Epicept Corporation c. Canada (Santé)

Epicept Corporation c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2010-09-24
Référence neutre
2010 CF 956
Numéro de dossier
T-2009-09
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Cour fédérale
Federal Court
Date : 20100924
Dossier : T-2009-09
Référence : 2010 CF 956
Ottawa (Ontario), le 24 septembre 2010
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE NEAR
ENTRE :
EPICEPT CORPORATION
demanderesse
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeur
et
ASSOCIATION CANADIENNE
DU MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE
intervenante
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] Il s’agit d’une demande de contrôle judiciaire visant une décision du ministre de la Santé prise en application des dispositions sur la protection des données du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, et ses modifications du 5 octobre 2006 en vertu de DORS/2006-241 (le Règlement). Le ministre a avisé la demanderesse le 2 novembre 2009 que son produit CEPLENE® n’était plus une « drogue innovante » au sens du paragraphe C.08.004(1) du Règlement (la décision).
[2] Pour les motifs exposés ci-dessous, la demande est rejetée.
I. Historique
A. Les parties
[3] La demanderesse est une société pharmaceutique de spécialité dont les activités visent principalement les besoins insatisfaits en médecine dans le traitement du cancer et la gestion de la douleur. La demanderesse commercialise le produit CEPLENE (dichlorhydrate d'histamine), lequel sert à la thérapie de maintien de la rémission pour la leucémie myéloïde aiguë. La vente du CEPLENE a été autorisée en Europe en 2008 et des présentations sont en cours d’examen au Canada et à venir aux États-Unis.
[4] Le défendeur est le ministre de la Santé (le ministre). Le ministre a compétence législative exclusive en matière d’approbation de drogues, ce qui est confirmé par la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985 ch. F‑27 (la Loi), et par le Règlement. Santé Canada émet diverses lignes directrices et énoncés de politique relativement au processus d’approbation deS drogues au Canada et à l’application des règlements en matière de protection de données.
B. Le processus d’approbation des drogues nouvelles au Canada
[5] Il importe de bien saisir divers aspects du régime de réglementation des drogues au Canada.
[6] Le mot « drogue » s’entend des substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux, b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux, c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés (voir l’article 2 de la Loi).
[7] Les « drogues nouvelles » sont assujetties à la partie C, titre 8 du Règlement. L'article C.08.001 définit une « drogue nouvelle » comme une drogue qui comporte une substance ou une association de substances ou un usage qui n’a pas fait l’objet de vente au Canada pendant assez longtemps et en quantités suffisantes pour établir au Canada l’innocuité et l’efficacité de la substance, de l’association, de la proportion, de l’usage ou du mode d’emploi, pour ladite drogue.
[8] Pour commercialiser une « drogue nouvelle » au Canada, le fabricant doit notamment avoir un avis de conformité (AC).
[9] Pour obtenir un AC, le fabricant doit déposer une présentation de drogue nouvelle (PDN). La PDN doit contenir les renseignements et le matériel nécessaires pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la « drogue nouvelle », notamment des preuves substantielles de son efficacité clinique (voir le paragraphe C.08.002(2) du Règlement).
[10] La PDN consiste généralement en preuves provenant d’études essentielles, soit des études de haute qualité scientifique qui permettent d'obtenir des données fondamentales en vue de déterminer l'efficacité, les propriétés et les modes d’emploi de la drogue. Ces études sont bien planifiées, bien conçues et habituellement strictement contrôlées par des chercheurs compétents. C’est sur le fondement de ces renseignements que la « drogue nouvelle » est approuvée. Certaines dispositions qui permettent d’apporter des modifications à la « drogue nouvelle » ou à la PDN ne sont pas pertinentes quant à la fin qui nous occupe. Ce matériel est généralement non divulgué et constitue une propriété exclusive.
[11] Le fabricant de produits génériques qui veut copier une drogue déjà commercialisée sans fournir les données cliniques démontrant l’innocuité et l’efficacité peut déposer une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) conformément à l’article C.08.002.1. La PADN doit démontrer que le médicament générique est le bioéquivalent du produit de référence canadien, lequel est, entre autres choses une drogue pour laquelle un AC a été délivré. Le fabricant du produit générique s’appuie sur les renseignements établis sur le produit de référence canadien qui ont été déposés avec la PDN, laquelle contient les connaissances de première source sur l’innocuité et l’efficacité de la drogue et sur ses modes d’emploi.
