Ratiopharm Inc. c. Pfizer Limited

Ratiopharm Inc. c. Pfizer Limited
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2009-07-08
Référence neutre
2009 CF 711
Numéro de dossier
T-1712-07
Contenu de la décision
Federal Court
Cour fédérale
Date : 20090708
Dossier : T-1712-07
Référence : 2009 CF 711
ENTRE :
RATIOPHARM INC.
demanderesse
et
PFIZER LIMITED
défenderesse
MOTIFS DU JUGEMENT
(version publique des motifs confidentiels
du jugement rendu le 8 juillet 2009)
Le juge HUGHES
[1] La présente action porte sur la validité du brevet canadien 1321393 (le brevet 393). La demanderesse Ratiopharm Inc. sollicite un jugement déclaratoire à l’encontre du brevet 393 portant que ce dernier est invalide en vertu du paragraphe 60(1) de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4, et demande qu’une inscription soit faite à cet effet dans les registres du Bureau des brevets du Canada en vertu de l’article 62 de la Loi sur les brevets. Pour les motifs qui suivent, je conclus que le brevet 393 est invalide et que le jugement déclaratoire sera accordé. Les dépens sont adjugés à Ratiopharm.
INDEX
[2] Afin d’assister le lecteur, la table des matières suivante renvoie aux paragraphes de chaque section :
LES PARTIES............................................................................................. [3] à [4]
LE BREVET 393....................................................................................... [5] à [10]
EXPOSÉ CONJOINT DES FAITS ET DES DOCUMENTS............... [11] à [12]
DÉCISION ANTÉRIEURE.................................................................... [13] à [18]
LES TÉMOINS....................................................................................... [19] à [26]
LES QUESTIONS EN LITIGE.............................................................. [27] à [28]
PERSONNE VERSÉE DANS L’ART................................................... [29] à [31]
DATE DE L’INVENTION...................................................................... [32] à [34]
INTERPRÉTATION DU BREVET – REVENDICATION 11............ [35] à [44]
DÉVELOPPEMENT D’UN PRODUIT PHARMACEUTIQUE
DANS LE MILIEU DES ANNÉES 1980............................................... [45] à [51]
MISE AU POINT ET BREVETAGE DU BÉSYLATE
D’AMLODIPINE.................................................................................. [52] à [107]
L’ « INVENTION » TELLE QUE PROMISE PAR
LE BREVET 393................................................................................ [108] à [112]
COMPARAISON ENTRE CE QUE LE BREVET 393 INDIQUE
ET LA RÉALITÉ................................................................................. [113] à [152]
CONCLUSIONS CONCERNANT CE QU’ONT FAIT LES
INVENTEURS ET CE QU’INDIQUE LE BREVET.................................... [153]
LES QUESTIONS JURIDIQUES...................................................... [154] à [204]
A. Généralités.................................................................................. [154]
B. Évidence..................................................................................... [158]
C. Brevet de sélection...................................................................... [174]
D. Utilité.......................................................................................... [181]
E. Caractère suffisant....................................................................... [187]
F. Article 53.................................................................................... [195]
CONCLUSION.................................................................................... [205] à [207]
DÉPENS............................................................................................... [208] à [209]
LES PARTIES
[3] La demanderesse Ratiopharm Inc. (parfois orthographié ratiopharm inc.) est une société canadienne située à Montréal. Elle était partie à une instance devant la présente Cour en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133, modifié (Règlement AC), en tant que fournisseur de produits pharmaceutiques génériques ou de « seconde personne » au sens du Règlement AC concernant le brevet 393. Il n’est pas contesté que Ratiopharm est une « intéressée » au sens du paragraphe 60(1) de la Loi sur les brevets en ce qui concerne les réparations désirées.
[4] La défenderesse Pfizer Limited est une société du Royaume‑Uni dont le siège social est situé en Angleterre. À première vue, le brevet 393 indique qu’il a été délivré à Pfizer Limited. La propriété du brevet par Pfizer Limited n’a pas été contestée. Dans la Loi sur les brevets, le propriétaire du brevet, en l’espèce Pfizer Limited, est appelé titulaire du brevet.
LE BREVET 393
[5] Le brevet en cause est le brevet canadien no 1321393. Il a été délivré à Pfizer Limited le 17 août 1993. La demande concernant ce brevet a été déposée auprès du Bureau canadien des brevets le 2 avril 1987 et les dispositions de l’« ancienne » Loi sur les brevets, applicable aux brevets accordés au titre de demandes déposées avant le 1er octobre 1989, s’appliquent donc au brevet 393. Ainsi, à moins que la validité de ce brevet soit contestée avec succès, ce dernier expirera 17 ans après la date de sa délivrance, c’est-à-dire le 17 août 2010.
[6] Le brevet 393 revendique la priorité fondée sur une demande de brevet déposée auprès du United Kingdom Patent Office (Bureau des brevets du Royaume‑Uni), la demande n° 8608335, le 4 avril 1986. Une copie de cette demande a été déposée comme pièce 1, document 126.
