Winning Combination Inc. c. Canada (Santé)

Winning Combination Inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2016-04-06
Référence neutre
2016 CF 381
Numéro de dossier
T-1381-07
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20160406
Dossier : T-1381-07
Référence : 2016 CF 381
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 6 avril 2016
En présence de monsieur le juge Russell
ENTRE :
THE WINNING COMBINATION INC.
demanderesse
et
CANADA (MINISTRE DE LA SANTÉ) ET
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeurs
JUGEMENT ET MOTIFS
I. INTRODUCTION [1] Il s’agit d’une demande de contrôle judiciaire présentée en vertu de l’article 18.1 de la Loi sur les Cours fédérales, LRC 1985, ch. F-7, à l’encontre d’une série de décisions connexes de la part de Santé Canada et de ses organismes relativement au produit RESOLVE de The Winning Combination Inc. [TWC]. La première décision, en date du 19 juillet 2007 [première décision], rejetait la demande de licence de mise en marché [DLMM] visant le produit de TWC en raison de préoccupations liées à l’innocuité et à l’efficacité. La deuxième décision, en date du 21 août 2007 [deuxième décision], rejetait la DLMM de TWC au motif que RESOLVE était un médicament et non pas un produit de santé naturel [PSN]. TWC demande également le contrôle judiciaire de toutes les décisions ultérieures de Santé Canada et de ses organismes en ce qui concerne la DLMM visant RESOLVE, lesquelles ont été rendues au cours du processus de réexamen qui s’est déroulé du 7 avril 2008 au 30 janvier 2012 [décisions ultérieures].
II. CONTEXTE [2] TWC commercialise des PSN, dont RESOLVE, une aide au sevrage tabagique qui contient une matière active confidentielle [matière active]. RESOLVE a été commercialisé par la demanderesse jusqu’en juillet 2007.
[3] Le défendeur, Santé Canada, ainsi que certains de ses organismes, est chargé d’administrer, de commercialiser et d’approuver la vente de certains produits visés par la Loi sur les aliments et drogues, LRC 1985, ch. F-27 [Loi] et ses règlements, y compris par le Règlement sur les produits de santé naturels, DORS/2003-196 [Règlement sur les PSN].
[4] Le Règlement sur les PSN est entré en vigueur en 2004. Cette même année, Applied Food and Specialities Inc., la société qui a vendu RESOLVE à TWC, a déposé une DLMM visant RESOLVE (à l’époque appelé NicCessTM Cesteminol 350TM) auprès de la Direction des produits de santé naturels (DPSN), une division de Santé Canada relevant de la Direction générale des produits de santé et des aliments. En se fondant sur le Dictionary of Natural Products [DNP], la DPSN a initialement conclu, le 2 décembre 2004, que RESOLVE répondait à la définition d’un PSN, comme il est énoncé dans le Règlement sur les PSN.
[5] En 2006, Applied Food and Specialties Inc. a vendu et cédé à TWC tous ses droits de propriété à l’égard de RESOLVE; un avis écrit de cet échange a été fourni à la DPSN le 12 avril 2006. TWC a ainsi adopté le statut de demanderesse en lien avec la DLMM visant RESOLVE.
[6] RESOLVE est arrivé sur le marché canadien en 2006. Plus tard cette année-là en décembre, Pfizer, un concurrent de la demanderesse, a présenté à Santé Canada des allégations concernant la non-conformité de RESOLVE avec les normes de commercialisation et de publicité en vigueur ainsi que des préoccupations pour la santé associées au produit, qui faisait toujours l’objet d’une DLMM. À la suite de cette plainte, Santé Canada a entrepris une nouvelle évaluation de RESOLVE.
[7] Des documents réglementaires, appelés évaluations du danger pour la santé [EDS], ont été produits par le Bureau des essais cliniques et des sciences de la santé afin de permettre à l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé des aliments [Inspectorat] de mener des activités de conformité et d’application de la loi. En général, ces évaluations ont pour but de recenser le niveau de risque découlant d’un problème cerné et d’éclairer des mesures visant à atténuer les risques potentiels pour la santé associés au produit, le cas échéant. À compter du 1er avril 2011, ces documents étaient connus sous le nom d’« évaluations des risques pour la santé humaine ».
[8] Le Dr Robin Marles, directeur du Bureau des essais cliniques et des sciences de la santé, a supervisé le processus d’évaluation du danger pour la santé. En raison des préoccupations pour la santé recensées lors de la première EDS [EDS no 1], l’Inspectorat a demandé à TWC, dans une lettre d’avertissement envoyée le 4 mai 2007, de retirer RESOLVE du marché. Selon les éléments de preuve de l’EDS no 1, Santé Canada a conclu que RESOLVE contenait une substance prétendument obtenue à partir de la passiflore et que sa consommation était susceptible d’entraîner des conséquences indésirables pour la santé, du moins temporairement.
