ViiV Soins de santé ULC c. Teva Canada Limited

ViiV Soins de santé ULC c. Teva Canada Limited
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2014-09-18
Référence neutre
2014 CF 893
Numéro de dossier
T-1517-13, T-333-14, T-335-14
Contenu de la décision
Date : 20140918
Dossiers : T-1517-13
T-333-14
T-335-14
Référence : 2014 CF 893
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Dossier : T-1517-13
ENTRE :
VIIV SOINS DE SANTÉ ULC,
VIIV HEALTHCARE UK LIMITED ET
GLAXO GROUP LIMITED
demanderesses
et
TEVA CANADA LIMITÉE ET
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
Dossier : T-333-14
ET ENTRE :
VIIV SOINS DE SANTÉ ULC,
VIIV HEALTHCARE UK LIMITED ET
GLAXO GROUP LIMITED
demanderesses
et
APOTEX INC. ET
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
Dossier : T-335-14
ET ENTRE :
VIIV SOINS DE SANTÉ ULC,
VIIV HEALTHCARE UK LIMITED ET
GLAXO GROUP LIMITED
demanderesses
et
APOTEX INC. ET
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
JUGEMENT ET MOTIFS
LE JUGE HUGHES
[1] La question est obscure. Un brevet ne revendiquant qu’un seul ingrédient médicinal peut‑il être inscrit au registre des brevets par le ministre de la Santé conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (Avis de conformité), DORS/93‑133, modifié par DORS/2006‑242, lorsque l’avis de conformité sous-jacent vise une association de deux médicaments ou plus à dose fixe?
[2] La Cour est saisie d’un appel de deux décisions, rendues à l’issue de trois instances dont était saisie la protonotaire Milczynski, par lesquelles elle a estimé qu’un tel brevet ne pouvait être inscrit. Pour les motifs qui suivent, je conclus que ces décisions sont justes.
[3] Je dois également me prononcer sur une autre revendication du même brevet visant une préparation contenant un ingrédient médicinal nommé et un autre ingrédient médicinal devant être choisi au sein d’un groupe d’ingrédients médicinaux. L’avocat de l’appelant n’a pas abordé la question de cette revendication dans sa plaidoirie. J’ai jugé, en me fondant sur les documents que l’appelant n’a pas retirés, que cette revendication n’appuie pas non plus l’inscription du brevet au registre.
I. LES TROIS INSTANCES [4] Trois instances sont à l’examen. Les demanderesses ViiV et al agissent toutes en qualité de parties demanderesses dans les trois procédures et elles sont désignées comme étant la « première personne » (article 2, paragraphe 4(1)) conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, modifié par DORS/2006-242 [le Règlement AC].
[5] Le ministre de la Santé (le ministre), chargé d’administrer les dispositions du Règlement AC, notamment la tenue du Registre des brevets, agit en qualité de défendeur dans les trois instances.
[6] Dans la première instance, T-1517-13 (l’instance intentée contre Teva), Teva Canada Limitée, une « seconde personne » au titre du Règlement AC (article 2, paragraphes 5(1) et (2)), est constituée défenderesse. Dans les deux autres instances, T-333-14 et T-335-14, Apotex Inc., également une « seconde personne », est constituée défenderesse.
[7] Chronologiquement, l’instance, no T-1517-13, intentée contre Teva a été la première engagée. Teva a présenté une requête fondée sur le paragraphe 6(5) du Règlement AC en vue d’obtenir une ordonnance radiant le brevet canadien no 2 289 753 (le brevet 753) du Registre des brevets tenu par le ministre sous le régime de ce règlement. La protonotaire Milczynski a instruit cette requête et rendu le 3 avril 2014 une ordonnance portant que le brevet 753 ne pouvait pas être inscrit sur le Registre des brevets (l’ordonnance prononcée en faveur de Teva), dans des motifs répertoriés sous 2014 CF 328.
[8] Il importe de souligner que l’ordonnance prononcée en faveur de Teva n’a pas mis fin à l’instance intentée contre Teva, puisque ViiV s’est également prévalue d’un autre brevet, le brevet canadien no 2 216 634 (le brevet 634), que Teva n’a pas contesté au moyen d’une requête fondée sur le paragraphe 6(5).
[9] Dans les deux instances suivantes intentées contre Apotex (T-333-14 et T-335-14), ViiV n’a fait valoir qu’un seul brevet, le brevet 753. Apotex a présenté une requête fondée sur le paragraphe 6(5) pour les mêmes motifs que Teva, à savoir que le brevet 753 ne pouvait pas être inscrit sur le Registre des brevets. ViiV et Apotex ont convenu que la preuve se rapportant à la requête de Teva servirait à appuyer la requête d’Apotex. La protonotaire Milczynski a rendu la même ordonnance qu’elle avait prononcée pour trancher la requête présentée par Teva, à savoir que le brevet 753 n’était pas admissible à l’inscription (l’ordonnance prononcée en faveur d’Apotex). Cette ordonnance devait mettre fin aux deux instances intentées contre Apotex puisque celles-ci ne concernaient qu’un seul brevet; l’effet de l’ordonnance était également suspendu afin de pouvoir instruire le présent appel.
