Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la santé)

Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2004-10-01
Référence neutre
2004 CF 1349
Numéro de dossier
T-1035-02
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20041001
Dossier : T-1035-02
Référence : 2004 CF 1349
ENTRE :
ABBOTT LABORATORIES et
LABORATOIRES ABBOTT LIMITÉE
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et
PHARMASCIENCE INC.
défendeurs
DEMANDE présentée en vertu de l'article 55.2 de la Loi sur les brevets et de l'article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), mod. par le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
LE JUGE GIBSON
INTRODUCTION
[1] Par leur avis de demande déposé le 5 juillet 2002, Abbott Laboratories (Abbott U.S.) et les Laboratoires Abbott Limitée (Abbott Canada), (les demanderesses), réclament les réparations suivantes :
1) une ordonnance interdisant au défendeur, le ministre de la Santé (le ministre) de délivrer à la défenderesse Pharmascience Inc. (Pharmascience) un avis de conformité pour la clarithromycine - en comprimés de 250 mg et de 500 mg - jusqu'à l'expiration du brevet canadien no 2261732;
2) les dépens de la demande;
3) toute autre réparation que les avocats peuvent juger bon de réclamer et que la Cour peut juger à propos d'accorder.
[2] La demande a été déposée conformément à l'article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)[1] (le Règlement) en réponse à un avis d'allégation signifié le 21 mai 2002 par Pharmascience à Abbott Canada conformément à l'article 5 du Règlement. L'avis d'allégation précisait que Pharmascience avait déposé, relativement à des comprimés de 250 mg et de 500 mg de clarithromycine, une présentation abrégée de drogue nouvelle qui faisant mention de la marque de clarithromycine de Abbott Canada se présentant sous les mêmes concentrations pour lesquelles Abbott Canada avait obtenu un avis de conformité du ministre.
[3] L'avis d'allégation de Pharmascience présente très succinctement le « fondement factuel » :
[TRADUCTION]
La clarithromycine de PMS [Pharmascience] est produite au moyen d'un procédé qui ne recristallise pas ou ne cristallise pas directement la clarithromycine (sous toutes ses formes) dans la forme II de la clarithromycine et qui ne fait pas appel à un solvant ni à un mélange de solvants. Le procédé utilisé pour produire la forme II de la clarithromycine est une mise en suspension de cristaux de la forme 0 dans l'eau. Le processus de mise en suspension est divulgué dans la demande de PCT n º PCT/US 00/33845 (WO 01/44262).
[4] Sur la base de ce fondement factuel, Pharmascience explique, dans son avis d'allégation, que le procédé utilisé pour fabriquer la forme II de sa clarithromycine ne contrefait pas le brevet canadien no 2261732 et, à titre subsidiaire, que si sa clarithromycine est visée par les revendications 16 à 21 du brevet, les revendications en question ont une portée plus large que l'invention réalisée et divulguée et que le brevet est par conséquent invalide.
[5] N'eut été la prorogation du délai de vingt-quatre (24) mois prévu à l'alinéa 7(1)e) du Règlement au cours duquel il était interdit au ministre de délivrer un avis de conformité à Pharmascience, ce délai de vingt-quatre (24) mois courant à partir de « la date de réception de la preuve de présentation de la demande [...] » des demanderesses, il aurait été loisible au ministre de délivrer à Pharmascience un avis de conformité en vertu du Règlement à compter du 5 juillet 2004. En vertu de l'alinéa 7(5)b) du Règlement, la protonotaire Aronovitch a, le 25 juin 2004, prorogé de cent cinq (105) jours le délai de vingt-quatre (24) mois, soit jusqu'au 18 octobre 2004. L'ordonnance de la protonotaire Aronovitch a été portée en appel. Cet appel a été rejeté par ordonnance datée du 9 juillet 2004. L'interdiction faite au ministre de délivrer un avis de conformité à Pharmascience est donc toujours en vigueur.
LES PARTIES
[6] Abbott U.S. est le propriétaire du brevet canadien no 2261732 (le brevet 732), qui porte sur des composés pharmaceutiques spécifiques préparés ou produits au moyen de certaines méthodes ou de certains procédés et sur ces méthodes ou procédés. Le brevet 732 expire le 28 juillet 2017. Abbott U.S. est la société mère d'Abbott Canada.
[7] Abbott Canada est un fabricant canadien innovateur de produits pharmaceutiques. Elle a la permission d'Abbott U.S., en vertu du brevet 732, de fabriquer et de vendre du BIAXIN BID® au Canada. Abbott Canada est le fabriquant, au Canada, du BIAXIN BID®, un antibiotique. Le BIAXIN BID® est vendu au Canada en comprimés de 250 mg et de 500 mg en vertu d'avis de conformité qui ont été délivrés à l'origine à Abbott Canada le 8 mai 1992 et le 25 août 1994 respectivement. L'ingrédient médicamenteux actif du BIAXIN BID® est la clarithromycine. Abbott Canada a fait inscrire le brevet 732 concernant le BIAXIN BID® au registre des brevets prévu par le Règlement.
