Bayer AG c. Apotex Inc.

Bayer AG c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2003-10-17
Référence neutre
2003 CF 1199
Numéro de dossier
T-2052-01
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20031017
Dossier : T-2052-01
Référence : 2003 CF 1199
ENTRE :
BAYER AG et BAYER INC.
demanderesses
et
APOTEX INC. et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
LE JUGE GIBSON
INTRODUCTION
[1] Le 3 décembre 2002, les demanderesses Bayer AG (Bayer Allemagne) et Bayer Inc. (Bayer Canada), collectivement désignées sous le nom de Bayer, ont déposé un avis de requête introductif d'instance modifié par lequel elles cherchent à obtenir les redressements suivants :
[traduction]
1. Une ordonnance conforme au paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) interdisant au ministre de la Santé [...] de délivrer, avant l'expiration du brevet canadien nE 1,218,067 (le brevet '067), un ou des avis de conformité (AC) en vertu de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues à Apotex Inc. pour [...] des comprimés de chlorhydrate de ciprofloxacine de 100, 250, 500 et 750 mg destinés à être administrés par voie orale;
2. Une déclaration indiquant que la lettre datée du 4 octobre 2001 ne constitue pas un avis d'allégation valide et qu'elle n'est pas conforme au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement);
3. Une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de répondre à l'avis d'allégation d'Apotex Inc. (Apotex) daté du 4 octobre 2001, ou de prendre des mesures relativement à cet avis, et, en ce qui concerne le brevet '067, de délivrer un avis de conformité (AC) pour le médicament chlorhydrate de ciprofloxacine, notamment pour les comprimés de 100, 250, 500 et 750 mg de ce médicament, en raison de l'alinéa 7(1)f) du Règlement et des quatre ordonnances d'interdiction antérieures rendues dans les dossiers de la Cour T-1192-93, T-468-95, T-35-96 et T-591-96;
4. En raison des procédures antérieures dans [les quatre (4) dossiers de la Cour susmentionnés] et des ordonnances d'interdiction formulées dans le cadre de ces dossiers, et pour cause de préclusion, d'abus de procédure et/ou de la doctrine de la jonction de toutes les causes d'action antérieures, une déclaration interdisant au ministre de la Santé de répondre à l'avis d'allégation daté du 4 octobre 2001, ou de prendre toute mesure relativement à cet avis, et de délivrer un AC pour le médicament [...] chlorure de ciprofloxacine, notamment pour les comprimés de 100, 250, 500 et 750 mg de ce médicament;
5. La condamnation d'Apotex aux dépens sur une base avocat-client;
6. Tout autre redressement que la Cour estime juste.
[2] L'avis de requête introductif d'instance modifié constituait la réponse à l'avis d'allégation daté du 4 octobre 2001 qu'Apotex Inc. (Apotex) a envoyé ou livré à Bayer. Comme on peut le déduire des redressements demandés, il ne s'agissait pas du premier avis d'allégation d'Apotex à l'égard du médicament chlorhydrate de ciprofloxacine (ciprofloxacine). En fait, il s'agissait de son cinquième avis d'allégation et du troisième dans lequel elle attaquait la validité du brevet canadien no 1,218,067 (brevet '067). L'avis d'allégation actuellement en litige n'est pas non plus le dernier avis d'Apotex visant le brevet '067, même si celui-ci expirera au début de février 2004.
[3] Dans l'avis d'allégation qui a donné naissance à la présente instance, on allègue que les revendications 8 et 14 du brevet '067, qui se rapportent à la ciprofloxacine, sont invalides pour cause d'évidence; que le procédé de préparation de la ciprofloxacine décrit dans les revendications 10, 11 et 12 du brevet '067 ne présente aucun élément inventif, car il ne fait que reprendre des modifications évidentes de procédés connus de production de quinolones, la ciprofloxacine étant une quinolone; enfin, que le procédé d'Apotex servant à préparer la ciprofloxacine ne contrefera pas la revendication 14 du brevet '067 puisque celle-ci est un produit découlant d'un procédé. Une vaste gamme de documents portant sur l'état de la technique de l'époque ont été cités à l'appui de l'allégation d'évidence.
[4] L'allégation de non-contrefaçon a été retirée à la fin de l'audition de la demande[1].
LES PARTIES
[5] Bayer Allemage est la propriétaire du brevet '067 qui contient des revendications visant un procédé et un produit découlant du procédé, le composé ciprofloxacine. Bayer Canada est une licenciée de Bayer Allemagne pour le brevet '067. Elle vend au Canada la ciprofloxacine en tant que médicament, conformément aux avis de conformité délivrés par le ministre de la Santé.
