Pfizer Canada Inc. c. Apotex inc.

Pfizer Canada Inc. c. Apotex inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2007-09-27
Référence neutre
2007 CF 971
Numéro de dossier
T-1314-05
Contenu de la décision
Date : 20070927
Dossier : T-1314-05
Référence : 2007 CF 971
Ottawa (Ontario), le 27 septembre 2007
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE MOSLEY
ENTRE :
PFIZER CANADA INC.
ET PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS
demanderesses
et
APOTEX INC.
ET LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] Les demanderesses commercialisent un médicament pour le traitement de la dysfonction érectile, ou DE, comme on la désigne discrètement dans les annonces, sous le nom de marque VIAGRA. Pendant de nombreuses années, le Saint-Graal de la thérapie de l’impuissance était de trouver un médicament administré par voie orale pour atténuer les symptômes. Les demanderesses ont obtenu la protection du brevet pour l’utilisation d’un composé, le sildénafil, à cette fin. La défenderesse Apotex Inc. prétend que le brevet est invalide pour diverses raisons, notamment parce que l’emploi du sildénafil dans cet usage était évident à la lumière de l’état de la technique, et qu’elle devrait donc être autorisée à commercialiser sa propre version générique du médicament.
[2] Pfizer Canada Inc. et Pfizer Ireland Pharmaceuticals (les demanderesses ou Pfizer) cherchent à obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Apotex Inc. en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement), D.O.R.S./93-133, pour le sildénafil, le citrate de sildénafil ou pour tout médicament qui a un lien avec le médicament connu sous le nom de citrate de sildénafil, selon les dispositions des paragraphes 5(1) ou 5(1.1) du Règlement, avant l’expiration de leur brevet.
[3] Pour les motifs qui suivent, je conclus que les demanderesses se sont acquittées de leur fardeau de preuve selon la prépondérance des probabilités en établissant dans la présente procédure que le brevet est valide et que l’ordonnance d’interdiction doit être prononcée.
LE BREVET EN LITIGE
[4] Les demanderesses ont obtenu le brevet canadien n° 2,163,446 (le brevet 466) le 7 juillet 1998 à la suite d’une demande, déposée au Canada le 13 mai 1994, revendiquant la priorité sur le fondement d’une demande de brevet déposée en Grande-Bretagne sous le n° 9311920.4 le 9 juin 1993. Le brevet 466 arrivera à expiration le 13 mai 2014.
[5] Deux renonciations ont été déposées et inscrites à l’égard du brevet 466, la première datée du 11 décembre 2002 (la première renonciation) et la seconde datée du 29 avril 2004 (la seconde renonciation). Les deux renonciations ont eu pour effet principal de limiter toutes les revendications au traitement de la DE chez les hommes.
[6] Pfizer Ireland Pharmaceuticals est la propriétaire du brevet 466 et est partie à la présente procédure en vertu du paragraphe 6(4) du Règlement. Pfizer Canada Inc. est la « première personne » en vertu du Règlement et Apotex Inc. est la « seconde personne ». Le ministre de la Santé tient un registre des renseignements fournis aux termes de l’article 4 du Règlement et, sous réserve du Règlement ou d’une ordonnance de la Cour, peut délivrer un avis de conformité à la « seconde personne ». Comme il est courant dans ces affaires, le ministre n’a joué aucun rôle dans l’instance et toutes les références à « la défenderesse » dans les présents motifs visent Apotex.
[7] Pfizer Canada Inc. a soumis une liste de brevets, conformément au paragraphe 4(1) du Règlement, au sujet des avis de conformité en son nom pour des comprimés oraux de 25 mg, 50 mg et 100 mg du médicament connu sous le nom de sildénafil ou citrate de sildénafil (le sildénafil). La liste de brevets comprend le brevet 446 et les brevets canadiens nos 2,044,748 et 2,262,268.
[8] Apotex a transmis un avis d’allégation le 16 juin 2005 à Pfizer Canada Inc. au sujet du brevet 466. Elle y allègue avoir déposé auprès du ministre de la Santé une demande concernant des comprimés de citrate de sildénafil administrés par voie orale en concentrations de 25, 50 et 100 mg pour le traitement de la DE chez les hommes, faisant valoir l’invalidité du brevet 446. Je note que Pfizer a initialement contesté le mode de transmission de l’avis d’allégation, en l’occurrence par messager, comme n’étant pas la signification en bonne et due forme prescrite à l’article 9 du Règlement. Cette objection a été abandonnée au cours de l’instance.
[9] Les demanderesses ont déposé leur avis de demande le 28 juillet 2005 et l’ont modifié le 5 février 2007. Par la voie d’une ordonnance du protonotaire chargé de la gestion de l’instance, en date du 31 octobre 2006, le délai de 24 mois prévu à l’alinéa 7(1)c) du Règlement a été prolongé jusqu’au 31 octobre 2007.