[10] Les parties conviennent que la preuve présentée relativement à la requête de Teva est commune aux trois appels. La requête de Teva et celle d’Apotex dans le dossier no T-333-14 sont étroitement liées, car le médicament de « référence » de ViiV dans chacune des instances est une association médicamenteuse à dose fixe appelée KIVEXA, laquelle contient deux ingrédients médicinaux. Dans la seconde instance intentée contre Apotex, T-335-14, le médicament de référence de ViiV contient trois ingrédients médicinaux et est appelé TRIZIVIR. J’examinerai ces deux médicaments au regard des avis de conformité (AC).
II. INSCRIPTIONS RELATIVES AUX AVIS DE CONFORMITÉ [11] Voici ce que prévoit le régime réglementaire prévu par la Loi sur les aliments et drogues, LRC 1985, c F‑27, et le Règlement sur les aliments et drogues, CRC 1978, c 870 : pour qu’un médicament puisse légitimement être vendu au Canada, le ministre doit l’approuver à cette fin (voir Bristol-Myers Squibb Co. c Canada (Procureur général), 2005 CSC 26, [2005] 1 RCS 533, aux paragraphes 13 à 17 [Bristol-Myers], et GD Searle & Co. et Pfizer Canada Inc., 2009 CAF 35, 71 CPR (4th) 389, aux paragraphes 2 à 4 [GD Searle], qui décrivent ce régime réglementaire). En bref, le ministre doit être convaincu que le médicament est sûr et efficace aux fins indiquées, ce qui suppose généralement des essais longs et coûteux. Une fois le médicament approuvé, le ministre remet à la partie qui veut le distribuer un AC ainsi qu’un numéro d’identification de médicament (DIN).
[12] ViiV possède deux tels médicaments. Le premier, le KIVEXA, est une association médicamenteuse à dose fixe sous la forme d’un comprimé contenant comme ingrédients actifs 600 mg de sulfate d’abacavir et 300 mg de lamivudine.
[13] Le deuxième médicament pour lequel ViiV a reçu une autorisation est le TRIZIVIR, une association médicamenteuse à dose fixe sous la forme d’un comprimé contenant 300 mg de sulfate d’abacavir, 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine.
[14] Conformément au Règlement AC, le ministre a inscrit le brevet 753 au Registre des brevets relativement au KIVEXA et au TRIZIVIR.
[15] Teva, une seconde personne au titre du Règlement AC – souvent désignée comme un fabricant de produits « génériques » –, souhaite vendre au Canada une copie générique du KIVEXA.
[16] Apotex, une seconde personne ou un fabricant de produits génériques, veut aussi vendre des copies génériques du KIVEXA (dossier no T-333-14) et du TRIZIVIR (dossier no -335-14).
[17] Conformément au Règlement AC, Teva et Apotex ont chacune signifié à ViiV des avis d’allégation qui ont amené celle-ci à intenter les trois instances dont la Cour est à présent saisie.
III. LE BREVET 753 [18] Le 23 janvier 2007, le brevet canadien no 2 289 753 (le brevet 753) a été délivré et octroyé à Glaxo Group Limited, l’une des sociétés ViiV demanderesses. La date de dépôt effective de cette demande étant le 14 mai 1998, le brevet expirera vingt ans après cette date, soit le 14 mai 2018.
[19] La description du brevet 753 commence en page 1. Je reprendrai le premier paragraphe, mais sans utiliser les termes complexes de chimie :
[traduction] La présente invention concerne un sel nouveau de l’[abacavir] ou de ses solvates, des préparations pharmaceutiques contenant un tel composé et leur utilisation en médecine, plus particulièrement dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et de l’infection par le virus de l’hépatite B (VHB).
[20] Au deuxième paragraphe, il est écrit que l’[abacavir] a déjà été décrit dans le mémoire descriptif d’un brevet européen. Au troisième paragraphe, on reconnaît que l’[abacavir] fait actuellement l’objet d’essais cliniques en tant qu’agent anti‑VIH.
[21] À la page 2 du brevet 753, il est écrit que l’invention réside dans la découverte des avantages du sel hémisulfate d’abacavir par rapport au sel chlorhydrate antérieurement connu.
[22] Deux revendications du brevet 753 sont en litige en l’espèce, soit les revendications 2 et 32, mais l’avocat de ViiV s’est expressément abstenu d’aborder la question de la revendication 32 lors de sa plaidoirie. La revendication 2 vise uniquement l’hémisulfate d’abacavir. La revendication 32 revendique une préparation pharmaceutique contenant de l’hémisulfate d’abacavir ainsi qu’un autre ingrédient médicinal choisi au sein d’un groupe précis. Aucune revendication ne vise expressément l’association d’abacavir et de lamivudine, mais il est écrit dans la description du brevet 753, en page 4, que la lamivudine fait partie de l’un des groupes définis dans la revendication 32.