[9] Cette première évaluation a été suivie de cinq autres, publiées entre le 23 avril 2007 et le 17 juillet 2007. TWC a fourni des renseignements en réponse à ces EDS, y compris des observations selon lesquelles RESOLVE ne contenait aucun extrait de passiflore ou de sapin baumier, ce que la DPSN affirme avoir pris en compte, tout comme l’ensemble des éléments de preuve de TWC. L’Inspectorat a envoyé une deuxième lettre d’avertissement à TWC le 20 juin 2007.
[10] Le 28 juin 2007, TWC et les fonctionnaires de Santé Canada ont assisté à une réunion au cours de laquelle le Dr Marles a confirmé que RESOLVE ne contenait pas de passiflore résiduelle. L’Inspectorat a soutenu néanmoins que le rappel du produit était nécessaire. Le 27 juillet 2007, Santé Canada a publié un avis de santé publique concernant RESOLVE.
[11] En ce qui concerne l’interaction et les interrelations entre les activités de conformité menées par l’Inspectorat et les activités d’évaluation des DLMM menées par la DPSN, les défendeurs soutiennent que ces activités ne sont pas entièrement distinctes et indépendantes. Les défendeurs affirment que les activités de conformité et d’application de la loi menées par l’Inspectorat sont forcément éclairées par les activités de classification des produits et d’évaluation du danger pour la santé menées par les bureaux de la DPSN à qui il incombe d’évaluer les demandes de licence de mise en marché et les risques.
III. DÉCISIONS FAISANT L’OBJET DU CONTRÔLE A. La première décision [12] La demande de licence de mise en marché de TWC a été rejetée par la DPSN par voie d’un avis de rejet (première décision) daté du 19 juillet 2007. Après que RESOLVE a été désigné comme un danger pour la santé de type II au titre de la sixième évaluation du danger pour la santé [EDS no 6] datant du 17 juillet 2007, une troisième lettre d’avertissement comportant un avis d’arrêt de vente et de rappel a également été envoyée le jour même par l’Inspectorat. Un danger pour la santé de type II signifie que la consommation d’un produit ou l’exposition à celui‑ci peut entraîner des conséquences indésirables modérées pour la santé sur une base temporaire.
[13] La DPSN a refusé la demande de licence de mise en marché soumise par la demanderesse en vertu des alinéas 7a) et d) du Règlement sur les PSN et au motif que TWC n’avait pas présenté suffisamment d’éléments de preuve pour étayer l’innocuité et l’efficacité de RESOLVE lorsqu’il est consommé selon les conditions d’usage recommandées.
[14] Après la publication de la première décision, la demanderesse a déposé une demande de réexamen le 26 juillet 2007, en vertu du paragraphe 9(2) du Règlement sur les PSN, suivie de ses documents justificatifs le 30 août 2007.
[15] La demanderesse a également déposé un avis de demande de contrôle judiciaire de la première décision le 27 juillet 2007.
B. La deuxième décision [16] Santé Canada a indiqué, par voie d’un avis de rejet (deuxième décision) datant du 21 août 2007, qu’au terme d’un nouvel examen, le motif principal du rejet de la DLMM de TWC avait été rajusté : RESOLVE n’était pas un PSN, mais plutôt un médicament, de sorte qu’il est visé par le Règlement sur les aliments et drogues, CRC, ch. 870 [Règlement sur les aliments et drogues]. Cette nouvelle classification de RESOLVE a eu une incidence importante sur la conformité, en ce sens qu’elle interdisait concrètement la vente de RESOLVE à titre de médicament non homologué devant être retiré du marché, peu importe son niveau d’innocuité et d’efficacité. Afin d’obtenir une autorisation de mise en marché, TWC devrait déposer une présentation de nouvelle drogue en vue d’un avis de conformité.
C. Les décisions ultérieures [17] Tout au long du processus de demande de réexamen, et à l’appui de sa DLMM, la demanderesse a continué de déposer des documents entre le mois d’août 2007 et le 30 janvier 2012. Pendant cette période, Santé Canada a maintenu sa position selon laquelle RESOLVE n’était pas un PSN et que son efficacité n’avait pas été établie, pour finalement retirer ses oppositions à l’égard de l’innocuité.