[10] Le 24 mai 2007, la défenderesse a déposé un avis de requête à présenter le 28 mai, date d’ouverture de l’audience, où elle demande le rejet de la demande en vertu de l’alinéa 6(5)a) du Règlement au motif que les revendications visées ne sont pas admissibles à l’inscription sur la liste de brevets, n’étant ni des revendications pour un médicament ni des revendications pour l’utilisation d’un médicament au sens du Règlement. Au début de l’audience, j’ai informé les avocats que j’entendrais l’argumentation sur cette question et que je la traiterais parmi les questions soulevées dans la demande d’interdiction. Comme je l’exposerai plus loin, j’estime que les observations de la défenderesse sur cette question ne sont pas fondées et je rejette la requête dans le cadre de la décision rendue sur la présente procédure.
[11] Avant d’examiner les questions soulevées, il sera utile de décrire brièvement la physiologie du pénis et les mécanismes d’action du sildénafil pour atténuer la DE.
MÉCANISMES D’ACTION DU SILDÉNAFIL
[12] Le processus érectile met en jeu les muscles lisses du pénis. Le pénis renferme deux cavités symétriques situées au-dessus et de part et d’autre de l’urètre et qu’on appelle « corps caverneux ». Chaque corps est formé de petits vaisseaux sanguins ou de passages entourés de fibres musculaires lisses capables de se contracter et de se relâcher comme tous les muscles. Le sang parvient aux corps caverneux par un faisceau artériel et en sort en passant par des veines. Lorsque le pénis est à l’état flaccide, la contraction des muscles lisses entourant le réseau artériel bloque l’afflux du sang dans les corps caverneux. L’érection se produit lorsque les muscles lisses péniens se relâchent et que le sang traverse le réseau artériel et vient remplir de petits vaisseaux sanguins appelés également espaces sinusoïdes. La dilatation qui s’ensuit comprime les veines en réduisant leur capacité d’évacuation.
[13] L’érection complète est atteinte lorsque la pression dans les corps caverneux égale la pression du sang à la sortie du cœur. La détumescence se produit lorsque les muscles lisses se contractent, que le débit artériel se réduit à nouveau et que la pression exercée sur les veines relâchées permet au sang de s’évacuer. Les troubles de la réactivité vasculaire constituent la cause sous-jacente de l’impuissance dans la majorité des cas et la cause la plus répandue en est l’incapacité à maintenir le sang dans les espaces sinusoïdes.
[14] La musculature lisse pénienne est commandée par un système biochimique complexe qui met en jeu des messagers chimiques faisant appel à des mécanismes de communication appelés voie métabolique dans la preuve. L’expression sert à décrire un enchaînement d’événements interreliés, caractérisé par la transmission d’un signal qui part de sa source d’émission pour se rendre à la cellule, y pénétrer et en modifier le milieu interne par une série d’étapes successives. La voie du NO‑GMPc est particulièrement sollicitée dans le mécanisme d’érection du pénis et ses anomalies peuvent mener à l’impuissance et constituer les éléments sous-jacents de diverses affections responsables de la DE.
[15] Dans la voie du NO-GMPc, un « messager primaire » (le monoxyde d’azote) transmet un message à l’intérieur des fibres musculaires lisses, qui active les récepteurs stimulant la production d’un « messager secondaire » (le GMPc ou 3’,5’-guanosine monophosphate cyclique). Le monoxyde d’azote (NO) est produit ou libéré à partir de deux sources : les cellules endothéliales tapissant l’intérieur de la musculature lisse et les neurones du système appelé non adrénergique non cholinergique ou nerfs NANC, d’où le nom de voie NANC. Le NO est produit par une réaction avec une substance précurseur appelée L-arginine qui est catalysée par l’enzyme NO synthase. Dans la preuve, cette étape est souvent désignée comme étant la « portion frontale » du processus.
[16] La production de GMPc enclenche une suite d’événements qui conduit au relâchement de la musculature lisse pénienne. Ce phénomène favorise l’afflux de sang et, ce faisant, une hausse de la pression qui empêche l’évacuation du sang et cause l’érection. Pour résumer, la production de GMPc contribue à la tumescence et son arrêt conduit à la détumescence. L’AMPc ou l’adénosine monophosphate cyclique est un autre agent capable d’entraîner le relâchement de la musculature lisse, produit par d’autres substances en réponse à des messagers chimiques différents.
[17] Les effets physiologiques du GMPc et de l’AMPc peuvent être réduits par les enzymes PDE (phosphodiestérases), qui viennent dégrader (par hydrolyse) les GMPc et AMPc en se liant à ces molécules. Dès juin 1993, on savait qu’il existait cinq types de PDE et que certaines d’entre elles pouvaient être inhibées ou bloquées par d’autres substances chimiques appelées inhibiteurs des PDE. L’inhibition des PDE permet d’empêcher la biodégradation du GMPc ou de l’AMPc. Les inhibiteurs agissent de façon sélective pour hydrolyser de préférence un enzyme en particulier; par exemple l’inhibiteur de la PDE5 agit spécifiquement sur la PDE qui est responsable de la dégradation du GMPc, car cet enzyme a beaucoup plus d’affinité pour le GMPc que les autres enzymes. La PDE4 a une spécificité pour l’AMPc uniquement. Les autres PDE n’ont pas de spécificité, mais la PDE de type 3 agit plus efficacement sur l’AMPc.
