Teva Canada Innovation c. Apotex Inc.

Teva Canada Innovation c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2014-12-19
Référence neutre
2014 CF 1070
Numéro de dossier
T-22-13
Contenu de la décision
Date : 20141219
Dossier : T-22-13
Référence : 2014 CF 1070
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Ottawa (Ontario), le 19 décembre 2014
En présence de madame la juge Gleason
ENTRE :
TEVA CANADA INNOVATION ET TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
demanderesses
et
APOTEX INC. ET LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
JUGEMENT ET MOTIFS PUBLICS
(Version confidentielle du jugement et des motifs rendus le 12 novembre 2014)
[1] Les demanderesses, Teva Canada Innovation et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (collectivement désignées sous le nom de Teva), sollicitent une ordonnance au titre de l’article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 (le Règlement MBAC), afin d’interdire au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer à la défenderesse, Apotex Inc. (Apotex), un avis de conformité (AC) l’autorisant à vendre une version générique de la rasagiline, un médicament servant au traitement de la maladie de Parkinson.
[2] Teva commercialise la rasagiline sous le nom de marque AZILECT, sous forme de comprimés de mésylaste de rasagiline de 0,5 mg et 1,0 mg. Elle détient deux brevets canadiens se rapportant à cette substance qui sont inscrits au registre des brevets établi en vertu du paragraphe 3(2) du Règlement MBAC : le brevet canadien 2 232 310 (le brevet 310) et le brevet canadien 2 174 449. Seul le brevet 310 est en cause en l’espèce. Publié le 10 avril 1997 (bien que la date de priorité revendiquée soit le 20 septembre 1995, en raison d’un dépôt antérieur en Israël), le brevet 310 a été accordé le 8 janvier 2008 et expirera le 18 septembre 2016.
[3] Apotex a déposé auprès du ministre une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) pour obtenir des AC relativement à des comprimés de mésylaste de rasagiline de 0,5 mg et 1,0 mg portant la marque APO‑rasagiline (les produits Apotex). Le 20 novembre 2012, Apotex a signifié à Teva un avis d’allégation à l’égard du brevet 310 et des comprimés de rasagiline de 0,5 mg et 1,0 mg, dans lequel elle avance que les produits Apotex ne contreferaient pas le brevet 310 et que celui-ci était invalide.
[4] Teva a intenté la présente procédure d’interdiction le 4 janvier 2013. Elle fait seulement valoir les revendications 2 et 31 du brevet 310 à l’encontre d’Apotex, et affirme que les produits Apotex les contrefont et que le brevet 310 est valide. Teva demande donc qu’il soit interdit au ministre de délivrer des AC relativement aux produits Apotex jusqu’à l’expiration du brevet 310.
[5] Comme le ministre ne lui a pas encore délivré d’AC, Apotex demande que les détails concernant sa formulation soient caviardés de la version publique des présents motifs afin de protéger ses intérêts commerciaux. J’estime qu’il convient de caviarder les détails regardant la formulation d’Apotex qui ne sont pas indispensables à la compréhension des présents motifs. Cependant, ces détails seront révélés dans les monographies d’Apotex si celle‑ci obtient un AC et commercialise ses produits. Par conséquent, Apotex avisera la Cour dans les 48 heures suivant la réception de l’AC relatif aux produits Apotex, si le ministre lui en délivre un, et les caviardages seront supprimés de la version publique des présents motifs.
I. Aperçu [6] Le brevet 310 s’intitule « Compositions stables contenant [de la rasagiline] » et révèle que la stabilité des formulations de rasagiline peut être considérablement améliorée en ajoutant de grandes quantités [traduction] d’« alcools pentahydrique ou hexahydrique ». La spécification renvoie à trois de ces alcools comme étant [traduction] « généralement » utilisés dans la fabrication de l’invention à laquelle s’applique le brevet 310, soit le mannitol, le sorbitol et le xylitol. Les exemples contenus dans le brevet 310 révèlent des résultats d’essais pour des études de stabilité menées avec le mannitol, le sorbitol et le xylitol. Aucun résultat d’essai n’est signalé dans le brevet 310 pour tout autre alcool et aucun autre alcool ne provient de la classe des alcools pentahydriques ou hexahydriques mentionnées dans le brevet 310.
[7] Les revendications 2 et 31 du brevet 310 sont des revendications de composition et s’étendent aux compositions qui incluent au moins 60 p. 100 en poids d’un alcool pentahydrique ou hexahydrique. Les revendications 2 et 31 du brevet 310 dépendent de la revendication 1. Les 3 revendications sont les suivantes :
[traduction]
1. une composition pharmaceutique en comprimé comprenant une quantité de R(+)-N-propargyl-1-aminoindane ou un sel en découlant acceptable sur le plan pharmaceutique, et au moins un alcool choisi à partir du groupe contenant des alcools pentahydriques et hexahydriques;
2. la composition pharmaceutique de la revendication 1, où au moins un alcool est composé d’au moins 60 p. 100 en poids de la composition totale;
3. la composition pharmaceutique de la revendication 2, où la composition comprend 1,56 mg de sel acceptable sur le plan pharmaceutique de R(+)-N-propargyl-1-aminoindane.