[12] Pour pouvoir commercialiser une drogue qui est une « drogue nouvelle » ou une « drogue », le fabricant doit demander une identification numérique de la drogue (DIN). Une DIN est un code numérique à huit chiffres qui permet d’identifier les caractéristiques d’un médicament, notamment le fabricant, la marque nominative, l’ingrédient médicinal, la posologie, la forme pharmaceutique et la voie d’administration (voir C.01.014.1(2) du Règlement). La DIN sert à retracer ou à rappeler une drogue dans l’éventualité d’une réaction indésirable au médicament dans la population.
[13] Une demande d’identification numérique de drogue doit contenir un formulaire de présentation de drogue, un formulaire d’attestation de demande de DIN et des renseignements précis. Pour recevoir une DIN, le fabricant doit déposer les renseignements nécessaires pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue pour son utilisation proposée. Une demande de DIN ne requiert pas de présenter une preuve substantielle de l’efficacité clinique, des données d’essais cliniques volumineuses ou des études précises.
[14] Les produits de santé naturelle et homéopathiques sont assujettis au Règlement sur les produits de santé naturelle, DORS/2003‑196, depuis le 1er janvier 2004. Avant cette date, ces produits étaient assujettis à la présentation d’une DIN. Les fabricants de ces produits sont tenus de présenter une demande de licence de mise en marché et de recevoir un numéro de licence de mise en marché. Les demandes de licence de mise en marché doivent contenir des données des études essentielles ou des données d’essais cliniques volumineuses et des études précises.
[15] Par conséquent, pour commercialiser une « drogue nouvelle » au Canda, le fabricant doit posséder, entre autres, une DIN et un AC, et il est assujetti au titre 8 du Règlement. Pour commercialiser une « drogue » au Canada, le fabricant doit posséder, entre autres, une DIN, mais non un AC. Les demandes de DIN sont assujetties principalement à la partie C, titre 1 du Règlement.
C. Les dispositions sur la protection des données
[16] Les dispositions sur la « protection de données » se trouvent à l’article C.08.004.01 du Règlement. Elles sont entrées en vigueur le 5 octobre 2006 et sont mises en œuvre par le Bureau des médicaments brevetés et de la liaison (BMBL), Santé Canada. L’article prévoit une période de commercialisation exclusive de huit ans après la délivrance du premier AC, qui remplace la période antérieure de cinq ans, laquelle a été abolie dans les faits par Bayer Inc. c. Canada (Procureur général) (1998), 84 C.P.R. (3d) 129; 155 F.T.R. 184 (C.F.D.P.I.), confirmée (1999), 87 C.P.R. (3d) 293; 243 N.R. 170, (C.A.F.), autorisation de pourvoi à la C.S.C. refusée. Le ministre doit également tenir un registre des drogues innovantes, qui a été appelé registre des drogues innovantes.
[17] Les dispositions pertinentes en ce qui a trait à la protection des données sont rédigées comme suit :
(1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.
[…]
(2) Le présent article s’applique à la mise en œuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre-échange nord-américain, au sens du terme « Accord » au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en œuvre de l’Accord de libre-échange nord-américain, et du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce, au sens du terme « Accord » au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en œuvre de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce.
(3) Lorsque le fabricant demande la délivrance d’un avis de conformité pour une drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et la drogue innovante :
a) le fabricant ne peut déposer pour cette drogue nouvelle de présentation de drogue nouvelle, de présentation abrégée de drogue nouvelle ou de supplément à l’une de ces présentations avant l’expiration d’un délai de six ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante;
b) le ministre ne peut approuver une telle présentation ou un tel supplément et ne peut délivrer d’avis de conformité pour cette nouvelle drogue avant l’expiration d’un délai de huit ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante.
[…]
(5) Le paragraphe (3) ne s’applique pas si la drogue innovante n’est pas commercialisée au Canada.
[…]
(9) Le ministre tient un registre des drogues innovantes, lequel contient les renseignements relatifs à l’application des paragraphes (3) et (4).
(1) The following definitions apply in this section.
