Le-Vel Brands, LLC c. Canada (Procureur général)

Le-Vel Brands, LLC c. Canada (Procureur général)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2022-04-01
Référence neutre
2022 CF 459
Numéro de dossier
T-1802-21
Contenu de la décision
Date : 20220401
Dossier : T‑1802‑21
Référence : 2022 CF 459
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 1er avril 2022
En présence de madame la juge Aylen
ENTRE :
LE‑VEL BRANDS, LLC
demanderesse
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeur
JUGEMENT ET MOTIFS
[1] La demanderesse annonce et vend au Canada le produit « Thrive DFT Patch » [le timbre Thrive DFT ou le timbre] dans une gamme de produits « Premium Lifestyle ». En juin 2015, la demanderesse a avisé Santé Canada de son intention de vendre le timbre en tant que cosmétique et a subséquemment reçu un numéro de cosmétique de Santé Canada. Peu après le lancement du timbre, Santé Canada a avisé la demanderesse qu’il n’approuvait pas le classement du timbre en tant que cosmétique et a fait remarquer que le timbre pourrait satisfaire à la définition applicable à un produit de santé naturel [PSN], pour lequel une licence était requise.
[2] Entre février 2016 et novembre 2021, la demanderesse a fourni à Santé Canada des observations détaillées et de la preuve pour expliquer pourquoi le timbre devrait être classé en tant que cosmétique, plutôt qu’en tant que PSN. Santé Canada a répondu à ces observations et a soulevé diverses préoccupations concernant les présentations faites par la demanderesse au sujet du timbre, ce qui a amené Santé Canada à conclure que le timbre était un PSN. La demanderesse a déclaré à plusieurs reprises que les présentations considérées comme problématiques par Santé Canada, empêchant un classement en tant que cosmétique, avaient été faites par erreur, cesseraient autrement d’être faites et/ou ne seraient pas, en fait, problématiques et n’empêcheraient pas le classement en tant que cosmétique.
[3] Après la réception d’un dernier ensemble d’observations, daté du 8 novembre 2021, de la part de la demanderesse, le ministre de la Santé, par l’entremise de la Direction générale de la conformité des produits de santé, des opérations réglementaires et de l’application de la loi de Santé Canada, a rendu une décision définitive le 26 novembre 2021, dans laquelle il exigeait que le timbre soit classé en tant que PSN plutôt qu’en tant que cosmétique, et il a envoyé une lettre de conformité à la demanderesse exigeant que cette dernière cesse de vendre ce produit au Canada et fournisse de plus amples renseignements sur le produit. C’est cette décision définitive qui est en cause dans la présente demande de contrôle judiciaire.
[4] La demanderesse affirme que la décision de Santé Canada était à la fois déraisonnable et injuste sur le plan de la procédure. La demanderesse affirme que les éléments suivants sont essentiels pour trancher la présente demande :
les conclusions de la décision définitive ne sont pas suffisamment justifiées et étayées, et, par conséquent, le [traduction] « comment » ainsi que le [traduction] « pourquoi » qui sous‑tendent les conclusions tirées ne peuvent être correctement compris, de sorte que la décision définitive doit être annulée;
Santé Canada a manqué à son obligation d’équité procédurale en [traduction] « verrouillant » une décision antérieure et en refusant de réexaminer la question, malgré le fait qu’il soit pleinement conscient que les éléments à l’appui sous‑jacents à la décision précédente n’existaient plus;
compte tenu des faits incontestés au dossier, la conclusion inévitable concernant le classement du produit est que le timbre est un produit cosmétique, ou du moins qu’il n’est pas un PSN, de sorte qu’un jugement déclaratoire devrait être rendu à cet effet;
si la question doit être renvoyée à Santé Canada, la Cour devrait prévoir des limites raisonnables à l’interprétation législative des définitions de « cosmétique » et de « produit de santé naturelle », de sorte que Santé Canada puisse correctement appliquer les faits acceptés à son réexamen.
[5] Pour les motifs qui suivent, je conclus que la demanderesse n’a pas démontré que la décision de Santé Canada était déraisonnable ou qu’elle a été privée de son droit à l’équité procédurale. Par conséquent, la demande de contrôle judiciaire sera rejetée.
I. Le contexte
[6] La demanderesse est une entreprise qui se décrit elle‑même comme une entreprise de « style de vie de première qualité » qui vend un certain nombre de produits au Canada, dont certains sont enregistrés en tant que PSN, tandis que d’autres (comme le timbre) sont vendus en tant que cosmétiques. Le timbre est vendu au Canada exclusivement sur le site Web canadien de la demanderesse (le‑vel.ca) et est commercialisé sur la page du produit sur le site Web canadien, dans la brochure du timbre et sur l’étiquette du timbre.