[6] Apotex est une « société fabriquant des médicaments génériques » , c'est-à-dire un fabricant et un commerçant de médicaments au Canada qui, pour reprendre les termes du juge Nadon dans la décision Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social)[2] « [...] commercialis[e] une drogue sans avoir à établir, de façon distincte, la sécurité et l'efficacité de cette drogue [...] » . Elle cherche à obtenir du ministre de la Santé un avis de conformité pour pouvoir commercialiser la ciprofloxacine.
[7] Le ministre de la Santé est chargé de veiller à l'application du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement)[3]. Aucun document n'a été présenté pour son compte et il n'a pas été représenté à l'audience.
CONTEXTE
[8] La date de dépôt prioritaire du brevet '067 est le 29 octobre 1981, même si Bayer allègue dans la présente instance une date antérieure pour l'invention, soit le 20 novembre 1979. Le brevet vise le procédé de production du médicament ciprofloxacine et le médicament en soi obtenu par ce procédé. La ciprofloxacine est un antibiotique qui s'est apparemment montré très efficace pour le traitement systémique d'une vaste gamme d'infections bactériennes Gram positif et Gram négatif, dont quelques-unes sont généralement considérées comme difficiles à traiter. En conséquence, ce médicament de Bayer a connu un grand succès commercial.
[9] Le contexte de l'invention de la ciprofloxacine exposé ci-après est en grande partie tiré de la décision Bayer AG, and Bayer Corporation c. Carlsbad Technology Inc.[4] de la cour de district des États-Unis, district sud de la Californie, décision inédite datée du 6 juin 2002, portant sur à peu près les mêmes questions que celles en litige en l'espèce. Cela dit, ce qui suit correspond aussi à la preuve dont j'étais saisi.
[10] Dans les années 60, l'acide nalidixique, agent antibactérien primaire dérivé de la naphtyridine, s'est révélé efficace contre certaines souches de bactéries Gram négatif, mais non contre la souche Pseudomonas aeruginosa et d'autres bactéries difficiles à éliminer.
[11] En mars 1979, un brevet américain a été délivré à l'égard du composé antibactérien norfloxacine. Contrairement à l'acide nalidixique, la norfloxacine est, comme la ciprofloxacine, dérivée d'une quinolone. La norfloxacine contient un groupe éthyle en position 1, un groupe pipérazinyle en position 7 et un fluor en position 6. Voici la formule développée de la norfloxacine :
Norfloxacine
Dans cette formule, la position 1 se situe à l'extrémité inférieure du cycle de droite, et la position 7, à l'extrémité inférieure gauche du cycle de gauche. Le « groupe pipérazinyle » en position 6 se trouve juste au-dessus de la position 7 et il porte un atome de fluor, indiqué par la lettre « F » .
[12] Par comparaison, voici un schéma de la ciprofloxacine :
Ciprofloxacine
[13] La ciprofloxacine se distingue de la norfloxacine par le cyclopropyle en position 1 à la place du groupe éthyle. La norfloxacine a permis d'améliorer le traitement de certaines infections bactériennes Gram négatif relativement faciles à traiter telles que E. coli, Klebsiella et Salmonella. Elle est également active contre des bactéries Gram positif, notamment Bacillus subtilis. De plus, elle a manifesté une certaine activité contre Pseudomonas aeruginosa, une des bactéries les plus difficiles à éliminer et pour laquelle on a longtemps cherché un traitement. La norfloxacine n'est toutefois pas un médicament systémique et a principalement été prescrite pour traiter des infections urinaires.
[14] La demande de brevet allemand DE 28 08 070[5] (la publication 070) a été publiée le 30 août 1979. Un certain M. Grohe, inventeur désigné dans la publication 070 et le brevet '067, a participé au « programme d'acide nalidixique » de Bayer Allemagne, dont l'objectif était de mettre au point de nouvelles synthèses de composés hétérocycliques semblables à l'acide nalidixique, mais qui présentaient une activité antibactérienne supérieure. La publication 070 décrit entre autres un procédé de production de composés améliorés à partir de groupes à noyau de quinolone, notamment la naphtyridine, la quinolone et la pyridopyrimidine. La publication expose aussi une formule générique, la « formule IX » , qui présente des substitutions optimales. Comme elle est générique, la formule IX peut être convertie en une quinolone et englobe des milliers de composés issus de combinaisons de noyaux. On conclut dans la publication que la formule IX est potentiellement plus efficace contre certaines bactéries que l'acide nalidixique.
