Teva Canada Limitée c. Sanofi-Aventis Canada inc.

Teva Canada Limitée c. Sanofi-Aventis Canada inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2014-03-14
Référence neutre
2014 CAF 67
Numéro de dossier
A-147-12
Contenu de la décision
Date : 20140314
Dossier : A-147-12
Référence : 2014 CAF 67
CORAM : LA JUGE SHARLOW
LA JUGE DAWSON
LE JUGE MAINVILLE
ENTRE :
TEVA CANADA LIMITÉE
appelante
et
SANOFI-AVENTIS CANADA INC. et SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH
intimées
Audience tenue à Toronto (Ontario), les 16 et 17 octobre 2013.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 14 mars 2014.
MOTIFS DU JUGEMENT :
LA JUGE SHARLOW
Y A SOUSCRIT :
LA JUGE DAWSON
MOTIFS DISSIDENTS :
LE JUGE MAINVILLE
Date : 20140314
Dossier : A-147-12
Référence : 2014 CAF 67
CORAM : LA JUGE SHARLOW
LA JUGE DAWSON
LE JUGE MAINVILLE
ENTRE :
TEVA CANADA LIMITÉE
appelante
et
SANOFI-AVENTIS CANADA INC. et SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH
intimées
MOTIFS DU JUGEMENT
MOTIFS DISSIDENTS DU JUGE MAINVILLE
[1] Les présents motifs portent sur l’appel (dossier A-147-12) interjeté par Teva Canada Limitée (Teva) et l’appel incident interjeté par Sanofi-Aventis Canada Inc. et Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (Sanofi) du jugement du 11 mai 2012 (le jugement sur la responsabilité) prononcé par la juge Snider, de la Cour fédérale (la juge de première instance), et dont les motifs, exposés dans 2012 CF 552, ont été communiqués dans leur version publique le 23 mai 2012. Dans le jugement sur la responsabilité, il était ordonné à Sanofi d’indemniser Teva, conformément à l’article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement AC), de ses profits perdus nets se rapportant aux capsules de 2,5 mg, de 5 mg et de 10 mg de la version générique du ramipril de Teva pour la période commençant le 13 décembre 2005 et se terminant le 27 avril 2007.
[2] Teva vend au Canada une version générique du ramipril. Le ramipril est un médicament qui sert principalement à traiter l’hypertension, mais qui a aussi d’autres utilisations médicales. Sanofi revendique des droits de brevet sur ce médicament et sur certaines de ses utilisations. Elle a durant de nombreuses années détenu le monopole conféré par brevet sur ce médicament qu’elle vendait au Canada sous la marque ALTACE.
[3] Pour commercialiser un médicament au Canada, une approbation réglementaire appelée avis de conformité doit d’abord être obtenue aux termes du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870. Dans certains cas, il faut, pour obtenir un avis de conformité, prendre certaines dispositions aux termes du Règlement AC. En l’espèce, Teva aurait pu obtenir, plus tôt que ce ne fut le cas, son avis de conformité du ministre de la Santé pour commercialiser au Canada sa version générique du ramipril. Si elle a été empêchée de recevoir plus tôt son avis de conformité, c’est en raison de diverses demandes qu’avait déposées Sanofi aux termes du paragraphe 6(1) du Règlement AC pour que soient rendues des ordonnances interdisant au ministre de délivrer l’avis de conformité à cause des droits de brevet détenus par Sanofi. L’article 8 du Règlement AC dispose notamment que, si la demande présentée aux termes du paragraphe 6(1) est rejetée, le titulaire du brevet, Sanofi par exemple, est responsable envers les tiers, Teva par exemple, de toute perte subie par eux en raison du retard, perte qui sera établie conformément au Règlement. Teva a estimé qu’elle était fondée à obtenir une telle indemnité et, après un long procès, la juge de première instance lui a donné raison.
[4] Les points soulevés par le présent appel concernent principalement le cadre juridique dans lequel une indemnité peut être établie aux termes de l’article 8 du Règlement AC. Il s’agit d’une question qui n’a jamais été à ce jour pleinement examinée par notre Cour.
[5] Dans un autre jugement daté du 11 mai 2012, dont les motifs ont été exposés dans 2012 CF 551 (le jugement sur la validité), la juge de première instance a rejeté tous les arguments d’invalidité avancés par Sanofi quant à l’article 8 du Règlement AC. Ce jugement sur la validité joue quant au contentieux opposant Sanofi et Apotex devant la Cour fédérale, dans l’affaire T-1357-09, et au contentieux opposant Sanofi et Teva devant la Cour fédérale, dans l’affaire T-1161-07. Les thèses relatives à la validité plaidées dans ces deux procédures ont été entendues simultanément par la juge de première instance, qui a ensuite rédigé un seul exposé de motifs. Sanofi a fait appel du jugement sur la validité dans le contentieux Teva, dans l’affaire A-192-12. Elle a aussi fait appel du jugement sur la validité dans le contentieux l’opposant à Apotex. Notre Cour a rejeté les appels interjetés contre le jugement sur la validité, exposant ses motifs simultanément.
