Lundbeck Canada Inc. c. Canada (Santé)

Lundbeck Canada Inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2009-02-25
Référence neutre
2009 CF 146
Numéro de dossier
T-372-07
Contenu de la décision
Federal Court
Cour fédérale
Date : 20090225
Dossiers : T-372-07
T-991-07
T-1395-07
Référence : 2009 CF 146
Dossier : T‑372‑07
ENTRE :
LUNDBECK CANADA INC.
demanderesse
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ ET
GENPHARM ULC
défendeurs
et
H. LUNDBECK A/S
défenderesse/brevetée
Dossier : T‑991‑07
ET ENTRE :
LUNDBECK CANADA INC.
demanderesse
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ ET
APOTEX INC.
défendeurs
et
H. LUNDBECK A/S
défenderesse/brevetée
Dossier : T‑1395‑07
ET ENTRE :
LUNDBECK CANADA INC.
demanderesse
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ ET
COBALT PHARMACEUTICALS INC.
défendeurs
et
H. LUNDBECK A/S
défenderesse/brevetée
VERSION PUBLIQUE DES MOTIFS DES ORDONNANCES
(Identique aux motifs confidentiels des ordonnances rendues le 12 février 2009)
LE JUGE HARRINGTON
[1] Ces trois demandes concernent deux mots dont l’utilisation est inusitée : énantiomère et mélange racémique. Le brevet en litige concerne le citalopram (+), qui est un énantiomère du citalopram. Le citalopram, objet d’un brevet expiré depuis des années, est un composé racémique contenant le citalopram (+) et le citalopram (‑) en quantité égale. Ce composé s’est révélé utile comme antidépresseur. Lundbeck prétend que le citalopram(+), qui est connu comme étant l’escitalopram, joue aussi un rôle utile comme antidépresseur.
[2] Les demandes visent l’obtention d’une ordonnance interdisant au ministre d’autoriser Genpharm, Apotex et Cobalt (ci‑après les défenderesses) à fabriquer et à vendre leurs versions génériques de l’escitalopram jusqu’à ce que le brevet expire en 2014, le tout en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
[3] L’escitalopram est visé par le brevet canadien numéro 1,339,452 qui a fait l’objet d’une demande en juin 1989 sur le fondement d’une date de priorité britannique fixée au mois de juin 1988. Ce brevet a été délivré en 1997 et il expire en 2014. C’est la Loi sur les brevets dans sa version en vigueur immédiatement avant le 1er octobre 1989 qui s’applique. Le brevet est détenu par H. Lundbeck A/S du Danemark. L’escitalopram est vendu au Canada par sa filiale canadienne, Lundbeck Canada Inc., en vertu d’un avis de conformité obtenu de Santé Canada. Lundbeck Canada Inc. a aussi réussi à faire inscrire le brevet au registre tenu par le ministre en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). « Lundbeck » s’entend ci‑après de la société danoise ou de la société canadienne, selon ce qu’exige le contexte.
[4] À moins que les obstacles incorporés au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ne soient surmontés, le ministre est privé du pouvoir de permettre aux défenderesses de mettre en marché leurs versions génériques de l’escitalopram jusqu’à ce que le brevet expire. Ce règlement a donné lieu à de nombreux litiges, et il n’est pas nécessaire de l’analyser en détail ici. Voir les arrêts de la Cour suprême dans Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), [1998] 2 R.C.S. 193, 80 C.P.R. (3d) 368; Bristol‑Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), 2005 CSC 26, 39 C.P.R. (4th) 449, aux paragraphes 5‑24 (Biolyse), et Apotex Inc. c. Sanofi‑Synthelabo Canada Inc., 2008 CSC 61, 69 C.P.R. (4th) 251, aux paragraphes 7 et 12‑17, ainsi que la décision du juge Hughes dans Ferring Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2007 CF 300, 55 C.P.R. (4th) 271.
[5] Non contentes d’attendre l’expiration du brevet, chacune des trois défenderesses a signifié à Lundbeck un « avis d’allégation », affirmant essentiellement dans chacun des cas que le brevet 452 est invalide. Lundbeck a réagi en déposant ces trois demandes d’ordonnance d’interdiction. À titre de demanderesse, Lundbeck a le fardeau général de persuader la Cour que les fondements factuel et juridique des allégations ne sont pas justifiés. Cependant, puisque seule l’invalidité est en litige, je dois tenir compte de la présomption simple de droit selon laquelle le brevet est valide. Cette présomption est faible, mais elle oblige les défendeurs à produire à tout le moins suffisamment d’éléments de preuve pour « mettre en jeu » la validité. (Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé), 2007 CAF 153, 59 C.P.R. (4th) 30, et Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., 2007 CF 971, 61 C.P.R. (4th) 305, le juge Mosley, aux paragraphes 44‑51).
