Hospira Healthcare Corporation c. Kennedy Trust for Rheumatology Research

Corporation de soins de la santé Hospira c. Kennedy Trust for Rheumatology Research
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2021-01-12
Référence neutre
2021 CF 42
Numéro de dossier
T-396-13
Contenu de la décision
Date : 20210112
Dossier : T‑396‑13
Référence : 2021 CF 42
[TRADUCTION FRANÇAISE]
ENTRE :
CORPORATION DE SOINS DE LA SANTÉ HOSPIRA
demanderesse
et
THE KENNEDY TRUST FOR RHEUMATOLOGY RESEARCH
défenderesse
ET ENTRE :
THE KENNEDY TRUST FOR RHEUMATOLOGY RESEARCH,
JANSSEN BIOTECH, INC., JANSSEN INC., CILAG GmbH INTERNATIONAL et
CILAG AG
demanderesse reconventionnelle
et
CORPORATION DE SOINS DE LA SANTÉ HOSPIRA,
CELLTRION HEALTHCARE CO., LTD.,
CELLTRION, INC.,
PFIZER CANADA INC.
et PFIZER CANADA ULC
défenderesses reconventionnelles
MOTIFS DU JUGEMENT
(Nouvel examen)
LE JUGE PHELAN
I. Introduction
[1] Voici les motifs découlant de l’instruction donnée par la Cour d’appel au paragraphe 116 de l’arrêt Corporation de soins de la santé Hospira c Kennedy Trust for Rheumatology Research, 2020 CAF 30, selon laquelle deux questions et trois documents devaient être réexaminés « à la lumière » des motifs exposés dans cet arrêt [motifs de la CAF].
[2] Plus précisément, la Cour d’appel fédérale [CAF] a ordonné que les questions de l’antériorité et de l’évidence (ou de l’essai allant de soi) fassent l’objet d’un nouvel examen à la lumière de ses observations sur le brevet 630 [brevet] – la non-pertinence de l’« avantage particulier » – et des trois documents dont la Cour fédérale avait conclu qu’ils ne pouvaient pas être découverts à la faveur d’une recherche raisonnablement diligente.
[3] Les questions ne portent que sur la validité du brevet. La CAF a confirmé les conclusions tirées par la Cour quant à la contrefaçon, lesquelles ne sont pas en litige.
II. Nouvel examen
A. Observations préliminaires
[4] Les faits relatifs à l’invention et au brevet concernés sont énoncés dans les motifs de la Cour fédérale (Hospira Healthcare Corporation c Kennedy Trust for Rheumatology Research, 2018 CF 259). Nul besoin de les répéter ici. Il n’a pas été conclu que la Cour fédérale avait commis une « erreur manifeste et dominante ».
[5] Les parties ont grandement débattu de la portée et des effets du nouvel examen.
[6] La demanderesse [Pfizer] soutient toujours que tout le monde (du moins toutes les personnes intéressées) connaissait l’invention. Dans le présent nouvel examen, il incombe toujours à Pfizer d’établir que le brevet était antériorisé ou évident, ou que l’invention allait de soi, bien que les connaissances générales courantes tendaient à indiquer le contraire.
[7] En l’espèce, Pfizer affirme que la Cour doit non seulement réexaminer les questions et les documents mentionnés par la CAF, mais qu’elle peut aussi se pencher sur la crédibilité des témoins et la définition de la personne versée dans l’art, même si la CAF n’a tiré aucune conclusion d’erreur à cet égard.
[8] La défenderesse [Janssen], d’autre part, voit le présent réexamen sous un angle plus étroit et fait remarquer qu’il est vrai que la CAF a fait certaines observations sur les faits, dont certaines reposaient sur des impressions, mais qu’elle n’a pas conclu qu’il y avait eu erreur dans l’appréciation des faits et que, sous réserve des questions et documents mentionnés par la CAF, toutes les autres questions ont force de chose jugée.
[9] La Cour prend acte des préoccupations soulevées par la CAF et les garde à l’esprit. La Cour se propose de tenir compte de la lettre des motifs de la CAF, et de donner à ces mots une interprétation juste et libérale qui soit compatible avec ces motifs.
[10] Le présent réexamen se heurte au même problème qu’au procès – une trop grande dose de sagesse rétrospective. Des choses qui sont connues aujourd’hui sont présentées comme si elles étaient connues ou pouvaient être connues dans les années 1990, malgré le fait qu’à l’époque, les médicaments biologiques et le type d’invention protégé par le brevet étaient à la fine pointe de l’« art ».
[11] La première tâche de la Cour consiste à examiner la portée du nouvel examen.