[6] Il est utile de relever que, en même temps que le jugement sur la responsabilité concernant Teva, la juge de première instance a aussi rendu un autre jugement sur la responsabilité fondée sur l’article 8 pour le ramipril et concernant Sanofi et Apotex, dont les motifs ont été exposés dans 2012 CF 553 (ci-après, le Jugement de la CF sur la responsabilité envers Apotex). Certains des points soulevés dans le jugement sur la responsabilité concernant Teva et dans le Jugement de la CF sur la responsabilité envers Apotex sont semblables. Par ailleurs, la Cour a instruit, deux semaines après avoir instruit le présent appel concernant Teva, l’appel formé contre le Jugement de la CF sur la responsabilité envers Apotex, et elle a publié ses motifs concernant ce dernier appel en même temps que les présents motifs.
[7] Il y a aussi un appel connexe opposant Sanofi et Teva pour le ramipril et concernant des modifications apportées aux procédures et la radiation d’éléments de preuve (dossier A-460-11). La Cour s’est prononcée dans cet appel, exposant ses motifs simultanément.
Les textes législatifs et réglementaires pertinents
[8] Les textes législatifs et réglementaires pertinents ont été examinés à l’occasion d’autres affaires judiciaires, notamment par les arrêts Bristol-Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), 2005 CSC 26, [2005] 1 R.C.S. 533 (Biolyse); AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2006 CSC 49, [2006] 2 R.C.S. 560 (AstraZeneca); et Merck Frosst Canada Ltd. c. Apotex Inc., 2009 CAF 187, 76 C.P.R. (4th) 1 (Alendronate). Un bref survol de ce cadre est fait ci‑après.
[9] Les médicaments sur ordonnance présentent, sur le plan réglementaire, d’importantes difficultés compte tenu des divers impératifs d’intérêt public qu’ils font intervenir :
a) les médicaments sur ordonnance doivent être propres à la consommation, et les risques sanitaires associés à leur utilisation doivent être compris et divulgués; ces impératifs d’intérêt public sont visés principalement par la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F-27, et par le Règlement sur les aliments et drogues;
b) la recherche scientifique portant sur les médicaments nouveaux ou améliorés doit être encouragée et adéquatement récompensée; cet aspect est visé principalement par la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4;
c) les médicaments doivent être accessibles aux patients canadiens, à des prix qui soient abordables pour le public au Canada; ces impératifs d’intérêt public sont principalement visés (i) par les dispositions de la Loi sur les brevets qui garantissent aux fabricants de médicaments génériques un accès raisonnable au marché lorsqu’un brevet protégeant les droits sur un médicament a expiré; (ii) par les dispositions de la Loi sur les brevets qui concernent le contrôle des prix des médicaments brevetés; et (iii) par la réglementation provinciale des prix des médicaments, telle qu’elle a été récemment exposée dans l’arrêt Katz Group Canada Inc. c. Ontario (Santé et Soins de longue durée), 2013 CSC 64.
[10] La Loi sur les aliments et drogues établit une structure réglementaire par l’entremise du Règlement sur les aliments et drogues pour faire en sorte que les médicaments commercialisés au Canada répondent à des exigences rigoureuses en matière de santé et de sécurité. Particulièrement intéressant aux fins du présent appel est le titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, qui établit le processus réglementaire devant être observé par le fabricant qui veut lancer une drogue nouvelle sur le marché canadien.
[11] En règle générale, le fabricant de drogues innovantes doit déposer auprès du ministre de la Santé une présentation de drogue nouvelle contenant les renseignements et documents qui permettront au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle : paragraphe C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues. Cette procédure appelle en général la production de rapports détaillés sur les épreuves effectuées en vue d’établir l’innocuité de la drogue nouvelle, ainsi que des preuves substantielles de son efficacité clinique aux fins et selon le mode d’emploi recommandé. Il peut être très coûteux et très long pour un fabricant de drogues innovantes de recueillir les éléments de preuve et d’effectuer les épreuves requises pour convaincre le ministre de l’innocuité et de l’efficacité du médicament. Après que le médicament a été approuvé sur la foi des renseignements fournis, le ministre de la Santé délivre alors un « avis de conformité » (souvent appelé AC) au fabricant de la drogue nouvelle pour la présentation qu’il a déposée. Cet avis de conformité permet au fabricant de vendre et d’annoncer le nouveau médicament.
