Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé)

Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2006-01-24
Référence neutre
2006 CF 69
Numéro de dossier
T-428-04
Contenu de la décision
Date : 20060124
Dossier : T-428-04
Référence : 2006 CF 69
Toronto (Ontario), le 24 janvier 2006
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE CAMPBELL
ENTRE :
ABBOTT LABORATORIES et ABBOTT LABORATORIES LIMITED
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et RATIOPHARM,
DIVISION DE RATIOPHARM INC.
défendeurs
MOTIFS DES ORDONNANCES ET ORDONNANCES
[1] Dans la présente demande fondée sur le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement sur les AC), Ratiopharm soutient que le brevet d'Abbott à l'égard d'une composition antibactérienne abrégée de clarithromycine, soit le brevet canadien no 2,393,614 (le brevet 614), constitue une tentative visant à renouveler à perpétuité, ou à prolonger indûment, son brevet expiré se rapportant à l'ancienne formulation non abrégée de clarithromycine qu'Abbott commercialise sous le nom de BIAXIN.
[2] Pendant l'audition de la demande, M. Bloom, l'avocat de Ratiopharm, a décrit le brevet en litige, à la suggestion de son collègue, M. Aitken, comme s'il s'agissait d'un [Traduction] « brevet portant sur un conifère » en raison du renouvellement à perpétuité qui le caractérise. L'argument sérieux que M. Bloom a invoqué est fondé sur la remarque suivante que le juge Binnie a faite au nom de la Cour suprême du Canada :
Il est reconnu que le marché conclu entre le breveté et le public est dans l'intérêt des deux parties seulement si le titulaire du brevet acquiert une protection réelle en échange de la divulgation de son invention et que, de son côté, le public ne lui accorde pas un monopole excédant la période légale de 17 ans à partir de la date de délivrance du brevet (qui est désormais de 20 ans à compter de la date du dépôt de la demande de brevet). Un breveté qui peut « renouveler à perpétuité » une seule invention, grâce à des brevets successifs obtenus pour des ajouts évidents ou non inventifs, prolonge son monopole au-delà de ce qui a été convenu par le public.
(Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, au paragraphe 37, [Whirlpool])
En conséquence, Ratiopharm soutient que la formulation abrégée d'Abbott est invalide pour cause d'évidence, c'est-à-dire qu'une personne compétente dans le domaine de la formulation de compositions ne serait pas tenue de faire preuve de génie inventif pour en arriver à la tentative de renouvellement à perpétuité d'Abbott.
[3] En réponse, l'avocat d'Abbott, M. Mason, aidé de M. Klee, nie vigoureusement qu'il y ait renouvellement à perpétuité en l'espèce et ajoute que la formulation brevetée en question est inventive parce qu'elle est simplifiée et que sa production est donc moins onéreuse que celle de la formulation du BIAXIN.
[4] Dans son avis d'allégation, Ratiopharm fait également valoir que sa formulation relative à la clarithromycine ne contrefait pas le brevet se rapportant à la formulation abrégée d'Abbott. Il est convenu de part et d'autre que la question de savoir s'il y a contrefaçon du brevet relatif à la formulation abrégée dépend de l'interprétation de la revendication 1 du brevet 614, c'est-à-dire que si Abbott interprète correctement cette revendication, la formulation de Ratiopharm constitue une contrefaçon.
[5] Par conséquent, trois questions de fond doivent être tranchées au sujet du brevet 614 : la validité, l'interprétation et la contrefaçon. Étant donné que la conclusion concernant la validité dépend de celle qui porte sur l'interprétation, les questions seront tranchées dans l'ordre suivant dans les présents motifs : l'interprétation, la contrefaçon et la validité. Il convient cependant d'examiner une question préliminaire avant de trancher les questions de fond.
I. Le brevet 614 est-il admissible à l'inscription au registre des brevets?
[6] Comme question préliminaire, Ratiopharm soutient essentiellement qu'Abbott n'a pas le pouvoir de présenter la demande visée en l'espèce. Cette question a été soulevée à la dernière minute, avant l'audition de la présente demande, lorsque Ratiopharm a déposé une requête en radiation en vue d'obtenir une ordonnance rejetant la demande conformément à l'alinéa 6(5)a) du Règlement sur les AC pour le motif que le brevet 614 n'est pas admissible à l'inscription au registre des brevets (dossier no T-428-04, document 57). La requête en radiation a été débattue à titre de question préliminaire à l'audition de la présente demande.
[7] La requête elle-même est fondée sur les motifs suivants :
1. Le 27 octobre 2003, Abbott Laboratories. Limited a soumis au ministre une liste de brevets (formulaire IV) relativement au médicament BIAXIN présenté sous forme de comprimé pelliculé et contenant 500 mg de clarithromycine. Le formulaire IV citait le brevet canadien no 2,393,614 (le brevet 614) et indiquait que la liste de brevets était déposée en rapport avec le supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) 079097. Le brevet 614 a été ajouté au registre des brevets le 28 octobre 2003.