B. Portée du nouvel examen
[12] Comme le prévoit l’arrêt Corlac Inc. c Weatherford Canada Ltd., 2012 CAF 261 au para 19, la Cour doit d’abord définir la portée du nouvel examen. Lorsque la CAF lui donne une directive sur un point de droit – comme dans le cas de ce qui est « accessible au public » – la Cour est manifestement liée par cette directive. De même, lorsque la CAF donne une directive claire sur une question de fait, la Cour doit admettre ce fait. Lorsque la CAF souhaite ainsi orienter la Cour, elle le fait expressément et clairement – il n’appartient ni aux parties ni à la Cour de faire des suppositions et ce n’est pas ce que la CAF aurait souhaité. Ce principe a été établi dans les décisions « Rainbow Industrial » dans lesquelles il a été jugé que les faits « susceptibles d’infirmer la décision » devaient être clairs et démontrables (Rainbow Industrial Caterers Ltd v Canadian National Railway, [1988] BCJ No 1710; Rainbow Industrial Caterers Ltd v Canadian National Railway, [1990] BCJ No 3044; Rainbow Industrial Caterers Ltd c Canadian National Railway, 1991 CSC 27).
[13] Lorsque la CAF a conclu qu’une erreur avait été commise, elle l’a indiqué clairement – voir les motifs de la CAF concernant l’antériorité, au para 73. D’autre part, la CAF s’est aussi montrée claire lorsqu’elle a souscrit à la conclusion de la Cour fédérale sur la personne versée dans l’art, mais elle s’est dite préoccupée par le fait que certaines des observations de la Cour fédérale puissent être prises trop au sérieux à l’avenir (voir les motifs de la CAF au para 77).
[14] Les revendications en litige en l’espèce ont été limitées par la CAF. Les revendications indépendantes sont les revendications 1, 2, 17, 18 et 39 à 42, alors que les revendications dépendantes sont les revendications 3, 5, 6, 9, 10, 19, 21, 22, 25, 26 et 33. Les revendications 37 et 38 ne sont pas en litige et les revendications 12, 15, 28 et 31 n’ont pas été contrefaites.
C. Décision de la CAF
[15] La CAF a jugé que trois questions devaient faire l’objet d’un nouvel examen :
Antériorité : les motifs de la Cour n’indiquaient pas clairement en quoi le rapport Kennedy de 1994 [Kennedy 1994] et l’article de Higgins [article de Higgins] ne répondaient pas à l’exigence relative à la divulgation. De plus, la CAF a conclu qu’il était difficile de voir en quoi l’exigence du caractère réalisable n’était pas respectée (motifs de la CAF, para 73).
Évidence : la CAF a conclu que l’article de Higgins et le colloque de la FDA devaient faire partie de l’art antérieur et n’auraient pas dû être exclus à l’étape 3 de l’analyse de l’évidence (motifs de la CAF, para 87).
Essai allant de soi : la CAF a fait observer que certains documents de l’art antérieur semblaient indiquer qu’il allait plus ou moins de soi de tenter d’arriver à l’invention. À son avis, on ne pouvait dire avec certitude que la Cour fédérale avait examiné adéquatement la question. La CAF a retenu la conclusion tirée par la Cour fédérale après avoir appliqué le premier facteur énoncé dans Sanofi, à savoir qu’il n’allait pas de soi que l’administration conjointe de l’anti‑TNF et du MTX permettrait de régler le problème relevé dans l’art antérieur (motifs de la CAF, para 92, 93 et 95).
[16] Ces conclusions délimitent la portée du nouvel examen. Les questions qu’elles soulèvent s’inscrivent notamment dans le contexte de l’exclusion de l’[traduction] « avantage particulier [du brevet 630], et de la conclusion selon laquelle un certain résultat ou critère constitue un élément essentiel ». Elles reposent sur la conclusion que certains documents (Kennedy 1994, article de Higgins) ont été exclus à tort de l’examen parce que le critère de l’antériorité n’est pas de savoir si l’antériorité pouvait raisonnablement être découverte, ainsi que l’a interprété la Cour fédérale dans plusieurs décisions, mais de savoir si elle existait au moment pertinent. La CAF a également conclu qu’en ne tenant pas compte du colloque de la FDA, la Cour avait commis une erreur parce que, malgré la qualité des participants (principalement des rhumatologues hautement qualifiés), la personne versée dans l’art y aurait participé.
D. La personne versée dans l’art
[17] Pfizer soutient que, en fait, la CAF a modifié la description de la personne versée dans l’art faite par la Cour fédérale. Elle affirme que la CAF a critiqué cette description en disant que la personne versée dans l’art n’était « ni la première ni la dernière de sa classe ». Cela étant, elle affirme qu’en renvoyant au colloque de la FDA, au paragraphe 87 de sa décision – « Les rhumatologues, même les meilleurs rhumatologues, comprendraient la personne versée dans l’art. » – la CAF voulait dire que la personne versée dans l’art était un rhumatologue hautement qualifié comme le Dr Tugwell. Pfizer se sert en outre du témoignage d’expert du Dr Tugwell comme de celui d’une personne versée dans l’art.
[18] Je ne peux souscrire à l’affirmation voulant que la CAF ait modifié la définition et la description de la personne versée dans l’art. Plus particulièrement, la CAF a conclu ce qui suit au para 77 :
Je ne constate aucune erreur susceptible de révision dans l’analyse par le juge de la « personne versée dans l’art » hypothétique : voir les motifs aux paragraphes 58 à 80. Bien que les appelantes contestent plusieurs aspects de l’analyse du juge à cet égard, je ne vois rien qui serait une erreur de droit ou une erreur manifeste et dominante de fait ou de droit et de fait.