[7] La brochure du timbre qui était utilisée à la date de la décision définitive dépeint le produit ainsi :
[8] Sous la photo se trouvent les points descriptifs suivants :
Technologie cosmétique Derma Fusion
Rétablit la barrière d’hydratation de la peau
Aide à améliorer l’élasticité de la peau
La peau a une apparence ferme et tonifiée
La peau a une apparence visiblement plus jeune
[9] La brochure contient également le libellé suivant :
THRIVE Premium Lifestyle DFT est une percée axée sur la technologie dans le domaine de la cosmétique. Le système de libération DFT (Technologie Derma Fusion) de Le‑Vel est à l’origine d’une toute nouvelle catégorie, la première en son genre. Et maintenant, avec la technologie Fusion 2.0, DFT atteint de nouveaux sommets. DFT a été conçu pour infuser le derme (peau) avec notre formule THRIVE Lifestyle unique et de première qualité. Bref, DFT vous aide à obtenir des résultats supérieurs pour un style de vie supérieur.
Lorsqu’il est pris dans le cadre de l’expérience THRIVE de 8 semaines avec les capsules THRIVE Premium Lifestyle et la boisson frappée THRIVE Premium Lifestyle, DFT favorise une peau propre et saine ainsi qu’un mode de vie sain global. Les personnes qui suivent ce programme obtiendront des résultats supérieurs incomparables et des avantages incroyables.
[10] La page du timbre sur le site Web (à la date de la décision définitive) comprend quatre des cinq points descriptifs mentionnés ci‑dessus et le même libellé que sur la brochure.
[11] La demanderesse a avisé Santé Canada que sa première vente du timbre a été réalisée en 2015. Le 25 août 2015, Santé Canada a envoyé à la demanderesse un accusé de réception de sa déclaration de cosmétique et lui a attribué un numéro de cosmétique. L’accusé de réception indiquait que l’attribution d’un numéro de cosmétique a) ne constituait pas une procédure d’évaluation ou d’approbation du produit; b) ne constituait pas l’acceptation par Santé Canada du fait que le produit était un cosmétique au titre des exigences réglementaires; c) ne soustrayait pas l’entreprise à la responsabilité de s’assurer que le cosmétique satisfaisait aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues, LRC 1985, c F‑27 [la LAD], du Règlement sur les cosmétiques, CRC, c 869, ou d’autres dispositions législatives connexes.
[12] Le 5 février 2016, Santé Canada a informé la demanderesse que le timbre n’était pas classé en tant que cosmétique au Canada. La lettre à la demanderesse indiquait qu’en se fondant sur les renseignements fournis dans sa déclaration de cosmétique, le produit faisait des présentations qui ne correspondaient pas à un cosmétique, au sens de l’article 2 de la LAD, puisque la formule de déclaration ou l’étiquette de ce produit renvoyait à un ou plusieurs des mots [traduction] « réduction des gras (y compris le contrôle, la réduction et la prévention de la cellulite, ainsi que la gestion du poids) ».
[13] La demanderesse a demandé des précisions à Santé Canada sur l’avis de classement, et Santé Canada a fourni une réponse le 9 février 2016.
[14] En 2018, Santé Canada a reçu une plainte alléguant que le timbre était un PSN non homologué vendu au Canada. Le 15 octobre 2018, Santé Canada a envoyé à la demanderesse une lettre de demande de conformité à l’égard du timbre et d’un autre des produits de la demanderesse. Celle‑ci a fourni à Santé Canada une réponse à la lettre de conformité. Le 18 avril 2019, Santé Canada a confirmé que la Direction de la sécurité des produits de consommation avait classé le timbre en tant que produit non cosmétique, que la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance avait classé le timbre en tant que PSN et que la demanderesse violait le paragraphe 4(1) du Règlement sur les produits de santé naturels, DORS/2003‑196 [le RPSN], dans la mesure où elle vendait un produit non homologué.
[15] La demanderesse a fourni des observations supplémentaires en réponse dans une lettre datée du 26 avril 2019. Elle a soutenu que la FDA définissait un cosmétique comme étant « les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir à embellir, purifier ou modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents, y compris les désodorisants et les parfums », et que le timbre a été particulièrement vendu et présenté comme rétablissant la barrière d’hydratation de la peau, améliorant l’élasticité de la peau et promouvant une apparence ferme, tonifiée et visiblement plus jeune à des fins esthétiques. En outre, la demanderesse a allégué que le timbre était par ailleurs conforme au Règlement sur les cosmétiques et qu’il n’était pas indiqué à des fins thérapeutiques. La demanderesse a prétendu que son produit ne pouvait pas raisonnablement être considéré comme étant visé par la définition d’un PSN, et qu’il n’était pas non plus commercialisé en tant que PSN. La demanderesse a également demandé que l’on confirme si le classement était une [traduction] « décision définitive ».
