Pfizer Canada inc. c. Pharmascience inc.

Pfizer Canada inc. c. Pharmascience inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2013-02-04
Référence neutre
2013 CF 120
Numéro de dossier
T-556-11
Contenu de la décision
Date: 20130204
Dossier : T‑556‑11
Référence : 2013 CF 120
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Toronto (Ontario), le 4 février 2013
En présence de monsieur le juge Hughes
ENTRE :
PFIZER CANADA INC., ET
WARNER‑LAMBERT COMPANY LLC
demanderesses
et
PHARMASCIENCE INC. ET
LA MINISTRE DE LA SANTÉ
défenderesses
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] La Cour est saisie d’une demande, déposée en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (Avis de conformité) (DORS/93‑133), et ses modifications (le Règlement AC), visant à empêcher la ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à l’intention de Pharmascience Inc. à l’égard de ses capsules de PMS‑prégabaline dosées à 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg et 300 mg jusqu’à l’expiration du brevet canadien no 2 255 652 (le brevet 652). L’avis de demande original a été déposé le 1er avril 2011, ce qui signifie que la Cour doit statuer sur la présente affaire au plus tard le 1er avril 2013.
[2] Pour les motifs qui suivent, je conclus que la présente demande doit être rejetée avec dépens.
TABLE DES MATIÈRES
[3] La table des matières qui suit renvoie aux numéros de paragraphe des présents motifs :
Paragraphes 4 à 8
LES PARTIES
Paragraphes 9 à 15
LE BREVET 652 DANS LES GRANDES LIGNES
Paragraphes 16 à 20
LA PREUVE
Paragraphes 21 à 23
LES QUESTIONS EN LITIGE
Paragraphes 24 à 27
LE FARDEAU DE LA PREUVE
Paragraphes 28 à 35
LA PERSONNE VERSÉE DANS L’ART
Paragraphes 36 à 58
Paragraphes 36 à 58
LE BREVET 652 DANS LES DÉTAILS
a) Le mémoire descriptif
Paragraphes 59 à 62
LA REVENDICATION 3
Paragraphes 63 à 82
INTERPRÉTATION DE LA REVENDICATION 3 – DOULEUR
Paragraphes 83 à 95
REVENDICATIONS AYANT UNE PORTÉE PLUS LARGE QUE L’INVENTION RÉALISÉE OU DIVULGUÉE
Paragraphes 96 à 163
Paragraphes 102 à 105
Paragraphes 106 à 111
Paragraphes 112 à 158
Paragraphe 159
Paragraphes 160 à 163
PRÉDICTION VALABLE – DIVULGATION DE L’UTILITÉ
Revendications pharmaceutiques
Invention
Historique de la jurisprudence
Où en sommes‑nous maintenant?
Le cas d’espèce
Paragraphes 164 à 185
Paragraphes 168 à 178
Paragraphes 179 à 185
UTILITÉ – PRÉDICTION VALABLE – REVENDICATION 3
La prégabaline ne traite pas tous les types de douleurs.
Le brevet ne révèle aucune utilité du racémate et n’autorise pas à faire une prédiction valable selon laquelle le racémate peut traiter tous les types de douleurs ou même certains types de douleurs.
Paragraphes 186 à 205
ÉVIDENCE
Paragraphes 206 à 215
DEMANDE DE REDÉLIVRANCE
Paragraphes 216 à 218
CONCLUSIONS ET DÉPENS
LES PARTIES
[4] La demanderesse, la société Pfizer Canada Inc. (Pfizer), est une « première personne » au sens du Règlement AC. La demanderesse a inscrit le brevet 652 conformément à ce règlement. Pfizer a obtenu un avis de conformité de la part de la ministre de la Santé l’autorisant à vendre des capsules contenant de la prégabaline dosées à 25, 50, 75, 150 et 300 mg, sous le nom commercial LYRICA.
[5] La demanderesse Warner‑Lambert Company LLC (Warner‑Lambert) prétend être la titulaire du brevet 652, ce qui n’est pas contesté dans la présente instance.
[6] La défenderesse Pharmascience Inc. (Pharmascience) est une « seconde personne » au sens du Règlement AC. Elle souhaite vendre une version générique du LYRICA de Pfizer. À cette fin, elle doit obtenir un avis de conformité auprès de la ministre de la Santé. Le 11 février 2011, elle a signifié à Pfizer un avis d’allégation conformément au Règlement AC.