[23] Aucune revendication du brevet 753 ne vise de façon expresse une association médicamenteuse comprenant trois ingrédients médicinaux, comme dans le cas du TRIZIVIR.
[24] Au paragraphe 33 de ses observations écrites, ViiV indique qu’elle accepte les conclusions factuelles de la protonotaire Milczynski. Aux paragraphes 15 à 17 de ses motifs, la protonotaire affirme qu’il n’y avait pas de désaccord entre les parties au sujet de l’interprétation à donner au brevet 753. Je reproduis ses propos, et j’y souscris :
15 Il n’y a pas de différend entre les parties au sujet de l’interprétation du brevet 753. Le brevet 753 concerne le sel d’hémisulfate d’abacavir. La revendication 1 concerne l’hémisulfate d’abacavir et ses solvates. La revendication 2 dépend de la revendication 1 et revendique de façon expresse et exclusive l’hémisulfate d’abacavir, l’un des ingrédients médicinaux de KIVEXA®. Aucune revendication du brevet 753 ne revendique expressément l’association d’abacavir et de lamivudine, à savoir les deux ingrédients médicinaux de KIVEXA®. Toutefois, la revendication 32 du brevet 753 revendique l’abacavir en association avec un ou plus d’un autre ingrédient médicinal, selon le libellé suivant :
[traduction] 32. Une forme pharmaceutique telle qu’elle est revendiquée dans l’une ou l’autre des revendications 25 à 31, comprenant également un ou plus d’un agent thérapeutique choisi parmi un groupe comprenant [1] des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, [2] des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, [3] des inhibiteurs de protéase, [4] des modulateurs de la réponse immunitaire et [5] des interférons.
16 Il est précisé en page quatre du brevet 753 que l’abacavir peut être utilisé seul ou en association avec un certain nombre des agents thérapeutiques suivants, qui sont indiqués pour le traitement de l’infection par le VIH ou le VHB :
[traduction] Les composés de l’invention peuvent être administrés seuls ou en association avec d’autres agents thérapeutiques indiqués pour le traitement de l’infection par le VIH, comme les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), par exemple la zidovudine, la zalcitabine, la lamivudine, la didanosine, la stavudine, la 5‑chloro‑2’,3’-didésoxy‑3’-fluorouridine, l’adéfovir et la (2R,5S)‑5fluoro-1-[2-(hydroxyméthyl)-1,3-oxathiolan-5yl]cytosine, le lovaride; des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, par exemple la névirapine, la délavuridine, l’α‑APA, HBY‑1293 et l’éfavirenz; des inhibiteurs de la protéase du VIH, par exemple le saquinavir, l’indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et VX‑478; d’autres agents anti‑VIH, par exemple des molécules CD4 solubles; des modulateurs de la réponse immunitaire, par exemple l’interleukine II, l’érythropoïétine et le tucarésol; et les interférons, par exemple l’interféron α. De plus, le composé de l’invention peut être administré en association avec d’autres agents thérapeutiques indiqués pour le traitement de l’infection par le VHB, par exemple la lamivudine, la (2R,5S)-5-fluoro-1-[2-(hydroxyméthyl)-1,3-oxathiolan-5yl]cytosine, des modulateurs de la réponse immunitaire et les interférons décrits ci‑dessus. De telles associations peuvent être administrées de façon concomitante ou de façon séquentielle, pourvu que le laps de temps s’écoulant entre l’administration de chacun des agents thérapeutiques n’en diminue pas l’effet additif.
17 Ainsi, la revendication 32 revendique une association à dose fixe d’hémisulfate d’abacavir et de un ou de plus d’un agent thérapeutique choisi parmi les cinq classes décrites précédemment, dont l’une est la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, ou les INTI. Neuf INTI sont identifiés, dont l’un est la lamivudine, et environ vingt et un agents thérapeutiques sont identifiés au total dans les cinq classes (les INTI, les INNTI, les inhibiteurs de protéase, les modulateurs de la réponse immunitaire et les interférons); tous ces agents thérapeutiques peuvent être utilisés en association avec l’abacavir. En d’autres termes, la revendication 32 du brevet 753 ne se limite pas à une association de deux médicaments, comme dans une forme pharmaceutique comprenant de l’hémisulfate d’abacavir et de la lamivudine. En effet, la portée de la revendication 32 est plutôt vaste et englobe une formulation contenant de l’abacavir et un autre INTI (non précisé). La revendication 32 concerne une ou plus d’une classe d’agents thérapeutiques pouvant être associés avec l’abacavir, et la lamivudine n’est que l’un de ces agents thérapeutiques.