QUESTIONS À TRANCHER
[6] En dernier ressort, la seule question à trancher est celle de savoir si le ministre devrait ou non se voir interdire de délivrer un avis de conformité à l’une, certaine ou l’ensemble des défenderesses. L’avant‑dernière étape du processus consiste à déterminer si Lundbeck a persuadé ou non la Cour, selon la prépondérance des probabilités, que les allégations d’invalidité ne sont pas justifiées. Dans certains cas, mais non dans les présentes espèces, la conclusion que les allégations ne sont pas justifiées ne mène pas à une ordonnance d’interdiction. Par exemple, une telle ordonnance peut être refusée à une partie pour cause d’abus de procédure (Sanofi‑Aventis Canada Inc. c. Novopharm Ltd., 2007 CAF 163, 59 C.P.R. (4th) 416, et Sanofi‑Aventis Inc. c. Laboratoire Riva Inc., 2007 CF 532, 58 C.P.R. (4th) 109).
[7] Les défenderesses allèguent toutes trois que le brevet en cause est un brevet de sélection choisi à partir d’un brevet américain antérieur et qu’il est invalide parce qu’il ne satisfait pas aux critères applicables. La Cour suprême a traité des brevets de sélection tout récemment dans l’arrêt Sanofi‑Synthelabo, précité. Je désignerai ci‑après cet arrêt sous le nom de « Plavix », soit le nom du composé dont il était question dans cette affaire, afin de distinguer cet arrêt des autres décisions citées dans les présents motifs dont l’intitulé comporte le nom de Sanofi ou d’Apotex. Lundbeck affirme que l’escitalopram n’est pas un brevet de sélection; c’est un brevet en soi relatif à l’escitalopram lui‑même. Cependant, si je conclus qu’il s’agit d’un brevet de sélection, alors il satisfait à toutes les exigences applicables à ce type de brevet. Je considère que cette question est fondamentale. Si l’escitalopram est un brevet de sélection invalide, il n’est pas nécessaire de traiter des autres allégations d’invalidité.
[8] Bien qu’elles l’expriment en des termes quelque peu différents, les trois défenderesses allèguent en outre qu’en tout état de cause, Lundbeck n’a rien inventé qui mérite un brevet. Une ou plusieurs allèguent que l’escitalopram n’est pas nouveau, qu’il est antériorisé, qu’il était évident et qu’il n’est pas utile. Enfin, des motifs plus techniques d’invalidité sont invoqués, comme l’insuffisance du mémoire descriptif et de la divulgation, une revendication excessive ou des revendications dépourvues de pertinence, l’absence de prédiction valable, l’ambigüité et le manque de franchise ainsi que des omissions volontaires contraires à l’article 53 de la Loi.
DÉCISION
[9] Bien qu’elles n’aient pas réussi sur tous les points, je suis d’avis que chacune des défenderesses a produit suffisamment d’éléments de preuve pour « mettre en jeu » la validité. Cependant, je suis arrivé à la conclusion que Lundbeck a établi que les allégations ne sont pas justifiées dans le cadre de chacune des trois demandes, et des ordonnances d’interdiction seront donc prononcées.
NATURE DE L’INSTANCE
[10] Il est bien établi que les demandes en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) se veulent des instances sommaires et qu’elles ne lient pas les parties en dernier ressort quant à la validité ou à la contrefaçon. Il est loisible aux parties de débattre de ces questions dans le cadre d’une action en règle, de même que d’autres revendications de brevets non visées par le Règlement comme les revendications relatives à un procédé. Lundbeck n’a qu’à réfuter les allégations énoncées dans chacun des avis d’allégation. En conséquence, le résultat pourrait différer d’une demande à l’autre. L’absence de contrefaçon n’a pas été soulevée du tout, et je ne suis donc pas saisi de cette question. La présente instance ne débouche sur aucune décision en matière de validité ou de contrefaçon.
[11] Les avantages d’une action par opposition à une demande sont bien connus. Figurent parmi ces avantages : la divulgation complète des documents sur le fondement d’affidavits dans lesquels tout doit être divulgué, et non uniquement les documents invoqués; les interrogatoires préalables oraux; des experts qualifiés comme tels par la Cour avant de témoigner; un procès au cours duquel des témoins sont entendus; et la possibilité pour le juge de poser des questions pour obtenir des clarifications. Dans le cadre d’une demande, la preuve est produite en dehors de l’enceinte du tribunal par voie d’affidavits et de contre‑interrogatoires sur affidavits. Les transcriptions, de par leur nature même, sont stériles. Par exemple, dans Janssen‑Ortho Inc. c. Novopharm Ltd., 2004 CF 1631, (2005), 35 C.P.R. (4th) 353, le juge Mosley a statué, dans le contexte d’une demande en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), qu’un brevet était invalide pour cause d’évidence. Janssen‑Ortho a par la suite intenté une action en contrefaçon de brevet et, à la suite d’une instruction complète, elle a obtenu gain de cause devant le juge Hughes (Janssen‑Ortho Inc. c. Novopharm Ltd., 2006 CF 1234, 57 C.P.R. (4th) 6, conf. par 2007 CAF 217, 59 C.P.R. (4th) 116, autorisation de pourvoi à la C.S.C. refusée, [2007] A.C.S.C. no 442 (QL)).
[12] Je trouve important d’insister sur la valeur limitée de la présente décision parce que les brevets visant directement l’escitalopram ont été attaqués dans plusieurs ressorts.
