Doshi c. Canada (Procureur général)

Doshi c. Canada (Procureur général)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2018-07-09
Référence neutre
2018 CF 710
Numéro de dossier
T-335-17, T-336-17
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20180709
Dossiers : T-335-17
T-336-17
Référence : 2018 CF 710
[TRADUCTION FRANÇAISE RÉVISÉE PAR L’AUTEUR]
Ottawa (Ontario), le 9 juillet 2018
En présence de monsieur le juge Grammond
Dossier : T-335-17
ENTRE :
PETER DOSHI
demandeur
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeur
Dossier : T-336-17
ET ENTRE :
PETER DOSHI
demandeur
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeur
JUGEMENT ET MOTIFS
[1] Le 18 mars 2000, à l’âge de 15 ans, Vanessa Young est décédée d’une crise cardiaque après avoir pris du Prepulsid, un médicament délivré sur ordonnance. Après le décès de Vanessa, son père, Terence Young, s’est renseigné sur les pratiques de l’industrie pharmaceutique et il a écrit un livre sur le sujet. Il a milité en faveur de mesures plus sévères visant à protéger le public contre les effets secondaires non voulus des médicaments. Il s’est porté candidat aux élections et il a été élu député fédéral de la circonscription d’Oakville, fonctions qu’il a occupées de 2008 à 2015. Il a joué un rôle prépondérant dans les débats qui ont mené à l’adoption du projet de loi C-17 qui modifie la Loi sur les aliments et drogues, LRC (1985), c F-27 [la Loi]. Le projet de loi C-17 a été adopté sous le nom de Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), LC 2014, c 24, et je l’appellerai tout simplement Loi de Vanessa dans les présents motifs. Il s’agit de la première fois où les tribunaux sont appelés à interpréter et à appliquer la Loi de Vanessa.
[2] La Loi de Vanessa a modifié la Loi, notamment par l’adjonction du paragraphe 21.1(3). Cette disposition, que je cite ci-dessous dans son intégralité, habilite le ministre de la Santé [Santé Canada] à communiquer des renseignements sur des médicaments à certaines personnes. Le Dr Peter Doshi, professeur adjoint à l’Université du Maryland, a présenté une demande à Santé Canada afin d’obtenir des renseignements non publiés, notamment des rapports d’essais cliniques, sur certains médicaments. Santé Canada a répondu que le Ministère n’accéderait à cette demande que si le Dr Doshi signait une entente de confidentialité lui interdisant de divulguer ou de publier les renseignements qui lui seraient communiqués. Le Dr Doshi a refusé de signer une telle entente, en faisant valoir que la requête de Santé Canada était dépourvue de fondement juridique et que la signature d’une telle entente nuirait à sa capacité de mener son projet de recherche et d’en publier les résultats. Par conséquent, Santé Canada a refusé la demande du Dr Doshi.
[3] Le Dr Doshi sollicite maintenant le contrôle judiciaire de ce refus. J’accueille sa demande, car Santé Canada a exercé le pouvoir discrétionnaire que lui confère le paragraphe 21.1(3) d’une manière qui va à l’encontre de l’objet de la Loi de Vanessa, qui est d’améliorer la transparence des essais cliniques. Santé Canada a également fait entrave à l’exercice de son pouvoir discrétionnaire, en adoptant une politique rigide qui exige la signature d’une entente de confidentialité avant la communication de renseignements en application du paragraphe 21.1(3). Enfin, je conclus que Santé Canada a omis d’évaluer les effets de sa décision sur la liberté d’expression du Dr Doshi, qui est garantie par l’alinéa 2b) de la Charte canadienne des droits et libertés [la Charte].
I. Contexte
[4] Afin de bien comprendre cette affaire, il faut tout d’abord apporter certaines précisions sur les motifs qui ont mené à la promulgation de la Loi de Vanessa et sur le contexte législatif dans lequel cette loi s’inscrit. Je décrirai ensuite la demande du Dr Doshi et la manière dont Santé Canada y a répondu.
A. Contexte législatif
1) Environnement législatif
[5] D’une manière générale, les lois régissant les médicaments visent deux catégories d’objectifs : protéger la santé et la sécurité du public et promouvoir les intérêts économiques des sociétés pharmaceutiques. Dans une certaine mesure, ces deux objectifs peuvent se renforcer mutuellement, car l’innovation par les sociétés pharmaceutiques peut mener à la mise au point de nouveaux médicaments susceptibles d’améliorer la santé. Il est toutefois utile de considérer que ces deux objectifs sont distincts sur le plan conceptuel, en particulier parce que leur mise en application relève de deux régimes législatifs distincts.