[8] Pharmascience est une « société fabriquant des médicaments génériques » , c'est-à-dire un fabricant et un commerçant de médicaments au Canada qui, pour reprendre les termes du juge Nadon dans la décision Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social)[2] « commercialis[e] une drogue sans avoir à établir, de façon distincte, la sécurité et l'efficacité de cette drogue [...] » . Comme il a déjà été signalé, Pharmascience cherche à obtenir un avis de conformité du ministre pour pouvoir commercialiser un médicament équivalent au BIAXIN BID®.
[9] Le ministre de la Santé est le ministre chargé de l'application du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Aucun élément n'a été soumis à la Cour au nom du ministre lors de l'instruction de la présente demande. De plus, le ministre n'était pas représenté à l'audience.
LE BREVET EN LITIGE
[10] La demande à l'origine du brevet 732 a été déposée le 28 juillet 1997 et elle revendiquait la priorité à cause du brevet américain équivalent obtenu le 29 juillet 1996. La demande est intitulée « Préparation de la forme II cristalline de la clarithromycine » . L'abrégé du brevet se lit comme suit :
[traduction]
La présente invention fournit une méthode de préparation de la forme II de la 6-O-méthylérythromycine A comportant une transformation de l'érythromycine A en 6-O-méthylérythromycine A et le traitement de la 6-O-méthylérythromycine A avec un certain nombre de solvants organiques courants ou de mélanges de solvants organiques courants.
La demande renferme quarante-quatre (44) revendications. Les revendications qui nous intéressent en l'occurrence sont les revendications 1, 2 et 3 et 15 à 21. Ces revendications sont présentées intégralement dans une annexe jointe à ces motifs.
[11] Dans l'exposé de l'invention, l'invention revendiquée est résumée dans les termes suivants :
[traduction]
Nous avons découvert que la 6-O-méthylérythromycine A peut exister sous au moins deux formes cristallines distinctes que nous appellerons, pour les différencier, « forme I » et « forme II » . Les formes cristallines sont identifiées par leur spectre infrarouge, leur thermogramme obtenu à la calorimétrie à balayage différentiel et leur profil de diffraction de rayons X sur poudre. Les investigations menées dans notre laboratoire ont révélé que la 6-O-méthylérythromycine A, lorsqu'elle est recristallisée à partir de l'éthanol, du tétrahydrofurane, de l'acétate d'isopropyle et de l'alcool isopropylique, ou de mélanges d'éthanol, de tétrahydrofurane, d'acétate d'isopropyle ou l'alcool isopropylique avec d'autres solvants organiques courants entraîne la formation exclusive de cristaux de la forme I, non encore identifiée jusqu'à présent. La forme I de la 6-O-méthylérythromycine A est divulguée dans la demande de brevet américain en coinstance n º 5858986, déposée à la même date le 29 juillet 1996.
Les médicaments couramment sur le marché sont formulés à partir de la forme II, qui est thermodynamiquement plus stable. Ainsi, la préparation de l'entité commerciale actuelle nécessite la transformation des cristaux de la forme I en forme II. Habituellement, cela se fait par chauffage des cristaux de la forme I sous vide à une température supérieure à 80 ° C. Un processus de préparation de la forme II de la 6-O-méthylérythromycine A qui ne nécessite pas un traitement à haute température permettrait donc de réaliser des économies importantes.
Bien que la recristallisation dans l'éthanol, le tétrahydrofurane, l'alcool isopropylique ou l'acétate d'isopropyle entraîne la formation exclusive de cristaux de la forme I, la forme II de la 6-O-méthylérythromycine A peut être isolée directement en utilisant un certain nombre d'autres solvants organiques courants, ou de mélanges de solvants organiques courants, ce qui élimine ainsi l'étape additionnelle de transformation.