[13] Au terme d’un procès au Royaume‑Uni, la cour a jugé que les revendications 1 et 3 étaient invalides pour cause d’insuffisance parce qu’elles avaient pour objet l’énantiomère quel que soit son procédé de fabrication, mais le mémoire descriptif ne divulguait que deux façons de le fabriquer. (Generics (U.K.) Ltd. & Ors. c. H. Lundbeck A/S, [2007] EWHC 1040 (Pat), 2007 R.P.C. 32) Cependant, la Cour d’appel a infirmé la décision de la Cour des brevets dans H. Lundbeck A/S c. Generics (U.K.) Ltd. & Ors., [2008] EWCA Civ 311, [2008] R.P.C. 19. J’ai été informé pendant les plaidoiries que la cause était portée en appel devant la Chambre des lords sur la question de l’insuffisance.
[14] Aux États‑Unis, la version américaine du brevet a été maintenue tant en première instance qu’en appel. J’ai été informé que la décision d’appel était définitive. (Forest Labs., Inc. c. Ivax Pharms., Inc. 438 F. Supp. 2d 479 (D. Del., 2006), conf. par 501 F.3d 1263 (Fed. Cir. 2007)).
[15] Le brevet australien a été jugé valide en première instance dans Alphapharm Pty Ltd. v. H. Lundbeck A/S, [2008] FCA 559. Cette décision aurait été portée en appel.
[16] Cependant, en Allemagne, la Cour fédérale des brevets a jugé que le brevet était invalide au motif que l’objet de l’invention alléguée n’était pas nouveau et n’était pas fondé sur une étape inventive. La nature de l’instance était quelque peu différente d’un procès en common law. Aucun témoin n’a été entendu, et le juge a été secondé de trois autres ayant une expertise dans le domaine. Cette décision aurait elle aussi été portée en appel.
[17] Évidemment, je ne suis lié par aucune de ces décisions, ni en ce qui a trait aux constatations de fait, ni en ce qui a trait aux conclusions de droit. Naturellement, cela ne veut pas dire que le raisonnement qui sous‑tend ces décisions ne peut pas être persuasif.
[18] En outre, on m’a dit que des procédures étaient en instance dans plusieurs autres ressorts.
[19] Il s’agit en l’espèce de trois demandes distinctes qui, bien qu’elles aient été entendues l’une à la suite de l’autre, n’ont jamais été jointes. Les éléments de preuve de Lundbeck sont quelque peu adaptées en fonction des différents avis d’allégation, mais les affidavits de ses témoins des faits et de ses témoins experts sont essentiellement les mêmes. Cependant, ces témoins ont été contre‑interrogés à trois occasions distinctes. À l’exception de M. Newton, appelé par Genpharm et Cobalt, les témoins des défenderesses sont différents, bien que leurs témoignages se recoupent dans une large mesure.
[20] Dans chaque instance, Lundbeck a obtenu une ordonnance de non‑divulgation qui a eu comme conséquence qu’une bonne part des renseignements dans le cadre de chacune des demandes sont demeurés confidentiels. Ils ont été gardés absolument distincts et séparés jusqu’à peu avant les audiences, lorsqu’à la suite d’une conférence de gestion de l’instance, il a été convenu que les avocats des défenderesses pourraient assister aux trois audiences sans que l’on doive procéder à huis clos. Des mémoires des faits et du droit ont aussi été échangés dans le cadre des trois demandes.
[21] Les dossiers de demande, sans compter les copies de jurisprudence, totalisent plus de 29 000 pages. Les plaidoiries concernant la validité de trois revendications d’un brevet ont duré treize jours. Étant donné que les trois demandes ont beaucoup plus d’aspects identiques que d’aspects distinctifs, j’ai décidé de rendre un seul ensemble de motifs, en précisant, le cas échéant, les points en litige qui n’avaient pas été soulevés par les trois défenderesses.
INTRODUCTION À LA CHIMIE ORGANIQUE
[22] Comme je l'ai signalé au tout début, le citalopram est ce qu’on appelle un mélange racémique, et l’escitalopram est l’un des deux énantiomères du mélange en question. Les parties m’ont assuré que tous les étudiants de chimie organique du premier cycle à l’université, sans parler du destinataire versé dans l’art s’appliquant au brevet, savent et savaient, pendant toutes les périodes en cause, que les molécules ayant pour centre un atome de carbone présentent une structure tridimensionnelle. Si cet atome de carbone est lié à quatre atomes ou groupes d’atomes différents (comme dans le cas qui nous concerne), on dit que la molécule possède un centre asymétrique. Ces composés sont identiques, mais ils existent sous deux formes spatiales appelées « énantiomères ». Il s’agit d’images spéculaires l’une de l’autre, non superposables. Ces molécules asymétriques sont dites « chirales », du mot grec qui signifie main, puisque la main gauche est l’image spéculaire de la main droite et vice versa, et qu’on ne peut pas superposer les deux mains. Lors de la synthèse ou de la fabrication de beaucoup de médicaments, on obtient un mélange égal de deux énantiomères. Ce mélange est appelé « mélange racémique » ou « racémate ».
