Bayer Inc. c. Apotex Inc.

Bayer Inc. c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2014-05-07
Référence neutre
2014 CF 436
Numéro de dossier
T-1579-12
Contenu de la décision
Date : 20140507
Dossier : T‑1579‑12
Référence : 2014 CF 436
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
MOTIFS ET JUGEMENT CONFIDENTIELS RENDUS LE 7 MAI 2014
MOTIFS PUBLICS DU JUGEMENT PUBLIÉS LE 4 JUIN 2014
ENTRE :
BAYER INC ET
BAYER PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT
demanderesses
et
APOTEX INC ET
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS PUBLICS DU JUGEMENT
Le juge HUGHES
[1] La Cour est saisie d’une demande présentée par les sociétés demanderesses Bayer Inc. et Bayer Pharma Aktiengesellschaft, collectivement appelées Bayer, en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 (le Règlement AC), visant à interdire au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à la défenderesse Apotex Inc. à l’égard de l’association médicamenteuse drospirénone et éthinylestradiol proposée avant l’expiration du brevet canadien no 2 382 426 (le brevet 426).
[2] Pour les motifs qui suivent, je suis d’avis que les allégations d’absence de contrefaçon d’Apotex sont fondées. La demande est donc rejetée.
I. TABLE DES MATIÈRES [3] Voici un tableau énumérant les divers sujets examinés dans les présents motifs, avec renvois aux numéros des pages correspondantes :
I. TABLE DES MATIÈRES. 2
II. L’AFFAIRE COBALT. 2
III. LES PARTIES ET LE PRODUIT EN LITIGE.. 4
IV. LE BREVET 426, DANS SES GRANDES LIGNES. 5
V. LA PREUVE.. 6
VI. QUESTIONS EN LITIGE.. 10
VII. FARDEAU DE LA PREUVE.. 12
VIII. PEUT‑ON ALLER AU‑DELÀ DE L’AVIS D’ALLÉGATION?. 16
IX. LA PERSONNE VERSÉE DANS L’ART. 17
X. INTERPRÉTATION DES REVENDICATIONS. 22
XI. CONTREFAÇON.. 29
XII. INADMISSIBILITÉ DU BREVET 426 À L’ADJONCTION AU REGISTRE.. 31
XIII. VALIDITÉ — ANTÉRIORISATION.. 46
XIV. VALIDITÉ — AMBIGUÏTÉ/INSUFFISANCE.. 57
XV. VALIDITÉ — AUTRES ALLÉGATIONS. 58
XVI. CONCLUSION ET DÉPENS. 58
II. L’AFFAIRE COBALT [4] J’ai déjà entendu et tranché une demande présentée par Bayer à l’égard du brevet 426 en vertu du Règlement AC, contre une autre défenderesse, Cobalt Pharmaceuticals Company, dans l’instance portant le numéro de dossier T‑215‑12. Ma décision, rendue le 22 octobre 2013, est répertoriée sous le numéro de référence 2013 CF 1061. Pour les besoins de la présente espèce, nous l’appellerons l’« affaire Cobalt ».
[5] Dans l’affaire Cobalt, j’ai estimé qu’aucune des allégations au sujet de l’absence de contrefaçon ou de l’invalidité du brevet 426, telles qu’elles sont formulées par Cobalt dans son avis d’allégation et telles qu’elles ont été circonscrites par les avocats lors des débats, n’était fondée. Par conséquent, j’ai prononcé un jugement interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité à Cobalt jusqu’à l’expiration du brevet 426. Le brevet en question expirera le 31 août 2020.
[6] Cobalt a contesté en appel ma décision devant la Cour d’appel fédérale (dossier de la Cour no A‑376‑13). Selon la liste des entrées associée à cet appel, un dossier a été déposé, tout comme les exposés des arguments respectifs de chacune des parties, mais aucune date n’a encore été fixée pour l’instruction de l’appel.
[7] Lors d’une conférence préparatoire que j’ai tenue avec les avocats des parties, j’ai indiqué avoir lu le dossier et les exposés des arguments déposés par chacune des parties relativement à cette instance. J’ai indiqué que je serais porté à suivre la décision que j’avais rendue dans l’affaire Cobalt, à moins que l’on ne soulève une autre question dans cette affaire ou que la preuve au dossier ne soit considérablement différente. Le 22 avril 2014, l’avocat d’Apotex a déposé à la Cour une lettre pour le compte d’Apotex et des demanderesses, dans laquelle il était notamment écrit ceci :
[traduction] Les parties ne présenteront pas d’observations relativement au dossier de la Cour no T‑1579‑12 à l’égard de l’allégation d’Apotex selon laquelle le brevet canadien no 2 382 426 est évident, étant entendu que, si la Cour estime qu’il est nécessaire de trancher cette allégation d’évidence, celle‑ci sera déclarée non fondée compte tenu des motifs du jugement prononcé dans l’affaire Cobalt.
[8] Cela étant, j’ai entendu les observations des avocats des demanderesses Bayer et de la défenderesse Apotex pour la présente instance. Certains des motifs suivants sont tirés plus ou moins directement des motifs du jugement que j’ai rendu dans l’affaire Cobalt, 2013 CF 1061, lorsque les questions en litige ou la preuve ne sont pas considérablement différentes ou que les questions ne sont pas controversées.