(1) Réexamen de premier palier [18] La DPSN a rendu sa décision de réexamen de premier palier le 7 avril 2008 et s’est penchée sur les éléments de preuve supplémentaires que lui avait fournis TWC au sujet de l’innocuité et de l’efficacité de RESOLVE. La DPSN a fini par maintenir sa décision initiale selon laquelle il n’y avait pas suffisamment d’éléments de preuve démontrant que la matière active est un PSN. Elle a également fait savoir qu’aucune conclusion concernant l’innocuité et l’efficacité de RESOLVE ne pouvait être tirée qu’après avoir examiné une demande d’autorisation de mise sur le marché conformément à la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. En ce qui concerne les données présentées par TWC pour démontrer que la matière active est présente dans la nature, la DPSN n’était pas convaincue que les résultats étaient fiables.
[19] Le 18 septembre 2008, la DPSN a avisé TWC que le refus de sa DLMM en raison de préoccupations liées à l’innocuité et à l’efficacité avait d’abord été renversé en ce qui concerne l’innocuité, mais confirmé par la suite en raison de l’insuffisance des éléments de preuve permettant de démontrer que RESOLVE était efficace selon les conditions d’usage prévues. TWC s’est également vu offrir la possibilité de poursuivre le réexamen, ce qu’elle a fait le 1er octobre 2008.
(2) Réexamen de deuxième palier [20] Dans une lettre envoyée le 22 juillet 2009, la DPSN a délivré un avis définitif concernant la deuxième demande de réexamen de la classification et de l’efficacité du produit en vertu du paragraphe 10(2) du Règlement sur les PSN. La lettre confirmait la décision initiale de la DPSN et faisait référence à une étude soumise par TWC, la jugeant insuffisante pour établir RESOLVE comme un PSN. Par conséquent, la question de l’efficacité de RESOLVE comme produit de santé naturel avait uniquement un intérêt théorique. La finalité de cette lettre a été confirmée dans une lettre ultérieure, datée du 19 octobre 2009, dans laquelle la DPSN a indiqué que si TWC souhaitait poursuivre le processus d’obtention d’une licence de produit pour RESOLVE, elle pouvait le faire en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.
[21] Le 20 septembre 2011, la DPSN a fait parvenir une autre lettre à TWC lui indiquant que même si elle avait reçu une demande de réexamen datée du 15 août 2011, elle maintenait sa décision de refuser d’octroyer une licence de produit et qu’aucun autre examen de la DLMM n’aurait lieu.
[22] Le 30 janvier 2012, la DPSN a fait parvenir une lettre en réponse aux nouveaux renseignements présentés par TWC. Dans cette lettre, la DPSN reconnaissait que les renseignements avaient été examinés, mais elle confirmait que la matière active n’était pas un PSN et qu’il n’y avait pas suffisamment d’éléments de preuve permettant de démontrer l’efficacité de RESOLVE. Sa décision de rejeter la demande était définitive, et cette lettre constituait sa dernière correspondance relativement au processus de réexamen.
IV. QUESTIONS EN LITIGE [23] TWC a soulevé toute une gamme de questions que je vais résumer d’une manière générale et traiter en détail plus loin;
1) l’interprétation législative du Règlement sur les PSN en ce qui concerne l’efficacité;
2) si l’équité procédurale a été accordée à TWC;
3) Santé Canada a-t-il omis de se conformer aux lois, règlements, politiques et procédures normales d’exploitation applicables au cours du processus d’examen et de réexamen de la DLMM?
4) Santé Canada a-t-il fait preuve de mauvaise foi, de parti pris, de manque d’indépendance, de manque d’impartialité, de discrimination ou de conflit d’intérêts dans sa prise de décision?
5) si Santé Canada était dessaisi après la première décision;
6) la pertinence juridique et l’effet du processus de réexamen;
7) si l’une des décisions répondait à la norme du caractère raisonnable.
V. NORME DE CONTRÔLE [24] Dans l’arrêt Dunsmuir c. Nouveau-Brunswick, 2008 CSC 9 [Dunsmuir], la Cour suprême du Canada a conclu qu’il n’était pas nécessaire d’effectuer une analyse de la norme de contrôle dans tous les cas. Lorsque la norme de contrôle applicable à une question particulière dont la cour est saisie est bien établie par la jurisprudence, la cour de révision peut adopter cette norme. Ce n’est que lorsque cette démarche se révèle infructueuse ou que la jurisprudence semble devenue incompatible avec l’évolution récente des principes de common law concernant le contrôle judiciaire que la cour de révision procédera à l’examen des quatre facteurs de l’analyse relative à la norme de contrôle : Agraira c. Canada (Sécurité publique et Protection civile), 2013 CSC 36, paragraphe 48 [Agraira].
[25] Toutes les questions d’équité procédurale (mauvaise foi, parti pris, manque d’indépendance et d’impartialité, discrimination ou conflit d’intérêts) seront examinées selon la norme de la décision correcte et en conformité avec les critères et la jurisprudence applicables à ces questions.