[19] La CAF a ajouté, au paragraphe 79, qu’elle souscrivait aux motifs du juge de première instance :
Je suis d’accord avec le renvoi du juge à l’énoncé bien connu de notre Cour dans la décision Beloit Canada Ltée c. Valmet Oy, [1986] A.C.F. no 87 (QL) (C.A.F.), selon lequel le critère pour l’évidence de l’invention est fondé sur le technicien versé dans son art, mais qui ne possède aucune étincelle d’esprit inventif ou d’imagination; un parangon de déduction et de dextérité complètement dépourvu d’intuition; un triomphe de l’hémisphère gauche sur le droit.
[20] Pfizer s’est grandement appuyée sur l’observation de la CAF concernant l’affirmation faite par le juge de première instance, selon laquelle la personne versée dans l’art se situait quelque part dans le milieu de la classe. Cette observation se trouve au para 80 :
L’énoncé selon lequel la personne versée dans l’art n’est ni la première ni la dernière de sa classe est raisonnable pour indiquer que cette personne possède certaines qualités d’un technicien compétent (déduction et dextérité), mais qu’il lui manque d’autres qualités (esprit inventif et imagination). Toutefois, l’énoncé est problématique s’il veut dire que les premiers de classe ont un esprit inventif tandis que les derniers de classe en sont dépourvus. En fait, l’inventivité n’est pas liée au rang en classe. Elle concerne plutôt la capacité d’examiner un problème d’une façon qui ne serait pas évidente pour d’autres personnes du domaine. Une personne ayant un esprit inventif peut être dernière de classe, et une personne qui est la première de sa classe peut ne pas avoir un esprit inventif. On peut dire la même chose des experts. Des praticiens hautement spécialisés peuvent être des sommités dans leur domaine, sans pour autant être inventifs. Inversement, l’inventivité peut se manifester chez des personnes ayant une expérience limitée.
[21] Cette observation ne change en rien la définition de la personne versée dans l’art, tel que la décrit l’arrêt Whirlpool Corp c Camco Inc, 2000 CSC 67 au para 69, notamment en ce qui concerne l’« évidence ». Elle ne doit pas non plus être interprétée comme si la CAF ne souscrivait plus à la conclusion tirée par le juge de première instance quant à la définition de la personne versée dans l’art.
[22] Si le juge de première instance parle du classement de la personne versée dans l’art, c’est à des fins de contextualisation, tout comme l’ont fait les tribunaux lorsqu’ils ont utilisé, en droit de la responsabilité délictuelle, la notion de « monsieur tout‑le‑monde » pour souligner le caractère ordinaire de cette personne fictive.
[23] Au paragraphe 80, la CAF insiste sur le fait que la personne versée dans l’art n’est pas seulement ordinaire, mais qu’elle est aussi dépourvue d’esprit inventif. Elle souligne que même des praticiens hautement spécialisés comme ceux qui ont participé au colloque de la FDA peuvent être dépourvus d’inventivité au même titre que la personne versée dans l’art.
[24] L’esprit non inventif de la personne versée dans l’art est un élément pertinent en l’espèce, alors que l’invention était avant‑gardiste et sans précédent, et contredisait en grande partie les « connaissances » établies.
[25] Par conséquent, les observations de la CAF ne modifient pas la définition de la personne versée dans l’art non plus qu’elles ne font du Dr Tugwell une personne versée dans l’art. La tentative de Pfizer de rétablir la crédibilité du Dr Tugwell n’est pas convaincante.
[26] La CAF n’a tiré aucune conclusion défavorable quant à la façon dont la Cour a apprécié la crédibilité des témoins, y compris les experts, ou quant au poids qu’elle a accordé à leurs témoignages.
[27] Il ressort clairement de la décision de première instance que le témoignage du Dr Tugwell n’était pas très convaincant, surtout au sujet de la personne versée dans l’art, mais aussi à plusieurs autres égards. Il est évident que d’autres témoins experts ont été plus convaincants et que la Cour a plus facilement retenu leurs témoignages que celui du Dr Tugwell.
[28] Lorsqu’un tribunal dit qu’il a des réserves au sujet d’un témoignage, il n’a pas à s’en prendre à la qualité, à la réputation ou à l’expertise du témoin. La Cour a rejeté l’avis du Dr Tugwell et elle a indiqué, dans ses observations, qu’elle avait des réserves au sujet de ce témoignage et du poids qu’elle devait lui accorder. Rien dans le présent réexamen ne permet de modifier le poids et la crédibilité accordés à ce témoignage donné en première instance.
E. Antériorité
(1) Généralités
[29] L’antériorité est l’une des deux questions relatives à la validité du brevet qui ont été renvoyées à la Cour dans les termes suivants :
[75] À mon avis, la meilleure solution aux erreurs que le juge semble avoir commises et que je viens d’examiner serait de demander à la Cour fédérale d’examiner à nouveau le rapport scientifique et l’article de M. Higgins en tant qu’antériorités alléguées.