IV. LA DÉCISION DE LA PROTONOTAIRE [25] La protonotaire Milczynski a estimé que le brevet 753 n’était pas admissible à l’inscription à l’égard du KIVEXA et a tiré la conclusion suivante, au paragraphe 31 de ses motifs :
31 Le brevet 753 n’est pas admissible à l’inscription au registre à l’égard de KIVEXA®, car il ne revendique ni l’ingrédient médicinal, comme l’exige l’alinéa 4(2)a) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), ni la formulation contenant du sulfate d’abacavir et de la lamivudine, comme l’exige l’alinéa 4(2)b) du même règlement, approuvés par la délivrance d’un AC à l’égard de la présentation de drogue concernant les comprimés de KIVEXA®, qui contiennent du sulfate d’abacavir (600 mg) et de la lamivudine (300 mg).
[26] Dans le cadre de l’instance intentée contre Apotex, no T-335-14, son ordonnance visait l’inscription du TRIZIVIR par ViiV, mais nous pouvons logiquement conclure que son raisonnement concernant le KIVEXA peut également s’appliquer à ce médicament.
[27] Dans les motifs de l’ordonnance prononcée en faveur de Teva, la protonotaire a exposé la position des parties et a examiné en particulier la décision dans l’arrêt Gilead Sciences Canada c Le Ministre de la Santé, 2012 CAF 254 [Gilead], de la Cour d’appel fédérale. Elle explique le fondement de sa décision aux paragraphes 28 à 30 de ses motifs :
28 De même, dans le cas de KIVEXA®, aucune revendication du brevet 753 ne revendique expressément l’association des deux ingrédients médicinaux visés par l’AC concernant KIVEXA®, à savoir le sulfate d’abacavir et la lamivudine. Rien dans le brevet 753 ne fait en sorte que la lamivudine soit requise. Le brevet 753 ne revendique que l’abacavir en association avec un autre ingrédient médicinal non nommé. Comme l’a mentionné la Cour dans Gilead, l’alinéa 4(2)a) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) prévoit que l’ensemble des ingrédients médicinaux nommés dans la présentation ayant mené à la délivrance d’un AC doit être revendiqué dans le brevet pour que ledit brevet puisse être inscrit au registre. De la même manière, la formulation identifiée dans la présentation ayant mené à la délivrance d’un AC doit être revendiquée dans le brevet. Dans le cas du brevet 753, il n’est pas suffisant que la revendication englobe l’ingrédient médicinal lamivudine (parmi d’autres ingrédients médicinaux) en association avec l’abacavir aux fins de l’alinéa 4(2)b) du Règlement.
29 Le degré de spécificité requis aux fins de l’alinéa 4(2)a) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) est identique au degré de spécificité requis aux fins des alinéas 4(2)b), 4(2)c) et 4(2)d). Il doit y avoir une correspondance entre l’ingrédient médicinal, la formulation, la forme posologique ou l’utilisation de l’ingrédient médicinal revendiqués dans le brevet que l’on cherche à faire adjoindre au registre et ce qui est énoncé dans la présentation de drogue ayant mené à la délivrance de l’AC. Si les exigences à respecter dans le cas de l’alinéa 4(2)a) étaient différentes, cela irait à l’encontre du but et de l’objet du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) en ce qui concerne la spécificité du produit, et ce serait contraire aux motifs du jugement rendu par la Cour d’appel fédérale dans Gilead (voir également l’affaire Purdue Pharma c Ministre de la Santé, 2011 CAF 132, et, en ce qui concerne l’alinéa 4(2)b), les affaires Bayer Inc. c Ministre de la Santé, 2009 CAF 161 et Eli Lilly Canada Inc. c Procureur général du Canada et Ministre de la Santé, 2014 CF 152). Dans Gilead, la Cour précise, au paragraphe 39, ce qui suit :
Il n’y a aucune raison valable d’adopter différentes exigences législatives à l’égard des différents alinéas du paragraphe 4(2). Chaque alinéa emploie des articles définis pour renvoyer à la substance de la revendication comme à l’avis de conformité : « l’ingrédient », « la formulation », « la forme posologique », « l’utilisation » (en anglais, « the medicinal ingredient », « the formulation », « the dosage » et « the use »). Pour le reste, le contenu des dispositions est parfaitement identique.
30 En appliquant ce raisonnement au brevet 753, il est clair que le brevet ne contient pas :
i) une revendication de l’ingrédient médicinal, l’ingrédient ayant été approuvé par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la présentation;
ii) une revendication de la formulation contenant l’ingrédient médicinal, la formulation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la présentation;
iii) une revendication de la forme posologique, la forme posologique ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la présentation;
iv) une revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, l’utilisation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la présentation.