[26] TWC soutient que la norme de la décision correcte devrait s’appliquer à l’interprétation du Règlement sur les PSN en l’espèce. À titre subsidiaire, si la norme du caractère raisonnable devait s’appliquer, TWC prétend que, dans l’éventualité où les outils ordinaires d’interprétation législative conduisent à une interprétation raisonnable unique qui diffère de celle adoptée par le ministre, son interprétation sera forcément déraisonnable, et aucun degré de déférence ne justifiera son acceptation : McLean c. Colombie-Britannique (Securities Commission), 2013 CSC 67.
[27] Les défendeurs soutiennent que lorsque les connaissances scientifiques constituent un élément factuel de la décision, le caractère raisonnable s’appliquera : Apotex Inc. c. Canada (Santé), 2012 CAF 322, paragraphe 41. Les tribunaux ont accordé une déférence particulière à Santé Canada au moment du dépôt des présentations de drogue nouvelle, étant donné que le processus d’approbation constitue un domaine complexe et technique de l’administration publique : Corporation de soins de santé Hospira c. Canada (Procureur général), 2010 CF 213, paragraphe 33.
[28] La jurisprudence indique clairement que le caractère raisonnable est la bonne norme à appliquer, tant pour l’interprétation par le ministre du Règlement sur les PSN que pour les décisions concernant la DLMM de TWC : Technologies pharmaceutiques canadien international (C.P.T.) Inc. c. Canada (Procureur général), 2007 CF 708. La troisième question à trancher sera donc examinée selon la norme du caractère raisonnable.
[29] Lorsque la Cour effectue le contrôle d’une décision selon la norme de la décision raisonnable, son analyse tient « à la justification de la décision, à la transparence et à l’intelligibilité du processus décisionnel, ainsi qu’à l’appartenance de la décision aux issues possibles acceptables pouvant se justifier au regard des faits et du droit ». Voir Dunsmuir, précité, au paragraphe 47 et Canada (Citoyenneté et Immigration) c. Khosa, 2009 CSC 12, paragraphe 59. Autrement dit, la Cour ne devrait intervenir que si les décisions sont déraisonnables en ce sens qu’elles n’appartiennent pas « aux issues possibles acceptables pouvant se justifier au regard des faits et du droit ».
VI. DISPOSITIONS LÉGISLATIVES [30] Les dispositions suivantes du Règlement sur les PSN sont pertinentes en l’espèce :
Définitions
Interpretation
« produit de santé naturel » Substance mentionnée à l’annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l’annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :
“natural health product” means a substance set out in Schedule 1 or a combination of substances in which all the medicinal ingredients are substances set out in Schedule 1, a homeopathic medicine or a traditional medicine, that is manufactured, sold or represented for use in
(a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l’être humain;
(a) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state or its symptoms in humans;
(b) à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l’être humain;
(b) restoring or correcting organic functions in humans; Or
(c) à la modification des fonctions organiques chez l’être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé. La présente définition exclut les substances mentionnées à l’annexe 2, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l’annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l’annexe 2 ou qui contient l’une de ces substances.
(c) modifying organic functions in humans, such as modifying those functions in a manner that maintains or promotes health. However, a natural health product does not include a substance set out in Schedule 2, any combination of substances that includes a substance set out in Schedule 2 or a homeopathic medicine or a traditional medicine that is or includes a substance set out in Schedule 2.
Demande
Licence Application
5. La demande de licence de mise en marché est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :
5. An application for a product licence shall be submitted to the Minister and shall contain the following information and documents:
(a) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du demandeur.