2. Par voie d'une lettre datée du 9 janvier 2004, Ratiopharm a signifié à Abbott Laboratories Limited un énoncé détaillé et un avis d'allégation conformément à l'article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (Règlement sur les AC).
3. En réponse à l'avis d'allégation, le 27 février 2004, Abbott Laboratories et Abbott Laboratories Limited (ci-après appelées ensemble Abbott) ont engagé la demande n ° T-428-04 (la présente instance) devant la Cour fédérale conformément au Règlement sur les AC. Les demanderesses sollicitent une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer à la défenderesse Ratiopharm un avis de conformité à l'égard du médicament clarithromycine (ratio-clarithromycine) avant l'expiration du brevet 614.
4. Les paragraphes 4(1), 4(3) et 4(4) du Règlement sur les AC sont ainsi libellés :
4(1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l'égard de la drogue, accompagnée de l'attestation visée au paragraphe (7).
(3) Sous réserve du paragraphe (4), la personne qui soumet une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la demande d'avis de conformité.
(4) La première personne peut, après la date de dépôt de la demande d'avis de conformité et dans les 30 jours suivant la délivrance d'un brevet qui est fondée sur une demande de brevet dont la date de dépôt est antérieure à celle de la demande d'avis de conformité, soumettre une liste de brevets, ou toute modification apportée à une liste de brevets, qui contient les renseignements visés au paragraphe (2).
5. Dans l'arrêt Bristol-Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général) (2005), 39 C.P.R. (4th) 449 (C.S.C.), [2005] 1 R.C.S. 533 (l'arrêt Biolyse), daté du 19 mai 2005, la Cour suprême du Canada a statué que le mot « demande » au paragraphe 4(1) du Règlement sur les AC ne comprend pas un supplément à une PDN. Comme l'a dit la Cour au paragraphe 58 :
La Cour fédérale a statué de façon constante que le mot « demande » au par. 4(1) ne s'entend pas de toutes les demandes. Il n'inclut pas un supplément à une PDN. [souligné dans l'original]
6. Compte tenu de l'arrêt Biolyse, le SPDN 079097 n'est pas une « demande » visée au paragraphe 4 du Règlement sur les AC.
Le brevet 614 n'est pas admissible à l'inscription au registre des brevets
7. Étant donné que le SPDN 079097 n'est pas une « demande » au sens de l'article 4 du Règlement sur les AC, il ne pourrait constituer le fondement de l'inscription du brevet 614 au registre des brevets. En conséquence, le brevet 614 ne peut pas être inscrit au registre en question.
La demande devrait être rejetée conformément au paragraphe 6(5) du Règlement sur les AC
8. Le paragraphe 6(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) est ainsi libellé :
6(5) Lors de l'instance relative à la demande visée au paragraphe (1), le tribunal peut, sur requête de la seconde personne, rejeter la demande si, selon le cas :
a) il estime que les brevets en cause ne sont pas admissibles à l'inscription au registre ou ne sont pas pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue pour laquelle la seconde personne a déposé une demande d'avis de conformité;
b) il conclut qu'elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constitue autrement un abus de procédure.
9. Étant donné que le brevet 614 n'est pas admissible à l'inscription au registre des brevets, la présente demande est frivole et vexatoire ou constitue un abus de procédure. En conséquence, la demande devrait être rejetée conformément aux alinéas 6(5)a) et 6(5)b) du Règlement sur les AC.
(Requête en radiation de Ratiopharm)
[8] Au soutien de la requête, Ratiopharm invoque les faits suivants qui sont énoncés dans ses observations écrites et qui ne sont pas contestés :
[Traduction]
9. Le brevet 614 n'avait pas été délivré au moment où Abbott a déposé la PDN 6HN896510. En conséquence, le brevet n'était pas admissible à l'inscription au registre des brevets sur le fondement de la PDN 6HN896510, conformément au paragraphe 4(3) du Règlement sur les AC. Étant donné que la date de dépôt de la demande relative au brevet 614 n'était pas antérieure à celle de la PDN 6HN896510, le brevet n'était pas admissible à l'inscription au registre des brevets sur le fondement de la PDN 6HN896510, conformément au paragraphe 4(4) du Règlement sur les AC.
10. Abbott a plutôt utilisé son SPDN 079097 pour inscrire le brevet 614 au registre des brevets conformément au paragraphe 4(4) du Règlement sur les AC. La date de dépôt du brevet 614, soit le 19 juillet 2002, était antérieure à celle du SPDN 079097 (22 juillet 2002) et le formulaire IV a été soumis dans les 30 jours de la date de délivrance du brevet 614 (30 juillet 2003), conformément aux exigences du paragraphe 4(4) du Règlement sur les AC. Il ressort clairement du formulaire IV que le brevet 614 était inscrit au registre des brevets sur le fondement du SPDN 079097.
(Requête en radiation : observations écrites de Ratiopharm)
[9] En se fondant sur les faits, Ratiopharm soutient qu'Abbott n'a pas respecté l'interprétation stricte qu'exige le Règlement sur les AC.