[23] Bien que, dans un mélange racémique, les énantiomères ne diffèrent pas par leurs propriétés chimiques ou physiques (et peuvent donc être difficiles à séparer ou à dédoubler), les énantiomères peuvent, comme l’a fait remarquer le professeur Jenner, un témoin appelé par Apotex, réagir dans le corps humain de différentes façons avec des biomolécules, comme les protéines, qui présentent également une structure tridimensionnelle. « […] La meilleure analogie à utiliser est celle de la clé et la serrure […] Par conséquent, ils peuvent avoir différentes propriétés pharmacologiques [...] »
[24] Les énantiomères forment un sous‑groupe faisant partie des stéréoisomères, ces derniers étant une sous‑classe d’isomères. Les isomères sont des molécules ayant la même formule chimique, mais dont la disposition des atomes est différente. Les stéréoisomères sont des isomères ayant la même connectivité des atomes, mais la disposition de leurs atomes dans l’espace varie. Les énantiomères sont des stéréoisomères qui, comme je l’ai déjà dit, sont des images spéculaires l’un de l’autre et ne sont pas superposables. Ces molécules qui ne possèdent qu’un centre chiral se distinguent des diastéréoisomères, lesquels sont des stéréoisomères qui ne sont pas des images spéculaires l’un de l’autre et qui peuvent présenter plus d’un centre chiral. Cette distinction est importante au moment de séparer ou de dédoubler un mélange racémique.
[25] Deux types de nomenclature non apparentés s’appliquent aux énantiomères. Un énantiomère est capable de faire dévier le plan de polarisation de la lumière polarisée dans un sens ou l’autre. Si le plan est tourné dans le sens horaire, soit vers la droite, l’énantiomère est dit (+), d ou dextrogyre. Si le plan est tourné dans le sens antihoraire, l’énantiomère est dit (‑), l ou lévogyre.
[26] La deuxième nomenclature dérive de la convention de Cahn‑Ingold‑Prelog, qui précise la configuration absolue. Les substituants situés autour du centre chiral sont « évalués selon leur taille », soit selon leur numéro atomique. Si la rotation du substituant ayant le numéro atomique le plus grand au substituant ayant le numéro atomique le plus petit se fait dans le sens horaire, alors on dit que la molécule est rectus ou R. Si la rotation se fait dans le sens antihoraire, la molécule est sinister ou S.
[27] Il n’existe pas de lien entre la nomenclature plus et moins, et S et R. Il a d’abord été établi que l’escitalopram était (+) ou dextrogyre, puis sinister.
[28] Bien que cette information soit tirée d’affidavits du professeur Stephen Davies, appelé par Lundbeck, et de M. Frank Newton, appelé à la fois par Genpharm et Cobalt, je n’ai constaté aucune divergence dans les propos des différents spécialistes en ce qui a trait aux principes fondamentaux de chimie en cause et aucun désaccord à propos du fait que le mélange racémique et chacun de ses deux énantiomères peuvent se comporter différemment dans l’organisme.
INTERPRÉTATION DES BREVETS
[29] Au cœur de tout litige concernant un brevet se trouve la question de sa signification. Les principes sont bien établis, et la Cour suprême les a clairement énoncés dans Free World Trust c. Électro Santé Inc., 2000 CSC 66, 9 C.P.R. (4th) 168, et Whirlpool Corp. c. Camco Inc., 2000 CSC 67, 9 C.P.R. (4th) 129. Voici ceux de ces principes qui s’appliquent aux demandes en l’espèce :
a. La Loi exige que la demande de brevet renferme un mémoire descriptif et se termine par une ou plusieurs revendications « définissant distinctement et en des termes explicites l'objet de l'invention dont le demandeur revendique la propriété ou le privilège exclusif » . Le mémoire descriptif doit être rédigé en des termes complets, clairs, concis et exacts « qui permettent à toute personne versée dans l'art ou la science dont relève l'invention, ou dans l'art ou la science qui s'en rapproche le plus, de confectionner, construire, composer ou utiliser l'invention ». (Loi sur les brevets, avant le 1er octobre 1989, article 34.)
b. Le brevet s'adresse, en théorie, à une personne versée dans l'art ou la science dont relève l'invention et doit recevoir l'interprétation que cette personne lui aurait donnée lorsqu'il a été rendu public.
c. Les revendications doivent être interprétées de façon éclairée et en fonction de l'objet pour assurer le respect de l'équité et la prévisibilité, et pour cerner les limites du monopole.
d. La partie du mémoire descriptif du brevet dans laquelle figurent les revendications prévaut sur la partie dans laquelle la divulgation est effectuée, c'est‑à‑dire que l'on se servira de la divulgation pour comprendre le sens d'un mot utilisé dans les revendications « mais non pour élargir ou restreindre la portée de la revendication telle qu'elle [est] écrite et, ainsi, interprétée ». (Whirlpool, au paragraphe 52.)
e. Il est fatal de revendiquer plus que nécessaire. Par ailleurs, si les revendications de l'inventeur sont d'une portée trop limitée, le tribunal ne pourra pas accroître l'étendue du monopole en invoquant « l'esprit de l'invention ».
f. Un brevet n’est pas un document ordinaire. Il correspond à la définition de « règlement » énoncée à la Loi d’interprétation, et il doit être lu de manière à assurer la réalisation de ses objets. « [L]’interprétation des revendications est une question de droit qu’il appartient au juge de trancher, et celui‑ci avait parfaitement le droit de donner aux revendications une interprétation différente de celle préconisée par les parties. » (Whirlpool, au paragraphe 61.)
