Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C. c. Canada (Procureur général)

Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C. c. Canada (Procureur général)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2009-11-12
Référence neutre
2009 CF 1155
Numéro de dossier
T-470-08, T-939-08
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Federal Court
Cour fédérale
Date : 20091112
Dossiers : T-470-08
T-939-08
Référence : 2009 CF 1155
Toronto (Ontario), le 12 novembre 2009
En présence de monsieur le juge Hughes
ENTRE :
TEVA NEUROSCIENCE G.P.-S.E.N.C.
demanderesse
et
PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeur
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] Les présentes instances réunies concernent deux demandes de contrôle judiciaire introduites par Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C. concernant des décisions par lesquelles le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés a estimé, dans sa première décision, que Teva avait vendu son médicament, le Copaxone, à un prix excessif et, dans sa seconde décision, que Teva devait remettre à Sa Majesté la somme de 2 417 223,29 $ par suite de cette décision. Pour les motifs qui suivent, je conclus qu’il y a lieu de faire droit aux demandes de contrôle judiciaire et de renvoyer les décisions au Conseil pour qu’il rende une nouvelle décision.
[2] Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (le Conseil) a été constitué en 1987 et a été prorogé en 1993 en vertu des dispositions de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4, modifiée en 1993 et 1996, plus particulièrement celles des articles 79 à 103. Ses attributions sont nombreuses. Il est notamment chargé de contrôler le prix des « médicaments » protégés par un « brevet », de faire rapport de ces prix au Parlement et — pouvoir important dans le cas des demandes en l’espèce — de déterminer si le prix demandé pour ces médicaments est « excessif », auquel cas il peut accorder diverses réparations.
[3] La demanderesse Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C. (Teva) distribue au Canada, sous le nom de Copaxone, un médicament utile pour le traitement de la sclérose en plaques. Le médicament a d’abord été introduit sous forme de fiole, pour être ensuite offert sous forme de seringue préremplie. C’est le médicament vendu sous forme de seringue qui nous intéresse particulièrement dans la présente instance. Les parties s’entendent pour dire que le Copaxone vendu sous cette forme est un « médicament » au sens des dispositions pertinentes de la Loi sur les brevets et que ce médicament est « breveté » au sens des dispositions en question. Il s’agit en l’occurrence du brevet canadien 2,191,088 dont la demande a été déposée au Canada le 23 mai 1995 et qui a été octroyé et délivré le 28 septembre 2004. Les parties s’entendent pour dire, pour les besoins des décisions du Conseil et de l’examen de la question par la Cour, que le Copaxone fait partie de la même catégorie thérapeutique (au sens du paragraphe 85(1) de la Loi sur les brevets) que les médicaments distribués par d’autres concurrents sur le marché canadien, à savoir le Betaseron, l’Avonex et deux versions du Rebif.
[4] Lorsque Teva a lancé le Copaxone au Canada en 1997, ce médicament se présentait sous forme de fiole. Il existait alors un seul médicament concurrent sur le marché, le Betaseron. Teva s’est adressé au Conseil pour obtenir une opinion préliminaire au sujet de la catégorisation de son médicament et de la fixation de son prix. Comme Teva n’avait à l’époque qu’une seule demande de brevet en instance, le Conseil a estimé qu’il n’avait pas encore compétence pour se prononcer sur ces questions. Le Conseil s’est néanmoins dit d’avis que, comme le prix du Copaxone était moins élevé que celui du Betaseron (36 $ par jour pour le Copaxone par opposition à 44,51 $ par jour pour le Betaseron), le prix demandé pour le Copaxone n’était, selon toute vraisemblance, pas excessif. Il importe de signaler que le prix du Betaseron avait déjà été approuvé par le Conseil, qui avait estimé qu’il n’était pas excessif.
[5] Entre 1997 et 2002, Teva a apporté plusieurs changements au Copaxone, notamment en commençant à l’offrir sous forme de seringue, pour laquelle Santé Canada lui a délivré un avis de conformité distinct le 20 mars 2002. Le Copaxone a été lancé sur le marché canadien sous forme de seringue le 15 mai 2002. Le brevet 2,191,088 a été délivré le 28 septembre 2004. Dans sa décision du 28 février 2008, le Conseil affirme à tort, au paragraphe 6, que le brevet visait la seringue, alors qu’en fait, il visait le composé médicinal lui-même. Cette erreur ne tire toutefois pas à conséquence, étant donné que les parties ne contestent pas que le brevet suffisait pour assujettir le Copaxone à la compétence du Conseil.
[6] Une fois le brevet délivré, le Conseil a demandé à Teva de produire des renseignements sur le prix du Copaxone, tant sous forme de fiole (la forme sous laquelle le médicament se présentait auparavant) que sous forme de seringue. Il importe de signaler qu’à l’époque, le Conseil était d’avis qu’il ne pouvait réclamer de tels renseignements qu’une fois que le brevet pertinent avait été délivré. Toutefois, depuis le jugement qu’elle a rendu en 2007 dans l’affaire Shire Biochem Inc. c. Canada (Procureur général), 2007 CF 1316, 63 C.P.R. (4th) 342, notre Cour a jugé que cette demande pouvait être formulée plus tôt, dès que le brevet est soumis à l’inspection du public.
