Pharmascience inc. c. Sanofi-Aventis Canada Inc.

Pharmascience inc. c. Sanofi-Aventis Canada Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2006-06-21
Référence neutre
2006 CAF 229
Numéro de dossier
A-155-05
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20060621
Dossier : A-155-05
Référence : 2006 CAF 229
CORAM : LE JUGE SEXTON
LA JUGE SHARLOW
LE JUGE MALONE
ENTRE : PHARMASCIENCE INC.
appelante (défenderesse)
et
SANOFI-AVENTIS CANADA INC. et
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH
intimées (demanderesses)
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et
SCHERING CORPORATION
intimés (défendeurs)
Audience tenue à Montréal (Québec), les 6 et 7 juin 2006.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 21 juin 2006.
MOTIFS DU JUGEMENT DE LA COUR : LA JUGE SHARLOW
Y ONT SOUSCRIT : LE JUGE SEXTON
LE JUGE MALONE
Date : 20060621
Dossier : A-155-05
Référence : 2006 CAF 229
CORAM : LE JUGE SEXTON
LA JUGE SHARLOW
LE JUGE MALONE
ENTRE : PHARMASCIENCE INC.
appelante (défenderesse)
et
SANOFI-AVENTIS CANADA INC. et
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH
intimées (demanderesses)
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et
SCHERING CORPORATION
intimés (défendeurs)
MOTIFS DU JUGEMENT
LA JUGE SHARLOW
[1] Les intimées, Sanofi-Aventis Canada Inc. et Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (ensemble, Aventis), produisent et commercialisent des gélules de ramipril sous l’appellation commerciale « Altace ». Les gélules Altace sont approuvées pour être utilisées dans le traitement de l’hypertension et de l’insuffisance cardiaque. En 2001, l’appelante, Pharmascience Inc., a soumis au ministre de la Santé une présentation abrégée de drogue nouvelle afin d’obtenir un avis de conformité en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, pour ses gélules projetées de ramipril. Dans cette présentation, Pharmascience comparait ses gélules de ramipril avec Altace. Même si les gélules de ramipril de Pharmascience constitueront l’équivalent thérapeutique des gélules Altace, Pharmascience demande au ministre d’approuver l’utilisation de ses gélules de ramipril pour le traitement de l’hypertension seulement.
[2] Trois brevets concernant les gélules Altace sont inscrits au registre tenu par le ministre conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement sur les AC) : les brevets canadiens numéros 1,341,206 (le brevet 206), 1,187,087 (le brevet 087) et 1,246,457 (le brevet 457).
[3] Le brevet 206 a été délivré à une société remplacée par l’intimée Schering Corporation et appartient maintenant à Schering. Les revendications du brevet 206 qui sont pertinentes à la présente affaire sont les revendications 1, 2, 3, 6 et 12, chacune revendiquant une catégorie de composés. La revendication 1 vise la catégorie la plus large, la revendication 12 la plus limitée (huit composés). Le ramipril figure dans chacune de ces revendications, bien qu’il ne soit pas lui‑même divulgué dans le brevet.
[4] Le brevet 206 a été délivré en 2001 par suite d’une demande déposée en 1981. Le délai a été le résultat d’une instance en conflit de priorité en vertu de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4 (telle qu’elle été libellée avant 1989), conflit qui a finalement été réglé en faveur de Schering. Dans l’avis d’allégation qu’elle a signifié relativement à ses gélules de ramipril, Pharmascience a prétendu que les revendications 1, 2, 3, 6 et 12 du brevet 206 sont invalides parce qu’elles ne visent pas un élément distinct, au plan de la brevetabilité, de celui visé par les revendications du brevet 087 et du brevet 457.
[5] Le brevet 087 a été délivré à Aventis en 1985 par suite d’une demande déposée en 1982. Le brevet 087 revendique certains procédés pour fabriquer le ramipril. Le brevet 087 a expiré le 4 novembre 2002 et il n’a donc pas à être défendu par Aventis en vertu du Règlement sur les AC. Le brevet 087 est pertinent à la présente affaire seulement parce qu’il est invoqué dans les plaidoiries concernant le brevet 206 et le brevet 457.
[6] Le brevet 457 a été délivré à Aventis en 1988 par suite d’une demande déposée en 1985. Le brevet 457 revendique le ramipril pour le traitement de l’insuffisance cardiaque. Dans l’avis d’allégation signifié par Pharmascience relativement à ses gélules de ramipril, Pharmascience a allégué que le brevet 457 ne serait pas contrefait parce qu’elle demanderait l’autorisation de produire et de commercialiser ses gélules de ramipril qui ne devraient être utilisées que pour le traitement de l’hypertension.
[7] Les inventeurs du brevet 457 et du brevet 087 ont travaillé indépendamment de l’inventeur du brevet 206.
