Eli Lilly Canada Inc. c. Apotex Inc.

Eli Lilly Canada Inc. c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2015-09-11
Référence neutre
2015 CF 1016
Numéro de dossier
T-1599-13
Contenu de la décision
Date : 20150911
Dossier : T‑1599‑13
Référence : 2015 CF 1016
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Ottawa (Ontario), le 11 septembre 2015
En présence de madame la juge Gleason
ENTRE :
ELI LILLY CANADA INC.
demanderesse
et
APOTEX INC. ET
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
et
ICOS CORPORATION
défenderesse titulaire du brevet
VERSION PUBLIQUE DU JUGEMENT ET DES MOTIFS
(Version confidentielle du jugement et des motifs rendue le 26 août 2015)
[1] Eli Lilly Canada Inc. [Lilly], la demanderesse en l’espèce, sollicite, conformément à l’article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 [le Règlement MBAC], une ordonnance interdisant au ministre de la Santé [le ministre] défendeur de délivrer à la défenderesse Apotex Inc. [Apotex] des avis de conformité [AC] qui l’autoriseraient à vendre des versions génériques de CIALIS et d’ADCIRCA, et ce, jusqu’à l’expiration du brevet canadien no2 379 948 [le brevet 948], le 26 avril 2020. Lilly commercialise CIALIS principalement aux fins du traitement de la dysfonction érectile [DE], et ADCIRCA aux fins du traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire [HAP].
[2] Le principe actif de CIALIS et d’ADCIRCA (ainsi que de leurs versions génériques commercialisées par Apotex) porte le nom de tadalafil. Ce dernier a été découvert par les Laboratoires Glaxo et a été initialement revendiqué au Canada dans un brevet qui a expiré en janvier 2015 (le brevet canadien no 2 181 377, ou brevet 377). Glaxo s’est d’abord associée avec ICOS Corporation pour la mise au point du tadalafil, lequel s’est révélé faiblement hydrosoluble. Au terme de la collaboration entre Glaxo et ICOS Corporation, Lilly s’est associée avec ICOS pour mettre au point du tadalafil sous forme de comprimé.
[3] Le brevet 948, en litige en l’espèce, est un brevet de formulation du tadalafil qui revendique des formulations contenant des particules de taille réduite et certains excipients qui permettent de contrer le problème de la faible hydrosolubilité du tadalafil.
[4] Le brevet 948 est inscrit à l’égard de CIALIS et d’ADCIRCA sur le Registre des brevets tenu par le ministre en vertu des articles 3 et 4 du Règlement MBAC. Apotex devait donc traiter du brevet 948 pour obtenir les AC, ce qu’elle a fait dans deux avis d’allégation [AA] datés du 16 août 2013 (CIALIS) et du 21 août 2013 (ADCIRCA) qu’elle a signifiés à Lilly. Cette dernière a répondu en déposant la présente demande d’interdiction, le 27 septembre 2013.
[5] Apotex a soulevé plusieurs allégations additionnelles dans ses AA, mais au moment où l’affaire a été instruite, il n’en restait que trois, à savoir : les produits d’Apotex contrefont‑ils le brevet 948? Le brevet 948 est‑il invalide pour cause d’évidence ou bien est‑il invalide pour absence d’utilité?
[6] Dans la décision Eli Lilly Canada c Mylan Pharmaceuticals ULC, 2015 CF 178, 251 ACWS (3d) 124 [Mylan Tadalafil III], qui concernait une autre demande d’interdiction déposée par Lilly à l’encontre d’un fabricant de produits génériques, Mylan Pharmaceuticals ULC, le juge de Montigny a statué sur la même question relative à l’évidence que celle qui se pose ici, et a conclu que l’allégation d’évidence formulée par Mylan était justifiée. De plus, dans Mylan Tadalafil III, le juge de Montigny devait se prononcer sur un argument de non‑contrefaçon très semblable à celui avancé par Apotex en l’espèce. Le juge de Montigny a conclu que le produit générique de Mylan ne contrefaisait pas le brevet 948 et a donc rejeté la demande d’interdiction de Lilly.
[7] Lilly a interjeté appel à la Cour d’appel fédérale de la décision prononcée par le juge de Montigny dans Mylan Tadalafil III. Mylan s’est également pourvue en appel de la décision antérieure, Eli Lilly Canada c Mylan Pharmaceuticals ULC, 2015 CF 17, 249 ACWS (3d) 191 [Mylan Tadalafil I], dans laquelle le juge de Montigny a fait droit à la demande d’interdiction de Lilly à l’égard du brevet canadien 2 226 784 [le brevet 784], qui revendique essentiellement l’utilisation du tadalafil dans le traitement de la DE. Ces deux appels sont encore en instance devant la Cour d’appel fédérale.
[8] Apotex affirme que, eu égard à la décision du juge de Montigny dans Mylan Tadalafil III, la présente demande d’interdiction formée par Lilly constitue un abus de procédure au sens de l’alinéa 6(5)b) du Règlement MBAC, et qu’elle devrait donc être rejetée par voie sommaire.