[7] Edward Davison et James I. Wells sont les inventeurs désignés dans le brevet. Ces deux personnes ont témoigné à l’instruction de l’action.
[8] Le brevet 393 a pour titre « Bésylate de l’amlodipine » et selon le libellé du premier paragraphe du mémoire descriptif, à la page 1 :
[traduction] « La présente invention porte sur les sels pharmaceutiques d’amlodipine améliorés et les compositions pharmaceutiques correspondantes. »
[9] Les parties ont convenu que la validité du brevet dans sa totalité sera déterminée en fonction de la validité de la revendication 11. Cette revendication est la suivante :
[traduction] « 11. Le bésylate de l’amlodipine. »
[10] J’examinerai ce brevet plus en détail.
EXPOSÉ CONJOINT DES FAITS ET DES DOCUMENTS
[11] Ma tâche a été grandement facilitée par les avocats des parties qui ont convenu de certains faits aux fins de la présente action et plus particulièrement, d’un accord sur quelque 168 documents qui peuvent s’avérer pertinents et qui ont été déposés en preuve en tant que pièce 1. Les différents documents du tableau 1 sont identifiés par des numéros d’onglets. Il a été convenu que la validité de ces documents n’a pas à être démontrée, qu’ils sont des copies conformes des originaux envoyés et reçus par les parties à la date, ou aux environs de la date, indiquée sur les documents et qu’ils ont été publiés à la date mentionnée. Après discussion avec les avocats des parties au cours de l’argumentation, il a également été convenu que la Cour n’est pas tenue de prendre en compte les documents de la pièce 1 auxquels se sont spécifiquement référés les témoins dans leur témoignage ou en contre‑interrogatoire ou qui ont été cités dans le cadre d’un rapport d’expert ou dans les parties de l’interrogatoire préalable déposées en preuve à l’audience.
[12] Pour plus de commodité, je reproduis ci-dessous les faits sur lesquels les parties se sont entendues et qui ont été inscrits en tant que pièce 2 :
1. La demanderesse, ratiopharm inc., est une société constituée sous le régime des lois du Canada et ayant son siège social au 17800, rue Lapointe, Mirabel (Québec) J7J 1P3.
2. La défenderesse, Pfizer Limited, est une société constituée sous le régime des lois du Royaume-Uni et a son siège social à Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, en Angleterre.
3. La défenderesse est la propriétaire désignée du brevet canadien 1321393 (le brevet 393).
4. Le brevet 393 est fondé sur une demande déposée au Canada le 2 avril 1987.
5. Le brevet 393 revendique la priorité au Royaume-Uni pour la demande de brevet 8608335 déposée le 4 avril 1986.
6. Le brevet 393 a été délivré le 17 août 1993.
7. Le brevet 393 expire le 17 août 2010.
DÉCISIONS ANTÉRIEURES
[13] Il y a déjà eu litige à l’égard du brevet 393 devant notre Cour et en Cour d’appel fédérale sur la base du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-134, tel que périodiquement modifié – Règlements AC.
[14] Dans la décision Pfizer Canada Inc. et Pfizer Limited c. Canada (Ministre de la Santé) et Ratiopharm Inc., 17 février 2006, 2006 CF 220, 46 CPR (4th) 281, le juge von Finckenstein de la Cour fédérale (tel qu’il était alors) a rejeté une demande d’interdiction en statuant que Pfizer n’avait pas réussi à prouver que les allégations relatives à la nullité du brevet 393 n’étaient pas justifiées. Il a estimé, au paragraphe 58 de ses motifs, qu’il n’avait pas besoin de traiter de la question de l’évidence. La Cour d’appel fédérale, dans une décision rendue le 9 juin 2006, 2006 CAF 214, 52 CPR (4th) 241, a accueilli l’appel et a prononcé une ordonnance d’interdiction, concluant que les allégations relatives à la nullité du brevet 393 n’étaient pas justifiées. Dans une décision connexe basée sur ce que la Cour d’appel fédérale a estimé être des nouvelles questions spéculatives, la demande de Ratiopharm visant à infirmer cette décision de la Cour d’appel fédérale a été rejetée le 18 décembre 2007, 2007 CAF 407.
[15] J’ai statué sur le brevet 393 dans Pfizer Canada Inc., Pfizer Inc. et Pfizer Limited c. Canada (Ministre de la Santé) et Pharmascience Inc. J’ai accueilli la demande d’interdiction le 17 avril 2008, 2008 CF 500, 326 FTR 88. J’ai conclu, au paragraphe 117 :
[117] En conclusion, j’ai décidé que la décision Ratiopharm antérieure empêche Pharmascience de contester le brevet 393 pour des questions d’évidence. Compte tenu de la décision que la Cour d’appel fédérale a récemment rendue dans Pfizer c. Canada (ministre de la Santé), 2008 CAF 108 (CanLII), 2008 CAF 108, la contestation de la validité pour cause de caractère suffisant est rejetée. Selon la prépondérance de la preuve, la contestation de la validité, fondée sur l’absence d’utilité, est rejetée. De ce fait, l’allégation de Pharmascience selon laquelle le brevet 393 est invalide n’est pas justifiée. Pfizer a droit à une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité à Pharmascience à l’égard de sa demande concernant les comprimés de 5 et de 10 mg contenant du bésylate d’amlodipine qui sont en litige en l’espèce.
