Pfizer Canada Inc. c. Canada (Santé)

Pfizer Canada Inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2008-04-17
Référence neutre
2008 CF 500
Numéro de dossier
T-899-06
Contenu de la décision
Date : 20080417
Dossier : T-899-06
Référence : 2008 CF 500
Toronto (Ontario), le 17 avril 2008
En présence de monsieur le juge Hughes
ENTRE :
PFIZER CANADA INC., PFIZER INC.
et PFIZER LIMITED
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et PHARMASCIENCE INC.
défendeurs
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] La présente demande, qu’ont introduite Pfizer Canada Inc. et al. en vertu des dispositions du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, et ses modifications, vise à interdire au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à la défenderesse Pharmascience Inc. relativement à sa version générique d’un médicament contenant une substance médicinale appelée « bésylate d’amlodipine » et présentée sous forme de comprimés de 5 mg et de 10 mg, et ce, jusqu’à l’expiration du brevet canadien 1 321 393 (le brevet 393). Pour les motifs qui suivent, cette demande est accueillie.
[2] Le médicament en question, qui contient du bésylate d’amlodipine, agit en tant qu’inhibiteur des canaux calciques pour réduire la tension artérielle et l’angine et il est vendu par Pfizer au Canada sous le nom de NORVASC. Pfizer a déjà obtenu des brevets pour un groupe de composés qui comportent de l’amlodipine utilisée à ces fins. Ces brevets revendiquent les composés en question dans leur base libre, de même que des « additions acides pharmaceutiquement acceptables » des composés, et ils incluent le brevet découlant de la demande de brevet européen 0089167 et du brevet canadien 1 253 865. Les questions en litige dans la présente demande ont trait à une forme de sel particulière - le bésylate d’amlodipine – qui est revendiquée dans le brevet 393.
[3] Ce n’est pas la première fois que le brevet 393 fait l’objet d’un litige dans le contexte des instances relatives à un avis de conformité (AC). Dans une décision datée du 17 février 2006 et publiée sous la référence 2006 CF 220, le juge von Finckenstein, de la Cour, a statué que l’allégation faite par Ratiopharm, le fabricant de génériques dans cette instance-là, au sujet de l’invalidité du brevet 393, était justifiée. Dans un arrêt publié sous la référence 2006 CAF 214, la Cour d’appel fédérale a infirmé cette décision (les décisions Ratiopharm). À l’heure actuelle, dans une affaire mettant en cause Cobalt Pharmaceuticals Inc., la juge Heneghan, de la Cour, examine la validité du brevet 393 dans le contexte d’allégations relatives à un AC que Cobalt a formulées.
[4] Aux États-Unis, le 22 mars 2007, la Cour d’appel des États-Unis pour le circuit fédéral (CACF) a conclu qu’un brevet des États-unis équivalent, portant le numéro 4 879 303 et revendiquant le bésylate d’amlodipine, était invalide dans le contexte d’une instance relative à l’approbation d’un médicament (l’arrêt est publié sous la référence 480 F.3d 1348; 82 U.S.P.Q 2D (BNA) 1321), infirmant ainsi une décision antérieure rendue en première instance.
LES POINTS EN LITIGE DANS LA PRÉSENTE INSTANCE
[5] Les avocates de la défenderesse Pharmascience, qui, d’un commun accord, ont présenté en premier leur argumentation, ont limité le nombre des questions à examiner dans le cadre de la présente instance à trois, toutes liées aux allégations de Pharmascience concernant l’invalidité du brevet 393. Ces questions sont les suivantes :
1. Caractère suffisant : Le mémoire descriptif du brevet 393 est-il suffisant compte tenu des dispositions du paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4, dans sa forme modifiée, de sorte qu’une personne versée dans l’art pourrait mettre en pratique l’invention alléguée?
2. Utilité : Il s’agit d’une attaque en deux volets contre la validité. Premièrement, les données présentées dans le brevet 393 ne démontreraient pas l’utilité alléguée, à savoir que le sel en question – le bésylate d’amlodipine – présente un niveau étonnamment meilleur de caractéristiques souhaitables dans un produit pharmaceutique commercial. Deuxièmement, les données sous-jacentes révélées grâce à la preuve présentée pour le compte de Pfizer par Davison, l’un des inventeurs nommés du brevet 393, démontreraient que le bésylate ne parvient pas à atteindre le niveau d’utilité déclaré. À cet argument s’ajoutent la preuve de Pharmascience concernant la vente approuvée au Royaume-Uni d’une version « maléate » de l’amlodipine et les données de fabrication fournies par le fournisseur de Pharmascience sur son propre produit envisagé, le mésylate d’amlodipine.