[…]
(2) This section applies to the implementation of Article 1711 of the North American Free Trade Agreement [NAFTA], as defined in the definition “Agreement” in subsection 2(1) of the North American Free Trade Agreement Implementation Act, and of paragraph 3 of Article 39 of the Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights [TRIPS]set out in Annex 1C to the World Trade Organization Agreement, as defined in the definition “Agreement” in subsection 2(1) of the World Trade Organization Agreement Implementation Act.
(3) If a manufacturer seeks a notice of compliance for a new drug on the basis of a direct or indirect comparison between the new drug and an innovative drug,
(a) the manufacturer may not file a new drug submission, a supplement to a new drug submission, an abbreviated new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission in respect of the new drug before the end of a period of six years after the day on which the first notice of compliance was issued to the innovator in respect of the innovative drug; and
(b) the Minister shall not approve that submission or supplement and shall not issue a notice of compliance in respect of the new drug before the end of a period of eight years after the day on which the first notice of compliance was issued to the innovator in respect of the innovative drug.
[…]
(5) Subsection (3) does not apply if the innovative drug is not being marketed in Canada.
[…]
(9) The Minister shall maintain a register of innovative drugs that includes information relating to the matters specified in subsections (3) and (4).
[18] Les dispositions relatives à la protection des données ont été édictées en vertu du paragraphe 30(3) de la Loi. Ce paragraphe autorise la mise en œuvre de certaines parties de l’ALENA et de l’ADPIC. Le paragraphe 30(3) est rédigé comme suit :
30 (3) Sans que soit limité le pouvoir conféré par toute autre disposition de la présente loi de prendre des règlements d’application de la présente loi ou d’une partie de celle-ci, le gouverneur en conseil peut prendre, concernant les drogues, les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en œuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre-échange nord-américain ou du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord sur l’OMC.
30 (3) Without limiting or restricting the authority conferred by any other provisions of this Act or any Part thereof for carrying into effect the purposes and provisions of this Act or any Part thereof, the Governor in Council may make such regulations as the Governor in Council deems necessary for the purpose of implementing, in relation to drugs, Article 1711 of the North American Free Trade Agreement or paragraph 3 of Article 39 of the Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights set out in Annex 1C to the WTO Agreement.
[19] Les dispositions pertinentes de l’ALENA en ce qui a trait à protection des données se trouvent à l’article 1711 :
5. Lorsqu'une Partie subordonne l'approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l'agriculture qui comportent des éléments chimiques nouveaux, à la communication de données non divulguées résultant d'essais ou d'autres données non divulguées nécessaires pour déterminer si l'utilisation de ces produits est sans danger et efficace, cette Partie protégera ces données contre toute divulgation, lorsque l'établissement de ces données demande un effort considérable, sauf si la divulgation est nécessaire pour protéger le public, ou à moins que des mesures ne soient prises pour s'assurer que les données sont protégées contre toute exploitation déloyale dans le commerce.
6. Chacune des Parties prévoira, en ce qui concerne les données visées au paragraphe 5 qui lui sont communiquées après la date d'entrée en vigueur du présent accord, que seule la personne qui les a communiquées peut, sans autorisation de cette dernière à autrui, utiliser ces données à l'appui d'une demande d'approbation de produit au cours d'une période de temps raisonnable suivant la date de leur communication. On entend généralement par période de temps raisonnable, une période d'au moins cinq années à compter de la date à laquelle la Partie en cause a donné son autorisation à la personne ayant produit les données destinées à faire approuver la commercialisation de son produit, compte tenu de la nature des données, ainsi que des efforts et des frais consentis par cette personne pour les produire. Sous réserve de cette disposition, rien n'empêchera une Partie d'adopter à l'égard de ces produits des procédures d'homologation abrégées fondées sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité.
5. If a Party requires, as a condition for approving the marketing of pharmaceutical or agricultural chemical products that utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data necessary to determine whether the use of such products is safe and effective, the Party shall protect against disclosure of the data of persons making such submissions, where the origination of such data involves considerable effort, except where the disclosure is necessary to protect the public or unless steps are taken to ensure that the data is protected against unfair commercial use.
6. Each Party shall provide that for data subject to paragraph 5 that are submitted to the Party after the date of entry into force of this Agreement, no person other than the person that submitted them may, without the latter's permission, rely on such data in support of an application for product approval during a reasonable period of time after their submission. For this purpose, a reasonable period shall normally mean not less than five years from the date on which the Party granted approval to the person that produced the data for approval to market its product, taking account of the nature of the data and the person's efforts and expenditures in producing them. Subject to this provision, there shall be no limitation on any Party to implement abbreviated approval procedures for such products on the basis of bioequivalence and bioavailability studies.