[Traduction]
17. Le caractère impératif des exigences relatives aux délais de l'article 4 ressort également du paragraphe 4(6), dont le texte est le suivant :
4(6) La personne qui soumet une liste de brevets doit la tenir à jour mais ne peut ajouter de brevets à une liste que si elle le fait en conformité avec le paragraphe (4).
18. La tactique qu'Abbott a employée pour inscrire le brevet 614 au registre des brevets va à l'encontre des exigences énoncées au Règlement sur les AC en ce qui concerne les délais. Le paragraphe 4(3) du Règlement sur les AC prévoit que la personne qui soumet une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la demande d'avis de conformité. Le paragraphe 4(4) prévoit une exception lorsque le brevet est déposé avant la demande d'avis de conformité, mais est délivré après ladite demande. En pareil cas, le brevet peut être ajouté au registre des brevets dans les 30 jours suivant la date de sa délivrance. Dans un cas comme dans l'autre, il appert clairement du texte de l'article 4 du Règlement sur les AC que l'intention est de restreindre les brevets admissibles à l'inscription au registre des brevets à ceux qui ont été déposés avant la présentation de drogue nouvelle originale au moyen de laquelle le breveté a demandé pour la première fois aux autorités de réglementation l'autorisation de vendre la drogue au Canada.
19. Étant donné que la date du dépôt du brevet 614 n'est pas antérieure à celle de la PDN n ° 6HN896510 d'Abbott (la présentation de drogue nouvelle originale), il ne s'agit pas d'une présentation de drogue nouvelle qui pouvait constituer le fondement de l'inscription du brevet 614 au registre des brevets.
20. Compte tenu de l'arrêt Biolyse, le SPDN 079097 n'est pas une demande au sens de l'article 4 du Règlement sur les AC et ne pouvait constituer le fondement de l'inscription du brevet 614 au registre des brevets.
21. Abbott tente de façon irrégulière de se prévaloir du SPDN 079097, qui a été déposé ultérieurement, comme fondement de l'inscription tardive du brevet 614 au registre des brevets.
(Requête en radiation : observations écrites de Ratiopharm)
[10] L'argument de Ratiopharm au sujet de la remarque que le juge Binnie a faite dans l'arrêt Biolyse représente manifestement un effort visant à modifier les règles en vigueur en vertu du Règlement sur les AC en ce qui concerne l'inscription des brevets. L'argument repose sur la prémisse fondamentale selon laquelle la remarque est incidente et constitue, à ce titre, une opinion mûrement réfléchie qu'il est nécessaire de suivre puisqu'elle représente de nouvelles règles de droit applicables à l'inscription des brevets au registre des brevets en vertu du Règlement sur les AC.
[11] Pour les motifs exposés ci-après, je suis d'avis que l'argument de Ratiopharm ne peut être retenu parce que la prémisse fondamentale qui en constitue le fondement n'existe pas, la remarque n'étant pas une remarque incidente. Cette conclusion découle d'une analyse du contexte juridique dans lequel le juge Binnie a formulé sa remarque, de la façon dont la Cour d'appel fédérale a interprété l'article 4 du Règlement sur les AC avant l'arrêt Biolyse et d'une lecture de la remarque du juge Binnie dans le contexte complet de la décision qu'il a rendue.
A. Le contexte juridique
1. Les règles de droit actuelles concernant l'admissibilité
[12] Les règles de droit actuelles que la Cour d'appel fédérale a élaborées au sujet de l'admissibilité d'un brevet à l'inscription au registre des brevets sont énoncées succinctement dans l'extrait suivant des observations écrites d'Abbott, modifiées par souci du respect des citations, en réponse à la requête en radiation :
[Traduction]
12. Les circonstances dans lesquelles un brevet peut être ajouté ou « inscrit » au registre des brevets conformément à l'article 4 du Règlement sur les AC et la question précise de savoir si un SPDN peut être invoqué à cette fin font l'objet d'un ensemble de décisions raisonnées dans lesquelles il a été conclu de façon constante qu'un SPDN peut constituer le fondement de l'inscription d'un brevet au registre des brevets :
a) Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (1999), 87 C.P.R. (3d) 271 (C.F. 1re inst.)
- La juge McGillis a examiné la question pour la première fois, a fait une interprétation téléologique complexe et fouillée du Règlement sur les AC en tenant compte du contexte et a conclu qu'un SPDN est une « demande » au sens où ce mot est utilisé à l'article 4 (la règle de la décision Apotex).
b) Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2001), 11 C.P.R. (4th) 538 [(C.A.F.)]
- La Cour d'appel a rejeté l'appel de la décision de la juge McGillis et a confirmé explicitement qu'une « demande » au sens de l'article 4 comprend un SPDN.
c) Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (Procureur général) (2001), 10 C.P.R. (4th) 318 (C.F. 1re inst.)