[7] Quelques mois avant que le brevet ne soit délivré, c’est-à-dire le 27 juillet 2004 ou vers cette date, Teva a mis en application une augmentation de prix de 20 % du prix du Copaxone vendu sous forme de seringue, dont le prix est passé de 36 $ à 43,20 $ par jour. Malgré le fait que ce prix était toujours le plus bas demandé pour les médicaments de la même catégorie, le Conseil a prévenu Teva que cette hausse de prix pouvait être jugée excessive. Une fois le brevet délivré, des pourparlers ont été engagés pour de bon entre Teva et le Conseil. Rien n’a été réglé. Le Conseil a publié un avis d’audience le 8 mai 2006, des éléments de preuve ont été soumis, des arguments ont été formulés et une audience a eu lieu, à la suite de quoi le Conseil a rendu les deux décisions qui font l’objet des présentes demandes de contrôle judiciaire réunies.
[8] Dans sa première décision datée du 25 février 2008, le Conseil a estimé que le Copaxone avait été vendu à un prix excessif à compter du 1er juillet 2004 et que les seules augmentations de prix autorisées étaient celles qui tenaient compte des variations de l’indice des prix à la consommation (l’IPC), conformément aux Lignes directrices du Conseil. Le Conseil a proposé dans sa décision une formule de calcul des augmentations permises. Le Conseil a recommandé que des négociations aient lieu au sujet du montant des recettes excessives que Teva devait payer à Sa Majesté par suite de la conclusion du Conseil que le prix du médicament était excessif. Le Conseil a également estimé que Teva ne s’était pas livrée à une politique de vente du médicament à un prix excessif, de sorte qu’aucune ordonnance n’a été rendue en vertu du paragraphe 83(4) de la Loi sur les brevets à cet égard. Cette dernière conclusion n’est pas attaquée en l’espèce.
[9] La seconde décision du Conseil, qui est datée du 12 mai 2008, découle de la première décision, puisqu’aucune entente n’était intervenue. Dans cette seconde décision, le Conseil a fixé à 2 417 223,29 $ le montant que Teva devait payer à Sa Majesté.
[10] Teva demande le contrôle judiciaire de ces deux décisions.
Questions à trancher
[11] Encore que Teva affirme simplement que la question à trancher est celle de savoir si ces décisions devraient être confirmées ou annulées, plusieurs questions ont été soulevées à ce propos. J’ai décidé de les aborder dans l’ordre suivant :
· Question 1 – La décision portant que le prix demandé pour le Copaxone était « excessif » était-elle déraisonnable?
· Question 2 – Le Conseil a-t-il motivé suffisamment sa décision?
· Question 3 - Le Conseil était-il compétent pour rendre l’ordonnance qu’il a prononcée en vertu de l’article 83?
· Question 4 - Le Conseil était-il compétent pour condamner Teva au paiement de la somme qu’il lui a enjoint de payer?
[12] Avant d’examiner directement ces questions, je vais retracer l’origine et la nature du Conseil dans le contexte de la présente instance, examiner la norme de contrôle applicable, étudier les Lignes directrices du Conseil, faire un exposé chronologique des faits, analyser les décisions du Conseil et exposer la thèse défendue par les avocats de chacune des parties. Je tiens à remercier les avocats pour la façon claire et directe avec laquelle ils ont exposé leur cause et pour l’aide qu’ils ont fournie en répondant aux questions de la Cour pendant tout le déroulement de l’audience.
Origine et nature du Conseil
[13] Aux termes du paragraphe 91(22) de la Loi constitutionnelle de 1867, « les brevets d'invention et de découverte » relèvent de la compétence du Parlement du Canada. La Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P.5, qui a été édictée à cet égard, confère le droit de se voir délivrer un brevet à toute personne qui réalise une invention visant une réalisation, un procédé, une machine, fabrication ou composition de matières, ainsi que tout perfectionnement de l’un d’eux, présentant le caractère de la nouveauté et de l’utilité. La Loi prévoit par ailleurs que certaines choses ne sont pas brevetables; ainsi, suivant le paragraphe 27(8), il ne peut être octroyé de brevet pour de simples principes scientifiques ou conceptions théoriques. Les tribunaux ont par ailleurs interprété la Loi en déclarant la non-brevetabilité des créatures vivantes, telles que les souris (Harvard College c. Canada (Commissaire aux brevets), [2004] 4 R.C.S. 45).