[8] En 1986, le brevet 206 a été concédé sous licence à Aventis en contrepartie d’une redevance. Le contrat de licence a été conclu afin d’éviter le risque d’une poursuite en contrefaçon advenant le cas où le brevet 206 serait délivré (comme il l’a finalement été en 2001). Ni le brevet 087 ni le brevet 457 n’ont été invoqués dans l’instance en conflit de priorité qui a retardé la délivrance du brevet 206. La preuve en l’espèce n’établit pas que Schering était responsable du délai indu dans le règlement du conflit.
[9] Aventis n’a pas accepté les allégations de Pharmascience concernant les brevets 457 et 206 et elle a présenté à la Cour fédérale une demande en vertu du Règlement sur les AC afin d’obtenir une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité à Pharmascience pour ses gélules de ramipril avant l’expiration des brevets 457 et 206. Schering était une des parties défenderesses dans cette instance parce qu’elle est la propriétaire du brevet 206.
[10] La demande d’Aventis a été entendue en décembre 2004 et elle a été accueillie, de sorte qu’une ordonnance d’interdiction a été prononcée le 11 mars 2005 (2005 CF 340, répertorié Aventis Pharma Inc. c. Pharmascience Inc., [2005] 4 R.C.F. 301). Pharmascience interjette maintenant appel devant la Cour et demande que l’ordonnance soit annulée ou, subsidiairement, qu’elle soit modifiée pour que ses effets prennent fin à l’expiration des brevets qu’elle vise.
Première question préliminaire B la durée d’une ordonnance d’interdiction
[11] Une ordonnance rendue en application du Règlement sur les AC interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité cesse d’avoir effet à l’expiration du ou des brevets visés par l’ordonnance. Il n’était donc pas nécessaire dans la présente affaire que Pharmascience demande, comme recours subsidiaire, une ordonnance limitant la durée de l’ordonnance portée en appel pour que ses effets prennent fin à l’expiration des brevets 457 et 206 : Zeneca Pharma Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1996) 66 C.P.R. (3d) 169 (C.F. 1re inst.).
[12] En ce qui a trait au brevet 457, l’ordonnance portée en appel a cessé d’avoir effet lorsque le brevet a expiré le 13 décembre 2005, mais elle demeure en vigueur pour ce qui est du brevet 206, et, à moins d’être annulée en appel, elle le demeurera jusqu’à l’expiration de ce brevet (ou, le cas échéant, jusqu’à la date à laquelle le brevet 206 sera déclaré invalide dans une autre instance) : voir Hoffmann-La Roche Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1999), 167 F.T.R. 111 (C.F. 1re inst.).
[13] Il aurait été possible d’éviter la confusion sur ce point si les effets juridiques de l’ordonnance avaient été énoncés de manière plus explicite. L’ordonnance portée en appel signifie ceci :
(1) En vertu de l’article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), il est interdit au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Pharmascience Inc. en application du Règlement sur les aliments et drogues pour des gélules de ramipril avant l’expiration du brevet canadien numéro 1,246,457.
(2) En vertu de l’article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), il est interdit au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Pharmascience Inc. en application du Règlement sur les aliments et drogues pour des gélules de ramipril avant l’expiration du brevet canadien numéro 1,341,206.
Deuxième question préliminaire B pourquoi l’appel visant le brevet 457 a‑t‑il été entendu?
[14] Le brevet 457 a expiré le 13 décembre 2005, de sorte que le présent appel est à vrai dire dépourvu d’intérêt pratique pour ce qui est de ce brevet. Mais il ne l’est pas pour ce qui est du brevet 206. Si l’appel de Pharmascience est accueilli en ce qui concerne le brevet 206, mais que Pharmascience n’est pas autorisée à poursuivre son appel concernant le brevet 457, sa réclamation en dommages‑intérêts en vertu de l’article 8 du Règlement sur les AC pourrait se limiter à la période comprise entre la date d’expiration du brevet 457 (le 13 décembre 2005) et la date de délivrance de l’avis de conformité. Cela suffit pour justifier que l’appel de Pharmascience soit entendu en ce qui concerne le brevet 457.
La norme de contrôle
[15] La première question soulevée dans l’appel visant le brevet 457 est de savoir si la juge a commis une erreur en concluant que l’avis d’allégation était insuffisant. La suffisance d’un avis d’allégation est une question mixte de droit et de fait. La norme de contrôle est celle de l’erreur manifeste et dominante, sauf dans la mesure où il se révèle possible de dégager une question de droit de la conclusion du juge, auquel cas cette question de droit doit être jugée correctement : AB Hassle c. Apotex Inc., 2006 CAF 51, au paragraphe 17, Pfizer Canada Inc. c. Novopharm Ltd., 2005 CAF 270, au paragraphe 11, AstraZeneca AB c. Apotex Inc., 2005 CAF 183, au paragraphe 9, et Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., 2004 CAF 398, au paragraphe 25.
[16] La question centrale soulevée dans l’appel visant le brevet 457 est une question de droit, soit l’interprétation du sous-alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement sur les AC. La norme de contrôle applicable à cette question de droit est celle de la décision correcte.