[9] Dès lors, les questions que la Cour est appelée à trancher en l’espèce sont les suivantes :
1. La présente demande devrait‑elle être rejetée parce qu’elle constitue un abus de procédure?
2. Les produits génériques d’Apotex contrefont‑ils le brevet 948?
3. Le brevet 948 est‑il invalide pour cause d’évidence?
4. Le brevet 948 est‑il invalide pour absence d’utilité?
[10] Pour les motifs exposés ci‑après, j’ai conclu que, dans les circonstances assez particulières de l’espèce, la présente demande ne constitue pas un abus de procédure et que Lilly peut donc y donner suite. J’ai également conclu que les produits d’Apotex ne contrefont pas le brevet 948 et que son allégation d’évidence est justifiée, mais pas celle qui a trait à l’absence d’utilité. J’ai donc décidé que la présente demande devait être rejetée.
I. La présente demande constitue‑t‑elle un abus de procédure de la part de Lilly? [11] S’agissant de la première question, le point de départ de l’analyse concernant l’allégation d’abus de procédure est l’alinéa 6(5)b) du Règlement MBAC, qui reconnaît le pouvoir discrétionnaire de la Cour de suspendre la demande d’interdiction présentée en vertu de l’article 6 du Règlement si elle est « inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire » ou « constitue autrement, à l’égard d’un ou plusieurs brevets, un abus de procédure ». Dans l’arrêt Sanofi‑Aventis Canada c Novopharm Ltd, 2007 CAF 163, 59 CPR (4th) 416 [Sanofi Ramipril], la Cour d’appel fédérale a jugé qu’il y a abus de procédure, au sens de l’alinéa 6(5)b) du Règlement MBAC, lorsque le titulaire du brevet tente de débattre à nouveau des mêmes allégations que celles qui ont été rejetées dans le cadre d’une précédente demande d’interdiction visant un autre fabricant de produits génériques, même si les allégations sont formulées différemment dans les AA des deux dossiers, ou que le titulaire du brevet cherche à produire une preuve de meilleure qualité ou plus détaillée dans le second dossier. S’exprimant au nom de la majorité dans l’arrêt Sanofi Ramipril, le juge Sexton a statué que le fait de permettre à un titulaire de brevet de débattre à nouveau des mêmes questions dans de telles circonstances constituerait un abus de procédure, parce que celui‑ci tente d’attaquer indirectement la décision antérieure, et que dans cette affaire, cela créait un risque indésirable de jugements contradictoires puisque la première décision portait sur une question de fait et n’était donc pas contraignante dans l’instance suivante. Le juge Sexton a également conclu que la décision d’autoriser la remise en cause de la question pourrait entraîner un gaspillage des ressources judiciaires et encourager les titulaires de brevet à diviser leurs arguments et à s’engager dans une série de procès, ce qui est un autre indice d’un abus de procédure. Il a donc conclu que la seconde demande d’interdiction déposée par Sanofi dans cette affaire aurait dû être rejetée pour cause d’abus de procédure. Il a cependant fait remarquer que dans certaines circonstances l’équité pouvait exiger une issue différente, mais que ce n’était pas le cas dans l’affaire dont il était saisi.
[12] Il importe de souligner qu’au moment où la Cour d’appel fédérale a statué sur l’affaire Sanofi Ramipril, la demande d’interdiction précédente déposée par Sanofi faisait l’objet d’une décision définitive, puisque l’appel devant la Cour d’appel fédérale et la demande d’autorisation de pourvoi devant la Cour suprême du Canada relatifs à cette demande avaient été rejetés. Ce n’était pas le cas lorsque l’instruction de la requête en rejet de la demande a commencé, et comme la demande d’autorisation de pourvoi devant la Cour suprême du Canada était encore en instance lorsque la requête en rejet de la seconde demande a été tranchée, la protonotaire Milczynski a d’abord refusé de rejeter la seconde demande d’interdiction de Sanofi dans Sanofi‑Aventis Canada c Novopharm (ordonnance de la protonotaire Milczynski, 8 mai 2006, dossier de la Cour no T‑1965‑05).
[13] Apotex fait valoir que la décision rendue par la Cour d’appel fédérale dans l’arrêt Sanofi Ramipril devrait être appliquée en l’espèce et que la demande d’interdiction de Lilly devrait être rejetée, puisque cette dernière cherche à débattre à nouveau du même argument relatif à l’évidence que celui qu’a rejeté le juge de Montigny dans la décision Mylan Tadalafil III, ce qu’elle ne saurait faire, car il s’agit d’un abus de procédure.
[14] Lilly n’est pas d’accord et soutient qu’il existe une distinction importante entre la présente affaire et l’affaire Sanofi Ramipril puisqu’en l’espèce, l’appel de la décision antérieure prononcée contre elle est encore en instance. Elle fait observer que la décision de la protonotaire Milczynski dans Sanofi Ramipril et celle subséquemment rendue par la protonotaire Tabib dans Eli Lilly Canada c Novopharm, 2008 CF 513, 327 FTR 1, font toutes deux suite à une requête en rejet instruite alors que l’appel d’une décision antérieure était en instance, et que, dans chaque cas, les protonotaires ont refusé de rejeter les demandes d’interdiction subséquentes.