La présente invention fournit ainsi un mode de préparation de la forme II de la 6-O-méthylérythromycine A qui comporte les étapes suivantes :
a) la transformation de l'érythromycine A en 6-O-méthylérythromycine A;
b) le traitement de la 6-O-méthylérythromycine A préparée à l'étape a) avec un solvant choisi dans le groupe comprenant (i) un alcanol possédant de 1 à 5 atomes de carbone, à la condition que ledit alcanol ne soit ni de l'éthanol ni de l'alcool isopropylique, (ii) un hydrocarbure possédant de 5 à 12 atomes de carbone, (iii) une cétone possédant de 3 à 12 atomes de carbone, (iv) un carboxylate possédant de 3 à 12 atomes de carbone, à la condition que ledit carboxylate ne soit pas de l'acétate d'isopropyle, (v) un éther possédant de 4 à 10 atomes de carbone, (vi) du benzène, (vii) du benzène substitué avec un ou plusieurs groupements choisis parmi un alkyle possédant de un à quatre atomes de carbone, un alcoxy possédant de un à quatre atomes de carbone, un groupement nitro, un halogène, (viii) un solvant aprotique polaire, (ix) un composé de formule HNR1R2, dans laquelle R1 et R2 sont de l'hydrogène ou un alkyle possédant de un à quatre atomes de carbone, à la condition que R1 et R2 ne soient pas tous les deux de l'hydrogène, (x) de l'eau et un solvant miscible à l'eau choisi dans le groupe comprenant un solvant organique miscible à l'eau, et un alcanol miscible à l'eau, (xi) du méthanol et un second solvant choisi dans le groupe comprenant un hydrocarbure possédant de 5 à 12 atomes de carbone, un alcanol possédant de 2 à 5 atomes de carbone, une cétone possédant de 3 à 12 atomes de carbone, un carboxylate possédant de 3 à 12 atomes de carbone, un éther possédant de 4 à 10 atomes de carbone, du benzène, et du benzène substitué par un ou plusieurs groupements choisis parmi un alkyle possédant de un à quatre atomes de carbone, un alcoxy possédant de un à quatre atomes de carbone, un groupement nitro et un halogène, et (xii) un hydrocarbure possédant de 5 à 12 atomes de carbone et un second solvant choisi dans le groupe comprenant une cétone possédant de 3 à 12 atomes de carbone, un carboxylate possédant de 3 à 12 atomes de carbone, un éther possédant de 4 à 10 atomes de carbone, du benzène, du benzène substitué par un ou plusieurs groupements choisis parmi un alkyle possédant de un à quatre atomes de carbone, un alcoxy possédant de un à quatre atomes de carbone, un groupement nitro, et un halogène, un solvant aprotique polaire;
c) la séparation de cristaux de la forme II de la 6-O-méthylérythromycine A.
[12] Dans le cas qui nous occupe, le terme « traitement » à la première ligne de l'alinéa b) du quatrième paragraphe de la citation ci-dessus et l'option (x) dans le même paragraphe, à savoir « de l'eau et un second solvant choisi dans le groupe comprenant un solvant organique miscible à l'eau, et un alcanol miscible à l'eau » , sont d'une importance cruciale. Le terme « traitement » est défini dans la « description détaillée » contenue dans l'exposé de l'invention :
[traduction]
Le terme « traitement » désigne la cristallisation ou la recristallisation de la 6-0-méthylérythromycine A telle que définie ci-dessus dans un des systèmes de solvants décrits plus haut.
[13] L'option (x) mentionnée dans le paragraphe déjà cité associe de l'eau et un solvant organique miscible à l'eau ou un alcanol miscible à l'eau qui peut, entre autres, être de l'éthanol. Un solvant à base d'éthanol et d'eau est expressément mentionné à la revendication 15.
[14] Les revendications 15 et 16 renvoient expressément à la revendication 2. La revendication 17 mentionne une préparation faite conformément à la revendication 3 qui renvoie elle-même à la revendication 2. De même, la revendication 18 renvoie à une préparation faite selon la revendication 9, laquelle renvoie à son tour à la revendication 2. De même encore, la revendication 19 fait état d'une préparation faite selon le procédé défini à la revendication 13 qui mentionne elle-même un procédé conforme à la revendication 2.
LE PROCÉDÉ ET LE PRODUIT DE PHARMASCIENCE
[15] Pharmascience ne se propose pas de fabriquer sa forme II de clarithromycine; elle compte plutôt l'acheter à un fournisseur étranger. Il n'a pas été contesté devant la Cour que le produit final est le même. Pharmascience prétend plutôt que le procédé par lequel la clarithromycine II qu'elle cherche à faire approuver déborde le cadre du brevet 732 en ce que le procédé du fournisseur ne comporte pas de cristallisation ni de recristallisation mais plutôt une « transformation à l'état solide » obtenue par une mise en suspension dans l'eau. Autrement dit, le procédé du fournisseur de Pharmascience ne comporterait pas la réduction d'une forme cristalline en une forme différente, suivie d'une recristallisation, mais plutôt une transformation directe d'une forme cristalline en une forme cristalline différente, obtenue par mise en suspension.
[16] Plus haut dans les présents motifs, j'ai reproduit un paragraphe de l'avis d'allégation de Pharmascience à l'origine de la présente instance. Je répète ce paragraphe ici pour en faciliter la consultation. Sous la rubrique « Fondement factuel » , Pharmascience a informé Abbott Canada dans les termes suivants :
[traduction]
La clarithromycine de PMS [Pharmascience] est produite au moyen d'un procédé qui ne recristallise pas ni ne cristallise directement la clarithromycine (sous quelque forme que ce soit) dans la forme II de la clarithromycine et qui ne fait pas appel à un solvant ni à un mélange de solvants. Le procédé utilisé pour produire la forme II de la clarithromycine est une mise en suspension de cristaux de la forme 0 dans l'eau. Le processus de mise en suspension est divulgué dans la demande PCT n º PCT/US 00/33845 (WO 01/44262).