(a) the name, address and telephone number, and if applicable, the facsimile number and electronic mail address of the applicant;
(b) si l’adresse visée à l’alinéa (a) est un lieu situe à l’extérieur du Canada, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le case échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du représentant du demandeur au Canada à qui les avis peuvent être expédies;
(b) if the address submitted under paragraph (a) is not a Canadian address, the name, address and telephone number, and if applicable, the facsimile number and electronic mail address of the applicant’s representative in Canada to whom notices may be sent;
(c) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit :
(c) for each medicinal ingredient of the natural health product,
(i) son nom propre et son nom usuel,
(i) its proper name and its common name,
(ii) sa quantité par unité posologique,
(ii) its quantity per dosage unit,
(iii) son activité si l’une des étiquettes du produit comporte une déclaration à l’égard de celle-ci,
(iii) its potency, if a representation relating to its potency is to be shown on any label of the natural health product,
(iv) une description de sa matière d’origine,
(iv) a description of its source material, and
(v) une mention indiquant s’il s’agit d’un ingrédient fabriqué synthétiquement;
(v) a statement indicating whether it is synthetically manufactured;
(d) une liste qualitative des ingrédients non médicinaux qu’on se propose d’incorporer au produit de santé naturel ainsi que, pour chacun de ces ingrédients, une mention indiquant à quelle fins l’ingrédient serait incorpore au produit;
(d) a qualitative list of the non-medicinal ingredients that are proposed for the natural health product and for each ingredient listed, a statement that indicates the purpose of the ingredient;
(e) chacune des marques nominatives sous lesquelles le produit est destiné à être vendu;
(e) each brand name under which the natural health product is proposed to be sold;
(f) les conditions d’utilisation recommandées du produit;
(f) the recommended conditions of use for the natural health product;
(g) les renseignements montrant l’innocuité et l’efficacité du produit lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées;
(g) information that supports the safety and efficacy of the natural health product when it is used in accordance with the recommended conditions of use;
(h) le texte à utiliser sur chacune des étiquettes du produit;
(h) the text of each label that is proposed to be used in conjunction with the natural health product;
(i) un exemplaire des spécifications auxquelles le produit devra se conformer;
(i) a copy of the specifications to which the natural health product will comply; and
(j) l’une des attestations suivantes :
(j) one of the following attestations, namely,
(i) dans le cas d’un produit de santé naturel importé, une attestation du demandeur établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences équivalentes,
(i) if the natural health product is imported, an attestation by the applicant that the natural health product will be manufactured, packaged, labelled imported, distributed and stored in accordance with the requirements set out in Part 3 or in accordance with requirements that are equivalent to those set out in Part 3, or
(ii) dans le cas d’un produit de santé naturel qui n’est pas importé, une attestation du demandeur établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, distribué et entreposé conformément aux exigences prévue à la partie 3.
(ii) if the natural health product is not imported, an attestation by the applicant that the natural health product will be manufactured, packaged, labelled, distributed and stored in accordance with requirements set out in Part 3.
…
…
Délivrance et Modification
Issuance and Amendment
7. Le ministre délivre ou modifie la licence de mise en marché si les conditions suivantes sont réunies :
7. The Minister shall issue or amend a product licence if
(a) le demandeur présente au ministre une demande conforme à l’article 5 ou au paragraphe 11(2), selon le cas;
(a) the applicant submits an application to the Minister that is in accordance with section 5 or subsection 11(2), as the case may be;
(b) le demandeur fournit au ministre les renseignements complémentaires ou les échantillons demandes en vertu de l’article 15;
(b) the applicant submits to the Minister all additional information or samples requested under section 15;
(c) le demandeur ne fait pas de déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;
(c) the applicant does not make a false or misleading statement in the application; and
(d) la délivrance ou la modification de la licence ne risque pas de cause un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur.
(d) the issuance or amendment of the licence, as the case may be, is not likely to result in injury to the health of a purchaser or consumer.
VII. ARGUMENTS A. Demanderesse (1) Équité procédurale [31] TWC fait valoir que cette demande de licence est empreinte d’un manquement à l’équité procédurale depuis le mois de janvier 2007 et que l’examen de la DLMM visant RESOLVE n’a pas été effectué de manière équitable et impartiale. TWC s’est vu refuser les éléments de base de l’équité procédurale en ce qui concerne les première et deuxième décisions, y compris l’avis et la possibilité d’être entendue. La DPSN a dévié de sa procédure courante ainsi que des attentes légitimes de TWC. Les décisions de la DPSN font preuve de partialité, de préjugé, d’esprit étroit et de mauvaise foi.