[7] Pharmascience allègue dans cet avis que les revendications 4, 6 à 12, 14 et 15 du brevet 652 ne sont pas contrefaites, que le brevet est invalide pour cause d’anticipation, d’évidence, d’inutilité, d’absence de prédiction valable, et d’ambiguïté, et parce que les revendications ont une portée plus large que l’invention réalisée ou divulguée. Tous ces motifs sont développés dans la déclaration détaillée ci‑jointe.
[8] Le Règlement AC confie diverses responsabilités à la ministre de la Santé défenderesse, notamment la délivrance d’un avis de conformité à une « seconde personne » comme Pharmascience, lorsque les circonstances le justifient. La ministre n’a pas participé activement à la présente instance.
LE BREVET 652 DANS LES GRANDES LIGNES
[9] Le brevet d’invention canadien no 2 255 652 (le brevet 652) a fait l’objet d’une demande réputée avoir été déposée auprès du Bureau canadien des brevets le 16 juillet 1997. Il est donc régi par les dispositions de la « nouvelle » Loi sur les brevets, LRC 1985, ch. P‑4, qui s’applique aux demandes de brevets présentées après le 1er octobre 1989.
[10] La demande a été déposée aux termes des dispositions du Traité de coopération en matière de brevet (PCT) et son auteur revendique la priorité à l’égard d’une première demande soumise au bureau américain des brevets le 24 juillet 1996. C’est en fonction de cette date que les questions d’évidence et d’anticipation seront tranchées.
[11] En vertu du PCT, la demande de brevet est réputée avoir été déposée au Bureau canadien des brevets le 16 juillet 1997. Cette date sert de point de départ pour le calcul de la durée du brevet et de référence pour la question de la prédiction valable.
[12] La demande a été mise à la disponibilité du public, conformément au Traité de coopération en matière de brevet, le 29 janvier 1998. C’est la date dont nous nous servirons aux fins d’interprétation du brevet et de ses revendications.
[13] Le brevet 652 désigne un certain Lakhbir Singh de Grande‑Bretagne comme l’inventeur. Ce dernier a déposé un affidavit dans la présente instance et a été contre‑interrogé.
[14] Le brevet 652 a été délivré et concédé à Warner‑Lambert Company des États‑Unis le 13 juillet 2004. Le brevet, à moins qu’il ne soit déclaré invalide dans une action en bonne et due forme, expire vingt (20) ans après la date à laquelle la demande a été déposée au Canada, à savoir le 16 juillet 2017.
[15] Il est convenu que seule la revendication no 3 du brevet 652 est contestée en l’espèce. Il sera question de l’interprétation de cette revendication et du brevet plus loin dans ces motifs.
LA PREUVE
[16] Comme il est d’usage lors de telles procédures, la preuve était composée d’affidavits, de transcriptions de contre‑interrogatoires et des pièces annexées aux contre-interrogatoires. La Cour n’a pas eu le loisir de voir ou d’entendre les témoins ni d’observer leur comportement.
[17] Les demanderesses ont déposé les affidavits, et leurs pièces jointes, des personnes suivantes :
• Kenneth E. McCarson : Professeur agrégé de pharmacologie à l’University of Kansas Medical Center, à Kansas City (Kansas). Il revendique une expertise relativement le test à la formaline, le test à la carragénine et au modèle post‑chirurgical mentionnés dans le brevet 652. Il a déposé un affidavit principal et un affidavit en réponse, et il a été contre‑interrogé.
• Stephen McMahon : Professeur de physiologie au King’s College London, et directeur du London Pain Consortium. Il revendique une expertise dans les domaines des neurosciences, de la neurobiologie somatosensorielle et, en particulier, de la douleur. Monsieur McMahon a déposé un affidavit principal et un affidavit en réponse, et il a été contre‑interrogé.
• Dr Roman Jovey : Docteur en médecine formé en médecine générale, directeur médical des CPM Centres for Pain Management à Mississauga, en Ontario, et médecin‑directeur de l’Addictions & Concurrent Disorders Centre au Credit Valley Hospital à Mississauga. Il revendique une expertise, en tant que médecin, dans les domaines de la gestion de la douleur chronique et de la toxicomanie. Le Dr Jovey a déposé un affidavit et a été contre‑interrogé.
• Lakhbir Singh : Personne désignée comme l’inventeur dans le brevet 652. Monsieur Singh a déposé un affidavit et a été contre‑interrogé.
• Ann G. Hayes : Pharmacologue agissant à titre de consultante pharmaceutique indépendante pour l’industrie pharmaceutique, plus particulièrement dans le domaine des maladies du système nerveux central. Son affidavit a été déposé en réponse à l’affidavit de M. Jamali (que je mentionnerai ultérieurement). Elle a été contre‑interrogée.