[15] Dans Eli Lilly Canada c Novopharm, la protonotaire Tabib a expliqué son refus par des motifs détaillés et réfléchis, soulignant que le principal élément à considérer dans l’exercice du pouvoir discrétionnaire de rejeter ou non une demande subséquente d’interdiction fondée sur le Règlement MBAC alors qu’un appel visant la décision antérieure est en instance, est l’effet potentiel de l’appel sur la demande subséquente. En l’occurrence, la protonotaire a déterminé que l’autorisation d’instruire la seconde demande d’interdiction ne constituerait pas un abus de procédure puisque les préoccupations soulevées par la Cour d’appel fédérale dans l’arrêt Sanofi Ramipril n’entraient pas en jeu.
[16] Plus précisément, la protonotaire Tabib a conclu que le risque de jugements contradictoires était négligeable puisque l’appel allait probablement être tranché avant la seconde demande d’interdiction. Elle a également conclu que le rejet de cette seconde demande d’interdiction serait injuste pour Lilly, car cette dernière subirait un préjudice si elle devait avoir gain de cause en appel. Elle a ajouté que cette séquence d’événements était susceptible d’entraîner d’autres litiges, car si elle rejetait la seconde demande d’interdiction et que l’appel était accueilli, il faudrait présenter une demande pour infirmer le rejet, ce qui pourrait bien obliger le juge à trancher la seconde demande d’interdiction dans un délai encore plus court.
[17] Enfin, la protonotaire Tabib a jugé que le meilleur moyen d’assurer la cohérence du processus décisionnel aurait été de suspendre la seconde demande d’interdiction, en attendant que l’appel de la décision portant rejet de la première demande d’interdiction soit définitivement tranché. Elle a cependant fait remarquer que le Règlement MBAC ne permettait pas à la Cour de le faire sans le consentement des parties, compte tenu des délais prévus par la loi pour statuer sur les demandes d’interdiction. À cet égard, l’article 7 du Règlement MBAC prévoit que pendant les 24 mois suivant le dépôt d’une demande d’interdiction, il est interdit au ministre de délivrer un AC au fabricant de produits génériques pour le médicament visé par la demande d’interdiction. À moins que les parties à la demande ne consentent à ce que ce délai soit prorogé, il est loisible au ministre de délivrer l’AC au terme de la période de 24 mois. La protonotaire Tabib a conclu qu’en l’absence de consentement à une telle prorogation, le meilleur moyen d’assurer la cohérence était de rejeter la requête en rejet de Novopharm puisque Lilly avait accepté de se désister de la seconde demande d’interdiction si elle n’avait pas gain de cause en appel. Cet accord permettait d’assurer un résultat cohérent.
[18] Comme le fait justement valoir Apotex, il y a une importante différence entre les faits dont la protonotaire Tabib était saisie et ceux de la présente affaire. Dans le cas précédent, contrairement à celui qui nous occupe, il était probable que l’appel concernant le refus de délivrer une ordonnance d’interdiction soit tranché avant que la seconde demande ne soit instruite. Bien qu’il ait été pour cette raison plus facile de conclure que la seconde demande ne constituait pas un abus de procédure (puisque le risque de décisions contradictoires était minime), je ne pense pas que, en l’espèce, la chronologie différente justifie une autre issue que celle de l’affaire Eli Lilly Canada c Novopharm.
[19] À cet égard, je signale que la décision de rejeter ou non une demande telle que la présente pour cause d’abus de procédure est discrétionnaire : l’alinéa 6(5)b) du Règlement MBAC confirme que je peux rejeter cette demande si j’estime qu’elle constitue un abus de procédure. À mon avis, le principal élément à considérer dans l’exercice de mon pouvoir discrétionnaire en l’espèce consiste à déterminer quelle partie subira le préjudice le plus grave si la requête en rejet est rejetée.
[20] À mon avis, c’est Lilly qui subira le préjudice le plus grave si je rejette la présente demande, puisqu’elle ne pourra plus la faire instruire sur le fond. Elle subirait de ce fait un préjudice grave si l’appel qu’elle a interjeté à l’encontre de la décision du juge de Montigny dans Mylan Tadalafil III est accueilli en Cour d’appel fédérale.
[21] À cet égard, l’appel visant la décision du juge de Montigny dans Mylan Tadalafil III n’a pas encore été instruit et ne le sera pas avant l’expiration du délai de 24 mois prévu par la loi, soit le 27 septembre 2015, mais il se peut qu’il le soit avant l’expiration du brevet 784 en juillet 2016. Il est donc peu probable que l’appel en instance dans l’affaire Mylan Tadalafil III soit rejeté en raison de son caractère théorique.
[22] Si Lilly a gain de cause dans l’appel qu’elle a interjeté à l’encontre de la décision du juge de Montigny dans Mylan Tadalafil III, il serait impossible pour la Cour d’infirmer la décision de rejeter la présente demande et de réexaminer la demande d’interdiction avant le 27 septembre 2015. Par conséquent, si je fais droit à la demande de rejet d’Apotex, Lilly ne pourra plus solliciter d’ordonnance d’interdiction à l’égard du brevet 948 et des demandes d’AC d’Apotex. Cependant, si elle avait gain de cause en appel, Lilly pourrait sans doute demander une ordonnance d’interdiction en l’espèce.