[32] TWC renvoie à une série de mesures injustes sur le plan procédural et d’omissions de la part de la DPSN faites en lien avec la DLMM visant RESOLVE qui rendent les décisions administratives en question nulles ab initio :
− l’envoi de la lettre d’avertissement du 4 mai 2007 même après s’être demandée s’il était logique de le faire et sans donner à TWC un préavis ou la possibilité d’y réagir;
− la création d’une « cible mobile » en déposant de nouvelles allégations et en invoquant de nouveaux motifs pour prendre des mesures de conformité ou pour rejeter la DLMM chaque fois que TWC répondait aux allégations;
− l’admission de M. Gustafson, inspecteur de l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé des aliments, en date du 28 juin 2007, selon laquelle TWC n’allait obtenir aucune licence, quels que soient les renseignements qu’elle fournissait;
− l’intrusion non autorisée du Dr Marles dans la gestion efficace du processus de DLMM, malgré le conflit d’intérêts émanant du fait qu’il était l’auteur des EDS et malgré les mesures de conformité sévères qui en ont résulté;
− la mise de côté du rapport d’examen initial sur l’innocuité et l’efficacité du 19 juin 2007, qui étayait l’innocuité du produit et qui aurait dû clore toute question concernant l’innocuité;
− la délivrance des deux avis de rejet (les première et deuxième décisions) sans aucun avis de demande d’information préalable et donc, aucune volonté de prendre en compte tout élément de preuve supplémentaire qui aurait pu être obtenu quant à l’innocuité, à l’efficacité ou à la classification;
− la publication de l’EDS no 6 sur la base de trois allégations nouvelles et non fondées sur l’innocuité, sans donner à TWC un préavis ou la possibilité d’y réagir;
− la mise de côté d’un rapport de toxicologie confirmant l’innocuité du produit, sans aucune preuve de toxicologie à l’effet contraire, et l’utilisation erronée du même rapport pour alléguer un nouveau problème d’innocuité;
− l’utilisation des déclarations d’effets indésirables comme l’une des raisons pour justifier l’EDS no 6, tout comme la décision de rejeter le produit alors qu’elle était très ténue et fondée sur une hypothèse erronée en ce qui concerne la passiflore, sans donner à TWC la possibilité d’y réagir;
− le fait de désinformer le sous-ministre délégué, d’autres hauts fonctionnaires de Santé Canada, l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé des aliments et TWC concernant l’état de la DLMM et, plus particulièrement, le fait de ne pas les informer que le rapport d’examen initial sur l’innocuité et l’efficacité avait étayé l’innocuité du produit;
− le fait de fonder la première décision sur l’EDS no 6 plutôt que sur un rapport d’examen sur l’innocuité et l’efficacité dûment rempli conformément à la procédure courante, puis de délivrer l’avis de rejet avant la conclusion du rapport d’examen sur l’innocuité et l’efficacité;
− le fait de poursuivre, avec un excès de zèle, la question de la classification, même après avoir rendu la première décision, et le fait de rendre la deuxième décision sans informer TWC que la classification posait désormais un problème;
− le fait de rendre la deuxième décision, même si la matière active était toujours considérée, à ce moment-là, comme une substance naturelle par la DPSN et le DNP.
− le fait de prendre l’initiative sans précédent d’exercer des pressions sur les responsables du DNP afin qu’ils radient la matière active de la liste des substances naturelles;
− le fait de délivrer un avis public alors qu’aucun risque « imminent » de dommage « grave ou irréversible » n’existait, et ce, après que TWC a déjà accepté de rappeler le produit.
(2) Classification [33] En plus des considérations d’équité procédurale, TWC fait valoir que la deuxième décision devrait être annulée pour plusieurs motifs, comme l’étoffement, le principe du dessaisissement, l’épuisement des pouvoirs discrétionnaires, la préclusion et l’absence de pouvoir délégué.
[34] TWC soutient que la deuxième décision était une tentative de justifier encore davantage le refus de licence précédent en prévision des dommages-intérêts que TWC était susceptible de réclamer.
[35] TWC insiste que la conclusion tirée de la deuxième décision en ce qui concerne la classification ne découlait pas d’essais ou d’éléments de preuve scientifiques. La deuxième décision rendue par la DPSN résulte entièrement d’une erreur présumée dans le DNP sans que les responsables du DNP ou TWC en soient mis au courant. TWC soutient qu’elle a comblé l’absence d’éléments de preuve que la DPSN avait présumée en fournissant des éléments de preuve accablants, y compris des rapports et des essais scientifiques de deux laboratoires différents ainsi qu’un article publié évalué par les pairs. La DPSN a néanmoins continué de critiquer les éléments de preuve présentés par TWC, a déposé et conservé ses propres rapports et a refusé, à plusieurs reprises, d’annuler l’avis de rejet de classification de la deuxième décision tout au long du processus de réexamen.
[36] La DLMM a été conclue sous la seule réserve du droit de TWC de demander un réexamen. Par conséquent, TWC déclare que le ministre était dessaisi par rapport à la DPSN, car le Règlement sur les PSN ne prévoit aucun droit unilatéral du ministre de réexaminer une décision. Le ministre n’avait pas compétence pour rendre un nouveau rejet de la DLMM pour des motifs de classification (comme cela a été fait dans la deuxième décision) ou pour tout autre motif : Canadian Association of Film Distributors and Exporters c. Society for Reproduction Rights of Authors, Composers and Publishers in Canada (SODRAC) inc., 2014 CAF 235, paragraphes 58 et 68 à 75; Chum Ltd c. Canada (Procureur général), 2005 CAF 142; Baudisch c. Canada (Civil Aviation Tribunal), [1997] 129 FTR 241.
[37] À titre subsidiaire, même si le principe de dessaisissement ne s’applique pas, il convient de noter qu’en date du 21 août 2007, la matière active était toujours inscrite au DNP en tant que substance naturelle. Le DNP a été adopté par la DPSN comme étant la norme définitive de classification des PSN, et on fait donc valoir que le ministre était lié par la classification du DNP tel qu’elle existait le 19 juillet 2007 et le 21 août 2007, et au moment des décisions de classification antérieures de la DPSN. Le ministre était empêché, ou n’était pas en droit, de renverser ces décisions ou de rendre la deuxième décision. En revanche, l’abandon de la norme du DNP était discriminatoire et constituait un écart important par rapport à la procédure acceptée et aux attentes légitimes de TWC.