[6] La Loi sur les aliments et drogues vise à protéger la santé et la sécurité des Canadiens en prévoyant notamment un mécanisme pour s’assurer que les nouveaux médicaments sont sûrs et efficaces avant que le public y ait accès. Un avis de conformité [AC] doit être délivré par Santé Canada pour tout nouveau médicament. Pour obtenir un tel avis, il faut déposer une présentation de drogue nouvelle [PDN]. Une PDN peut se définir comme suit :
La PDN comprend diverses sections, qui portent notamment sur les études précliniques, les études cliniques, la composition chimique et la fabrication. La partie sur les études précliniques réunit tous les renseignements concernant les expériences que l’innovateur a effectuées en laboratoire pour tester l’action et la toxicité de la drogue. La partie sur les études cliniques comprend les renseignements relatifs aux essais cliniques effectués sur des sujets volontaires sains et/ou malades pour tester l’innocuité et l’efficacité de la nouvelle drogue.
(Apotex Inc. c Canada (Santé), 2010 CAF 334, au paragraphe 12, [2012] 2 RCF 618 [Apotex 2010]).
[7] La Loi sur les brevets, LRC (1985), c P-4, accorde aux inventeurs un monopole pour une période restreinte à l’égard de leur invention, à condition qu’ils divulguent publiquement leur invention (Free World Trust c Électro Santé Inc., 2000 CSC 66, au paragraphe 13, [2000] 2 RCS 1024). Le législateur cherche ainsi à fournir un incitatif économique pour encourager l’innovation. Les sociétés pharmaceutiques obtiennent souvent des brevets pour protéger les nouveaux médicaments qu’elles inventent. Il est admis que le développement de nouveaux médicaments est un processus long et coûteux, et que le monopole que confère le brevet offre aux sociétés pharmaceutiques une possibilité de recouvrer leurs coûts de développement.
[8] Toutefois, toutes les sociétés pharmaceutiques ne se lancent pas dans le développement de médicaments nouveaux ou innovants. Ainsi, les fabricants de médicaments dits « génériques » cherchent à fabriquer des médicaments qui sont équivalents à ceux développés par les sociétés dites de « recherche », mais qui sont vendus à moindre coût. Aux fins de l’espèce, il n’est pas nécessaire de définir en détail les mesures adoptées par le législateur pour assurer un équilibre entre les intérêts des sociétés pharmaceutiques de « recherche » et ceux des fabricants de produits « génériques » (voir, par exemple, l'arrêt Bristol-Myers-Squibb Co. c Canada (Procureur général), 2005 CSC 26, aux paragraphes 6 à 12, [2005] 1 RCS 533).
[9] Un aspect du cadre réglementaire qui est pertinent en l’espèce découle de la volonté du Canada de se conformer à ses obligations internationales. Le Canada est l’un des signataires de l’Accord de libre-échange nord-américain [ALENA] et de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce [Accord sur les ADPIC]. L’article 1711 de l’ALENA et l’article 39 de l'accord sur les ADPIC prévoient des dispositions protégeant les données des sociétés pharmaceutiques innovatrices. Afin de se conformer à ces dispositions, le législateur a modifié la Loi sur les aliments et drogues pour permettre au gouvernement d’adopter un règlement mettant en œuvre l’article 1711 de l’ALENA et l’article 39 de l’Accord sur les ADPIC. Ce règlement, connu sous le nom de « Règlement sur la protection des données », a été promulgué en 2006. Il prévoit qu’un fabricant ne peut obtenir un avis de conformité en se fondant sur une comparaison avec une « drogue innovante » avant l’expiration du délai de six ans suivant la date à laquelle l’avis de conformité a été délivré pour la « drogue innovante », et que Santé Canada ne peut délivrer l’avis de conformité avant l’expiration d’un délai de huit ans. La validité du Règlement sur la protection des données a été confirmée par la Cour d’appel fédérale dans l’arrêt Apotex 2010.
2) Transparence des essais cliniques
[10] Les essais cliniques constituent un volet crucial du processus de développement de nouveaux médicaments. Les essais cliniques font toutefois l’objet de critiques de plus en plus importantes. La documentation présentée à l’appui de la demande du Dr Doshi fait état d’importantes préoccupations quant à la manière dont sont actuellement menés les essais cliniques. Les essais cliniques sont menés par des chercheurs qui sont contractuellement liés à des sociétés pharmaceutiques, et leurs résultats sont habituellement tenus secrets. Bien que ces résultats soient communiqués à des organismes de réglementation tels que Santé Canada, les sociétés pharmaceutiques insistent sur le fait qu’il s’agit de renseignements commerciaux confidentiels que les organismes de réglementation ne doivent pas rendre publics.