[12] Un important secteur de l’industrie des médicaments sur ordonnance au Canada concerne ce qu’il est convenu d’appeler les fabricants de médicaments « génériques », qui en général fabriquent et distribuent ce que dans le commerce on désigne parfois sous l’appellation « copies de médicaments ». Ces médicaments copiés sont semblables à ceux qui ont été au départ l’objet d’activités de recherche, de développement et de mise sur le marché par des fabricants de drogues innovantes. En règle générale, le fabricant de médicaments génériques peut déposer auprès du ministre de la Santé une présentation abrégée de drogue nouvelle, présentation par laquelle il compare sa copie proposée de médicament à un produit de référence canadien, à savoir un médicament pour lequel un avis de conformité a déjà été délivré et qui est commercialisé au Canada par l’innovateur du médicament : article C.08.002.1 du Règlement sur les aliments et drogues. Le fabricant du médicament générique est ainsi à même de répondre aux exigences d’innocuité et d’efficacité de la copie de médicament en prouvant qu’elle est l’équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien, ou qu’il s’agit d’un médicament bioéquivalent. Le fabricant du médicament générique s’épargne ainsi les coûts de longs essais cliniques pour son médicament générique. Après que la copie de médicament est approuvée sur la foi des renseignements fournis, le ministre de la Santé délivre alors un avis de conformité au fabricant du médicament générique pour la présentation abrégée qu’il a déposée. Cet avis de conformité permet au fabricant du médicament générique de vendre et d’annoncer la copie de médicament.
[13] Comme les fabricants de médicaments génériques n’engagent pas en général d’importants frais de recherche et d’essais pour une copie de médicament, ils sont en mesure de vendre ce médicament sur le marché à un prix bien moindre, permettant ainsi des épargnes considérables au public canadien, ce qui n’est pas sans donner lieu à d’importantes répercussions sur le chiffre d’affaires et les bénéfices du fabricant de drogues innovantes. Les fabricants de drogues innovantes ne sont pas toutefois privés de recours juridiques contre les fabricants de médicaments génériques lorsque la drogue innovante qui est copiée est protégée par un monopole résultant de l’application de la Loi sur les brevets.
[14] Le régime de base de la Loi sur les brevets est simple sur le plan conceptuel : l’inventeur qui communique au public le fonctionnement d’une invention peut se voir accorder un « brevet » qui lui garantit un monopole de 20 ans sur la fabrication, l’utilisation et la commercialisation de l’invention. Ce régime de base s’applique aussi aux médicaments sur ordonnance.
[15] Vu l’importance de médicaments brevetés pour la santé humaine, la Loi sur les brevets contient plusieurs dispositions visant à limiter les abus possibles du brevet protégeant les droits sur un médicament. À titre d’exemple, le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés « peut, par ordonnance, enjoindre au breveté de baisser le prix de vente maximal du médicament dans ce marché […] de façon qu’il ne puisse pas être excessif » : paragraphe 83(1) de la Loi sur les brevets.
[16] Entre 1923 et 1993, la politique menée par le Canada a consisté à mettre les médicaments brevetés à la disposition des fabricants de médicaments génériques au moyen d’un régime de licences obligatoires. Pour établir les conditions de la licence et le montant des redevances payables, le commissaire aux brevets devait comparer l’avantage de mettre le médicament à la disposition du public, au prix le plus abordable qui soit, et la rétribution du breveté pour la recherche ayant conduit à l’invention, et autres facteurs prescrits. Cette approche n’était pas soutenue par les fabricants de drogues innovantes parce que, selon eux, elle les empêchait en général de récupérer d’importants coûts découlant des programmes de recherche nécessaires à la production de quelques médicaments devenus vendables après de nombreux faux départs et projets de recherche avortés.
[17] En 1993, le régime des licences obligatoires fut abrogé et remplacé par l’exception relative aux travaux préalables visée par l’article 55.2 de la Loi sur les brevets. Ainsi que le relevait le juge Binnie à l’occasion de l’affaire AstraZeneca, au paragraphe 13, le problème que l’article 55.2 visait à résoudre est le fait que, si un fabricant de médicaments génériques attend l’expiration du brevet de l’innovateur sur le médicament de comparaison pour commencer à préparer une copie du médicament en vue de son approbation aux termes du Règlement sur les aliments et drogues, le processus d’approbation prévu par le Règlement sur les aliments et drogues pourrait prolonger de deux ans le monopole effectif du titulaire du brevet aux termes de la Loi sur les brevets. Sans l’article 55.2, si le fabricant du médicament générique tente d’exploiter le médicament breveté avant l’expiration du brevet (ne serait-ce que pour répondre aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues en vue d’un avis de conformité), il contrefait le brevet, ce qui peut donner lieu à une action en justice par le titulaire du brevet.