[18] La société Pfizer avait initialement mis au point, au milieu des années 1980, le sildénafil en tant que composé parmi d’autres susceptible de servir dans le traitement de l’hypertension et de l’angine, problèmes cardiovasculaires mettant tous les deux en cause les cellules musculaires lisses. Étant donné l’importance fonctionnelle de la PDE5 dans le processus d’érection pénienne et comme le sildénafil est un inhibiteur puissant et spécifique de la PDE du GMPc, le sildénafil est en mesure de traiter la DE masculine en agissant sur la voie NO‑GMPc.
LES QUESTIONS SOULEVÉES
[19] Apotex ne conteste pas que les comprimés de citrate de sildénafil qu’elle se propose de commercialiser contreferaient le brevet, s’il était valide, et que l’ordonnance d’interdiction est en ce sens justifiée. Dans le cadre de la présente procédure, la validité se limite à la portée du Règlement. Les questions que soulève l’avis d’allégation d’Apotex et qui ont été examinées lors de l’instruction de la demande peuvent être résumées comme suit :
1. le fardeau de la preuve;
2. la validité des renonciations ayant trait au brevet 466;
3. la validité du brevet sur le fondement de l’un ou de plusieurs des éléments suivants :
a) l’évidence;
b) l’antériorité;
c) la portée des revendications pertinentes excède l’invention réalisée ou divulguée;
d) le manquement aux conditions prescrites par la législation.
[20] La question de l’évidence, en particulier, est un point crucial de la présente affaire.
L’INTERPRÉTATION DES REVENDICATIONS
[21] Comme on l’énonce fréquemment, la première étape pour la Cour, avant l’examen des questions de validité ou de contrefaçon du brevet, est l’interprétation du brevet. L’interprétation des revendications est une question de droit et les termes des revendications doivent recevoir une interprétation éclairée et téléologique. La clé de l’interprétation téléologique consiste dans l’identification par la Cour, avec l’aide du lecteur versé dans l’art, des mots ou des expressions particuliers utilisés dans les revendications pour décrire ce qui, selon l’inventeur, constitue les éléments « essentiels » de son invention : Whirlpool Corp. c. Camco Inc., 2000 CSC 67, [2000] 2 R.C.S. 1067, au paragraphe 45 [Whirlpool].
[22] De plus, il est important de rappeler que le mémoire descriptif du brevet ne s’adresse pas à des spécialistes ou au public en général; il s’adresse à des personnes suffisamment versées dans l’art dont relève le brevet pour être en mesure, techniquement parlant, de comprendre la nature et la description de l’invention : arrêt Whirlpool, précité, au paragraphe 53. En outre, les mots choisis par le breveté doivent être interprétés selon le sens que l’inventeur est censé leur avoir donné. Le témoignage de l’expert est recevable pour établir les connaissances courantes au moment du brevet et le sens des mots utilisés dans les revendications; toutefois, le rôle de l’expert n’est pas d’interpréter les revendications du brevet mais de faire en sorte que le juge de première instance soit en mesure de le faire de façon éclairée : arrêt Whirlpool, précité, au paragraphe 57. Les revendications doivent aussi être interprétées dans leur contexte. La question est donc de savoir ce que la personne versée dans l’art aurait compris, à la date de la délivrance du brevet, en lisant les revendications et en se servant du reste du mémoire descriptif pour définir le sens des mots : arrêt Whirlpool, précité, au paragraphe 54.
[23] À cet égard, dès que les renonciations sont déposées et inscrites, elles font partie du brevet et les seules revendications existantes sont les revendications modifiées par l’effet des renonciations : Roche Palo Alto LLC c. Apotex Inc., [2005] O.J. No. 1390 (Cour supérieure de justice) (QL) au paragraphe 47, citant Canadian Celanese Ltd. c. B.V.D. Co., [1939] 2 D.L.R. 289 (C.P.). Par conséquent, dans la mesure où les renonciations ont été déposées validement, ce qui est ma conclusion en l’espèce et ce que j’examine dans la partie suivante des présents motifs, les revendications doivent être interprétées compte tenu des renonciations.
[24] Le brevet 466 concerne l’utilisation d’une série de composés du type pyrazolo[4,3-d] pyrimidin-7-one et de leurs sels pharmaceutiquement acceptables pour le traitement de la DE. Le sildénafil est l’un de ces composés et il répond à la formule 5-[2-éthoxy-5-(4-méthyl-1-pipérazinylsulphonyl)phényl]-1-méthyl-3n-propyl-1,6-dihydro-7Hpyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-one].