[20] Les dispositions pertinentes de l’ADPIC en ce qui a trait à la protection des données se trouvent à l’article 39 :
3. Lorsqu'ils subordonnent l'approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l'agriculture qui comportent des entités chimiques nouvelles à la communication de données non divulguées résultant d'essais ou d'autres données non divulguées, dont l'établissement demande un effort considérable, les Membres protégeront ces données contre l'exploitation déloyale dans le commerce. En outre, les Membres protégeront ces données contre la divulgation, sauf si cela est nécessaire pour protéger le public, ou à moins que des mesures ne soient prises pour s'assurer que les données sont protégées contre l'exploitation déloyale dans le commerce.
3. Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.
[21] L’ALENA et l’ADPIC contiennent tous deux un régime de protection contre l’exploitation déloyale dans le commerce des données non divulguées dont l’établissement a demandé un effort considérable. L’ALENA accorde également au créateur des données une période raisonnable d’utilisation commerciale exclusive d’au moins cinq ans.
[22] Dans Association canadienne du médicament générique c. Canada (Santé), 2009 CF 725, 2009 CF 725; 77 C.P.R. (4th) 407, le juge Léonard Mandamin a statué que le paragraphe 30(3) de la Loi et les dispositions du Règlement relatives à la protection des données étaient intra vires en tant qu’exercice valide de la compétence constitutionnelle du gouvernement fédéral en matière de commerce et d’échange et que l’article C.08.004.1 du Règlement avait un lien rationnel avec le paragraphe 30(3) de la Loi et relevait de la compétence réglementaire conférée au gouverneur en conseil par le Parlement. Cette décision a fait l’objet d’un appel à la Cour d’appel fédérale (voir le dossier de la Cour no A‑360‑09).
[23] L’objet des dispositions relatives à la protection des données a été décrit dans le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (REIR) (voir la Gazette du Canada, partie II, vol. 140, no 21 (2006‑10‑18), dont les parties pertinentes sont rédigées comme suit :
Description
L’objet des modifications à l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues (le « règlement ») consiste à accorder aux drogues nouvelles une position concurrentielle sur les marchés internationaux et une période d’exclusivité de marché garantie d’une durée de huit ans. Une période de six mois supplémentaires de protection des données est possible dans le cas des drogues ayant fait l’objet d’essais cliniques conçus et menés dans le but d’accroître les connaissances sur le comportement du médicament chez les populations pédiatriques.
[…]
Contexte
Les modifications à l’article C.08.004.1 du règlement visent à clarifier et à mettre en oeuvre, de façon efficace, les engagements du Canada en vertu de l’Accord de libre-échange nord-américain (ALÉNA) et les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) en matière de protection des données de tests non divulgués ou d’autres données nécessaires afin de déterminer l’innocuité et l’efficacité d’un produit pharmaceutique ou agricole qui comporte une nouvelle entité chimique. […] Dans l’esprit de ces dispositions, le gouvernement a décidé d’accorder cette protection en permettant à l’innovateur ou au premier auteur des données soumises à l’approbation réglementaire de protéger l’investissement fait dans le développement du produit en
prévoyant une période d’exclusivité du marché
Modification à l’article C.08.004.1
Le gouvernement instaure désormais une période de protection des données de huit années pour les médicaments novateurs et une période de six années de non-dépôt comprise dans la période de huit années de protection. Ainsi, le Canada accordera une période d’une durée de six années (à l’intérieur de la période de huit années) de protection des données au cours de laquelle le fabricant du produit générique cherchant à copier le médicament novateur ne pourra pas déposer de présentation de drogue nouvelle ou de présentation abrégée de drogue nouvelle au ministre. Cela sera suivi d’une période de non-commercialisation de deux années au cours de laquelle le ministre ne délivrera pas d’avis de conformité au fabricant du produit générique. Cette période supplémentaire d’une durée de deux années représente, en règle générale, la période de temps requise afin d’approuver une présentation de drogue, ainsi que la période de temps que requière un fabricant de produit générique afin de respecter ses obligations en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). La mise en œuvre de ces modifications incitera les innovateurs à investir dans la recherche ainsi qu’à développer et à commercialiser leurs produits au Canada. Le Canada harmonisera ainsi son système avec ceux des autres pays en ce qui a trait à la période de non-dépôt.