[17] Un peu plus loin dans son avis d'allégation, à la rubrique « Fondement juridique » et la sous-rubrique « Revendications 16 à 21 » , Pharmascience écrit :
[traduction]
Les revendications 16 à 21 ne sont pas contrefaites parce qu'elles traitent de la forme cristalline II de la clarithromycine lorsqu'elle est préparée par « traitement » de la 6-0-méthylérythromycine A avec un solvant, ou un mélange de solvants. Le brevet 732 définit le « traitement » comme étant un processus de cristallisation ou de recristallisation... Le terme 6-0-méthylérythromycine A (ou la clarithromycine) désigne un solide, un semi-solide ou un sirop contenant des solvants résiduels (du processus de fabrication de la clarithromycine à partir de l'érythromycine).
La forme II de la clarithromycine de PMS est fabriquée par mise en suspension de la forme 0 de la clarithromycine dans de l'eau pour transformer les cristaux dans la forme II.
[...]
Le procédé de PMS ne comporte pas de cristallisation directe de la forme II à partir de la clarithromycine ni de recristallisation de la forme I ou de mélanges de la forme I et de la forme II. Comme il est divulgué dans la demande PCT, la forme II de PMS est fabriquée à partir de la forme 0 qui est mélangée ou mise en suspension dans l'eau. La forme 0 n'est pas dissoute, puis cristallisée ou recristallisée.
[...]
Les revendications 16 à 21 traitent de la forme II de la clarithromycine préparée suivant le procédé décrit à la revendication 1. Les autres procédés mentionnés dans les revendications 16 à 21, notamment 2, 3, 9, 13 et 15, dépendent tous, soit directement ou indirectement, de la revendication 1.
La revendication 1 concerne un procédé de fabrication de la forme II de la clarithromycine qui comporte tout d'abord une transformation de l'érythromycine A en 6-0-méthylérythromycine, puis un traitement de la 6-0-méthylérythromycine A (clarithromycine) avec « un solvant choisi dans le groupe formé des groupes énumérés en (i) à (xii) » .
Le procédé de PMS ne produit pas la forme II en traitant la clarithromycine avec un des groupes de solvants énumérés à la revendication 1(b)(i) à (xii). Il est entendu que le procédé de PMS ne soumet pas la clarithromycine à un traitement par des groupes de solvants énumérés aux revendications 3, 9, 13 ou 15 pour préparer la forme II de la clarithromycine.
[sous-rubriques omises]
[18] Une description plus utile du procédé de fabrication de la clarithromycine II de Pharmascience a été communiquée à Abbott par lettre datée du 19 novembre 2002. Les pièces jointes à cette lettre consistaient en trois (3) pages extraites de la présentation abrégée de drogue nouvelle de Pharmascience. Pharmascience revendiquait et continue de revendiquer la confidentialité de ces pages[3]. Bien que les pages communiquées fournissent beaucoup de détails supplémentaires au sujet du procédé de fabrication de la clarithromycine II de Pharmascience, elles révèlent également que le fournisseur de Pharmascience fabrique lui aussi de la clarithromycine II par un second procédé. Il est acquis aux débats que ce second procédé est visé par le brevet 732. Pharmascience a déposé des éléments de preuve dans le cadre de la présente instance pour révéler l'existence d'une entente conclue avec son fournisseur projeté. Suivant cette entente, la clarithromycine II fournie à Pharmascience ne serait produite que par la méthode de « mise en suspension » déjà décrite. Je reviendrai plus loin sur cet aspect dans les présents motifs.
LES EXPERTS DÉPOSANTS
[19] Les demanderesses se fondent sur le témoignage de trois experts qui ont souscrit des affidavits et qui ont été contre-interrogés. La transcription de leur contre-interrogatoire a été soumise à la Cour. Voici un très bref rappel des titres et qualités de chacun des experts des demanderesses.
[20] M. Jerry Atwood est titulaire d'un baccalauréat en chimie et en mathématiques de l'Université Southwest Missouri State ainsi que d'un doctorat en chimie de l'Université de l'Illinois. Depuis 1994, il est professeur et directeur du département de chimie à l'Université de Missouri-Columbia. De 1968 à 1994, il a travaillé à l'Université de l'Alabama, où il a successivement détenu les titres de professeur adjoint, de professeur agrégé et de professeur et chercheur universitaire. En 1999, il a été nommé à une chaire d'enseignement supérieur à l'Université de Missouri-Columbia.
[21] Entre 1985 et 1998, M. Atwood était rédacteur en chef du Journal of Chemical Crystallography. En 1999, il a été nommé rédacteur consultant pour le Journal of Chemical Crystallography. Il publie le Journal of Supramolecular Chemistry depuis 2000, et il est rédacteur en chef adjoint de Chemical Communications depuis 1996. Entre 1992 et 2000, il a été rédacteur en chef de la revue Supramolecular Chemistry.
[22] Entre 1985 et 1993, M. Atwood était rédacteur en chef régional du Journal of Coordination Chemistry. Il est toujours corédacteur en chef des collections Inclusion Compounds (en cinq volumes) et Comprehensive Supramolecular Chemistry (en dix volumes). Il fait présentement partie du comité de rédaction de cinq revues scientifiques. Il affirme qu'il a publié plus de 570 articles dans des revues scientifiques à comité de lecture anonyme. Il est l'auteur de dix brevets.