[16] Le 15 mai 2019, Santé Canada a répondu à la lettre de la demanderesse du 26 avril 2019 en déclarant que la décision n’était pas considérée comme une décision définitive, mais qu’une réponse officielle à sa lettre suivrait bientôt. La réponse du 21 mai 2019 de Santé Canada mentionnait ce qui suit :
[traduction]
La décision concernant le classement rendue conjointement par le Programme de cosmétiques de la Direction de la sécurité des produits de consommation (DSPC) et la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) était fondée sur les renseignements présentés sur les images de l’étiquette du produit, ainsi que sur le site Web suivant : https://le‑vel.ca/Products/THRIVE/DFT (y compris le PDF connexe du produit : https://cdn.le‑vel.com/fr‑CA/Documents/THRV003.pdf).
Premièrement, les renseignements sur le site Web du produit, https://le‑vel.ca/Products/THRIVE/DFT (y compris le PDF connexe du produit : https://cdn.le‑vel.com/fr‑CA/Documents/THRV003.pdf) donnent à entendre que la forme pharmaceutique des timbres administre des ingrédients à absorber par voie systémique. Plus précisément, les renseignements indiquent que le « système de libération DFT a été conçu pour infuser le derme (peau) » et « pour assurer une plus grande biodisponibilité et une meilleure absorption ». Cela donne à entendre que les allégations décrites sont réalisées en modifiant une fonction organique, et que le terme « produit de santé naturel » est défini, en partie, comme un produit qui « modifi[e] des fonctions organiques ». Conformément à la section 3.3 du Document de référence : Classement des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues, « [p]our être un cosmétique, le produit doit présenter une absence d’absorption percutanée et ne pas devoir être absorbé par voie systémique pour produire l’effet ».
Deuxièmement, les ingrédients du produit sont visés par l’annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels (le RPSN). L’article 4 du RPSN interdit la vente de PSN, à moins qu’une licence de mise en marché n’ait été délivrée à l’égard du produit. Pour de plus amples renseignements sur les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements connexes, veuillez consulter l’annexe ci‑jointe et le site Web de Santé Canada.
[17] La demanderesse a présenté d’autres renseignements le 26 mai 2019.
[18] Le 5 juillet 2019, Santé Canada a envoyé une autre lettre à la demanderesse pour préciser les renseignements qui avaient mené au classement du timbre en tant que PSN. Plus précisément, la lettre mentionnait ce qui suit :
[traduction]
Santé Canada aimerait préciser le contenu de sa correspondance précédente, plus particulièrement les renseignements qui ont donné lieu au classement du timbre Thrive DFT en tant que produit de santé naturel (PSN). Le renvoi aux deux énoncés « le système de libération DFT a été conçu pour infuser le derme (peau) » et « pour assurer une plus grande biodisponibilité et une meilleure absorption » n’était pas destiné à insinuer qu’il s’agissait d’allégations thérapeutiques. Au lieu de cela, Santé Canada aimerait souligner que ces énoncés donnent à entendre que la forme pharmaceutique des timbres administre des ingrédients à absorber par voie systémique et que, par conséquent, les allégations faites concernant le timbre Thrive DFT, comme « apparence ferme et tonifiée » et « apparence visiblement plus jeune », sont réalisées au moyen d’un mécanisme d’action par voie systémique. À ce titre, le produit le ferait en modifiant une fonction organique, ce qui correspondrait à l’aspect fonctionnel de la définition d’un PSN, selon l’énoncé au paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels.
Un timbre cosmétique ne devrait produire l’effet désiré que localement à l’endroit où le timbre est appliqué. Les allégations « apparence ferme et tonifiée » et « apparence visiblement plus jeune » ne sont pas précisées par le terme « peau » (c’est‑à‑dire « La peau a une apparence ferme et tonifiée » et « La peau a une apparence apparaît visiblement plus jeune »). De plus, les photos et la vidéo incluses sur le site Web https://le‑vel.ca/Products/THRIVE/DFT (y compris le PDF connexe du produit : https://cdn.le‑vel.com/fr‑CA/Documents/THRV003.pdf) montrent des personnes qui portent le timbre Thrive DFT sur leur bras ou leur épaule, c’est‑à‑dire des endroits peu susceptibles de permettre d’obtenir une peau plus jeune ou une amélioration de l’élasticité de la peau. Ces présentations, en plus d’un manque de directives claires sur les zones d’application ou d’indications aux consommateurs selon lesquelles les produits n’offrent un avantage que lorsqu’ils sont appliqués localement, sous‑entendent des effets thérapeutiques systémiques et appuient le classement du timbre Thrive DFT en tant que PSN.