[23] Il ne sert à rien de dire, comme le fait Apotex, que Lilly pourrait néanmoins intenter une action en contrefaçon et obtenir des dommages‑intérêts, car elle aurait perdu l’avantage de la suspension prévue par le Règlement MBAC, qui est un avantage stratégique de taille. De plus, si Lilly a gain de cause en appel dans Mylan Tadalafil III, Apotex pourrait bénéficier d’un avantage concurrentiel indu par rapport à Mylan si je rejette la présente demande, puisqu’elle aurait le droit d’obtenir un AC pour son produit ADCIRCA et pour sa version générique de CIALIS en 2016 dès que le brevet 784 expirera, tandis que le droit de Mylan d’obtenir un AC pour son produit CIALIS dépendrait de l’issue de l’appel interjeté par Lilly et peut‑être aussi de l’issue de toute demande d’autorisation présentée par la suite à la Cour suprême du Canada. C’est non seulement injuste, mais c’est aussi exactement le genre de résultats potentiellement contradictoires qu’il faut éviter, puisqu’il s’agit d’un abus de procédure.
[24] D’un autre côté, même si je faisais droit à la demande d’interdiction, Apotex ne perdrait pas la possibilité de faire valoir ses arguments puisqu’elle pourrait porter ma décision en appel et qu’elle aurait encore la possibilité de défendre sa position et de demander le rejet de la demande d’interdiction sur le fond par la Cour d’appel fédérale. Par ailleurs, Apotex aurait pu éviter les coûts et les inconvénients que l’instruction de la présente demande pendant que l’appel dans Mylan Tadalafil III est en instance peut occasionner, et ce, en acceptant simplement une suspension et une prorogation du délai de 24 mois pour la délivrance des AC qu’elle sollicite. Cependant, elle n’était pas disposée à procéder ainsi.
[25] Ainsi, le préjudice serait beaucoup plus grave pour Lilly que pour Apotex si la présente demande était rejetée par voie sommaire. Par conséquent, je suis d’avis que la justice exige que Lilly soit autorisée à donner suite à la présente demande d’interdiction.
[26] Plusieurs autres tribunaux sont parvenus à des conclusions similaires et ont estimé que ne constituait pas un abus de procédure le fait pour une partie de s’engager dans une seconde action ou demande alors que la première décision est portée en appel, puisqu’une décision frappée d’appel n’est pas une décision définitive pour l’application des doctrines de l’abus de procédure ou de la préclusion découlant d’une question déjà tranchée (voir, p. ex., Novopharm Ltd c Eli Lilly and Co, [1999] 1 CF 515, aux paragraphes 29 à 32, [1998] ACF no 1634 (CF 1re inst.); Wells c Canada (Ministre des Transports) (1993), 48 CPR (3d) 308, 63 FTR 213 (CF 1re inst.); Cardinal c R (1991), 47 FTR 203, 29 ACWS (3d) 723 (CF 1re inst.) (infirmée en partie pour d’autres motifs par (1993), 164 NR 301, 72 FTR 309); Starlight c Canada, 2001 CAF 342, au paragraphe 4, [2001] ACF no 1685; Nordic Laboratories Inc. c Sous‑MRN (1996), 113 FTR 168, aux paragraphes 23 à 28, [1996] ACF no 1067 (CF 1re inst.)).
[27] D’ailleurs, dans la plupart des cas où une première décision est portée en appel, la seconde affaire concernant la même question est simplement suspendue en attendant que l’appel soit définitivement tranché dans la première affaire, ce qui permet de préserver les droits des parties et d’éviter les litiges futiles et le risque de décisions contradictoires. Malheureusement, compte tenu de l’article 7 du Règlement MBAC et du refus des parties de s’entendre sur une suspension en l’espèce, cette option ne s’offrait pas à moi. La solution la plus juste consiste donc à refuser la demande de rejet d’Apotex.
[28] Bien qu’elle puisse donner lieu à des litiges inutiles (advenant que l’appel dans Mylan Tadalafil III soit rejeté), cette solution est préférable à l’injustice que subirait Lilly si la présente demande de rejet était accueillie. Par conséquent, je conclus que l’instruction de la présente demande d’interdiction déposée par Lilly alors que l’appel dans Mylan Tadalafil III est en instance ne constitue pas un abus de procédure, et je ne rejetterai donc pas la présente demande par voie sommaire.
II. Le brevet 948 [29] Je me pencherai maintenant sur le fond de la présente demande et commencerai par examiner les parties pertinentes du brevet 948.
[30] Dans son paragraphe introductif, le brevet 948, intitulé « Compositions pharmaceutiques à base de bêta‑carboline », indique que l’invention revendiquée dans le brevet est la formulation de composés à base de ß‑carboline [traduction] « formulés de manière à présenter une puissance constante et des caractéristiques souhaitables en matière de stabilité et de biodisponibilité » (brevet 948, page 1).
[31] La section suivante du brevet décrit le contexte dans lequel s’inscrit l’invention et traite de trois autres brevets, soit les versions américaines du brevet 377, le brevet 784 et le brevet américain Butler no 5 985 326 (le brevet Butler). Le brevet 377 revendiquait un certain nombre de composés à base de ß‑carboline, notamment le tadalafil, et le brevet 784 revendiquait l’utilisation de ces composés pour traiter la dysfonction érectile (DE). Le brevet Butler divulgue une méthode de préparation du tadalafil sous forme de coprécipité avec le phtalate d’hydroxypropylméthylcellulose et la transformation de ce coprécipité en comprimés.