[23] M. Atwood affirme qu'il est expert dans le domaine de la cristallisation, de la cristallogénie et de la chimie des polymères[4]. Cette affirmation n'a pas été contestée.
[24] M. Stephen Byrn a obtenu un doctorat en chimie de l'Université de l'Illinois en 1970 et a obtenu une bourse de recherche postdoctorale de l'UCLA entre 1970 et 1972. En 1972, il a commencé à enseigner à l'école de pharmacie de l'Université Purdue. Il était directeur du département de chimie médicale et de pharmacognose à l'Université Purdue, à l'école de pharmacie et de sciences pharmaceutiques de 1988 à 1994. Il a été directeur du Centre de recherches sur le SIDA de l'Université Purdue de 1988 à 1998, et depuis 1994, il est chef du département de pharmacie industrielle et physique. En 1992, Il est devenu professeur de chimie médicale Charles B. Jordan.
[25] M. Byrn est l'auteur d'une centaine d'articles approuvés par des collègues qui ont été publiés dans des revues scientifiques sur des sujets relatifs à la chimie des états solides. Il est également le coauteur d'un ouvrage intitulé Solid Chemistry of Drugs, et il est l'auteur de deux chapitres du livre. Il a également donné un grand nombre de communications lors de conférences ainsi que des cours sur le polymorphisme. Il a enseigné à la Federal Food and Drug Administration des États-Unis et a été conseiller industriel auprès de diverses sociétés pharmaceutiques innovatrices qui fabriquent des médicaments génériques, en plus de présider de nombreux comités prestigieux.
[26] Sans se prétendre un expert, M. Byrn affirme que les avis qu'il exprime dans les affidavits qui ont été soumis à la Cour [traduction] « [...] sont fondés sur ma formation et mon expérience et notamment sur les trente-trois ans d'expérience professionnelle que j'ai accumulée dans l'étude, la qualification et l'analyse des produits organiques solides [...][5] » . Les qualifications et les compétences de M. Byrn n'ont pas été contestées.
[27] M. Allan S. Myerson est professeur de génie chimique et vice-recteur à l'enseignement et à la recherche et directeur général adjoint à l'Illinois Institute of Technology de Chicago. Il occupe ce poste depuis janvier 2003. De janvier 2000 à décembre 2002, il était professeur de génie chimique et doyen de l'Armour College of Engineering and Science de l'Illinois Institute of Technology. De janvier 1985 à décembre 1999, il faisait partie du corps professoral à la Polytechnic University (Brooklyn, NY) où il a exercé diverses fonctions, y compris celles de professeur de génie chimique Joseph et Violet J. Jacobs, chef du département de génie chimique, doyen de l'École des sciences chimiques et de la science des matériaux et vice-recteur à la recherche et aux études supérieures. Entre septembre 1979 et décembre 1984, M. Myerson faisait partie du corps professoral du Georgia Institute of Technology à titre de professeur adjoint de génie chimique dont il est par la suite devenu professeur agrégé. Avant de travailler au Georgia Institute of Technology, M. Myerson avait enseigné à l'Université de Dayton en tant que professeur adjoint de génie chimique.
[28] M. Myerson a obtenu son baccalauréat ès sciences en génie chimique de l'Université Columbia. L'Université de Virginie lui a décerné une maîtrise et un doctorat en génie chimique. Il est un ingénieur professionnel agréé dans les États de New York et de l'Ohio.
[29] M. Myerson est l'auteur de nombreuses publications et il a donné des cours sur la cristallisation aux États-Unis, en Europe et au Japon. Il a conseillé des sociétés pharmaceutiques ou de produits chimiques aux États-Unis, en Europe et au Japon.
[30] M. Myerson déclare ce qui suit :
[traduction] Grâce à mon expérience et à mes compétences, j'estime être devenu un expert dans le domaine du génie chimique et de la cristallisation, notamment la cristallisation industrielle et le polymorphisme. Ce sont précisément les questions qui sont soulevées en l'espèce[6].
[31] Là encore, les compétences de M. Myerson à titre d'expert n'ont pas été contestées.
[32] Pharmascience se fonde sur l'avis des deux experts qui ont souscrit des affidavits. On peut résumer brièvement leurs titres et qualités.
[33] M. Frank Brown fils a obtenu un doctorat en chimie organique de l'Université Purdue en 1969. Pendant la plus grande partie de sa carrière, il a travaillé chez Lilly Research Laboratories, une division d'Eli Lilly and Company, où il a occupé plusieurs postes, en commençant par celui de chimiste des services techniques, chercheur, attaché de recherche, chercheur scientifique principal et chef d'équipe et conseiller à la recherche, ce qui, à ses dires, constitue [traduction] « le degré scientifique le plus élevé que l'on peut atteindre chez Lilly » .