[16] Un brevet connexe, le brevet états-unien 4879303 (le brevet 303), déposé en preuve comme pièce 60, a fait l’objet d’un litige aux États-Unis. Dans Pfizer Inc. c. Synthon Holdings BV et al, 1:05CV39, la District Court des États‑Unis du Middle District de Caroline du Nord a statué que le brevet 303 était valide et qu’il avait été contrefait. La Cour d’appel des États‑Unis pour le circuit fédéral (US CAFC) a infirmé cette décision, statuant que le brevet 303 était invalide pour cause d’évidence : 480 F.3d 1348, US App. Lexis 6623, 82 U.S.P.Q. 2D (BNA) 1321.
[17] Les décisions rendues par les tribunaux des États-Unis ne lient pas la Cour fédérale et sont fondées sur un droit qui peut être différent du nôtre à certains égards. Néanmoins, ces décisions peuvent présenter un intérêt.
[18] Les décisions de la Cour fédérale et de la Cour d’appel fédérale ont été rendues sous le régime du Règlement AC et ne sont pas res judicata en l’espèce. Cependant, elles peuvent encore une fois présenter un intérêt.
LES TÉMOINS
[19] La demanderesse, Ratiopharm Inc., a convoqué 5 témoins à l’audience, tous à titre de témoins experts. Pfizer Limited, la défenderesse, a convoqué 8 témoins dont 5 étaient des témoins de fait et 3 étaient des témoins experts. Chaque partie a également déposé des extraits de la transcription des interrogatoires préalables de la partie adverse. La pièce 4 est constituée d’extraits des transcriptions et des pièces de l’interrogatoire préalable de la défenderesse Pfizer Limited. La pièce 5 est constituée d’extraits de la transcription de l’interrogatoire préalable de la demanderesse Ratiopharm Inc.
[20] Conformément à ce qu’ont convenu les avocats des parties, la défenderesse Pfizer Limited a appelé certains de ses témoins de fait en premier. Ces derniers ont subi un interrogatoire principal et un contre-interrogatoire. Les témoins ont été appelés dans l’ordre suivant :
(1) M. James I. Wells, l’un des deux inventeurs désignés dans le brevet 393. Il a travaillé avec Pfizer Limited de 1981 à 1989. Il a ensuite travaillé avec d’autres organisations pharmaceutiques, a été professeur d’université et a écrit un article dans ce domaine. Il a témoigné quant à son rôle dans le développement de ce qui est devenu l’objet du brevet 393. J’estime qu’il s’est efforcé de fournir un témoignage honnête et direct, même s’il était parfois un peu brusque. Il a indiqué clairement dans ses réponses lorsqu’il ne savait pas ou qu’il n’arrivait pas à se rappeler et lorsqu’il se fondait sur des spéculations et des conjectures. Toutefois, on aurait dit qu’il récitait ses réponses lorsqu’elles portaient sur l’évidence, sur ce qui valait la peine d’être tenté ou sur la recherche empirique. Il est apparu clairement en contre‑interrogatoire qu’une déclaration sous serment qu’il a faite devant le United States Patent Office contenait un certain nombre d’incohérences et d’inexactitudes. J’accorde crédit à l’ensemble de son témoignage, à l’exception des endroits où il est contredit par des preuves documentaires, notamment le document 111 de la pièce 1.
(2) M. Edward Davison, le deuxième des deux inventeurs désignés dans le brevet 393. Il a obtenu un B.Sc. en chimie et s’est joint à Pfizer Limited en 1969 où il a travaillé jusqu’à sa retraite en 2000. Du milieu des années 1970 à 1989, il a travaillé en recherche et développement dans le domaine pharmaceutique. Il a travaillé sur ce qui deviendra l’objet du brevet 393. Il a témoigné quant à son rôle à cet égard. De toute évidence, M. Davison a cherché à fournir un témoignage honnête, mais ses réponses étaient assez souvent prolixes et remplies de détails inutiles. Souvent, il ne répondait pas aux vraies questions. Par conséquent, son témoignage est sujet à caution.
(3) M. Alan M. Pettman, chargé de recherches principal employé par Pfizer Limited. Il a témoigné à titre de représentant de Pfizer Limited en interrogatoire préalable. M. Pettman s’est joint à Pfizer Limited en 1977 et a obtenu son baccalauréat en chimie en cours d’emploi. Il travaille toujours pour l’entreprise. Au début des années 80, il participait aux activités du service de recherche et développement et a fabriqué la plupart des sels d’amlodipine qui faisaient l’objet des études menées par Wells et Davison ou menées en leur nom. J’accorde crédit à son témoignage, car il était honnête et direct.