- Après avoir omis par erreur d'ajouter un brevet au registre dans les délais prescrits, BMS a tenté d'invoquer la règle de la décision Apotex pour ajouter le brevet à l'aide d'un SPDN qui prévoyait un changement mineur du nom de la drogue en question (remplacement de Serzone par Sezone-5HT2). Saisi de ces faits, le juge Campbell a fait une interprétation téléologique de l'article 4 du Règlement sur les AC et a décidé qu'il n'était pas permis d'invoquer un SPDN pour ajouter un brevet au registre de façon à contourner les exigences relatives aux délais prévus à l'article 4. La portée de cette exception à la règle de la décision Apotex (l'exception de la décision BMS) devait subséquemment faire l'objet de nombreux litiges.
d) Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (Procureur général) (2002), 16 C.P.R. (4th) 425 [(C.A.F.)]
- En appel, le juge en chef a rédigé le jugement au nom de la Cour d'appel et a confirmé l'existence de l'exception de la décision BMS créée par le juge Campbell pour des motifs téléologiques. La Cour d'appel a également confirmé que la règle de la décision Apotex demeurait la règle de droit, du moins en ce qui concerne certains SPDN (à l'égard d'une nouvelle utilisation ou indication).
e) Ferring Inc. c. Canada (Procureur général) (2003), 26 C.P.R. (4th) 155 [(C.A.F.)]
- La Cour fédérale a réaffirmé de façon claire et explicite la règle de la décision Apotex et a statué qu'un SPDN est une « demande » au sens de l'article 4; cependant, la Cour d'appel a infirmé la décision du juge de première instance et a appliqué l'exception de la décision BMS parce que le SPDN en question a été déposé dans le cadre d'une « stratégie conçue pour contourner le délai » prescrit à l'article 4 (ici encore, un simple changement de nom) et ne pouvait donc constituer le fondement de l'inscription d'un brevet au registre.
f) GlaxoSmithKline Inc. c. Apotex Inc. (2003), 29 C.P.R. (4th) 350 (C.F. 1re inst.)
- Invoquant la règle de la décision Apotex, le juge Russell a statué qu'une « demande » au sens de l'article 4 du Règlement sur les AC comprenait un SPDN.
g) Toba Pharma Inc. c. Canada (Procureur général) (2002), 21 C.P.R. (4th) 232 (C.F. 1re inst.)
- Invoquant et appliquant l'exception de la décision BMS, le juge Blais a confirmé la décision du ministre de ne pas inscrire un brevet, étant donné que les délais stricts de l'article 4 n'avaient pas été respectés (ici encore, il s'agissait d'un simple changement de nom).
h) Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé) (2004), 31 C.P.R. (4th) 321, au paragraphe 13 (C.A.F.), infirmant 2004 CF 465 (1re inst.)
- En appel, le juge en chef, qui a rédigé le jugement de la Cour d'appel, a infirmé la décision du juge de première instance et a statué que le SPDN en cause pouvait être invoqué à bon escient comme fondement de l'inscription d'un brevet au registre des brevets. La Cour d'appel a examiné à la fois la règle de la décision Apotex (selon laquelle une « demande » comprend un SPDN) et l'exception de la décision BMS (selon laquelle certains SPDN ne sont pas des « demandes » ). Étant donné que le SPDN 055754 concernait une nouvelle indication, l'exception de la décision BMS ne s'appliquait pas et le brevet était admissible.
i) AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2005), 40 C.P.R. (4th) 353, au paragraphe 50 [(C.A.F.)], infirmant (2004), 36 C.P.R. (4th) 58 [(C.F. 1re inst.)] (AstraZeneca)
- Infirmant la décision du juge de première instance, la Cour d'appel a annulé un avis de conformité délivré à Apotex pour le motif que celle-ci aurait dû tenir compte de deux brevets inscrits sur le fondement de SPDN. La Cour d'appel a réaffirmé explicitement la règle de la décision Apotex (en citant de longs extraits de l'analyse de la juge McGillis) et a décidé que l'exception de la décision BMS ne s'appliquait pas parce que la demande n'était pas « administrative » . Il convient de souligner que les SPDN examinés par la Cour d'appel dans l'arrêt AstraZeneca concernaient une nouvelle utilisation (tout comme le SPDN 055745 dans la présente affaire) et une nouvelle formulation (tout comme le SPDN 079097 dans la présente affaire). Ces demandes ne sont pas visées par l'exception de la décision BMS.
j) Hoffmann-La Roche Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé) (2005), 40 C.P.R. (4th) 108, aux paragraphes 13 à 17 [(C.A.F.)], confirmant (2004), 38 C.P.R. (4th) 47 [(C.F. 1re inst.)]
- Hoffman-La Roche n'a pas réussi à faire inscrire un brevet au registre des brevets à l'égard de l'Herceptin, étant donné que le SPDN était un supplément administratif et visait à ajouter une nouvelle usine de fabrication. À peine deux mois avant que la Cour suprême fasse connaître sa décision dans l'arrêt Biolyse, la Cour d'appel a réitéré explicitement la règle de la décision Apotex, mais a conclu que l'exception de la décision BMS s'appliquait dans cette affaire en raison de la nature du SPDN.