[8] Les produits Apotex contiennent plus de 60 p. 100 en poids d’un alcool qui est communément appelé [ ].
[9] La seule question soulevée concernant la contrefaçon du brevet 310 d’Apotex dans la présente demande est de savoir si [ ] est un « alcool pentahydrique » ou un « alcool hexahydrique ». Les témoins experts de Teva font remarquer que c’est le cas. Les experts d’Apotex sont d’avis contraire.
[10] Pour les motifs énumérés ci-après, je préfère les éléments de preuve produits par Apotex et, par conséquent, j’ai conclu que [ ] n’est pas un alcool pentahydrique ou hexahydrique. J’ai donc décidé que l’allégation d’absence de contrefaçon d’Apotex est justifiée et que la présente demande d’interdiction devrait être rejetée, avec dépens.
II. Les experts [11] Teva a déposé la preuve de trois experts : M. Jerry Atwood, M. Steven Byrn et M. Norman Weiner.
[12] M. Atwood est professeur et directeur du département de chimie de l’Université de Missouri-Columbia. Il détient un diplôme en chimie et en mathématique et un doctorat en chimie. Il a publié des centaines d’articles et a fait des consultations considérables pour l’industrie dans les domaines de la chimie pharmaceutique et de la chimie des polymères, notamment en ce qui concerne la formulation de produits pharmaceutiques. Il a déjà témoigné comme expert dans plusieurs procédures, presque toujours pour le compte de brevetés. Son mandat était de fournir une opinion relative à l’interprétation du brevet et à sa contrefaçon.
[13] M. Byrn est professeur de chimie thérapeutique à l’Université Purdue, où il a été directeur du département de pharmacie industrielle et physique. Il a publié plus de 160 articles et est l’ancien président du Pharmaceutical Sciences Advisory Committee de la Food and Drug Administration et du Chemistry 5 Expert Committee de l’U.S. Pharmacopeial Convention. Il a fait d’importantes consultations pour des sociétés pharmaceutiques et a témoigné à nombreuses occasions, aussi presque toujours pour le compte de brevetés. Son mandat était de fournir une opinion sur l’interprétation du brevet et sa contrefaçon.
[14] M. Weiner est professeur émérite en pharmacie à l’Université du Michigan. Il possède plus de 45 ans d’expérience dans le domaine pharmaceutique, surtout en chimie pharmaceutique et en systèmes de libération de médicaments. Il est l’auteur ou le coauteur de plus de 170 publications et a fait des consultations pour de nombreuses sociétés concernant la stabilité physique et chimique des matières premières et des formes de dosage solides. Son mandat était de fournir une opinion relative à l’interprétation, à la contrefaçon et à l’invalidité (insuffisance, ambiguïté, évidence et utilité).
[15] Apotex a déposé la preuve de deux experts : M. Harold Hopfenberg et M. Anthony Palmieri.
[16] M. Hopfenberg est professeur émérite en génie chimique et en génie biomédical et directeur émérite du Kenan Institute for Engineering, Technology & Science de l’Université d’État de la Caroline de Nord. Il détient un baccalauréat ès science, une maîtrise ès science et un doctorat en génie chimique. Il a agi à titre de consultant pour l’industrie et siégé aux comités de rédaction de nombreuses revues. Son mandat était de fournir une opinion relative à l’interprétation, à l’utilité, à l’évidence, à l’ambiguïté, à l’insuffisance et à la contrefaçon du brevet.
[17] M. Palmieri est pharmacien agréé et membre du corps enseignant du département d’études pharmaceutiques à la faculté de pharmacie de l’Université de Floride. Il possède un doctorat en études pharmaceutiques et a travaillé à l’Office of Technology Licensing de l’Université. Il est l’auteur de plus de 80 publications et a siégé au comité directeur pour le Handbook of Pharmaceutical Excipients. Il a travaillé comme consultant pour des sociétés pharmaceutiques et a déjà témoigné pour le compte de sociétés novatrices et génériques. Son mandat était de fournir une opinion relative à l’interprétation, à l’utilité, à l’évidence et à la contrefaçon.
III. Les questions sur lesquelles les parties et leurs experts s’entendent [18] Dans mon examen des faits qui s’appliquent à la question de savoir si les produits Apotex contreviennent au brevet 310, je commencerai par me pencher sur les questions factuelles pertinentes qui ne sont pas en litige.
[19] À cet égard, les parties et leurs experts s’entendent pour dire que les alcools sont des composés organiques qui contiennent au moins un groupe hydroxyle (un groupe composé d’un atome d’oxygène et d’hydrogène, représenté par la formule -OH) et aucun autre groupe fonctionnel carbone-oxygène ayant un ordre de priorité supérieur dans le système de nomenclature des produits chimiques (voir à cet égard l’affidavit d’Anthony Palmieri III, souscrit le 19 novembre 2013 (l’affidavit de M. Palmieri), au paragraphe 67 du dossier des demanderesses, page 1810; l’affidavit de Harold Hopfenberg, souscrit le 19 novembre 2013 (l’affidavit de M. Hopfenberg), au paragraphe 30 du dossier des demanderesses, page 1499; l’affidavit de Jerry Atwood, souscrit le 16 août 2013 (l’affidavit de M. Atwood), aux paragraphes 26 et 27 du dossier des demanderesses, page 57; l’affidavit de Stephen Byrn, souscrit le 19 août 2013 (l’affidavit de M. Byrn), aux paragraphes 21 et 22 du dossier des demanderesses, page 210; l’affidavit de Norman Weiner, souscrit le 19 août 2013 (l’affidavit de M. Weiner), aux paragraphes 22 et 23 du dossier des demanderesses, page 274).