[14] Pendant très longtemps, les médicaments étaient exclus du champ d’application de la Loi sur les brevets, de sorte qu’aucun brevet ne pouvait être octroyé pour un « médicament ». Les avocats spécialisés en brevets ont trouvé une façon astucieuse de surmonter en partie cette difficulté en élaborant ce qu’on a appelé des « revendications suisses ». La législation canadienne sur les brevets a peu à peu été modifiée de manière à permettre graduellement la présentation de revendications portant sur des compositions « dépendant d'un procédé de fabrication » puis, finalement, la présentation de revendications portant directement sur des médicaments. Les médicaments faisaient cependant toujours l’objet d’un traitement spécial dans la législation sur les brevets. Jusqu’en 1993, le commissaire aux brevets (et non le titulaire du brevet) pouvait accorder à des tiers qui souhaitaient fabriquer, utiliser ou vendre des médicaments brevetés au Canada, des licences obligatoires pour des brevets visant des médicaments. Cette licence était accordée presque systématiquement à quiconque en faisant la demande. Ainsi, à la différence du brevet visant, par exemple, une grande roue, les brevets portant sur des médicaments faisaient l’objet de restrictions spéciales.
[15] En 1993, la Loi sur les brevets a été modifiée en profondeur. Les licences obligatoires ont été abolies et le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 a été pris en application de la Loi. Toutefois, avant cette date, au cours de la période d’existence des licences obligatoires, le Parlement a créé, en 1987, le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, à qui il a confié le mandat de contrôler et de réglementer le prix des médicaments brevetés vendus au Canada et de faire rapport sur la question.
[16] Le paragraphe 83(1) de la Loi sur les brevets permet au Conseil de conclure qu’un médicament breveté est vendu au Canada « à un prix qu’il juge être excessif ».
Prix Excessifs
Ordonnance relative aux prix excessifs
83. (1) Lorsqu’il estime que le breveté vend sur un marché canadien le médicament à un prix qu’il juge être excessif, le Conseil peut, par ordonnance, lui enjoindre de baisser le prix de vente maximal du médicament dans ce marché au niveau précisé dans l’ordonnance et de façon qu’il ne puisse pas être excessif.
Excessive Prices
Order re excessive prices
83.(1) Where the Board finds that a patentee of an invention pertaining to a medicine is selling the medicine in any market in Canada at a price that, in the Board’s opinion, is excessive, the Board may, by order, direct the patentee to cause the maximum price at which the patentee sells the medicine in that market to be reduced to such level as the Board considers not to be excessive and as is specified in the order.
[17] Le paragraphe 83(3) énumère les mesures que le Conseil peut prendre lorsqu’il conclut qu’un prix est « excessif », notamment en ordonnant le paiement d’un montant précis à Sa Majesté :
Idem
(3) Sous réserve du paragraphe (4), lorsqu’il estime que l’ancien breveté a vendu, alors qu’il était titulaire du brevet, le médicament à un prix qu’il juge avoir été excessif, le Conseil peut, par ordonnance, lui enjoindre de prendre l’une ou plusieurs des mesures suivantes pour compenser, selon lui, l’excédent qu’aurait procuré à l’ancien breveté la vente du médicament au prix excessif :
a) baisser, dans un marché canadien, le prix de vente de tout autre médicament lié à une invention dont il est titulaire du brevet dans la mesure et pour la période prévue par l’ordonnance;
b) payer à Sa Majesté du chef du Canada le montant précisé dans l’ordonnance.
Idem
(3) Subject to subsection (4), where the Board finds that a former patentee of an invention pertaining to a medicine had, while a patentee, sold the medicine in any market in Canada at a price that, in the Board’s opinion, was excessive, the Board may, by order, direct the former patentee to do any one or more of the following things as will, in the Board’s opinion, offset the amount of the excess revenues estimated by it to have been derived by the former patentee from the sale of the medicine at an excessive price:
(a) reduce the price at which the former patentee sells a medicine to which a patented invention of the former patentee pertains in any market in Canada, to such extent and for such period as is specified in the order; or
(b) pay to Her Majesty in right of Canada an amount specified in the order.
Norme de contrôle
[18] Les parties s’entendent pour dire, s’agissant de savoir si le Conseil a respecté les limites de sa compétence que lui reconnaît la Constitution, que la norme à appliquer est celle de la décision correcte, sinon la norme à appliquer est celle de la décision raisonnable, ainsi que la Cour suprême l’a expliqué dans l’arrêt Dunsmuir c. Nouveau-Brunswick, [2008] 1 R.C.S. 190, en particulier au paragraphe 47, qui exige que la Cour vérifie si la décision à l’examen est justifiée, transparente et intelligible et si elle appartient aux issues possibles acceptables pouvant se justifier :
La norme déférente du caractère raisonnable procède du principe à l’origine des deux normes antérieures de raisonnabilité : certaines questions soumises aux tribunaux administratifs n’appellent pas une seule solution précise, mais peuvent plutôt donner lieu à un certain nombre de conclusions raisonnables. Il est loisible au tribunal administratif d’opter pour l’une ou l’autre des différentes solutions rationnelles acceptables. La cour de révision se demande dès lors si la décision et sa justification possèdent les attributs de la raisonnabilité. Le caractère raisonnable tient principalement à la justification de la décision, à la transparence et à l’intelligibilité du processus décisionnel, ainsi qu’à l’appartenance de la décision aux issues possibles acceptables pouvant se justifier au regard des faits et du droit.