[25] Les demanderesses s’appuient sur la revendication 7 du brevet 446, sur les revendications 8, 10, 18 et 22 dans la mesure où elles ont trait à la revendication 7 et sur la revendication 23 dans la mesure où elle a trait aux revendications 10 et 11 (les revendications visées). La revendication 7 est limitée au sildénafil et à ses sels. Les revendications 8, 10, 18, 22 et 23 sont chacune définies avec d’autres revendications subsidiaires dépendantes, dont la revendication 7.
[26] Chacune des revendications en cause concerne spécifiquement le traitement de la DE au moyen du sildénafil, ou plus précisément l’un de ses sels, le citrate de sildénafil, qui constitue le principe actif des produits proposés par Apotex. Voici le libellé original de ces revendications :
[traduction]
7. L’utilisation selon la revendication 4 dans laquelle le composé de la formule (I) est le 5-[2-éthoxy-5-(4-méthyl-1-pipérazinylsulphonyl)-phényl]-1-méthyl-3n-propyl-1,6-dihydro-7Hpyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-one] ou l’un de ses sels pharmaceutiquement acceptables.
8. L’utilisation selon l’une quelconque des revendications 1 à 7 caractérisée en ce que ledit animal de sexe masculin est l’homme.
10. Une composition pharmaceutique pour le traitement curatif ou prophylactique de la dysfonction érectile chez un animal de sexe masculin, incluant l’homme, caractérisée en ce qu’elle contient un composé de formule (I) selon l’une quelconque des revendications 1 à 7, ou l’un de ses sels pharmaceutiquement acceptables, en présence d’un diluant ou d’un support pharmaceutiquement acceptable.
18. L’utilisation d’un composé de formule (I) selon l’une quelconque des revendications 1 à 7, ou de l’un de ses sels pharmaceutiquement acceptables, pour le traitement curatif ou prophylactique de la dysfonction érectile chez l’homme.
22. L’utilisation selon l’une quelconque des revendications 1 à 9 caractérisée en ce que le médicament est adapté au traitement par voie orale.
23. Une composition pharmaceutique selon la revendication 10 ou 11 caractérisée en ce qu’elle est adaptée au traitement par voie orale.
[27] La première renonciation excluait l’utilisation chez l’animal, limitant ainsi la revendication 1 à la DE chez l’homme et à la dysfonction sexuelle chez la femme, et la revendication 10 à la DE chez l’homme. Par voie de dépendance, les revendications 7 et 22 étaient ainsi limitées à l’homme et à la femme, et la revendication 23, à l’homme seulement. Les revendications 8 et 18 originales ne portaient que sur le traitement de la DE chez l’homme. La première renonciation n’affectait pas leur portée, malgré le fait que le renvoi à l’expression « animal de sexe masculin » ait été retiré de la revendication 8. La deuxième renonciation excluait l’utilisation des composés pour le traitement de la dysfonction sexuelle féminine (DSF) et limitait par conséquent la revendication 1 à la DE chez l’homme. Les revendications 7 et 22, qui dépendent de la revendication 1, s’en trouvaient donc limitées à la DE chez l’homme. Aucune des deux renonciations ne modifiait la portée ou la formulation de la revendication 18. La deuxième renonciation n’affectait pas la portée des revendications 8, 10, 22 et 23 dans la mesure où elles sont en cause dans la présente demande. Les deux renonciations visaient à restreindre toutes les revendications au traitement de la DE chez l’homme.
[28] Les avocats ont soulevé deux questions relatives à l’interprétation des revendications qu’il faut trancher. La première concerne la signification de l’expression « curatif ou prophylactique », la question étant de savoir si ces mots visent le traitement de la DE en tant que symptôme, ou plutôt l’affection sous-jacente responsable de la DE. Les demanderesses soutiennent la première interprétation alors que la défenderesse prétend que c’est la seconde qui doit prévaloir.
Traitement curatif ou prophylactique
[29] En partant de l’opinion des experts, après avoir interprété les revendications dans une perspective téléologique et établi d’après la preuve quelle était l’intention des inventeurs en utilisant l’expression traitement « curatif ou prophylactique » de la DE, je conclus que les mots « curatif » et « prophylactique » renvoient à un remède pour les symptômes de la DE plutôt que de l’affection ou de la maladie sous-jacente.
[30] La DE a des causes multiples. L’invention ne visait pas à traiter ces causes, mais bien leurs effets symptomatiques. Les chercheurs et les cliniciens dans le domaine du traitement de l’impuissance ont inventé l’expression « dysfonction érectile » ou DE pour tenter d’enlever la connotation négative associée au mot « impuissance ».
[31] S’agissant de l’argumentation de la défenderesse, comme l’a fait remarquer la Cour suprême du Canada dans l’arrêt Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Limited, 2002 CSC 77, [2002] 4 R.C.S. 153, au paragraphe 88 [Wellcome Foundation], « [m]ême si l’argument des appelantes présente un certain intérêt sur le plan linguistique, il met trop l’accent sur la ligne de démarcation “très nette” qui existerait entre le traitement et la prophylaxie ». À mon avis, on peut en dire autant en l’espèce à l’égard des deux termes. Je suis certain que les inventeurs avaient en tête un remède pour le symptôme ou la maladie de la DE quand ils ont rédigé le brevet.