III. LES PARTIES ET LE PRODUIT EN LITIGE [9] La demanderesse Bayer Inc. est une « première personne » au sens du Règlement AC. Elle a inscrit le brevet en litige auprès du ministre de la Santé apparemment en conformité avec le règlement en question.
[10] L’autre demanderesse, Bayer Pharma Aktiengesellschaft, est propriétaire du brevet en litige.
[11] Bayer distribue au Canada un contraceptif oral sous le nom commercial YAZ. Les comprimés de YAZ contiennent, comme ingrédiens actifs, 3 mg de drospirénone + 20 mg d’éthinylestradiol et sont destinés à une administration orale.
[12] La défenderesse Apotex Inc. est une « seconde personne » au sens du Règlement AC. Le 10 juillet 2012 ou vers cette date, Apotex a signifié à Bayer un avis d’allégation dans lequel elle déclarait qu’elle avait demandé au ministre de la Santé de lui délivrer un avis de conformité en vue d’être autorisée à distribuer au Canada une version générique des comprimés YAZ de Bayer.
[13] Le ministre de la Santé défendeur s’acquitte de diverses fonctions aux termes du Règlement AC, y compris, lorsque les circonstances le justifient, la délivrance d’un avis de conformité (AC) à une seconde personne pour l’autoriser à vendre une version générique d’un médicament déterminé au Canada. Le ministre n’est pas intervenu activement dans la présente instance.
IV. LE BREVET 426, DANS SES GRANDES LIGNES [14] Le brevet 426 est intitulé « Mélange pharmaceutique d’éthinylestradiol et de drospirénone utilisé en tant que contraceptif ». Les inventeurs désignés sont Wolfgang Heil, Jurgen Hilman, Ralph Lipp et Renate Heithecker.
[15] La demande de ce brevet a été déposée sous le régime du Traité de coopération en matière de brevets (PCT), la date de dépôt au Canada étant le 31 août 2000. La demande a été mise à la disposition du public pour consultation le 8 mars 2001. La demande revendiquait une priorité sur le fondement à la fois d’une demande de brevet présentée aux États‑Unis et d’une demande de brevet présentée en Europe. Ces deux demandes avaient été déposées le 31 août 1999.
[16] Le brevet 426 a été délivré et accordé au Canada le 28 février 2006. Sa date d’expiration est le 31 août 2020.
V. LA PREUVE [17] Comme c’est habituellement le cas dans les instances de ce genre, la preuve est composée des affidavits présentés par chacune des parties et de la transcription du contre‑interrogatoire de ceux des souscripteurs de ces affidavits qui ont été choisis pour être contre‑interrogés. La Cour n’a eu l’occasion d’observer aucun des témoins en personne. Certains témoins ont été présentés comme des experts; aucune partie ne s’est opposée au fait qu’ils soient présentés comme des experts. Je suis convaincu que tous les experts ont présenté un témoignage qui aide la Cour à résoudre les questions en litige et je ne suis pas disposé, à la lumière du dossier, à conclure que l’un ou l’autre d’entre eux manquait de crédibilité ou de connaissances spécialisées suffisantes sur les questions abordées dans leur témoignage.
[18] Bayer a déposé la preuve du témoin expert suivant :
1. M. Martyn Christopher Davies, de Nottingham, au Royaume‑Uni. M. Davies est professeur de chimie biomédicale des surfaces au Laboratoire de biophysique et d’analyse des surfaces de la Faculté de pharmacie de l’Université de Nottingham. Il a témoigné au sujet de l’analyse des comprimés du type qu’Apotex souhaite commercialiser au Canada et au sujet de divers aspects des questions de chimie pharmaceutique en litige. Dans son affidavit, M. Davies s’écartait parfois de son rôle de témoin expert pour présenter des arguments juridiques. J’ai accordé peu de poids à ces passages de son affidavit. M. Davies a été contre‑interrogé.
[19] Bayer a également déposé la preuve des témoins des faits suivants :
2. M. Wolfgang Heil, de Seevetal, en Allemagne. M. Heil travaille actuellement comme pharmacien. Il était membre du groupe de développement pharmaceutique chez Schering, qui a été absorbée par Bayer, et est l’un des inventeurs du brevet 426. Il a témoigné au sujet du développement du produit en cause. M. Heil a été contre‑interrogé.
3. M. Michael Hümpel, de Lübeck, en Allemagne. M. Hümpel est actuellement à la retraite après avoir travaillé chez Schering (Bayer) de 1974 à 2006. Il a témoigné au sujet du développement du produit en cause. M. Hümpel a été contre‑interrogé.
4. Dr Joachim Marr, de Berlin, en Allemagne. Le Dr Marr est vice‑président du groupe de développement clinique mondial en santé des femmes chez Bayer. Il a témoigné au sujet des essais cliniques du produit en cause. Le Dr Marr a été contre‑interrogé.
5. Mme Mira Rinnie, d’Aurora, en Ontario. Mme Rinnie est technicienne juridique au cabinet des avocats de Bayer. Son affidavit a servi à verser certains documents au dossier. Mme Rinnie n’a pas été contre‑interrogée.