• Dianne Zimmerman : Auxiliaire judiciaire aux bureaux des avocats des demanderesses. Son affidavit a servi à verser au dossier un grand nombre de documents. Elle n’a pas été contre‑interrogée.
[18] Pharmascience a contesté l’étendue de l’expertise revendiquée par M. McCarson, M. McMahon et le Dr Jovey. Je crois que leur expertise est suffisante pour nous être utile en l’espèce.
[19] La société Pharmascience défenderesse a déposé les affidavits, et leurs pièces jointes, des personnes suivantes :
• Alan Cowan : Professeur de pharmacologie et d’anesthésiologie à la Temple University, en Pennsylvanie. Il revendique une expertise dans le traitement de la douleur et dans l’utilisation de divers modèles animaux de la douleur. Il a déposé un affidavit principal et un affidavit en réplique. Il a été contre‑interrogé.
• Dr C. Peter Watson : Professeur adjoint de médecine, Division de neurologie, à l’Université de Toronto. Il est médecin et revendique une expertise dans le traitement et le diagnostic de la douleur neuropathique. Le Dr Watson a déposé un affidavit et a été contre‑interrogé.
• Fakhreddin Jamali : Professeur à la Faculté de pharmacie et de services pharmaceutiques de l’Université de l’Alberta. Il revendique une expertise dans les domaines de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique, du délai d’apparition de l’effet analgésique, et de l’inflammation. Il a déposé un affidavit principal et un affidavit en réplique. Il a été contre‑interrogé.
• Rebecca Hayley : Auxiliaire judiciaire aux bureaux des avocats de Pharmascience. Son affidavit a servi à verser au dossier certains documents. Elle n’a pas été contre‑interrogée.
[20] La demanderesse conteste l’expertise revendiquée par le Dr Watson dans la mesure où il est médecin et non expert en modèles animaux. Je rejette son objection car, comme je l’expliquerai plus loin, le brevet s’adresse à des personnes versées dans l’art, notamment des médecins ayant de l’expérience dans le traitement de la douleur, comme le Dr Watson.
LES QUESTIONS EN LITIGE
[21] La principale question que la Cour doit trancher est celle de savoir si elle doit rendre une ordonnance interdisant à la ministre d’accorder un avis de conformité à Pharmascience relativement à ses comprimés génériques de prégabaline avant l’expiration du brevet 652. Pour cela, il faut d’abord déterminer si les diverses allégations de Pharmascience touchant la validité du brevet 652 sont fondées. Même si son avis d’allégation en contient un grand nombre, Pharmascience les a limitées dans ses observations écrites et orales aux arguments suivants :
• revendications ayant une portée plus large que l’invention réalisée ou divulguée;
• prédiction valable;
• inutilité réelle;
• évidence.
[22] Bien qu’elle ait fait valoir des arguments concernant l’anticipation et l’ambiguïté dans son avis d’allégation, il est à noter que Pharmascience ne les a pas développés dans les observations écrites qu’elle a soumises à la Cour. L’avis d’allégation rappelle que Pfizer avait présenté une demande en vue de la redélivrance du brevet 652 en incluant un certain nombre de revendications très spécifiques, mais qu’elle y a finalement renoncé. Ce point n’a pas été repris dans les arguments écrits de Pharmascience, mais a été abordé dans ses observations orales. Pharmascience a soulevé un doute sur le caractère suffisant de l’affidavit de M. Cowan (paragraphes 105 à 107), sans rien mentionner à ce sujet dans l’avis d’allégation.
[23] Avant de traiter des questions soulevées par la présente affaire, la Cour doit d’abord se pencher sur les éléments suivants :
• le fardeau de preuve;
• la personne versée dans l’art;
• l’interprétation des revendications.
LE FARDEAU DE PREUVE
[24] La principale question est celle de savoir si les allégations de Pharmascience concernant l’invalidité du brevet 652 sont fondées. La contrefaçon n’est pas en cause.
[25] De nombreux jugements traitent de la question du fardeau de preuve dans les instances relatives aux avis de conformité dont l’enjeu est la validité du brevet. Je renvoie par exemple au jugement Pfizer Canada Inc c Apotex Inc, 2007 CF 26, aux paragraphes 9 et 12, et 2007 CAF 195, autorisation d’appel à la Cour suprême refusée; Pfizer Canada Inc c Canada (Ministre de la Santé), 2012 CF 767, au paragraphe 42, confirmé quant à l’issue par 2012 CAF 308.