[34] En 2000, M. Brown a pris une retraite anticipée de la société Eli Lilly pour aller travailler à l'Université Purdue où il mène des recherches fondamentales en sciences pharmaceutiques. Il est devenu directeur du Programme de sciences pharmaceutiques à l'Université Perdue. M. Brown atteste ce qui suit :
[traduction]
Grâce à mon expérience, je suis devenu un expert en chimie des procédés industriels, ayant mis à l'échelle de nombreux procédés chimiques pour une production à pleine échelle associée à la fabrication pharmaceutique de produits de santé pour les humains et les animaux. Mon expérience m'a permis d'acquérir les connaissances pratiques pour exécuter un procédé pharmaceutique et régler tous les problèmes liés à un procédé appliqué à l'échelle industrielle. Par exemple, mon expérience me permettrait de résoudre des problèmes de cristallisation à l'échelle industrielle[7].
[35] Bien que l'expérience et les compétences de M. Brown ne soient pas contestées, l'avocat des demanderesses a exprimé certaines réserves au sujet de son expérience et de ses compétences en ce qui concerne les procédés et les substances en litige dans la présente instance.
[36] M. Mark D. Hollingsworth est professeur agrégé de chimie à l'Université d'État du Kansas. Il a obtenu son baccalauréat du Collège Carleton en 1979. Entre 1979 et 1985, il a suivi des études en vue d'obtenir un doctorat en chimie organique à l'Université Yale. De 1985 à 1987, il a poursuivi ses études postdoctorales à l'Université de Cambridge, ses travaux portant sur la caractérisation des réactions chimiques des matières cristallines, y compris les polymorphes. Il a commencé à enseigner la chimie en 1987 et a poursuivi ses recherches sur la chimie des états solides et les polymorphes. Il certifie ce qui suit :
[traduction]
Mes recherches à titre de spécialiste en chimie organique des états solides ont porté sur les aspects suivants :
(i) les procédés pour isoler les composés organiques cristallins;
(ii) les techniques d'analyse pour caractériser les matières cristallines et leurs processus internes;
(iii) la chimie des états solides (définie comme l'étude des diverses formes solides des composés chimiques);
(iv) des études mécanistes de la croissance des cristaux, y compris l'effet du solvant utilisé;
(v) des études mécanistes des transitions de phase et de changements de phase dans des études portant sur les cristaux.
Mon domaine de spécialisation est l'étude des formes cristallines et les transformations que subissent ces formes. Au cours des 22 dernières années, j'ai mis au point et utilisé régulièrement des procédés pour cristalliser des composés chimiques. J'ai eu recours à la cristallisation comme technique de purification (pour éliminer les impuretés du composé désiré) et à l'isolement (pour créer une certaine forme cristalline, où un composé peut exister sous une des nombreuses formes cristallines possibles).
[37] M. Hollingsworth a de nombreuses publications à son actif. Il atteste qu'il a travaillé comme consultant pour des sociétés pharmaceutiques dans le domaine de l'analyse des cristaux et de la préparation de formes cristallines.
[38] M. Hollingsworth déclare de plus ce qui suit :
[traduction]
Grâce à l'expérience que j'ai acquise [...], je connais bien (i) la façon de mettre au point des procédés pour fabriquer différentes formes cristallines; (ii) l'étude des changements chimiques et structuraux dans un cristal durant la transformation d'une forme cristalline en une autre; et (iii) la caractérisation et l'analyse des matières cristallines à l'aide des techniques de laboratoire usuelles[8].
[39] Les compétences de M. Hollingsworth n'ont pas été contestées mais l'avocat des demanderesses a fait valoir que ses titres et qualités et son expérience n'équivalaient pas à celles des experts des demanderesses.
TÉMOIGNAGES DES EXPERTS ET PREUVES D'EXPÉRIMENTATION
M. JERRY ATWOOD
[40] M. Atwood affirme, dans le premier affidavit qu'il a souscrit en l'espèce, que pour pouvoir répondre à l'avis d'allégation produit par Pharmascience, il a pris connaissance de l'avis d'allégation, du brevet 732, de six (6) brevets des États-Unis, de publications internationales connexes et de divers articles de revues scientifiques non identifiées portant sur la synthèse de la clarithromycine, ainsi que d'extraits de la présentation abrégée de drogue nouvelle de Pharmascience, dont la fiche maîtresse du médicament du fournisseur proposé de Pharmascience. Voici le résumé de son opinion[9] :
[traduction]
L'objet du brevet 732 et les allégations de M. Neirinck (l'avis d'allégation) tablent beaucoup sur la discipline de la chimie organique. Pour pouvoir formuler un avis clair et concis sur les questions en litige dans le présent procès, j'ai proposé [...] un bref survol des principaux aspects de ce domaine de la chimie.
Pharmascience affirme que son procédé projeté et ses procédés existants ne contrefont pas le brevet 732 et que, s'il y a contrefaçon, le brevet 732 est invalide au motif que les revendications du brevet ont une portée plus vaste que l'invention réalisée et divulguée.