6. M. Johannes W. Tack, de Berlin, en Allemagne. M. Tack est actuellement directeur de l’exploitation d’une société pharmaceutique qui n’est aucunement liée aux parties à la présente instance. M. Tack a travaillé chez Schering entre 1978 et 2001. Il a témoigné au sujet du développement du produit en cause. M. Tack a été contre‑interrogé.
[20] Apotex a déposé la preuve des témoins des faits suivants :
1. Mme Lisa Ebdon, de Vaughan, en Ontario. Mme Ebdon est technicienne juridique au cabinet des avocats d’Apotex. Son affidavit a servi à verser certains documents au dossier. Mme Ebdon n’a pas été contre‑interrogée.
2. Mme Raquel Fernandez, de (…). Mme Fernandez travaille chez (…), qui fournit les comprimés en cause à Apotex. Elle a identifié des échantillons de certains produits (…) et a fait état de leur envoi aux avocats d’Apotex. Mme Fernandez a été contre‑interrogée.
[21] Apotex a déposé la preuve des témoins experts suivants :
3. M. Michael Cima, de Cambridge, au Massachusetts. M. Cima est titulaire de la chaire de génie David H. Koch et professeur de science et génie des matériaux au Massachusetts Institute of Technology (MIT). Il a témoigné au sujet des analyses effectuées sur certaines substances et au sujet de questions de chimie pharmaceutique. M. Cima a été contre‑interrogé.
4. M. Paul J. Jarosz de Westminster, au Colorado. Consultant dans le secteur pharmaceutique, M. Jarosz a travaillé au sein de la division de la recherche d’un certain nombre de sociétés pharmaceutiques et a déjà été professeur auxiliaire. Il a témoigné au sujet d’un certain nombre de questions de chimie pharmaceutique. M. Jarosz a été contre‑interrogé.
5. M. Donald T. Jung de Cupertino, en Californie. M. Jung est directeur de pharmacologie clinique et non clinique chez Threshold Pharmaceuticals. Son témoignage portait sur la question de savoir si l’invention revendiquée dans le brevet était évidente. M. Jung a été contre‑interrogé. La question de l’évidence et, partant, la preuve apportée par M. Jung n’ont pas été débattues devant moi.
6. M. David Rosen de Cabin John, au Maryland. Avocat pratiquant aux États‑Unis, M. Rosen est partenaire chez Foley & Lardner LLP, chef du groupe de pratique FDA et coprésident de l’équipe d’intérêt sur les sciences de la vie. Il a témoigné au sujet de l’effet juridique des circonstances liées aux essais cliniques du produit de Bayer menés aux États‑Unis. M. Rosen a été contre‑interrogé.
7. Dr James A. Simon de McLean, en Virginie. Le Dr Simon est médecin et occupe actuellement un poste de professeur clinique à la Division d’endocrinologie de la reproduction et d’infertilité de l’École de médecine de l’Université George Washington. Son témoignage concernait les essais cliniques. Le Dr Simon a été contre‑interrogé.
VI. QUESTIONS EN LITIGE [22] Nonobstant le règlement par cette Cour des questions de validité et de contrefaçon concernant le brevet 426 dans l’affaire Cobalt, ces questions font actuellement l’objet d’un appel et n’ont donc pas encore été tranchées de façon définitive.
[23] Dans la présente affaire, les parties ont soulevé des questions de validité et de contrefaçon. En ce qui concerne la contrefaçon, on peut soutenir que le procédé utilisé par Apotex pour fabriquer le produit en cause est différent de celui employé par Cobalt dans l’affaire Cobalt et que, par conséquent, cette question doit être examinée sous un jour nouveau.
[24] Dans la présente affaire, Apotex a soulevé la question de savoir si le brevet 426 avait été inscrit en bonne et due forme aux termes du Règlement AC. Cette question n’avait pas été soulevée dans l’affaire Cobalt.
[25] En ce qui concerne la validité du brevet 426, Apotex a soulevé un certain nombre de questions dont certaines avaient été abordées dans l’affaire Cobalt. La question de l’évidence a été traitée dans le cadre de l’affaire Cobalt et, comme il a été mentionné précédemment dans les présents motifs, Apotex a convenu, par l’intermédiaire de ses avocats dans une lettre datée du 22 avril 2014, que je pourrais juger que les allégations d’Apotex quant à l’évidence ne sont pas fondées. Telle est effectivement ma conclusion.
[26] Par ailleurs, dans une lettre datée du 28 avril 2014, les avocats d’Apotex ont indiqué qu’Apotex n’avait pas l’intention de prononcer de plaidoirie quant à certaines questions relatives à l’interprétation, à la portée excessive et à l’absence d’utilité et de prédiction valable, mais qu’elle s’en tiendrait à son mémoire écrit. Plus particulièrement, la lettre indiquait ce qui suit à la Cour :
[traduction]
Apotex a décidé de limiter sa plaidoirie et n’a pas l’intention d’avancer d’arguments oraux en ce qui a trait aux questions additionnelles suivantes :
• interprétation de la revendication 31 en ce qui concerne le profil de dissolution (paragraphe 30 du mémoire);
• portée excessive des revendications relativement au profil de dissolution et au résultat escompté (paragraphes 92‑93 du mémoire);
• absence d’utilité et de prédiction valable (paragraphes 97‑103 du mémoire).