3. Évidence : Pharmascience soutient, d’une part, que des brevets antérieurs délivrés à Pfizer, le brevet précédemment mentionné qui découle de la demande de brevet européen 0089167 et le brevet canadien 1 253 865 révèlent l’amlodipine de pair avec des « sels d’addition pharmaceutiquement acceptables » et, d’autre part, que le bésylate est un de ces sels qu’aurait choisis sans difficulté une personne versée dans l’art, à l’époque en cause, à cette fin. Pharmascience fait état d’un document scientifique, rédigé par Berge et al., qui dresse la liste d’une cinquantaine de ces sels, dont le bésylate, et cette liste, soutient-elle, aurait été rapidement circonscrite à quelques candidats seulement, dont le bésylate. Pharmascience complète cet argument en faisant référence à trois autres brevets des États-Unis qui illustrent le caractère approprié du bésylate, non pas avec l’amlodipine mais dans des circonstances que l’on pourrait qualifier de semblables.
C’est là un argument qui a prévalu dans l’arrêt précédemment mentionné de la Cour d’appel des États-Unis pour le circuit fédéral (CACF).
[6] Pfizer a convenu sans difficulté qu’on restreigne les questions en litige et elle soutient qu’aucune d’entre elles, à l’exception peut-être de quelques arguments concernant l’utilité, ne peut être débattue à cause de l’arrêt antérieur de la Cour d’appel fédérale dans Ratiopharm ou du défaut de Pharmascience de soulever convenablement la question dans son avis d’allégation, ou pour ces deux raisons ou d’autres.
LES ÉLÉMENTS DE PREUVE
[7] Pfizer et Pharmascience ont toutes deux produit des preuves par affidavit, dont certaines ont fait l’objet d’un contre-interrogatoire. Le ministre n’a participé ni à la production des éléments de preuve ni à la présentation des arguments dans le cadre de la présente instance.
[8] Pour ce qui est des éléments de preuve :
Pfizer
Pfizer a produit en preuve les affidavits de quatre témoins experts, qui ont tous été contre‑interrogés :
i. Gerald S. Brenner : chimiste en produits pharmaceutiques à la retraite et ayant une expérience de la synthèse de médicaments, de la création de formules et de la chimie des états solides. Il a été au service de Merck Research Laboratories pendant 33 ans, où il a occupé divers postes, dont celui de directeur principal de la recherche et du développement pharmaceutiques.
ii. Stephen Byrn : professeur de chimie médicinale à l’Université Purdue. Les sujets de recherche qui l’intéressent comprennent la chimie médicinale et la pharmaceutique, et particulièrement les fonctions et les propriétés des sels.
iii. Peter Chen : professeur de chimie organique physique à l’Institut de chimie organique, à l’Institut fédéral suisse de technologie. Ses travaux de recherche comportent l’étude des relations structures-activités des composés chimiques de même que les mécanismes des réactions organiques.
iv. James W. McGinity : professeur de pharmacie au College of Pharmacy de l’Université du Texas, à Austin. Les sujets de recherche qui l’intéressent comprennent les formulations pharmaceutiques, les préformulations, les systèmes à libération immédiate et à libération soutenue, les systèmes nouveaux de libération de médicaments, la science des matériaux et le traitement des produits pharmaceutiques.
Pfizer a également produit en preuve les affidavits de trois témoins de faits : Edward Davison, l’un des inventeurs nommés du brevet 393, Madeline Pesant (employée de Pfizer) et Dianne Zimmerman (technicienne juridique). Seuls Davison et Pesant ont été contre-interrogés.
v. Edward Davison : un ancien employé de Pfizer Limited et l’un des inventeurs nommés du brevet 393. Son affidavit décrit les travaux de recherche de Pfizer sur le bésylate d’amlodipine.
vi. Madeline Pesant : au service de Pfizer Canada Inc. à titre de conseillère principale, Politiques réglementaires et renseignements, Division médicale. Il est question dans son affidavit des présentations de drogues nouvelles que Pfizer a soumises à Santé Canada au sujet du bésylate d’amlodipine, ainsi que des listes de brevets selon la formule IV, qui incluaient le brevet 393.
vii. Dianne Zimmerman : technicienne juridique au sein du cabinet d’avocats représentant Pfizer. Son affidavit présente des lettres qui ont été échangées entre Pfizer, Pharmascience et le ministre. Elle inclut aussi à titre de pièces les observations écrites de Pfizer et de Ratiopharm dans le dossier de la Cour no A-75-06, une lettre d’Apotex à Pfizer Canada, de même qu’une ordonnance de la juge Heneghan dans la décision Pfizer Canada Inc. c. Canada (ministre de la Santé) (T-1255-04) datée du 26 mars 2007.
Pharmascience
Pharmascience a produit la preuve de quatre témoins experts, qui ont tous été contre-interrogés :
i. Robert Joseph Zamboni : un chimiste organicien qui a été au service de Merck Frosst de 1980 à 2005, période durant laquelle il a occupé divers postes, dont celui de vice-président, Service de chimie médicinale. Depuis 1993, il donne des cours de chimie médicinale au deuxième cycle universitaire, à l’Université McGill.
ii. Christopher T. Rhodes : professeur émérite à l’Université du Rhode Island. Au cours de sa carrière de chercheur scientifique, il a étudié la formulation et la fabrication des comprimés, et il a mené notamment des études sur la stabilité et la biodisponibilité.
iii. Robert Miller : président de MPD Consulting, une entreprise qui fournit des services de consultation à l’industrie pharmaceutique. Il détient un doctorat en pharmaceutique et a acquis plus de 20 ans d’expérience dans le domaine pharmaceutique. De 1994 à 2002, M. Miller a exercé les fonctions de professeur agrégé de pharmaceutique à l’Université de la Colombie-Britannique, où il a donné divers cours sur les formulations pharmaceutiques.
iv. Paul J. Larocque : président d’Acerna Incorporated, une entreprise de consultation qui se spécialise dans les affaires liées à la réglementation pharmaceutique. Il détient un baccalauréat en chimie et a occupé des postes de haut niveau au sein des services des affaires réglementaires et du contrôle de la qualité de grandes sociétés pharmaceutiques canadiennes. Depuis 1994, M. Larocque travaille comme consultant.