[19] Ainsi qu’il est précisé au paragraphe 58 de ce même arrêt, la norme de la décision correcte s’applique aux questions constitutionnelles touchant au partage des pouvoirs :
À titre d’exemple, il a été établi que la norme de contrôle applicable aux questions touchant au partage des compétences entre le Parlement et les provinces dans la Loi constitutionnelle de 1867 est celle de la décision correcte : Westcoast Energy Inc. c. Canada (Office national de l’énergie), [1998] 1 R.C.S. 322. Il ne pouvait en aller autrement pour ces questions et celles touchant par ailleurs à la Constitution à cause du rôle unique des cours de justice visées à l’art. 96 en tant qu’interprètes de la Constitution (Nouvelle‑Écosse (Workers’ Compensation Board) c. Martin, [2003] 2 R.C.S. 504, 2003 CSC 54; Mullan, Administrative Law, p. 60).
[20] S’il est vrai que la retenue s’impose envers l’auteur dont la décision fait l’objet d’un contrôle judiciaire, cette décision doit être annulée lorsqu’elle n’appartient pas aux issues possibles acceptables pouvant se justifier. Ainsi que la Cour suprême l’écrit, au paragraphe 72 de l’arrêt Dunsmuir :
Même si la retenue s’impose en l’espèce, nous ne pouvons conclure que, considérée dans son ensemble, la décision relative à la question préalable était raisonnable. En effet, le raisonnement de l’arbitre était foncièrement défectueux; il s’appuyait et débouchait sur une interprétation de la loi qui ne faisait pas partie des lectures acceptables.
Les Lignes directrices du Conseil
[21] Le Conseil a élaboré, vraisemblablement en collaboration avec les intervenants intéressés, des Lignes directrices détaillées en publiant, pour la première fois en 1994, un Compendium des politiques, des Lignes directrices et procédures. Ces Lignes directrices sont périodiquement révisées. On m’a soumis la version d’octobre 2003, qui serait la version applicable pour l’examen des décisions rendues par le Conseil en l’espèce. Le paragraphe 96(4) de la Loi sur les brevets prévoit que le Conseil peut formuler de telles directives tout en précisant bien qu’elles n’ont aucun caractère obligatoire :
Directives
(4) Sous réserve du paragraphe (5), le Conseil peut formuler des directives — sans que lui ou les brevetés ne soient liés par celles-ci — sur toutes questions relevant de sa compétence.
Guidelines
(4) Subject to subsection (5), the Board may issue guidelines with respect to any matter within its jurisdiction but such guidelines are not binding on the Board or any patentee.
[22] Par ailleurs, le paragraphe 96(6) de la Loi sur les brevets prévoit que la Loi sur les textes réglementaires ne s’applique pas aux directives en question.
Non-application de la Loi sur les textes réglementaires
(6) La Loi sur les textes réglementaires ne s’applique pas à ces directives.
1993, ch. 2, art. 7.
Non-application of Statutory Instruments Act
(6) The Statutory Instruments Act does not apply to guidelines issued under subsection (4).
1993, c. 2, s. 7.
[23] Voici les explications que l’on trouve au sujet des Lignes directrices dans l’Introduction du Compendium :
Introduction
Le présent Compendium réunit dans un même document les lignes directrices, les politiques et les procédures que le Conseil d´examen du prix des médicaments brevetés a publiées dans les numéros 1 à 19 de son Bulletin. Le Compendium est constitué des trois chapitres suivants :
· Lignes directrices sur les prix excessifs
· Politique de conformité et d´application
· Procédures d´examen scientifique.
L´un des principaux objectifs du CEPMB est de bien renseigner les brevetés sur les politiques, les procédures et les Lignes directrices que les membres de son personnel appliquent lorsqu´ils font l´examen du prix d´un médicament breveté aux fins de déterminer si le prix est ou non excessif. Le présent Compendium se veut un outil pour bien informer les brevetés et pour faciliter la conformité des prix de leurs médicaments brevetés. En cas de divergence avec les directives publiées dans les numéros 1 à 19 du Bulletin, le présent Compendium doit avoir préséance.
[24] L’objet des Lignes directrices est énoncé à la section 1 du chapitre 1. Il est précisé, à la section 1.3, que les Lignes directrices ne sont ni immuables ni obligatoires :
1. Objet
1.1 Le paragraphe 85(1) de la Loi énumère les facteurs dont le Conseil doit tenir compte lorsqu´il est appelé dans le cadre d´une audience publique à déterminer si le prix du médicament sous examen est ou a été excessif. Ces facteurs sont les suivants :
· le prix de vente du médicament sur un tel marché
· le prix de vente de médicaments de la même catégorie thérapeutique sur un tel marché
· le prix de vente du médicament et d´autres médicaments de la même catégorie thérapeutique à l´étranger
· les variations de l´indice des prix à la consommation
· tous les autres facteurs mentionnés dans le règlement d´application.