2. La question en litige dans l'arrêt Biolyse
[13] Abbott soutient que l'arrêt Biolyse n'a rien à voir avec l'admissibilité d'un brevet à l'inscription au registre; la question à trancher dans cet arrêt concernait l'interprétation correcte du paragraphe 5(1.1) du Règlement sur les AC. Au soutien de cet argument, Abbott fournit le précis suivant au sujet du fond de l'affaire :
[Traduction]
20. Au début de sa décision, le juge Binnie a mentionné que les faits de l'arrêt Biolyse sont importants. Dans cette affaire, un innovateur (BMS) avait obtenu un avis de conformité à l'égard d'une drogue contenant le médicament paclitaxel. BMS n'a pas inventé le paclitaxel et n'avait aucun droit de brevet sur ce composé; cependant, elle était titulaire de brevets inscrits au registre des brevets à l'égard de son produit paclitaxel.
Référence : Biolyse, au paragraphe 34.
21. Biolyse voulait obtenir un avis de conformité à l'égard d'un produit contenant du paclitaxel. Comme l'a souligné le juge Binnie, le produit de Biolyse n'était pas une copie ou un produit générique susceptible d'être comparé au produit de BMS pour l'obtention d'un avis de conformité. Biolyse a plutôt mené ses propres études cliniques auprès de malades pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de son produit paclitaxel. En fait, le ministre avait demandé à Biolyse de mener ces études et de déposer une présentation de drogue nouvelle indépendante (PDN) plutôt qu'une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) au moyen d'une comparaison avec le produit paclitaxel de BMS.
Référence : Biolyse, au paragraphe 31.
22. Après avoir examiné la PDN, le ministre a délivré à Biolyse un avis de conformité indépendant l'autorisant à vendre son produit paclitaxel au Canada. Malgré le fait que BMS n'avait aucun brevet sur le paclitaxel lui-même et qu'elle n'avait même pas comparé son produit à celui de BMS à titre de copie générique, BMS a fait valoir que Biolyse aurait dû signifier un avis d'allégation conformément au Règlement sur les AC.
Référence : Biolyse, aux paragraphes 32 et 34.
23. La position de BMS à cet égard reposait sur une interprétation littérale de l'article 5 du Règlement sur les AC, qui aurait exigé la remise de cet avis d'allégation par Biolyse. Cependant, la Cour suprême du Canada a statué qu'une interprétation téléologique du Règlement sur les AC menait impérativement à la conclusion contraire et elle a conclu que Biolyse n'était pas tenue de remettre un avis d'allégation à BMS.
Référence : Biolyse, au paragraphe 69.
(Requête en radiation : observations écrites d'Abbott)
3. Les phrases de l'arrêt Biolyse invoquées par Ratiopharm
[14] Il est admis que Ratiopharm soutient essentiellement que les deux phrases précitées du jugement du juge Binnie ont pour effet de modifier les règles de droit énoncées par la Cour d'appel, de sorte qu'un SPDN ne peut en aucun cas donner lieu à l'enregistrement d'un brevet. Ratiopharm fonde en effet sa requête en radiation sur ces deux phrases tirées du paragraphe 58 de la décision du juge Binnie dans l'arrêt Biolyse, lequel ne représente en soi qu'un seul paragraphe des cinq paragraphes suivants de l'arrêt :
D. L'économie du Règlement ADC
¶ 57 Le mot « demande » figure à divers endroits dans le Règlement ADC. En particulier, le libellé du par. 4(1) fournit un modèle dont est inspiré le par. 5(1.1). Les termes pertinents du par. 4(1) sont les suivants :
4.(1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis ...
¶ 58 Le paragraphe 4(2) autorise la personne qui dépose la « demande » à déposer en même temps une liste de brevets « qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament » . (Une procédure prévoit l'ajout des brevets obtenus postérieurement, mais par ailleurs, le délai s'applique.) La liste de brevets devient le champ de mines que le fabricant de « copies » génériques doit traverser pour obtenir un ADC. La Cour fédérale a statué de façon constante que le mot « demande » au par. 4(1) ne s'entend pas de toutes les demandes. Il n'inclut pas un supplément à une PDN. (Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (Procureur général), [2001] A.C.F. no 51 (QL) (1re inst.), par. 13, 19 et 21, conf. par [2002] A.C.F. no 96 (QL), 2002 CAF 32; Ferring Inc. c. Canada (Procureur général), [2003] A.C.F. no 982 (QL), 2003 CAF 274, par. 18; Toba Pharma Inc. c. Canada (Procureur général), [2002] A.C.F. no 1208 (QL), 2002 CFPI 927, par. 34; AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2004] A.C.F. no 883 (QL), 2004 CF 736, par. 39-40.)
¶ 59 Dans ces affaires, après avoir appliqué une interprétation téléologique, la Cour fédérale a conclu qu'une interprétation du mot « demande » au par. 4(1) qui inclurait toutes les PDN permettrait à des sociétés innovatrices de passer outre aux délais applicables aux listes de brevets par le simple expédient qu'est la présentation d'un supplément à une PDN en vue d'apporter des modifications relatives à la société ou des modifications techniques à leur présentation (Bristol-Myers, par. 19). Pareil résultat serait contraire à l'économie générale du Règlement ADC. À mon avis, cette approche téléologique est la bonne.