Apotex s’en tiendra plutôt aux arguments écrits présentés dans son mémoire des faits et du droit concernant ces questions.
[27] Lors de l’audience, les avocats de Bayer ont avisé la Cour que Bayer se fonderait sur les revendications suivantes du brevet 426 : la revendication 1, ainsi que les revendications dépendantes 2 à 8 et 12; la revendication 30; et la revendication 31, ainsi que les revendications dépendantes 36, 37, 39 à 42 et 47 à 50.
[28] Cependant, j’aborderai tout d’abord certaines questions préliminaires.
VII. FARDEAU DE LA PREUVE [29] La jurisprudence quant au fardeau de la preuve n’a pas changé depuis que j’ai rendu mon jugement dans l’affaire Cobalt; je reprendrai donc cette portion des motifs que j’ai rendus, portant la citation 2013 CF 1060.
[30] J’ai résumé la question du fardeau de la preuve qui s’applique dans les affaires dans lesquelles la validité est en cause récemment dans la décision Novartis Pharmaceuticals Canada Inc c Cobalt Pharmaceuticals Company, 2013 CF 985, au paragraphe 23. J’adopte ce résumé en l’espèce :
[23] La question de savoir à qui incombe le fardeau de la preuve lorsque la validité d’un brevet est contestée dans une instance relative à l’AC a été traitée à de nombreuses reprises devant la Cour. En bref, un brevet est présumé valide sauf preuve contraire (Loi sur les brevets, p. 43(2)). La partie qui allègue une invalidité (en l’espèce Cobalt) a le fardeau de produire une preuve étayant ses allégations. Une fois la preuve produite, la question est jugée par la Cour selon le fardeau de la preuve civile, c’est‑à‑dire selon la prépondérance des probabilités. Si la Cour juge qu’il n’y a aucune prépondérance, elle devrait se prononcer en faveur de la personne alléguant l’invalidité car, selon le Règlement AC, paragraphe 6(2), la première personne (ici Novartis) a le fardeau de démontrer que les allégations d’invalidité ne sont pas fondées.
[31] Dans le même ordre d’idées, pour ce qui est des allégations d’absence de contrefaçon de la seconde personne (le fabricant de médicaments génériques), il incombe à la première personne (l’innovateur) de démontrer que les allégations en question ne sont pas fondées. Cette question a récemment été examinée par la Cour d’appel fédérale dans l’arrêt Pfizer Canada Inc c Ministre de la Santé et Ratiopharm Inc, 2011 CAF 215, dans lequel le juge Létourneau, qui s’exprimait au nom de la Cour, a mentionné les arrêts Fournier et Apotex que la Cour d’appel fédérale avait déjà rendus pour insister sur le fait que les instances en question sont de nature administrative et qu’elles visent à déterminer s’il est loisible au ministre de délivrer un avis de conformité; ce genre de procédure ne doit pas être confondu avec une action en contrefaçon ou une action en invalidation. Voici ce qu’il écrit aux paragraphes 15 et 18 :
15 Dans Fournier Pharma Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2004), 38 C.P.R. (4th) 297, 2004 CF 1718, la juge Layden‑Stevenson (plus tard juge à la Cour d’appel fédérale) a fourni un résumé pratique de la nature, de l’objet et de la portée des instances relatives aux avis de conformité et de leur relation avec les actions en invalidation. Elle écrit ce qui suit aux paragraphes 6, 8 et 9 :
[6] Comme je l’ai déjà signalé, le recours à l’origine de la présente instance a été introduit en application du Règlement. Plusieurs arrêts de la Cour d’appel fédérale traitent de l’historique de ce règlement et du régime qu’il établit, de sorte qu’il n’est pas nécessaire de reprendre ces propos ici. Voir : Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), (1994), 55 C.P.R. (3d) 302 (C.A.F.); […]. Essentiellement, les questions de non‑contrefaçon et de validité intéressant le titulaire d’un brevet (la première personne) et la personne sollicitant un AC du ministre (la deuxième personne) sont d’abord soulevées dans un avis d’allégation — que la seconde personne signifie à la première personne — dans lequel la seconde personne fait ses allégations et fournit un énoncé du droit et des faits invoqués à l’appui de celles‑ci. La première personne peut s’opposer et demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un AC à la seconde personne avant l’expiration du brevet.
[...]
[8] Le recours prévu à l’article 6 du Règlement n’est pas assimilable à une action par laquelle le tribunal est appelé à décider de la validité d’un brevet et à se prononcer sur la contrefaçon. Il s’agit d’une procédure de contrôle judiciaire expéditive, qui vise à faire déterminer s’il est loisible au ministre de délivrer l’avis de conformité demandé. Elle ne sert que des fins administratives : Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), (1997), 76 C.P.R. (3d) 1 (C.A.F.). Le tribunal doit déterminer si les allégations de la seconde personne sont suffisamment étayées pour justifier une conclusion, à des fins administratives (la délivrance d’un avis de conformité), portant que le brevet du demandeur ne serait pas contrefait si le produit de la seconde personne est commercialisé : Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), (1994), 58 C.P.R. (3d) 209 (C.A.F.).