[32] Après avoir décrit ces brevets, le brevet 948 mentionne que des études ont révélé des problèmes concernant la formulation du tadalafil sous forme de coprécipité, dont [traduction] « des difficultés à produire des lots précisément reproductibles » et le fait que la concentration sanguine maximale du tadalafil n’était atteinte qu’en trois à quatre heures, [traduction] « le délai moyen de manifestation d’un effet thérapeutique n’ayant pas encore été établi avec précision » (brevet 948, page 2). Le brevet souligne qu’une formulation permettant [traduction] « d’atteindre plus rapidement une concentration sanguine maximale et offrant de meilleures possibilités d’une manifestation rapide de l’effet thérapeutique » est souhaitable, car les patients préfèrent un produit dont les effets sont plus immédiats (pages 2 et 3 du brevet).
[33] Après l’examen du contexte dans lequel s’inscrit l’invention, le brevet 948 propose un résumé de celle‑ci, indiquant qu’il s’agit d’une formulation pharmaceutique composée de particules de taille réduite de tadalafil sous sa forme de médicament libre, lesquelles sont [traduction] « mélangées à un diluant, un lubrifiant, un liant hydrophile choisi parmi un groupe comprenant un dérivé de la cellulose, la povidone et un mélange de ceux‑ci, un délitant choisi parmi un groupe comprenant la crospovidone, la croscarmellose sodique et un mélange de celles‑ci, et, de façon facultative, de la cellulose microcristalline et/ou un agent mouillant… [et] de façon facultative… en plus… un deuxième diluant » (à la page 4 du brevet). On y indique que la formulation privilégiée comprend « environ » :
a) 1 à 5, et, préférablement, environ de 2 à 4 % en poids de tadalafil sous forme de médicament libre dont les particules sont broyées de sorte que 90 % d’entre elles ont une taille inférieure à environ 40 micromètres;
b) 50 à 85 % en poids et, préférablement, environ 50 à 75 % en poids de lactose;
c) 0,25 à environ 2 % en poids de stéarate de magnésium;
d) 1 à 5 % en poids d’hydroxypropylcellulose;
e) 3 à 15 % en poids de croscarmellose sodique;
f) 0 à 40 % en poids de cellulose microcristalline;
g) de 0 à 5 % en poids de laurylsulfate de sodium.
(brevet 948, pages 4 à 8)
[34] Le brevet 948 définit ou analyse plus en profondeur plusieurs des termes qu’on y utilise. Les plus pertinents, pour les besoins de la présente demande, sont « médicament libre », « diluant hydrosoluble », « liant hydrophile » et « cellulose microcristalline ».
[35] On entend par « médicament libre » les particules solides de tadalafil par opposition au tadalafil incorporé dans un coprécipité (page 5 du brevet). On entend par « diluant hydrosoluble » un composé généralement utilisé dans la formulation de comprimés pharmaceutiques pour leur donner du volume, notamment des sucres, des polysaccharides, des polyols, des cyclodextrines et des mélanges de ceux‑ci (page 6 du brevet). On entend par « liant hydrophile » un adhésif servant à lier entre eux les ingrédients du comprimé (page 9 du brevet). Les liants hydrophiles possibles classés dans le groupe des dérivés de la cellulose qui figurent dans le brevet sont l’hydroxypropylcellulose, l’hydroxypropylméthylcellulose, l’hydroxyéthylcellulose et l’hydroxybutylméthylcellulose (page 10 du brevet). Enfin, le brevet indique que les formulations revendiquées contiennent 0 à environ 40 % en poids de cellulose microcristalline et que celle‑ci [traduction] « peut remplir diverses fonctions dans la formulation, p. ex. celle de délitant ou de deuxième diluant en plus du diluant hydrosoluble » (page 11 du brevet). Cette section de la description indique aussi que l’invention revendiquée dans le brevet 948 se dissout mieux, est mieux absorbée in vivo et est plus stable que les formulations précédentes (pages 12 et 13 du brevet).
[36] Le brevet 948 décrit ensuite la technique à utiliser pour produire les comprimés ainsi que les formes pharmaceutiques privilégiées. On y retrouve 13 exemples non limitatifs montrant différentes formulations de l’invention revendiquée dans le brevet.
[37] Le brevet 948 comporte 33 revendications. Les revendications 1 à 4, 7, 8, 11 à 15, 17 à 21, 23 à 31 et 33 sont celles qui sont en litige en l’espèce.
[38] La revendication 1 est la seule revendication indépendante. On y décrit une formulation pharmaceutique contenant des particules de tadalafil sous forme de médicament libre, au moins 90 % des particules ayant une taille inférieure à environ 40 micromètres; environ 50 à 85 % en poids de diluant hydrosoluble; un lubrifiant; environ 1 à 5 % en poids de liant hydrophile choisi parmi un groupe comprenant un dérivé de cellulose, la povidone et un mélange de ceux‑ci; et un délitant choisi parmi un groupe comprenant la croscarmellose sodique, la crospovidone et un mélange de celles‑ci.