¶ 60 Les termes correspondants au par. 5(1.1) sont les suivants :
5(1.1) ... la personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ...
¶ 61 Le libellé du par. 5(1.1) reproduit fidèlement celui du par. 4(1). Il s'agit d'une disposition réciproque dans le sens où le par. 4(1) crée la liste de brevets que doit contourner la personne soumise au par. 5(1.1). Le paragraphe 5(1.1) devrait donc recevoir une interprétation téléologique semblable. L'interprétation du mot « demande » devrait également permettre d'atteindre les objectifs visés par le par. 55.2(4) de la Loi sur les brevets.
4. L'objet des phrases
[15] Ratiopharm soutient que, dans les deux phrases précitées, le juge Binnie a formulé une remarque incidente qui, étant donné qu'elle figure dans un arrêt de la Cour suprême du Canada, constitue un avis mûrement réfléchi qui lie les parties en ce qui concerne la présente demande. Pour être considérée comme une remarque incidente, une remarque figurant dans un jugement doit respecter certains critères.
[16] Dans Celliers du Monde Inc. c. Dumont Vins & Spiritueux Inc., [1992] 2 C.F. 634 (C.A.F.), au paragraphe 12, le juge Décary donne un sens concis des expressions juridiques fondamentales obiter dictum (le singulier de dicta) et ratio decidendi. Le mot latin « obiter » signifie « incidemment, par occasion » et le mot « dictum » , « ce qui est dit » . En conséquence, l'obiter dictum s'entend de « l'opinion qu'émet un juge, sans que cette opinion soit nécessaire pour appuyer la décision qu'il rend » et est opposé à la « ratio decidendi » , laquelle s'entend de « la raison (ou les raisons) de la décision » ; par conséquent, « le motif essentiel d'un jugement ou d'un arrêt, le fondement de la décision, est une ratio decidendi; la proposition qui n'est pas essentielle au dispositif d'un jugement est plutôt un obiter dictum » (source : A. Mayrand, Dictionnaire de maximes et locutions latines utilisées en droit, Cowansville, Yvon Blais, 1985, aux pages 193 et 239).
[17] Ainsi, pour qu'une remarque soit « obiter dicta » au sens où cette expression est employée dans les arguments invoqués en l'espèce, elle doit exprimer une opinion ou une proposition. À mon avis, les phrases du juge Binnie ne respectent pas ce critère et sont purement descriptives.
[18] Selon M. Reddon, l'avocat d'Abbott, une lecture des phrases dans le contexte de l'ensemble de la décision montre que le juge Binnie ne voulait pas modifier ou infirmer les décisions de la Cour d'appel fédérale au sujet de l'admissibilité d'un brevet à l'inscription, mais utiliser l'interprétation téléologique que la Cour a faite du mot « demande » de l'article 4 du Règlement sur les AC pour étayer sa conclusion quant à la nécessité d'employer une méthode d'interprétation similaire au sujet du mot « demande » du paragraphe 5(1.1). Je souscris à cet argument; un examen sommaire de la décision appuie cette conclusion.
[19] Au paragraphe 36 de l'arrêt Biolyse, le juge Binnie précise que la question de droit à trancher concerne l'interprétation à donner au mot « demande » du paragraphe 5(1.1) et, pour en arriver à une conclusion, il applique les cinq facteurs factuels suivants, qu'il décrit aux paragraphes 39 à 64 de sa décision :
A. Le sens ordinaire et grammatical des mots
B. Le contexte général
C. Le pouvoir de réglementation prévu à la Loi sur les brevets
D.L'économie du Règlement ADC [ou Règlement sur les AC]
E. Le mal auquel le paragraphe 5(1.1) doit remédier
[Non souligné dans l'original.]
[20] Le quatrième facteur correspond à l'extrait complet duquel sont tirées les deux phrases invoquées par Ratiopharm. Dans la requête en radiation, Ratiopharm allègue que, dans les phrases en question, le juge Binnie [Traduction] « a statué » que le mot « demande » du paragraphe 4(1) du Règlement sur les AC ne comprend pas un SPDN (paragraphe 5) et elle réitère cette affirmation dans les arguments invoqués au soutien de la requête en disant que le juge Binnie [Traduction] « a conclu » qu'un brevet ne peut pas être inscrit au registre des brevets conformément à un SPDN (au paragraphe 11). En conséquence, Ratiopharm fait valoir que le juge Binnie a exprimé une « opinion » dans les deux phrases en question; à mon avis, cet argument est sans fondement.
[21] Les phrases du paragraphe 58 de l'arrêt Biolyse que Ratiopharm a invoquées constituent un énoncé de fait, en l'occurrence, le contenu des décisions de la Cour d'appel qui sont citées et que le juge Binnie utilise pour tirer une conclusion concernant la question d'interprétation dont il était saisi. En conséquence, je suis d'avis que l'argument de Ratiopharm selon lequel les phrases constituent une « opinion » va à l'encontre du sens contextuel des phrases en question.