La suppression de l’un ou l’autre ou des deux énoncés « Le système de libération DFT a été conçu pour infuser le derme (peau) » et « pour assurer une plus grande biodisponibilité et une meilleure absorption » provenant du document de commercialisation ne changerait pas le classement de ce produit en tant que PSN. Les allégations et les ingrédients ne sont pas les seuls facteurs qui déterminent le classement d’un produit; les présentations fournies au sujet du produit servent également à donner une impression nette de ce qu’est le produit et de ce qu’il fait. Les présentations peuvent comprendre une phrase, une image, un symbole, un paragraphe ou une inférence sur les étiquettes, dans les feuillets d’information ou dans la publicité. Les présentations sur ce produit dans leur ensemble, y compris les exemples non exhaustifs mentionnés ci‑dessus, sous‑entendent une absorption et une action par voie systémique des ingrédients utilisés dans ce produit.
[19] Dans une lettre datée du 19 juillet 2019, la demanderesse a fourni de longues observations supplémentaires, en réponse aux précisions de Santé Canada. Cette lettre comprenait l’étude de Platt (qui a effectué des recherches et analysé les avantages cosmétiques d’un produit formulé et conçu de façon similaire), des monographies des ingrédients actifs du timbre, des exemples de cosmétiques comprenant des ingrédients similaires et une ébauche à jour de l’étiquette qui a modifié les allégations « apparence ferme et tonifiée » et « apparence visiblement plus jeune » par « La peau a une apparence ferme et tonifiée » et « La peau a une apparence visiblement plus jeune ». La lettre résumait également les éléments de preuve et les arguments juridiques relatifs aux définitions de « cosmétique » et de « produit de santé naturelle » qui avaient été fournis à Santé Canada à ce jour. Plus précisément, la lettre mentionnait ce qui suit :
[traduction]
Votre lettre indique que la suppression des énoncés « Le système de libération DFT a été conçu pour infuser le derme (peau) » et « pour assurer une plus grande biodisponibilité et une meilleure absorption » ne concerne pas, en soi, la question du classement. […] Le‑Vel est d’avis que ces énoncés ne devraient pas faire partie de la décision de Santé Canada concernant le classement du produit, puisque Le‑Vel ne fait pas ces présentations au sujet du produit.
Plus précisément, ces énoncés ont été présentés par erreur et ne faisaient pas du tout partie de la correspondance initiale d’application de la loi de Santé Canada ni du positionnement du produit de notre cliente. Si les énoncés mentionnés ci‑dessus continuent de guider la position de Santé Canada, veuillez nous en aviser, afin que nous puissions aborder adéquatement les deux énoncés, ainsi que la pertinence globale du renvoi continu de Santé Canada à ces énoncés […]
Votre lettre poursuit en indiquant que Santé Canada a tenu compte de la totalité des renseignements, mais ne fournit aucun exemple précis des renseignements fournis par Le‑Vel qui étayent le classement du produit en tant que PSN. Par conséquent, nonobstant votre lettre, notre cliente continue d’être dans une position où Santé Canada semble pencher vers une décision particulière sans fournir de motifs clairs […]
[…]
3. La zone d’application du timbre
Votre lettre mentionne que les zones d’application du timbre sur le bras ou l’épaule sont des « endroits peu susceptibles de permettre d’obtenir une peau plus jeune ou une amélioration de l’élasticité de la peau ». Veuillez noter que notre cliente fait la promotion du produit comme contribuant à fournir des avantages cosmétiques à des endroits plus difficiles, comme le bras ou l’épaule (entre autres). Voici des considérations importantes à cet égard :
i. De nombreux cosmétiques sur le marché canadien visent à être utilisés sur l’épaule, le bras et d’autres zones de la peau. Par exemple, il existe un marché entier de crèmes corporelles accessible aux consommateurs canadiens.
ii. Ni la définition de « cosmétique » ni celle de « produit de santé naturelle » ne tiennent compte de la zone du corps où il y a une application topique cutanée. En fait, Santé Canada classe le lubrifiant intime à usage personnel en tant que cosmétique.
iii. Selon l’étude de Platt, le produit « […] aide à diffuser les avantages dermiques sur une surface importante au‑delà de la zone d’application du timbre ».
iv. Notre cliente vend d’autres produits ciblant particulièrement les personnes sportives et actives. À ce titre, sa clientèle actuelle a généralement un désir plus important d’obtenir les avantages cosmétiques pour les zones souvent exposées de la peau, comme les bras et les épaules.