[11] Or, la divulgation publique des résultats des essais cliniques pourrait être bénéfique pour la santé publique. Certains craignent que la conduite de ces essais puisse être biaisée, ou que les sociétés pharmaceutiques puissent ne publier que les résultats qui leur sont favorables. Un regard public plus intense sur le travail fait par les organismes de réglementation, comme Santé Canada, pourrait révéler des lacunes en matière de réglementation. Voici ce que le Dr Doshi déclare à ce sujet dans son affidavit :
[traduction]
[...] [L]es analyses des données de réglementation, comme les rapports d’essais cliniques, peuvent infirmer des conclusions que l’on croyait jusqu’ici fiables, modifiant ainsi l’évaluation des risques et des avantages qui est un critère essentiel dans l’autorisation et l’utilisation des médicaments.
[12] Le Dr Doshi présente également un exemple où des chercheurs indépendants ont été en mesure de remettre en question les résultats d’études publiées et de faire la lumière sur les risques élevés associés à l’usage de certains médicaments :
[traduction]
Les conclusions d’un article largement cité, présentant les résultats d’un essai à répartition aléatoire sur les effets de la paroxétine chez les enfants et les adolescents (étude 329), ont été contredites par une analyse indépendante menée par des chercheurs qui ont eu accès à des rapports d’essais cliniques jusque-là confidentiels, à des données électroniques sur des patients et à des formulaires d’exposés de cas. En se fondant sur leur analyse, ces chercheurs ont publié à nouveau les résultats de l’étude dans The BMJ […], en corrigeant les résultats trompeurs qui avaient précédemment été publiés. Cette nouvelle analyse a révélé que la paroxétine n’était pas plus efficace, sur le plan clinique ou statistique, que le placebo, mais que ce médicament était en revanche associé à un risque nettement plus élevé de pensées et de comportements suicidaires.
[13] C’est ce qui explique que bon nombre de personnes militent aujourd’hui en faveur d’une plus grande transparence des essais cliniques.
[14] Les lois sur l’accès à l’information pourraient être un moyen d’assurer une plus grande transparence. Les membres du public, y compris les chercheurs, peuvent en effet se fonder sur la la Loi sur l’accès à l'information, LRC (1985), c A-1, pour demander la divulgation de renseignements que Santé Canada a en sa possession. Cependant, lorsqu’une demande concerne des renseignements qui ont été communiqués à un organisme gouvernemental par un tiers, un avis doit être signifié à ce tiers qui peut alors prétendre que la communication de ces renseignements est interdite aux termes de l’article 20 de la Loi. L’article 20 vise les secrets industriels, les renseignements scientifiques ou techniques de nature confidentielle, ainsi que les renseignements dont la divulgation risquerait de causer des pertes financières, de nuire à la compétitivité ou d’entraver la négociation de contrats. Les litiges mettant en cause ces dispositions peuvent être longs et coûteux, comme l’illustre l’arrêt Merck Frosst Canada Ltée c Canada (Santé), 2012 CSC 3, [2012] 1 RCS 23. Les renseignements présentés au soutien de la présente demande ne permettent pas de conclure que la législation en matière d’accès à l’information assure la transparence des essais cliniques.
3) Dispositions pertinentes de la Loi de Vanessa
[15] Le projet de loi C-17, qui est devenu la Loi de Vanessa, a été présenté à la Chambre des communes en décembre 2013. La version initiale du projet de loi contenait des dispositions habilitant le ministre de la Santé à ordonner le rappel ou le ré-étiquetage de produits thérapeutiques (y compris de médicaments), de demander des renseignements sur des produits thérapeutiques et d’en exiger l’évaluation. Elle exigeait également que les réactions indésirables graves aux médicaments soient déclarées au ministre et habilitait le gouvernement à prendre des règlements sur ces mêmes questions. Ces dispositions ne sont pas en cause en l’espèce.
[16] À la suite des débats en deuxième lecture et en comité, lesquels seront examinés plus en détail ultérieurement dans les présents motifs, le gouvernement a proposé des modifications au projet de loi. Les dispositions qui sont directement en cause en l’espèce sont énoncées ci-après.
[17] Il s’agit premièrement de la définition de « renseignements commerciaux confidentiels » qui a été ajoutée :
2 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente loi.
2 In this Act,
renseignements commerciaux confidentiels Sous réserve des règlements, renseignements commerciaux qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités et, à la fois :
confidential business information, in respect of a person to whose business or affairs the information relates, means — subject to the regulations — business information
a) qui ne sont pas accessibles au public;
(a) that is not publicly available,
b) à l’égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu’ils demeurent inaccessibles au public;
(b) in respect of which the person has taken measures that are reasonable in the circumstances to ensure that it remains not publicly available, and
c) qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu’ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents. (confidential business information)
(c) that has actual or potential economic value to the person or their competitors because it is not publicly available and its disclosure would result in a material financial loss to the person or a material financial gain to their competitors; (renseignements commerciaux confidentiels)
[18] Deuxièmement, des dispositions ont été ajoutées pour habiliter le ministre à communiquer des renseignements commerciaux confidentiels dans certaines circonstances :
21.1 […]
21.1 […]
(2) Le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si les renseignements concernent un produit thérapeutique qui, de l’avis du ministre, peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine.