V. QUESTIONS EN LITIGE [28] La question générale dont je suis saisi est celle de savoir si la protonotaire a eu tort de conclure que le brevet 753 n’était pas admissible à l’inscription au titre du Règlement AC à l’égard des médicaments KIVEXA ou TRIZIVIR de ViiV.
[29] La question tranchée par la protonotaire, comme l’indique ViiV dans l’énoncé des questions en litige au paragraphe 30 de ses observations écrites, est celle de savoir si l’alinéa 4(2)a) et/ou l’alinéa 4(2)b) du Règlement AC permettent à une personne d’inscrire au registre des brevets, tenu conformément au Règlement AC, un brevet à l’égard d’une association médicamenteuse à dose fixe contenant :
a) une revendication visant un composé (A) qui correspond à l’un de deux ingrédients médicinaux d’une association médicamenteuse à dose fixe (A + B), en particulier la revendication 2 du brevet 753;
b) une revendication visant une association médicamenteuse à dose fixe qui nomme de façon expresse l’un de deux ingrédients médicinaux et inclut le second en mentionnant une classe d’agents thérapeutiques, le second ingrédient médicinal faisant partie de ladite classe d’agents thérapeutiques et étant identifié de façon expresse dans la description du brevet, en particulier dans la revendication 32 du brevet 753. Il est possible de décrire cette situation comme étant celle d’une revendication visant le composé A, ainsi qu’un ingrédient médicinal choisi au sein du groupe B, du groupe C, du groupe D ou du groupe E.
[30] Les arguments que l’avocat de ViiV a présentés lors de la plaidoirie ne concernaient que l’alinéa 4(2)a) du Règlement AC et la revendication 2, telle que décrite à l’alinéa a) ci-dessus.
VI. NORME DE CONTRÔLE [31] La Cour est saisie d’un appel et non d’un contrôle judiciaire. Les questions de droit doivent être examinées par la Cour suivant la norme de la décision correcte. Quant aux questions de fait, elles sont soumises à la norme de l’erreur manifeste et dominante (Housen c Nikolaisen, 2002 CSC 33, [2002] 2 RCS 235, aux paragraphes 8, 10, 22 et 23).
VII. UN BREF HISTORIQUE DES BREVETS DE MÉDICAMENTS AU CANADA [32] Pendant longtemps, le Canada, à l’instar de nombreux autres pays, n’a pas autorisé les brevets revendiquant un aliment ou un médicament.
[33] Les choses ont évolué; le Canada a légalisé les brevets de médicament, à condition que le médicament revendiqué soit produit au moyen d’un procédé particulier (Parke, Davis & Co c Fine Chemicals of Canada Ltd, [1959] RCS 219, 17 DLR (2d) 153, aux paragraphes 11et 15). En conséquence, si le même médicament était produit à l’aide d’un procédé différent, il n’y avait pas de contrefaçon.
[34] Le Canada a ensuite légalisé les brevets se rapportant uniquement à un médicament, sans égard au mode de production. Cependant, toute personne désireuse de fabriquer ou vendre un médicament au Canada pouvait s’adresser au commissaire des brevets et recevait presque toujours une « licence obligatoire » liée au brevet, sur paiement d’une redevance correspondant généralement à 15 % du produit en vrac et à 4 % à 5 % du produit fini (Bristol-Myers Squibb Co. c Canada (Procureur général), 2005 CSC 26, [2005] 1 RCS 533, au paragraphe 8 [Bristol-Myers]).
[35] Compte tenu des pressions exercées par ses partenaires commerciaux, le Canada a renoncé à son régime de licence obligatoire en 1993 (Bristol-Myers, au paragraphe 10). Celui-ci a été remplacé par le Règlement AC, imparfaitement calqué sur la Hatch Waxman Act des États-Unis, familièrement connue comme le « livre orange » en référence à la couleur de la couverture du livret contenant la loi et le règlement américains (Pfizer Canada Inc. c Canada (Ministre de la Santé), 2009 CF 1165, 78 CPR (4th) 428, au paragraphe 40.
[36] Nul ne conteste que le Règlement AC canadien soit imparfait. Plusieurs modifications y ont été apportées au fil des ans. Les parties intéressées, soit les sociétés pharmaceutiques fabricant des médicaments « de marque » et « génériques », rivalisent férocement sur le terrain politique pour apporter des changements à la législation ou y faire obstacle. Il ne revient pas à la Cour de décider si des aspects particuliers de la législation, ou des modifications qu’elle a subies, assurent un « équilibre » parfait entre les intérêts des parties.