[…]
Drogue innovante
La définition de « drogue innovante » interdit spécifiquement aux innovateurs d’obtenir une période supplémentaire de protection des données du fait qu’ils ont varié les ingrédients médicinaux. La liste des variations n’est pas exhaustive, mais se veut plutôt une liste d’exemples des types de variations qui n’avaient pas été prises en compte en matière de protection. L’exclusion de variations d’un ingrédient médicinal préalablement approuvé de la portée de la protection a été adoptée afin d’éviter l’octroi d’une période de protection supplémentaire de huit années quand un innovateur tente de faire approuver une modification mineure à un médicament. Pour d’autres variations douteuses qui ne sont pas incluses sur la liste, comme les métabolites, une évaluation sera effectuée dans le but de déterminer si oui ou non l’approbation demandée est principalement fondée sur des données cliniques préalablement soumises (c.-à-d. sans l’appui de données cliniques nouvelles et significatives). Cette position est conforme à l’ALÉNA et aux dispositions des ADPIC qui n’exigent l’octroi d’une protection que pour les données non divulguées, dont la création nécessite un effort considérable.
[…]
Mécanisme déclencheur
Le mécanisme déclencheur vise à assujettir les fabricants de médicaments génériques et les deuxièmes fabricants qui tentent de se fonder sur la comparaison directe ou indirecte entre leur drogue et une drogue innovante. Comme l’a mentionné la Cour suprême du Canada, dans l’affaire Brystol-Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), 2005 CSC 26, de telles comparaisons directes ou indirectes excluraient les présentations dans lesquelles le parrain de la présentation ne se fie pas aux données d’innocuité et d’efficacité d’un autre fabricant afin d’obtenir une approbation en vertu du règlement. Cela est conforme à l’article 1711 de l’ALÉNA ainsi qu’au paragraphe 3 de l’article 39 des ADPIC, du fait qu’il n’y aurait pas d’utilisation déloyale de données ou de fondement sur ces données pour obtenir l’approbation du produit. Le mécanisme cherche à englober les présentations assujetties aux dispositions qui s’appliquent aux présentations abrégées de drogues nouvelles et à celles qui sont soumises en vertu des dispositions visant les drogues nouvelles, dans la mesure où l’on a établi une comparaison, qu’elle soit directe ou indirecte, avec la drogue innovante.
Description
The amendments to section C.08.004.1 of the Food and Drug Regulations ("Regulations") are intended to provide new drugs with an internationally competitive, guaranteed minimum period of market exclusivity of eight years. An additional six months period of data protection is available for innovative drugs that have been the subject of clinical trials designed and conducted for the purpose of increasing the knowledge of the behaviour of the drug in pediatric populations.
[…]
Background
The amendments to section C.08.004.1of the Food and Drug Regulations are intended to clarify and effectively implement Canada's North American Free Trade Agreement ("NAFTA") and the Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights ("TRIPS") obligations with respect to the protection of undisclosed test or other data necessary to determine the safety and effectiveness of a pharmaceutical or agricultural product which utilizes a new chemical entity. […] In keeping with the provisions, the government has decided to provide this protection by allowing the innovator, or the originator of the data submitted for regulatory approval, to protect investments made in the development of the product by providing a period of market exclusivity.
Amendment to C.08.004.1
The government is introducing an eight-year term of data protection for innovative drugs with a six-year no-filing period within the eight-year term of data protection. As a result, Canada will now provide for a six-year period (within the eight-year term) where a generic manufacturer, seeking to copy an innovative drug, will not be permitted to file a new drug or abbreviated new drug submission with the Minister. This will be followed by a no-marketing period of two years during which the Minister will not grant a notice of compliance to that generic manufacturer. This additional two-year period is generally reflective of the period of time required to approve a drug submission, as well as the time required for a generic manufacturer to meet its obligations under the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations ("PM(NOC) Regulations"). The introduction of these changes will provide an adequate incentive for innovators to invest in research, and to develop and market their products in Canada. It will also bring Canada in-line with a system similar to that of other jurisdictions in respect of the no-filing period.