[15] Le composé précis décrit à l'exemple 19, appelé « acide 1-cyclopropylnalidixique » , qui est couvert par la formule IX, a la même structure que l'acide nalidixique, sauf qu'il a un groupe cyclopropyle au lieu d'un groupe éthyle en position 1. La ciprofloxacine possède un groupe cyclopropyle en position 1. Selon la publication 070, le composé décrit à l'exemple 19 [traduction] « est de loin supérieur à l'acide nalidixique pour le traitement in vitro et in vivo des infections à Staphylococci, Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Pseudomonas et autres bactéries » , mais la publication ne fournit aucune donnée d'essai et aucun médicament commercial n'a été mis au point avec ce composé.
[16] Une demande de brevet européen équivalant à la publication 070 a été publiée le 9 octobre 1979 et un brevet américain équivalent a été délivré le 18 août 1981.
[17] L'équivalent japonais de la publication 070 contient des données d'essai comparant l'efficacité de l'acide 1-cyclopropylnalidixique et de l'acide nalidixique. Le document ne divulgue aucune amélioration pour lutter contre Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus, deux bactéries très préoccupantes.
[18] La publication du brevet allemand, désignée sous le nom de publication 850, est parue le 7 août 1980. Elle divulgue la structure générique d'une pyridopyrimidine et indique que l'acide 1-cyclopropylpipémidique de l'exemple 7 est plus efficace contre de nombreux types de bactéries que l'acide pipémidique et l'acide nalidixique.
[19] Dans la présente instance, Apotex s'est fondée sur les publications 070 et 850 ainsi que sur d'autres documents portant sur l'état de la technique. Bayer, quant à elle, a mis l'accent sur des articles de revue, particulièrement les articles d'Albrecht et de Koga[6]. Dans son avis d'allégation, Apotex n'a cité que l'article de Koga à l'appui de l'état de la technique.
LE BREVET LITIGIEUX
[20] Le brevet '067 a été déposé le 8 août 1982. Il revendiquait le 29 octobre 1981 comme date de priorité fondée sur la demande du brevet allemand équivalent et contenait trente-deux (32) revendications. J'ai mentionné plus tôt dans les présents motifs les revendications 1, 8, 10 à 12 et 14 du brevet '067. Elles sont reproduites en totalité en annexe.
[21] Les « promesses » du brevet '067 sont plutôt modestes en regard des effets démontrés de la ciprofloxacine dans le traitement systémique des infections Gram positif et Gram négatif chez l'humain. Ces promesses sont exprimées dans les deux (2) extraits suivants tirés de la divulgation du brevet :
[traduction] Les composés de la présente invention ont une action antibactérienne supérieure à celle des acides quinoléinecarboxylique et azaquinoléinecarboxylique. Les composés de l'invention ont une action antibactérienne supérieure contre les bactéries Gram positif et Gram négatif, y compris Pseudomonas aeruginosa.
[...]
Les composés de l'invention sont caractérisés par une action antibactérienne particulièrement efficace contre les bactéries Gram positif et Gram négatif, spécialement en comparaison avec les composés de la demande de brevet allemand P 30 33 157.8 du 3.9.1980 et DE-05 (spécification allemande publiée) 2,804,097, comme on peut le voir dans le tableau suivant.
Exemple 2 de la demande de brevet allemand P 30 33 157.8 du 3.9.80
(divulgué dans la DE-OS) (spécification allemande publiée) 2,804,097)
(composé de la formule I (R = H))
Méthode de dilution en milieu gélosé
DST (test de sensibilité à la dexhase); 1-2 x 103 germes par boîte
Les composés comparés dans ce tableau sont, de gauche à droite, une invention non identifiée de Bayer, la norfloxacine et la ciprofloxacine.
LES TÉMOINS EXPERTS
[22] Les experts suivants ont présenté des affidavits pour le compte de Bayer, sur lesquels ils ont été contre-interrogés :
1. M. Paul Actor, professeur et chercheur au Département de microbiologie et d'immunologie de l'École de médecine de l'Université Temple, professeur auxiliaire en microbiologie et immunologie au Centre médical de l'Université du Nebraska et président de Paul Actor Associates, société d'experts-conseils en produits pharmaceutiques fondée en 1990. Il a obtenu en 1959 un doctorat en parasitologie de l'Université Rutgers.
2. Dr Ronald F. Grossman, professeur de médecine à l'Université de Toronto et chef du service médical de l'Hôpital Credit Valley de Mississauga (Ontario). Il a obtenu en 1973 un diplôme en médecine de l'Université de Toronto.