Nous croyons que les renseignements ci‑dessus expliquent mieux pourquoi ces endroits ne sont pas seulement logiques pour un produit cosmétique, mais aussi comment ils sont essentiels pour atteindre l’effet cosmétique dans des endroits très particuliers.
4. Le manque de directives
Votre lettre mentionne également que l’absence de directives claires concernant la zone d’application sous‑entend des effets thérapeutiques systémiques. Nous avons été déroutés par cette déclaration, car une telle déclaration est incompatible avec le Règlement sur les cosmétiques et le RPSN. Le Règlement sur les cosmétiques n’exige que des directives d’utilisation pour les produits qui présentent un risque évitable. En revanche, le RPSN exige qu’un PSN comprenne des instructions d’utilisation sur son étiquette (c’est‑à‑dire la dose recommandée, le mode d’administration et la durée d’utilisation). Un manque de directives étaye un classement en tant que cosmétique, par opposition à un classement en tant que PSN, lorsqu’il y a une intention de fournir un des éléments fonctionnels énumérés dans la définition du PSN mentionnée ci‑dessus.
[20] Nonobstant l’affirmation de la demanderesse selon laquelle le timbre est promu comme offrant des avantages cosmétiques à des [traduction] « endroits plus difficiles », aucun élément de preuve dans le dossier certifié du tribunal, au sujet de ces documents promotionnels, n’a été porté à l’attention de la Cour. De plus, au moment de la décision définitive, la demanderesse avait supprimé de l’étiquette du produit toute directive quant à l’endroit où placer le timbre lors de son utilisation.
[21] Santé Canada a préparé une lettre de réponse datée du 5 août 2021. Toutefois, en raison d’une erreur administrative, la lettre n’a été transmise à la demanderesse que le 3 novembre 2021, en même temps qu’une lettre de conformité datée du 3 novembre 2021. Les lettres confirmaient la décision de Santé Canada de classer le timbre en tant que PSN et demandaient à la demanderesse de cesser immédiatement de vendre le timbre au Canada au plus tard le 18 novembre 2021. Dans la lettre du 5 août 2021, Santé Canada a fourni les motifs suivants pour le classement du timbre en tant que PSN :
[traduction]
Au moment de classer un produit, Santé Canada examine si le produit correspond aux définitions de « produit thérapeutique », de « produit de santé naturel » ou de « cosmétique », énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues (voir l’annexe A). La présentation du produit comprend l’étiquetage et toute publicité relative au produit, comme, sans toutefois s’y limiter, les sites Web, les publicités radiophoniques, les infopublicités, les magazines, les dépliants, l’emballage, les imprimés de masse, les publicités télévisées, etc. Bien que les classements ne soient pas fondés uniquement sur les sites Web, ceux‑ci sont pris en compte dans la présentation générale du produit.
Lors de l’examen relatif au classement du timbre Thrive DFT, Santé Canada a tenu compte de l’ensemble des renseignements alors disponibles, y compris l’étiquette canadienne, le site Web canadien (www.le‑vel.ca), ainsi que d’autres sites Web canadiens faisant la promotion du produit. L’étude de Platt a également été prise en compte et pourrait appuyer un effet local (par rapport à un effet systémique). Toutefois, bien que l’étiquette fournie ne contienne aucune allégation thérapeutique, selon le site Web www.le‑vel.ca, le produit est présenté comme ayant une utilisation thérapeutique. Le site Web canadien fournit des liens vers le PDF du produit, qui décrit le produit comme contribuant à la gestion du poids, soutenant la gestion de l’appétit, offrant un soutien nutritionnel, améliorant l’acuité mentale et soutenant l’énergie et la circulation, lesquels sont considérés comme des effets thérapeutiques.
Le site Web canadien fournit également un lien vers une vidéo donnant l’impression que le timbre fait partie d’une « formule naturopathique et synergique de qualité supérieure » (0:15) et que le timbre administre « des vitamines, des minéraux, des extraits végétaux, des enzymes digestives, des probiotiques, des antioxydants, des protéines, des fibres, des acides aminés » (0:18 à 0:26). Selon les éléments visuels, la forme pharmaceutique des timbres semble être absorbée par voie systémique et dispersée dans l’ensemble du corps. Les trois couches du timbre sont décrites (0:43) comme la « Couche 2 », qui est l’« ingrédient actif ou [la] formule active », et la « Couche 3 », qui est la « couche d’absorption et de perméation ». Le timbre est présenté comme fournissant des substances de PSN absorbées par voie systémique pour modifier une fonction organique, correspondant ainsi à la définition de « produit de santé naturelle » énoncée dans le RPSN. La vidéo se termine en dirigeant la personne qui la regarde vers le site Web américain Le‑Vel.com. Sur le site Web américain, le timbre Thrive DFT est associé à la gestion du poids, à l’acuité mentale, au soutien à la gestion de l’appétit, ainsi qu’au soutien à l’énergie et à la circulation.