Pharmascience a aussi produit l’affidavit de Rebecca Seath, technicienne juridique au service du cabinet d’avocats représentant Pharmascience. Son affidavit, qui compte neuf volumes de documents, a pour but de présenter l’avis d’allégation ainsi que les antériorités dont il est question dans cet avis. Mme Seath n’a pas été contre-interrogée.
De plus, Pharmascience a produit en preuve l’affidavit de Gaetano Gallo, chimiste diplômé travaillant au Service des affaires réglementaires de Pharmascience. Il a produit, en tant que pièces, un certain nombre de données techniques portant sur des produits à base de mésylate d’amlodipine qui sont fabriqués à l’étranger.
[9] Pfizer s’est opposée à l’admissibilité des trois éléments de preuve suivants :
1. un document désigné « pièce A » que les avocats de Pharmascience ont produit lors du contre-interrogatoire de l’inventeur Davison;
2. toutes les pièces jointes à l’affidavit de Gallo;
3. les pièces E et F jointes à l’affidavit de Larocque.
[10] En ce qui concerne chacune de ces objections :
1. La pièce A est prétendument une copie d’une note de service datée du 23 mars 1990, transmise par Platt, un collègue de l’inventeur Davison, à Davidson (pas Davison), leur supérieur. Ce document, que ni Pfizer ni Pharmascience n’avaient déposé en preuve auparavant, a été soumis à Davison en contre-interrogatoire, par les avocates de Pharmascience. Davison (en réponse à la question 141, page 54 de la transcription) a déclaré qu’il n’avait jamais vu le document auparavant et ne pouvait pas l’identifier. En réponse, aux pages 78 et 79 de la transcription, il a réitéré n’avoir jamais vu ce document auparavant, mais il a fait un bref commentaire sur ce que ce document semble contenir.
Je viens à la conclusion que ce document n’est pas admissible. Le témoin n’a pas pu l’identifier, le bref commentaire qu’il a fait en réponse est simplement une remarque sur ce qu’une partie de ce document, à première vue, semble dire. Il ne s’agit pas là d’une concession quant à l’admissibilité du document ou d’une attestation de sa teneur.
Même si j’avais décidé que ce document était admissible, je lui aurais accordé peu de poids, car il n’est d’aucune utilité pour trancher les points en litige.
2. Les pièces jointes à l’affidavit de Gallo consistent en un certain nombre de documents techniques établis par des fabricants tiers situés à l’étranger à propos du mésylate d'amlodipine. Ces documents sont, paraît-il, du genre de ceux que l’on soumet à des instances publiques telles que Santé Canada dans le but de démontrer l’innocuité et l’efficacité d’un produit au moment de solliciter leur approbation. Dans ce contexte, il se peut qu’ils constituent des documents de nature commerciale, mais il ne s’agit pas des documents de Pharmascience, pas plus qu’ils n’ont été établis par Gallo ou un employé quelconque de Pharmascience, ou avec leur concours. Gallo déclare qu’il s’agit de documents qui [traduction] « peuvent et seront » soumis à Santé Canada.
Aucune mention n’est faite de ces documents dans l’avis d’allégation de Pharmascience, pas plus qu’il n’est question dans cet avis-là des essais dont traitent ces documents. Au dire de Pharmascience, les documents n’ont été établis qu’après qu’elle ait présenté son avis d’allégation. Pfizer déclare qu’au moins une partie raisonnable des essais dont il est question dans ces documents ont eu lieu avant la présentation de l’avis d’allégation. Les deux parties renvoient à la décision du juge von Finckenstein dans Ratiopharm, précitée, aux paragraphes 26 à 29, où ce dernier déclare qu’il ferait abstraction d’éléments de preuve concernant certains « essais effectués par les laboratoires Dalton » parce que ces essais ont été effectués avant la présentation de l’avis d’allégation et ne sont pas mentionnés dans cet avis.
J’arrive à la conclusion que les pièces jointes à l’affidavit de Gallo sont inadmissibles pour deux raisons : premièrement, au moins certains des essais dont il est question dans ces documents ont eu lieu avant la présentation de l’avis d’allégation et, s’ils étaient pertinents, il aurait fallu les mentionner dans l’avis; deuxièmement, ces documents ne sont d’aucune utilité; bien qu’ils révèlent, dans le meilleur des cas, qu’il est apparemment possible de fabriquer de façon commercialement satisfaisante une formulation quelconque de maléate d'amlodipine, nous ignorons de quelle formulation il s’agit, ou la façon dont le produit est fabriqué.