3. M. Karl Georg Metzger, un des inventeurs nommés dans le brevet en litige. Il est actuellement à la retraite, mais il a travaillé en Allemagne comme employé de Bayer AG de septembre 1963 au 1er avril 1994, date de son départ à la retraite. Du milieu des années 70 jusqu'à sa retraite, il a été chef du laboratoire de recherche fondamentale en bactériologie, chef de l'Institut de chimiothérapie et chef du Service de recherche fondamentale en bactériologie de l'Institut de chimiothérapie. M. Metzger a obtenu son doctorat en microbiologie en 1959 de l'Université de Frankfort.
4. M. Robin Cooper, président de Cooper Consulting Inc., entreprise d'experts-conseils se spécialisant en recherche de nouveaux médicaments et particulièrement en recherche et synthèse de nouveaux composés chimiques antibiotiques. Avant de fonder la société Cooper Consulting Inc. en 1997, M. Cooper a travaillé, de 1965 à 1997, pour les laboratoires de recherche Lilly en qualité de chimiste organique principal. Il a obtenu son doctorat en 1962 du Imperial College et Queen Mary College de Londres, en Angleterre.
5. M. Donald E. Low, microbiologiste en chef à l'Hôpital Mount Sinai de Toronto et chef des laboratoires médicaux du Service de microbiologie de cet hôpital, professeur au Département de microbiologie et de médecine génétique et au Département de médecine de l'Université de Toronto, professeur au Département de médecine génétique et de microbiologie et chef du service de microbiologie au Département de médecine de laboratoire et de pathobiologie de cette université.
6. M. James D. Wuest, professeur de chimie à l'Université de Montréal (Québec). M. Wuest a obtenu son doctorat en chimie organique en 1973 de l'Université Harvard.
[23] Les experts suivants ont présenté des affidavits pour le compte d'Apotex, sur lesquels ils ont été contre-interrogés :
1. M. Robert Allan McClelland, professeur titulaire au Département de chimie de l'Université de Toronto depuis 1983. Il a obtenu son doctorat en chimie de l'Université de Toronto en 1969.
2. M. George A. Olah, directeur de l'Institut de recherche Loker sur les hydrocarbures et professeur de renom en chimie organique à l'Université du sud de la Californie de Los Angeles depuis 1977. M. Olah a obtenu en 1949 un doctorat en philosophie et, en 1988, un doctorat honoris causa en sciences, apparemment de l'Université technique de Bupapest, en Hongrie. Il a également obtenu dix (10) doctorats honorifiques en sciences de grandes universités aux États-Unis, en France, en Allemagne, en Hongrie et en Grèce. En 1994, M. Olah a été le seul récipiendaire du prix Nobel de chimie.
3. M. Robert M. Williams, professeur permanent de chimie à l'Université d'État du Colorado. Il a travaillé toute sa carrière dans le domaine de la chimie organique. M. Williams a obtenu en 1979 un doctorat en chimie organique du Massachusetts Institute of Technology. Il a ensuite travaillé pendant un (1) an comme boursier de recherches postdoctorales à l'Université Harvard, au laboratoire du regretté professeur Robert B. Woodward, lauréat du prix Nobel.
[24] J'en dirai davantage plus loin en examinant la preuve fournie par certains de ces témoins-experts et la transcription des contre-interrogatoires de ces témoins sur leurs affidavits.
LES QUESTIONS EN LITIGE
[25] Deux questions préliminaires ont été soulevées devant la Cour. Premièrement, certains éléments de preuve contenus dans les affidavits déposés pour le compte d'Apotex devraient-ils être radiés au motif qu'ils ne sont pas pertinents ou qu'ils portent préjudice à Bayer parce qu'ils contredisent l'avis d'allégation d'Apotex ou qu'ils n'étaient pas mentionnés dans ce document? Deuxièmement, l'avis d'allégation d'Apotex devrait-il être déclaré invalide au motif qu'il n'est pas conforme au Règlement et, par conséquent, devrait-on interdire au ministre de délivrer à Apotex un avis de conformité à l'égard de la ciprofloxacine?
[26] Concernant les questions de nature plus substantielle, Bayer a formulé les questions suivantes dans son mémoire des faits et du droit :
- Premièrement, les revendications du brevet '067 relatives au produit découlant d'un procédé, soit les revendications 8 et 14, étaient-elles évidentes à la date de priorité du brevet ou, subsidiairement, à une date d'invention antérieure?
- Deuxièmement, les revendications de Bayer relatives au procédé décrit dans les revendications 10 à 12 pour la fabrication de la ciprofloxacine (la « méthode SEM » ou « méthode de synthèse de l'ester malonique » ) étaient-elles évidentes à la date pertinente?
- Troisièmement, le procédé revendiqué par Apotex pour la fabrication de la ciprofloxacine viole-t-il la revendication 14 (12)?