En outre, l’étiquette canadienne est presque identique à l’étiquette américaine, et une recherche de « Thrive DFT » ou de « Thrive patch » sur le Web au Canada fait ressortir le site Web américain et d’autres sites Web liés directement au produit, qui font la promotion d’utilisations thérapeutiques de celui‑ci. Les sites Web qui font la promotion d’utilisations thérapeutiques de ce produit peuvent induire en erreur le consommateur canadien moyen quant à l’utilisation recommandée du produit, particulièrement dans le contexte d’une étiquette qui est presque identique.
La recommandation de classer ce produit en tant que produit de santé est fondée sur ses présentations concernant l’utilisation. Bien que les ingrédients puissent se trouver dans des cosmétiques, le produit est considéré comme un produit de santé, parce que le produit est présenté comme ayant une utilisation thérapeutique et systémique (comme il est indiqué dans certains des exemples mentionnés ci‑dessus). Étant donné que les ingrédients sont des substances mentionnées à l’annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels (le RPSN), il est recommandé de classer le produit en tant que produit de santé naturel (par rapport à un médicament sur ordonnance ou sans ordonnance) […]
[22] En examinant les motifs fournis par Santé Canada dans sa lettre du 5 août 2021, il est important de noter que le PDF du produit mentionné dans la lettre n’est pas le même que la brochure actuelle du timbre. En fait, à l’époque, la brochure du timbre comprenait la même photographie, mais avec un titre à côté de la photo qui disait indiquait que [traduction] « [l]a technologie s’allie à une nutrition de qualité supérieure » et les points entièrement différents suivants :
[traduction]
Gestion du poids
Soutien à la gestion de l’appétit
Technologie de libération 2.0
Soutien nutritionnel
[23] La brochure comprenait également le libellé suivant :
[traduction]
THRIVE Premium Lifestyle DFT est une percée axée sur la technologie dans le domaine de la santé, du bien‑être, de la gestion du poids et du soutien nutritionnel. Le système de libération DFT (Technologie Derma Fusion) de Le‑Vel est à l’origine d’une toute nouvelle catégorie, la première en son genre. Et maintenant, avec la technologie Fusion 2.0, DFT a atteint de nouveaux sommets. Notre système de libération DFT a été conçu pour infuser le derme (peau) avec notre formule THRIVE Lifestyle unique et de première qualité — différente de notre formule en capsules ou en boissons frappées — afin d’obtenir un taux de libération bénéfique à long terme. Bref, DFT vous aide à obtenir des résultats supérieurs pour un style de vie supérieur. La technologie Fusion 2.0 étant conçue pour fournir une plus grande biodisponibilité, une meilleure absorption et un meilleur soutien nutritionnel, vos résultats avec le système DFT 2.0 ne peuvent être que supérieurs.
Lorsqu’il est pris dans le cadre de l’expérience THRIVE de 8 semaines, avec les capsules THRIVE Premium Lifestyle et la boisson frappée THRIVE Premium Lifestyle, DFT favorise une gestion propre et saine du poids, ainsi qu’un mode de vie sain global. Les personnes qui suivent ce régime obtiendront des résultats largement supérieurs, avec des avantages comme l’amélioration de la santé, du bien‑être et de la condition physique, ainsi que la gestion du poids et le soutien nutritionnel.
[24] La vidéo mentionnée dans la lettre du 5 août 2021 comprend une représentation graphique d’un corps portant le timbre sur l’épaule ou la partie supérieure du bras, avec diverses lignes colorées qui s’étendent de l’endroit où est appliqué le timbre jusqu’aux bras, au torse et aux jambes, sans doute à travers le système cardiovasculaire.