[18] Voici l’article 55.2 de la Loi sur les brevets :
55.2 (1) Il n’y a pas contrefaçon de brevet lorsque l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d’une invention brevetée se justifie dans la seule mesure nécessaire à la préparation et à la production du dossier d’information qu’oblige à fournir une loi fédérale, provinciale ou étrangère réglementant la fabrication, la construction, l’utilisation ou la vente d’un produit.
(2) et (3) [Abrogés, 2001, ch. 10, art. 2]
55.2 (1) It is not an infringement of a patent for any person to make, construct, use or sell the patented invention solely for uses reasonably related to the development and submission of information required under any law of Canada, a province or a country other than Canada that regulates the manufacture, construction, use or sale of any product.
(2) and (3) [Repealed, 2001, c. 10, s. 2]
(4) Afin d’empêcher la contrefaçon d’un brevet d’invention par l’utilisateur, le fabricant, le constructeur ou le vendeur d’une invention brevetée au sens du paragraphe (1), le gouverneur en conseil peut prendre des règlements, notamment :
a) fixant des conditions complémentaires nécessaires à la délivrance, en vertu de lois fédérales régissant l’exploitation, la fabrication, la construction ou la vente de produits sur lesquels porte un brevet, d’avis, de certificats, de permis ou de tout autre titre à quiconque n’est pas le breveté;
b) concernant la première date, et la manière de la fixer, à laquelle un titre visé à l’alinéa a) peut être délivré à quelqu’un qui n’est pas le breveté et à laquelle elle peut prendre effet;
c) concernant le règlement des litiges entre le breveté, ou l’ancien titulaire du brevet, et le demandeur d’un titre visé à l’alinéa a), quant à la date à laquelle le titre en question peut être délivré ou prendre effet;
d) conférant des droits d’action devant tout tribunal compétent concernant les litiges visés à l’alinéa c), les conclusions qui peuvent être recherchées, la procédure devant ce tribunal et les décisions qui peuvent être rendues;
e) sur toute autre mesure concernant la délivrance d’un titre visé à l’alinéa a) lorsque celle-ci peut avoir pour effet la contrefaçon de brevet.
(4) The Governor in Council may make such regulations as the Governor in Council considers necessary for preventing the infringement of a patent by any person who makes, constructs, uses or sells a patented invention in accordance with subsection (1), including, without limiting the generality of the foregoing, regulations
(a) respecting the conditions that must be fulfilled before a notice, certificate, permit or other document concerning any product to which a patent may relate may be issued to a patentee or other person under any Act of Parliament that regulates the manufacture, construction, use or sale of that product, in addition to any conditions provided for by or under that Act;
(b) respecting the earliest date on which a notice, certificate, permit or other document referred to in paragraph (a) that is issued or to be issued to a person other than the patentee may take effect and respecting the manner in which that date is to be determined;
(c) governing the resolution of disputes between a patentee or former patentee and any person who applies for a notice, certificate, permit or other document referred to in paragraph (a) as to the date on which that notice, certificate, permit or other document may be issued or take effect;
(d) conferring rights of action in any court of competent jurisdiction with respect to any disputes referred to in paragraph (c) and respecting the remedies that may be sought in the court, the procedure of the court in the matter and the decisions and orders it may make; and
(e) generally governing the issue of a notice, certificate, permit or other document referred to in paragraph (a) in circumstances where the issue of that notice, certificate, permit or other document might result directly or indirectly in the infringement of a patent.
(5) Une disposition réglementaire prise sous le régime du présent article prévaut sur toute disposition législative ou réglementaire fédérale divergente.
(5) In the event of any inconsistency or conflict between
(a) this section or any regulations made under this section, and
(b) any Act of Parliament or any regulations made thereunder,
this section or the regulations made under this section shall prevail to the extent of the inconsistency or conflict.
(6) Le paragraphe (1) n’a pas pour effet de porter atteinte au régime légal des exceptions au droit de propriété ou au privilège exclusif que confère un brevet en ce qui touche soit l’usage privé et sur une échelle ou dans un but non commercial, soit l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d’une invention brevetée dans un but d’expérimentation.
(6) For greater certainty, subsection (1) does not affect any exception to the exclusive property or privilege granted by a patent that exists at law in respect of acts done privately and on a non-commercial scale or for a non-commercial purpose or in respect of any use, manufacture, construction or sale of the patented invention solely for the purpose of experiments that relate to the subject-matter of the patent.
[19] Le Règlement AC a été pris conformément à l’article 55.2 de la Loi sur les brevets. L’article 4 du Règlement permet au fabricant de drogues innovantes qui dépose une présentation de drogue nouvelle de présenter aussi au ministre une liste des brevets qui se rapporte à la présentation. Un brevet figurant sur cette liste peut alors être inscrit dans un registre des brevets tenu par ce ministre aux termes du paragraphe 3(2) du Règlement.