1.2 Si, après avoir considéré les facteurs susmentionnés, le Conseil n´est pas en mesure de déterminer si le prix de vente du médicament sous examen est ou non excessif, il peut alors évaluer les coûts de réalisation et de mise en marché du médicament ainsi que d´autres facteurs mentionnés dans le règlement d´application ou que le Conseil peut juger pertinents.
1.3 Le Conseil émet les Lignes directrices sur les prix excessifs en vertu de l´article 96 de la Loi. Elles ne se veulent pas un ensemble immuable de règles et, d´ailleurs, le Conseil et les brevetés n´y sont pas strictement assujettis. Les Lignes directrices ont pour objet de fournir aux brevetés les paramètres et l´information dont ils ont besoin pour fixer les prix de leurs médicaments à des niveaux que le personnel du Conseil ne devrait pas juger excessifs.
[25] Le juge Rothstein (alors juge à notre Cour) écrit ce qui suit, au sujet des Lignes directrices, au paragraphe 6 de la décision ICN Pharmaceuticals, Inc. c. Canada (Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés), (1996), 69 C.P.R. (3d) 129, [1996] A.C.F. no 1112,:
6. Les requérantes prétendent que le Conseil ne pouvait tenir compte de ses lignes directrices sous le régime du paragraphe 85(1) puisque ces dernières ne font pas partie des facteurs qui y sont énumérés. Or, ces facteurs ne sont pas autant de concepts abstraits applicables en vase clos. Le Conseil est manifestement requis de tenir compte des facteurs prévus au paragraphe 85(1) en fonction d'un certain raisonnement ou d'une certaine approche ou méthodologie qui peut être élaboré pour chaque cas d'espèce ou découler des lignes directrices du Conseil. Que le Conseil se soit appuyé sur ses lignes directrices pour élaborer son raisonnement, son approche ou sa méthodologie n'a pas eu pour effet de l'entraîner au-delà de la portée du paragraphe 85(1).
Le juge Rothstein ajoute, à la note infrapaginale 2, insérée à la fin du paragraphe 6 :
2 S'il s'était considéré comme lié par ses lignes directrices, le Conseil aurait bien pu avoir commis une erreur. En effet, le paragraphe 96(4) de la Loi sur les brevets édicte que le Conseil peut formuler des directives, sans qu'il soit lié par celles-ci.
[26] Parmi les nombreuses questions traitées dans les Lignes directrices, il y a lieu de mentionner la méthode employée par le Conseil pour déterminer si le prix d’un médicament est « excessif ». Plusieurs critères sont énumérés au paragraphe 6.
6. Tests permettant de vérifier si le prix du médicament est ou non excessif
6.1 En consultation avec les parties intéressées, le CEPMB a élaboré différents tests permettant de vérifier si le prix d´un médicament est ou non excessif ou, autrement dit, conforme aux Lignes directrices.
6.2 Le test de la relation raisonnable analyse la relation entre la concentration et le prix d´un médicament présenté dans une même forme posologique ou dans une forme posologique comparable. Vous trouverez une description de ce test dans l´appendice 1 du présent document.
6.3 Le test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique compare le prix du DIN sous examen aux prix des DIN équivalents d´un point de vue clinique vendus sur les mêmes marchés à des prix que le Conseil a jugé non excessifs. Vous trouverez une description de ce test dans l´appendice 2 du présent document.
6.4 Le test de la comparaison des prix du médicament pratiqués dans les pays de comparaison compare le prix de transaction moyen du DIN sous examen avec ses prix départ-usine accessibles au public dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement. Vous trouverez une description de ce test dans l´appendice 3 du présent document.
6.5 Le taux de variation de l´Indice des prix à la consommation (IPC) sur une période donnée est également utilisé pour comparer le prix de transaction moyen d´un produit médicamenteux avec son prix rajusté pour tenir compte des variations de l´IPC. Vous trouverez dans l´appendice 4 une description de la façon dont est rajusté le prix pour tenir compte des variations de l´IPC.
6.6 Vous trouverez dans les articles qui suivent des explications sur la façon dont ces différents tests sont appliqués aux fins de l´examen du prix moyen d´un médicament.
[27] Il importe de signaler que, dans ses Lignes directrices, le Conseil a prévu deux situations dans lesquelles, indépendamment de toutes les autres circonstances, il présume que le prix est excessif. La première situation est évoquée à la section 7.1 des Lignes directrices, où il est précisé que le prix demandé au Canada est considéré excessif s’il est plus élevé que celui exigé dans les différents pays (en anglais : « all other countries listed ») nommés dans le Règlement (la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis), ce qui n’est pas le cas en l’espèce :
7.1 Le prix d´un produit médicamenteux nouveau ou existant sera considéré excessif s´il est plus élevé que les prix auxquels il est vendu dans les différents pays de comparaison nommés dans le Règlement. La conformité du prix sera vérifiée à l´aide d´une comparaison des prix pratiqués dans les pays de comparaison. Vous trouverez dans l´appendice 3 une description de ce test.
[28] La seconde est énoncée à la section 9.1, qui prévoit que le prix est jugé excessif s’il est plus élevé que le « prix de référence » d’un montant supérieur aux variations de l´indice des prix à la consommation enregistrées pendant la « période de prix » à l’examen.