[25] Ni la lettre du 5 août 2021 ni celle du 3 novembre 2021 n’invitait ou ne s’engageait à examiner d’autres observations. Néanmoins, la demanderesse a fourni des renseignements supplémentaires, pour examen par Santé Canada, dans une lettre datée du 8 novembre 2021, dans laquelle elle mentionnait ce qui suit :
[traduction]
[…] Il semble, d’après notre examen de la lettre d’août, que la décision la plus récente de la DPSNSO concernant le reclassement soit fondée sur les présentations du produit, plutôt que sur la composition du produit même : « [l]a recommandation de classer ce produit en tant que produit de santé est fondée sur ses présentations concernant l’utilisation ». Notre cliente reconnaît qu’en raison d’une erreur interne, elle avait involontairement des liens vers du contenu très limité en dehors de son site Web Le‑vel.ca. Cependant, en date du 4 novembre 2021, notre cliente a corrigé l’erreur, qui était manifestement incompatible avec la promotion prévue et de longue date du produit en tant que cosmétique, ce qui est extrêmement évident sur son site Web canadien et l’emballage du produit. Notre cliente est déterminée à mettre en œuvre des contrôles du processus afin de réduire le risque que cela se reproduise. Plus important encore, la grande majorité des présentations dominantes relatives au produit étaient et continuent d’être de nature cosmétique. Les exemples comprennent (sans toutefois s’y limiter) les suivants :
● rétablit la barrière d’hydratation de la peau;
● aide à améliorer l’élasticité de la peau;
● la peau a une apparence ferme et tonifiée;
● la peau a une apparence visiblement plus jeune.
[…]
Avec la mise en œuvre des mesures correctives très limitées mentionnées ci‑dessus, les questions soulevées par Santé Canada dans les lettres sont maintenant théoriques. Les seuls renseignements disponibles pour classer le produit sont de nature cosmétique, et, par conséquent, le produit doit rester classé en tant que cosmétique […] La DPSNSO ne peut pas reclasser le produit uniquement en raison d’énoncés sous‑entendant un PSN par inadvertance, et qui sont maintenant supprimés, à l’exclusion d’un libellé clair et du dépôt d’études scientifiques démontrant que le produit est, et est annoncé comme, un cosmétique […]
[26] Dans cette correspondance, la demanderesse a également demandé à Santé Canada de confirmer si la décision concernant le classement était une décision définitive.
[27] Le 10 novembre 2021, Santé Canada a indiqué par courriel que la nature définitive de cette décision était confirmée et que la demande de cessation des ventes le 18 novembre 2021 n’était plus applicable.
[28] Le 26 novembre 2021, Santé Canada a transmis sa décision définitive à la demanderesse. Dans un courriel d’accompagnement de la même date, Santé Canada a déclaré ce qui suit :
[traduction]
Selon les renseignements disponibles à l’heure actuelle, Santé Canada demeure convaincu du classement du timbre Thrive DFT en tant que produit de santé naturel, et les exigences énoncées dans le Règlement sur les produits de santé naturels s’appliquent, y compris celles en matière de délivrance de licences d’exploitation et de mise en marché. Compte tenu de cela, veuillez consulter la lettre de conformité envoyée à votre établissement, laquelle indique que la date limite pour répondre est le 3 décembre 2021.
Veuillez noter que le classement du timbre Thrive DFT en tant que produit de santé naturel est fondé sur les renseignements présentés sur les images de produits et les sites Web, puisque aucune demande de licence de mise en marché n’a été soumise à ce jour […]
[29] La lettre d’accompagnement du 26 novembre 2021 mentionnait ce qui suit :
[traduction]
Comme il est indiqué dans la recommandation de classement de la DPSNSO fournie précédemment, la DPSNSO considère que le « timbre Thrive DFT » est un produit de santé naturel (PSN).
Le timbre comprend des substances énoncées à l’annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels (le RPSN) et est présenté comme fournissant un effet corporel sur l’ensemble de la peau et non limité à la zone d’application locale, par l’absorption par voie systémique et la modification une fonction organique. Par conséquent, le produit est visé par la définition de « produit de santé naturelle » du RPSN. En outre, conformément à la section 3.3 du Document de référence : Classement des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues, pour être un cosmétique, le produit doit présenter une absence d’absorption percutanée et ne pas devoir être absorbé par voie systémique pour produire l’effet.
Bien que les ingrédients puissent se trouver dans des cosmétiques et qu’il puisse n’y avoir aucune allégation thérapeutique explicite sur l’étiquette ou le site Web canadien, le produit est présenté comme ayant une utilisation thérapeutique et systémique, et est donc considéré comme un PSN.
[30] La lettre datée du 26 novembre 2021 demandait également à la demanderesse [traduction] « de cesser la vente, l’importation et toutes les activités assujetties à une licence » et [traduction] « de retirer toute publicité et/ou tout document promotionnel connexes ».
II. Le cadre réglementaire
[31] La LAD établit le pouvoir de Santé Canada de réglementer les aliments, les drogues, les cosmétiques et les instruments médicaux vendus au Canada. De nombreux règlements ont été pris sous le régime de la LAD, y compris le RPSN, qui définit le PSN.