(4) M. Robin Platt, docteur en chimie organique actuellement employé par une société pharmaceutique indépendante œuvrant dans l’élaboration de formules. Il a travaillé pour Pfizer Limited de 1978 à 1993, période pendant laquelle il a occupé différents postes tout en cumulant les responsabilités et au cours de laquelle il s’est occupé de chimie analytique, notamment des évaluations de la pureté et de qualité. Il a confirmé sa participation à l’évaluation d’échantillons d’amlodipine et de sels d’amlodipine, en particulier l’évaluation de leur stabilité. Dans l’ensemble, son témoignage était direct et honnête. Cependant, au fur et à mesure que le contre-interrogatoire progressait, il est devenu quelque peu déraisonnable et maladroit, répondant « pas nécessairement » à de nombreuses questions avant de se lancer dans des explications sur des différences imperceptibles, dans le but notamment de déterminer si un échantillon avaient fondu comme indiqué dans un rapport particulier ou s’il y avait seulement eu apparence de fusion. Pour cette raison, son témoignage est sujet à caution.
[21] À ce stade, la preuve factuelle de la défenderesse a été interrompue en raison de la disponibilité des témoins. La demanderesse Ratiopharm Inc. a ensuite appelé les témoins experts suivants, qui ont été entendus en interrogatoire principal et en contre-interrogatoire. Comme convenu entre les avocats, l’expertise des témoins des deux parties appelés à titre d’experts n’a pas été contestée, mais reste à déterminer, le cas échéant, dans la plaidoirie finale. En outre, tel que convenu par les avocats des deux parties, tous les rapports d’experts des parties ont été réputés avoir été versés en preuve sous réserve de toutes corrections apportées au moment de leur dépôt. Les experts de la demanderesse ont été appelés dans l’ordre suivant :
(1) M. Ian M. Cunningham, des îles Orkney en Écosse, consultant indépendant pour l’industrie pharmaceutique. Il a étudié la chimie des médicaments, a obtenu un doctorat et a entrepris des études postdoctorales. Il a occupé plusieurs postes au sein de grandes sociétés pharmaceutiques innovatrices au Royaume‑Uni depuis 1977. Il a entre autres travaillé pour ICI, une importante société pharmaceutique innovatrice au Royaume-Uni, dans les années 1980. Il a fourni un rapport initial ainsi que des pièces à l’appui de ce rapport et il a déposé un rapport de réfutation correspondant aux pièces 17, 18 et 19 respectivement. J’accepte son témoignage, il n’a pas été ébranlé lors du contre-interrogatoire et il ne s’est pas contredit. Il parlait d’une voix basse et il était difficile à comprendre par moments, mais ce problème a été corrigé par l’utilisation de microphones. Il a été franc et honnête. Je suis particulièrement impressionné par sa grande expérience acquise dans l’industrie pharmaceutique au cours de la période concernée.
(2) M. Jerry L. Atwood de Columbia, Missouri. Il est professeur et doyen de la faculté de chimie de l’Université du Missouri - Columbia. Depuis 1968, il a enseigné et a écrit de nombreux articles, publié des revues et on lui a accordé des brevets dans le domaine de la chimie de l’état solide, de la chimie de la cristallisation et de la chimie organique. Il a travaillé comme consultant dans le domaine de la chimie pharmaceutique. Son premier rapport correspond à la pièce 22 et les documents auxquels se réfère ce rapport sont les pièces 23 et 24. Son rapport de réfutation correspond à la pièce 25. Son témoignage était minutieux, clair et convaincant. Il a répondu aux questions telles que posées avec soin et de manière convaincante. J’accepte son témoignage.
(3) M. Gilbert S. Banker de Carmel, en Indiana. Il est doyen émérite et professeur distingué émérite en libération de médicaments à l’Université de l’Iowa, College of Pharmacy. Il a obtenu un doctorat en pharmacie industrielle et chimie pharmaceutique. Depuis le début des années 1960, il a donné plusieurs cours, écrit de nombreux livres et articles et a reçu de nombreuses récompenses pour son travail dans la conception chimique et physique de la nourriture, des médicaments et des applications cosmétiques. Il figure dans plusieurs publications traitant des personnalités en vue. Il a travaillé comme consultant auprès de sociétés pharmaceutiques innovatrices et de sociétés pharmaceutiques fabriquant des génériques. Il est très compétent et expérimenté dans le domaine de la préparation pharmaceutique et des appareils utilisés à cet effet. Son rapport correspond à la pièce 27 et les documents mentionnés dans ce rapport correspondent aux pièces 28, 29, et 30. Il a fourni un témoignage honnête et franc. J’accepte son témoignage.
(4) M. Gordon Amidon de Ann Arbor, Michigan. Il est professeur de pharmacie et des sciences pharmaceutiques à l’École de pharmacie de l’Université du Michigan. Il a obtenu son doctorat de chimie pharmaceutique de cette université. Il a enseigné, écrit et occupé des postes de direction dans des domaines connexes depuis plus de 30 ans. Son rapport correspond à la pièce 35 et les documents mentionnés dans ce rapport correspondent à la pièce 36. Il a fourni un témoignage honnête et direct. J’accepte son témoignage.