[20] On s’entend également pour dire que le terme « pentahydrique » renvoie à cinq hydroxyles (ou groupes -OH) et que le terme « hexahydrique » renvoie à six groupes hydroxyles (affidavit de M. Palmieri, au paragraphe 68 du dossier des demanderesses, pages 1810 et 1811; affidavit de M. Hopfenberg, aux paragraphes 30 et 49 du dossier des demanderesses, pages 1499 et 1505; affidavit de M. Atwood, au paragraphe 22 du dossier des demanderesses, page 56; affidavit de M. Byrn, au paragraphe 20 du dossier des demanderesses, page 210; affidavit de M. Weiner, au paragraphe 22 du dossier des demanderesses, page 274).
[21] On s’entend également pour dire que le mannitol, le sorbitol et le xylitol sont des alcools de sucre simples à chaîne droite qui contiennent cinq (dans le cas du xylitol) ou six groupes hydroxyles (dans le cas du mannitol et du sorbitol) (affidavit de M. Palmieri, au paragraphe 69 du dossier des demanderesses, page 1811; affidavit de M. Hopfenberg, aux paragraphes 31 et 32 du dossier des demanderesses, pages 1499 et 1500; affidavit de M. Atwood, au paragraphe 23 du dossier des demanderesses, page 56; affidavit de M. Byrn, au paragraphe 22 du dossier des demanderesses, pages 210 et 211).
[22] Les parties conviennent également que les formules chimiques et les structures moléculaires du mannitol, du sorbitol et du xylitol sont les suivantes (affidavit de M. Palmieri, au paragraphe 189 du dossier des demanderesses, page 1851; affidavit de M. Hopfenberg, au paragraphe 31 du dossier des demanderesses, page 1500; affidavit de M. Byrn, au paragraphe 25 du dossier des demanderesses, page 213; affidavit de M. Weiner, au paragraphe 25 du dossier des demanderesses, page 275).
Mannitol
C6H14O6
Sorbitol
C6H14O6
Xylitol
C5H12O5
[23] Les parties conviennent également que [ ] est un alcool qui [ [ ]. Aussi, on convient que la formule chimique de [ ] est [ ].
(Voir l’affidavit de M. Palmieri, aux paragraphes 168 et 189 du dossier des demanderesses, pages 1843, 1850 et 1851; l’affidavit de M. Hopfenberg, au paragraphe 60 du dossier des demanderesses, page 1509; l’affidavit de M. Byrn, aux paragraphes 24 à 26 du dossier des demanderesses, pages 212 et 213; l’affidavit de M. Weiner, aux paragraphes 24 et 25 du dossier des demanderesses, page 275, corrigé par contre‑interrogatoire aux questions 192 et 193 du dossier des demanderesses, page 2567.)
[24] Ainsi qu’il ressort de ce qui précède, [ ].
[25] On convient également que [ ] est maintenant un excipient pharmaceutique assez couramment utilisé. Cependant, il n’était pas couramment utilisé par les formulateurs pharmaceutiques en avril 1997, date à laquelle le brevet 310 a été publié.
[26] Enfin, les parties et leurs experts sont également largement du même avis en ce qui concerne les attributs de la personne fictive versée dans l’art, duquel point de vue le brevet doit être interprété. Ils s’entendent pour dire que cette personne est un formulateur pharmaceutique possédant une expérience pratique. Cette personne posséderait une maîtrise, un doctorat et peut-être un baccalauréat en génie chimique, en chimie organique, en pharmacie, en études pharmaceutiques, en chimie pharmaceutique, en chimie thérapeutique ou dans un domaine connexe et de l’expérience à titre de formulateur. De plus, on convient également que la personne versée dans l’art ne serait pas nécessairement un expert en nomenclature chimique, mais les parties conviennent qu’elle connaîtrait les conventions d’appellation appliquées par les chimistes des cours de chimie de premier cycle (voir l’affidavit de M. Palmieri, aux paragraphes 25 et 57 du dossier des demanderesses, pages 1800, 1801 et 1808; l’affidavit de M. Hopfenberg, aux paragraphes 17 et 27 du dossier des demanderesses, pages 1495, 1498 et 1499; l’affidavit de M. Atwood, au paragraphe 11 du dossier des demanderesses, page 53; l’affidavit de M. Byrn, au paragraphe 15 du dossier des demanderesses, page 209; l’affidavit de M. Weiner, au paragraphe 21 du dossier des demanderesses, page 274; le mémoire de Teva, au paragraphe 37 du dossier des demanderesses, page 2813; le mémoire d’Apotex, au paragraphe 37; le mémoire des défendeurs, au paragraphe 26).
IV. Les points en litige [27] Je traiterai maintenant des points litigieux. Les parties divergent sur plusieurs points, mais seulement l’un d’entre eux est important pour la question de la contrefaçon, soit ce que l’on entend par [traduction] « alcools pentahydriques et hexahydriques ».