[32] La FDA définit ainsi les termes « cosmétique » et « cosmetic » :
Notamment les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir à embellir, purifier ou modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents, y compris les désodorisants et les parfums.
includes any substance or mixture of substances manufactured, sold or represented for use in cleansing, improving or altering the complexion, skin, hair or teeth, and includes deodorants and perfumes;
[33] Les termes « drogue » et « drug » sont ainsi définis dans la LAD :
Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux;
c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.
includes any substance or mixture of substances manufactured, sold or represented for use in
(a) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms, in human beings or animals,
(b) restoring, correcting or modifying organic functions in human beings or animals, or
(c) disinfection in premises in which food is manufactured, prepared or kept;
[34] Aux termes de la LAD, un PSN est considéré comme un sous‑ensemble de « drogues ». Un PSN est ainsi défini au paragraphe 1(1) du RPSN :
Substance mentionnée à l’annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l’annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :
a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l’être humain;
b) à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l’être humain;
c) à la modification des fonctions organiques chez l’être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.
means a substance set out in Schedule 1 or a combination of substances in which all the medicinal ingredients are substances set out in Schedule 1, a homeopathic medicine or a traditional medicine, that is manufactured, sold or represented for use in
(a) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state or its symptoms in humans;
(b) restoring or correcting organic functions in humans; or
(c) modifying organic functions in humans, such as modifying those functions in a manner that maintains or promotes health.
[35] Aux termes des articles 4 et 5 du RPSN, les personnes qui souhaitent vendre un PSN au Canada doivent présenter une demande de licence de mise en marché au ministre et obtenir une licence avant de pouvoir vendre le produit au Canada.
[36] En l’espèce, il n’y a pas de litige entre les parties quant au fait que le timbre comprend une substance ou une combinaison de substances mentionnées à l’annexe 1 du RPSN. En fait, le litige concerne la question de savoir si le timbre est « présenté comme pouvant servir […] à la modification des fonctions organiques chez l’être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé ».
III. Les questions préliminaires
A. La correction de l’intitulé
[37] Au début de l’audience, j’ai soulevé avec les parties la question de la modification de l’intitulé afin de supprimer le ministre de la Santé à titre de défendeur. Étant donné que le ministre de la Santé est le décideur en cause, conformément à l’alinéa 303(1)a) des Règles des Cours fédérales, il ne devrait pas être nommé comme défendeur. L’intitulé sera donc modifié avec effet immédiat.
B. Les parties contestées des affidavits de M. Hoffman et de Mme Richardson devraient‑elles être radiées?
[38] Dans l’arrêt Association des universités et collèges du Canada c Canadian Copyright Licensing Agency (Access Copyright), 2012 CAF 22, la Cour d’appel fédérale a fourni des directives claires concernant la portée de la preuve adéquate dans le cadre d’une demande de contrôle judiciaire :
[…] en principe, le dossier de la preuve qui est soumis à notre Cour lorsqu’elle est saisie d’une demande de contrôle judiciaire se limite au dossier de preuve dont disposait [le décideur]. En d’autres termes, les éléments de preuve qui n’ont pas été portés à la connaissance [du décideur] et qui ont trait au fond de l’affaire soumise [au décideur] ne sont pas admissibles dans le cadre d’une demande de contrôle judiciaire présentée à notre Cour. […]
Le principe général interdisant à notre Cour d’admettre de nouveaux éléments de preuve dans le cadre d’une instance en contrôle judiciaire souffre quelques exceptions reconnues et la liste des exceptions n’est sans doute pas exhaustive. Ces exceptions ne jouent que dans les situations dans lesquelles l’admission, par notre Cour, d’éléments de preuve n’est pas incompatible avec le rôle différent joué par la juridiction de révision et par le tribunal administratif […] En fait, bon nombre de ces exceptions sont susceptibles de faciliter ou de favoriser la tâche de la juridiction de révision sans porter atteinte à la mission qui est confiée au tribunal administratif. Voici trois de ces exceptions :
a) Parfois, notre Cour admettra en preuve un affidavit qui contient des informations générales qui sont susceptibles d’aider la Cour à comprendre les questions qui se rapportent au contrôle judiciaire […] On doit s’assurer que l’affidavit ne va pas plus loin en fournissant des éléments de preuve se rapportant au fond de la question déjà tranchée par le tribunal administratif, au risque de s’immiscer dans le rôle que joue le tribunal administratif en tant que juge des faits et juge du fond. […]
b) Parfois les affidavits sont nécessaires pour porter à l’attention de la juridiction de révision des vices de procédure qu’on ne peut déceler dans le dossier de la preuve du tribunal administratif, permettant ainsi à la juridiction de révision de remplir son rôle d’organe chargé de censurer les manquements à l’équité procédurale […]
c) Parfois, un affidavit est admis en preuve dans le cadre d’un contrôle judiciaire pour faire ressortir l’