À mon avis, les allégations articulées dans l'avis d'allégation ne reposent sur aucune preuve scientifique et elles sont dénuées de tout fondement. Dans les paragraphes qui suivent, j'explique mon opinion sous la forme abrégée suivante :
a) L'exposé de l'invention laisse entendre que le fournisseur de Pharmascience fabrique la forme II de la clarithromycine [...] et que la présumée étape de la mise en suspension est même commencée;
b) l'étape de la mise en suspension de Pharmascience consiste en une cristallisation [...] et de l'eau;
c) l'exposé de l'invention prévoit un procédé de rechange qui permet de produire la forme II [...];
d) les revendications du brevet 732 telles qu'elles seraient interprétées par une personne versée dans l'art sont bien appuyées par l'exposé de l'invention du brevet 732 et elles englobent de toute évidence le procédé qu'aurait employé Pharmascience[10].
[41] Dans le même affidavit, M. Atwood a émis l'opinion suivante :
[traduction]
Une personne ayant des compétences moyennes dans l'art dont relève le brevet 732 est un chimiste ou un ingénieur chimiste ayant deux à cinq années d'expérience dans les procédés de cristallisation.
Premièrement, il est de pratique courante, pratique bien connue d'une personne versée dans l'art dont relève le brevet 732, d'utiliser une suspension lorsqu'on pratique l'art de la cristallisation industrielle. Pharmascience fait l'erreur de citer à ce sujet des textes de chimie qui traitent de méthodes de laboratoire pour la purification des composés organiques (p. ex. Vogel, Textbook of Practical Organic Chemistry, pp 105-113, publié en 1978). Ce manuel ne fait pas autorité dans le domaine de la cristallisation industrielle. La lecture des pages 105 à 113 de l'ouvrage de Vogel nous amène à conclure que cet ouvrage de référence s'adresse au spécialiste de la chimie organique synthétique travaillant dans un laboratoire avec une petite quantité de composé non purifié. Il ne s'agit pas de l'ouvrage auquel se référerait une personne ayant des compétences moyennes dans l'art lorsqu'elle veut obtenir des renseignements sur le traitement de la clarithromycine pour produire la forme II cristalline à l'échelle industrielle.
Il serait plus juste de se référer notamment à d'autres ouvrages de référence courants qui montrent clairement que la mise en suspension est une méthode fréquente et bien connue de cristallisation[11].
[42] Dans un affidavit supplémentaire fait sous serment le 5 septembre 2003, M. Atwood souligne qu'il a eu l'occasion d'examiner deux (2) affidavits déposés dans la présente instance par M. Hollingsworth, un affidavit de M. Leonard Neirinck, vice-président aux Affaires scientifiques de Pharmascience, l'affidavit de M. Frank Brown fils et deux (2) affidavits de Patrick Taylor, technicien juridique travaillant pour le cabinet d'avocats représentant Pharmascience. Il réfère globalement à ce qui précède comme étant la « preuve de Pharmascience » . Il termine son second affidavit par les propos suivants :
[traduction]
Dans mon affidavit daté du 1er mai 2003 [qui a déjà été mentionné], j'ai émis l'opinion sommaire suivante :
a) Le procédé de Pharmascience utilise la cristallisation pour fabriquer la forme II de la clarithromycine;
b) Plus particulièrement, l'étape de mise en suspension en est une de cristallisation;
c) Les cristallisations effectuées dans le procédé de Pharmascience se font toutes dans des solvants comprenant de [...] et de l'eau;
d) En particulier, la concentration « moyenne » de [...] dans la masse de la suspension atteint [...] mais la composition de [...] dans le solvant à la surface des cristaux est beaucoup plus élevée;
e) L'utilisation de [...] dans les solvants est un aspect important des étapes du procédé de cristallisation de Pharmascience;
f) Une personne versée dans l'art comprendrait facilement et clairement que l'invention d'Abbott et la divulgation du brevet 732 inclut une cristallisation par une méthode de mise en suspension qui était bien connue comme technique de cristallisation à la date de la publication du brevet 732 [...] et, de fait, bien avant. La portée des revendications ne dépasse pas celle de l'invention réalisée ou divulguée dans le brevet 732.
Après avoir soigneusement examiné les affidavits présentés par les experts de Pharmascience, je réitère sans réserve mes opinions initiales.
M. Hollingsworth présente des expériences non scientifiques et déficientes dans le but de démontrer que le procédé de mise en suspension utilisé par le fournisseur de clarithromycine de Pharmascience est une transformation de phase solide-solide. Tel n'est pas le cas. Les expériences scientifiques de M. Chyall réfutent complètement les expériences tentées par M. Hollingsworth[12].