[20] Le fabricant de médicaments génériques qui dépose une présentation en vue d’un avis de conformité pour un médicament (en général sous la forme d’une présentation abrégée de drogue nouvelle) et qui compare ce médicament à un autre médicament commercialisé au Canada en vertu d’un autre avis de conformité doit inclure dans sa présentation, à l’égard de chaque brevet inscrit dans le registre pour l’autre médicament, soit une déclaration portant qu’il accepte que l’avis de conformité ne soit pas délivré par le ministre avant l’expiration du brevet, soit une allégation (au moyen de ce que l’on appelle un avis d’allégation) selon laquelle le brevet n’est pas valide ou ne serait pas contrefait, et il doit insérer, notamment, dans l’avis d’allégation un énoncé détaillé du fondement juridique et factuel de l’allégation : article 5 du Règlement AC.
[21] Le fabricant de drogues innovantes à qui est signifié un tel avis d’allégation peut, dans un délai de 45 jours, demander à la Cour fédérale de rendre une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité au fabricant de médicaments génériques jusqu’à l’expiration du brevet qui est l’objet de l’avis : paragraphe 6(1) du Règlement AC. Le dépôt de cette demande d’interdiction se traduit automatiquement par un report de 24 mois (ou « gel réglementaire ») qui empêche le ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité au fabricant de médicaments génériques à moins que, au cours de cette période, la demande d’interdiction ne soit finalement rejetée par le tribunal ou ne soit par ailleurs retirée ou fasse l’objet d’un désistement : alinéa 7(1)e) et paragraphe 7(4) du Règlement AC. Ainsi que le relevait le juge Binnie à l’occasion de l’affaire Biolyse, au paragraphe 24 :
Il importe de signaler que, dans le cadre de cette procédure, le tribunal saisi de la demande d’interdiction n’a aucun pouvoir discrétionnaire lui permettant de lever la suspension, même s’il estime faibles les arguments sur lesquels se fonde la demande de mesures provisoires de la société innovatrice. Le tribunal n’a pas non plus le pouvoir discrétionnaire de renvoyer les parties opposées aux recours prévus par la Loi sur les brevets. La demande d’ADC soumise par la « deuxième personne » [le fabricant de médicaments génériques] est simplement reléguée aux oubliettes jusqu’à ce que la procédure réglementaire ait connu son dénouement. Pour ces motifs, le juge Iacobucci a qualifié ce régime de « draconien » dans l’arrêt Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), [1998] 2 R.C.S. 193, par. 33.
[22] Si le fabricant de drogues innovantes obtient gain de cause à l’issue de la procédure d’interdiction, le ministre de la Santé doit alors s’abstenir de délivrer au fabricant de médicaments génériques un avis de conformité pour son médicament générique jusqu’à ce que le brevet concerné expire. Si c’est le fabricant de médicaments génériques qui obtient gain de cause, le ministre peut délivrer un avis de conformité pour la version générique du médicament. Quelle que soit l’issue de la procédure engagée aux termes du Règlement AC, des procédures portant sur la validité du brevet ou la contrefaçon du brevet peuvent être instituées ou poursuivies aux termes de la Loi sur les brevets par les parties devant tout tribunal compétent : Eli Lilly & Co. c. Novopharm Ltd., [1998] 2 R.C.S. 129, aux paragraphes 95 et 96; Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 55 C.P.R. (3d) 302 (C.A.F.), aux pages 319 et 320; David Bull Laboratories (Canada) Inc. c. Pharmacia Inc., [1995] 1 C.F. 588 (C.A.), à la page 600.
[23] Un mécanisme d’indemnisation a été établi dans le Règlement AC pour le cas où la demande d’interdiction déposée par l’innovateur en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement est retirée, fait l’objet d’un désistement ou est rejetée par le tribunal. Ce mécanisme est exposé dans l’article 8 du Règlement AC, reproduit ci-après :
8. (1) Si la demande présentée aux termes du paragraphe 6(1) est retirée ou fait l’objet d’un désistement par la première personne [l’innovateur] ou est rejetée par le tribunal qui en est saisi, ou si l’ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité, rendue aux termes de ce paragraphe, est annulée lors d’un appel, la première personne [l’innovateur] est responsable envers la seconde personne [le fabricant du médicament générique] de toute perte subie au cours de la période :
a) débutant à la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré en l’absence du présent règlement, sauf si le tribunal conclut :
(i) soit que la date attestée est devancée en raison de l’application de la Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien envers l’Afrique), chapitre 23 des Lois du Canada (2004), et qu’en conséquence une date postérieure à celle-ci est plus appropriée,
(ii) soit qu’une date autre que la date attestée est plus appropriée;
b) se terminant à la date du retrait, du désistement ou du rejet de la demande ou de l’annulation de l’ordonnance.