Les documents de Gallo, même s’ils sont admissibles, ne seraient donc d’aucune utilité pour trancher les questions qui sont en litige en l’espèce.
3. Les pièces E et F jointes à l’affidavit de Larocque sont prétendument des documents publics disponibles auprès des instances sanitaires du Royaume-Uni, relativement à des produits à base de maléate d'amlodipine approuvés pour la vente dans ce pays-là. Larocque est un consultant qui se spécialise en affaires réglementaires pharmaceutiques. Il est en mesure d’identifier ces pièces de manière suffisante et je les admets en preuve, car il s’agit de documents publics.
Cependant, comme dans le cas de Gallo, les pièces de Larocque ont peu de valeur probante; elles ne nous en disent pas assez sur la formulation ou la méthode de fabrication, ou ne comportent aucune autre information qui pourrait aider à déterminer si les « problèmes » que posent le maléate d'amlodipine ont été réglés par d’autres techniques. La preuve de M. Chen, aux paragraphes 64 à 67 de son affidavit, par exemple, montre qu’il y a eu ces dernières années un certain nombre d’innovations qui auraient réglé le « problème » du maléate. Par conséquent, même si ces documents sont admissibles, je leur accorde peu de poids.
LE FARDEAU DE LA PREUVE
[11] Heureusement, dans leurs plaidoiries, les parties ont consacré peu de temps à la question de savoir quel degré de fardeau de preuve laquelle d’entre elles supporte à l’égard des points en litige. J’ai dit tout ce que je puis réellement dire à ce stade-ci sur cette question, sans bénéficier d’une aide additionnelle d’une cour d’instance supérieure, dans les décisions Eli Lilly Canada Inc. c. Apotex Inc., 2008 CF 142, au paragraphe 58, et Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministère de la Santé), 2008 CF 11, aux paragraphes 28 à 33.
[12] La seule question qui se pose en l’espèce est la validité. Pharmascience a soulevé trois arguments à cet égard. Pfizer et Pharmascience ont toutes deux présenté des éléments de preuve et fait des observations sur ces points. Au bout du compte, il me faut trancher l’affaire selon la prépondérance de la preuve, en me fondant sur les éléments de preuve dont je dispose et sur le droit actuellement en vigueur. Si, au vu des éléments de preuve, je conclus que l’affaire s’équilibre, il me faudra conclure que Pfizer n’a pas établi que l’allégation de Pharmascience est injustifiée.
L’INTERPRÉTATION DES REVENDICATIONS
[13] Conformément aux directives que donne la Cour suprême du Canada dans l’arrêt Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, au paragraphe 43, et comme il a été maintes fois répété dans des instances telles que la présente, la Cour doit d’abord interpréter les revendications en litige avant de se pencher sur des questions telles que la validité ou la contrefaçon. La demande relative au brevet 393 a été déposée au Canada avant le mois d’octobre 1989, ce qui veut dire que ce sont les « anciennes » dispositions de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4, qui s’appliquent. Le brevet doit être interprété à la date de sa délivrance, soit le 19 août 1993.
[14] En l’espèce, les revendications nos 11, 12 et 13 représentent celles qui sont en litige :
11. Le bésylate, un sel de l’amlodipine.
12. Une composition pharmaceutique utilisée comme agent anti‑ischémique ou anti-hypertensif, comprenant une quantité thérapeutiquement efficace de bésylate d’amlodipine, de pair avec un diluant ou un vecteur pharmaceutiquement acceptable.
13. Une formulation de comprimés utilisée comme agent anti‑ischémique ou anti-hypertensif, comprenant une quantité thérapeutiquement efficace de bésylte d’amlodipine, mélangée à des excipients.
[15] Ces revendications sont simples et claires à première vue et elles n’ont pas besoin d’analyse supplémentaire, sauf pour un point qu’a soulevé Pharmascience, celui de l’hydratation.
[16] Il est possible qu’un échantillon d’un composé tel que le bésylate d'amlodipine contienne de l’eau. Cela peut se produire parce que l’échantillon est déposé dans une solution contenant de l’eau, qu’un comprimé sec ou un mélange sec à utiliser, par exemple, dans une gélule, est exposé à de l’humidité, ou alors qu’un comprimé sec ou un mélange sec renferme d’autres ingrédients (excipients) qui contiennent de l’eau. Une partie de cette eau adhère (adsorbe) à la surface de l’échantillon. Certaines des molécules d’eau peuvent s’associer très étroitement aux molécules d'amlodipine et peuvent intégrer la structure en réseau cristallin du composé; si cela se produit, la molécule est considérée comme un hydrate. Dans ce dernier cas, le terme « monohydrate », « dihydrate » ou « trihydrate », etc. sert à identifier l’échantillon, suivant le nombre de molécules d’eau associées à chaque molécule de bésylate d'amlodipine. Un échantillon sec qui ne contient aucune molécule d’eau étroitement associée au bésylate d'amlodipine est qualifié d’anhydre.