[28] Teva affirme qu’une personne versée dans l’art comprendrait que ces termes incluent toute molécule d’alcool qui contient cinq ou six groupes hydroxyles ou toute molécule d’alcool qui contient une fraction alcoolique (c.‑à‑d. une partie identifiable d’une molécule) qui contient cinq ou six groupes hydroxyles. Teva estime donc que [ ] est un alcool [ ] étant donné qu’il y contient [ ] groupes hydroxyles de la fraction alcoolique [ ]. En d’autres termes, Teva et ses experts soutiennent que, aux fins de la classification du type d’alcool qu’est [ ], la personne versée dans l’art ne compterait que les [ ] groupes hydroxyles de la fraction alcoolique des molécules [ ].
[29] Toutefois, Apotex et ses experts estiment que la personne versée dans l’art comprendrait que les alcools pentahydriques et hexahydriques incluent seulement les alcools composés de molécules qui contiennent un total de cinq ou de six groupes hydroxyles. Ils soutiennent donc que la personne versée dans l’art compterait tous les groupes hydroxyles dans une molécule aux fins de la classification et que, par conséquent, la personne versée dans l’art comprendrait que [ ] n’est pas un alcool pentahydrique (ou hexahydrique). Ils estiment donc que les produits Apotex ne contrefont pas le brevet 310, puisqu’ils ne contiennent pas d’alcool pentahydrique ou hexahydrique.
V. Les principes applicables à l’interprétation des revendications [30] Pour évaluer la position respective des parties sur la question, la première étape consiste à interpréter les revendications pertinentes du brevet 310. La jurisprudence nous enseigne à cet égard que l’interprétation des revendications d’un brevet est la première étape obligatoire d’une analyse relative à la contrefaçon, car les revendications définissent l’invention et les limites du monopole conféré par le brevet (voir p. ex. Whirlpool Corp c Camco Inc, 2000 CSC 67, [2000] 2 RCS 1067 (Whirlpool), au paragraphe 43; Free World Trust c Électro Santé Inc, 2000 CSC 66, [2000] 2 RCS 1024 (Free World Trust), au paragraphe 31; Pfizer Canada Inc c Canada (Ministre de la Santé), 2005 CF 1725, 144 ACWS (3d) 938 (Pfizer 1), au paragraphe 10; Novo Nordisk Canada Inc c Cobalt Pharmaceuticals Inc, 2010 CF 746, 86 CPR (4th) 161, au paragraphe 89; Alcon Canada Inc c Cobalt Pharmaceuticals Company, 2014 CF 149, 117 CPR (4th) 323 (Alcon c Cobalt), au paragraphe 18.
[31] Les principes régissant l’interprétation des revendications sont bien établis et ont été énoncés par la Cour suprême du Canada dans les arrêts Whirlpool et Free World Trust. La Cour suprême y indiquait que les revendications du brevet doivent recevoir une interprétation éclairée et téléologique, et être lues dans le contexte de l’ensemble du brevet du point de vue d’une personne ayant des compétences moyennes dans le domaine (ou personne versée dans l’art). Le juge Hughes a judicieusement résumé ces principes dans la décision Pfizer 1, aux paragraphes 32 à 53, et il les a réitérés en ces termes dans Hughes & Woodley, Patents, 2e éd., feuilles mobiles (Canada, LexisNexis Canada Inc., 2005-2014), aux pages 310 et 311 (Hughes & Woodley) :
[traduction]
1) Qui interprète les revendications?
La Cour, et non un témoin expert, interprète les revendications.
2) À quel moment les revendications sont-elles interprétées?
Dès le début, avant de trancher les questions de contrefaçon et de validité.
3) À quelle date se rapporte l’interprétation des revendications?
À la date de la publication, sauf pour les brevets issus de demandes déposées avant le 1er octobre 1989, auquel cas il s’agit de la date de délivrance et d’octroi.
4) Quels sont les critères d’interprétation?
La revendication doit recevoir une interprétation téléologique. Il s’agit d’un exercice objectif consistant à déterminer ce qu’une personne versée dans l’art aurait compris des intentions de l’inventeur.
5) Quelles ressources peuvent être employées aux fins de l’interprétation?
La revendication doit être lue à la lumière du reste du mémoire descriptif, avec l’assistance d’un témoin expert, pour comprendre le contexte de l’invention décrite et le sens particulier des termes utilisés dans le brevet. L’expert ne doit pas remplacer la Cour pour ce qui est d’interpréter les revendications.
6) De quel point de vue s’effectue l’interprétation?
Du point de vue de la personne moyennement versée dans l’art. Cette personne possède les connaissances générales moyennes qu’ont les gens de ce domaine d’activité précis, est douée d’habiletés moyennes et ne possède aucune connaissance « interne » particulière.
7) Que faire de l’interprétation retenue?
Le sens littéral de la revendication peut être étendu ou restreint. L’inventeur peut avoir nui à ses propres intérêts en rédigeant la revendication.
8) Si possible, il faut éviter de conclure à l’existence d’une ambiguïté.
[32] En l’espèce, comme il a été souligné, la seule question d’interprétation qui s’applique à la contrefaçon est la façon dont les termes « alcool pentahydrique » et « alcool hexahydrique » doivent être interprétés alors que les revendications 2 et 31 du brevet 310 comprennent des compositions qui incluent au moins 60 p. 100 en poids de ces alcools.