8. (1) If an application made under subsection 6(1) is withdrawn or discontinued by the first person [the innovator] or is dismissed by the court hearing the application or if an order preventing the Minister from issuing a notice of compliance, made pursuant to that subsection, is reversed on appeal, the first person [the innovator] is liable to the second person [the generic] for any loss suffered during the period
(a) beginning on the date, as certified by the Minister, on which a notice of compliance would have been issued in the absence of these Regulations, unless the court concludes that
(i) the certified date was, by the operation of An Act to amend the Patent Act and the Food and Drugs Act (The Jean Chrétien Pledge to Africa), chapter 23 of the Statutes of Canada, 2004, earlier than it would otherwise have been and therefore a date later than the certified date is more appropriate, or
(ii) a date other than the certified date is more appropriate; and
(b) ending on the date of the withdrawal, the discontinuance, the dismissal or the reversal.
(2) La seconde personne [le fabricant du médicament générique] peut, par voie d’action contre la première personne [l’innovateur], demander au tribunal de rendre une ordonnance enjoignant à cette dernière de lui verser une indemnité pour la perte visée au paragraphe (1).
(2) A second person [the generic] may, by action against a first person [the innovator], apply to the court for an order requiring the first person [the innovator] to compensate the second person [the generic] for the loss referred to in subsection (1).
(3) Le tribunal peut rendre une ordonnance aux termes du présent article sans tenir compte du fait que la première personne [l’innovateur] a institué ou non une action en contrefaçon du brevet visé par la demande.
(3) The court may make an order under this section without regard to whether the first person [the innovator] has commenced an action for the infringement of a patent that is the subject matter of the application.
(4) Lorsque le tribunal enjoint à la première personne [l’innovateur] de verser à la seconde personne [le fabricant du médicament générique] une indemnité pour la perte visée au paragraphe (1), il peut rendre l’ordonnance qu’il juge indiquée pour accorder réparation par recouvrement de dommages-intérêts à l’égard de cette perte.
(4) If a court orders a first person [the innovator] to compensate a second person [a generic] under subsection (1), the court may, in respect of any loss referred to in that subsection, make any order for relief by way of damages that the circumstances require.
(5) Pour déterminer le montant de l’indemnité à accorder, le tribunal tient compte des facteurs qu’il juge pertinents à cette fin, y compris, le cas échéant, la conduite de la première personne [l’innovateur] ou de la seconde personne [le fabricant du médicament générique] qui a contribué à retarder le règlement de la demande visée au paragraphe 6(1).
(5) In assessing the amount of compensation the court shall take into account all matters that it considers relevant to the assessment of the amount, including any conduct of the first [innovator] or second [generic] person which contributed to delay the disposition of the application under subsection 6(1).
(6) Le ministre ne peut être tenu pour responsable des dommages-intérêts au titre du présent article.
(6) The Minister is not liable for damages under this section.
Faits et procédures
[24] La genèse du présent contentieux et les faits pertinents sont exposés dans les motifs de la juge de première instance et il n’est pas nécessaire de les rappeler intégralement en l’espèce. Il suffit, aux fins du présent appel, de faire ressortir certains des faits les plus saillants.
[25] Aux fins de la présente procédure, Sanofi peut être considérée comme un fabricant de drogues innovantes, tandis que Teva peut être vue comme un fabricant de médicaments génériques. Sanofi, que ce soit à titre de breveté ou de licencié, détient des droits aux termes de divers brevets canadiens qui se rapportent au ramipril, un médicament qu’elle vend sous la marque ALTACE. Le ramipril est un médicament qui sert principalement à traiter l’hypertension, mais dont l’utilisation médicale s’est élargie au fil des ans pour englober les troubles cardiaques, suite à la publication en 2000 d’une étude intitulée « Heart Outcomes Prevention Evaluation » (HOPE), dans laquelle on constatait que [traduction] « [l]e traitement au moyen du ramipril [avait] réduit les taux de décès, d’infarctus du myocarde, d’accident cérébrovasculaire, de revascularisation coronarienne, d’arrêt cardiaque et d’insuffisance cardiaque, ainsi que le risque de complications liées au diabète et le risque de diabète lui-même » : étude HOPE, à la page 150, citée dans les motifs de la juge de première instance, au paragraphe 307. On en est venu à associer les [traduction] « indications HOPE » aux profils des patients chez qui l’étude HOPE a démontré une protection vasculaire : Ibid.