[17] Les revendications, illustrées par les nos 11, 12 et 13 et tous les autres, n’indiquent pas si le bésylate d'amlodipine existe sous la forme d’un anhydre, d’un monohydrate ou d’un autre hydrate. Le mémoire descriptif n’est d’aucune utilité. L’expert de Pfizer, M. McGinity, aux pages 69 et 70 de son contre-interrogatoire, a déclaré qu’à son avis toutes les formes de bésylate d'amlodipine seraient incluses. J’arrive moi aussi à cette conclusion : toutes les formes de bésylate d’amlodipine, anhydres et hydratées, sont incluses dans les revendications.
[18] Je souligne que le mot « bésylate » est employé dans les revendications. Il s’agit là d’une forme abrégée qu’emploient les chimistes pour désigner le benzènesulfonate de sodium, ainsi qu’il est indiqué à la première page, quatrième paragraphe, du brevet 393. Certains des autres renvois pris en considération dans la présente instance utilisent le terme « benzène sulfonate » ou « benzènesulfonate ». Tous désignent la même chose.
LE CHAMP DE MINES DES AVIS DE CONFORMITÉ
[19] Dans l’arrêt Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1998] 2 R.C.S. 193, au paragraphe 214, la Cour suprême du Canada fait remarquer - et de nombreux tribunaux l’ont réitéré depuis lors - que le Règlement sur les avis de conformité (le Règlement AC) est draconien. Les dispositions qu’il comporte sont une mise en œuvre imparfaite et partielle de dispositions semblables adoptées aux États-Unis en vertu de la « Hatch Waxman » Act, 21 U.S.C. §355 et, bien qu’il soit revu de temps à autre, le Règlement AC canadien n’a pas été révisé de façon à rectifier, voir traiter, les nombreuses complexités et absurdités procédurales attribuables à la jurisprudence connexe. Les parties, à la recherche d’un avantage, s’empressent d’exploiter les difficultés et les désavantages d’ordre procédural qu’elles peuvent faire subir à leurs adversaires.
[20] Il est possible d’éviter le Règlement AC en engageant une action appropriée devant la Cour en vue de traiter de la validité ou de la contrefaçon d’un brevet, et la Cour s’efforce de rendre cette option plus viable en fixant des dates de procès rapprochées et en imposant une gestion d’instance.
[21] Lorsqu’on a affaire à une instance relative à un AC, le premier « champ de mines » est l’avis d’allégation. Il s’agit d’un document établi par un fabricant de médicaments génériques et signifié à l’innovateur qui a inscrit un ou plusieurs brevets au sujet d’un médicament que le fabricant de médicaments génériques souhaite copier. Il est question de l’avis d’allégation au paragraphe 5(3) du Règlement AC. Il ne s’agit pas d’un document prévu dans la Loi sur les Cours fédérales, L.R.C. 1985, ch. F-7, ou dans les Règles des Cours fédérales, DORS/98-106 mais, à toutes fins utiles, ce document sert de déclaration par laquelle le fabricant de médicaments génériques fait état des questions qu’il souhaite soulever à l’égard d’un brevet, comme la validité et la contrefaçon, ainsi que le fondement « juridique et factuel » de ses allégations. La jurisprudence établit ce qui suit :
1. L’avis d’allégation ne peut pas être modifié; un fabricant de médicaments génériques peut retirer certains éléments de l’avis ou ne pas se fonder sur eux, mais il ne peut pas ajouter quelque chose à ce qui est dit ou le modifier. Un innovateur peut dire à un fabricant de médicaments génériques, de manière par trop désinvolte, de signifier simplement un nouvel avis. Cependant, chaque nouvel avis donne à l’innovateur la possibilité d’obtenir, en en faisant simplement la demande auprès de la Cour, une nouvelle injonction de 24 mois afin d’empêcher qu’une autorisation soit donnée au fabricant de médicaments génériques.
2. L’obligation d’énoncer le « fondement juridique et factuel » des allégations concernant, par exemple, une invalidité ou une contrefaçon, est devenue fort stricte. Le critère sous-jacent est que l’innovateur ne doit pas être pris par surprise. La manifestation pratique de cette obligation est que l’avis doit être très détaillé quant à chaque argument à invoquer, et mentionner chacun des éléments de preuve importants sur lesquels il est fondé. Un bon exemple de l’application de ce principe est exposé dans les motifs que le juge Gauthier a rendus dans la décision Eli Lilly Canada Inc. c. Apotex Inc., 2007 CF 455, aux paragraphes 103 à 125.
[22] Il y a de nombreux détails qui se rapportent aux points qui doivent être soulevés dans un avis d’allégation, et j’examinerai l’un d’entre eux plus loin dans les présents motifs.