9.1 Outre la directive formulée dans la section 7, laquelle vise tous les produits médicamenteux brevetés, le prix d´un DIN existant sera jugé excessif s´il est plus élevé que le prix de référence du DIN rajusté pour tenir compte des variations de l´indice des prix à la consommation (IPC) enregistrées entre la période de lancement pour laquelle a été calculé le prix de référence et la période de prix sous examen (prix rajusté pour tenir compte des variations de l´IPC). Vous trouverez dans l´Appendice 4 des définitions et des exemples de la façon dont est appliquée la méthodologie de rajustement du prix de référence pour tenir compte des variations de l´IPC.
[29] Les Lignes directrices prévoient donc qu’une présomption s’applique si l’augmentation d’un prix qui dépasse ce qui est considéré comme un prix de référence excède les variations de l´indice des prix à la consommation enregistrées au cours d’une période qualifiée de « période de prix ».
[30] Lorsqu’on examine la nature et l’effet des Lignes directrices en question, il est important de commencer par les paragraphes 96(4) et (6) de la Loi sur les brevets, qui prévoient dans les termes les plus nets que les Lignes directrices n’ont aucun caractère obligatoire, une précision qui est reprise à la section 1.3 des Lignes directrices elles-mêmes. Les Lignes directrices constituent ce que la professeure Sullivan appelle des [traduction] « règles non contraignantes » dans son ouvrage « Sullivan on the Construction of Statutes », 5e éd., Lexis Nexis, 2008, aux pages 621 à 630. Elle cite un arrêt de la Cour d’appel fédérale, Canada c. Thamotharem, [2007] A.C.F. no 734, dans lequel le juge Evans écrit, au paragraphe 56 :
56 Le recours à ces instruments législatifs non contraignants donne à un organisme la possibilité de faire connaître à ses membres et à son personnel, de même qu’au public en général et aux « parties intéressées » en particulier, la position qu’il pense adopter relativement à une question. Ces instruments non contraignants pouvant être mis en place assez facilement, puis modifiés à la lumière de l’expérience acquise graduellement, ils peuvent être préférables à l’adoption de règles formelles qui nécessitent une autorisation externe et qui peuvent exiger une rédaction adaptée à un texte de nature législative. En effet, un organisme administratif peut, sans disposer d’une autorisation législative expresse, donner des directives et définir des politiques visant à structurer l’exercice de son pouvoir discrétionnaire ou l’interprétation de sa loi habilitante : Ainsley Financial Corp. c. Ontario (Securities Commission) (1994), 21 D.L..R. (4th) 104 (C.A. Ont.), à la page 83 (Ainsley).
[31] Expliquant qu’on doit faire preuve de prudence lorsqu’on a affaire à ce genre de lignes directrices, la professeure Sullivan cite les paragraphes 8, 9 et 10 de l’arrêt Miller, McClelland Ltd. v. Barrhead Savings & Credit Union Ltd., [1995] A.J. no 167, de la Cour d’appel de l’Alberta :
[traduction]
8 Suivant le Manuel d’information publié par le Procureur général, il faut utiliser le nom qui figure dans le certificat de naissance lorsqu’on enregistre des valeurs mobilières. Toutefois, nous sommes certes d’accord pour dire que les documents administratifs sont utiles pour interpréter l’intention du législateur, mais il nous faut reconnaître qu’on ne saurait considérer qu’ils imposent des conditions obligatoires qui débordent le cadre de la loi elle-même.
9 Le Manuel n’a pas été enregistré sous forme de Règlement et n’a pas été publié dans la Gazette de l’Alberta. La présomption d’avis et de connaissance ne s’applique pas.
10 Bien que les mots employés dans le Manuel sont ceux d’une directive, à défaut de renvoi ou de délégation dans la réglementation, de telles directives ne sont pas juridiquement contraignantes. Ainsi que le juge Coté l’explique dans l’arrêt Case Power & Equipment v. Price Waterhouse Limited rendu le 29 septembre 1994 (dans une opinion dissidente, mais avec l’appui des juges majoritaires sur ce point) :
[traduction]
Les règles de droit applicables ne se retrouvent pas dans des manuels dans lesquels des particuliers ou l’État expliquent aux citoyens comment effectuer une recherche. Ces manuels n’ont pas force de loi. Et c’est avec prudence que l’on doit suivre les conseils qu’ils renferment. Ils donnent certainement de bons conseils, mais lorsqu’ils abordent des questions juridiques et non, par exemple, des sujets ayant trait à l’informatique, ils rendent compte de l’état du droit; ils ne créent pas le droit. Celui qui se fie à des tels documents risque de tourner en rond, voire de faire fausse route.
[32] Les Lignes directrices publiées par le Conseil sont utiles tant pour le Conseil que pour le public et le Conseil peut légitimement s’en inspirer pour rendre ses décisions. Mais ces Lignes directrices ne sont pas une loi et elles n’ont pas force de loi; elles constituent tout au plus des « règles non contraignantes ». On doit avant tout tenir compte de la Loi sur les brevets et de ses règlements d’application. Lorsque les Lignes directrices ou leur application sont incompatibles avec la Loi ou la réglementation, ces dernières ont préséance.