[22] En fait, à la section « D. L'économie du Règlement ADC » , le juge Binnie a exprimé une opinion importante, mais non celle que Ratiopharm cherchait à faire valoir; le juge Binnie a conclu que la méthode d'interprétation que la Cour d'appel avait utilisée à l'égard de l'article 4 était la bonne. Il semble donc que, par déduction, le juge Binnie a reconnu qu'en utilisant la bonne méthode, la Cour a interprété correctement le mot « demande » de l'article 4 : ce mot peut englober un SPDN.
5. Éléments devant être clarifiés
[23] Dans le cadre de sa thèse concernant l'opinion, Ratiopharm accorde une grande importance à deux éléments des phrases qu'elle invoque. J'estime que ces éléments sont accessoires et n'ont aucune conséquence lorsque chacun d'eux est clarifié par une lecture dans leur contexte.
[24] En premier lieu, Ratiopharm soutient qu'il est nécessaire de lire littéralement la phrase « Il n'inclut pas un supplément à une PDN » du paragraphe 58 de l'arrêt Biolyse. Pour déterminer le bien-fondé de cet argument, il faut savoir si le contexte dans lequel les mots sont employés appuie une interprétation littérale, c'est-à-dire qu'il faut examiner la phrase qui précède ces mots, les décisions citées après et le paragraphe qui suit.
[25] Les mots en question sont précédés de la phrase suivante : « La Cour fédérale a statué de façon constante que le mot "demande"au par. 4(1) ne s'entend pas de toutes les demandes » . Cette phrase informe le lecteur que ce raisonnement est exprimé dans certaines décisions. Dans les décisions mentionnées après les mots souvent cités « il n'inclut pas un supplément à une PDN » , le raisonnement est exposé : certains SPDN ne constituent pas une « demande » au sens où ce mot est employé à l'article 4. Cela signifie, comme le dit le juge Binnie au paragraphe 59, qu'une « demande » au sens de l'article 4 ne comprend pas les SPDN qui ont simplement pour effet d'apporter des modifications relatives à la société ou des modifications techniques. En conséquence, la phrase examinée est ambiguë lorsqu'elle est lue de manière littérale parce qu'elle semble aller à l'encontre des décisions qu'elle décrit. Cependant, à mon avis, l'ambiguïté est résolue par une lecture de la phrase dans son contexte; cette lecture permet de comprendre la phrase comme suit : « Il n'inclut pas un supplément à une PDN [dans certaines circonstances] » .
[26] Pendant l'audience au cours de laquelle la question préliminaire a été débattue, M. Reddon a présenté une analyse détaillée des arguments invoqués devant la Cour suprême du Canada dans l'arrêt Biolyse comme fondement d'une autre explication raisonnable au sujet de l'utilisation des expressions « présentation de drogue nouvelle » (PDN) et « supplément à une présentation de drogue nouvelle » (SPDN) dans les motifs de jugement des juges Bastarache et Binnie : l'affaire a été présentée comme s'il n'y avait aucune différence entre la PDN et le SPDN.
[27] Quoi qu'il en soit, je suis d'avis que l'emploi des expressions n'a aucune répercussion sur la conclusion de la présente analyse : contrairement à ce que Ratiopharm a soutenu, le juge Binnie n'a exprimé aucune opinion au paragraphe 58 de ses motifs, où il a simplement décidé que l'article 4 et le paragraphe 5(1.1) du Règlement sur les AC doivent recevoir une interprétation téléologique.
[28] En second lieu, Ratiopharm fait valoir qu'une grande importance devrait être accordée à la mention de la décision Toba Pharm Inc. c. Canada dans la liste des décisions citées. Tel qu'il est mentionné plus haut, dans la décision Toba, le juge Blais a appliqué « l'exception de la décision BMS » ; cependant, juste avant de le faire, il a formulé la remarque suivante au paragraphe 28 de la décision :
En outre, une PDNS* ne saurait constituer une occasion appropriée pour le dépôt d'une liste de brevets.
Selon Ratiopharm, en citant simplement la décision Toba au paragraphe 58 de ses motifs dans l'arrêt Biolyse, le juge Binnie accepte d'une certaine façon le sens littéral de l'énoncé, c'est-à-dire que, étant donné que la décision Toba figure dans la liste de décisions citées, elle doit être considérée comme une décision appuyant l'interprétation littérale non contextuelle des mots « Il n'inclut pas un supplément à une PDN » qui précèdent la liste. Je n'accepte pas cette conclusion parce qu'elle repose sur une lecture hors contexte de la remarque que le juge Blais a faite au paragraphe 28.