(Voir aussi Biovail Pharmaceuticals Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), 2005 CF 9, 37 C.P.R. (4th) 487, au paragraphe 15.)
[30] En vertu de l’article 27 de la Loi sur les brevets, dans sa version en vigueur avant le 1er octobre 1989, un inventeur ou son représentant juridique peut obtenir un brevet relativement à :
[…] une invention qui
a) n'était pas connue ou utilisée par une autre personne avant que lui‑même l'ait faite,
b) n'était pas décrite dans quelque brevet ou dans quelque publication imprimée au Canada ou dans tout autre pays plus de deux ans avant la présentation de la pétition ci‑après mentionnée, et
c) n'était pas en usage public ou en vente au Canada plus de deux ans avant le dépôt de sa demande au Canada
…an invention that was
(a) not known or used by any other person before he invented it,
(b) not described in any patent or in any publication printed in Canada or in any other country more than two years before presentation of the petition hereunder mentioned, and
(c) not in public use or on sale in Canada for more than two years prior to his application in Canada.
[31] L’article 2 définissait comme suit une invention :
[…] Toute réalisation, tout procédé, toute machine, fabrication ou composition de matières, ainsi que tout perfectionnement de l'un d'eux, présentant le caractère de la nouveauté et de l'utilité.
… any new and useful art, process, machine, manufacture or composition of matter, or any new and useful improvement in any art, process, machine, manufacture or composition of matter
DESTINATAIRE VERSÉ DANS L’ART
[32] Les qualités de la personne à qui s’adresse un brevet ont été analysées dans Whirlpool, précité. Au paragraphe 70, le juge Binnie a cité le juge Dickson dans Consolboard Inc. c. MacMillan Bloedel (Saskatchewan) Ltd., [1981] 1 R.C.S. 504, à la page 523, 56 C.P.R. (2d) 145, citant H.G. Fox, Canadian Law and Practice Relating to Letter Patent for Invention, 4th ed. (Toronto : Carswell, 1969), à la page 204 :
[traduction]
Les personnes à qui le mémoire descriptif s’adresse sont « des travailleurs moyens » doués d’habiletés moyennes dans l’art dont l’invention relève et possédant les connaissances générales moyennes qu’ont les gens de ce domaine d’activité précis. On arrive à la bonne interprétation du brevet en tenant compte de ce qu’un ouvrier habile qui aurait lu le mémoire descriptif à l’époque aurait jugé divulgué et revendiqué par le mémoire.
[33] Le juge Binnie a ajouté au paragraphe 71 : « Le “caractère moyen” varie évidemment selon l’objet du brevet. Les brevets en matière de technologie aérospatiale ne sont compréhensibles que par les spécialistes du domaine. »
[34] Des détails considérables ont été exposés dans les différents affidavits relativement à l’identité de cette personne, ou de ce groupe de personnes, en particulier quant aux connaissances générales courantes qui existaient à l’époque et à l’étendue des recherches qu’une telle personne devrait effectuer au sujet de l’état de la technique. Cette préoccupation découle du fait qu’au paragraphe 70 de Whirlpool, le juge Binnie a aussi cité un extrait de l’arrêt Beloit Technologies Inc. c. Valmet Paper Machinery Inc., [1997] EWCA Civ 993, [1997] R.P.C. 489, où le lord juge Aldous a dit à la page 494 :
[traduction]
Le destinataire fictif versé dans l’art est la personne ordinaire qui ne bénéficie peut‑être pas des avantages dont peuvent jouir certains employés de grandes sociétés. L’information figurant dans un mémoire descriptif s’adresse à cette personne et doit contenir suffisamment de détails pour qu’elle puisse comprendre et utiliser l’invention. L’aspect inventif ne sera absent que si l’invention est évidente pour cette personne. [Non souligné dans l’original.]
[35] Je doute fort qu’à l’époque, un pareil destinataire ait disposé des outils analytiques pour trouver tous et chacun des documents publiés concernant les racémates et les énantiomères, et ait été enclin à tous les lire et à en maîtriser le contenu, comme c’est le cas de la société pharmaceutique moderne qui, grâce à des ordinateurs et à des engins de recherche plus sophistiqués, est portée à constituer une encyclopédie sur l’état de la technique dans son avis d’allégation lorsqu’elle ne peut pas commercialiser son produit parce que le brevet s’y rapportant est « mis en attente ». M. Newton, par exemple, disposait de plus de documents sur l’état de la technique dans le cadre des présentes demandes que lors du procès au Royaume‑Uni. Cependant, cela importe peu, puisque je suis persuadé que la séparation du citalopram par quelque méthode que ce soit n’était pas évidente même pour un destinataire qui aurait été parfait à tous égards.