(3) Innocuité [38] RESOLVE avait été désigné comme un PSN à trois reprises avant le refus de sa DLMM dans le contexte de la première décision. Même si la classification de la matière active a été mise en doute avant le 19 juillet 2007, la première décision a été rendue uniquement sur la base de l’innocuité et de l’efficacité.
[39] Même s’il est clair, et Santé Canada l’a admis, que les préoccupations liées à l’innocuité n’auraient pas dû être invoquées dans le refus de la DLMM au départ, TWC fait valoir qu’elle n’a eu aucune possibilité de répondre aux préoccupations d’innocuité alléguées dans la première décision avant que cette décision ait été rendue.
[40] Après que la première décision a été rendue, TWC déclare qu’elle a fourni des réponses précises à chacune des trois allégations de Santé Canada concernant l’innocuité, et que la décision a ensuite été renversée.
(4) Efficacité [41] TWC déclare que la norme exigée par la DPSN par rapport à l’efficacité dépassait toute interprétation raisonnable du Règlement sur les PSN, lequel n’exige aucune preuve de fond sur l’efficacité. Les pratiques de Santé Canada ne peuvent pas créer des normes ou des critères supplémentaires ou plus sévères.
[42] L’article 7 du Règlement sur les PSN, lequel prescrit que le ministre octroie une licence si les exigences des alinéas a) à d) sont remplies, établit un essai de validation de l’innocuité. Par conséquent, l’alinéa 5g), qui exige simplement des « renseignements montrant l’innocuité et l’efficacité », ne doit être interprété comme étant de nature administrative, car il ne traite que des matières qui devraient être incluses dans la DLMM. Cette interprétation est compatible avec les arrêts portant sur l’interprétation des lois, y compris la « présomption de cohérence » : Bell ExpressVu Limited Partnership c. Rex, 2002 CSC 42, paragraphes 26 et 27, 30; R c. Ulybel Enterprises Ltd., 2001 CSC 56, paragraphes 28 à 30; Gordon v. Taylor, 2014 ABQB 11, paragraphes 9 à 11. En outre, le « cadre de prise de décision » de Santé Canada reconnaît que, parfois, aucune preuve d’un « avantage » n’est nécessaire dans le cas de produits sûrs, même les médicaments délivrés sur ordonnance.
[43] Même si l’alinéa 5g) peut être interprété comme étant un critère de fond préliminaire, il doit être moins sévère que la norme de preuve exigée en matière d’innocuité en vertu de l’alinéa 7d) : les renseignements relatifs à l’efficacité n’ont pas à prouver que le produit est « probablement » efficace, et aucune norme minimale de preuve scientifique n’est nécessaire.
[44] La DLMM de TWC indiquait tout simplement que le produit « peut » aider à cesser de fumer (et non pas qu’il « aidera » à cesser de fumer). Par conséquent, tout essai de validation de l’efficacité doit être très modeste, et toute information qui ne permet pas d’établir la probabilité qu’un produit puisse aider à cesser de fumer devrait être considérée comme suffisante. En outre, même si les renseignements fournis n’appuient pas les déclarations faites au sujet du produit, la DLMM n’est pas automatiquement rejetée. Certaines mesures, comme la réalisation d’études de marché ou la modification des étiquettes de produits, peuvent être imposées comme des conditions pour l’octroi de la licence.
[45] TWC fait valoir qu’en ce qui concerne l’interprétation raisonnable du Règlement sur les PSN et de la preuve, Santé Canada n’avait aucune raison de rejeter la DLMM pour des motifs liés à l’efficacité. Même si le Règlement sur les PSN est interprété comme exigeant un essai de validation de l’efficacité, TWC était seulement tenue de produire l’information qui appuyait la déclaration modeste, dans la DLMM, selon laquelle RESOLVE « peut » aider à cesser de fumer.
[46] La DLMM a respecté l’alinéa 5g) en incluant l’information qui appuie l’efficacité, y compris une étude clinique de phase 1 menée sur des sujets humains ainsi que des études universitaires réalisées in vitro et sur des animaux, une analyse statistique d’une étude clinique de phase II réalisée sur des sujets humains, des renseignements sur des brevets américains ainsi que divers documents, articles et témoignages. Santé Canada l’a reconnu en acceptant la DLMM et en la jugeant complète.