[26] Le brevet canadien initial pour le ramipril était le brevet n° 1,187,087 délivré le 14 mai 1985, qui a expiré le 14 mai 2002, après 17 ans de monopole assuré par ce brevet, comme la Loi sur les brevets le prévoyait alors. Vu l’expiration imminente de ce brevet initial, de nombreux fabricants de médicaments génériques ont voulu commercialiser leurs propres versions génériques du ramipril, dont Teva. La juge de première instance a conclu que « [c]herchant à prolonger la protection conférée au brevet pour le ramipril, Sanofi a obtenu un autre ensemble de brevets et a protégé ces brevets en les faisant inscrire au registre des brevets » : motifs de la juge de première instance, au paragraphe 30. Sanofi qualifiait ces démarches de [traduction] « gestion du cycle de vie du produit », tandis que les fabricants de médicaments génériques les considéraient comme une stratégie de [traduction] « renouvellement à perpétuité » : Ibid. S’en est suivi un nombre considérable de contentieux aux termes du Règlement AC pour ces brevets complémentaires.
[27] La juge de première instance a dressé, au paragraphe 31 de ses motifs, un tableau recensant la liste de brevets subséquents se rapportant au ramipril et à ses utilisations. Il est utile de reproduire ce tableau :
No de brevet canadien
Date de délivrance
Inscription au Registre
Objet/indications
1,246,457 (le brevet 457)
13 décembre 1988 (expiré le 13 décembre 2005)
21 février 2001
Le ramipril pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
1,341,206 (le brevet 206)
20 mars 2001
11 avril 2001
Le produit ramipril
2,055,948 (le brevet 948)
12 novembre 2002
25 juin 2004
L’utilisation du ramipril avec un inhibiteur calcique pour prévenir et traiter la protéinurie
2,023,089 (le brevet 089)
14 janvier 2003
1er novembre 2003
L’utilisation du ramipril pour le traitement de l’hypertrophie et de l’hyperplasie cardiaques et vasculaires
2,382,549 (le brevet 549)
15 mars 2005
17 mars 2005
L’utilisation du ramipril pour la prévention des incidents cardiovasculaires
2,382,387 (le brevet 387)
21 juin 2005
28 juin 2005
L’utilisation du ramipril pour la prévention des ACV, du diabète et/ou de l’insuffisance cardiaque congestive
Les deux derniers brevets de cette liste, les brevets 549 et 387, sont appelés « les brevets HOPE ».
[28] La juge de première instance a également dressé, au paragraphe 33 de ses motifs, un tableau utile qui exposait brièvement les étapes à franchir pour l’approbation, selon le Règlement AC, de la version générique du ramipril de Teva. Il est utile de reproduire ce tableau :
DATE
ÉVÉNEMENT
24 décembre 2001
Teva dépose une PADN visant les capsules de Novo-ramipril. La PADN comporte des formulaires V affirmant que Teva attendrait l’expiration des brevets 087, 206 et 457.
18 juillet 2003
Teva obtient les DIN pour les capsules de [Teva]-ramipril de 2,5, 5 et 10 mg.
14 octobre 2003
Teva est avisée de la « suspension liée au brevet ».
12 septembre 2005
Avis d’allégation no 1 – Brevet 206.
14 septembre 2005
Avis d’allégation no 2 – Brevets 089, 948, 549 et 387.
31 octobre 2005
Sanofi dépose un avis de demande relativement à l’avis d’allégation no 1 (dossier T-1965-05).
2 novembre 2005
Sanofi dépose un avis de demande relativement à l’avis d’allégation no 2 (dossier T-1979-05).
13 décembre 2005
Le brevet 457 expire.
25 septembre 2006
La Cour fédérale rejette le dossier T-1965-05, au motif qu’il s’agit d’« un abus de procédure » (Sanofi-Aventis Canada Inc c Novopharm Limited, 2006 CF 1135, 306 FTR 56).
8 décembre 2006
Le ministre de la Santé avise Teva qu’elle devait faire renvoi aux brevets 089 et 948, mais pas aux brevets 549 et 387.
15 décembre 2006
Teva retire, sous réserve de tout droit, des sections de l’avis d’allégation no 2 se rapportant aux brevets 549 et 387.
27 avril 2007
La Cour d’appel fédérale rejette le dossier T-1979-05 (l’avis d’allégation no 2), au motif qu’il s’agit d’un abus de procédure (Sanofi‑Aventis Canada Inc c Novopharm Ltd, 2007 CAF 167, inf. 2006 CF 1547).
2 mai 2007
Teva reçoit un AC pour les capsules de [Teva]-ramipril de 2,5, 5 et 10 mg.