[9] Du simple fait qu’il exerce le recours prévu à l’article 6, le demandeur peut obtenir l’équivalent d’une injonction interlocutoire sans avoir à satisfaire à l’un ou l’autre des critères qu’un tribunal appliquerait en temps normal avant d’interdire la délivrance d’un avis de conformité : Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), (1998), 80 C.P.R. (3d) 368 (C.S.C.); […]. Le Règlement autorise le tribunal à décider sommairement, sur le fondement de la preuve produite, si les allégations sont fondées. Le recours prévu à l’article 6 ne fait pas appel à la fonction juridictionnelle et la décision qui en résulte n’a pas l’autorité de la chose jugée. Le breveté n’est aucunement privé des recours qui lui sont normalement ouverts en vue de faire respecter ses droits. Si un examen au fond des questions de validité ou de contrefaçon est nécessaire, il pourra procéder suivant la voie ordinaire en introduisant une action :
Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., (2001), 11 C.P.R. (4th) 245 (C.A.F.); […].
[…]
18 Notre Cour a examiné le champ d’application de l’article 8 et sa relation avec l’action en invalidation dans l’arrêt Apotex Inc. c. Syntex Pharmaceuticals International Ltd., 2010 CAF 155. La juge Dawson, pour une cour unanime, a écrit ce qui suit au paragraphe 36 :
[36] Aux termes de la version du Règlement de 1993, lorsqu’un innovateur engageait une procédure visant à obtenir une ordonnance d’interdiction, il obtenait l’équivalent d’une injonction interlocutoire interdisant la délivrance d’un avis de conformité jusqu’à un maximum de 30 mois. L’innovateur n’est pas tenu de satisfaire au critère pour l’obtention d’une injonction et de s’engager à payer des dommages‑intérêts. En de telles circonstances, l’article 8 du Règlement visait à fournir un recours au fabricant de médicaments génériques lorsque l’innovateur n’arrivait pas à démontrer que les allégations d’invalidité ou d’absence de contrefaçon du fabricant n’étaient pas justifiées. À mon avis, l’article 8 ne visait pas à fournir un recours lorsque l’innovateur avait gain de cause dans la procédure d’interdiction, même si le fabricant de médicaments génériques avait ultérieurement gain de cause dans un litige en matière de brevets. Par conséquent, je suis d’accord avec le juge pour dire qu’Apotex ne peut « revenir en arrière et demander que le brevet 671 soit déclaré invalide dans le cadre de l’action au motif qu’il était expiré au sens de l’article 8 » de la version du Règlement de 1993.
[32] En l’espèce, Bayer se plaint du fait que, lors de ces instances, Apotex n’a présenté que des éléments de preuve limités au sujet de son produit en expliquant, par exemple, qu’il contiendra 3 mg de drospirénone et que la drospirénone sera formulée conformément à une technique bien précise qu’elle décrit comme une « dispersion moléculaire ». La Cour doit donc examiner les allégations d’absence de contrefaçon d’Apotex ainsi que les éléments de preuve qui se trouvent au dossier pour décider si les allégations en question sont fondées ou non.
VIII. PEUT‑ON ALLER AU‑DELÀ DE L’AVIS D’ALLÉGATION? [33] La Cour d’appel a statué que la seconde personne (le fabricant de médicaments génériques comme Apotex) est tenue, dans son avis d’allégation, de soulever tous les faits et tous les moyens de droit sur lesquels elle se fonde à l’appui de ses allégations. Elle ne peut formuler de nouveaux arguments ou soulever de nouvelles allégations ou de nouveaux faits ou de nouveaux documents relatifs à l’antériorité qui ne se trouvaient pas dans son avis d’allégation. (AB Hassle c Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social) (2000), 7 CPR (4th) 272, aux paragraphes 21 à 24; Proctor & Gamble Pharmaceuticals Canada, Inc c Canada (Ministre de la Santé), 2002 CAF 290, aux paragraphes 21 à 26).
[34] Bien que cette façon de voir puisse sembler radicale, puisque de nouvelles questions peuvent de toute évidence être soulevées par les experts au fur et à mesure que l’on consulte les experts et que la preuve est produite, il est tout aussi radical de la part de la première personne qui a pris l’initiative d’introduire l’instance de devoir faire face à des allégations et des faits mouvants. Il est nécessaire de modifier la procédure, mais aucun intéressé ne semble réclamer pareil changement.
[35] Dans l’état actuel des choses, la Cour doit rejeter les arguments fondés sur des faits ou des documents qui n’étaient pas mentionnés dans l’avis d’allégation, et la Cour ne peut accepter d’examiner de nouvelles allégations.
[36] Je reprends à mon compte les observations formulées par le juge Stone dans l’arrêt AB Hassle, précité, au paragraphe 21, selon lesquelles l’avis d’allégation doit énoncer le droit et les faits sur lesquels se fondent les allégations d’une manière suffisamment complète pour permettre à la première personne (en l’espèce, Bayer) d’évaluer ses recours en réponse aux allégations.