[47] TWC soutient en outre que les renseignements fournis par TWC dans la DLMM et tout au long des processus de réexamen étaient plus que suffisants pour prouver même la probabilité que RESOLVE puisse aider à cesser de fumer. Par conséquent, elle a certainement satisfait à une norme inférieure à celle-là. La DPSN l’a néanmoins critiquée en fonction de normes scientifiques et techniques, en imposant une norme qui allait au-delà de la simple exigence d’une « information à l’appui » en vertu du Règlement sur les PSN au profit d’une « preuve concluante » de l’efficacité.
(5) Le processus de réexamen en général [48] TWC déclare que le processus de réexamen, en l’espèce, ne constituait pas une autre voie de recours appropriée et n’a pas réussi à combler les lacunes fondamentales des première et deuxième décisions, comme le fait de savoir si l’équité procédurale avait été accordée et si la deuxième décision avait été rendue après que le ministre a été dessaisi.
[49] TWC affirme que les décisions ultérieures du processus de réexamen sont sans importance sur le plan juridique et ne doivent pas être prises en considération par la Cour. À titre subsidiaire, elle fait valoir que si le processus de réexamen est pertinent, alors il n’a pas été équitable ou impartial, souffrant du même manquement à l’équité procédurale que les première et deuxième décisions.
[50] Étant donné que l’examen de la DLMM n’a pas été mené par un tribunal indépendant à l’extérieur de Santé Canada, comme l’a demandé TWC à plusieurs reprises, il ne pourrait y avoir aucune attente raisonnable à ce que le réexamen se produise de façon équitable ou remédie aux vices de forme présents en l’espèce. Alors que les responsables du DNP étaient prêts à accepter des éléments de preuve de la part des experts de TWC comme preuve suffisante que la matière active est présente dans la nature, la DPSN a assujetti TWC à une norme de certitude scientifique sans précédent. Quelle que soit la preuve offerte par TWC, elle n’allait pas être jugée suffisante aux fins du réexamen.
B. Défendeurs (1) Équité procédurale [51] Les défendeurs estiment que TWC a bénéficié de l’équité procédurale au-delà de ce qui est requis par la loi. Il n’était pas nécessaire pour Santé Canada de fournir un avis ou une occasion d’être entendu avant la délivrance de l’avis public, le 27 juillet 2007, mais elle l’a fait. En outre, TWC a eu la chance de présenter des documents supplémentaires dans les dix jours suivant la réunion du 28 juin 2007. Les décisions touchant l’équité procédurale doivent être soupesées au regard du fait que Santé Canada se penchait sur ce qui ne pouvait être considéré que comme un risque d’innocuité grave et immédiat, selon les renseignements dont disposait la DPSN à l’époque. Après la deuxième décision concernant la classification de RESOLVE, TWC a profité de nombreuses occasions de présenter sans cesse de nouveaux éléments de preuve pour démontrer que sa matière active est un PSN. Ces éléments de preuve ont été acceptés et examinés jusqu’en octobre 2011.
[52] Les défendeurs déclarent que, parce TWC était régulièrement sollicitée par Santé Canada au sujet de son produit tout au long du processus de prise de décision réglementaire, seule une obligation d’équité procédurale minime s’impose quant à la décision de classification de la deuxième décision. De plus, en ce qui concerne les questions de santé publique et d’innocuité, les garanties procédurales seront rajustées en fonction du degré de risque et d’urgence, ce qui permet au décideur de bénéficier d’une latitude considérable sur le plan de l’évaluation : Miel Labonté Inc c. Canada (Procureur Général), 2006 CF 195.
[53] La DPSN était en possession de renseignements provenant d’une source fiable concernant les risques pour l’innocuité. Il était raisonnable pour la DPSN de croire ces renseignements et de prendre les mesures d’application de la loi qui s’imposaient, y compris des avis publics et des ordonnances d’arrêt de vente et de rappel.
(a) Réexamen [54] Santé Canada a accepté de nouveaux renseignements de la part de TWC, dont sept volumes de documents ainsi que d’autres éléments de correspondance justificatifs lors du processus de réexamen. Non seulement la DPSN a suivi toutes les règles prescrites aux articles 7 à 10 du Règlement sur les PSN, mais encore elle est allée au-delà de la portée normale du réexamen en accordant à TWC un deuxième réexamen. Lorsque la preuve présentée par TWC a été jugée insuffisante, la première décision a été confirmée. TWC a présenté une demande de réexamen supplémentaire. Nonobstant la pratique générale déclarée de Santé Canada, qui est de mettre fin aux processus de réexamen lorsqu’une demande de contrôle judiciaire est déposée (comme c’était le cas le 27 juillet 2007), de manière à offrir à TWC la possibilité d’aborder les questions en suspens, la DPSN a poursuivi le processus de réexamen.
(b) Impartialité [55] Le Dr Marles était, à tout