Comme je l'ai dit plus tôt, Apotex a retiré, à la fin de l'audience, la question de l'absence de contrefaçon qu'elle avait fait valoir et à laquelle Bayer avait répondu.
[27] De plus, sur la question de savoir sur qui reposait le fardeau de la preuve dans une demande comme celle de l'espèce, les avocats des parties ont invoqué des décisions différentes.
[28] Dans son mémoire des faits et du droit, Bayer n'a pas mentionné les questions de la préclusion, de l'abus de procédure et de la jonction, dont faisait état la demande de redressements figurant dans l'avis introductif d'instance modifié. Ces questions n'ont pas non plus été plaidées devant la Cour.
ANALYSE
1) Questions préliminaires
a) Requête de Bayer visant à faire radier certains éléments de preuve contenus dans les affidavits déposés pour le compte d'Apotex au motif qu'ils ne sont pas pertinents ou qu'ils portent préjudice à Bayer parce qu'ils contredisent l'avis d'allégation d'Apotex ou n'étaient pas mentionnés dans ce document
[29] Par avis de requête en date du 6 mars 2002, Bayer a cherché à faire radier des parties importantes des affidavits des experts d'Apotex. Elle a déclaré que les éléments de preuve qu'elle cherchait à faire radier étaient dénués de pertinence, lui portaient préjudice et soit contredisaient l'avis d'allégation, soit n'y étaient tout simplement pas mentionnés. Pour des motifs sur lesquels il n'est pas nécessaire de s'attarder maintenant, la Cour n'a pas statué sur la requête avant l'audition de la demande sur le fond de Bayer. Dans une téléconférence préparatoire à l'audience, la Cour a signalé aux avocats qu'elle était incline à rejeter la requête de Bayer au motif qu'elle accorderait aux éléments de preuve contestés le poids qu'elle considérerait approprié eu égard aux arguments présentés.
[30] À la fin de l'audition de la demande de Bayer, l'avocat de Bayer a communiqué ce qui suit à la Cour :
[traduction] La requête est retirée sauf en ce qui a trait à l'onglet 24, et cet onglet est retiré sauf en ce qui a trait à la partie à laquelle nous avons fait référence à la page 496[7].
La page 496 du dossier de demande de Bayer se trouve au volume II de dix-neuf (19) volumes. Elle fait partie de la déclaration du propriétaire du brevet américain no 4,670,444 et contient le paragraphe suivant qui constitue, selon moi, le témoignage auquel l'avocat fait référence :
[traduction] En 1980, M. Grohe a souffert de diverses affections, notamment d'une crise cardiaque, et il a dû s'absenter du travail durant une longue période. En septembre, le programme de recherche sur les quinolones a été abandonné. Cependant, avec l'approbation tacite de quelques directeurs de recherche et l'encouragement de Zeiler et de Metzger, M. Grohe a par la suite tenté de synthétiser un autre composé - la forme 1-cyclopropylique de la norfloxacine (la norfloxacine était l'une des quinolones les plus prometteuses à l'époque). Dès sa deuxième tentative, le 15 avril 1981, M. Grohe a réussi à synthétiser le composé qui allait prendre le nom de ciprofloxacine. Les essais microbiologiques initiaux ont montré que la ciprofloxacine était étonnamment efficace pour combattre une grande variété de bactéries Gram négatif et Gram positif et qu'elle était plus efficace que la norfloxacine. L'enrofloxacine a été synthétisée peu de temps après, et la direction de Bayer a pris les mesures nécessaires pour mettre au point des antimicrobiens commerciaux à base de ciprofloxacine et d'enrofloxacine[8].
[31] Conformément à ce qui lui semble être l'entente conclue à la fin de l'audition de cette affaire, la Cour donnera à la déclaration susmentionnée le poids qu'elle considère approprié, lequel est, à son avis, tout au plus très faible. La déclaration semble être intéressée et avoir été faite dans un contexte très différent de celui de la présente instance et dans des circonstances où M. Grohe n'a pas comparu devant la cour pour attester de l'exactitude de la déclaration. Le document dans lequel elle apparaît est signé au nom de Bayer Allemagne par un avocat du propriétaire du brevet. Le document n'indique nulle part que M. Grohe serait d'accord avec le passage en cause.
b) Requête de Bayer visant à faire déclarer invalide l'avis d'allégation d'Apotex
[32] Par avis de requête en date du 26 août 2003, soit pour ainsi dire la veille de l'audition de la présente affaire, Bayer a sollicité une ordonnance
- déclarant que l'avis d'allégation d'Apotex est invalide au motif qu'il n'est pas conforme à l'article 5 duRèglement;
- interdisant au ministre de délivrer à Apotex un avis de conformité à l'égard du médicament ciprofloxacine avant l'expiration du brevet '067.