[30] Il importe de reconnaître ce qui préoccupe la CAF :
la décision d’écarter Kennedy 1994 et l’article de Higgins parce qu’ils reposaient sur des hypothèses, d’autant plus que la distinction établie avec l’art antérieur n’était pas fondée sur des éléments essentiels (para 70 à 72).
l’analyse que la Cour a faite de Kennedy 1994 et de l’article de Higgins ne traite pas de façon distincte des deux exigences (divulgation et caractère réalisable) – en particulier du caractère réalisable (para 73 et 74).
[31] Bien que Pfizer affirme que la CAF a permis le réexamen de la question de l’antériorité sous tous ses aspects, cette affirmation est incompatible avec la directive expresse du paragraphe 75 et avec la directive générale du paragraphe 116 de procéder au nouvel examen « à la lumière des présents motifs ».
(2) Principes
[32] Les principes de base de l’antériorité sont énoncés dans l’arrêt Apotex Inc. c. Sanofi‑Synthelabo Canada Inc., 2008 CSC 61 [Sanofi] :
l’antériorité doit divulguer l’invention revendiquée de telle sorte que, une fois réalisée, il y aurait contrefaçon;
l’antériorité doit être suffisamment détaillée pour que la personne versée dans l’art puisse réaliser l’invention revendiquée sans faire preuve d’ingéniosité ou sans expérimentation excessive.
[33] Dans l’arrêt Free World Trust c Électro Santé Inc., 2000 CSC 66 [Free World Trust], la Cour suprême a conclu que l’antériorité doit donner au lecteur des instructions claires et non ambiguës sur l’information à utiliser pour produire ce que le titulaire du brevet affirme avoir inventé – de simples indices ne suffiront pas.
[34] L’arrêt Sanofi va plus loin et exige que les renseignements nécessaires à la réalisation de l’objet du brevet soient contenus dans un seul document. S’agissant du caractère réalisable, il est mentionné au paragraphe 33 de cet arrêt que ce niveau de divulgation doit permettre à la personne versée dans l’art de réaliser l’invention. Bien que certains essais courants soient permis à cette étape, l’invention doit pouvoir être réalisée sans trop de difficultés.
[35] L’analyse requiert la divulgation de tous les éléments essentiels (Beloit Canada Ltée c Valmet OY [1986] ACF no 87 (CAF) [Beloit]). La Cour d’appel fédérale a conclu dans l’arrêt Bell Helicopter Textron Canada Limitée c Eurocopter, société par actions simplifiée, 2013 CAF 219, qu’en l’absence d’un élément, l’antériorité ne peut être établie.
[36] Quant à la divulgation, la Cour suprême du Canada a statué dans l’arrêt Hoechst c Halocarbon (Ontario) Ltd. et autre, [1979] 2 RCS 929, que la publication antérieure doit enseigner la même chose que le brevet ou fournir des « instructions claires et non ambiguës ».
[37] C’est à la lumière de ces principes directeurs que la Cour doit examiner chacune des publications séparément.
(3) Divulgation
[38] Comme je l’ai mentionné, l’analyse de l’antériorité porte sur chacune des revendications, comme l’a conclu la CAF au sujet de l’article 28.2(1) de la Loi sur les brevets, LRC 1985, c P‑4. La CAF a retenu l’interprétation faite par la Cour des revendications tout en soulignant que les parties ne contestaient pas les éléments essentiels de chacune des revendications figurant à l’annexe B de la décision de première instance.
[39] L’un des éléments essentiels pertinents pour l’analyse, à savoir le groupe de patients qui recevra le médicament, se retrouve à la fois dans les revendications indépendantes 12, 17 et 18, les revendications dépendantes connexes et les revendications 39 à 42. La description fournie dans les revendications indépendantes et dans les revendications dépendantes est celle d’[traduction] « un patient dont la PR est active et contrôlée de façon incomplète malgré que le patient soit déjà traité au MTX ». Dans les revendications 39 à 42, le groupe comprend [traduction] « […] le patient adulte souffrant de PR modérément à gravement active, dont la maladie active est contrôlée de façon incomplète malgré que le patient soit déjà traité au MTX ».
Ces patients ont été désignés sous le nom de [traduction] « sujets qui ne répondent pas bien au MTX » ou de « répondeurs partiels au MTX ». Aucune partie n’a affirmé que la légère différence entre les descriptions posait problème.
[40] Un autre élément essentiel des revendications indépendantes et dépendantes est la disposition relative à l’objet, à savoir [traduction] « pour réduire ou éliminer les signes et symptômes de la PR ». De même, les revendications 39 à 42 indiquent [traduction] « pour réduire les signes et symptômes, inhiber la progression des lésions structurelles, ou améliorer les fonctions physiques ».
[41] Comme la Cour l’a conclu dans la décision Bauer Hockey Ltd. c Sport Maska Inc. (CCM Hockey), 2020 CF 624, aux fins de la divulgation, l’antériorité doit contenir tous les éléments essentiels de la revendication du brevet supposément antériorisé.
[117] Premièrement, « suivant l’exigence de la divulgation antérieure, le brevet antérieur doit divulguer ce qui, une fois réalisé, contreferait nécessairement le brevet » : Sanofi, au paragraphe 25. Autrement dit, il faut que le brevet antérieur ou une autre forme d’art antérieur contienne tous les éléments essentiels de la revendication de brevet antériorisée.