VI. La preuve des experts concernant l’interprétation [33] Traitons d’abord des experts de Teva. Leur preuve établit que, avant de formuler leurs opinions sur l’interprétation, chacun d’entre eux a reçu une copie de l’avis d’allégation d’Apotex et des parties de la PADN d’Apotex par l’avocat de Teva. Ainsi, avant de formuler leurs opinions sur l’interprétation, chaque expert de Teva savait que les produits Apotex contenaient [ ] et que la partie qui désirait avoir recours à leurs services avait déclaré que les produits d’Apotex contrefaisaient le brevet 310.
[34] De plus, leurs affidavits révèlent que les experts de Teva se sont chargés d’interpréter les termes [traduction] « alcools pentahydriques ou hexahydriques » en tenant compte de [ ], la substance qui aurait été contrefaite.
[35] Plus précisément, M. Atwood présente dans son affidavit une définition des termes « pentahydrique » et « hexahydrique » et une explication pour ce qui constitue un « alcool », mais ne dit pas précisément que la personne versée dans l’art comprendrait ce que les termes, utilisés ensemble, signifient, sauf lorsqu’il mentionne [ ].
[36] À cet égard, il déclare ce qui suit :
[traduction]
22. Les termes « penta » et « hexa » signifient « cinq » et « six » respectivement.
[…]
26. Le terme « alcool » renvoie généralement à une molécule organique qui contient au moins un groupe hydroxyle (-OH), bien que le terme « alcool » soit également généralement employé pour parler du groupe hydroxyle lui-même.
[37] Puis, après avoir évoqué de manière générale la nomenclature et les alcools de sucre, il déclare ce qui suit :
[traduction]
29. En plus du mannitol, du sorbitol et du xylitol (les polyols illustrés dans le brevet 310), d’autres alcools de sucre ont été approuvés pour être utilisés dans les industries alimentaires et pharmaceutiques. [ ] est classé dans la catégorie des alcools de sucre. Il s’agit d’un [ ].
30. Bien que le glucose contienne cinq groupes hydroxyles, la personne versée dans l’art comprendrait que le glucose [ ] n’est pas considéré comme un « alcool » ou un « polyol », étant donné qu’il contient un groupe d’aldéhyde. Il s’agit d’une simple question de nomenclature enseignée dans les cours de chimie organique de premier cycle. Cependant, [ ] étant considéré comme un « alcool » qui contient un [ ], la personne versée dans l’art comprendrait clairement que [ ] est inclus dans le groupe d’alcool pentahydrique et hexahydrique contenu dans le brevet 310.
[38] Les affidavits de M. Byrn et de M. Weiner (qui sont très similaires quant à la question de l’interprétation) offrent une interprétation plus complète des termes « pentahydrique », « hexahydrique » et « alcool », mais lient également leur interprétation de ces termes dans le brevet 310 à [ ].
[39] M. Byrn déclare ce qui suit :
[traduction]
20. Le terme « pentahydrique » serait compris comme renvoyant à cinq groupes hydroxyles (-OH). Le terme « hexahydrique » serait compris comme renvoyant aux groupes de six hydroxyles.
21. Le terme « alcool » serait compris comme étant un composé organique composé d’au moins un groupe hydroxyle de la fraction alcoolique ou une molécule alcoolique, mais qui ne contient pas de groupes fonctionnels carbone-oxygène comme les acides carboxyliques, les aldéhydes ou les cétones.
[40] Il traite ensuite de [ ] et tire la conclusion suivante sur la question de l’interprétation des termes utilisés dans le brevet 310.
[traduction]
28. Une personne versée dans l’art comprendrait que, lorsqu’un composé contient une fraction polyhydrique et une fraction de sucre, il faut déterminer s’il s’agit d’un alcool pentahydrique ou hexahydrique selon le nombre de groupes hydroxyles de la fraction polyhydrique. La personne versée dans l’art n’inclurait pas les groupes -OH de la fraction de glucose pour déterminer la classe d’alcool polyhydrique à laquelle il appartient.
29. [ ].
[41] Un raisonnement et des termes similaires sont employés aux paragraphes 21 à 26 de l’affidavit de M. Weiner.
[42] Lors du contre-interrogatoire, les trois experts de Teva ont confirmé qu’ils avaient examiné des parties de la PADN et l’avis d’allégation d’Apotex et qu’ils savaient que les produits Apotex contenaient [ ] avant de donner leur avis sur l’interprétation (affidavit de M. Atwood, au paragraphe 7 du dossier des demanderesses, pages 51 et 52, questions nos 314 à 317 du contre‑interrogatoire, dossier des demanderesses, page 2253; affidavit de M. Byrn, au paragraphe 11 du dossier des demanderesses, page 208; questions nos 221 et 321 du contre‑interrogatoire de M. Byrn, dossier des demanderesses, pages 2467, 2468 et 2473; affidavit de M. Weiner, au paragraphe 10 du dossier des demanderesses, page 271, questions nos 117 à 120 du contre‑interrogatoire, dossier des demanderesses, pages 2562 et 2563).