[43] M. Atwood a subi un contre-interrogatoire serré. Bien que l'avocat de Pharmascience m'ait cité, au cours de l'instruction de la présente demande, plusieurs passages de la transcription de ce contre-interrogatoire, je suis convaincu que M. Atwood n'a pas été ébranlé dans les opinions qu'il a exprimées dans son affidavit. La lecture de l'ensemble de la transcription de son contre-interrogatoire m'amène à conclure qu'il n'avait effectivement aucune raison d'être ébranlé. Je ne retiendrai ici qu'un seul des passages auxquels l'avocat m'a renvoyé. Voici donc cet extrait, qui se trouve à la toute fin de la transcription :
[traduction]
Q. Si j'ai bien compris, elle a fait faire les analyses par M. Chyall [qui a procédé aux analyses au nom des demanderesses], comme nous l'avons vu. Vous ne savez pas. C'est un débat théorique. Nous pourrions en discuter en nous fondant sur des faits, n'est-ce pas?
R. J'aimerais bien avoir des faits sur lesquels me fonder. Mais je ne dis pas que le procédé [employé par le fournisseur de Pharmascience] ... si j'ai bien compris - Je ne puis rien affirmer avec certitude au sujet du procédé [employé par le fournisseur de Pharmascience]. Je crois qu'il se peut fort bien qu'il produise la forme II [de la clarithromycine]. Mais, selon ce que j'en sais, ce n'est pas au moyen d'une transition solide-solide, mais par une cristallisation continue[13].
[44] L'avocat des demanderesses m'a signalé le passage suivant du même contre-interrogatoire :
[traduction]
Q. Une transformation solide-solide est-elle possible dans une suspension?
R. Une transformation solide-solide peut se produire dans une suspension. Afin de vérifier qu'il s'agit bien d'une transformation solide-solide, on doit effectuer certaines expériences.
Tout d'abord, si le composé est si tant soit peu solide dans une solution, on devrait écarter le fait que c'est une simple recristallisation. Il s'agit en d'autres termes d'une transformation qui se produit en solution.
Une transformation solide-solide est relativement peu fréquente. Un phénomène beaucoup plus fréquent serait ce que j'appelle dans mon affidavit une cristallisation continue où la solution ou le solvant médie la transformation par un processus de cristallisation[14].
[45] Tant l'avocat des demanderesses que celui de Pharmascience reprochent à la partie adverse de ne pas avoir procédé à des analyses ou des expériences plus poussées et plus fiables. Je reviendrai sur la question dans la partie « Analyse » des présents motifs où je vais aborder la question du fardeau de la preuve s'agissant d'une allégation d'absence de contrefaçon.
M. STEPHEN BYRN
[46] Dans son premier affidavit, M. Byrn affirme qu'on lui a demandé au nom des demanderesses d'examiner l'avis d'allégation de Pharmascience sur lequel repose la présente demande. Il explique qu'on lui a demandé d'examiner les allégations contenues dans l'avis d'allégation et de donner son avis sur les allégations suivant lesquelles le brevet 732 n'est pas contrefait ou est invalide. Voici en quels termes il résume son opinion :
[traduction]
Le procédé de PMS [Pharmascience] qui est expliqué dans l'avis d'allégation est un procédé de cristallisation qui est visé par les revendications du brevet 732. Le procédé de PMS contrefait de toute évidence le brevet 732.
Les allégations de PMS suivant lesquelles le brevet 732 est invalide sont mal fondées. Les revendications du brevet ont une portée plus vaste que l'invention réalisée et divulguée. Le procédé de « mise en suspension » de PMS est un procédé de cristallisation. Les personnes versées dans l'art comprendraient que la mise en suspension - en tant que méthode de cristallisation - est une méthode de « traitement » au sens du brevet 732[15].
[47] Dans les deux affidavits subséquents qui ont été versés au dossier, M. Byrn ne remet pas en question cette opinion.
[48] À l'instar de M. Atwood, M. Byrn a été contre-interrogé à fond au sujet de ses affidavits. Lors de l'instruction de la présente affaire, l'avocat m'a cité plusieurs extraits du témoignage que M. Byrn a donné lors de son contre-interrogatoire. Ayant examiné la transcription de son contre-interrogatoire dans son ensemble, je n'en dégage qu'une seule conclusion globale : à l'instar de M. Atwood, M. Byrn n'a pas été ébranlé au sujet des éléments de preuve avancés dans les affidavits. Au contraire, il a confirmé de nouveau les opinions en question et l'impression créée par sa formation et son expérience au sujet de ses connaissances spécialisées.
M. ALLAN MYERSON
[49] M. Myerson n'a produit qu'un seul affidavit en l'espèce. Dans cet affidavit, il résume comme suit son opinion :
[traduction]
L'invention révélée dans le brevet 732 d'Abbott concerne une méthode de préparation de la forme II cristalline de la 6-O-méthylérythromycine A, (la clarithromycine) directement par cristallisation avec une liste de solvants brevetés.
Pour les raisons ci-après expliquées, il est évident que les procédés de fabrication de la clarithromycine proposés par PMS [Pharmascience] et par [son fournisseur] font partie des procédés revendiqués par les revendications 1b)x), 2, 3 et 15 du brevet 732. La clarithromycine fabriquée selon ces procédés par [Pharmascience] et par [son fournisseur] est visée par les revendications 16, 17, 20 et 21 du brevet 732.
Les allégations d'absence de contrefaçon de [Pharmascience] sont carrément contredites par ses p