[17] La juge n’a pas estimé nécessaire de décider si Pharmascience avait raison d’alléguer que le brevet 457 ne serait pas contrefait parce qu’elle a conclu que l’avis d’allégation était insuffisant. Si la juge a commis une erreur en décidant que l’avis d’allégation était insuffisant, la Cour d’appel peut examiner si l’allégation de non-contrefaçon était fondée ou elle peut renvoyer la question de la justification à la Cour fédérale pour que celle-ci en décide. Si cette question est tranchée pour la première fois par la Courd’appel, aucune norme de contrôle ne s’appliquera.
[18] La question soulevée dans l’appel visant le brevet 206 est de savoir si l’allégation d’invalidité était fondée. À cet égard, il y a un différend portant sur les principes juridiques qui s’appliquent, mais pas de désaccord important sur les faits. La norme de contrôle est celle de la décision correcte.
[19] L’avocat de Schering a laissé entendre qu’il pouvait y avoir deux méthodes différentes pour décider de la norme d’examen en appel lorsque le différend porte sur l’invalidité d’un brevet. En général, la norme d’examen applicable dans un appel interjeté d’une décision rendue en première instance est celle de la décision correcte pour les questions de droit, et celle de l’erreur manifeste et dominante pour les questions de fait : Housen c. Nikolaisen, [2002] 2 R.C.S. 235, et H. L. c. Canada (Procureur général), [2005] 1 R.C.S. 401. La norme qui s’applique à la contestation d’une décision prise par tout autre décideur, normalement engagée par le dépôt d’une demande de contrôle judiciaire, est celle de la décision correcte, de la décision raisonnable ou de la décision manifestement déraisonnable, tout dépendant du résultat d’une analyse pragmatique et fonctionnelle des facteurs pertinents (Pushpanathan c. Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l’Immigration), [1998] 1 R.C.S. 982).
[20] L’avocat de Schering a fait référence au paragraphe 24 de l’arrêt Schmeiser c. Monsanto Canada Inc., [2004] 1 R.C.S. 902 (l’affaire du canola), et aux paragraphes 41 et 42 de l’arrêt Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd., [2002] 4 R.C.S. 153 (l’affaire AZT), pour justifier la proposition selon laquelle une décision du commissaire aux brevets relative à la validité d’un brevet est une question mixte de droit et de fait pour laquelle la norme de contrôle est celle de la décision raisonnable. Je souligne que ces deux arrêts indiquent aussi que la norme de contrôle applicable à une telle décision du commissaire est celle de la décision correcte pour ce qui est des questions de droit (Harvard College c. Canada (Commissaire aux brevets), [2002] 4 R.C.S. 45). L’avocat de Schering a soutenu qu’il ressort des commentaires formulés dans l’affaire du canola et dans l’affaire AZT, combinés à la présomption légale découlant de l’article 43 de la Loi sur les brevets, qu’une certaine retenue s’impose à l’égard des décisions du commissaire lorsque la validité d’un brevet est en cause.
[21] Ni l’affaire du canola ni l’affaire AZT ne visaient des demandes de contrôle judiciaire d’une décision prise par le commissaire. Il s’agissait plutôt d’appels de jugements rendus par la Cour fédérale après un procès. Il n’est donc pas évident pourquoi la norme de contrôle dans ces affaires n’a pas été celle retenue dans les arrêts Housen c. Nikolaisen et H. L. c. Canada, surtout que la preuve présentée au procès n’aurait pas été la même que celle présentée au commissaire. Il n’est pas clair non plus, d’un point de vue pratique, si les deux normes de contrôle auraient nécessairement eu ou auraient nécessairement dû avoir deux résultats différents. Quoi qu’il en soit, les observations de l’avocat de Schering ne m’ont pas persuadée que l’affaire du canola et l’affaire AZT obligent la Cour à revenir sur sa jurisprudence relative à la norme de contrôle applicable aux procédures engagées en vertu Règlement sur les AC.
Le brevet 457 B suffisance de l’avis d’allégation
[22] Dans l’avis d’allégation qu’elle a signifié relativement à sa présentation abrégée de drogue nouvelle, Pharmascience affirme qu’aucune revendication du brevet 457 ne serait contrefaite advenant la fabrication, la construction, l’utilisation ou la vente par elle de ses gélules de ramipril. L’avis d’allégation contient aussi les déclarations suivantes (dossier d’appel, volume 1, page 78) :
[traduction] Plus particulièrement, les produits de Pharmascience pour lesquels un avis de conformité est demandé ne seront pas fabriqués, utilisés ou vendus par Pharmascience pour le traitement de l'insuffisance cardiaque et ne constitueront pas une composition servant au traitement de l'insuffisance cardiaque, tel qu'il est allégué dans les revendications du brevet 457.
La juge a conclu qu’il s’agissait d’une simple affirmation de non-contrefaçon qui était donc insuffisante parce qu’elle n’indiquait pas en quoi la commercialisation des produits ne comprendrait pas aussi leur commercialisation pour le traitement de l’insuffisance cardiaque. Pharmascience soutient qu’en tirant cette conclusion, la juge a commis une erreur de fait manifeste et dominante ainsi qu’une erreur de droit.