[29] Le contexte dans lequel le paragraphe 28 de la décision Toba doit être lu comprend les paragraphes 27 à 33 qui suivent :
¶ 27 Une liste de brevets avait été déposée à l'égard du sevoflurane (SEVORANE ou SEVORANE AF). La liste de brevets se rapportant à l'EVORANE n'aurait donc pu être versée au registre que si elle avait été déposée dans les trente jours suivant l'octroi du brevet relatif à l'EVORANE. Ce n'est pas ce qui a été fait; par conséquent les délais prescrits à l'article 4 du Règlement n'ont pas été respectés.
¶ 28 En outre, une PDNS ne saurait constituer une occasion appropriée pour le dépôt d'une liste de brevets. En l'espèce, la PDNS avait uniquement pour but d'indiquer un changement du nom du fabricant et du produit. Il est contraire au régime établi à l'article 4, lequel prévoit que les listes de brevets doivent être déposées dans les délais prescrits par les paragraphes 4(3), (4) et (6) du Règlement, de soumettre une liste de brevets dans le cadre d'une demande d'ADC consécutive à un changement de nom du fabricant ou du produit fondée sur la politique relative aux Changements dans le nom d'un fabricant et/ou d'un produit (mentionnée dans la lettre du 18 décembre 2001).
¶ 29 Il était donc tout à fait loisible au Ministre, dans l'exercice du pouvoir discrétionnaire que lui confère le paragraphe 3(1) du Règlement, de refuser ce mode de présentation d'une liste de brevets.
La jurisprudence applicable
¶ 30 La demanderesse a tenté de faire entrer les circonstances de la présente affaire dans de grandes notions juridiques qu'elle interprète de façon à étayer sa position. Ce procédé ne convainc pas la Cour, en particulier devant la jurisprudence pertinente précise citée par le défendeur.
¶ 31 La décision Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Procureur général du Canada (2001), 10 C.P.R. (4th) 318 (C.F., 1re inst.), confirmée par (2002), 16 C.P.R. (4th) 425 (C.A.F.), est très éclairante. Dans cette affaire, le juge Campbell a conclu que le dépôt d'une liste de brevets avec la PDNS afférente à un changement du nom de marque ne satisfaisait pas aux exigences de l'article 4 du Règlement. Voici les faits de cette affaire tels qu'ils ont été résumés au recueil susmentionné :
[Traduction] La demanderesse a demandé un avis de conformité relativement à des comprimés du médicament chlorhydrate de nefazadone de différentes concentrations qui devraient être commercialisés sous le nom de marque Serzone [...] Par inadvertance, elle a oublié de porter une autre brevet sur la liste, le brevet 436. Après l'expiration du délai, la demanderesse a tenté par trois fois de faire inscrire ce brevet au registre, sans succès.
La demanderesse a alors cherché à faire inscrire le brevet 436 en se servant de l'art. C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870. Elle a déposé une présentation de drogue nouvelle supplémentaire pour le changement du nom de son produit de Serzone à Serzone-5HT [2]. Elle a certifié que seul le nom du produit différait dans les deux présentations. La deuxième présentation était accompagnée d'une liste de brevets qui comprenait le brevet 436. Le Ministre a délivré un nouvel avis de conformité et il a inscrit le brevet 436 au registre des brevets sous le régime du par. 4(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 puis, se ravisant, il a informé la demanderesse que le brevet 436 avait été erronément inscrit au registre, contrairement aux termes explicites du par. 4(6) du Règlement ajoutés par la modification réglementaire de 1998. Le Ministre a alors établi la date à laquelle le brevet 436 serait retiré du registre.
¶ 32 Il est vrai que dans l'affaire Bristol-Myers, précitée, le dépôt de la liste de brevets accompagnait la PDNS relative à un changement dans le nom de la marque tandis qu'en l'espèce il s'agit d'une PDNS afférente au changement du nom du fabricant et du produit, mais je suis d'avis que les faits substantiels sur lesquels la Cour a fondé son raisonnement dans la décision Bristol-Myers, précitée, sont essentiellement les mêmes. Plus précisément, ils mettent en jeu la même tentative de contourner les délais prescrits par l'article 4 du Règlement. Sur ce point, voici ce qu'a écrit le juge Campbell :
[19] Il ressort du dossier que l'intention sous-jacente du ministre en annulant la décision d'enregistrer le brevet 436 est prospective. C'est-à-dire qu'en permettant à BMS d'utiliser l'article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues en l'espèce, on permettrait à des compagnies innovatrices de passer outre au délai prescrit à l'article 4 du Règlement en modifiant les marques nominatives afin de pouvoir inscrire au registre des brevets des brevets qui ne s'y trouvaient pas auparavant et pour lesquels les délais n'ont pas été respectés.
[...]
[21] Je conviens avec le ministre qu'il est contraire à l'intention que le législateur a énoncée expressément au paragraphe 4(6) du Règlement de permettre à des compagnies innovatrices d'ajouter des brevets au registre des brevets en invoquant l'article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues comme l'a fait BMS pour soumettre une liste de brevets. Je conclus donc que ledit article ne peut pas être utilisé pour atteindre la fin poursuivie par BMS.
¶ 33 La demanderesse prétend qu'il y a eu de dis