[26] Pour résumer, les brevets sont présumés valides en vertu du paragraphe 43(2) de la Loi sur les brevets. Dans les instances relatives aux avis de conformité, la « seconde personne » doit présenter des éléments de preuve pour réfuter cette présomption. Après la présentation de ces éléments, la Cour doit se prononcer sur la question de la validité en fonction du fardeau de preuve habituel en matière civile, eu égard à toute la preuve pertinente.
[27] En l’espèce, Pharmascience et Pfizer ont soumis des éléments de preuve concernant la validité. La question sera examinée en tenant compte du fardeau habituel en droit civil qui incombe à Pharmascience.
PERSONNE VERSÉE DANS L’ART
[28] La personne versée dans l’art, décrite aussi parfois comme la personne moyennement versée dans l’art, est fictive; elle peut désigner plusieurs individus, du point de vue desquels un brevet doit être interprété et l’art antérieur envisagé. Cette personne imaginaire peut jouer un rôle pertinent quant à d’autres questions touchant les brevets soumis à l’examen de la Cour.
[29] En l’espèce, les parties s’entendent, dans une certaine mesure, sur les qualifications de la personne versée dans l’art. Elles s’accordent pour dire qu’il peut s’agir d’un scientifique ayant une formation et une expérience avancées relativement aux produits pharmaceutiques utilisés pour traiter la douleur. Pharmascience insiste sur le fait qu’une telle personne devrait également être un médecin qui traite des patients souffrant de douleur.
[30] Reportons‑nous au libellé du brevet 652, dont le premier paragraphe se lit comme suit :
[traduction]
La présente invention concerne l’utilisation d’analogues de l’acide glutamique et de l’acide gamma‑aminobutyrique (GABA) pour le traitement de la douleur, ces composés ayant une activité analgésique/antihyperalgésique. Parmi les avantages associés à l’utilisation des composés, citons le fait que leur utilisation répétée n’entraîne pas de tolérance et qu’il n’y a aucun effet de tolérance croisée entre la morphine et ces composés.
[31] Selon le brevet 652, aux lignes 9 à 15 de la page 1, les composés sont connus pour traiter certains troubles du système nerveux central et ont déjà été utilisés à cette fin.
[32] La description du brevet traite essentiellement des essais effectués sur des rats dans le but de déterminer ou de prédire dans quelle mesure les composés peuvent soulager la douleur.
[33] Je remarque que l’inventeur désigné dans le brevet, M. Singh, a indiqué, en répondant aux questions 79 à 82 lors de son contre‑interrogatoire, qu’il n’était pas chimiste, mais qu’il avait contribué à titre de pharmacologue.
[34] J’estime que, par l’expression « personne versée dans l’art », on entend une équipe qui comprend un scientifique, comme un pharmacologue expérimenté dans l’étude de composés avec des modèles animaux, et un médecin expérimenté dans la sélection et l’utilisation de composés qui sont vraisemblablement efficaces, ou dont on croit qu’ils seront vraisemblablement efficaces, pour soulager la douleur.
[35] Tous les témoins experts dont la preuve a été fournie dans le cadre de la présente instance me sont utiles à des degrés divers.
LE BREVET 652 EN DÉTAIL
a) Mémoire descriptif
[36] Le mémoire descriptif du brevet commence à la page 1 par un énoncé général portant sur l’invention, à savoir, l’utilisation de certains composés dans le traitement de la douleur parce qu’ils présentent une certaine activité. On affirme que ces composés présentent l’avantage de lne pas entraîner de tolérance ni de tolérance croisée avec la morphine.
[traduction]
La présente invention concerne l’utilisation d’analogues de l’acide glutamique et de l’acide gamma‑aminobutyrique (GABA) pour le traitement de la douleur, ces composés ayant une activité analgésique/antihyperalgésique. Parmi les avantages associés à l’utilisation des composés, mentionnons le fait que leur utilisation répétée n’entraîne pas de tolérance et qu’il n’y a aucun effet de tolérance croisée entre la morphine et ces composés.
[37] Le paragraphe suivant à la page 1 précise qu’il s’agit de composés connus, qui ont déjà été utilisés pour traiter certains troubles du système nerveux central; on cite également un certain nombre de brevets divulguant les composés et une telle utilisation; il convient de noter le brevet WP 93/23383, car certains témoins experts y font référence :
[traduction]
Les composés visés par l’invention sont des agents connus, utilisés comme anticonvulsivants pour traiter des troubles du système nerveux central comme l’épilepsie, la chorée de Huntington, l’ischémie cérébrale, la maladie de Parkinson, la dyskinésie tardive et la spasticité. On a également indiqué que les composés peuvent être utilisés comme antidépresseurs, anxiolytiques et antipsychotiques. Voir WO 92/09560 (demande américaine déposée le 27 novembre 1990 portant le numéro de série 618 692) et WP 93/23383 (demande américaine déposée le 20 mai 1992 portant le numéro de série 886 080).