IX. LA PERSONNE VERSÉE DANS L’ART [37] Le domaine de l’invention est précisé à la page 1 du brevet :
[traduction]
DOMAINE DE L’INVENTION
La présente invention concerne une composition pharmaceutique contenant de la drospirénone et de l’éthinylestradiol, une méthode permettant à la drospirénone de se dissoudre, des méthodes permettant d’inhiber l’ovulation par l’administration de drospirénone, et l’utilisation de la drospirénone et de l’éthinylestradiol pour inhiber l’ovulation.
[38] À la section suivante, [traduction] « Contexte de l’invention », on reconnaît comme art antérieur des contraceptifs oraux contenant une association d’un progestatif et d’un œstrogène. On y indique qu’un progestatif, la drospirénone, est présenté comme étant utile pour le traitement de diverses affections, et qu’une association de drospirénone (DRSP) et d’éthinylestradiol (ÉE) serait une association médicamenteuse possible, mais non préférentielle, qui agirait comme contraceptif oral.
[39] La section suivante est celle du [traduction] « Résumé de l’invention », où l’on indique qu’une dose minimum ainsi qu’une dose maximum de drospirénone ont été déterminées.
[traduction]
RÉSUMÉ DE L’INVENTION
Lors des travaux de recherche ayant mené à la réalisation de la présente invention, on a étonnamment découvert qu’une dose minimum de drospirénone non encore divulguée était requise pour assurer une activité contraceptive fiable. Une dose maximum préférentielle a également été identifiée, à laquelle il est possible d’éviter dans une large mesure des effets secondaires indésirables, et en particulier une diurèse excessive.
[40] Suit une [traduction] « Divulgation détaillée de l’invention » à la page 4, où l’on indique que, pour assurer une biodisponibilité adéquate de la drospirénone, celle‑ci doit être présentée sous une forme qui en permet une dissolution rapide. Le paragraphe suivant traite de la micronisation, précise les paramètres relatifs à la taille et à la distribution des particules, précise les paramètres relatifs à la dissolution et indique qu’il est possible de fournir le produit, invalide ou micronisé, par pulvérisation sur un vecteur inerte. Sans se limiter à une théorie précise, le brevet indique que la vitesse de dissolution in vivo peut accroître la biodisponibilité de la molécule. L’éthinylestradiol peut aussi être micronisé ou pulvérisé.
[traduction]
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Il a été étonnamment observé que, lorsque la drospirénone est fournie sous une forme micronisée (de façon que les particules de la matière active aient une surface de plus de 10 000 cm2/g et qu’elles présentent la distribution suivante, déterminée au microscope, concernant les tailles : pas plus de deux particules dans un lot donné présentant un diamètre supérieur à 30 µm, et préférentiellement ≤ 20 particules présentant un diamètre ≥ 10 µm et ≤ 30 µm) dans une composition pharmaceutique, on observe une dissolution rapide de l’ingrédient actif in vitro (on définit une « dissolution rapide » par une dissolution d’au moins 70 % de la drospirénone en environ 30 minutes, et plus particulièrement une dissolution d’au moins 80 % de la drospirénone en environ 20 minutes, à partir d’un comprimé contenant 3 mg de drospirénone, dans 900 ml d’eau à 37 °C, selon la méthode XXIII de l’USP utilisant un appareil à palette no 2 à 50 tours/minute). Plutôt que de fournir la drospirénone sous une forme micronisée, il est possible de la dissoudre dans un solvant approprié, par exemple du méthanol ou de l’acétate d’éthyle, puis de la pulvériser sur la surface de particules vectrices inertes et d’incorporer lesdites particules dans la composition.
Sans se limiter à une théorie précise, il semble que la vitesse de dissolution in vitro de la drospirénone est liée à la vitesse de dissolution in vivo, ce qui entraîne une absorption rapide de la drospirénone in vivo après l’administration du comprimé par voie orale. Il s’agit d’un avantage, car l’isomérisation du composé dans l’estomac et/ou son hydrolyse dans l’intestin sont considérablement réduites, ce qui permet à la biodisponibilité du composé d’être élevée.
En ce qui concerne l’éthinylestradiol, qui est également peu soluble, quoique moins sujet à une dégradation que la drospirénone dans les conditions qui prévalent dans le tube digestif, il est également avantageux de recourir à une forme micronisée ou pulvérisée à partir d’une solution, par exemple une solution d’éthanol, sur la surface de particules vectrices inertes. Cette démarche a un autre avantage, soit celui de permettre une distribution plus homogène de l’éthinylestradiol dans le composé, ce qui pourrait autrement être difficile à réaliser, l’éthinylestradiol étant incorporé en des quantités extrêmement faibles. Lorsqu’il est sous forme micronisée, l’éthinylestradiol présente de préférence la distribution suivante, déterminée au microscope, concernant les tailles : 100 % des particules présentent un diamètre ≤ 15,0 µm, 99 % des particules présentent un diamètre ≤ 12,5 µm, 95 % des particules ont un diamètre ≤ 10,0 µm et 50 % des particules ont un diamètre ≤ 3,0 µm. De plus, aucune particule ne présente un diamètre supérieur à 20 µm et ≤ 10 particules ont un diamètre ≥ 15 µm et ≤ 20 µm.