[37] Comme le déclarait la regrettée juge Layden-Stevenson au sujet de l’inscription d’un brevet sous le régime du Règlement AC au paragraphe 45 de l’arrêt Purdue Pharma c Canada (Procureur général), 2011 CAF 132, 93 CPR (4th) 186 [Purdue] :
45 Je suis d’accord avec Purdue que l’objet du Règlement est d’empêcher la contrefaçon d’un brevet par une personne utilisant une invention brevetée en s’appuyant sur l’exception relative à la fabrication anticipée. Cependant, il n’y a aucune obligation d’accorder la protection offerte par le Règlement dans tous les cas. Le fait que le gouverneur en conseil a établi des critères d’admissibilité pour l’adjonction au registre des brevets n’enlève rien à l’objectif légitime.
VIII. RÉGIME DU RÈGLEMENT AC – INSCRIPTION DES BREVETS [38] Le Règlement AC prévoit un régime en vertu duquel une « première personne », généralement désignée comme une société fabriquant un médicament « de marque » ou une société « novatrice », autorisée par le ministre à commercialiser un médicament au Canada – lequel lui délivre un AC pour ce faire –, peut « inscrire » au registre que le ministre tient sous le régime de ce règlement, un ou des brevets lui appartenant ou à l’égard desquels elle détient une licence (paragraphe 4(1)). Ces brevets sont inscrits au registre des brevets (une base de données informatique) tenu par le ministre (paragraphe 3(2)).
[39] La « seconde personne », généralement désignée comme une société fabriquant des médicaments « génériques », qui veut commercialiser un médicament similaire au Canada sans avoir à soumettre l’ensemble des données cliniques et autres données requises pour obtenir un AC, peut se prévaloir d’une procédure « abrégée » par laquelle elle ne présente qu’une quantité limitée de données et « fait renvoi » à celles qu’a déjà fournies la première personne (paragraphe 5(1)). Cela permet de réaliser de grandes économies de temps, d’argent et d’énergie.
[40] Cependant, la seconde personne doit prendre des mesures précises à l’égard des brevets inscrits par la première personne en lui signifiant un avis d’allégation énonçant les motifs juridiques et factuels en vertu desquels elle allègue, en règle générale, que les brevets ne seront pas contrefaits et/ou qu’ils ne sont pas valides (paragraphe 5(1))).
[41] La première personne peut choisir de ne rien faire, auquel cas, quarante-cinq jours plus tard, la seconde personne reçoit généralement du ministre un avis de conformité l’autorisant à commercialiser son produit générique au Canada (alinéa 7(1)d)). Si elle le souhaite, la première personne peut toutefois instituer des procédures pour empêcher le ministre de délivrer un AC à la seconde personne (paragraphe 6(1)). Ces procédures doivent arriver à un terme avant que deux ans ne s’écoulent (alinéa 7(1)e)). Il s’agit habituellement de savoir si les allégations concernant la non-contrefaçon ou l’invalidité sont justifiées. Si ce n’est pas le cas, il est interdit au ministre de délivrer un AC à la seconde personne jusqu’à l’expiration de tous les brevets concernés (alinéa 7(1)f)). La première personne bénéficie effectivement, jusqu’à ce que l’affaire soit tranchée, d’une injonction empêchant la seconde personne – le fabricant de médicaments génériques – de commercialiser sa propre version générique.
[42] L’inscription du brevet est donc un élément essentiel du processus. Certaines exigences assez complexes ayant trait aux délais entrent en jeu, mais elles ne sont pas en jeu en l’espèce, contrairement à celles qui concernent l’objet.
[43] Les exigences relatives à l’inscription de l’objet intéressant le brevet en cause sont énoncées aux alinéas 4(2)a) et 4(2)b) du Règlement AC, modifié par DORS/2006-242, en vigueur depuis le 5 octobre 2006. Ces dispositions sont les suivantes :
4. (2) Est admissible à l’adjonction au registre tout brevet, inscrit sur une liste de brevets, qui se rattache à la présentation de drogue nouvelle, s’il contient, selon le cas :
a) une revendication de l’ingrédient médicinal, l’ingrédient ayant été approuvé par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la présentation;
b) une revendication de la formulation contenant l’ingrédient médicinal, la formulation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la présentation;
4. (2) A patent on a patent list in relation to a new drug submission is eligible to be added to the register if the patent contains
(a) a claim for the medicinal ingredient and the medicinal ingredient has been approved through the issuance of a notice of compliance in respect of the submission;
(b) a claim for the formulation that contains the medicinal ingredient and the formulation has been approved through the issuance of a notice of compliance in respect of the submission;
[44] Les expressions « revendication de l’ingrédient médicinal » et « revendication de la formulation » employées aux alinéas 4(2)a) et 4(2)b) du Règlement AC, respectivement, sont ainsi définies à l’article 2 :
2. « revendication de l’ingrédient médicinal »
« revendication de l’ingrédient médicinal » S’entend, d’une part, d’une revendication, dans le brevet, de l’ingrédient médicinal — chimique ou biologique — préparé ou produit selon les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendiqués dans le brevet ou selon leurs équivalents chimiques manifestes, et, d’autre part, d’une revendication pour différents polymorphes de celui-ci, à l’exclusion de ses différentes formes chimiques. (claim for the medicinal ingredient)