Pour la fabrication d’un médicament
[32] La deuxième question concerne l’impact de l’expression figurant dans la revendication 1 « pour la fabrication d’un médicament » sur les revendications visées et ce qui, selon moi, constitue les éléments essentiels de l’invention. Dans son argumentation, la défenderesse soutient que l’expression « l’utilisation du sildénafil » « pour la fabrication d’un médicament » (medicament en anglais) et le libellé du Règlement « revendication pour l’utilisation du médicament » (medicine en anglais) signifient deux choses distinctes. L’article 2 du Règlement définit cette dernière expression comme suit : « une revendication pour l’utilisation du médicament (medicine en anglais) aux fins du diagnostic, du traitement, de l’atténuation ou de la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes ». La défenderesse laisse entendre qu’une revendication « pour la fabrication d’un médicament » (medicament en anglais) ne signifie pas la même chose parce qu’elle implique que c’est le médicament (medicament en anglais) et non le sildénafil comme tel qui est produit à des fins curatives et prophylactiques.
[33] En adoptant une approche téléologique dans l’interprétation de l’expression, je ne vois pas de différence pratique. Les notions exprimées en anglais par les termes medicament et medicine sont étroitement liées et souvent interchangeables. Selon la définition du Canadian Oxford Dictionary, « medicament » signifie [traduction] « substance utilisée pour un traitement médical »; le sens comparable de « medicine » est [traduction] « toute drogue ou préparation utilisée pour la préparation ou le traitement d’une maladie, spécialement une drogue ou préparation prise par la bouche ». L’examen des dictionnaires médicaux de Stedman et de Dorland appuie cette interprétation.
[34] Quand on fait référence à un medicament ou à une medicine employant du sildénafil comme substance active, c’est le sildénafil qui donnerait au medicament ou à la medicine ses propriétés curatives ou prophylactiques. Je suis convaincu que les inventeurs voulaient que le terme medicament soit compris en ce sens et les revendications seront interprétées sans égard à la distinction que fait valoir la défenderesse.
[35] Considérant les deux renonciations et aidé par le témoignage des experts, j’estime que les éléments essentiels des revendications peuvent être décrits de la manière suivante : l’utilisation du sildénafil (ou d’un sel de sildénafil) sous la forme d’un médicament administré par voie orale destiné au traitement de la dysfonction érectile chez l’homme.
LA VALIDITÉ DE LA RENONCIATION
[36] Le paragraphe 48(1) de la Loi sur les brevets autorise le dépôt d’une renonciation dans les cas où, par erreur ou inadvertance, le mémoire descriptif a été rédigé avec trop d’étendue, sous réserve qu’il n’y a pas eu intention de frauder ou tromper le public : ICN Pharmaceuticals, Inc. c. Canada (Personnel du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés), [1997] 1 C.F. 32, [1996] A.C.F. n° 1065, au paragraphe 70 (C.A.) [ICN Pharm.]. La défenderesse soutient que les conditions prévues au paragraphe n’ont pas été remplies en l’espèce et que les revendications visées par une renonciation sont par conséquent invalides. Les demanderesses affirment le contraire.
[37] Comme la Cour l’a noté récemment dans la décision Richards Packaging Inc. c. Canada (Procureur général), 2007 CF 11, [2007] A.C.F. n° 21, au paragraphe 28, la Loi et le Règlement ne confèrent pas au commissaire et aux examinateurs le pouvoir de rendre une décision sur la validité d’une renonciation déposée par un breveté; ce pouvoir appartient aux tribunaux. L’acceptation d’une renonciation par le Bureau des brevets n’est donc pas déterminante pour décider si les conditions prévues au paragraphe 48(1) ont été remplies : arrêt ICN Pharm., précité, au paragraphe 70.
[38] Je suis d’accord avec les conclusions de la Haute Cour de justice de l’Ontario dans l’arrêt Trubenizing Process Corp.c. John Forsyth, Ltd., [1942] O.R. 271-300, 2 C.P.R. 89, arrêt infirmé pour d’autres motifs, [1943] R.C.S. 422, [1943] A.C.S. n° 35, où le juge Chevrier a statué que la validité de la renonciation dépend seulement de l’état d’esprit du breveté au moment où il rédige son mémoire descriptif. Le juge Chevrier a établi clairement qu’il incombe à la partie qui dépose la renonciation d’en établir la nécessité en raisin d’une erreur, d’un accident ou d’une inadvertance, sans qu’il y ait eu intention de frauder ou de tromper le public. Lorsque la partie qui dépose la renonciation ne s’acquitte pas de ce fardeau, la renonciation est jugée invalide et le brevet conserve sa forme originale.