Afin d’obtenir une meilleure vitesse de dissolution, on utilise préférentiellement des vecteurs ou des excipients qui favorisent la dissolution des deux matières actives. Il peut par exemple s’agir de substances qui sont facilement solubles dans l’eau, comme les dérivés de la cellulose, la carboxyméthylcellulose, l’hydroxypropylcellulose, l’hydroxypropylméthylcellulose, de l’amidon gélatinisé, de la gélatine ou la polyvinylpyrrolidone. Il semble en particulier que la polyvinylpyrrolidone soit particulièrement utile pour favoriser la dissolution.
La composition de l’invention comprend préférentiellement une quantité de drospirénone correspondant à une dose quotidienne allant d’environ 2,5 mg à environ 3,5 mg, et en particulier à une dose d’environ 3 mg. La quantité d’éthinylestradiol correspond préférentiellement à une dose quotidienne allant d’environ 0,015 mg à environ 0,04 mg, et en particulier à une dose d’environ 0,015 mg à environ 0,03 mg. Plus particulièrement, la présente composition comprend une quantité de drospirénone correspondant à une dose quotidienne allant d’environ 3,0 à environ 3,5 mg et une quantité d’éthinylestradiol se situant entre environ 0,015 mg et environ 0,03 mg.
Outre sa capacité à inhiber l’ovulation, la composition de l’invention s’est révélée posséder des propriétés antiandrogéniques prononcées, et peut par conséquent être utilisée dans la prévention ou le traitement de troubles liés aux androgènes, en particulier l’acné. L’utilisation de la composition à cette fin peut se faire indépendamment de son emploi en guise de contraceptif divulgué ci‑dessus ou en concomitance avec un tel emploi. De plus, étant donné que la drospirénone est un antagoniste de l’aldostérone, elle a des propriétés diurétiques et constitue par conséquent un moyen adéquat de contrecarrer la rétention d’eau causée par l’éthinylestradiol.
Dans l’une de ses réalisations, l’invention concerne une préparation pharmaceutique consistant en un nombre donné de formes pharmaceutiques quotidiennes emballées séparément et pouvant être retirées individuellement […]
[…] à partir d’une solution, par exemple une solution d’éthanol, sur la surface de particules vectrices inertes. Cette démarche a un autre avantage, soit celui de permettre une distribution plus homogène de l’éthinylestradiol dans le composé, ce qui pourrait autrement être difficile à réaliser, l’éthinylestradiol étant incorporé en des quantités extrêmement faibles. Lorsqu’il est sous forme micronisée, l’éthinylestradiol présente préférentiellement la distribution suivante, déterminée au microscope, concernant les tailles : 100 % des particules présentent un diamètre ≤ 15,0 µm, 99 % des particules présentent un diamètre ≤ 12,5 µm, 95 % des particules ont un diamètre ≤ 10,0 µm et 50 % des particules ont un diamètre ≤ 3,0 µm. De plus, aucune particule ne présente un diamètre supérieur à 20 µm et ≤ 10 particules ont un diamètre ≥ 15 µm et ≤ 20 µm.
DIVULGATION DÉTAILLÉE DE L’INVENTION
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La drospirénone, qui peut être essentiellement préparée selon la méthode décrite, par exemple, dans le brevet américain 4 129 564 ou le brevet WO 98/06738, est une substance peu soluble dans l’eau et dans les tampons aqueux à divers pH. Par ailleurs, la drospirénone subit un réarrangement et forme un isomère inactif dans des conditions acides, et elle subit une hydrolyse dans des conditions basiques. Par conséquent, pour en assurer une biodisponibilité adéquate, le composé est avantageusement offert dans une forme qui en favorise une dissolution rapide.
[41] La divulgation détaillée décrit ensuite les vecteurs et les excipients, diverses doses, les autres utilités, le conditionnement, la posologie quotidienne et la période d’arrêt.
[42] À la page 9, le brevet traite de la formulation sous toutes les formes connues dans le domaine pharmaceutique :
[traduction]
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25
La composition de l’invention peut être formulée selon toutes les méthodes connues dans le domaine pharmaceutique. Plus particulièrement, comme indiqué ci‑dessus, la composition peut être formulée selon une méthode selon laquelle on fournit de la drospirénone et, facultativement, de l’éthinylestradiol sous forme micronisée ou pulvérisée à partir d’une solution sur des particules vectrices inertes comme adjuvant avec un ou plusieurs excipients pharmaceutiquement acceptables favorisant la dissolution de la drospirénone et de l’éthinylestradiol de façon à permettre une dissolution rapide de la drospirénone et, préférentiellement, de l’éthinylestradiol en administration orale. Les excipients adéquats sont notamment des sucres, comme le lactose, le glucose ou le saccharose; des alcools de sucre, comme le mannitol, le sorbitol et le xylitol; des amidons, comme l’amidon de blé, l’amidon de maïs ou l’amidon de pomme de terre; de l’amidon modifié ou du glycolate d’amidon sodique; des lubrifiants, comme le talc, le stéarate de magnésium, le stéarate de calcium, la silice colloïdale ou l’acide stéarique; et des liants, comme la polyvinylpyrrolidone, les dérivés de la cellulose, la carboxyméthylcellulose, l’hydroxypropylcellulose, l’hydroxypropylméthylcellulose, la méthylcellulose ou la gélatine, pour la fabrication de formes pharmaceutiques destinées à une administration par voie orale, comme des comprimés, des pilules ou des gélules.