[23] Le système judiciaire est submergé d’instances relatives à un AC, nombre d’entre elles mettant en cause des génériques différents concernant, instance après instance, le même brevet, ou de la part du même innovateur revendiquant systématiquement le même brevet, et ce, même s’il a été déclaré, dans une instance relative à un AC, que le brevet en question est invalide. Aux États‑Unis, la législation permet de joindre plusieurs instances et parties intéressées. Dans l’arrêt Sanofi-Aventis Canada Inc. c. Novopharm Limited, 2007 CAF 163 - demande d’autorisation d’en appeler à la Cour suprême rejetée, [2007] C.S.C.R. no 311 - la Cour d’appel fédérale déclare au paragraphe 50 que, dans le contexte d’un AC, il ne faut pas permettre de débattre à nouveau du même brevet, même si des génériques différents sont en cause, à moins qu’une partie ultérieure dispose « de meilleurs éléments de preuve ou d’un argument juridique plus valable ».
[24] C’est donc dire que les parties en cause dans une instance relative à un AC s’engagent dans une procédure « éliminatoire » :
1. L’affaire est-elle soulevée de manière suffisante dans l’avis d’allégation?
2. L’affaire a-t-elle déjà été tranchée, même si le médicament générique est différent et, dans l’affirmative, le médicament générique en question est-il assorti « de meilleurs éléments de preuve ou d’un argument juridique plus valable »?
[25] La question des « meilleurs éléments de preuve ou d’un argument juridique plus valable » est souvent source de confusion parce qu’il est difficile de discerner clairement quels étaient les éléments de preuve ou l’argument juridique en cause dans l’affaire antérieure. Le dossier relatif à l’affaire antérieure n’est pas le même que celui de la présente affaire. Les éléments de preuve produits et les arguments invoqués dans cette affaire sont parfois enveloppés dans un voile de secret par une ordonnance de confidentialité. Habituellement, tout ce dont on dispose, ce sont les motifs du ou des tribunaux antérieurs et, peut-être, les mémoires des arguments qui ont été déposés.
[26] Il n’est guère surprenant que Pfizer soumette au processus « éliminatoire » les trois questions de validité que soulève Pharmascience, et qu’elle fasse valoir que tout ce qui reste est une certaine partie de l’argument de l’utilité. Pharmascience n’est pas d’accord. J’aborderai donc chacun des arguments invoqués en examinant le « mécanisme éliminatoire » et, quelle que soit ma décision, je ferai part de mon opinion sur les arguments de fond.
LA DÉCISION RATIOPHARM
[27] C’est dans l’instance relative à un AC qu’a tranchée le juge von Finckenstein, décision précitée, 2006 CF 220, que le brevet 393 a été soumis pour la première fois à la Cour. Au paragraphe 6 de ses motifs, ce dernier a déclaré que Ratiopharm alléguait que le brevet était invalide :
a) pour cause d’antériorité;
b) pour cause d’évidence;
c) parce qu’il s’agit d’un brevet de sélection.
[28] Le juge von Finckenstein a fait remarquer au paragraphe 13 de sa décision que les experts de Pfizer comprenaient Gerald Brenner et Stephen Byrn. Ces deux personnes sont également témoins de Pfizer dans le cadre de la présente demande. Un seul témoin appelé par Ratiopharm, Robert Miller, fait partie des témoins appelés par Pharmascience en l’espèce (voir les paragraphes 16 et 17 des motifs du juge von Finckenstein).
[29] Au paragraphe 20 de ses motifs, le juge von Finckenstein a déclaré ce qui suit :
[20] La présente affaire ne repose pas sur la preuve d’expert, car sur tous les principaux points, les experts sont d’accord. Leurs témoignages diffèrent seulement sur la question de savoir ce qu’une personne versée dans l’art aurait considéré comme prévisible ou évident. En fin de compte, ce sont des questions qu’il appartient à la Cour de trancher. Les témoignages des experts sont donc utiles, mais ils ne sont pas concluants.
[30] Au paragraphe 22, il a ajouté que la seule revendication qu’il devait prendre en considération était la revendication 11, précitée. Cela vaut aussi pour ce qui est des questions en litige dans la présente demande.
[31] En ce qui concerne la première question : l’antériorité, le juge von Finckenstein a indiqué aux paragraphes 35 à 42 que l’allégation d’antériorité ne pouvait être retenue. La Cour d’appel fédérale (2006 CAF 214), aux paragraphes 34 à 36, a souscrit à cette décision. En l’espèce, il n’y a aucune allégation d’antériorité de la part de Pharmascience, et il n’y a rien d’autre à dire sur le sujet.
[32] Pour ce qui est de la deuxième question, l’évidence, le juge von Finckenstein a indiqué au paragraphe 58 de ses motifs qu’il n’avait pas besoin de l’examiner :
[58] En raison de ce qui précède, il n’est pas nécessaire d’examiner l’allégation de Ratiopharm relative à l’évidence.
[33] Dans ses motifs, la Cour d’appel fédérale n’a utilisé nulle part le mot « évidence ». J’y reviendrai.
[34] Le juge von Finckenstein et la Cour d’appel fédérale ont accordé une attention considérable dans leurs motifs à la question d’un « brevet de sélection ». La question de savoir si, dans le domaine complexe du droit des brevets, il est nécessaire de créer une autre catégorie spécialisée de plus pour une chose que l’on appelle un « brevet de sélection » et créer autour de cette catégorie un ensemble de jurisprudence suscite la controverse. La Cour suprême du Canada examine actuellement la question dans le cadre de l’appel relatif à l’arrêt que la Cour d’appel fédérale a rendu dans l’affaire Apotex Inc. c. Sanofi-Synthelabo Canada Inc., 2006 CAF 421. J’ai invité les parties à reporter la présente audition jusqu’à ce que la Cour suprême du Canada statue sur cette affaire, mais elles ont refusé.