[…]
Innovative Drug
The definition of "innovative drug" specifically prohibits innovators from obtaining additional terms of data protection for variations of medicinal ingredients. The list of variations is not exhaustive, but rather meant to give examples of the types of variations not considered for protection. The exclusion of variations of a previously approved medicinal ingredient from the scope of protection was introduced to avoid the granting of an additional eight years of protection where an innovator seeks approval for a minor change to a drug. For other arguable variations not included in the list, such as metabolites, an assessment will be made as to whether or not approval is being sought primarily on the basis of previously submitted clinical data (i.e. without the support of new and significant clinical [sic] data) or not. This position is consistent with both NAFTA and TRIPS which only require the granting of protection for undisclosed data, the origination of which involved a considerable effort.
[…]
Triggering mechanism
The triggering mechanism is intended to capture generic and second entrant manufacturers that are seeking to rely on direct or indirect comparison between their drug and the innovative drug. As was observed by the Supreme Court of Canada in Bristol-Myers Squibb Co. v. Canada (Attorney General), 2005 SCC 26,such direct or indirect comparisons would exclude submissions in which the submission sponsor does not rely on another manufacturer's safety and efficacy data in seeking approval under the Food and Drug Regulations. This is consistent with Article 1711 of NAFTA and paragraph 3, Article 39 of TRIPS, since there would be no unfair commercial use of data or the reliance on such data for the approval of the product. The mechanism is intended to capture both submissions that fall under the abbreviated new drug submission provisions and submissions that are filed under the new drug submission provisions, so long as there is a direct or indirect comparison with the innovative drug.
D. Le dichlorhydrate d'histamine et le CEPLENE
[24] L’ingrédient médicinal dans le CEPLENE est le dichlorhydrate d'histamine. Cet ingrédient médicinal a déjà été approuvé dans plusieurs « drogues », toutes l’ayant été à la suite d’une DIN ou de l’application de la méthode actuelle aux termes du Règlement sur les produits de santé naturelle.
[25] Santé Canada considérait le CEPLENE comme une « drogue nouvelle » et la demanderesse a déposé sa PDN le 5 août 2009. La PDN comprend 124 volumes et contient une grande quantité de matériel et de données des essais cliniques exhaustifs de la phase II et de la phase III. La PDN du CEPLENE contient une grande quantité de données d’essais cliniques et non cliniques non divulguées pour étayer l’innocuité et l’efficacité. La demanderesse a demandé à Santé Canada d’inscrire le CEPLENE au registre des drogues innovantes après son approbation.
[26] La demanderesse a demandé l’adjonction d’un brevet au registre des brevets relativement au CEPLENE et ce brevet expire en 2010. Par conséquent, la demanderesse s’appuie sur l’exclusivité commerciale accordée en ce qui a trait à la protection des données pour protéger son produit au Canada à la suite de la délivrance d’un AC.
E. La décision sous examen
[27] Dans une lettre datée du 27 août 2009, le BMBL, pour le compte du ministre, a formulé l’avis préliminaire selon lequel le CEPLENE n’était pas une « drogue innovante » et qu’il ne serait pas inscrit au registre des drogues innovantes. Trente jours ont été donnés à la demanderesse pour présenter ses observations à ce sujet au ministre. La demanderesse a présenté ces observations le 24 septembre 2009.
[28] Le 2 novembre 2009, le BMBL, pour le compte du ministre, a confirmé son avis préliminaire selon lequel le CEPLENE n’était pas une « drogue innovante » et qu’il ne devait pas être inscrit au registre des drogues innovantes (la décision).
[29] Dans la décision, le ministre a énoncé ce qui suit :
• Le mot « drogue » au paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement est défini dans la Loi et ne se restreint pas aux drogues qui reçoivent un AC et qui sont approuvées conformément au titre 8;
• Les ingrédients médicinaux histamine et dichlorhydrate d'histamine ont déjà reçu une DIN puisqu’ils ont déjà été approuvés dans plusieurs drogues par le ministre;
• Selon la définition de « drogue innovante », les ingrédients médicinaux non déjà approuvés dans « toute drogue » doivent être considérés dans l’évaluation de l’admissibilité à la protection des données, et non seulement les drogues qui reçoivent un AC;
• La position du BMBL est conforme à l’objet des dispositions sur la protection des données;
• Quoique les PDN du CEPLENE contiennent de nouvelles données cliniques et que son usage ne soit pas lié aux usages de l’histamine qui ont été antérieurement approuvés, la nature et l’étendue des données ne deviennent pertinentes que lorsque la question de savoir si la drogue répond à la définition de « drogue innovante » n’est pas claire.