(2) The Minister may disclose confidential business information about a therapeutic product without notifying the person to whose business or affairs the information relates or obtaining their consent, if the Minister believes that the product may present a serious risk of injury to human health.
(3) Si l’objet de la communication est relatif à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public, le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui concernent un produit thérapeutique et qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser :
(3) The Minister may disclose confidential business information about a therapeutic product without notifying the person to whose business or affairs the information relates or obtaining their consent, if the purpose of the disclosure is related to the protection or promotion of human health or the safety of the public and the disclosure is to
a) à toute administration;
(a) a government;
b) à toute personne qu’il consulte;
(b) a person from whom the Minister seeks advice; or
c) à toute personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.
(c) a person who carries out functions relating to the protection or promotion of human health or the safety of the public.
[19] Le paragraphe 21.1(3) est la disposition invoquée par le Dr Doshi en l’espèce.
[20] Troisièmement, les pouvoirs réglementaires du gouvernement ont été élargis pour inclure ce qui suit :
30(1.2) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre des règlements : […]
30(1.2) Without limiting the power conferred by any other subsection of this section, the Governor in Council may make regulations […]
c.1) définissant essai clinique et essai expérimental pour l’application de la présente loi; […]
(c.1) defining clinical trial and investigational test for the purposes of this Act; […]
d.1) précisant les renseignements commerciaux obtenus en vertu de la présente loi relativement à une autorisation visée à l’alinéa a) qui ne sont pas des renseignements commerciaux confidentiels ou précisant les circonstances dans lesquelles des renseignements commerciaux ainsi obtenus relativement à une telle autorisation cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels;
(d.1) specifying the business information obtained under this Act in relation to an authorization under paragraph (a) that is not confidential business information, or the circumstances in which business information obtained under this Act in relation to such an authorization ceases to be confidential business information;
d.2) autorisant le ministre à communiquer des renseignements commerciaux qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si, selon le cas :
(d.2) authorizing the Minister to disclose, without notifying the person to whose business or affairs the information relates or obtaining their consent, business information that, under regulations made under paragraph (d.1),
(i) un règlement pris en vertu de l’alinéa d.1) précise que ces renseignements ne sont pas des renseignements commerciaux confidentiels,
(i) is not confidential business information, or
(ii) ces renseignements ont cessé d’être des renseignements commerciaux confidentiels en application d’un règlement pris en vertu de cet alinéa;
(ii) has ceased to be confidential business information;
4) Règlement proposé
[21] À la date du présent jugement, aucun règlement n’a encore été adopté par le gouvernement en application du paragraphe 30(1.2). Le 9 décembre 2017, toutefois, le projet de Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (diffusion publique des renseignements cliniques) a été publié dans la Gazette du Canada. Selon ce Règlement, les renseignements concernant des essais cliniques cesseraient d’être traités comme des renseignements commerciaux confidentiels à la délivrance d’un avis de conformité, au retrait ou au refus d’une PDN, sous réserve de certaines exceptions, et Santé Canada serait autorisé à rendre ces renseignements publics. La description du contexte et des justifications de cette proposition réglementaire mérite d’être reproduite :
Santé Canada traite généralement la plupart des renseignements cliniques fournis par les fabricants dans leurs présentations de drogues et leurs demandes d’homologation d’instruments médicaux comme des renseignements commerciaux confidentiels (RCC). Le Ministère n’a pas de politique ou de ligne directrice formelle pour déterminer les renseignements qui sont des RCC dans les présentations de drogues et les demandes d’homologation d’instruments médicaux. La pratique établie est donc de ne pas rendre publiques les données cliniques détaillées figurant dans les présentations de drogues et les demandes d’homologation d’instruments médicaux, sauf si les renseignements sont du domaine public ou si le fabricant a donné son consentement.
S’ils ne peuvent pas accéder à des données cliniques détaillées, les professionnels de la santé et les chercheurs sont incapables de faire des analyses indépendantes des éléments de preuve sur lesquels reposent les conclusions des recherches publiées et des examens réglementaires de Santé Canada. Cette façon de faire limite la transparence et des occasions sont ratées de susciter une plus grande confiance envers la surveillance des médicaments et des instruments médicaux. De plus, cette pratique n’est pas conforme aux pratiques d’autres organismes de réglementation qui sont des partenaires de premier plan du Canada, y compris l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la U.S. Food and Drug Administration, qui ont rehaussé la transparence des données cliniques au cours des 10 dernières années.