Exposé chronologique des faits
[33] Pour trancher les questions en litige, il est utile de relater, par ordre chronologique, les faits suivants :
3 mai 1995
La demande relative au brevet 088 est réputée avoir été déposée au Canada.
Avant 1997
Betaseron, un produit concurrentiel, est lancé au Canada au prix de 44,51 $ la dose quotidienne. Le Conseil estime que ce prix n’est pas excessif et le fabricant lui fournit un Engagement de conformité volontaire (ECV).
Septembre 1997
Teva lance le Copaxone sur le marché canadien au prix de 36 $ la dose quotidienne. Ce Copaxone se présente sous forme de fiole.
Novembre 1997
Avis consultatif du Conseil qui explique à Teva que, selon toute vraisemblance, le prix de 36 $ la dose quotidienne n’est pas excessif. À l’époque, le Conseil croyait qu’il ne pouvait rendre une décision qu’une fois le brevet délivré. Il a été jugé, dans la décision précitée rendue en 2007, que le Conseil pouvait se prononcer dès que la demande de brevet est publiée (en l’espèce à la fin de 1997, mais on croyait à l’époque qu’on ne pouvait rien faire).
15 mai 2002
Teva lance le Copaxone sous forme de seringue. Le prix demeure le même, 36 $ la dose quotidienne.
1er juillet 2004
Teva porte le prix de la dose quotidienne du Copaxone en seringue de 36 $ à 43,20 $, une augmentation de 20 %. Le Copaxone demeure toutefois le médicament le moins cher de sa catégorie thérapeutique.
28 septembre 2004
Le brevet 088 est délivré.
Entre juillet 2004 et mai 2006
Des pourparlers ont lieu entre le Conseil et Teva au sujet de l’augmentation de prix de 20 %; le Conseil estime que cette augmentation est « excessive ».
8 mai 2006
Le Conseil publie un avis d’audience et une instance est introduite.
25 janvier 2008
Le Conseil rend une décision dans laquelle il estime que l’augmentation de prix réclamée par Teva est excessive.
12 mai 2008
Le Conseil enjoint à Teva de payer 2 417 223,29 $ à Sa Majesté.
Entre juillet 2004 et janvier 2008
Teva ne procède pas à d’autres augmentations de prix, lequel est maintenu à 43,20 $ la dose quotidienne.
[34] On fait souvent allusion à l’Indice des prix à la consommation (IPC) et à ses variations annuelles. Il est acquis aux débats que l’IPC qui a été soumis en preuve au Conseil était exact. Voici un extrait des chiffres en question :
Année
Indice d’ensemble
2002 = 100
Écart par rapport à l’année précédente (%)
1988
71,2
3,9
1989
74,8
5,1
1990
78,4
4,8
1991
82,8
5,6
1992
84,0
1,4
1993
85,6
1,9
1994
85,7
0,1
1995
87,6
2,2
1996
88,9
1,5
1997
90,4
1,7
1998
91,3
1,0
1999
92,9
1,8
2000
95,4
2,7
2001
97,8
2,5
2002
100,0
2,2
2003
102,8
2,8
2004
104,7
1,8
2005
107,0
2,2
2006
109,1
2,0
2007
111,5
2,2
(de 1997 à 2004 inclusivement : 15,9 %)
Décisions du Conseil
Décision du 25 février 2008
[35] Dans sa décision du 25 février 2008, le Conseil a conclu, au paragraphe 57, que compte tenu de l’ampleur de l’augmentation du prix du médicament (20 % en juillet 2004) et de ses répercussions sur les consommateurs, le médicament était vendu à un prix excessif depuis le 1er juillet 2004. Voici ce que le Conseil écrit :
Après avoir considéré tous les facteurs mentionnés dans l’article 85 de la Loi, le Panel est arrivé à la conclusion que, considérant l’importance de l’augmentation du prix du médicament Copaxone et son incidence sur les consommateurs, le médicament est vendu à un prix excessif au Canada depuis le 1er juillet 2004.
[36] Le Conseil commence l’exposé de ses motifs en tirant plusieurs conclusions factuelles, dont les suivantes :
Paragraphe 5 : Le prix de 36 $ auquel Teva vendait à l’origine le Copaxone sous forme de fiole était inférieur à celui demandé par son unique concurrent, Betaseron, qui vendait son produit au prix approuvé de 44,51 $ par jour. Le prix du Copaxone n’était donc pas excessif, selon toute vraisemblance.
Paragraphe 6 : Entre 1997 et 2002, Teva a modifié en profondeur le mode d’administration du Copaxone, notamment en remplaçant la fiole par une seringue.
Paragraphe 8 : Teva a informé le Conseil que, le 1er juillet 2004, elle avait mis en application une augmentation de prix de 20 %, en faisant passer le prix de 36 $ à 43,20 $, lequel constituait toujours le prix le plus bas demandé pour un médicament de sa catégorie thérapeutique.