(4) Kennedy 1994
[42] Pfizer estime que cette publication divulgue tous les éléments essentiels. Essentiellement, Pfizer affirme que l’un des inventeurs a divulgué prématurément le brevet. De telles choses arrivent parfois. Or, il serait inhabituel que quelqu’un connaissant aussi bien l’importance de la question divulgue prématurément l’invention.
[43] Néanmoins, il reste à déterminer si la personne versée dans l’art qui lirait cette publication reconnaîtrait l’invention. Kennedy 1994 n’est pas sans réserve devant la découverte. On y parle de la crainte d’effets néfastes attribuables aux anticorps humains antichimériques (AHAC), et du fait que les résultats des essais supplémentaires, alors en cours, étaient attendus en 1995. Ces incertitudes doivent être considérées en fonction de la nouveauté du traitement, du fait que l’art antérieur éloignait de l’invention, et des échecs précédemment associés aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM).
[44] Malgré l’opinion formulée par le Dr Tugwell, des années plus tard, selon laquelle tous les éléments essentiels étaient divulgués, Kennedy 1994 n’indique pas que les répondeurs partiels au MTX constituent le groupe de patients. De même, Kennedy 1994 ne révèle pas que l’association fonctionne, autrement dit, qu’elle réduit les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
[45] Alors que dans l’article de Higgins, il est fait mention des répondeurs partiels au MTX (quoique dans un contexte qui ne se rapporte pas à l’infliximab), Kennedy 1994 emploie simplement le terme « patients ». Cet élément essentiel ne saurait être déduit de la mention du fait que, dans un essai, les patients avaient reçu une faible dose de MTX ou un placebo. On ne peut conclure, faute d’éléments probants, que la personne versée dans l’art ferait ce type de déduction.
[46] Un autre aspect problématique de Kennedy 1994 est le fait qu’on n’y aborde pas l’élément essentiel qu’est la réduction ou l’élimination de la polyarthrite rhumatoïde ou de ses symptômes. La mention d’une utilisation de l’association en vue de réduire les symptômes doit reposer sur une confirmation de son efficacité à cette fin.
[47] Ainsi qu’il est indiqué au paragraphe 52 de l’arrêt Apotex Inc c. Wellcome Foundation Ltd, 2002 CSC 77, une certaine utilité doit être établie. Pfizer soutient qu’il suffit de procéder à l’injection ou à la perfusion chez un patient, ce qui nécessite peu de compétences.
[48] Même si les témoins de Janssen ont reçu des directives erronées sur la nécessité d’un avantage particulier, la Cour retient les témoignages qu’ils ont donnés, surtout celui du Dr Schiff, sur ce qu’une personne versée dans l’art saurait ou comprendrait plutôt que ceux des témoins de Pfizer. Une personne versée dans l’art devrait savoir que l’invention fonctionne. Pfizer n’a pas expliqué comment elle le saurait. Il lui incombait de le faire lorsqu’elle présentait ses arguments sur l’antériorité.
[49] Pfizer affirme que le témoin de Janssen, le Dr Pisetsky, a reconnu que Kennedy 1994 divulguait les éléments essentiels de l’invention. Un examen de la transcription et des questions et réponses ne permet pas à la Cour de conclure, avec suffisamment de certitude, que c’est ce que le témoin voulait dire. Il n’est pas juste d’attribuer ce sens au témoignage du Dr Pisetsky, qu’il soit considéré en particulier ou dans son ensemble. Il est évident que le Dr Pisetsky ne revenait pas sur son opinion.
[50] Après avoir analysé Kennedy 1994 et les essais sur la monothérapie qui y sont décrits, le Dr Pisetsky a conclu que les descriptions ne divulguaient pas l’invention revendiquée et ne permettaient pas sa réalisation :
[traduction]
12. Dans chacun de ces documents, la section 1 porte sur des interventions thérapeutiques expérimentales à l’égard de l’arthrite. Après avoir discuté d’essais réalisés en monothérapie, les auteurs notent ce qui suit :
Ensemble, ces deux études montrent clairement que le blocage du TNF supprime efficacement l’inflammation associée à la polyarthrite rhumatoïde à court terme, mais que la suppression à long terme de la maladie, par une administration répétée de l’anticorps, pourrait poser de nouveaux problèmes. Afin que cet aspect soit examiné plus à fond, un nouvel essai clinique a été mis sur pied, de nouveau en collaboration avec nos partenaires européens. Dans cet essai, les patients qui prennent une faible dose stable de méthotrexate (ou un comprimé placebo) reçoivent en complément de leur traitement des perfusions mensuelles régulières de cA2 (ou d’un placebo) pour une période de jusqu’à 5 mois. L’objectif est d’examiner de plus près la tolérance et l’efficacité de l’utilisation répétée du cA2 d’une façon randomisée, à l’insu, à la fois en comparaison avec le traitement habituel (méthotrexate) et en combinaison avec ce médicament. Les résultats devraient être disponibles d’ici l’automne 1995 et ils devraient fournir une indication de l’utilité probable du cA2 comme agent suppresseur de la maladie à long terme en pratique clinique.