B. Demande du Dr Doshi
[22] Peu après l’entrée en vigueur de la Loi de Vanessa, le Dr Doshi a communiqué avec Santé Canada pour lui signifier son intérêt quant à l’obtention des renseignements en application du paragraphe 21.1(3). Après un échange de correspondance, le Dr Doshi a déposé deux demandes auprès de Santé Canada le 16 janvier 2016. La première demande concernait trois vaccins contre le virus du papillome humain (VPH), soit Gardasil, Gardasil 9 et Cervarix. La deuxième visait deux inhibiteurs de la neuraminidase, Tamiflu et Relenza. Dans les deux cas, le Dr Doshi souhaitait obtenir des [traduction] « copies intégrales de toutes les sections des rapports d’essais cliniques ». Il a aussi demandé qu’on lui transmette [traduction] « tous les ensembles de données électroniques provenant de ces mêmes essais, y compris les ensembles de données sur les participants ». Le Dr Doshi voulait utiliser ces données pour deux projets distincts. Premièrement, il voulait mener une « revue systématique » des données de réglementation (ou « revue systématique Cochrane »), un projet qu’il a défini comme une [traduction] « méthodologie bien établie pour faire un examen exhaustif et critique de tous les essais contrôlés à répartition aléatoire et études de recherche ». Il proposait deuxièmement de mener un « projet sur la méthodologie » [traduction] « visant à améliorer la méthodologie utilisée pour la synthèse des données probantes et l’évaluation des documents réglementaires ».
C. Décision de Santé Canada
[23] D’entrée de jeu, durant ses discussions avec le Dr Doshi, Santé Canada a clairement établi que le Ministère ne communiquerait les données que si le Dr Doshi acceptait de signer une entente de confidentialité. Cette exigence était en fait conforme à l’ « ébauche de la ligne directrice » concernant l’alinéa 21.1(3)c), préparée par Santé Canada le 10 mars 2016. Au départ, le Dr Doshi a indiqué qu’il examinerait les modalités de l’entente de confidentialité proposée. Il est par la suite revenu sur sa position et s’est opposé à toute forme d’entente de confidentialité.
[24] Le 7 février 2017, Santé Canada a rendu sa décision concernant les demandes du Dr Doshi. Premièrement, Santé Canada a reconnu que le Dr Doshi, compte tenu de ses titres de compétences et de son poste actuel, est « une personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public ». En ce qui concerne le projet de revue systématique, Santé Canada a aussi admis que la communication proposée serait « relative à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou à la sécurité du public ». Toutefois, en ce qui a trait au projet sur la méthodologie, Santé Canada a estimé que le Dr Doshi n’avait pas fourni suffisamment d’information pour lui permettre de tirer une conclusion.
[25] Quoi qu’il en soit, comme le Dr Doshi avait refusé de signer une entente de confidentialité, Santé Canada a rejeté sa demande. Santé Canada a aussi souligné le fait que le Dr Doshi avait omis de fournir une déclaration de conflit d’intérêts signée.
D. Demande de contrôle judiciaire du Dr Doshi
[26] Le Dr Doshi sollicite maintenant le contrôle judiciaire du refus de Santé Canada d’accéder à ces requêtes. Deux demandes distinctes de contrôle judiciaire ont été déposées. Le dossier no T-335-17 porte sur les vaccins Gardasil, Gardasil 9 et Cervarix. Le dossier no T-336-17 concerne Tamiflu et Relenza. Les éléments de preuve et les observations dans les deux dossiers sont identiques. Les présents motifs s’appliquent aux deux dossiers.
[27] Aux fins des présentes demandes, les deux parties acceptent que les renseignements demandés par le Dr Doshi constituent des renseignements commerciaux confidentiels au sens du paragraphe 21.1(3), et je suis disposé à admettre ce fait. Cette admission est faite sous réserve de l’assertion plus générale du Dr Doshi selon laquelle les résultats des essais cliniques ne devraient habituellement pas être considérés comme des renseignements commerciaux confidentiels. À cet égard, je note que, selon le règlement proposé, les résultats des essais cliniques cesseraient d’être des renseignements commerciaux confidentiels lorsqu’une décision serait rendue au sujet d’une PDN. Ce projet de règlement autoriserait également Santé Canada à communiquer ces renseignements. Cependant, tant que ce règlement ne sera pas adopté, le paragraphe 21.1(3) s’applique uniquement aux renseignements commerciaux confidentiels. Par conséquent, si le Dr Doshi faisait valoir que les résultats des essais cliniques ne sont pas confidentiels, cela irait alors à l’encontre de sa position voulant que ces renseignements relèvent du paragraphe 21.1(3).