[33] Comme je l'ai fait remarquer plus tôt, l'avis d'allégation en cause a été donné dans une lettre en date du 4 octobre 2001. Bayer a répondu à cette demande et a cherché à obtenir une divulgation en vertu du paragraphe 6(7) du Règlement. Apotex la lui a fournie le 13 décembre 2001. Le ministre a vérifié la divulgation et, dans une lettre en date du 3 janvier 2002, a fait savoir à Apotex que sa demande d'avis de conformité avait été rejetée en raison de lacunes, sous réserve de son droit de déposer une nouvelle demande. Avant de déposer la requête en cause, Bayer n'avait pas été avisée qu'Apotex avait déposé une nouvelle demande pour corriger les lacunes relevées. Bien que ces questions ne soient pas particulièrement pertinentes vu la façon dont la Cour a l'intention de statuer sur la requête, les parties semblent avoir des opinions nettement différentes quant au statut de la procédure d'obtention d'avis de conformité dont est saisie le ministre relativement à l'avis d'allégation et quant au caractère suffisant de la divulgation d'Apotex à Bayer.
[34] Bayer ajoute dans sa requête qu'elle a reçu signification de l'avis d'allégation d'Apotex avant la date où cette dernière a présenté sa demande d'avis de conformité relative à cet avis d'allégation. En conséquence, Bayer allègue que l'avis d'allégation d'Apotex est nul et sans effet parce qu'il n'est pas conforme à l'alinéa 5(3)c)(i) du Règlement.
[35] Les paragraphes 5(1) et 5(1.1) et les parties pertinentes du paragraphe 5(3) du Règlement sont rédigés comme suit :
5. (1) Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue :
a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet;
b) soit une allégation portant que, selon le cas :
(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) est fausse,
(ii) le brevet est expiré,
(iii) le brevet n'est pas valide,
(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité.
(1.1) Sous réserve du paragraphe (1.2), lorsque le paragraphe (1) ne s'applique pas, la personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament que l'on trouve dans une autre drogue qui a été commercialisée au Canada par suite de la délivrance d'un avis de conformité à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre visant cette autre drogue contenant ce médicament, lorsque celle-ci présente la même voie d'administration et une forme posologique et une concentration comparables :
a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne soit pas délivré avant l'expiration du brevet;
b) soit une allégation portant que, selon le cas :
(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) est fausse,
(ii) le brevet est expiré,
(iii) le brevet n'est pas valide,(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité.
(3) Lorsqu'une personne fait une allégation visée aux alinéas (1)b) ou (1.1)b) ou au paragraphe (2), elle doit :
[...]
c) si l'allégation est faite aux termes des sous-alinéas (1)b)(iv) ou (1.1)b)(iv) :
(i) signifier à la première personne un avis de l'allégation relative à la demande déposée selon les paragraphes (1) ou (1.1), au moment où elle dépose la demande ou par la suite,
[...]
5. (1) Where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and compares that drug with, or makes reference to, another drug for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics and that other drug has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug,
(a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or
(b) allege that
(i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(c) is false,
(ii) the patent has expired,
(iii) the patent is not valid, or
(iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed.
(1.1) Subject to subsection (1.2), where subsection (1) does not apply and where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine found in another drug that has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent included on the register in respect of the other drug containing the medicine, where the drug has the same route of administration and a comparable strength and dosage form,
(a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or
(b) allege that
(i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(c) is false,
(ii) the patent has expired,
(iii) the patent is not valid, or
(iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed.
(3) Where a person makes an allegation pursuant to paragraph (1)(b) or (1.1)(b) or subsection (2), the person shall
...
(c) if the allegation is made under subparagraph (1)(b)(iv) or (1.1)(b)(iv),
(i) serve on the first person a notice of the allegation relating to the submission filed under subsection (1) or
...
[36] Dans son dossier de réponse à la requête, Apotex a fourni un affidavit de M. Bernard Sherman, président d'Apotex, dans lequel celui-ci affirme qu'Apotex a, le 5 octobre 2001, envoyé l'avis d'allégation en cause à Bayer par courrier recommandé et qu'Apotex avait corrigé à la satisfaction du ministre les lacunes de sa demande d'avis de conformité. M. Sherman ajoute que la demande déposée auprès du ministre était, au jour de la souscription de l'affidavit, « susceptible d'être approuvée et en attente » .