[35] Le juge von Finckenstein a procédé à son analyse des brevets de sélection, au paragraphe 43 de ses motifs, en intégrant les notions d’évidence et de double brevet à celui des brevets de sélection :
[43] Ratiopharm soutient que le brevet 393 est invalide, car il s’agit d’un double brevet relatif à une évidence et d’un brevet de sélection inapproprié. Elle soutient que :
a) la sélection du bésylate d’amlodipine parmi une catégorie déjà divulguée de sels d’amlodipine acceptables du point de vue pharmaceutique ne satisfait pas aux critères d’un brevet de sélection valide;
l’exposé du brevet 393 n’est pas suffisant pour permettre d’appuyer la sélection du bésylate d’amlodipine parmi les autres sels d’addition acide, basée sur une combinaison de caractéristiques de solubilité, d’hygroscopicité, de traitabilité et de stabilité.
[36] Au paragraphe 46, il a intégré la question de l’évidence à son analyse des brevets de sélection :
[46] À moins que le brevet puisse être qualifié de brevet de sélection, le concept de double brevet relatif à une évidence énoncé par le juge Binnie dans l’arrêt Whirlpool, précité, interdit la délivrance d’un deuxième brevet dont les revendications ne visent pas un élément brevetable distinct de celui visé par un brevet antérieur.
[37] Il a passé en revue les éléments de preuve et le droit et a conclu que tout ce que Pfizer avait fait avait été de vérifier les propriétés existantes du bésylate et qu’il ne s’agissait pas là d’une « invention ». Voici ce qu’il a déclaré aux paragraphes 54, 55 et 57:
[54] Le but d’un brevet de sélection est de récompenser l’inventeur ayant découvert des caractéristiques jusqu’ici inconnues qui sont propres aux éléments de la sélection. Il ne s’agit pas d’autoriser la création de brevets de sélection valides en permettant à un « inventeur » de vérifier le degré de caractéristiques connues, de fixer, sans justification aucune, des seuils inexpliqués, puis de revendiquer comme unique tout produit satisfaisant à cette combinaison de caractéristiques.
[55] Ce que Pfizer a fait dans le présent cas n’équivaut essentiellement qu’à vérifier que le bésylate possède les degrés de caractéristique suivants :
a) solubilité : 4,6 mg.ml-1, pH : 6,6;
b) stabilité : sel le plus stable parmi le chlorhydrate, l’acétate, le maléate, le salicylate, le succinate, le tosylate, le mésylate et le bésylate;
c) non-hygroscopicité : demeure non-hygroscopique lorsque exposé à une température de 90 °C pendant trois jours;
d) traitabilité : 1,17 μg d’amlodipine par cm2, c.-à-d. 58 % par rapport au maléate.
[…]
[57] Par conséquent, le brevet 393 n’est pas un brevet de sélection valide et Pfizer n’est pas parvenue à réfuter l’allégation de Ratiopharm selon laquelle le brevet 393 est invalide, car il s’agit d’un double brevet relatif à une évidence.
[38] C’est pour ces motifs que le juge a conclu, au paragraphe 58 déjà cité, qu’il n’avait pas besoin d’examiner l’allégation relative à l’évidence. Il l’avait déjà fait dans le contexte de l’analyse des brevets de sélection.
[39] La Cour d’appel fédérale s’est elle aussi longuement attardée dans ses motifs à la question des brevets de sélection. Au paragraphe 14 de ces derniers, elle a reconnu que le juge von Finckenstein en avait fait de même.
[40] Dans la section « Analyse » de ses motifs, la Cour d’appel fédérale a fait la distinction entre la « recherche empirique » et la « vérification ». Voici ce qu’elle a déclaré, aux paragraphes 21 à 24 :
[21] Il importe de préciser dès le départ que la recherche empirique visant à opérer une sélection au sein d’une catégorie n’est pas de la vérification. Lord Wilberforce, dans Beecham (précité au paragraphe 4), a signalé que la sélection d’éléments d’un ensemble de composés possible et la réalisation de recherches empiriques visant à établir s’ils possèdent les qualités voulues diffèrent de la vérification et donnent des résultats différents (p. 568).
[22] Les recherches empiriques débouchant sur une invention protégée par un brevet de sélection doivent comporter [traduction] « à tout le moins la découverte que les éléments retenus possèdent des qualités inconnues jusque-là, qui leur sont propres et qui ne peuvent leur être attribuées du fait de leur appartenance à une catégorie décrite par une invention antérieure » (voir Dreyfus and Other Applications (1945), 62 R.P.C. 125, p. 133, juge Evershed).