[28] Le Dr Doshi admet également que Santé Canada est en droit d’exiger qu’il signe une déclaration de conflit d’intérêts. Comme il est prêt à signer une telle déclaration si la présente demande est accueillie, je n’examinerai pas davantage cette question en litige et je rendrai une ordonnance subordonnée à la présentation par le Dr Doshi d’une telle déclaration à Santé Canada.
II. Discussion
[29] Comme je l’ai mentionné précédemment, je juge que la décision de Santé Canada était déraisonnable. Pour expliquer mon raisonnement, je dois d’abord énoncer certains principes du droit administratif qui concernent l’exercice des pouvoirs discrétionnaires. J’examinerai ensuite le texte, la structure et l’historique de la Loi de Vanessa pour en dégager les objectifs. Je serai alors en mesure d’analyser la décision de Santé Canada.
A. Principes régissant l’examen de l’exercice des pouvoirs discrétionnaires
[30] Les décideurs administratifs investis de pouvoirs discrétionnaires bénéficient d’une grande marge d’appréciation quant à la manière d’exercer ces pouvoirs et aux considérations qu’ils doivent prendre en compte (Centre hospitalier Mont-Sinaï c Québec (Ministre de la Santé et des Services sociaux), 2001 CSC 41, au paragraphe 58, [2001] 2 RCS 281). Toutefois, au moins depuis l’arrêt Roncarelli c Duplessis, [1959] SCR 121 [arrêt Roncarelli], il est admis que les pouvoirs discrétionnaires ne sont jamais absolus. Le droit administratif comporte aujourd’hui plusieurs principes pour guider l’exercice des pouvoirs discrétionnaires. Ces principes peuvent s’appliquer indépendamment les uns des autres, mais ils peuvent aussi se renforcer mutuellement dans des cas particuliers. Trois de ces principes sont invoqués en l’espèce. Je les passerai brièvement en revue, avant d’examiner les objectifs de la Loi de Vanessa et, finalement, d’analyser la décision de Santé Canada en l’espèce.
1) Compatibilité avec les objectifs de la loi
[31] Le premier principe du droit administratif qui est pertinent en l’espèce veut que le pouvoir discrétionnaire soit exercé d’une manière qui est compatible avec les objectifs de la loi qui confère ce pouvoir. La fidélité à l’intention du législateur n’en exige pas moins.
[32] De fait, ce principe a été énoncé dans l’arrêt Roncarelli, où le juge Martland a déclaré que le pouvoir de révoquer le permis d’alcool de M. Roncarelli ne pouvait être exercé [traduction] « pour des motifs qui sont sans rapport avec la réalisation de l’intention et de l’objet de la Loi » (à la page 156). De même, dans l’arrêt Produits Shell Canada Ltée c Vancouver (Ville), [1994] 1 RCS 231, la Cour suprême du Canada a déclaré qu’une municipalité doit exercer ses pouvoirs à des « fins municipales », c’est-à-dire à des fins prévues par la loi habilitante de la municipalité (à la page 278).
[33] Ce principe est parfois exprimé à l’aide d’un vocabulaire quelque peu différent ou dans une perspective quelque peu différente. À titre d’exemple, dans l’arrêt Delta Air Lines Inc. c Lukács, 2018 CSC 2, au paragraphe 20 [Delta Air Lines], la Cour suprême du Canada a déclaré qu’un pouvoir discrétionnaire ne doit pas être exercé d’une manière « contraire à l’esprit de la Loi ». Dans l’arrêt Montréal (Ville) c Administration portuaire de Montréal, 2010 CSC 14, au paragraphe 47, [2010] 1 RCS 427, la Cour suprême du Canada a indiqué que les décisions administratives doivent respecter les « principes d’application » du texte législatif et l’« intention du législateur ».
[34] Elle a également déclaré qu’un pouvoir discrétionnaire ne doit pas être exercé pour des motifs non pertinents ou étrangers à la question : Prince George (Ville de) c Payne, [1978] 1 RCS 458. De même, un décideur ne doit pas faire abstraction de critères pertinents : S.C.F.P. c Ontario (Ministre du Travail), 2003 CSC 29, aux paragraphes 172 à 176, [2003] 1 RCS 539. Ce qui est pertinent, ou non pertinent, est défini en fonction de l’objectif de la loi.