13. Ces références mentionnent qu’un essai est en cours. Les détails de l’essai, y compris les doses de chaque médicament, ne sont pas précisés. L’hypothèse de l’essai n’est pas décrite, outre le fait qu’il pourrait fournir une indication quant à l’utilisation de l’infliximab comme agent suppresseur de la maladie à long terme. On ne peut même pas déterminer si l’étude comprend deux groupes ou trois groupes. Bien entendu, aucun résultat n’est présenté. À mon avis, cette référence ne divulgue pas l’invention revendiquée dans le brevet 630, et elle ne permet pas sa réalisation.
[51] La Cour a conclu que le Dr Pisetsky était un témoin fiable et utile. Son avis était compatible avec d’autres éléments de preuve présentés à la Cour.
[52] Même si Kennedy 1994 divulgue certains des éléments essentiels des revendications en litige, il ne divulgue pas tous les éléments essentiels nécessaires. Fait important, la personne versée dans l’art, avec ses connaissances limitées d’un domaine en développement, n’aurait pas compris que Kennedy 1994 divulguait l’invention et la façon dont celle‑ci fonctionne.
[53] Les incertitudes relevées dans Kennedy 1994, dont il a été question plus tôt, et la question de l’attente des résultats des essais n’ont donné aucune certitude à la personne versée dans l’art.
[54] Pfizer soutient à tort que la CAF a conclu qu’aucun résultat n’était nécessaire – qu’une simple injection ou perfusion était suffisante. Toutefois, la CAF n’est pas allée aussi loin. Bien qu’elle ait jugé que des résultats ou essais précis ne constituaient pas un élément essentiel, elle a conclu que la personne versée dans l’art devrait observer les résultats.
[94] […] Il suffit que la personne versée dans l’art administre conjointement un anticorps anti‑TNF‑α et du MTX tel qu’il est revendiqué et qu’elle observe les résultats. Il ne serait pas nécessaire qu’une expérience de cette nature soit jugée valable auprès des organismes de réglementation.
[55] Kennedy 1994 n’aborde pas la divulgation dans le contexte de la connaissance que la combinaison fonctionne, soit par des essais (ce qui était fait à l’époque), soit par une prévision valable.
[56] En ce qui concerne Kennedy 1994, la Cour ne saurait conclure que Pfizer a établi le bien‑fondé de son argument relatif à la divulgation antérieure.
[57] En outre, l’argument avancé par Pfizer suivant lequel il y aurait divulgation antérieure exige que l’antériorité (Kennedy 1994) soit lue conjointement avec la deuxième antériorité (Elliott) citée dans la première. Cette approche est erronée, car elle confond « antériorité » et « évidence ».
[58] Au sujet de l’antériorité, la Cour suprême a repris, dans l’arrêt Free World Trust, l’énoncé classique tiré du paragraphe 29 de l’arrêt Beloit :
Il faut en effet pouvoir s’en remettre à une seule publication antérieure et y trouver tous les renseignements nécessaires, en pratique, à la production de l’invention revendiquée sans l’exercice de quelque génie inventif. Les instructions contenues dans la publication antérieure doivent être d’une clarté telle qu’une personne au fait de l’art qui en prend connaissance et s’y conforme arrivera infailliblement à l’invention revendiquée.
(Non souligné dans l’original)
[59] Comme l’arrêt Beloit parle d’une seule publication, l’approche consistant à recourir à une deuxième ou à plusieurs publications contrevient à cet enseignement. Si on pousse cette approche à son extrême, la mosaïque formée de plusieurs publications regroupées au sein d’un seul document constituerait une antériorité.
[60] Dans son argumentation sur la divulgation antérieure, Pfizer s’appuie surtout sur les témoignages des Drs Tugwell et Strand. La Cour a déjà parlé du poids accordé au témoignage du Dr Tugwell dans les présents motifs, ainsi que dans la décision de première instance. Dans cette dernière, la Cour a clairement rejeté ce témoignage pour des raisons de crédibilité.
(5) Article de Higgins
[61] L’article de Higgins publié dans le bulletin InPharma mentionne simplement la possibilité d’une combinaison du CPD‑571 (un autre anticorps anti‑TNF‑α) et du MTX, mais ne mentionne pas la possibilité d’une combinaison de l’infliximab et du MTX, un élément essentiel et spécifique des revendications 5, 6, 10,12, 15, 21, 22, 26, 28, 31 et 33.
[62] Pfizer, dans son argumentation, fait précisément référence à la posologie en ce qui concerne l’article de Higgins; pourtant, l’article de Higgins (de même que Kennedy 1994) ne divulgue ni la dose ni le régime posologique de l’anticorps inhibiteur du TNF‑α (ou de l’infliximab en particulier), lesquels sont des éléments essentiels des revendications 9, 10, 12, 25, 26, 28 et 33.