[39] En l’espèce, les deux parties ont présenté peu d’éléments de preuve au sujet de cette question. On trouve cependant l’affidavit sous serment de M. Peter Ellis, inscrit comme co-inventeur du brevet 446. M. Ellis déclare en effet que la première renonciation a corrigé l’emploi du terme « animal », qui était trop large, affirmant que cet élément avait été oublié au moment du dépôt de la demande de brevet. La première renonciation a également ajouté le mot « sélectif » dans les revendications 25 et 26 à la suite d’une décision d’un tribunal du Royaume-Uni sur la signification du brevet. M. Ellis dit qu’il pensait que la limitation à laquelle renvoie le mot « sélectif » était implicite, mais qu’il a estimé qu’il était préférable de suivre la décision du tribunal du Royaume‑Uni. S’agissant de la seconde renonciation, M. Ellis déclare qu’il n’y avait pas eu, avant la date de dépôt, d’essais visant à établir l’utilité du médicament pour les femmes; toutefois, il soutient qu’il existait des données scientifiques indiquant que le clitoris de la femme est l’homologue du pénis. Il affirme que Pfizer estime maintenant qu’en droit canadien il était erroné de penser que ce qui précède établirait l’invention d’un traitement pour la dysfonction sexuelle chez la femme.
[40] La défenderesse fait valoir qu’une erreur de droit n’est pas une erreur pour l’application de l’article 48. Le fait que les demanderesses aient découvert l’erreur après le dépôt de la demande ne change rien au fait que, sur le fondement de l’état du droit à l’époque, il y aurait eu une erreur. En l’occurrence, l’erreur consistait à croire que la corrélation entre le pénis et le clitoris, sans résultats directs d’essais sur l’efficacité du sildénafil pour la DSF, suffisait à établir l’invention en droit. Si les demanderesses avaient su que c’était insuffisant, rien n’indique qu’au moment de la demande de brevet elles l’auraient quand même déposé avec l’intention de frauder ou de tromper le public.
[41] Cette preuve, certes minimale, n’est pas contestée. Les demanderesses font remarquer que M. Ellis a également été contre-interrogé au sujet des renonciations et que son témoignage a été en conformité avec son affidavit.
[42] Ces questions ont été traitées rapidement par la défenderesse lors du contre-interrogatoire, l’essentiel de l’attention ayant été accordé au terme « sélectif ». La défenderesse n’a rien présenté, selon moi, qui permettrait de penser qu’il y a eu intention « délibérée » des demanderesses de frauder ou de tromper le public. M. Ellis a reconnu en contre-interrogatoire que sa contribution aux renonciations s’est faite par des conversations avec les avocats de Pfizer (de toute façon protégées par le secret) et qu’il n’a ni rédigé ni examiné à fond les renonciations avant leur dépôt, mais cela ne laisse pas entendre que les renonciations : 1) ne reflétaient pas son état d’esprit; 2) n’ont pas été déposées de bonne foi; 3) étaient faites dans l’intention délibérée de frauder ou de tromper le public.
[43] Prenant l’ensemble de la preuve en considération, je conclus, selon la prépondérance des probabilités, que les demanderesses se sont acquittées du fardeau de preuve qui leur incombait et ont établi que l’allégation visée n’est pas fondée.
LA VALIDITÉ
Le fardeau de la preuve
[44] Dans l’arrêt Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé), 2007 CAF 153, [2007] A.C.F. n° 543 [Abbott Laboratories 2007], la Cour d’appel a traité de la question du fardeau de preuve et de la présomption de validité. Elle y a conclu, au paragraphe 9, qu’« [i]l ne fait désormais plus aucun doute qu’il incombe au requérant qui sollicite une ordonnance d’interdiction en vertu du Règlement de démontrer le bien-fondé de sa demande » [non souligné dans l’original]. S’agissant de la présomption de validité qui découle du paragraphe 43(2) de la Loi, la Cour d’appel a poursuivi en ces termes :
10 … La formulation de la présomption prévue au paragraphe 43(2) est plutôt faible (Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Limited, [2002] 4 R.C.S. 153, le juge Binnie, au paragraphe 43). Cette présomption n’est donc pas concluante pour une demande d’interdiction présentée en vertu du Règlement si, comme c’est le cas en l’espèce, le dossier contient la moindre preuve susceptible, si elle est admise, de réfuter la présomption en question (voir Rubbermaid (Canada) Ltd. c. Tucker Plastic Products Ltd. (1972), 8 C.P.R. (2d) 6 (C.F. 1re inst.), à la page 14, et Bayer Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (2000), 6 C.P.R. (4th) 285, au paragraphe 9).
[Pas de caractères gras ni de soulignement dans l’original.]