[23] L’élément factuel de la décision de la juge a trait au contenu de l’avis d’allégation et de l’énoncé détaillé des faits et du droit qui l’accompagne. À cet égard, il semble que la juge n’a pas tenu compte des détails suivants concernant la commercialisation et qui se trouvent dans l’énoncé détaillé (dossier d’appel, volume 1, page 79) :
[traduction] Le ramipril est compris dans la formule I à laquelle il est fait référence dans la revendication 1 du brevet 457, mais le produit qui sera fabriqué et vendu par [sic] ne sera pas fabriqué ou vendu pour être utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chez des mammifères. Le produit de Pharmascience sera fabriqué et vendu pour le traitement de l’hypertension. Plus particulièrement, la monographie du produit ne mentionnera pas l’insuffisance cardiaque à titre d’usage indiqué, un avis de conformité ne sera pas demandé pour le traitement de l’insuffisance cardiaque, et la commercialisation du produit par Pharmascience ne fera pas référence au traitement de l’insuffisance cardiaque.
Il y a deux manières de dire qu’un avis d’allégation est « défectueux » ou « insuffisant ». Dans les présents motifs, j’utilise ces mots tels qu’ils sont employés dans AstraZeneca AB c. Apotex Inc., 2005 CAF 183 (et une longue suite de décisions antérieures), afin de décrire une décision judiciaire consistant à déterminer si la personne à qui est signifié l’avis d’allégation a suffisamment d’information pour décider s’il y a lieu de demander une ordonnance d’interdiction.
[24] Les mêmes mots sont parfois employés dans ce que j’appellerais leur « sens secondaire », pour décrire une situation où une allégation de non-contrefaçon n’est pas fondée parce qu’elle passe sous silence une revendication pertinente d’un brevet ou parce qu’elle ne permet pas d’établir la non‑contrefaçon (par exemple, lorsqu’elle se fonde sur une mauvaise interprétation d’une revendication). Un avis d’allégation ne peut pas être déclaré défectueux ou insuffisant dans ce sens secondaire sans que l’allégation ne soit examinée au fond. Parce que la juge dans la présente affaire n’a pas apprécié le bien-fondé de l’allégation de non-contrefaçon, je conclus que lorsqu’elle a employé le mot « insuffisant » pour qualifier l’avis d’allégation, elle n’employait pas ce mot dans son sens secondaire. Ainsi, le principe juridique qui s’applique en l’espèce est que l’avis d’allégation est suffisant s’il expose les fondements de l’allégation de manière assez complète pour que la personne à qui il s’adresse puisse décider de manière éclairée s'il convient de répliquer à l'allégation en introduisant une instance en vue d'obtenir une ordonnance d'interdiction (AstraZeneca AB v. Apotex Inc., précité, au paragraphe 12). Pour les raisons exposées ci-après, j’ai conclu que la juge n’a pas appliqué le critère juridique approprié lorsqu’elle a décidé que l’avis d’allégation était insuffisant.
[25] Il n’y a aucune preuve au dossier qui permet d’établir que l’avis d’allégation et l’énoncé détaillé ont contraint Aventis de deviner les motifs de l’allégation de non‑contrefaçon de Pharmascience (voir SmithKline Beecham Inc. c. Apotex Inc. (2001), 10 C.P.R. (4th) 338 (C.A.F.), au paragraphe 27). Au contraire, il ressort du dossier qu’Aventis savait très bien, après que l’avis d’allégation et l’énoncé détaillé lui eurent été signifiés, que Pharmascience projetait de commercialiser son produit pour le traitement de l’hypertension et non pour celui de l’insuffisance cardiaque. Se fondant sur cette information, Aventis a conclu que la contrefaçon du brevet 457 serait inévitable si un avis de conformité était délivré à Pharmascience pour ses gélules de ramipril. C’est pour cette raison qu’elle a demandé une ordonnance d’interdiction en vertu du Règlement sur les AC.
[26] À l’appui de sa demande d’ordonnance d’interdiction, Aventis a présenté des éléments de preuve se rapportant au fonctionnement des formulaires provinciaux de médicaments, et notamment à la politique des autorités de certaines provinces consistant à exiger, dans certaines circonstances, que les patients aient accès à une version générique, moins coûteuse, du produit breveté, plus dispendieux. Comme le produit de Pharmascience est l’équivalent thérapeutique de l’Altace pour le traitement soit de l’hypertension, soit de l’insuffisance cardiaque, cet élément de preuve visait à établir la prétention d’Aventis selon laquelle la contrefaçon du brevet 457 serait inévitable dès que Pharmascience aurait l’autorisation de commercialiser ses gélules de ramipril.
[27] Pharmascience a répondu à la preuve d’Aventis en déposant des affidavits expliquant l’« interchangeabilité limitée ». Cette preuve indique que, dans au moins une province, les autorités peuvent autoriser une demande pour que soit inscrit au formulaire un produit générique uniquement pour les conditions pour lesquelles il a été approuvé. L’argument de Pharmascience était, semble‑t‑il, qu’en raison de cette souplesse de la politique provinciale, la contrefaçon ne serait pas inévitable.