F. La preuve
[30] La demanderesse de même que le défendeur ont tous deux déposé des preuves par affidavit.
[31] La demanderesse a déposé une preuve de John V. Talley, Jr., président directeur général d’Epicept. L’affidavit de M. Talley ajoutait au dossier la décision préliminaire, la décision ainsi que les observations écrites relatives à ces décisions. M. Talley n’a pas été contre-interrogé.
[32] Le défendeur a déposé la preuve d’Anne Elisabeth Bowes, directrice du Bureau des médicaments brevetés et de la liaison, Direction des produits thérapeutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments à Santé Canada. Mme Bowes est responsable de la mise en œuvre de l’article C.01.004 du Règlement. Dans son affidavit, Mme Bowes a examiné le régime réglementaire pour les présentations de drogue. Mme Bowes a été contre-interrogée.
[33] Le défendeur a également communiqué à la demanderesse des documents conformément à l'article 317 des Règles de la Cour fédérale, DORS/2004-283, article 2, lesquels constituent l’ensemble du dossier du ministre relativement à la décision. Les documents communiqués comprenaient une note de déposer la liste des produits antérieurement approuvés qui contenaient de l’histamine ou des sels de dichlorhydrate d’histamine figurant dans la base de données sur les produits pharmaceutiques du ministre; un extrait du « US Pharmacopia Dictionnary » de l’USAN et les noms internationaux des documents sur le dichlorhydrate d’histamine, ainsi qu’un extrait du « Merck Index », 14e édition, sur « histamine ».
II. Question en litige
[34] Une seule question est litigieuse en l’espèce : le ministre a-t-il commis une erreur en déterminant que le CEPLENE n’est pas une « drogue innovante » aux termes du paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement?
III. Norme de contrôle judiciaire
[35] Dans Dunsmuir c. Nouveau-Brunswick, 2008 CSC 9, [2008] 1 R.C.S. 190, et Canada (Citoyenneté et Immigration) c. Khosa, 2009 CSC 12, [2009] 1 R.C.S. 339, la Cour suprême du Canada a dégagé les deux normes applicables au contrôle des décisions administratives : la norme de la décision raisonnable et celle de la décision correcte.
[36] Je procéderai à une analyse afin de déterminer la norme de contrôle applicable, puisque c’est la première fois que cette disposition modifiée est interprétée.
[37] Conformément à ma directive du 30 juillet 2010, la demanderesse et le défendeur ont présenté leurs observations écrites sur la norme de contrôle applicable. La demanderesse et le défendeur conviennent que la question en litige est une question de droit, à savoir l’interprétation de la définition de « drogue innovante » au paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement.
[38] La Cour dans Dunsmuir, précité, a résumé divers facteurs à considérer aux fins de l’analyse relative à la norme de contrôle d’une question de droit.
55 Les éléments suivants permettent de conclure qu’il y a lieu de déférer à la décision et d’appliquer la norme de la raisonnabilité :
· Une clause privative : elle traduit la volonté du législateur que la décision fasse l’objet de déférence.
- Un régime administratif distinct et particulier dans le cadre duquel le décideur possède une expertise spéciale (p. ex., les relations de travail).
- La nature de la question de droit. Celle qui revêt « une importance capitale pour le système juridique [et qui est] étrangère au domaine d’expertise » du décideur administratif appelle toujours la norme de la décision correcte (Toronto (Ville) c. S.C.F.P., par. 62). Par contre, la question de droit qui n’a pas cette importance peut justifier l’application de la norme de la raisonnabilité lorsque sont réunis les deux éléments précédents.
56 Dans le cas où, ensemble, ces facteurs militent en faveur de la norme de la raisonnabilité, il convient de déférer à la décision en faisant preuve à son endroit du respect mentionné précédemment.