(5) M. Nicholas F. Cappucino de Lambertville, New Jersey. Il est le conseiller scientifique en chef de Eagle pharmaceutical, une société pharmaceutique de spécialités oeuvrant dans la préparation des formes posologiques et difficiles des produits génériques. Il a obtenu son doctorat en chimie organique au Stevens Institute of Technology, à Hoboken, au New Jersey. Il compte plus de 30 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Son rapport correspond à la pièce 40 et les documents auxquels se réfère ce rapport correspondent à la pièce 41. Bien que M. Cappucino ait témoigné d’une manière claire et directe, il est évident qu’il est étroitement associé à l’industrie des produits pharmaceutiques génériques de plusieurs façons, y compris en tant que représentant de l’industrie en diverses qualités auprès d’associations de relations commerciales et gouvernementales. Pour cette raison, son témoignage est sujet à caution.
[22] La défenderesse Pfizer Limited a ensuite appelé ses témoins experts qui ont été interrogés et contre‑interrogés dans l’ordre suivant :
1. M. Trevor Laird de l’East Sussex, en Angleterre. Il a obtenu un Ph. D. en chimie organique et a entrepris des recherches au niveau postdoctorat dans ce domaine. Il a été engagé comme chercheur en chimie pharmaceutique et a assumé un niveau croissant de responsabilités chez Smith-Kline-French au cours des années 1980 pendant la période pertinente en l’espèce. Actuellement, il travaille comme directeur de Scientific Update, une organisation qui publie des articles et qui forme des scientifiques et d’autres travailleurs des industries chimiques et pharmaceutiques. Son rapport correspond à la pièce 44 et les documents auxquels il se réfère correspondent à la pièce 45. Son témoignage était présenté de manière franche, hormis dans le cas de l’utilisation de benzène et d’acide chlorhydrique, car lorsqu’il a été confronté à des éléments de preuve qui contredisaient son rapport, il a adopté une attitude excessivement défensive. Ainsi, son témoignage est sujet à caution à cet égard seulement, puisque le reste donne un aperçu utile.
2. M. Gerald S. Brenner de Plymouth Meeting, en Pennsylvanie. Chimiste spécialisé dans les produits pharmaceutiques, il a travaillé dans l’industrie pendant plus de 40 ans, notamment à l’élaboration de formules pour Merck, une importante société pharmaceutique, dans les années 1980. Il a obtenu un Ph. D. en chimie organique de l’Université du Wisconsin. Son rapport correspond à la pièce 48 et les documents auxquels il se réfère correspondent à la pièce 49. M. Brenner a fréquemment comparu comme témoin devant la Cour et a entre autres déjà témoigné concernant le brevet 393 dans une autre instance. En contre‑interrogatoire, il avait tendance à éviter ou à éluder les questions qu’il trouvait difficiles. J’aborderai son témoignage avec beaucoup de prudence. Cependant, il a fourni des réponses qui étaient défavorables à Pfizer et je leur accorde de l’importance.
3. M. James McGinity d’Austin, au Texas. Il est professeur titulaire au College of Pharmacy de l’Université du Texas, où il a enseigné et a donné un certain nombre de cours dans le domaine pharmaceutique. Il a obtenu son doctorat en pharmacie physique à l’Université de l’Iowa en 1972. Il a écrit et a travaillé comme consultant à propos d’un éventail de questions de formulation pharmaceutique. Son rapport correspond à la pièce 57 et les quatre volumes de documents auxquels il se réfère correspondent à la pièce 58. Comme M. Brenner, M. McGinity a témoigné auparavant devant notre Cour et devant la justice états-unienne à l’égard du brevet 393 et du brevet états‑unien 303. Il a été confronté en contre‑interrogatoire à plusieurs contradictions entre le témoignage qu’il a donné dans le cadre d’un litige instruit aux États‑Unis et son témoignage en l’espèce. J’estime que les efforts qu’il a faits pour établir des distinctions entre le témoignage qu’il a fourni en l’espèce et celui qu’il a fourni aux États‑Unis sont insatisfaisants. J’ai trouvé qu’au départ ses réponses au contre‑interrogatoire étaient succinctes et précises, mais lorsque des questions difficiles ont été posées, il avait tendance à éviter de donner des réponses directes ou à esquiver les questions. J’hésite à accorder crédit à son témoignage. En outre, son témoignage principal sous forme de rapport (pièce 57) est rédigé d’une manière qui, à plusieurs reprises, donne l’impression qu’il dispose de preuves factuelles directes quant à ce que les inventeurs ou autres chez Pfizer ont dit, fait ou pensé, ce qui n’est pas le cas. Il n’était pas là et n’a pas participé aux travaux de conception. À titre d’exemple, il dit au paragraphe 37 : [traduction] « Toutefois, en raison de leurs propriétés hygroscopiques, ces sels n’ont pas été développés davantage » et au paragraphe 38 : [traduction] « Les inventeurs ne cherchaient pas un sel satisfaisant à un seuil numérique particulier ». Il existe d’autres exemples. Son rapport mentionne au paragraphe 14g) qu’il a examiné [traduction] « divers autres documents qui, selon les informations fournies par les avocats de Pfizer, ont été déposés en l’espèce ». Au paragraphe 45, il dit que [traduction] « selon les informations des avocats de Pfizer les données disponibles sont limitées... ». M. McGinity a affirmé en contre‑interrogatoire qu’il n’avait pas parlé aux inventeurs. Si je tiens compte de l’ensemble de son témoignage, je considère qu’il contient beaucoup de ouï‑dire, qu’il a été préparé avec les avocats de Pfizer et présenté comme un témoignage d’expert, alors qu’en réalité il rendait compte du point de vue biaisé de Pfizer concernant la mise au point du bésylate. Ce faisant, M. McGinity a outrepassé le rôle d’un expert et est devenu un avocat. Je traite son témoignage avec une grande prudence.
