapport au citalopram.
[59] La question de savoir si le brevet 452 est un « brevet de sélection » dépend du sens juridique à donner à ces mots. L’expression « brevet de sélection » ne figure pas dans la Loi sur les brevets. Cependant, dans l’arrêt Sanofi, la Cour suprême du Canada a décidé suivant le courant jurisprudentiel s’inscrivant dans la foulée de l’arrêt I. G. Farbenindustrie A. G.’s Patents (1930), 47 R.P.C. 289 (Ch. D.) [Farbenindustrie], que l’existence d’un système de brevets de genre et de sélection est acceptable en principe sous le régime de la Loi sur les brevets. La Cour suprême cite la décision Farbenindustrie pour délimiter les brevets devant être considérés comme des brevets de sélection (Sanofi, paragraphe 9) :
La description classique du brevet de sélection figure dans l’arrêt [Farbenindustrie], où le juge Maugham explique à la p. 321 que les brevets portant sur des produits chimiques (dont bien sûr les composés pharmaceutiques) se divisent souvent en deux [traduction] « catégories nettement distinctes ». La première, celle des brevets d’origine, formée des brevets protégeant une invention source, à savoir la découverte d’une nouvelle réaction ou d’un nouveau composé. La seconde catégorie, celle des brevets visant une sélection des composés décrits en termes généraux et revendiqués dans le brevet d’origine. Le juge Maugham précise que les composés sélectionnés ne doivent pas avoir été réalisés auparavant, sinon le brevet de sélection [traduction] « ne satisfait pas à l’exigence de nouveauté ». Cependant, le composé sélectionné qui est « nouveau » et qui « possède une propriété particulière imprévue » remplit l’exigence de l’étape inventive. Le juge Maugham ajoute à la p. 322 que le brevet de sélection [traduction] « ne diffère pas en soi de tout autre brevet ».
[non souligné dans l’original]
[60] En reconnaissant que l’existence d’un système de brevets de genre et de sélection était admise en droit canadien, la Cour suprême du Canada a expliqué que cette admission allait de pair avec la Loi sur les brevets (Sanofi, paragraphe 31) :
Le paragraphe 27(1) de la Loi dispose qu’un brevet ne peut être délivré que pour une invention qui n’était pas « connue ou utilisée » ni « décrite » dans un brevet ou une publication plus de deux ans avant la demande. Se prononçant dans le contexte des brevets de genre et de sélection, lord Wilberforce a dit ce qui suit dans l’arrêt E. I. Du Pont de Nemours & Co. (Witsiepe’s) Application, [1982] F.S.R. 303 (H.L.), p. 311 :
[traduction] C’est l’absence de découverte des avantages particuliers, ainsi que la non-réalisation qui permettent à ces personnes de faire une invention liée à un élément de la catégorie.
Le composé réalisé pour les besoins du brevet de sélection n’a été que valablement prédit lors de l’obtention du brevet de genre. Il n’avait pas été réalisé et ses avantages particuliers n’étaient pas connus. C’est pourquoi on ne saurait refuser un brevet à celui qui, le premier, réalise le composé et découvre ses avantages particuliers.
[61] Il appert de ce qui précède qu’un brevet de sélection doit être précédé d’un brevet antérieur – appelé brevet de genre ou brevet d’origine – qui, selon les remarques que le juge Maugham a formulées dans la décision Farbenindustrie, décrit en termes généraux et revendique des composés à partir desquels une sélection est faite. Le fait que la sélection soit effectuée à partir de composés qui sont décrits en termes généraux et revendiqués dans un brevet antérieur ne signifie pas nécessairement que le composé sélectionné est antériorisé (Sanofi, paragraphe 19). Tant et aussi longtemps que le composé sélectionné est nouveau – c’est-à-dire qu’il n’a pas été réalisé auparavant – et qu’il présente un avantage spécial qui lui est propre et qui n’était pas précédemment connu, l’obtent