[35] Dans l’arrêt Chamberlain c Surrey School District No. 36, 2002 CSC 86, [2002] 4 RCS 710, la Cour suprême du Canada a déclaré que certains énoncés de principe des lois scolaires de la Colombie-Britannique empêchaient une commission scolaire de prendre des décisions fondées sur certains motifs. Bien que les juges majoritaires n’aient pas invoqué le concept d’objectif de la loi, il ne fait aucun doute qu’ils ont jugé que la décision de la commission scolaire de refuser d’approuver du matériel scolaire qui présentait des familles homoparentales allait à l’encontre de l’objectif déclaré de la loi, qui était d’avoir un système scolaire « strictement laïque ». Cette décision « était déraisonnable dans le contexte du système d’enseignement prescrit par le législateur » (au paragraphe 59). Dans son opinion concordante, le juge LeBel a indiqué que les énoncés des objets de la loi limitaient les pouvoirs discrétionnaires de la commission scolaire (aux paragraphes 207 et 215).
[36] Ce principe du droit administratif a été judicieusement résumé par la juge Wilson dans le Renvoi relatif au projet de Loi 30, An Act to Amend the Education Act (Ont.), [1987] 1 RCS 1148, à la page 1191 :
Toutefois, il est bien établi de nos jours qu’un pouvoir légal de réglementation n’est pas illimité. Il est limité par les politiques et les objectifs inhérents à la loi habilitante. […] Il ne saurait être utilisé pour contrecarrer l’économie même de la loi qui le confère.
2) Compatibilité avec la Charte
[37] Comme la Constitution est la loi suprême du pays, les pouvoirs discrétionnaires doivent être exercés d’une manière qui est compatible avec la Constitution, y compris la Charte. Dans l’arrêt Doré c Barreau du Québec, 2012 CSC 12, [2012] 1 RCS 395 [Doré], la Cour suprême du Canada a défini un cadre pour examiner l’exercice de pouvoirs discrétionnaires qui empiètent sur des droits ou des valeurs protégés par la Charte. Ce cadre a été résumé comme suit dans une décision ultérieure, l’arrêt École secondaire Loyola c Québec (Procureur général), 2015 CSC 12, [2015] 1 RCS 613, au paragraphe 4 :
Suivant Doré, lorsqu’une décision fait intervenir les protections énumérées dans la Charte — soit tant les droits qui y sont énoncés que les valeurs dont ils sont le reflet —, le ou la ministre doit veiller à ce que ces protections ne soient pas restreintes plus qu’il n’est nécessaire compte tenu des objectifs applicables visés par la loi qu’il ou elle a l’obligation de chercher à atteindre.
3) Absence d’« entrave » à l’exercice du pouvoir discrétionnaire
[38] Il est généralement admis que les décideurs peuvent établir des lignes directrices énonçant les critères dont ils se proposent de tenir compte dans l’exercice de leurs pouvoirs discrétionnaires. Cependant, ces lignes directrices n’acquièrent pas force de loi. Les décideurs doivent examiner tous les critères pertinents, qu’ils soient ou non mentionnés dans leurs lignes directrices. S’ils considèrent que leurs lignes directrices ont force de loi, ils « entravent » alors l’exercice de leur pouvoir discrétionnaire, et leurs décisions peuvent devenir déraisonnables (voir, par exemple, les arrêts Maple Lodge Farms c Gouvernement du Canada, [1982] 2 RCS 2, aux pages 5 et 6; Kanthasamy c Canada (Citoyenneté et Immigration), 2015 CSC 61, au paragraphe 32, [2015] 3 RCS 909; Delta Air Lines, au paragraphe 18; Stemijon Investments Ltd. c Canada (Procureur général), 2011 CAF 299).
B. Objectifs de la Loi de Vanessa
[39] Les deux premiers principes précités m’obligent à établir l’objectif de la Loi de Vanessa et, plus particulièrement, celui du paragraphe 21.1(3).
[40] Dans les arrêts R. c Moriarity, 2015 CSC 55, [2015] 3 RCS 485 et R. c Safarzadeh-Markhali, 2016 CSC 14, [2016] 1 RCS 180 [Safarzadeh-Markhali], la Cour suprême du Canada a défini une méthode pour déterminer l’objectif d’une loi. Bien que cette méthode ait été élaborée dans le cadre d’une contestation constitutionnelle de la loi en cause, elle s’applique également en l’espèce. Il ne faut pas confondre l'objectif de la loi et les moyens retenus par la loi pour l’atteindre. L’objectif doit être formulé en respectant un degré approprié de généralité et il ne doit pas consister en l’énoncé d’une valeur sociale générale ni en une simple reformulation de la disposition. Il doit porter sur la disposition en cause. Lorsqu’il s’agit de déterminer l’objectif de la loi, « le tribunal considère (1) son énoncé dans le texte de loi, s’il en est, (2) le texte, le contexte et l’économie de la loi et (3) des éléments de preuve extrinsèques tels que l’historique du texte de loi et son évolution » (Safarzadeh-Markhali, au paragraphe 31).