[23] La défenderesse Pfizer Limited a conclu sa preuve en appelant un témoin des faits supplémentaire, qui a été interrogé et contre interrogé. Les avocats de Pfizer avaient indiqué au début du procès que M. Davison, haut responsable de Pfizer Limited ayant joué un rôle important dans le travail de conception précité, serait également appelé comme témoin pour Pfizer, mais M. Davison n’a jamais comparu. Dans leur argumentation, les avocats de Pfizer ont fait référence à des extraits de l’interrogatoire préalable de Pfizer que Ratiopharm a versés en preuve à l’audience et dans lesquels il a été indiqué que M. Davison n’avait aucun souvenir de certaines questions. Cependant, cela ne signifie pas qu’il n’avait pas à être appelé. M. Davison aurait pu se souvenir de divers détails se rapportant aux questions et aurait pu être contre‑interrogé. Il ne l’a pas été. Aucune raison n’a été donnée pour expliquer qu’il n’a pas témoigné à l’audience, d’autant plus que dans les premiers jours du procès, la Cour a été amenée à croire par les avocats de Pfizer que M. Davison comparaîtrait. Pfizer a conclu sa preuve par le dépôt d’un affidavit qui n’a pas fait l’objet d’un contre‑interrogatoire. La preuve, telle qu’elle a été présentée, est la suivante :
1. M. James W. Moore, de Sandwich, Kent, Angleterre. M. Moore est un ancien agent de brevets agréé. Il a travaillé à la division des brevets de Pfizer Limited, de 1975 jusqu’à sa retraite en 2000. Pendant cette période, il a rédigé et présenté des demandes de brevet tout en encadrant le travail d’autres employés, dont celui de Jenny Bowery, la stagiaire qui a travaillé brièvement pour Pfizer au milieu des années 1980 et qui a quitté son poste, apparemment parce que le domaine de la chimie était trop exigeant. Il a témoigné au sujet de la préparation et du dépôt de la demande britannique initiale concernant le brevet 393. Son témoignage était clair et direct, mais un peu sibyllin. J’accepte son témoignage pour ce qu’il est, mais j’estime nécessaire de le mettre en relation avec les documents produits à l’époque pour dresser un portrait plus complet.
2. Un affidavit de David Chametzky (Pièce 56). Cet affidavit du directeur de Pfizer Inc., société mère de Pfizer Limited atteste des efforts infructueux déployés pour localiser Jenny Bowery qui à une époque était stagiaire à la division des brevets de Pfizer Limited. M. Wells a parlé d’elle dans son témoignage, tout comme M. Moore. Certains documents présentés en preuve mentionnent son nom.
[24] Dans les cas comme celui en l’espèce, la Cour doit accepter les témoins des faits tels qu’ils sont, apprécier leur témoignage en s’appuyant sur ses conclusions quant à leur crédibilité et, lorsque les témoignages se contredisent, apprécier la preuve en fonction de la prépondérance des probabilités. En l’espèce, les éléments de preuve ne se contredisent pas au niveau des faits, bien qu’il existe de nombreuses lacunes. Par exemple, les notes personnelles de M. Davison, qui comprennent des données sur l’adhérence et les calculs de la pente, n’ont pas été retrouvées. Une grande partie du dialogue ayant eu lieu entre les inventeurs et le personnel du service des brevets de Pfizer a été oublié ou perdu.
[25] Quant aux experts, les opinions divergent. J’ai déjà exprimé mes réserves concernant certains éléments de preuve présentés par certains de ces experts. Je préfère le témoignage de M. Cunningham, là où il contredit le témoignage des autres. Il possède une grande expérience dans la conception de produits pharmaceutiques, y compris du point de vue pratique, car il travaillait au pour une société pharmaceutique innovatrice au Royaume-Uni pendant la période pertinente. Son témoignage en contre-interrogatoire était direct et sans détour. J’accorde moins d’importance aux témoignages de M. Brenner et de M. McGinity, sauf sur les points où ils ont fait des aveux allant à l’encontre de ce qu’ils auraient dit en preuve. Leurs témoignages ont été sérieusement mis en doute lors du contre‑interrogatoire. J’accorde crédit au témoignage de M. Laird, car j’estime qu’il donne un bon aperçu de la manière dont les médicaments sont conçus, mais j’accorde moins d’importance à ses opinions portant sur l’acide benzènesulfonique. M. Banker, M. Atwood et M. Amidon sont tous des universitaires hautement qualifiés qui ont travaillé comme consultants dans le domaine pharmaceutique. Leur témoignage est valable d’un point de vue académique, mais il a moins de valeur du point de vue d’une personne « engagée à fond dans le projet ». J’accorde crédit à leurs témoignages, notamment à l’égard des questions académiques. Malheureusement, je n’accorde que peu d’importance au témoignage de M. Cappucino. Ses liens étroits avec l’industrie des produits pharmaceutiques génériques m’empêchent d’avoir pleinement confiance dans son témoignage, quand bien même il aurait témoigné avec les meilleures intentions.