[28] La juge a considéré que cette contre-preuve de Pharmascience était une tentative inadmissible d’élargir le fondement de son allégation de non-contrefaçon. En supposant que cette conclusion est valide (point sur lequel je n’ai pas à me prononcer), la mesure à prendre consistait à écarter la preuve et non à déclarer que l’avis d’allégation était insuffisant. Logiquement, la contre‑preuve ne permet pas d’établir qu’Aventis n’avait pas suffisamment d’information pour décider de manière éclairée s'il convenait de présenter sa demande.
Le brevet 457 B l’allégation de non-contrefaçon est-elle fondée?
[29] Je vais maintenant examiner la question de savoir si l’allégation de non-contrefaçon du brevet 457 était fondée. Comme la juge n’a pas tranché cette question, la Cour d’appel peut soit trancher la question, soit la renvoyer à la Cour fédérale. À mon avis, les preuves au dossier sont suffisamment claires pour qu’il soit approprié que la Cour d’appel tranche cette question.
[30] Les déclarations faites par Pharmascience dans son avis d’allégation et son énoncé détaillé ont été exposées ci‑dessus; il n’est donc pas nécessaire de les répéter. Il suffit de dire que toutes les déclarations factuelles de Pharmascience dans ces documents sont présumées véridiques, sauf preuve contraire. De tels éléments de preuve n’ont pas été présentés en l’espèce. Par conséquent, Pharmascience a le droit de bénéficier de la présomption qu’elle commercialisera ses gélules de ramipril pour le traitement de l’hypertension seulement.
[31] Pharmascience a fourni quelques précisions sur la manière dont elle entend commercialiser ses gélules de ramipril. Premièrement, Pharmascience cherche à faire approuver ses gélules de ramipril uniquement pour le traitement de l’hypertension. Deuxièmement, l’emballage des gélules de ramipril de Pharmascience sera étiqueté de façon à informer toute personne qui lira la description que ces gélules sont approuvées pour le traitement de l’hypertension. Troisièmement, la monographie précisera que les gélules de ramipril de Pharmascience sont approuvées pour le traitement de l’hypertension et elle ne mentionnera pas que l’on peut, que l’on pourrait ou que l’on devrait utiliser ces gélules pour le traitement de l’insuffisance cardiaque. L’insuffisance cardiaque et les affections connexes ne seront mentionnées dans la monographie qu’au titre des contre‑indications. Ces mentions ne peuvent pas être interprétées comme une incitation à utiliser les gélules de ramipril de Pharmascience pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.
[32] Aventis souligne que Pharmascience envisage de donner à son produit une apparence semblable à celle du produit Altace. Il est pratique courante pour les fabricants de médicaments génériques de donner à leur produit une apparence similaire à celle du produit comparable. Pharmascience a l’intention d’adopter une telle pratique en l’espèce. Les gélules de ramipril de Pharmascience seront de couleur et de forme similaires à celles des gélules Altace, mais elles porteront le nom « ramipril » et le logo de Pharmascience, et non le nom « Altace ». Toutefois, l’apparence similaire des gélules Altace et des gélules de ramipril de Pharmascience ne contredit pas l’affirmation de Pharmascience selon laquelle elle ne commercialisera ses gélules que pour le traitement de l’hypertension parce que l’Altace est approuvée pour être utilisée dans le traitement aussi bien de l’hypertension que de l’insuffisance cardiaque.
[33] D’après certains éléments de preuves, et Pharmascience le reconnaît maintenant, en raison des politiques de certaines ou de toutes les provinces en matière d’ordonnances de médicaments concernant les formulaires pharmaceutiques, il est inévitable que, si Pharmascience obtient un avis de conformité pour ses gélules de ramipril, certains médecins prescriront les gélules de ramipril de Pharmascience pour le traitement de l’insuffisance cardiaque, certains pharmaciens délivreront les gélules de ramipril de Pharmascience pour cet usage et que certains patients prendront des gélules de ramipril de Pharmascience pour cet usage également. Il est probable que cela se produise même si le produit de Pharmascience n’est autorisé par le ministre que pour le traitement de l’hypertension, et peu importe les mesures prises par Pharmascience pour s’assurer que son produit est étiqueté et décrit dans sa monographie comme devant être utilisé uniquement pour le traitement de l’hypertension.
[34] Aux fins du présent appel, je vais présumer, sans pour autant le décider, que tout patient qui prend des gélules de ramipril de Pharmascience pour le traitement de l’insuffisance cardiaque contrefera le brevet 457. Je vais également présumer, sans pour autant le décider, que l’on pourrait conclure qu’un médecin qui prescrit du ramipril ou un pharmacien qui le délivre a incité à utiliser les gélules de ramipril en contrefaçon du brevet 457 si ces gélules sont prescrites ou délivrées pour le traitement de l’insuffisance cardiaque. Pharmascience et Aventis sont essentiellement d’accord sur ces points (bien qu’elles conviennent aussi que certains moyens de défense peuvent être établis; aux fins du présent appel, je n’ai pas à examiner cette possibilité). La conclusion inévitable est que la contrefaçon du brevet 457 par des patients est probable si Pharmascience obtient l’autorisation de commercialiser ses gélules de ramipril.