[43] Les experts d’Apotex, pour leur part, n’ont jamais reçu de copie de l’avis d’allégation d’Apotex et ne se sont vu communiquer des parties de la PADN qu’après avoir donné leur avis sur l’interprétation. Leurs affidavits sont très clairs sur ce point.
[44] M. Hopfenberg déclare ce qui suit aux paragraphes 10 à 13 de son affidavit :
[traduction]
10. Me Richard Naiberg de Goodmans LLP, qui représente Apotex Inc. (Apotex), m’a remis une copie du brevet canadien no 2 232 310 (le brevet 310, dont une copie est jointe en pièce 2), et les documents suivants qui y sont cités : GB 1 003 686 (GB 686, dont une copie est jointe en pièce 3) et WO 95/11016 (WO 016, dont une copie est jointe en pièce 4).
11. Me Naiberg m’a alors demandé :
a) d’examiner le brevet 310 et d’émettre une opinion sur les questions suivantes :
(i) Qui est la personne versée dans l’art à qui s’adresse le brevet 310?
(ii) Comment la personne versée dans l’art comprendrait-elle, en date du 10 avril 1997, la communication du brevet 310 et des revendications 2 et 31?
(iii) La personne versée dans l’art verrait-elle dans le brevet 310 la promesse d’une ou de propriétés utiles quant à son objet, et le cas échéant quelles seraient-elles?
b) de fournir des renseignements contextuels liés à l’objet du brevet 310, tels qu’en aurait eu connaissance la personne versée dans l’art en date du 10 avril 1997.
12. Après avoir formé mon avis sur ces questions, j’ai reçu une copie de ce que Me Naiberg a décrit comme un extrait de la présentation abrégée de drogue nouvelle d’Apotex (l’extrait de la PADN, dont une copie est jointe en pièce 5) relative à l’APO‑rasagiline.
13. L’avocat m’a demandé d’examiner l’extrait de la PADN et de répondre à la question suivante : est-ce que l’APO-rasagiline est une composition pharmaceutique qui relève de la revendication 2 et/ou de la revendication 31 du brevet 310?
[45] M. Palmieri déclare pareillement aux paragraphes 19 à 21 de son affidavit :
[traduction]
19 L’avocat m’a remis des copies des documents suivants :
a) le brevet canadien no 2 232 310 (le brevet 310), dont une copie est jointe en pièce « C »;
b) les documents cités dans le brevet 310, à savoir GB 1 003 686 (GB686) et WO 95/11016 (WO11016), dont des copies sont jointes en pièces « D » et « E », respectivement.
20. L’avocat m’a alors demandé d’émettre une opinion sur les questions suivantes :
a) Qui est la « personne versée dans l’art » à qui s’adresse le brevet 310?
b) Que comprendrait la personne versée dans l’art de l’objet du brevet 310 en date du 10 avril 1997?
c) Que comprendrait la personne versée dans l’art de l’objet des revendications 2 et 31 du brevet 310 en date du 10 avril 1997?
d) Le cas échéant, que comprendrait la personne versée dans l’art de la promesse contenue dans le brevet 310 relativement à l’utilité de son objet?
e) Si le brevet 310 promettait une utilité spécifique, celle‑ci a‑t‑elle été démontrée avant le 18 septembre 1996?
f) Si le brevet 310 promettait une utilité spécifique, les inventeurs disposent-ils dans le brevet d’un fondement factuel et d’un raisonnement permettant de faire une prédiction valable quant à cette promesse d’utilité, et les divulguent-ils?
g) Les revendications 2 et 31 du brevet 310 concernent-elles des compositions qui ne présentent pas l’utilité promise, le cas échéant?
h) Les revendications 2 et 31 du brevet 310 englobent-elles des compositions dont l’invention ou la divulgation ne sont pas mentionnées dans le brevet?
i) Comment la personne versée dans l’art comprendrait-elle le mot « stable » tel qu’il a été employé dans le brevet 310?
j) Le brevet 310 enseigne-t-il à la personne versée dans l’art comment préparer les compositions qui prouvent l’utilité promise, le cas échéant?
k) Existe-t-il des différences telles entre le concept inventif de chacune des revendications 2 et 31 du brevet 310 et les connaissances générales courantes/l’état de la technique en date du 20 septembre 1995, que la personne à qui s’adresse le brevet 310 aurait dû, sans consulter ce brevet, faire preuve d’une ingéniosité inventive pour les maîtriser?
21. Après que j’ai donné mon avis sur ces questions, l’avocat m’a remis une copie de parties des présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) d’Apotex relatives à son produit APO‑rasagiline, qui sont jointes à mon affidavit en pièce « F ». L’avocat m’a demandé de formuler un avis sur la question de savoir si le produit APO‑rasagiline relève des revendications 2 et/ou 31 du brevet 310.
[46] Ainsi, aucun des experts d’Apotex ne savait que les produits Apotex contenaient [ ] lorsqu’ils se sont prononcés sur la manière d’interpréter les termes du brevet 310.
[47] Sans surprise, leurs opinions sur l’interprétation ne mentionnent pas [ ]. M. Hopfenberg déclare ce qui suit quant à la façon dont il croit que la personne versée dans l’art interpréterait les termes [traduction] « alcools pentahydriques et hexahydriques » dans le brevet 310.