[43] Il est ensuite question du fait que les comprimés peuvent être pelliculés (à ne pas confondre avec un enrobage gastrorésistant) et que la composition peut également être présentée sous forme liquide. Il est également question du conditionnement, de la forme pharmaceutique destinée à l’administration parentérale et de la forme pharmaceutique destinée à l’administration transdermique.
[44] Cinq exemples sont ensuite présentés. Le premier exemple concerne la préparation de comprimés contenant de la drospirénone micronisée et de l’éthinylestradiol micronisé. Le deuxième exemple concerne la vitesse de dissolution de la drospirénone dans ces comprimés. Le troisième exemple concerne la vitesse de dissolution de l’éthinylestradiol. Le quatrième exemple concerne la biodisponibilité de ces composés dans les comprimés. Le cinquième exemple concerne l’efficacité contraceptive.
[45] Sont ensuite présentées les revendications, lesquelles sont au nombre de 53.
X. INTERPRÉTATION DES REVENDICATIONS [46] Il est bien établi en droit canadien que l’interprétation des revendications en litige doit précéder l’examen des questions relatives à la contrefaçon et à la validité. Pour interpréter les revendications, la Cour peut faire appel à des témoins experts qui l’éclaireront quant à l’état de la technique et au sens de certains termes. La Cour interprète les revendications en fonction de la description fournie dans le brevet, en prenant soin de ne pas simplement choisir certains éléments de l’ensemble de la description.
[47] L’interprétation des revendications ne se fait pas en vase clos; en effet, la Cour doit être consciente des questions faisant l’objet d’un litige qui sont soulevées par les parties, ce que l’on décrit parfois au moyen de l’expression « là où le bât blesse ». Dans l’affaire Cobalt, la question en litige se résumait à savoir si, à la lumière de toutes les revendications, notamment les revendications 30 et 31, la composante « drospirénone » devait être uniquement constituée de particules de drospirénone « micronisées » ou si d’autres formes étaient également possibles, comme des particules à la surface desquelles de la drospirénone avait été pulvérisée.
[48] En l’espèce, l’objet du litige est plus vaste, en ce sens que l’on cherche à déterminer si les revendications englobent la drospirénone en dispersion moléculaire (…). On cherche également à déterminer si les revendications englobent l’éthinylestradiol sous forme de clathrate.
[49] Dans la présente affaire, Bayer se fonde sur davantage de revendications qu’elle ne l’avait fait dans l’affaire Cobalt. Dans l’affaire Cobalt, Bayer ne s’était fondée, au final, que sur les revendications 30 et 31. Or, en l’espèce, Bayer se fonde sur la revendication 1 et les revendications dépendantes 2 à 8 et 12; sur la revendication 30; et sur la revendication 31 et les revendications dépendantes 36, 37, 39 à 42 et 47 à 50.
[50] Je commencerai en reprenant ce que j’ai écrit aux paragraphes 50 à 59 des motifs du jugement que j’ai rendu dans l’affaire Cobalt, portant le numéro de référence 2013 CF 1061.
[50] La revendication 1 mentionne la drospirénone micronisée, sans préciser la forme sous laquelle l’éthinylestradiol est présent :
[traduction]
1. Une composition pharmaceutique contenant d’environ 2 mg à environ 4 mg de particules micronisées de drospirénone, d’environ 0,01 mg à environ 0,05 mg de 17α‑éthinylestradiol, et d’un ou de plusieurs vecteurs pharmaceutiquement acceptables, la composition étant présentée sous une forme destinée à l’administration orale et étant un contraceptif oral efficace chez la femme.
[51] La revendication 3 précise que l’éthinylestradiol peut être micronisé ou pulvérisé :
[traduction]
3. Une composition selon la revendication 1 ou 2, dans laquelle l’éthinylestradiol est présent sous une forme micronisée ou pulvérisée à partir d’une solution sur des particules d’un vecteur inerte.
[52] Il est à noter qu’aucune revendication du brevet 426 ne revendique clairement que la drospirénone peut être pulvérisée. Cette situation est différente de celle qui prévalait dans l’affaire Gedeon Richter, précitée, sur laquelle s’était penchée la Cour d’appel du Royaume‑Uni et où l’on peut voir, au paragraphe 30 des raisons citées par cette cour, que la revendication 2, ainsi que toutes les revendications qui en dépendent, précise que la drospirénone peut être sous une forme micronisée ou pulvérisée. Les lois du Royaume‑Uni concernant les brevets permettent aux tribunaux de modifier des revendications.
[53] La revendication 30 ne définit la drospirénone qu’en fonction de la taille des particules (mais non en fonction de la distribution des particules, comme il est également précisé dans la description du brevet) :
[traduction]
30. Une com