[36] Qu’il suffise de dire que le brevet s’adresse à une équipe constituée autour d’un chimiste médical qui est secondé par des collaborateurs possédant d’autres ensembles de compétences tels que des chimistes analystes et des psychiatres. Il n’est pas nécessaire de tirer une conclusion définitive quant à la proportion de formation académique et d’expérience de laboratoire de l’équipe, que ce soit au sein d’une université ou d’une société pharmaceutique. Une connaissance théorique et une expérience pratique des méthodes de séparation de racémates sont essentielles.
BREVETS DE SÉLECTION
[37] Le terme « brevet de sélection » n’apparaît nulle part dans la Loi sur les brevets, ni dans sa version actuelle ni dans sa version antérieure. Il s’agit d’un produit de la jurisprudence anglaise. Dans E.I. Du Pont de Nemours & Co. (Witsiepe’s) Application, [1982] F.S.R. 303 (C.L.), lord Wilberforce a affirmé à la page 309 : [traduction] « […] [l]a difficulté surgit lorsqu’est divulgué un groupe ou une catégorie de substances relativement auxquelles un certain avantage est revendiqué, et que l’on découvre plus tard qu’une ou plusieurs des substances de ce groupe ou de cette catégorie procure des avantages spéciaux que ne procurent pas les autres substances du groupe ou de la catégorie et qui n’avaient pas été identifiés auparavant. […] »
[38] Depuis l’arrêt Plavix, précité, de la Cour suprême, il ne fait aucun doute que ces brevets sont en principe valides au Canada. Le juge Rothstein s’est inspiré de la jurisprudence anglaise, plus particulièrement de l’arrêt de principe du juge Maugham In re I.G. Farbenindustrie A.G.’s Patents (1930), 47 R.P.C. 289 (Ch.D), et il a affirmé au paragraphe 9 :
[…] le juge Maugham explique à la p. 321 que les brevets portant sur des produits chimiques (dont bien sûr les composés pharmaceutiques) se divisent souvent en deux [traduction] « catégories nettement distinctes ». La première, celle des brevets d’origine, formée des brevets protégeant une invention source, à savoir la découverte d’une nouvelle réaction ou d’un nouveau composé. La seconde catégorie, celle des brevets visant une sélection des composés décrits en termes généraux et revendiqués dans le brevet d’origine. Le juge Maugham précise que les composés sélectionnés ne doivent pas avoir été réalisés auparavant, sinon le brevet de sélection [traduction] « ne satisfait pas à l’exigence de nouveauté ». Cependant, le composé sélectionné qui est « nouveau » et qui « possède une propriété particulière imprévue » remplit l’exigence de l’étape inventive. Le juge Maugham ajoute à la p. 322 que le brevet de sélection [traduction] « ne diffère pas en soi de tout autre brevet ».
Le plavix était un énantiomère revendiqué expressément dans le brevet d’origine ou de genre.
[39] Le brevet de genre dans Plavix décrivait seulement une catégorie générale regroupant plus de 250 000 composés, racémates autant qu’énantiomères, en des termes généraux. Pour découvrir les qualités spéciales du plavix, un racémate devait être séparé. C’était là l’étape inventive, selon ce qu’a conclu le juge Shore en première instance (2005 CF 390, 39 C.P.R. (4th) 202), une conclusion qui a été confirmée en appel (2006 CAF 421, 59 C.P.R. (4th) 46).
[40] Bien qu’il puisse sembler quelque peu singulier, et contraire à l’alinéa 34(1)b) de la Loi, que si une personne revendique un groupe de composé, elle puisse ne devoir donner que quelques exemples de comment quelques‑uns des composés du groupe sont fabriqués, il faut garder à l’esprit que le brevet de genre peut revendiquer littéralement des millions de composés différents. Dans May & Baker Limited and Others c. Boots Pure Drug Company Limited, [1950] UKHL 1, [1950] R.P.C. 23, pas moins de 97 millions de composés avaient été revendiqués.
BREVET 452
[41] Dans le brevet 452, intitulé « Énantiomères du citalopram et de ses dérivés », il est mentionné dans le résumé du mémoire descriptif que l’invention porte sur deux nouveaux énantiomères du citalopram et sur leur utilisation comme composés antidépresseurs. On affirme qu’il s’agit de sels pharmaceutiquement acceptables. Après avoir constaté que les tentatives antérieures de séparation du citalopram (on a souligné qu’elles avaient été précédemment divulguées dans le brevet américain numéro 4,136,193, qui a été déposé en janvier 1977) par une cristallisation des sels diastéréoisomères du citalopram avaient échoué, on a découvert qu’un précurseur du citalopram, un diol divulgué dans le brevet américain numéro 4,650,884, déposé en août 1985, et intitulé « Nouvel intermédiaire et nouvelle méthode de préparation » (qui est aussi un mélange racémique), pouvait aussi être séparé en ses énantiomères et, de manière stéréosélective, converti en énantiomères du citalopram. Le brevet 452 décrit deux mécanismes de réaction par lesquels on peut obtenir l’énantiomère (+) du citalopram. Sur les 11 revendications, seules les revendications 1, 3 et 5, dans la mesure où elle dépend de 3, sont en litige. Les revendications sont les suivantes :
‑ 1 ‑
Un composé retenu à partir de (+)‑1‑(3‑diméthylaminopropyl)‑1‑ (4‑fluorophényl)‑1, 3‑dihydroisobenzofuran‑5‑carbonitrile essentiellement pur et ses sels d’addition acides non toxiques.