[traduction]
30. Un alcool est un composé organique contenant au moins un groupe hydroxyle (-OH). Les alcools peuvent contenir plus d’un groupe -OH, auquel cas ils sont connus comme des alcools polyhydroxyles ou polyhydriques ou des polyols. Les alcools polyhydriques peuvent également être identifiés plus précisément selon le nombre de groupes hydroxyles (-OH) dans la molécule. Les alcools polyhydriques contenant cinq groupes -OH sont appelés alcools pentahydriques, et les alcools contenant six groupes -OH sont appelés alcools hexahydriques.
[…]
49. Comme je l’ai mentionné précédemment, la personne moyennement versée dans l’art comprend que les termes « alcools pentahydriques ou hexahydriques » renvoient à un alcool polyhydrique contenant cinq ou six groupes -OH, respectivement. Puisque les inventeurs font précisément référence aux alcools polyhydriques qui contiennent cinq ou six groupes hydroxyles et à aucun autre, la personne moyennement versée dans l’art comprendrait que la revendication 1 (ou les revendications 2 ou 31) n’inclut pas les alcools polyhydriques qui contiennent plus de six ou moins de cinq groupes hydroxyles.
50. La personne moyennement versée dans l’art supposerait que la spécification des alcools pentahydriques et hexahydriques était intentionnelle et que les alcools polyhydriques contenant plus de six ou moins de cinq groupes hydroxyles ne fonctionneraient pas de la même façon pour atteindre la même stabilité améliorée promise pour les alcools pentahydriques ou hexahydriques. Ainsi, la personne versée dans l’art comprend qu’aucun autre alcool polyhydrique ne peut être substitué à un alcool pentahydrique ou hexahydrique dans les formulations de la revendication 1 du brevet 310.
[48] Quant à M. Palmieri, il déclare ce qui suit :
[traduction]
67. Un alcool est une molécule qui contient un atome de carbone auquel est lié un groupe hydroxyle (-OH), c’est-à-dire un atome d’oxygène (O) lié à un atome d’hydrogène (H). Le groupe hydroxyle (-OH) est le groupe fonctionnel définissant le composé en tant qu’alcool.
68. Le terme « pentahydrique » renvoie à un alcool qui contient cinq (5) groupes hydroxyles (-OH) et le terme « hexahydrique », à un alcool contenant six (6) groupes hydroxyles (-OH). Dans le brevet, il est mentionné que, « généralement », « l’alcool utilisé conformément à l’invention appartient au groupe du mannitol, du xylitol et du sorbitol.
69. Un formulateur versé dans l’art comprendrait que le mannitol, le xylitol et le sorbitol sont tous des alcools simples à chaîne droite étroitement liés dont la formulation comporte des propriétés et des utilisations semblables.
70. Le mannitol, le sorbitol et le xylitol présentent des compositions chimiques très semblables. Le mannitol et le sorbitol sont tous deux constitués d’une chaîne de six (6) atomes de carbone sur chacun desquels est fixé un groupe hydroxyle (-OH) simple. Ils présentent la [même] formule chimique et le même poids moléculaire (182,17 g/mol). Le xylitol est composé de cinq (5) atomes de carbone sur chacun desquels est fixé un groupe hydroxyle (-OH) dont le poids moléculaire est légèrement inférieur (152,15 g/mol).
[…]
126. Le terme alcool pentahydrique ou hexahydrique a le sens qui lui est attribué ci-dessus. Un formulateur versé dans l’art comprendrait de la phrase « contenant au moins 60 p. 100 en poids de la composition totale » que le poids d’au moins un alcool pentahydrique ou hexahydrique représente près de 60 p. 100 du poids total du comprimé. Par exemple, si le poids total du comprimé est de 100 mg, le poids de l’alcool pentahydrique ou hexahydrique doit être au moins égal à environ 60 mg.
[49] La PADN d’Apotex a été remise aux deux experts témoignant pour Apotex afin qu’ils expriment leur opinion concernant la contrefaçon. MM. Hopfenberg et Palmieri sont d’avis que [ ] n’est pas un alcool pentahydrique ou hexahydrique parce qu’il contient [ ] groupes hydroxyles qui doivent tous être pris en compte aux fins de classification. Ces derniers formulent également des critiques à l’égard des opinions exprimées par les experts témoignant pour Teva.
[50] À ce sujet, M. Hopfenberg souligne un désaccord entre les experts de Teva. Il fait remarquer que l’interprétation donnée par M. Atwood diffère de celle fournie par MM. Byrn et Weiner. M. Atwood lie son interprétation au nombre d’atomes de carbone contenus dans la molécule ou la fraction comparativement au nombre de groupes hydroxyles. M. Hopfenberg estime qu’il s’agit d’une erreur. L’affirmation de M. Hopfenberg semble juste, vu que tous les autres experts des deux parties s’entendent pour dire que les atomes permettant de classifier une substance comme un alcool pentahydrique ou hexahydrique sont les atomes d’hydrogène et d’oxygène qui constituent les groupes hydroxyles. D’ailleurs, Teva n’a pas cherché à défendre l’exactitude de la référence de M. Atwood au carbone.