Paragraphe 9 : Le Conseil a informé Teva que le prix de lancement de la seringue, 36 $, respectait les Lignes directrices, mais que le prix de 43,20 $ faisant suite à l’augmentation était excessif au sens des Lignes directrices.
Paragraphe 38 : Le prix de lancement de 36 $ demandé en mai 2002 pour le Copaxone sous forme de seringue est le « prix de référence ». C’était le même prix que celui demandé auparavant pour le Copaxone en fiole. La fiole et la seringue contiennent toutes les deux le même ingrédient actif et une posologie comparable. L’« année de référence » est 1997, année du lancement de la fiole, pour le calcul des variations de l’IPC entre 1997 et 2004.
Paragraphe 40 : Le Copaxone a toujours été le médicament le moins cher de sa catégorie thérapeutique. Lorsque le Copaxone a été lancé, le seul médicament concurrent, le Betaseron, était 25 % plus cher. Le prix du Betaseron avait été approuvé par le Conseil. Les autres médicaments de la même catégorie thérapeutique ont tous été lancés plus tard à un prix beaucoup plus élevé que le Copaxone.
Paragraphe 49 : Les améliorations apportées par Teva au Copaxone n’ont peut-être pas amélioré sa valeur thérapeutique mais elles ont été très profitables pour les usagers.
Paragraphe 50 : Teva n’a soumis aucun élément de preuve objectif au sujet des coûts entraînés par l’amélioration du mécanisme d’administratif du Copaxone, en particulier les coûts que l’on pouvait considérer comme ayant été engagés au Canada.
Paragraphe 52 : Le Conseil s’est dit convaincu que Teva avait engagé des dépenses substantielles, qui pouvaient être imputées à ses activités au Canada. L’augmentation de prix était justifiée.
Paragraphe 57a) : L’IPC a augmenté de 15,9 % entre 1997 et le 1er juillet 2004.
[37] Le Conseil explique, dans ses motifs, la démarche qu’il a suivie pour en arriver à sa décision :
Paragraphe 34 : C’était la première fois que le Conseil était appelé à se prononcer sur le sens et l’effet de l’alinéa 85(1)d) de la Loi et sur la méthodologie de rajustement du prix pour tenir compte des variations de l’IPC énoncée dans ses Lignes directrices.
Paragraphe 35 : La décision du Panel est discrétionnaire et elle doit être fondée sur tous les facteurs énumérés au paragraphe 85(1) de la Loi, et si le Conseil n’arrive pas à se former une opinion, il doit tenir compte du paragraphe 85(2) de la Loi.
Paragraphe 38 : Un prix de référence de 36 $ et l’année de référence 1997 seraient retenus.
Paragraphe 39 : La méthodologie de rajustement du prix pour tenir compte des variations de l’IPC prévue par les Lignes directrices est la question centrale, et comme il n’est pas nécessaire d’accorder la même valeur à chacun des facteurs énumérés au paragraphe 85(1), le Conseil peut attribuer une valeur différente à chacun d’entre eux.
Paragraphe 40 : La seule question qui se pose est celle de savoir si l’augmentation de prix qu’a connue le Copaxone en 2004 était permise et si cette augmentation doit être strictement limitée en conformité avec la méthodologie de rajustement du prix pour tenir compte des variations de l’IPC et avec les Lignes directrices.
Paragraphe 41 : La méthodologie de rajustement du prix pour tenir compte des variations de l’IPC (Lignes directrices) précise le sens de l’alinéa 85(1)d) de la Loi. Il reste au Conseil à déterminer comment le facteur de l’IPC s’applique en l’espèce.
Paragraphe 42 : La puissance commerciale du breveté est présumée. Il n’est pas nécessaire que le Conseil conclue à un abus de position dominante.
Paragraphe 43 : Le Conseil n’est pas astreint à ne tenir compte que du niveau de prix du médicament. Il peut également tenir compte du taux d’augmentation des prix. Pour ce faire, il peut commencer en consultant les Lignes directrices relatives à l’IPC, tout en tenant compte des autres facteurs énumérés au paragraphe 85(1).
Paragraphe 44 : La seule question pertinente est l’augmentation de prix qui n’a eu lieu qu’une fois, en 2004.
Paragraphe 45 : Le Conseil accorde plus de poids au facteur de l’IPC prévu à l’alinéa 85(1)d) tout en reconnaissant qu’il faut tenir compte des facteurs prévus aux alinéas 85(1)b) et c).
Paragraphe 46 : Le Panel reconnaît que le prix peut être bas à un point tel qu’« on ne pourrait raisonnablement conclure » qu’il est excessif du seul fait que le taux d’augmentation appliqué est supérieur au taux de variation de l’IPC. Teva peut augmenter son prix au-delà de ce que prévoient les Lignes directrices sous réserve de certaines restrictions.
Paragraphes 47 et 48 : Je reproduis tel quel le paragraphe 47 parce qu’il est difficile de suivre le fil du raisonnement du Conseil :
47. D’autre part