« revendication de la formulation »
« revendication de la formulation » Revendication à l’égard d’une substance qui est un mélange des ingrédients médicinaux et non médicinaux d’une drogue et qui est administrée à un patient sous une forme posologique donnée. (claim for the formulation)
2. “claim for the medicinal ingredient”
“claim for the medicinal ingredient” includes a claim in the patent for the medicinal ingredient, whether chemical or biological in nature, when prepared or produced by the methods or processes of manufacture particularly described and claimed in the patent, or by their obvious chemical equivalents, and also includes a claim for different polymorphs of the medicinal ingredient, but does not include different chemical forms of the medicinal ingredient; (revendication de l’ingrédient médicinal)
“claim for the formulation”
“claim for the formulation” means a claim for a substance that is a mixture of medicinal and non-medicinal ingredients in a drug and that is administered to a patient in a particular dosage form; (revendication de la formulation)
[45] Le Règlement AC prévoyait ce qui suit avant les modifications de 2006 concernant l’inscription :
4. (2) La liste de brevets au sujet de la drogue doit contenir les renseignements suivants :
a) la forme posologique, la concentration et la voie d’administration de la drogue;
b) tout brevet canadien dont la personne est propriétaire ou à l’égard duquel elle détient une licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l’inclure dans la liste, qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l’utilisation du médicament, et qu’elle souhaite voir inscrit au registre;
4. (2) A patent list submitted in respect of a drug must
(a) indicate the dosage form, strength and route of administration of the drug;
(b) set out any Canadian patent that is owned by the person, or in respect of which the person has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list, that contains a claim for the medicine itself or a claim for the use of the medicine and that the person wishes to have included on the register;
[46] Dans l’arrêt GD Searle & Co. c Canada (Ministre de la Santé), 2009 CAF 35, 71 CPR (4th) 389, la juge Sharlow a expliqué aux paragraphes 13 à 15 les modifications apportées au Règlement AC :
13 En l’espèce, le débat sur l’interprétation porte sur l’article 4 du Règlement AC. Pour que le titulaire d’un brevet puisse bénéficier des avantages du Règlement AC, il doit inscrire le brevet à l’égard d’une drogue approuvée au registre des brevets. L’article 4 du Règlement AC indique les conditions devant être respectées pour inscrire un brevet au registre des brevets. Le paragraphe 3(2) du Règlement AC donne au ministre le pouvoir de radier tout brevet qui ne respecte pas les exigences de l’article 4.
14 L’article 4 a été modifié considérablement par DORS/2006-242 entré en vigueur le 5 octobre 2006. Aux termes de l’article 6 du DORS/2006-242, la version de l’article 4 antérieure au 5 octobre 2006 ne s’applique pas aux brevets inscrits sur une liste de brevets présentée en vue de son inscription avant le 17 juin 2006. Toutefois, le brevet en question a été présenté pour inscription après le 17 juin 2006. Par conséquent, la version de l’article 4 postérieure au 5 octobre 2006 régit son admissibilité aux fins de l’inscription au registre. Dans les présents motifs, les renvois à l’article 4 du Règlement AC font référence à la version postérieure au 5 octobre 2006, à moins que le contexte n'indique un sens différent.
15 La jurisprudence relative à l’admissibilité des brevets pour l’inscription au registre conformément à l’article 4 du Règlement AC (tel qu’il existait avant les modifications du 5 octobre 2006) avait adopté une interprétation que le gouvernement considérait tellement large qu’elle retardait indûment l’entrée des drogues génériques sur le marché. Les modifications du 5 octobre 2006 avaient comme objectif de rétablir l’équilibre. Cette situation est expliquée en détail dans le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation publié avec le règlement modifié (DORS/2006‑242).
Le résumé de l’étude d’impact de la réglementation auquel la juge Sharlow fait référence indiquait notamment :
Les exigences relatives à l'inscription des brevets
[. . .]
Il s'ensuit que ce ne sont pas tous les brevets protégeant une drogue approuvée qui peuvent se prévaloir du mécanisme d'application prévu par le règlement de liaison. Seuls les brevets respectant les exigences énoncées à l'article 4 du règlement relatif au délai, à l'objet et à la pertinence, peuvent être inscrits au Registre des brevets de Santé Canada et bénéficier de la protection correspondante de la suspension de 24 mois. Ces exigences reposent sur certains principes fondamentaux devant être respectés afin que le règlement de liaison fonctionne de manière équilibrée avec l'exception relative à la fabrication anticipée. Avant de passer à l'explication du fonctionnement de quelques-unes de ces exigences, les principes qui les sous-tendent seront d'abord décrits.