[39] Les revendications 2 à 8, 10 à 15, 17 et 18 concernent des composants précis de la formulation visée par la revendication 1. Les revendications 19 à 21 concernent un comprimé contenant la formulation visée par la revendication 1. Les revendications 23 à 25 visent des tailles précises de particules de la formulation visée par la revendication 1. Les revendications 26 à 29 concernent des comprimés contenant la formulation visée par la revendication 1 dans lesquels le composé est présent en quantités d’environ 10 mg, 1 à 5 mg, 2,5 mg et 20 mg par comprimé, respectivement. Enfin, les revendications 30, 31 et 33 visent l’utilisation de la formulation et des comprimés pour traiter la dysfonction sexuelle, plus précisément, la DE.
[40] Les revendications en litige dans la présente demande sont reproduites dans leur intégralité à l’annexe jointe aux présents motifs.
III. Les témoins [41] Lilly a présenté en preuve les témoignages d’un technicien juridique (simplement pour présenter les documents présentés en preuve), de deux témoins factuels (Mme Kral et M. Pullman) et de deux experts (le Dr Goldstein et M. Bodmeier). Apotex a présenté l’affidavit de Duane Terrill, directeur adjoint aux affaires réglementaires chez Apotex, afin d’expliquer le contexte de la demande, l’affidavit d’un technicien juridique, pour produire des documents additionnels, et l’affidavit d’un expert, M. Mumper.
[42] M. Pullman est un pharmacologue clinicien anciennement à l’emploi de Lilly. Il est le co‑inventeur d’un autre brevet visant le tadalafil, le brevet 2 371 684 (qui a fait l’objet d’une autre demande d’interdiction dans la cause Eli Lilly Canada c Mylan Pharmaceuticals ULC, 2015 CF 125, 249 ACWS (3d) 863). M. Pullman a pris part aux essais cliniques du tadalafil et présente, dans son affidavit, plusieurs études cliniques entreprises par Lilly.
[43] Mme Martha Kral compte parmi les inventeurs du brevet 948 et était conseillère en recherche chez Lilly. Dans son affidavit, elle passe en revue les travaux de formulation du tadalafil, avant et pendant sa participation aux recherches, et relate les travaux ayant mené à l’invention revendiquée par le brevet 948. Elle joint plusieurs études à son affidavit, dont certaines menées par Glaxo, ainsi que les études de formulation et les études cliniques réalisées par Lilly.
[44] M. Bodmeier enseigne la technologie pharmaceutique au Collège de pharmacie de l’Université Freie de Berlin, en Allemagne. Il a obtenu son doctorat à l’Université du Texas à Austin et enseigne aujourd’hui les sciences pharmaceutiques en plus d’effectuer des recherches dans ce domaine, notamment sur la formulation et l’utilisation d’excipients. Il a occupé de nombreux postes au sein du comité de rédaction de diverses revues pharmaceutiques, il a publié environ 170 articles scientifiques dans des revues à comité de lecture et il a rédigé 10 chapitres de livres sur une variété de sujets pharmaceutiques, notamment sur la formulation de médicaments faiblement hydrosolubles. M. Bodmeier était l’expert de Lilly en matière de contrefaçon et de validité dans Mylan Tadalafil III. Dans son affidavit en l’espèce, il exprime son avis sur les questions d’invalidité (y compris celles qui ne sont plus en litige) et sur la question de l’absence de contrefaçon. Il est d’avis que les versions génériques de CIALIS et d’ADCIRCA commercialisées par Apotex contrefont le brevet 948, et que ce dernier n’est pas invalide pour cause d’évidence ou de manque d’utilité.
[45] Le Dr Goldstein est un urologue et était l’unique clinicien à témoigner à l’audience. Il a été codirecteur du Laboratory for Sexual Medicine Research de la School of Medicine de l’Université de Boston de 1981 à 2005 et rédacteur en chef de l’International Journal of Impotence Research de 2001 à 2004. De 2004 à 2014, il était rédacteur en chef du Journal of Sexual Medicine et est actuellement rédacteur en chef du Journal of Sexual Medicine Reviews. Il agit actuellement à titre d’expert‑conseil et est directeur du programme de médecine sexuelle et professeur clinicien de chirurgie à l’Alvarado Hospital et à l’Université de la Californie à San Diego. Il est membre de nombreuses organisations professionnelles et a beaucoup écrit dans les domaines associés à la dysfonction sexuelle, dont près de 300 articles évalués par les pairs ainsi que de multiples chapitres de livres. Il a reçu de nombreuses bourses de recherche d’organisations nationales ou internationales. Dans son affidavit, le Dr Goldstein offre son opinion sur l’utilité relativement aux revendications 30, 31 et 33 du brevet 948. Il est d’avis que la promesse de ces revendications a été démontrée par les études cliniques déposées par Lilly et, en conséquence, que ces revendications ne sont pas invalides pour cause d’inutilité.