[45] Le fardeau de persuasion incombe à la demanderesse, mais la défenderesse, a-t-on dit, a le « fardeau de présentation » consistant à réfuter la présomption de validité : Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., 2007 CF 26, [2007] A.C.F. n° 36, au paragraphe 10 [Pfizer]; Eli Lilly Canada Inc. c. Apotex Inc., 2007 CF 455, [2007] A.C.F. n° 617, au paragraphe 232 [Eli Lilly]. C’est toutefois un seuil minimal. Pour reprendre la formulation heureuse de la Cour dans la décision Pfizer :
12 Pour résumer, Pfizer a l’obligation légale d’établir, suivant la prépondérance de la preuve, que les allégations d’invalidité faites par Apotex sont injustifiées. Apotex assume simplement l’obligation de faire jouer ses prétentions et de produire une preuve qui suffise à donner un semblant de réalité à ses allégations d’invalidité. Si Apotex s’acquitte de cette obligation, alors la présomption de validité du brevet de Pfizer sera réfutée. Je devrai alors dire si Pfizer a prouvé que les allégations d’invalidité faites par Apotex sont injustifiées. Si Apotex ne s’acquitte pas de son obligation de présentation de preuve, alors Pfizer pourra simplement invoquer la présomption de validité pour obtenir l’ordonnance d’interdiction qu’elle sollicite. [Non souligné dans l’original.]
[46] À l’audience, les demanderesses ont fait référence à un arrêt de la Cour d’appel, rendu au cours de l’instruction de la présente affaire, le 31 mai 2007, qui, selon elles, conclut que la défenderesse est soumise à la norme juridique de la preuve de la prépondérance des probabilités quand il s’agit de réfuter la présomption de validité : Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2007 CAF 209, [2007] A.C.F. n° 767 (Pfizer 2007 CAF 209).
[47] Les paragraphes 109, 110 et 111 de l’arrêt Pfizer 2007 CAF 209 portent ce qui suit :
109. Ainsi, la première personne au sens du Règlement a la charge générale de démontrer, selon la prépondérance des probabilités, que les allégations d’invalidité contenues dans l’avis d’allégation de la seconde personne ne sont pas fondées. Bien que la charge initiale incombe à la première personne, en raison de la présomption de validité d’un brevet énoncée à l’article 45 de la Loi antérieure à 1989, elle peut s’en acquitter simplement en prouvant l’existence du brevet. Il incombe alors à la seconde personne de présenter des éléments de preuve concernant l’invalidité et de mettre « en jeu » les allégations d’invalidité contenues dans l’avis d’allégation. Pour ce faire, la seconde personne doit présenter une preuve qui n’est pas clairement inapte à étayer ses allégations d’invalidité. En conséquence, non seulement la seconde personne doit présenter un avis d’allégation contenant un fondement factuel et juridique suffisant pour étayer ses allégations, mais elle doit également présenter une preuve d’invalidité au procès.
110. Une fois que la seconde personne a présenté une preuve suffisante, selon la prépondérance des probabilités, la première personne doit, également selon la prépondérance des probabilités, réfuter les allégations de l’avis d’allégation. Comme l’a expliqué ma collègue la juge Sharlow, dans l’arrêt Bayer, précité, au paragraphe 9 de ses motifs :
[9] L’application de la présomption légale en présence d’une preuve de l’invalidité dépend de la force de cette preuve. Si celle-ci démontre selon la probabilité la plus forte que le brevet est invalide, la présomption est réfutée et n’est plus pertinente. ...
[citant Bayer Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (2000), 6 C.P.R. (4th) 285]
111. Je ne suis pas convaincu que la juge ait mal compris le fardeau de la preuve. Elle a à bon droit renvoyé aux principes juridiques énoncés par la Cour selon lesquels le fardeau ultime ou le fardeau de persuasion général incombe à la première personne, selon la prépondérance des probabilités, une fois que la seconde personne s’est acquittée de son fardeau de présenter des éléments de preuve suffisants pour réfuter la présomption de validité.
[Non souligné dans l’original.]
[48] Pris dans leur ensemble, ces paragraphes ne doivent pas donner matière à conclure que la seconde personne assume le fardeau de persuasion, selon la prépondérance des probabilités, à l’égard de la réfutation de la présomption de validité. Les motifs de la Cour d’appel établissent clairement que le fardeau de persuasion demeure la responsabilité de la première personne dans tout le cours de la procédure et qu’il n’est pas transféré à la seconde personne. Pour s’en acquitter, la première personne peut s’appuyer sur la présomption de validité, « sauf preuve contraire », comme le prévoit le paragraphe 43(2) de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4, modifiée, L.C. 1993, ch. 15 [non souligné dans l’original]. Si la seconde personne produit une preuve contraire, la présomption est réfutée et il incombe à la première personne d’établir la validité selon la norme de la prépondérance des probabilités.