[…]
‑ 3 ‑
Une formulation pharmaceutique sous une forme posologique unitaire utile comme antidépresseur comprenant un diluant ou un adjuvant pharmaceutiquement acceptable et, en tant qu’ingrédient actif, une quantité efficace du composé défini dans la revendication 1.
[…]
‑ 5 ‑
Une formulation pharmaceutique sous une forme posologique unitaire, utile comme antidépresseur selon la revendication 3 ou 4, dans laquelle la quantité de l’ingrédient actif présent varie de 0,1 à 100 milligrammes par dose unitaire.
[42] Les brevets américains 193 et 884 ou au moins le brevet 193 sont connus comme étant les brevets à partir desquels on a retenu la brevet canadien 452. Le brevet 193 divulgue une formule qui pourrait produire quelques centaines de composés différents. Le citalopram a été expressément revendiqué. Aucun des deux brevets américains ne traite de stéréochimie en général, ou des énantiomères du citalopram en particulier, et comporte encore moins des revendications à leur propos.
L’escitalopram est‑il spécial?
[43] L’interprétation la plus favorable du brevet 452, contestée par certains défendeurs, est la suivante : l’escitalopram est environ 1,6 fois plus puissant que le citalopram. Puisqu’il est possible qu’une grande partie, et de fait, parfois l’ensemble, de l’activité biologique désirée du mélange racémique réside dans un énantiomère plutôt que l’autre, la découverte de la possibilité que l’escitalopram comporte davantage de bienfaits que le citalopram ne serait pas surprenante. De fait, si toute l’activité désirée résidait dans l’escitalopram, celui‑ci serait seulement deux fois plus puissant que le citalopram, ce qui ne serait pas suffisamment inattendu pour tenir lieu de fondement à un brevet de sélection (GlaxoSmithKline c. Pharmascience Inc., 2008 CF 593). Les surprises étaient d’un autre ordre. Rien n’indique que l’escitalopram présente d’autres caractéristiques désirables ou étonnantes comme une moins grande toxicité ou une augmentation inattendue et considérable de la solubilité, de la stabilité, des propriétés liées à la manipulation, de l’aptitude au traitement ou de son profil d’effets indésirables. Par conséquent, si l’escitalopram est l’objet d’un brevet de sélection, ce dernier est invalide.
[44] Cependant, je suis convaincu que l’escitalopram n’est pas un brevet de sélection. Dans Plavix, la Cour suprême a précisé les circonstances dans lesquelles un brevet, de sélection ou autre, peut être invalidé pour cause d’antériorité. En première instance, le juge Shore a cité Free World, précité, qui approuvait le critère de l’antériorité énoncé par le juge Hugessen dans Beloit Canada Ltd. et al c. Valmet Oy (1986), 8 C.P.R. (3d) 289 (C.A.F.) à la page 297 :
[…] Il faut en effet pouvoir s’en remettre à une seule publication antérieure et y trouver tous les renseignements nécessaires, en pratique, à la production de l’invention revendiquée sans l’exercice de quelque génie inventif. Les instructions contenues dans la publication antérieure doivent être d’une clarté telle qu’une personne au fait de l’art qui en prend connaissance et s’y conforme arrivera infailliblement à l’invention revendiquée. […] [Souligné par M. le juge Shore.]
Cependant, et en s’inspirant de la décision de lord Hoffmann dans Synthon B.V. c. SmithKline Beecham plc, [2005] UKHL 59, [2006] 1 All E.R. 685, [2006] R.P.C. 10, le juge Rothstein a statué que l’antériorité comportait deux volets : la divulgation antérieure et le caractère réalisable. « […] [S]uivant l’exigence de la divulgation antérieure, le brevet antérieur doit divulguer ce qui, une fois réalisé, contreferait nécessairement le brevet […] » (paragraphe 25).
[45] Les essais successifs sont exclus à l’étape de la divulgation, mais de tels essais sont permis pour les besoins du caractère réalisable (paragraphe 27). Il a été jugé que la décision du juge Hugessen s’appliquait seulement à l’étape de la divulgation.
[46] Il ressort clairement des éléments de preuve que, si l’un ou l’autre des brevets américains antérieurs était exploité, le résultat serait un racémate, et non un énantiomère. Par conséquent, le brevet 452 ne peut être considéré comme faisant partie de l’un ou l’autre des brevets américains antérieurs, et l’argument du brevet de sélection échoue donc pour cause d’absence de divulgation antérieure. (Voir Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé), 2008 CF 1359, au paragraphe 75.)