[51] Dans son affidavit, M. Hopfenberg cite aussi un extrait du Compendium de terminologie chimique de l’Union internationale de chimie pure et appliquée (IUPAC) pour s’opposer à l’interprétation des experts de Teva. Voici ce qu’il déclare aux paragraphes 65 à 68 de son affidavit :
[traduction]
65. Cependant, la description fournie par M. Weiner laisse échapper la distinction importante qui existe entre une molécule et une fraction (ou une portion). Une personne moyennement versée dans l’art comprend qu’un alcool est une molécule entière et qu’une fraction est une partie de molécule.
66. L’IUPAC donne la définition suivante de « portion »4 :
En chimie organique physique, le terme « portion » est généralement utilisé pour indiquer une partie d’une molécule; par exemple, dans un ester R1COOR2, la portion alcool est R2O. On ne doit pas utiliser ce terme pour désigner un petit fragment d’une molécule. [Non souligné dans l’original]
67. Cet extrait du « Livre d’or » de l’IUPAC indique qu’une molécule contenant une fraction d’un reste d’alcool (parce qu’un atome d’hydrogène est « subsumé » dans la formation de l’ester) n’est pas considérée comme étant un alcool. La molécule est plutôt considérée comme étant un ester.
68. Une personne moyennement versée dans l’art qui lit le brevet 310 comprendrait que les termes « alcool pentahydrique » et « alcool hexahydrique » contenus dans la revendication renvoient sans équivoque à des molécules entières individuelles et non à une « partie de molécule » sélectionnée qui contient une fraction d’alcool pentahydrique ou hexahydrique.
[52] Dans son affidavit, l’autre expert témoignant pour Apotex, M. Palmieri, fait référence à deux brevets accordés pour d’autres substances pour appuyer son opinion selon laquelle [ ] n’est pas un alcool pentahydrique ou hexahydrique.
[53] Le premier de ces deux brevets est le brevet américain 3 234 151 (le brevet américain 151) délivré en février 1966 pour des produits fabriqués avec du lactositol, [ ]. Le brevet 151 précise que lactositol est le [traduction] « nom vernaculaire ou commun de l’alcool nonahydrique obtenu par la réduction du lactose dans des conditions non hydrolysantes. Son nom chimique exact est le 4-O-β-D-galactosyl-D-glucitol » (non souligné dans l’original) (pièce M jointe à l’affidavit de M. Palmieri, page 2168 du dossier des demanderesses).
[54] Dans son affidavit, M. Palmieri fournit la composition chimique suivante pour le lactositol :
[55] L’autre brevet auquel M. Palmieri renvoie dans son affidavit est le brevet américain 6 204 300 (le brevet américain 300) qui a été délivré le 20 mars 2001 et dont la demande a été déposée le 29 janvier 1999 (avec la date de priorité étrangère du 6 février 1998). Le brevet américain 300 se rapporte à une mousse d’uréthane de faible résistance composée en partie d’un polyol (ou d’un alcool comportant de nombreux groupes hydroxyles). Le brevet 300 décrit ainsi les alcools qui peuvent être utilisés pour fabriquer l’invention :
[traduction]
Les alcools pouvant être utilisés comme initiateur comprennent l’alcool monohydrique ou polyhydrique, notamment l’alcool monohydrique comme le méthanol ou l’éthanol, l’alcool dihydrique comme l’éthane-1,2-diol et le propane-1,2-diol, l’alcool trihydrique comme le glycérol et le propane-1,1,1-triyltriméthanol, l’alcool tétrahydrique comme le 2,2-bis(hydroxyméthyl)propane‑1,3-diol, l’alcool hexahydrique comme le sorbitol et l’alcool octahydrique comme le saccharose. (Pièce N jointe à l’affidavit de M. Palmieri, dossier des demanderesses, page 2195)
[Non souligné dans l’original.]
[56] Dans son affidavit, M. Palmieri fournit la composition chimique suivante pour le saccharose :
[57] M. Palmieri est d’avis que le lactositol et le saccharose [ ] qui contiennent des groupes d’alcool, mais sont classifiés en fonction du nombre total de groupes hydroxyles dans la molécule, [ ] ne peuvent pas être des alcools pentahydriques ou hexahydriques. Il estime qu’on doit compter tous les groupes hydroxyles contenus [ ] aux fins de classification, à l’exemple de la méthode utilisée pour le lactositol et le saccharose. Celui qui tient compte de tous les groupes hydroxyles, selon M. Palmieri, doit conclure que [ ] est un [ ] et non un alcool pentahydrique ou hexahydrique.
[58] Dans son affidavit, M. Palmieri soulève également un autre point. Selon lui, le formulateur versé dans l’art comprendrait que la composition [ ] est assez différente de celle du mannitol, du sorbitol et du xylitol étant donné qu’elle renferme des groupes hydroxyles réactifs en plus grand nombre. Par conséquent, il estime que [ ] ne serait pas considéré par la personne versée dans l’art comme un alcool appartenant au groupe des alcools pentahydriques ou hexahydriques parce qu’il n’y a aucune raison de croire que [ ] réagirait de la même manière que les alcools mentionnés dans le brevet 310. Pour étayer cet argument, il se rapporte aux inscriptions concernant [ ] dans l’édition 2006 du Handbook of Pharmaceutical Excipients, R. C. Rowe, P. J. Sheskey,