En stipulant que la date de dépôt de la demande de brevet doit précéder celle de la demande d'avis de conformité correspondante, l'exigence relative au délai procure un lien temporel entre l'invention que l'on cherche à protéger et le produit visé par la demande d'approbation. Ceci permet de faire en sorte que les brevets protégeant des inventions dont la découverte est postérieure à l'existence d'une drogue n'empêchent pas l'arrivée sur le marché de versions génériques de cette même drogue. De la même façon, l'exigence relative à la pertinence vise à faire en sorte que le règlement de liaison protège uniquement ce pour quoi l'innovateur a investi temps et argent afin d'effectuer les études et l'approbation nécessaires en vue de l'entrée sur le marché. Ceci fait en sorte que l'innovation hypothétique n'entrave pas la mise en marché du produit générique et encourage les innovateurs à commercialiser leurs inventions les plus récentes. Enfin, en permettant uniquement l'inscription des brevets contenant des revendications à l'égard du médicament ou de son utilisation, l'exigence relative à l'objet signale clairement que les innovations ne comportant aucune application thérapeutique directe, comme les procédés ou les intermédiaires, ne méritent pas la protection spéciale prévue au règlement de liaison.
Bien entendu, il peut y avoir des cas où un brevet n'étant pas admissible à la protection conférée par le règlement de liaison soit finalement contrefait suite à l'arrivée d'un produit générique sur le marché. Toutefois, le gouvernement estime que dans le cas où le brevet ne respecterait pas les exigences susmentionnées, les intérêts de la politique sous-jacente font pencher la balance en faveur de l'approbation immédiate du produit générique et qu'il est préférable que la question soit tranchée au moyen d'une action en contrefaçon ordinaire. Il s'ensuit que la viabilité du régime dépend en grande partie de l'application juste et équitable de ces exigences.
Le gouvernement a constaté qu'un nombre accru de décisions judiciaires portant sur l'interprétation du règlement de liaison a donné lieu à la nécessité d'apporter des précisions quant aux exigences relatives à l'inscription des brevets décrites ci-dessus. Ces décisions, concernant les exigences relatives au délai et à la pertinence, ne sont pas le résultat d'erreurs de la part des tribunaux, mais plutôt d'une lacune dans le libellé du règlement lui-même. Plus précisément, le libellé du règlement de liaison ne tient pas pleinement compte de l'éventail de types de demandes d'avis de conformité possibles en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, des différentes revendications relatives aux brevets pharmaceutiques pouvant être formulées en vertu de la Loi sur les brevets et, surtout, de la foule de scénarios pouvant découler du lien entre les deux lois résultant du règlement de liaison.
Patent Listing Requirements
. . .
Consistent with this understanding of the PM(NOC) Regulations is the fact that not every patent pertaining to an approved drug qualifies for enforcement under the scheme. Only those patents which meet the current timing, subject matter and relevance requirements set out in section 4 of the regulations are entitled to be added to Health Canada's patent register and to the concurrent protection of the 24-month stay. Embodied in each of these requirements are certain fundamental principles which must be respected if the PM(NOC) Regulations are to operate in balance with early-working. While the operation of some of these requirements is described in more detail below, a brief discussion of the principles they represent is warranted.
By stipulating that the application filing date of the patent precede the date of the corresponding drug submission, the timing requirement promotes a temporal connection between the invention sought to be protected and the product sought to be approved. This ensures that patents for inventions discovered after the existence of a product do not pre-empt generic competition on that product Similarly, the relevance requirement limits the protection of the PM(NOC) Regulations to that which the innovator has invested time and money to test and have approved for sale. This prevents hypothetical innovation from impeding generic market entry and encourages innovators to bring their latest inventions to market. Finally, in only allowing patents to be listed which contain claims for the medicine or its use, the subject matter requirement makes it clear that innovations without direct therapeutic application, such as processes or intermediates, do not merit the special enforcement protection of the PM(NOC) Regulations.
It is recognized that there may be instances where a patent which does not qualify for the protection of the PM(NOC) Regulations is ultimately infringed by the fact of generic market entry. However, the Government's view is that where the patent fails to meet the listing requirements described above, policy considerations tip the balance in favour of immediate approval of the generic drug, and the matter is better left to the alternative judicial recourse of an infringement action. It follows that the continued viability of the regime greatly depends upon the fair and proper application of these listing requirements.
It has come to the Government's attention that an increasing number of court decisions interpreting the PM(NOC) Regulations have given rise to the need to clarify the patent listing requirements. These decisions, which turn on timing and relevance issues, are not the product of judicial error but rather of deficiency in the language of the PM(NOC) Regulations themselves. Of particular concern is the failure of the language to fully account for the range of submission types possible under the Food and Drug Regulations, .the various pharmaceutical patent claims available under the Patent Act and, most importantly, the breadth of scenarios which can arise from the linkage between the two established by the PM(NOC) Regulations.
IX. LA JURISPRUDENCE ACTUELLE [47] La Cour et la Cour d’appel fédé