[41] Les parties ont proposé différentes caractérisations de l’objectif de la Loi de Vanessa. Selon le Dr Doshi, son objectif est d’améliorer la transparence. Le procureur général fait valoir pour sa part que la Loi de Vanessa ne peut être analysée indépendamment de la Loi sur les aliments et drogues qu’elle modifie. Le procureur général ajoute que cette Loi vise à promouvoir la santé publique, en conciliant plusieurs objectifs divergents, notamment la nécessité de favoriser le développement de nouveaux médicaments et celle de permettre au public de mieux examiner les pratiques des sociétés pharmaceutiques. À mon avis, aucune de ces caractérisations n’est utile. La caractérisation proposée par le Dr Doshi est trop vaste et celle du procureur général est trop vague.
[42] En effet, comme le fait remarquer la professeure Ruth Sullivan, [traduction] « [l]e législateur ne poursuit jamais un objectif résolument, sans réserve et à tout prix » (Statutory Interpretation, 3e éd. (Toronto: Irwin Law, 2016), à la page 186). Par conséquent, on ne peut dissocier totalement un objectif des moyens concrets utilisés pour l’atteindre. En effet, c’est souvent la nécessité d’atteindre un équilibre avec certaines valeurs ou besoins contradictoires qui incite le législateur à ne pas employer tous les moyens imaginables dans la poursuite d’un objectif. Cela ne signifie pas que cette mise en équilibre devient elle-même l’objectif. Ces valeurs ou besoins contradictoires sont néanmoins utiles pour mettre en contexte l’objectif de la loi.
[43] En gardant cela à l’esprit, je propose de définir l’objectif de la Loi de Vanessa en analysant les critères définis par la Cour suprême du Canada dans l’arrêt Safarzadeh-Markhali.
1) Énoncé des objectifs
[44] La Loi sur les aliments et drogues ne comporte pas de préambule ni de section exposant son objet. En revanche, la Loi de Vanessa comprend un préambule qui est rédigé ainsi :
Attendu :
Whereas the safety of drugs and medical devices is a key concern for Canadians;
que l’innocuité des drogues et des instruments médicaux est une préoccupation fondamentale des Canadiens;
And whereas new measures are required to further protect Canadians from the risks related to drugs and medical devices, other than natural health products;
que de nouvelles mesures s’imposent pour protéger davantage les Canadiens contre les risques liés aux drogues et aux instruments médicaux, à l’exclusion des produits de santé naturels,
[BLANK]
[45] Ce préambule suggère, de manière assez générale, que la Loi de Vanessa vise à offrir une plus grande protection contre les « risques liés aux drogues ». Cela tend à démontrer qu’elle prévoit une réglementation plus sévère de l’industrie pharmaceutique. Rien dans le préambule n’appuie l’allégation du procureur général selon lequel l’objectif de la Loi de Vanessa est de parvenir à concilier des objectifs divergents. On ne peut pas y voir non plus une mesure visant à favoriser le développement de nouveaux médicaments.
[46] Une telle conclusion est renforcée par le « titre subsidiaire » de la Loi de Vanessa énoncé à l’article 1 : Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa). Le « méfait » ou la situation que la Loi de Vanessa visait à réformer est clairement énoncé : les drogues dangereuses ou les médicaments dangereux.
[47] Les projets de loi présentés au Parlement sont également accompagnés d’un « sommaire ». Ce sommaire ne fait pas partie de la Loi. Il s’apparente toutefois à des notes marginales, auxquelles on peut accorder un certain poids dans le processus d’interprétation, en tenant compte de toutes les circonstances : Ruth Sullivan, Sullivan on the Construction of Statutes, 6e éd. (Toronto : LexisNexis Canada, 2014), aux pages 439 et 440. Le sommaire est rédigé comme suit :
Le texte modifie la Loi sur les aliments et drogues relativement aux produits thérapeutiques afin d’améliorer la sécurité en introduisant des mesures pour notamment :
This enactment amends the Food and Drugs Act regarding therapeutic products in order to improve safety by introducing measures to, among other things,
a) renforcer la surveillance de l’innocuité de tels produits au cours de leur cycle de vie;
(a) strengthen safety oversight of therapeutic products throughout their life cycle;
b) améliorer la déclaration, par certains établissements de soins de santé, des réactions indésirables graves aux drogues et des incidents liés à des instruments médicaux et mettant en cause de tels produits;
(b) improve reporting by certain health care institutions of serious adverse drug reactions and medical device incidents that involve therapeutic products; and
c) favoriser une confiance accrue dans la surveillance des produits thérapeutiques en augmentant la transparence.
(c) promote greater confidence in the oversight of therapeutic products by increasing transparency.
[48] Il convient de préciser que le troisième alinéa a été ajouté après que le projet de loi a été modifié en comité. Il reflète donc l’objectif des modifications apportées en comité,