[26] Il existe une nette différence entre les témoignages rendus dans une instance telle que la présente action, au cours de laquelle les témoins se font entendre de vive voix à la barre, et la simple lecture d’affidavits et de transcriptions de contre-interrogatoires comme dans les affaires d’avis de conformité. Les témoignages de vive voix sont bien plus utiles pour établir la vérité dans une affaire et pour se faire une opinion bien fondée. Cependant, je regrette de n’avoir pu entendre tous les témoins experts sur des questions similaires au même moment à la barre, de manière à ce que les avocats et la Cour puissent déterminer clairement les questions pour lesquelles il y a consensus, quelles controverses subsistent et pourquoi.
QUESTIONS EN LITIGE
[27] Les parties se sont entendues sur les questions à trancher en l’espèce et l’entente a été déposée comme pièce 3. L’entente prévoit ce qui suit :
[traduction]
1. Les parties conviennent que les questions ci-dessous sont les questions devant être tranchées à l’audience :
a) le brevet 393 est-il invalide pour absence de nouveauté par rapport au EP 167?
b) le brevet 393 est-il invalide pour défaut de satisfaire aux exigences de validité d’un brevet de sélection?
c) le brevet 393 est-il invalide pour cause d’évidence à l’égard du EP 167 et de l’état de la technique?
d) le brevet 393 est-il invalide pour insuffisance du mémoire descriptif?
e) le brevet 393 est-il invalide par manque d’utilité?
f) le brevet 393 est-il invalide en vertu du paragraphe 53(1) de la Loi sur les brevets?
2. Les parties conviennent en outre que la validité du brevet 393 dans son ensemble sera déterminée sur la base de la validité de la revendication 11.
[28] Dans sa plaidoirie finale, l’avocat de la demanderesse a informé la Cour que la question de la nouveauté (1(a)) serait abandonnée. Aucune question touchant la contrefaçon du brevet 393 n’a été soulevée en l’espèce.
PERSONNE VERSÉE DANS L’ART
[29] Le brevet, en particulier la revendication 11, concerne une forme saline particulière d’un produit pharmaceutique, le bésylate d’amlodipine. J’accepte la description de la personne fictive versée dans l’art à qui le brevet s’adresse, que fait M. Cunningham au paragraphe 158 de son premier rapport, pièce 17, ci‑dessous. Cette description s’accorde essentiellement avec celle que font les experts de Pfizer, M. McGinity, au paragraphe 16 de son rapport (pièce 57), et M. Brenner au paragraphe 17a) de son rapport (pièce 48) :
[traduction]
158. Le brevet traite de la sélection d’un sel aux fins d’utilisation dans des préparations pharmaceutiques. La personne versée dans l’art serait en fait une équipe chargée de la recherche pharmaceutique, constituée de chimistes (chimie synthétique et analytique) et de scientifiques spécialisés dans la formulation. Les leaders au sein de cette équipe peuvent avoir un doctorat, et un grand nombre des membres de l’équipe ont au moins un baccalauréat en chimie ou en pharmacie ou au moins cinq ans d’expérience pratique en chimie synthétique ou analytique ou en formulation pharmaceutique.
[30] Cette « personne versée dans l’art » joue un rôle à différentes dates. Aux fins d’interprétation du brevet, cette personne joue un rôle à compter de la date de délivrance du brevet, en l’espèce le 17 août 1993, puisque le brevet 393 est un brevet délivré en vertu de « l’ancienne » Loi sur les brevets (Whirlpool Inc. c. Camco Inc., [2002] 2 R.C.S. 1067, au paragraphe 55).
[31] Afin de trancher la question de « l’évidence », puisqu’il s’agit d’un brevet délivré en vertu de « l’ancienne » Loi sur les brevets, la date pertinente est la « date de l’invention » (Windsurfing International Inc. c. Bic Sports Inc. (1985), 8 C.P.R. (3d) 241, p. 256 (CAF), Johnson & Johnson Inc. c. Boston Scientifique Ltd., 2008 CF 552, paragraphe 330).
DATE DE L’INVENTION
[32] La « date de l’invention » pour un brevet délivré en vertu de « l’ancienne » Loi sur les brevets, tel que le brevet 393 en litige, est généralement considérée comme étant la date du dépôt de la demande de brevet auprès du Bureau des brevets du Canada, en l’espèce le 2 avril 1987. Toutefois, lorsque la priorité est revendiquée sur la base d’une demande déposée ailleurs, en l’espèce en Grande‑Bretagne, la date de dépôt est présumée être celle de cette demande, en l’espèce le 4 avril 1986. Une date antérieure peut être établie si la preuve démontre que les inventeurs ont formulé oralement ou par écrit une description permettant de fabriquer ce qui a été inventé (Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd, 2002 CSC 77, [2002] 4 R.C.S. 153, aux pages 170-171; Johnson & Johnson Inc. c. Boston Scientifique Ltd., précité, au par. 339).