[35] Aventis ne soutient pas, et elle ne peut pas soutenir, que la simple commercialisation par Pharmascience de son produit pour le traitement de l’hypertension, sans plus, équivaut à une contrefaçon du brevet 457 par Pharmascience, ou que Pharmascience a incité ou amené d’autres personnes à contrefaire le brevet : voir Valmet Oy c. Beloit Canada Ltd. (1988), 20 C.P.R. (3d) 1 (C.A.F.). Aventis fait plutôt valoir qu’elle a le droit d’obtenir une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité à Pharmascience pour ses gélules de ramipril parce que la contrefaçon du brevet 457 par des patients est inévitable si cet avis de conformité est délivré.
[36] À l’appui de cet argument, Aventis cite l’arrêt de la Cour d’appel Compagnie pharmaceutique Procter & Gamble Canada c. Canada (Ministre de la Santé), [2003] 1 C.F. 402 (confirmant la décision du juge McKeown dans 2001 CFPI 1151; demande d’autorisation d’interjeter appel rejetée), communément appelé l’arrêt « Genpharm ». Aventis s’appuie sur les passages suivants de l’arrêt Genpharm, aux paragraphes 50 et 51 :
[50] En l'espèce, si un patient utilise le produit de Genpharm pour l'ostéoporose, les revendications pour l'utilisation que comporte le brevet 376 de P & G seraient contrefaites. C'est la vente de son produit par Genpharm qui aurait pour effet la contrefaçon. La preuve établit de façon écrasante qu'il est non seulement probable mais inévitable que le produit Gen-étidronate de Genpharm soit, en cas de délivrance des avis de conformité, utilisé pour le traitement de l'ostéoporose selon le schéma posologique cyclique qui constitue l'invention suivant le brevet 376.
[51] Il s'ensuit que les allégations de non-contrefaçon de Genpharm ne sont pas fondées, et qu'il convient, sur le fond du litige, de rendre une ordonnance d'interdiction.
L’argument avancé par Aventis dans le présent appel a été accepté dans une autre affaire, Aventis Pharma Inc. c. Apotex Inc., 2005 CF 1381 (appel en instance).
[37] Pharmascience soutient qu’elle n’est pas obligée, en vertu du Règlement sur les AC, de tenir compte de la possibilité ou de la probabilité que le brevet 457 soit contrefait par des patients. À l’appui de cet argument, elle cite l’arrêt de la Cour d’appel AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), 2002 CAF 421 (confirmant la décision du juge O=Keefe dans 2001 CFPI 1264; demande d’autorisation d’interjeter appel rejetée). Pharmascience s’appuie sur les passages suivants de l’arrêt AB Hassle, aux paragraphes 57 et 58 :
[57] Par conséquent, Apotex ne peut être empêchée d'obtenir un avis de conformité pour le seul motif qu'elle vendra de l'oméprazole. Affirmer le contraire soulèverait de graves questions de politique. S'il y avait une quelconque possibilité qu'un patient consomme un produit générique pour une utilisation brevetée, alors le produit générique ne serait pas approuvé. Cela empêcherait l'autorisation de nouvelles utilisations de médicaments existants, car il est toujours possible que quelqu'un, quelque part, utilise le médicament pour l'objet breveté et interdit. Cette position mènerait à une véritable injustice : comme la société qui fabrique des génériques ne peut raisonnablement contrôler comment chacun dans le monde utilise son produit, empêcher le fabricant de génériques de commercialiser son produit contribuerait à conforter et élargir davantage le monopole des titulaires de brevet. Les titulaires de brevet se trouveraient de ce fait à contrôler effectivement non seulement les nouvelles utilisations d'un composé existant, mais le composé lui-même, même si celui-ci n'est pas protégé par le brevet au départ. Les titulaires de brevet auraient ainsi un avantage qu'ils ne devaient pas avoir. En fin de compte, la société serait privée de l'avantage des nouveaux modes d'utilisation des produits pharmaceutiques existants, disponibles à un coût inférieur.
[58] De plus, Apotex ne peut être tenue responsable à l'égard de poursuites en contrefaçon intentées en vertu de la Loi sur les brevets si, contrairement à la preuve présentée à l'audience sur l'avis de conformité, des tiers commettent des actes de contrefaçon après la délivrance de l'avis de conformité, à moins qu'Apotex soit elle-même impliquée dans ces actes, par exemple en incitant ou amenant les tiers à les commettre. L'arrêt Genpharm ne s'applique pas à la responsabilité du fabricant de génériques aux termes de la Loi sur les brevets à l'égard de toute contrefaçon de brevet par un tiers qui surviendrait après la délivrance de l'avis de conformité.