[63] Les experts ne s’entendent manifestement pas sur la compréhension que la personne versée dans l’art aurait de l’article de Higgins – tout comme de Kennedy 1994. Dans le présent réexamen, Pfizer s’appuie fortement sur le témoignage du Dr Tugwell (le témoignage du Dr Strand a été rejeté pour des raisons de crédibilité). Pfizer fait valoir à juste titre que les experts de Janssen ont mis l’accent sur l’« avantage particulier » du brevet – un concept qui englobe plus que les éléments essentiels, mais qui les comprend. La Cour a déjà traité de la soi-disant « admission du Dr Pisetsky ».
[64] Toutefois, malgré cette réserve, la Cour privilégie les témoignages des experts de Janssen, et en particulier celui du Dr Schiff, quant à ce que la personne versée dans l’art retiendrait de la publication de Higgins. La personne versée dans l’art n’aurait pas conclu que la combinaison du cA2 et du MTX était souhaitable, mais plutôt que cette combinaison représentait une simple possibilité. La mention de deux essais dans les études Elliott et d’un futur essai portant sur la possibilité de combiner le CDP‑571 et le MTX chez les patients atteints de PR n’enseigne pas les revendications pertinentes du brevet, y compris les revendications 1, 2, 6, 17, 18, 22 et 39 à 42, contrairement à ce que soutient Pfizer. Pfizer semble reconnaître que l’article de Higgins ne divulgue pas une combinaison d’infliximab et de MTX ni une dose ou un régime posologique, de sorte que cette publication n’antériorise pas les revendications 5, 6, 9, 10, 12, 15, 21, 22, 25, 26, 28, 31 et 33.
[65] En résumé, la décision d’appel, au paragraphe 66, indique que l’un des critères qui permettent d’établir l’antériorité est que « l’antériorité doit divulguer l’invention revendiquée de sorte que, une fois réalisée, elle contreferait nécessairement le brevet ». La preuve montre qu’il n’y aurait pas nécessairement contrefaçon si la personne versée dans l’art suivait Kennedy 1994 ou l’article de Higgins. Ces publications ne divulguent pas a) le fait que la combinaison revendiquée devrait être administrée à un répondeur partiel au MTX; b) la dose ou le régime posologique revendiqués; c) le fait que l’infliximab peut être utilisé; et d) la possibilité d’observer une réduction des signes et symptômes de la PR. Ces éléments essentiels ne sont pas révélés. La personne versée dans l’art ne peut pas simplement suivre ces publications et contrefaire ainsi les revendications du brevet.
[66] Comme l’a conclu la Cour suprême dans l’arrêt AstraZeneca Canada Inc. c Apotex Inc, 2017 CSC 36, tant que tous les éléments essentiels ne sont pas présents, il n’existe aucune invention. S’agissant de la divulgation antérieure, l’invention – tous les éléments essentiels – doit être divulguée. Une divulgation partielle, des déclarations d’idées et de possibilités ne sont pas suffisantes.
[67] Enfin, pour clore le débat entourant la revendication 33 en lien avec Kennedy 1994, seule la forme pharmaceutique dosée à 100 mg est mentionnée dans les études Elliott, et ces études ne peuvent être lues de concert avec Kennedy 1994, ainsi qu’il est indiqué ci‑dessus.
F. Caractère réalisable
[68] La CAF exige également que la Cour se penche sur le caractère réalisable de l’invention, surtout dans le contexte des deux publications. Selon l’arrêt Free World Trust, le critère relatif au caractère réalisable, tout comme celui du caractère suffisant, consiste à se demander si la personne versée dans l’art serait capable de réaliser l’objet des revendications pertinentes. Pour ce faire, le recours à des essais successifs limités est autorisé.
[69] Le droit relatif à caractère réalisable est résumé au paragraphe 37 de l’arrêt Sanofi :
[37] Au vu de cette jurisprudence, j’estime que les facteurs suivants – dont l’énumération n’est pas exhaustive et l’applicabilité dépend de la preuve – doivent normalement être considérés.
1. Le caractère réalisable est apprécié au regard du brevet antérieur dans son ensemble, mémoire descriptif et revendications compris. Il n’y a aucune raison de limiter les éléments du brevet antérieur dont tient compte la personne versée dans l’art pour découvrir comment exécuter ou réaliser l’invention que vise le brevet subséquent. L’art antérieur est constitué de la totalité du brevet antérieur.
2. La personne versée dans l’art peut faire appel à ses connaissances générales courantes pour compléter les données du brevet antérieur. Les connaissances générales courantes s’entendent des connaissances que possède généralement une personne versée dans l’art en cause au moment considéré.
3. Le brevet antérieur doit renfermer suffisamment de renseignements pour permettre l’exécution du brevet subséquent sans trop de difficultés. Le caractère excessif des difficultés dépend de la nature de l’invention. Par exemple, lorsque celle‑ci relève d’un domaine technique où les essais sont monnaie courante, le seuil de ce qui constitue une difficulté excessive tend à être plus élevé que lorsque des efforts moindres sont la norme. Lorsqu’il est nécessaire de franchir une étape inventive, la divulgation antérieure ne satisfait pas au critère du caractère réalisable. Les essais courants sont toutefois admis et il n’en résulte pas de difficultés excessives. L’expérimentation ou les essais successifs ne doivent cependant pas se prolonger, et ce, même dans un domaine technique où ils sont monnaie courante. Aucune limite n’est fixée quant à la durée des efforts consacrés; toutefois, les essais successifs prolongés ou ardus ne sont pas tenus pour courants.