[37] Au moment où l'affidavit de M. Sherman et le dossier de réponse à la requête préparé par Apotex ont été signifiés aux avocats de Bayer, Bayer n'avait plus, en pratique, la possibilité de contre-interroger M. Sherman avant le début de l'audition de l'affaire. En conséquence, la requête de Bayer n'a pas été plaidée au début de l'audience, la Cour a accordé du temps à Bayer pendant l'audience pour contre-interroger M. Sherman et la question a été discutée à la fin de l'audience. Au cours de cette discussion, la Cour a commencé à avoir, en raison du développement tardif de la question, des doutes quant au fondement factuel même de cette question.
[38] La Cour a proposé que l'audience soit ajournée, que les avocats tentent de résoudre la question et que si, deux (2) semaines après la clôture de l'audience, la question n'était pas réglée, la requête soit tranchée sur dossier conformément à l'article 369 des Règles ou, si nécessaire, que l'audience soit reprise.
[39] Comme on pouvait s'y attendre, la question n'a pas été réglée dans le délai imparti de deux (2) semaines.
[40] À la fin du délai de deux (2) semaines, Bayer n'a pas demandé à la Cour de statuer sur sa requête conformément à l'article 369 des Règles et n'a pas non plus demandé la reprise de l'audience. Elle a plutôt demandé l'autorisation de déposer un dossier de requête supplémentaire beaucoup plus volumineux que le dossier de requête initial. Dans le doute, la Cour a ordonné, non sans une certaine réticence, le dépôt du dossier de requête supplémentaire. La Cour a également ordonné au registraire d'enquêter pour savoir si Apotex chercherait à déposer des documents de réponse additionnels, si les parties avaient, d'une manière ou d'une autre, réussi à s'entendre sur les faits sous-jacents à la requête et si Bayer voulait que la Cour statue sur la requête conformément à l'article 369 des Règles ou si elle demanderait la reprise de l'audience.
[41] De façon prévisible, on a informé la Cour que les parties n'étaient pas arrivées à s'entendre sur les faits sous-jacents. Les avocats de Bayer ont essentiellement tergiversé sur la question de savoir si la Cour pouvait ou non juger la requête sur dossier alors que les avocats d'Apotex ont, d'une part, déposé un dossier supplémentaire de réponse à la requête et, d'autre part, demandé la reprise de l'audience. Entre temps, le délai de vingt-quatre (24) mois prévu au Règlement pour qu'il soit statué sur une telle demande tirait dangereusement à sa fin.
[42] Dans ses derniers documents sur la requête, Bayer a invoqué des irrégularités de la part d'Apotex et de M. Sherman et l'abus des procédures de la Cour. La Cour est par ailleurs convaincue que Bayer n'était pas sans reproche lorsqu'elle a présenté la requête.
[43] La question faisant l'objet de la requête n'est pas nouvelle dans la présente instance. Dans l'avis de demande modifié déposé le 3 décembre 2002, on trouve les nouveaux paragraphes suivants :
[traduction] Dixièmement, sur ordonnance de la Cour, en date du 2 janvier 2002, découlant d'une requête présentée en vertu du paragraphe 6(7) du Règlement, Apotex a fourni à Bayer sa prétendue demande au ministre pour obtenir un avis de conformité. Le ministre a vérifié que la demande produite à Bayer était la demande dont il était saisi. Le ministre a reçu la demande le 9 octobre 2002 et il l'a rejetée en raison des lacunes décelées lors de l'examen de cette demande, le 3 janvier 2002. L'avis d'allégation est, par conséquent, nul parce qu'il n'est pas conforme à l'alinéa 5(3)c)(i) du Règlement, étant donné qu'il a été signifié après le dépôt de la demande au ministre.
Subsidiairement, l'avis d'allégation n'est pas conforme au Règlement puisqu'il n'a pas trait à la demande d'avis de conformité soumise au ministre conformément à l'alinéa 5(3)c)(i) du Règlement pour les motifs suivants :
a) Le ministre a rejeté la demande au motif qu'il a relevé, lors de son examen, des lacunes et la demande n'a, par conséquent, jamais été une demande d'avis de conformité au sens du paragraphe 5(1) du Règlement[9]. [Souligné de l'original omis. Souligné sous le mot « après » ajouté.]
Le mot « après » souligné semble erroné. On devrait plutôt lire « avant » .
[44] Comme il s'agissait d'une question préliminaire susceptible de remettre en cause le fondement de la présente instance, Bayer était en droit de demander par voie de requête à la Cour de se pencher sur les questions formulées dans l'avis d'allégation modifié et ce, dès le commencement de l'instance puisqu'elles étaient susceptibles de faire épargner beaucoup de temps et de ressources tant aux parties qu'à la Cour. Bayer a choisi de ne pas le faire. En fait, elle n'a déposé aucune preuve à l'appui des allégations faites dans les paragraphes reproduits plus haut pendant le délai dont elle disposait. Ainsi, en mai 2002, soit quatre (4) mois après l'expiration de la période prévue pour le dépôt de la preuve, la Cour n'a pas autorisé Bayer à déposer une preuve tardive à cet égard.