[38] L’arrêt AB Hassle a été suivi par la Cour fédérale dans plusieurs affaires : AstraZeneca AB c. Apotex Inc., 2006 CF 7 (appel en instance), Aventis Pharma Inc. c. Apotex Inc., 2005 CF 1461 (appel en instance), Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., 2005 CF 1421 (pas d’appel), Axcan Pharma Inc. c. Pharmascience Inc., 2005 CF 1231 (pas d’appel), H. Lundbeck A/S c. Canada (Ministre de la Santé), 2003 CF 1334 (appel abandonné), H. Lundbeck A/S c. Canada (Ministre de la Santé), 2003 CF 1145 (appel abandonné), AB Hassle c. Apotex Inc., 2004 CF 379 (appel abandonné), AstraZeneca AB c. Apotex Inc., 2004 CF 313 (appel interjeté mais rejeté parce que sans objet; demande d’autorisation d’interjeter appel devant la Cour suprême du Canada refusée).
[39] Les passages cités plus haut donnent l’impression d’un conflit entre les arrêts Genpharm et AB Hassle, mais l’apparence de conflit se dissipe en bonne partie si on comprend les décisions à la lumière de leurs faits respectifs.
[40] La contrefaçon inévitable dont il était question dans l’arrêt Genpharm était le résultat de mesures particulières qu’entendait prendre Genpharm pour commercialiser son produit générique et qui avaient amené la Cour d’appel à conclure que Genpharm commercialiserait en fait son produit pour une utilisation brevetée même si elle niait le faire. Le médicament en cause, l’étidronate disodique, avait été utilisé pendant de nombreuses années pour le traitement de la maladie de Paget et de l'hypercalcémie de malignité. Il était vendu par Procter & Gamble sous la forme de comprimés de 200 mg sous le nom de Didronel. Le brevet en question revendiquait l’utilisation de l’étidronate disodique pour le traitement de l’ostéoporose. L’utilisation brevetée de l’étidronate disodique comportait un schéma posologique particulier, le médicament devant être consommé de façon cyclique. Le patient souffrant d’ostéoporose devait prendre un comprimé de 400 mg du médicament pendant un certain nombre de jours déterminé, puis aucun médicament pendant un autre nombre de jours déterminé. Procter & Gamble vendait son médicament pour le traitement de l’ostéoporose sous le nom de Didrocal. Le schéma posologique cyclique était facilité par le fait que le Didrocal était vendu sous forme de kit ou de plaquettes alvéolaires contenant 14 comprimés, un pour chaque jour de la semaine pour un cycle de deux semaines, mais certains comprimés contenaient le médicament alors que les autres étaient un placebo.
[41] Genpharm a soutenu qu’elle commercialisait son produit pour le traitement de la maladie de Paget et de l’hypercalcémie de malignité, mais elle envisageait de produire des comprimés de 400 mg plutôt que des comprimés de 200 mg, et elle projetait d’utiliser des plaquettes alvéolaires de 14 comprimés qui auraient la même fonction que l’emballage utilisé pour le produit breveté. De plus, la monographie du produit générique faisait état d’études qui comparaient la biodisponibilité du produit générique avec celle du Didrocal (le médicament pour le traitement de l’ostéoporose) plutôt qu’avec celle du Didronel (le médicament pour le traitement de la maladie de Paget et de l’hypercalcémie de malignité).
[42] L’arrêt AB Hassle a été rendu quelques mois après l’arrêt Genpharm. Le médicament en cause dans l’arrêt AB Hassle était l’oméprazole, reconnu depuis longtemps comme étant utile pour la réduction des sécrétions d'acide gastrique. Le brevet en cause revendiquait l’utilisation de l’oméprazole pour le traitement des infections à Campylobacter (H. pylori). Apotex avait l’intention de commercialiser son propre produit d’oméprazole et elle a allégué que le brevet ne serait pas contrefait parce qu’elle ne demanderait pas que son produit soit approuvé pour le traitement des infections à Campylobacter et qu’elle ne ferait pas mention d’une utilisation à cette fin dans sa monographie de produit. AB Hassle a demandé une ordonnance d’interdiction. La Cour fédérale a rejeté sa demande en raison de l’absence de preuves indiquant qu’il y aurait contrefaçon ou incitation à la contrefaçon de la part d’Apotex. Cet aspect de la décision a été confirmé en appel.
[43] Un argument tiré de l’arrêt Genpharm a été invoqué dans l’arrêt AB Hassle. Cet argument était essentiellement le même que celui qui a été avancé par Aventis en l’espèce : si la contrefaçon d’un brevet d’utilisation est inévitable dès lors qu’un produit générique est approuvé, même pour une autre utilisation, il devrait alors être interdit au ministre d’approuver le produit générique. Cet argument a été rejeté dans l’arrêt AB Hassle pour deux raisons.