[39] Je suis d’accord avec l’opinion apparemment commune des parties selon laquelle ces facteurs, si on les résume, s’appliquent à la présente affaire de la manière suivante :
i. Ni le Règlement, ni la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F‑27 (la Loi), ne comportent de clause privative.
ii. L’interprétation législative de la définition de « drogue innovante » est une pure question de droit.
iii. Aux termes de la Loi et du Règlement, le ministre a compétence relativement à l’approbation des drogues. Cependant, le ministre n’a pas l’expertise pour décider des questions pures de droit, comme cela a été expliqué plus haut.
iv. La Cour est aussi à même que le ministre de déterminer l’interprétation législative correcte du Règlement.
[40] Dans ses observations écrites, le défendeur a souligné que, étant donné la jurisprudence récente dans Khosa, précité, dans certaines situations la norme de la décision raisonnable est la norme de contrôle qu'il convient d'appliquer à une question de droit. La déférence peut être due envers le décideur lorsque la question de droit relève du domaine d’expertise particulier de celui-ci et qu’elle ne revêt pas une importance capitale pour le système juridique en général même en l’absence de clause privative. Tels sont les faits en l’espèce. Je conviens que cela semble être l’état du droit actuel. Cependant, dans la présente affaire, la demanderesse de même que le défendeur conviennent également que le ministre de la Santé ne détient pas une expertise particulière qui le rendrait plus à même que la Cour de déterminer l’interprétation législative appropriée du Règlement. En conséquence, la norme de contrôle appropriée est celle de la décision correcte.
IV. Plaidoiries
[41] La demanderesse soutient que le ministre a mal interprété les dispositions pertinentes du Règlement. Elle fait valoir que l’interprétation du ministre empêcherait les « nouvelles drogues », telles que le CEPLENE, de bénéficier de la protection des données dans les cas où des produits homéopathiques sans lien contenant le même ingrédient médicinal ou un ingrédient similaire ont été approuvés auparavant. La demanderesse affirme que cette interprétation est contraire au sens clair et ordinaire du Règlement et de l’objet du régime dans son ensemble.
[42] Le défendeur soutient que le CEPLENE ne peut pas être considéré comme une drogue innovante, comme cela est prescrit, et que le ministre a conséquemment refusé à bon droit de l’inscrire dans le registre des drogues innovantes.
A. Sens du terme « drogue innovante »
[43] Il est nécessaire d’interpréter la définition du terme « drogue innovante ».
[44] La méthode d’interprétation législative moderne a été énoncée par la Cour suprême du Canada dans Hypothèques Trustco c. Canada, [2005] 2 R.C.S. 601, 2005 CSC 54 : il faut lire les termes d’une loi dans leur contexte global en suivant le sens ordinaire et grammatical qui s’harmonise avec l’esprit de la loi, l’objet de la loi et l’intention du législateur. Pour parvenir à l’interprétation juste, il faut procéder à une analyse téléologique en interprétant la loi de la manière la plus équitable et la plus large qui soit compatible avec la réalisation de son objet (voir Rizzo and Rizzo Shoes Ltd. (Re), [1998] 1 R.C.S. 27; 154 D.L.R. (4th) 193, Loi d’interprétation, L.R.C. 1985, ch.1‑12, article 12).
[45] Je tiens compte également du fait que l’on ne peut interpréter un règlement de la même manière qu’une disposition législative. L’interprétation d’un règlement requiert de lire son libellé dans tout le contexte de la loi habilitante et la portée du règlement est restreinte par le texte législatif qui l’habilite (voir Bristol-Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), [2005] 1 R.C.S. 533, 2005 CSC 26, au paragraphe 38).
[46] Pour parvenir à ma conclusion en l’espèce, je me suis également appuyé sur le REIR qui accompagnait le nouveau règlement. Les REIR servent souvent de guide quant à l’intention du législateur en ce qui a trait à l’objet et l’effet du règlement, quoiqu’ils ne fassent pas partie du règlement lui-même (Bristol-Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), précité, voir aussi RJR-MacDonald Inc. c. Canada (Procureur général), [1994] 1 R.C.S. 311, [1994] A.C.S. no 17, aux paragraphes 352 et 353; Friesen c. Canada, [1995] 3 R.C.S. 103, [1995] A.C.S. no 71, aux paragraphes. 63 et 64). Je note que les REIR ont été utilisés pour éclairer l’interprétation du paragraphe C.08.004.1(1) antérieur du Règlement, la disposition en vigueur antérieurement à celle actuelle qui est contestée (voir Bayer Inc. c. Canada (Procureur général) (1999), 87 C.P.R. (3d) 293; 243 N.R. 1