[46] Enfin, M. Mumper est chercheur dans le domaine pharmaceutique. Son profil est semblable à celui de M. Bodmeier. Il est professeur émérite John A. McNeill et vice‑doyen à l’Eshelman School of Pharmacy de l’Université de la Caroline du Nord, et est titulaire d’un doctorat en sciences pharmaceutiques. Il a cumulé plusieurs autres fonctions universitaires, a siégé aux comités de rédaction de plusieurs publications de premier plan du domaine pharmaceutique et a été très actif à titre de rédacteur et de conférencier sur divers sujets pharmaceutiques. Avant d’occuper le poste de professeur, M. Mumper a travaillé dans l’industrie (pour une société pharmaceutique innovatrice) et était actif dans le domaine de la formulation de médicaments, dont les médicaments faiblement hydrosolubles. Dans son affidavit, M. Mumper formule des opinions sur l’interprétation des brevets, la contrefaçon, l’utilité et l’évidence. Il est d’avis que les produits d’Apotex ne contrefont pas le brevet 948 et que ce dernier est invalide parce que l’utilité promise n’a été ni démontrée ni valablement prédite et que l’invention revendiquée était évidente.
IV. Les produits génériques d’Apotex contrefont‑ils le brevet 948? [47] En gardant ce contexte à l’esprit, il est maintenant possible d’examiner la question de savoir si les produits d’Apotex contrefont le brevet 948. Préalablement à une telle analyse, il faut en premier lieu interpréter les revendications pertinentes du brevet 948 et en relever les éléments essentiels, car, en effet, il y a contrefaçon lorsque le contrevenant reproduit un ou plusieurs des éléments essentiels de l’invention revendiquée (Free World Trust c Électro Santé Inc, 2000 CSC 66, au paragraphe 31, [2000] 2 RCS 1024; Whirlpool Corp c Camco Inc, 2000 CSC 67, aux paragraphes 43 à 45, [2000] 2 RCS 1067 [Whirlpool]).
A. Interprétation du brevet 948 et détermination des éléments essentiels de la revendication 1 [48] Au moment d’examiner les revendications du brevet 948, il est suffisant de restreindre l’analyse à la revendication 1 puisque c’est l’unique revendication indépendante du brevet et que si elle n’est pas contrefaite, aucune des revendications dépendantes suivantes ne peut l’être. À une exception près, les parties s’entendent quant à la nature des éléments essentiels de la revendication du brevet 948. Ce sont :
a) le tadalafil sous forme de médicament libre;
b) 90 % des particules de tadalafil ont une taille inférieure à environ 40 micromètres;
c) environ 50 à 85 % en poids d’un diluant hydrosoluble;
d) un lubrifiant;
e) environ 1 à 5 % en poids d’un liant hydrophile choisi parmi un groupe comprenant un dérivé de cellulose, la povidone et un mélange de ceux‑ci;
f) un délitant choisi parmi un groupe comprenant la croscarmellose sodique, la crospovidone et un mélange de celles‑ci (affidavit de M. Bodmeier, paragraphe 82; affidavit de M. Mumper, paragraphe 85).
[49] Il y a toutefois mésentente sur le sens qu’il convient d’attribuer au mot « environ ». D’une part, Lilly et M. Bodmeier soutiennent que le mot « environ » signifie « plus ou moins dix pour cent ». Par conséquent, l’expression « environ 1 à environ 5 % » signifierait pour eux une quantité comprise entre 0,9 % et 5,5 %, et l’expression « environ 50 à environ 85 % » se rapporterait à une quantité comprise entre 45 et 93,5 % (arrondie par eux à 94 %) (affidavit de M. Bodmeier, paragraphes 72, 86 et 90). D’autre part, Apotex et M. Mumper rejettent cette interprétation et sont plutôt d’avis que le mot « environ » a un sens d’approximation. Ils postulent que l’inventeur a utilisé le mot « environ » dans le brevet 948 pour éviter les valeurs trop nettes et ainsi permettre de petites variations des quantités dans la formulation, variations qui sont inévitables (affidavit de M. Mumper, paragraphes 96 à 101). Selon eux, le degré de variation de la quantité d’un excipient sera nettement inférieur à l’intervalle de 5 à 9 % postulé par Lilly et M. Bodmeier en ce qui concerne les limites de l’intervalle de contrefaçon pour un diluant hydrosoluble (affidavit de M. Mumper, paragraphes 135 et 136).
[50] Parmi ces deux positions, je préfère celle adoptée par M. Mumper et Apotex, et ce, pour trois raisons. En premier lieu, cette interprétation se veut beaucoup plus logique. Le mot « environ » exprime réellement l’approximation, et c’est pousser un peu loin la crédulité que de penser qu’un intervalle « d’environ 50 à 85 % » signifie en réalité entre 45 et 94 %. Si c’est ce qu’on voulait réellement dire, pourquoi ne pas l’avoir fait, tout simplement? En bref, 45 n’est pas une approximation de 50, de même que 93,5 ou 94 n’est pas une approximation de 85. En deuxième lieu, M. Bodmeier ne peut expliquer son interprétation de plus ou moins 10 %, laquelle semble par conséquent avoir été choisie dans le but de favoriser une conclusion de contrefaçon de brevet. (Il fait remarquer au paragraphe 12 de son affidavit que le calcul de plus ou moins 10 % s’applique à la quantité de médicament contenue dans les formes pharmaceutiques, mais omet d’expliquer pourquoi une exigence réglementaire sur les écarts admissibles dans les quantités généralement très petites du principe actif d’un comprimé devrait s’appliquer à l’interprétation des quantités établies par l’inventeur dans le brevet 948). En troisième lieu, et point le plus important, je remets en doute la crédibilité de M. Bodmeier, car je considère qu’il a façonné sa preuve de manière à favoriser l’issue recherchée par Lilly dans la présente affaire.