4. Les erreurs ou omissions manifestes du brevet antérieur ne font pas obstacle au caractère réalisable lorsque des habiletés et des connaissances raisonnables permettaient d’y remédier.
(Non souligné dans l’original)
[70] Pfizer fait valoir que a) la posologie n’est ni revendiquée ni exigée; ou que b) si elle l’était, le Dr Tugwell a dit que la personne versée dans l’art pourrait l’établir. Plus important encore, l’argument de Pfizer revient à dire que ce qui est exigé de la personne versée dans l’art c‘est qu’elle soit capable d’administrer l’association au patient par injection ou par perfusion. D’après la preuve au dossier, il ne fait aucun doute que la personne versée dans l’art, dépourvue d’esprit imaginatif, peut procéder à l’injection ou à la perfusion chez un patient.
[71] Toutefois, cet argument de Pfizer ne saurait tenir au vu des faits, des revendications ou du droit.
[72] Les revendications pertinentes portent sur la combinaison utilisée pour réduire ou éliminer les signes ou symptômes de la PR. Au paragraphe 94 de ses motifs, au sujet de l’évidence et de la question de la conception et de la tenue d’essais, la CAF a conclu ce qui suit :
Il suffit que la personne versée dans l’art administre conjointement un anticorps anti‑TNF‑α et du MTX tel qu’il est revendiqué et qu’elle observe les résultats.
(Non souligné dans l’original)
[73] Ce sont les résultats de l’injection ou de la perfusion qu’il faut observer afin de déterminer si la combinaison administrée fonctionne comme elle devrait. La CAF a conclu qu’aucun résultat particulier ne devait être obtenu, non pas qu’aucun résultat serait suffisant. Le résultat mentionné dans les revendications est l’effet de la combinaison sur les signes ou symptômes de la PR. La question de la conformité réglementaire n’est pas pertinente.
[74] Comme je l’ai mentionné plus haut, Kennedy 1994 et l’article de Higgins divulguent une idée. Quant à savoir comment la personne versée dans l’art observerait les résultats de la combinaison administrée par injection ou perfusion, ces publications sont muettes. La réponse à cette question ne fait pas non plus partie des connaissances générales courantes.
[75] Du point de vue de la personne versée dans l’art, à l’époque, l’injection ou la perfusion d’un médicament biologique comportait des risques. Le Dr Schiff, dont la Cour retient le témoignage en ce qui concerne ce que savait et aurait fait la personne versée dans l’art, a affirmé que les médicaments biologiques n’étaient pas utilisés en dehors du cadre des essais cliniques. Par conséquent, la combinaison du MTX et d’un médicament biologique comportait des risques et la personne versée dans l’art n’y aurait pas eu recours. Même le Dr Tugwell l’a reconnu en contre‑interrogatoire.
[76] Au vu de l’absence de médicament biologique approuvé pour le traitement de la PR à l’époque, des nombreux échecs thérapeutiques, ainsi que des risques et de l’incertitude jusqu’alors associés aux ARMM, rien ne permet d’affirmer que la personne versée dans l’art aurait administré la combinaison en dehors du cadre d’un essai clinique ou que l’« observation des résultats » allait de soi. La preuve donne à penser qu’un essai clinique aurait été nécessaire et que l’on n’aurait pas simplement procédé à l’injection ou à la perfusion chez un patient sans entreprendre d’autres démarches.
[77] Rien ne permet de croire que cette étape va de soi. Mener un essai clinique sur un médicament non approuvé n’est pas simple. La Cour suprême a conclu dans l’arrêt Sanofi que la nécessité de recourir à de nombreuses méthodes conventionnelles pour séparer les isomères constituait une difficulté excessive.
[78] Comme l’a conclu la Cour au sujet des publications Moreland et Bologna, le travail nécessaire à la démonstration du caractère réalisable n’est pas courant. On peut en dire autant de Kennedy 1994 et de l’article de Higgins.
[79] Par conséquent, après avoir procédé au nouvel examen requis, la Cour doit conclure que, tout comme pour la divulgation, Pfizer ne s’est pas acquittée du fardeau qui lui incombait de démontrer le caractère réalisable.
[80] Pour conclure sur cette question d’antériorité, j’estime que l’argument de Pfizer ne peut être retenu.
G. Évidence
[81] La CAF a également renvoyé pour nouvel examen une partie de la question de l’évidence, notamment ce qui concerne l’« essai allant de soi ». Plus particulièrement, la CAF a conclu que l’article de Higgins et le colloque de la FDA auraient dû être faire partie de l’« état de la technique » considéré à l’étape 3 du cadre d’analyse établi dans l’arrêt Sanofi. Seuls ces documents doivent faire l’objet du nouvel examen de la question de l’évidence.
La CAF a également ordonné qu’il soit procédé à une analyse plus précise de la question de l’« essai allant de soi ».
[82] La CAF a confirmé les critères juridiques appliqués par la Cour et l’analyse à laquelle elle a procédé, y compris les étapes 1 et 2 de l’arrêt Sanofi. Le cr