[47] Il a été soutenu devant moi qu’à la suite de l’arrêt Plavix, la divulgation et la revendication d’un racémate dans un brevet antérieur valait en soi divulgation et revendication des énantiomères. Il ne saurait en être ainsi. Il ne suffit pas de dire que tout le monde savait que le citalopram comportait deux énantiomères. Cela ne vaut pas mieux que de dire que tout étudiant de premier cycle en chimie organique aurait pu lire la formule et s’apercevoir que le citalopram contient un atome de carbone lié à quatre composantes distinctes. Je ne trouve rien dans l’arrêt Plavix qui étaye la prétention selon laquelle la revendication d’un racémate vaut ipso facto revendication de ses deux énantiomères. Puisqu’il est fatal de revendiquer plus que nécessaire, et vu qu’il était impossible de connaître les qualités exactes des énantiomères, c.‑à‑d., lequel, le cas échéant, serait utile pour traiter la dépression, je ne puis retenir l’interprétation du brevet que proposent les défenderesses. En fait, au paragraphe 19, le juge Rothstein a dit :
[…] [Apotex] laisse […] entendre que l’interprétation actuelle du critère rend trop difficile la preuve de l’antériorité et que l’existence d’un système de brevets de genre et de sélection implique nécessairement l’antériorité, du moins dans la présente affaire, et partant, l’invalidité. Je rejette un argument aussi général. […]
[48] Comme nous le verrons plus loin dans les présents motifs, l’utilité de l’escitalopram ne pouvait pas être déterminée avant que l’on ait obtenu suffisamment de citalopram par séparation pour permettre la réalisation d’essais. Avant l’obtention des résultats, tout ce qu’on pouvait affirmer était que l’escitalopram pouvait être associé à plus de bienfaits que le citalopram, ou moins de bienfaits, ou était plus toxique ou inutile. Les experts s’accordaient tous pour affirmer que certains énantiomères sont toxiques ou inutiles. Si, pour revendiquer l’utilité d’un mélange racémique pour le traitement de la dépression, il faut revendiquer la même utilité pour chacun des deux énantiomères, alors, dans ces circonstances, l’inventeur aurait revendiqué plus que nécessaire et cela lui aurait été fatal. Le brevet américain 193 n’est pas un brevet qui contient des revendications distinctes par couches successives, si bien que, si la revendication portant sur un énantiomère tombe, la revendication portant sur l’autre pourrait demeurer. L’énantiomère R présente une certaine activité, mais rien n’indique qu’il est utile dans le traitement de la dépression.
[49] J’examinerai maintenant la question de savoir si Lundbeck a établi, selon la prépondérance des probabilités, que les autres allégations ne sont pas justifiées, ou que les défenderesses n’ont pas produit suffisamment d’éléments de preuve pour « mettre en jeu » certaines d’entre elles.
ANTÉRIORITÉ
[50] Il n’est pas nécessaire que le seul document prévu par l’article 27 de la Loi et publié pas moins de deux ans avant la demande du brevet 452, qui pourrait décrire le produit revendiqué ultérieurement dans une invention, soit un brevet. Mis à part les brevets américains, les défenderesses se fondaient sur chacun des deux articles de D.F. Smith publiés en 1985 et en 1986, qui portent sur la dépression et les médicaments qui inhibent la recapture de la sérotonine. Il avait aussi conçu un modèle et a écrit que « […] Bien que les effets des énantiomères du citalopram pris individuellement n’ont jamais été étudiés, en se basant sur le modèle, on prévoit que l’énantiomère (R) […] est beaucoup plus puissant que l’énantiomère (S) en tant qu’inhibiteur de la recapture du 5‑HT […] Par conséquent, on peut mettre le présent modèle à l’épreuve pour établir si ces prévisions sont justes. » La prévision n’était pas juste puisque les événements ultérieurs au brevet 452 patent ont révélé que l’énantiomère (S) était de loin le plus puissant.
[51] Cela a amené, par exemple, M. McClelland, un chimiste appelé par Apotex, à dire : [traduction] « Dans ces deux textes, M. Smith a clairement divulgué les deux énantiomères du citalopram. » Cela ne peut être exact. Le destinataire du brevet, tout comme les étudiants de premier cycle en chimie organique d’ailleurs, savaient que le citalopram comportait deux énantiomères. Bien qu’il ne soit peut‑être pas surprenant que l’un puisse être plus actif que l’autre, je conviens avec le professeur Stephen Davies, appelé par Lundbeck, qu’il était impossible de connaître les qualités des deux énantiomères sans les séparer et les mettre à l’essai.
[52] Comme l’a souligné le juge Lindgren de la Cour fédérale d’Australie dans Alphapharm, précité, les articles de Smith nous éloignent de l’invention visée par le brevet 452. Les articles de Smith ne divulguent pas l’escitalopram en tant que composé utile pour le traitement de la dépression et n’indiquent nullement comment réaliser l’invention. Pas plus que l’article de 1983 de Waldmeier cité par Cobalt.
ÉVIDENCE
[53] L’arrêt Plavix de la Cour suprême a aussi précisé l’application de Beloit, précité, à l’invalidité pour cause d’évidence. Le juge Hugessen avait dit à la page 294 :
Pour établir si une invention est évidente, il ne s’agit pas de se demander ce que des inventeurs compétents ont ou auraient fait pour solutionner le problème. Un inventeur est par définition inventif. La pierre de touche classique de l’évidence de l’invention est le technicien ve