[33] Habituellement, si une date antérieure à la date de priorité est pertinente, elle doit être plaidée. Cette question n’a pas été soulevée en l’espèce. Cependant, j’ai pris connaissance des témoignages des inventeurs Wells et Davison, en plus de ceux de certains de leurs collègues. Sur la base de ces témoignages, j’estime qu’il est raisonnable d’affirmer que la « date de l’invention » est le 25 novembre 1985, date à laquelle le document intitulé « patent memorandum » (note de synthèse aux fins de brevet) a été rédigé par M. Wells en vue de la préparation d’une demande de brevet par la division des brevets de Pfizer (pièce 1, document 111). Je me référerai au travail d’élaboration plus loin dans les présents motifs.
[34] L’amlodipine bésylate avait été fabriqué et testé auparavant par MM. Wells et Davison. Cependant, c’est le premier document dans lequel ils se sont efforcés de rassembler leurs travaux pour les décrire à d’autres.
INTERPRÉTATION DU BREVET – REVENDICATION 11
[35] La jurisprudence enseigne qu’un tribunal doit d’abord interpréter la ou les revendications en litige avant d’aborder des questions touchant la validité d’un brevet ou la contrefaçon. Pour faire une telle interprétation dans le cas d’un brevet délivré en vertu de « l’ancienne » Loi sur les brevets, tel que celui en cause en l’espèce, la Cour doit se placer à la date de délivrance du brevet, en l’espèce le 17 août 1993, et considérer le brevet à travers les yeux d’une personne versée dans l’art à laquelle il s’adresse. La Cour doit examiner les revendications dans le contexte de l’ensemble du mémoire descriptif et adopter une approche ni indulgente ni dure afin de donner un sens à la revendication, non sur la base de tel ou tel élément, mais en considérant le document comme un tout. Des experts peuvent apporter leur aide quant à la signification des termes techniques et de l’état de la technique à l’époque des faits, mais l’interprétation relève de la Cour, non des experts [voir Whirlpool Inc. c. Camco Inc., précité, par. 43 à 45 et 57, Johnson & Johnson Inc. c. Boston Scientifique Ltd, précité, par. 88 à 93; Janssen-Ortho Inc. c. Novopharm Inc. (2007), 59 C.P.R. (4th) 116 (CAF), par. 4].
[36] En l’espèce, les parties ont convenu que la validité du brevet 393 pouvait être déterminée en tenant compte d’une seule revendication, la revendication 11, dont la teneur est la suivante :
[traduction] « 11. Le bésylate de l’amlodipine. »
[37] Cette revendication est plutôt directe. Le terme « bésylate » est une forme abrégée du terme « benzène sulfonate »; il s’agit d’un produit reconnu depuis de nombreuses années comme l’un des sels approuvés par la Food and Drug Agency (FDA) des États‑Unis aux fins d’utilisation pharmaceutique. Il figure, ainsi que plusieurs autres sels, sur une liste dans un document reconnu par toutes les parties comme représentant sans contredit une antériorité dans le domaine (Berge et coll., « Pharmaceutical Salts », Journal of Pharmaceutical Sciences, vol. 66, no 1, janvier 1977, p. 1‑19) en tant que sel offrant des possibilités pour la fabrication de produits pharmaceutiques.
[38] L’amlodipine est reconnu comme étant un composé pharmaceutique déjà connu. Selon la description apparaissant à la page 1 du brevet 393 :
[traduction] Le composé appelé (3-éthyl 5-méthyl 2-(2-aminoéthoxyméthyl)-4-(2‑chlorophényl)-1,4-dihydro-6-méthylpyridine-3,5‑dicarboxylate) d’amlodipine est un puissant inhibiteur des canaux calciques à action prolongée qui peut servir d’agent anti‑ischémique et d’agent anti‑hypertensif.
[39] Plus loin, à la page 1 du brevet 393, on indique qu’il est déjà reconnu que plusieurs formes différentes de sel d’amlodipine pharmaceutiquement acceptables avaient déjà fait l’objet d’une divulgation dans une demande de brevet européen antérieure, publiée sous le numéro 89167 (parfois appelé « brevet 167 » dans la présente affaire). Le maléate d’amlodipine (lequel, selon la preuve présentée au procès, constitue une forme « abrégée » du composé de type méthanesulfonate) était, en particulier, un sel connu privilégié, comme l’indique le texte de la page 1 du brevet 393 :
[traduction] La demande de brevet européen, publiée sous le numéro 89167, contient la divulgation de plusieurs formes différentes de sel d’amlodipine pharmaceutiquement acceptables. On y indique en particulier que les sels d’addition acides pharmaceutiquement acceptables sont ceux formés à partir d’acides qui forment des se