[45] Le mémoire des faits et du droit de Bayer déposé avec la demande n'indique pas que cette question doit être examinée. Il fournit néanmoins une argumentation limitée à ce sujet dans ses derniers paragraphes. Il n'est donc pas surprenant qu'Apotex ne se soit pas penchée en profondeur sur cette question dans son mémoire de réponse.
[46] Donc, tous les éléments étaient en place la veille de l'audition de la présente demande, de sorte que, si Bayer désirait plaider de façon convaincante la question et, de fait, l'élargir comme elle l'a fait, elle n'avait d'autre choix que de faire valoir cette question dans une « requête préliminaire » dans un dossier de requête séparé. Le dépôt de ce dossier de requête la veille de l'audience offrait à Apotex la possibilité de déposer un dossier de réponse à la requête, notamment l'affidavit de M. Sherman que Bayer conteste maintenant.
[47] Dans la décision Hoffmann-LaRoche Ltd. c. Canada[10], le juge Reed, refléchissant sur une question équivalente, a écrit au paragraphe 7, à la page 307 :
Il est vrai que selon la jurisprudence antérieure sur cette question, l'avis d'allégation pouvait être signifié avant le dépôt de la PDN et il est vrai que cette jurisprudence n'est plus tout à fait pertinente. Mais l'interprétation du Règlement dans ce type d'affaire elle, demeure pertinente. La méthode recommandée consiste pour le tribuanl à ne pas interpréter trop rapidement le Règlement en lui donnant une portée étroite qui aurait pour effet de retarder le règlement rapide visé par la procédure sommaire du Règlement.
[48] Pour sa part, Apotex est arrivée à la conclusion suivante dans son dossier de réponse supplémentaire à la requête portant sur cette question, dossier déposé exactement un (1) mois après la fin de l'audition sur le fond de la demande :
[traduction] [...] il est clair que Bayer n'a pas démontré que l'AA [avis d'allégation] d'Apotex est invalide. Apotex allègue essentiellement dans son AA l'invalidité et, à ce titre, ce document n'est pas soumis à l'exigence d'être signifié après le dépôt d'une PDN [présentation de nouvelle drogue]. Même si la Cour devait accepter qu'Apotex allègue dans son AA qu'il n'y a pas contrefaçon et que l'alinéa 5(3)c)(i) du Règlement s'applique, Apotex a retiré son argumentation à cet égard et la question de savoir si la partie traitant de l'absence de contrefaçon est valide ou non est donc maintenant théorique, et les allégations d'invalidité ne sont pas soumises à de telles exigences. Apotex avait déposé auprès du ministre une PND bien avant de signifier son AA. L'avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire n'est pas pertinent quant à la demande existante puisque les lacunes relevées lors de cet examen ont uniquement trait au procédé qui ne contrefait pas le brevet décrit dans l'AA et que cette question est maintenant théorique[11].
[49] La Cour est convaincue que la façon dont Bayer s'est occupée de cette question a empêché un règlement rapide suivant la procédure sommaire prévue pour de telles demandes. Cette conclusion, conjuguée au retrait tardif de l'allégation de non-contrefaçon et la conclusion tirée au sujet des allégations d'invalidité ont mené la Cour à conclure que la requête ne méritait pas un examen plus approfondi.
[50] En conséquence, la Cour a convoqué une téléconférence avec les avocats de Bayer et d'Apotex et les a informés qu'elle ne rendrait pas une décision sur la présente demande sur le fondement de la requête en cause mais plutôt sur celui de la validité ou de l'invalidité du brevet '067, et qu'il était par conséquent injustifié à son sens de reprendre l'audience pour examiner la requête sur le fondement des positions très différentes des parties. Après une certaine discussion, les avocats ont accepté la position de la Cour. Cela dit, les avocats de Bayer ont soutenu que la Cour devait adjuger à Bayer des dépens taxés selon un tarif supérieur en raison du retrait tardif de l'allégation d'absence de contrefaçon, alors que les avocats d'Apotex ont fait valoir que sa cliente devait se voir accorder des dépens spéciaux vu la façon dont Bayer s'était occupée de la question préliminaire de la validité ou de l'invalidité de l'avis d'allégation d'Apotex. La Cour s'est engagée envers les avocats à réexaminer les observations écrites relatives aux dépens. Le résultat de cet réexamen se retrouve plus loin dans les présents motifs. À la fin de la téléconférence, il a été convenu que l'audition de la présente demand