[44] Premièrement, la Cour a jugé que l’arrêt Genpharm se distinguait à cause des faits (AB Hassle, paragraphe 54), en raison de la conclusion selon laquelle Genpharm commercialiserait en fait son produit pour une utilisation brevetée, conclusion qui ne pouvait pas être tirée de la preuve présentée dans l’arrêt AB Hassle.
[45] Deuxièmement, la Cour a conclu que l’arrêt Genpharm n’a pas établi que la simple vente par un fabricant de produits génériques d’un médicament faisant l’objet d’un brevet d’utilisation suffit pour constituer une contrefaçon de ce brevet au sens du sous-alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement sur les AC (AB Hassle, paragraphes 55 et 56), confirmant ainsi l’interprétation donnée au sous‑alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement sur les AC par le juge O=Keefe (2001 CFPI 1264, au paragraphe 49).
[46] Si je comprends bien l’argument d’Aventis en l’espèce, elle conteste le bien‑fondé de l’interprétation donnée au sous‑alinéa 5(1)b)(iv) sur laquelle la Cour a appuyé sa décision dans l’arrêt AB Hassle. À mon avis, l’interprétation donnée au sous‑alinéa 5(1)b)(iv) dans l’arrêt AB Hassle est correcte.
[47] L’arrêt qui fait autorité quant aux principes généraux qu’il convient d’appliquer pour interpréter le Règlement sur les AC est Bristol-Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), [2005] 1 R.C.S. 533 (habituellement appelé « l’arrêt Biolyse »). Dans cet arrêt, Biolyse Pharma, un fabricant de médicaments, voulait obtenir un avis de conformité pour une nouvelle drogue contenant le médicament paclitaxel. Sa présentation de drogue nouvelle ne comparait pas sa nouvelle drogue avec d’autres drogues. Bristol-Myers Squibb (BMS) avait auparavant obtenu un avis de conformité pour sa drogue contenant du paclitaxel, le Taxol. Plusieurs brevets liés au paclitaxel étaient inscrits au registre des brevets pour le Taxol. BMS a soutenu que Biolyse était tenue, en vertu du paragraphe 5(1.1) du Règlement sur les AC, de signifier un avis d’allégation indiquant les brevets inscrits sur la liste, à défaut de quoi le ministre ne pouvait pas délivrer un avis de conformité à Biolyse.
[48] Biolyse aurait été légalement tenue de signifier un avis d’allégation à BMS seulement si la condition prévue au paragraphe 5(1.1) du Règlement sur les AC avait été remplie :
... la personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament que l'on trouve dans une autre drogue qui a été commercialisée au Canada par suite de la délivrance d'un avis de conformité à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise [...]
... where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine found in another drug that has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance delivered to a first person and in respect of which a patent list has been submitted ...
BMS a soutenu que la condition était remplie parce que Biolyse avait déposé une demande d’avis de conformité pour son produit, que son produit contenait du paclitaxel, qui est présent dans le Taxol, et que BMS avait un avis de conformité pour le Taxol à l’égard duquel une liste de brevets avait été soumise.
[49] Le juge Binnie, s’exprimant au nom de la majorité dans l’arrêt Biolyse, a dit que la question en litige était un différend quant à l’interprétation à donner au paragraphe 5(1.1) du Règlement sur les AC. Il a fait référence à l’approche moderne d’interprétation législative énoncée dans l’arrêt Rizzo & Rizzo Shoes Ltd. (Re), [1998] 1 R.C.S. 27, dans lequel, comme dans bien d’autres arrêts précédents et subséquents, ont été retenus les mots suivants de Driedger, Construction of Statutes (2e éd. 1983), à la page 87 :
[traduction] Aujourd’hui il n’y a qu’un seul principe ou solution : il faut lire les termes d’une loi dans leur contexte global en suivant le sens ordinaire et grammatical qui s’harmonise avec l’esprit de la loi, l’objet de la loi et l’intention du législateur.
Il a aussi souligné que, dans la même édition, Driedger dit ce qui suit au sujet de l’interprétation des règlements (à la page 247) :
[traduction] Il ne suffit pas de déterminer le sens d’un règlement en l’interprétant au regard de son propre objet et des circonstances dans lesquelles il a été pris; il faut aussi interpréter les termes conférant les pouvoirs dans le contexte global de la loi habilitante. L’objet de la loi transcende et régit l’objet du règlement.
[50] La disposition de la Loi sur les brevets autorisant l’adoption du Règlement sur les AC faisait partie d’un ensemble de modifications apportées à la Loi sur les brevets qui comprenaient l’abolition de l’ancien régime d’octroi de licences obligatoires, la prolongation de la durée des brevets de 17 à 20 ans et l’ajout de plusieurs exceptions aux dispositions concernant la contrefaçon, notamment celle que l’on trouve au paragraphe 55.2(1) de la Loi sur les brevets et est appelée « l'exception relative aux travaux préalables ». Cette exception permet l’utilisation d’inventions brevetées pour certains travaux de recherche et de développement. Le paragraphe 55.2(1) est libellé ainsi :
55.2 (1) Il n'y a pas contrefaçon de brevet lorsque l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d'une invention bre