[23] Dans Pope Alliance Corporation and Spanish River Pulp and Paper Mills, Limited, [1929] A.C. 269 (C.L.), le vicomte Dunedin signale, aux p. 250-251, que [traduction] « une invention est simplement la découverte de quelque chose qui n’a pas été découvert par d’autres ». Un inventeur a droit à un brevet dans lequel il peut démontrer que ses efforts ont abouti à la découverte de connaissances fondamentales pour son invention. On ne saurait opposer que d’autres auraient également pu faire la découverte par expérimentation (voir aussi T.A. Blanco White, Patents for Inventors and the Protection of Industrial Designs, 5th ed. : (London : Stevens & Sons, 1983) p. 99).
[24] La vérification, elle, confirme des qualités prévues ou prévisibles de composés connus, c.-à-d. des composés déjà découverts et réalisés. Personne ne peut obtenir un brevet de sélection simplement parce qu’il a vérifié les propriétés d’une substance connue (voir SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc. (2002), 21 C.P.R. (4th) 129 (CAF), par. 21).
[41] Au paragraphe 27, la Cour d’appel fédérale a déclaré que le juge von Finckenstein avait commis une erreur « en concluant que les recherches effectuées par Pfizer constituaient une simple vérification ».
[42] La Cour d’appel fédérale a considéré qu’il y avait eu deux erreurs « de droit », dont une concernait les seuils, un point qui n’est pas en litige en l’espèce. La seconde erreur avait trait au paragraphe 34(1) de la Loi sur les brevets ainsi qu’aux « avantages spéciaux ». Voici ce que la Cour d’appel fédérale a affirmé aux paragraphes 30 à 33 de ses motifs :
[30] Selon Pfizer, cette analyse est entachée de deux erreurs de droit. S’agissant des seuils, elle place trop haut la barre de ce qui constitue un avantage spécial et, en tout état de cause, l’avis d’allégation de Ratiopharm ne mettait pas ces seuils en cause.
[31] Pour satisfaire à l’exigence d’utilité découlant du paragraphe 34(1) de la Loi sur les brevets, R.S.C. 1985, ch. P-4 (ancienne loi), les éléments sélectionnés doivent présenter un avantage par rapport à la catégorie en général (voir Consolboard Inc. c. MacMillan Bloedel (Saskatchewan) Ltd., [1981] 1 S.C.R. 504 p. 525‑526). Ce dernier arrêt a donné une définition large de l’utilité nécessaire à la validité d’un brevet dont traite Halsbury’s Laws of England (3rd ed.), vol. 29, p. 59 :
[traduction] [...] il y a suffisamment d'utilité pour justifier un brevet si l'invention donne soit un objet nouveau ou meilleur ou moins dispendieux ou si elle accorde au public un choix utile.
Toutefois, il n’existe aucune exigence juridique particulière quant au type précis d’avantage nécessaire. Il est établi que le critère en matière d’avantage comprend l’évitement d’un désavantage, comme c’est le cas en l’espèce (voir I.G. Farbenindustrie, p. 322).
[32] Le juge de première instance craignait également la manipulation des seuils, et il a signalé que Pfizer n’avait pas présenté d’élément de preuve expliquant ces seuils. Il n’a pas considéré, toutefois, que l’insuffisance de preuve relative aux seuils provenait du fait que Ratiopharm n’avait pas élevé d’objection à leur sujet dans son avis d’allégation. La question des seuils devait être soulevée dans l’avis d’allégation afin que Pfizer sache ce à quoi elle devait répondre (voir Pfizer c. Novapharm (précité au par. 13)). Les décisions rendues sur le fondement de thèses non invoquées par les parties peuvent prêter le flanc à l’argument du manquement à l’équité procédurale.
[33] En résumé, le juge de première instance, parce qu’il a mal appliqué le principe de la vérification, a conclu que le bésylate ne présentait pas d’avantage spécial ou de qualité d’une nature particulière pouvant fonder un brevet de sélection. Suivant mon analyse, qui repose sur les faits non contestés et sur les conclusions du juge de première instance, le bésylate possède, en matière de stabilité, solubilité, non-hygroscopicité et traitabilité un avantage spécial de même qu’une qualité d’une nature particulière pouvant former l’assise d’une revendication valide de brevet de sélection.
[43] Ratiopharm, à la suite de la publication des motifs de la Cour d’appel fédérale, a demandé la tenue d’une nouvelle audience sur la question de l’évidence. Le mémoire des arguments que Ratiopharm a présenté en appel est présenté en preuve : il s’agit de la pièce H jointe à l’affidavit de Zimmerman. Il est clair que la question de l’évidence est soulevée dans son mémoire et que la Cour en avait été saisie quand elle a rendu sa décision initiale. En l’espèce, la Cour a été saisie par Pfizer, sans objection de la part de Pharmascience, de l’avis de requête de Ratiopharm concernant la nouvelle audience, avis dans lequel le point en litige était manifestement celui de savoir si la question de l’évidence avait été prise en considération dans la décision initiale. En rejetant la requête concernant la tenue d’une nouvelle audience, le juge d'appel Linden a déclaré ce qui suit, dans des motifs succincts :
[traduction]
La requête en réexamen présentée en vertu de l’aliéna 397(1)b) des Règles est rejetée.