[29] La juge de première instance faisait aussi observer, aux paragraphes 34 et 35 de ses motifs, que Teva n’était pas le seul fabricant de médicaments génériques contestant ces brevets. À partir de février 2003 et jusqu’en décembre 2006, Pharmascience Inc., Laboratoire Riva Inc. (Riva), Apotex, Cobalt Pharmaceuticals Inc. et Sandoz Canada Inc. avaient elles aussi signifié des avis d’allégation. Dans chacun de ces cas, à l’exception de l’avis d’allégation signifié par Cobalt Pharmaceuticals Inc. en août 2006, Sanofi avait décidé de déposer des demandes d’interdiction en vertu du Règlement AC. En outre, après la délivrance de l’avis de conformité de Teva, Sanofi avait engagé devant la Cour fédérale une action contre Teva par laquelle elle alléguait que Teva avait porté atteinte au brevet 206. Dans sa décision datée du 29 juin 2009, la Cour fédérale a rejeté cette action ainsi qu’une procédure parallèle introduite contre Apotex, et a déclaré invalide le brevet 206 : Sanofi-Aventis Canada Inc. c. Apotex Inc, 2009 CF 676, 350 F.T.R. 165, conf. par 2011 CAF 300, 426 N.R. 196, autorisation d’appel à la CSC refusée : dossier 34325, [2011] 3 R.C.S. xi.
Les motifs de la juge de première instance
[30] La juge de première instance a rédigé des motifs très circonstanciés qui comportent plus de 127 pages. Les aspects saillants de ces motifs peuvent être résumés comme suit.
[31] Sous réserve des questions de validité examinées par la juge de première instance dans le jugement sur la validité, Sanofi reconnaissait en première instance qu’Apotex avait droit à une indemnité au titre de l’article 8 du Règlement AC : motifs de la juge de première instance, au paragraphe 3. Les débats qui se sont déroulés devant la juge de première instance concernaient donc surtout la manière dont cette indemnité devait être calculée.
[32] Selon la juge de première instance, sa mission consistait à évaluer l’indemnité due, compte tenu de ce qui serait arrivé si Sanofi n’avait pas présenté de demandes d’interdiction à l’encontre de Teva. Pour répondre à cette question, la juge de première instance devait « élaborer un monde hypothétique au cours d’une période précise du passé, afin de déterminer quelle part du marché du ramipril dont aurait pu s’emparer Teva si elle avait pu commercialiser son ramipril générique » durant cette période : motifs de la juge de première instance, au paragraphe 5 [souligné dans l’original].
Les dates de début et de fin de la période de responsabilité selon l’article 8
[33] Le présent appel soulève de nombreux points qui intéressent la détermination de la période visée par les alinéas 8(1)a) et b) du Règlement AC. Par souci de commodité, j’appellerai cette période la « période de responsabilité selon l’article 8 ».
[34] Après avoir défini les points litigieux et exposé le cadre réglementaire et les faits du litige, la juge de première instance s’est d’abord employée à déterminer la période pertinente de responsabilité selon l’article 8 pour laquelle l’indemnité devrait dans ce cas être calculée.
[35] Il n’était pas controversé entre les parties que la date de fin de la période de responsabilité selon l’article 8 était le 27 avril 2007, date à laquelle la Cour fédérale avait rejeté les demandes d’interdiction introduites par Sanofi en réponse au deuxième avis d’allégation de Teva : motifs de la juge de première instance, au paragraphe 36.
[36] S’agissant de la date de début, la juge de première instance a fait observer que, selon l’alinéa 8(1)a) du Règlement AC, il s’agissait de « la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré en l’absence du présent règlement ». Il n’est pas controversé entre les parties en l’espèce que la date envisagée était le 14 octobre 2003, ce qu’il est convenu d’appeler la date de la « suspension liée au brevet » : motifs de la juge de première instance, au paragraphe 39.
[37] La juge de première instance a également constaté que l’alinéa 8(1)a) autorise néanmoins le juge à rechercher si « une date autre que la date attestée est plus appropriée ». Teva et Sanofi ont soutenu toutes deux devant la juge de première instance qu’elle devait exercer son pouvoir discrétionnaire aux termes de cet alinéa et fixer une autre date de début. D’une part, Teva soutenait que la date de début devait être le 18 juillet 2003, date à laquelle elle avait reçu de Santé Canada son numéro d’identification du médicament (DIN), au motif que, une fois reçu ce DIN, un avis de conformité lui aurait été délivré peu de temps après. D’autre part, Sanofi préconisait plutôt que la date devait être le 13 décembre 2005, lorsque le brevet 457 a expiré.
[38] S’agissant de l’argument de Teva, la juge de première instance a fait observer que, dans son formulaire V produit en vertu du Règlement AC, Teva s’était engagée à attendre l’expiration du brevet 457 avant de recevoir son avis de conformité. Elle précisait aussi que Teva n’avait déposé des avis d’allégation qu’en septembre 2005. Les sursis réglementaires résultant des procédures en interdiction introduites par Sanofi aux termes du Règlement AC n’avaient donc commencé que le 31 octobre 2005. En conséquence, la juge de première instance a fait remarquer (au paragraphe 43 de ses motifs) que cette affaire présentait une situation inhab