[49] Les termes soulignés dans le paragraphe visé indiquent que le fardeau de la seconde personne en est un de présentation de la preuve et non de persuasion. Le juge en chef Dickson (dans des motifs dissidents) s’est penché sur la distinction entre les deux notions dans le contexte du droit pénal dans l’arrêt R. c. Schwartz, [1988] 2 R.C.S. 443, [1988] A.C.S. n° 84 :
38 Les juges et les auteurs ont utilisé un grand nombre d’expressions pour tenter de saisir la distinction qui existe entre les deux genres de charges. La charge de faire la preuve a été décrite comme la « charge principale », la « charge primaire », la « charge ultime » et la « charge de persuasion ». La charge de soulever une question a été appelée la « charge secondaire » et la « charge de présentation ». Bien que toute combinaison d’expressions comporte ses avantages et ses inconvénients, je préfère utiliser l’expression « charge de persuasion » pour viser l’exigence de faire la preuve ou de réfuter des moyens de défense et l’expression « charge de présentation » pour viser l’obligation de soulever une question par renvoi à un élément de preuve présenté à la cour. La partie à laquelle incombe la charge de persuasion est tenue de persuader le juge des faits, de le convaincre de l’existence d’un certain ensemble de faits. Le défaut de persuader signifie que la partie n’aura pas gain de cause. La partie à laquelle incombe la charge de présentation n’est pas tenue de convaincre le juge des faits de quoi que ce soit, elle n’a qu’à faire ressortir les éléments de preuve qui suggèrent l’existence de certains faits. L’expression « charge de la preuve » devrait être limitée à la charge de persuasion, étant donné qu’on peut soulever une question sans la prouver. L’expression « charge de présenter la preuve » ne devrait pas être utilisée car elle sous-entend que la partie est tenue de présenter ses éléments de preuve en ce qui a trait à une question… [Non souligné dans l’original.]
[50] Comme l’a plus tard exposé le juge Fish, encore dans une affaire pénale, dans l’arrêt R. c. Fontaine, 2004 CSC 27, [2004] 1 R.C.S. 702 :
11 La « charge de présentation » n’est pas la charge de la preuve. Elle détermine si une question doit être laissée au juge des faits, alors que la « charge de persuasion » détermine la façon de trancher la question. [Souligné dans l’original.]
12 Ces deux questions sont fondamentalement différentes. La première est une question de droit; la seconde est une question de fait. Par conséquent, dans un procès devant juge et jury, le juge décide si la partie s’est acquittée de la charge de présentation. En répondant à cette question, le juge n’évalue pas la qualité de la preuve, ni sa valeur probante ou sa fiabilité. Il décide simplement s’il existe une preuve permettant à un jury ayant reçu les directives appropriées de trancher raisonnablement la question. [Non souligné dans l’original.]
[51] Ce sont là des principes d’application générale qui ne sont pas limités au domaine du droit pénal. Dans ce contexte, la « preuve contraire » est, selon la formulation de la Cour d’appel au paragraphe 109 de l’arrêt Pfizer 2007 CAF 209, une preuve suffisante pour mettre « en jeu » les allégations d’invalidité et qui n’est pas clairement inapte à établir ces allégations. Cela n’oblige pas Apotex à satisfaire à la norme de preuve de la prépondérance des probabilités, mais l’oblige à convaincre la Cour que la preuve a un semblant de réalité à l’égard de ses allégations d’invalidité et que Pfizer doit s’acquitter de son fardeau de persuasion. Interpréter autrement les effets de la présomption conduirait à un résultat absurde, soit que les deux parties seraient tenues d’établir l’invalidité ou la validité du brevet visée selon la même norme.
L’évidence
[52] Pour obtenir un brevet valide, il faut de l’inventivité ou un esprit inventif, ce qui signifie que l’objet ou « l’invention » revendiquée ne doit pas être évident. Dans l’arrêt Sanofi-Synthelabo c. Apotex Inc., 2006 CAF 421, [2006] A.C.F. n° 1945, au paragraphe 38, la Cour d’appel a repris le critère de l’évidence exposé dans l’arrêt Beloit Canada Ltd. c. Valmet Oy, [1986] A.C.F. n° 87, 8 C.P.R. (3d) 289, à la page 294 (C.A.F.) [Beloit] :
Pour établir si une invention est évidente, il ne s’agit pas de se demander ce que des inventeurs compétents ont ou auraient fait pour solutionner le problème. Un inventeur est par définition inventif. La pierre de touche classique de l’évidence de l’invention est le technicien versé dans son art mais qui ne possède aucune étincelle d’esprit inventif ou d’imagination; un parangon de déduction et de dextérité complètement dépourvu d’intuition; un triomphe de l’hémisphère gauche sur le droit. Il s’agit de se demander si, compte tenu de l’état de la technique et des connaissances générales courantes qui existaient au moment où l’invention aurait été faite, cette créature mythique (monsieur-tout-le-monde du domaine des brevets) serait directement et facilement arrivée à la solution que préconise le brevet. C’est un critère auquel il est très difficile de satisfaire.
[Non souligné dans l’original.]
[53] Dans un arrêt récent, Novopharm Ltd. c. Janssen-Ortho Inc., 2007 CAF 217, [2007] A.C.F. n° 809 [Novopharm], la Cour d’appel a confirmé que la liste de facteurs élaborée par le juge Roger Hughes dans une décision de première instance (2006 CF 1234, [2006] A.C.F. n° 1535) constituait un cadre utile pour guider l’analyse factuelle qui doit être pratiquée pour décider de l’évidence. Au paragraphe 25 de ses motifs rédigés au nom de la Cour d’appel, la juge Sharlow a présenté ces facteurs de la manière suivante :
Princip