[51] À cet égard, M. Bodmeier a exprimé dans son affidavit l’idée selon laquelle l’invention revendiquée dans le brevet 948 n’était pas évidente puisque [traduction] « il n’existait aucune garantie que l’une ou l’autre des options étudiées se traduirait par une formulation utilisable » (paragraphe 249 de l’affidavit de M. Bodmeier). Cette affirmation, qui était l’énoncé fondamental de son affidavit, résumait sa conclusion en ce qui a trait à l’évidence. M. Bodmeier a fait une déclaration identique dans l’affidavit qu’il a présenté dans l’affaire Mylan Tadalafil III.
[52] Dans Mylan Tadalafil III, le juge de Montigny a rejeté le témoignage de M. Bodmeier en partie parce qu’il considérait que ce dernier avait fixé trop haut la barre du critère de l’évidence. Au paragraphe 150 de Mylan Tadalafil III, le juge de Montigny conclut ce qui suit :
[l]e critère applicable n’est pas de savoir si une personne versée dans l’art saurait avec certitude qu’une formulation fonctionnerait ou s’il y a une garantie que des formulations particulières fonctionneraient, comme l’a laissé entendre M. Bodmeier dans son affidavit [références omises]. On fixerait la barre trop haut. Le critère consiste plutôt à savoir si la personne versée dans l’art avait de bonnes raisons de chercher des solutions prévisibles ou des solutions offrant des « chances raisonnables de succès ».
[53] Le juge Barnes a également écarté des preuves similaires fournies par M. Bodmeier dans l’arrêt Janssen c Teva Canada Limited, 2015 CF 184, au paragraphe 101, pour les mêmes motifs.
[54] Dès le début de son contre‑interrogatoire en l’espèce, qui a eu lieu quelques jours seulement après la publication de la version confidentielle de la décision du juge de Montigny dans Mylan Tadalafil III, M. Bodmeier a indiqué qu’il souhaitait remplacer le verbe « garantir » au paragraphe 249 de son affidavit dans cette affaire par le verbe « s’attendre à », de sorte que le paragraphe se lirait comme suit :
[traduction] Nous ne pouvions pas nous attendre à ce que l’une ou l’autre des options étudiées se traduise par une formulation utilisable. En d’autres mots, il n’allait pas de soi qu’il serait possible d’obtenir une formulation fonctionnelle agissant rapidement.
[55] Au cours de son contre‑interrogatoire, M. Bodmeier a expliqué avoir pris la décision de remplacer ce mot de son affidavit à la suite de discussions avec l’avocat parce qu’il s’agissait d’« une question linguistique » et qu’il ne comprenait pas que le verbe « garantir » avait le sens de 100 %, croyant plutôt qu’il signifiait une chance de succès un peu supérieure à 50 %. Il affirme que, lorsque son avocat lui a fait comprendre que ce n’est pas ce que signifie réellement le verbe « garantir », il a décidé de le remplacer par « s’attendre à » pour que ses propos aillent dans le sens de ce qu’il voulait dire d’entrée de jeu, c’est‑à‑dire qu’il n’y avait pas plus de 50 % de chances que l’une ou l’autre des options envisagées se traduise par une formulation utilisable (contre‑interrogatoire de M. Bodmeier, dossier de la demande [DD], pages 8843 à 8848).
[56] Selon l’avocat de Lilly, il ne faut pas voir dans ce changement une tentative illégitime de la part de M. Bodmeier de modifier son témoignage afin d’éviter une décision semblable à celle du juge de Montigny. Il faut plutôt y voir une simple correction motivée par le fait que l’anglais n’est pas la langue maternelle de M. Bodmeier. Je rejette cet argument. Non seulement n’y a‑t‑il aucune preuve à cet effet, mais je trouve aussi inconcevable que M. Bodmeier – qui a obtenu son doctorat au Texas et qui, selon son curriculum vitae, a écrit des articles et donné des conférences scientifiques en anglais à d’innombrables reprises – ne sache pas faire la différence entre « garantir » et « s’attendre à ». Aussi suis‑je d’avis que ce changement constituait une tentative de la part de M. Bodmeier de modifier son témoignage afin d’éviter une conclusion défavorable pour Lilly, ce qui n’est pas là une façon d’agir convenable pour un expert indépendant.
[57] Si j’ai tort et que l’anglais de M. Bodmeier est si mauvais qu’il est incapable de faire la différence entre « garantir » et « s’attendre à », alors sa maîtrise de la langue est telle qu’il ne convient pas qu’il se présente devant ce tribunal en tant que témoin expert. Par conséquent, je détermine qu’en cas de conflit entre la preuve de M. Bodmeier et celle de M. Mumper, la preuve présentée par M. Mumper doit être privilégiée. Je conclus donc que