[38] Apparaît ensuite à la page 1 un résumé de l’invention, à savoir l’utilisation d’un certain composé pour le traitement de la douleur, « en particulier de la douleur chronique », y compris, « sans s’y limiter », une longue liste de types de douleurs, dont un type de douleur « aiguë » :
[traduction]
SOMMAIRE DE L’INVENTION
La présente invention concerne une méthode d’utilisation d’un composé de la formule I ci‑dessous pour le traitement de la douleur, et en particulier de troubles associés à de la douleur chronique. Ces troubles comprennent, sans s’y limiter, la douleur inflammatoire, la douleur post‑opératoire, la douleur arthrosique associée à un cancer métastatique, une névralgie essentielle du trijumeau, une névralgie zostérienne et une névralgie post‑zostérienne aiguës, une neuropathie diabétique, une causalgie, une avulsion du plexus brachial, une névralgie occipitale, une algodystrophie sympathique réflexe, la fibromyalgie, la goutte, l’algo‑hallucinose, la douleur à type de brûlure, ainsi que d’autres formes de syndromes douloureux névralgiques, neuropathiques et idiopathiques.
[39] Au début de la page 2, on décrit le composé au moyen d’une formule générale désignée « formule I », laquelle est ensuite revendiquée à la revendication 1; on présente une série de composés privilégiés, revendiqués à la revendication 2, de même que deux composés plus privilégiés; ces deux derniers composés sont revendiqués à la revendication 3, à savoir la revendication en litige.
[traduction]
Un composé de la formule I
Les
ou un sel pharmaceutiquement acceptable dudit composé, où :
R1 est un alkyle à chaîne droite ou ramifiée comptant de 1 à 6 atomes de carbone, un groupement phényle ou un groupement cycloalkyle comptant de 3 à 6 atomes de carbone;
R2 est un atome d’hydrogène ou un groupement méthyle; et
R3 est un atome d’hydrogène, un groupement méthyle ou un groupement carboxyle.
Les diastéréomères et les énantiomères des composés de la formule I sont compris dans l’invention.
Les composés privilégiés de l’invention sont ceux dans lesquels, conformément à la revendication 1, R3 et R2 sont des atomes d’hydrogène et R1 est un groupement ‑(CH2)0‑2‑iC4H9 en tant qu’isomère (R), (S) ou (R,S).
Les composés plus privilégiés de l’invention sont l’acide (S)‑3‑(aminométhyl)‑5‑méthylthexanoïque et l’acide 3‑aminométhyl‑5‑méthylhexanoïque.
[40] Je m’écarte quelque peu du sujet à ce stade‑ci pour aborder le concept des racémates, étant donné que la description précédente traite de diastéréomères et d’énantiomères. L’on peut trouver un bref examen des racémates et des énantiomères dans les affidavits de Mme Hayes et dans l’affidavit en réponse de M. Jamali. Je reprendrai donc les propos que j’ai tenus dans le jugement Janssen‑Ortho Inc c Novopharm Limited, 2006 CF 1234 (conf. par 2007 CAF 217), aux paragraphes 28 à 31 :
28 Les composés moléculaires sont souvent représentés à l’aide d’une série de lettres, de chiffres et de symboles ou encore représentés sur une feuille de papier plate, mais ils n’existent pas de cette manière en réalité. Les composés ont des structures à trois dimensions. Certains composés ne possèdent qu’une seule forme à trois dimensions, d’autres, tels que les composés racémiques, en possèdent plusieurs.
29 Les composés racémiques, appelés aussi des racémates, possèdent les mêmes atomes disposés dans le même ordre, mais ils contiennent des carbones asymétriques appelés des centres chiraux donnant lieu à deux configurations gauche (levo) et droite (dextro). Parfois, levo est simplement décrit comme (‑) et dextro comme (+). La configuration gauche est l’image miroir de la configuration droite.
30 On dit qu’un racémate contient un nombre égal de molécules gauches et droites. Parfois ce concept est décrit par (±), quoique cela ne soit pas nécessaire pour un chimiste compétent capable d’identifier un centre chiral.
31 Si l’on sait qu’un composé est racémique et ne comprend qu’un seul centre chiral, comme c’est le cas pour l’ofloxacine, on sait également qu’il existe sous deux formes, gauche et droite. Chaque forme peut être détectée optiquement au moyen d’un dispositif tel qu’un polarimètre. Ce dispositif permettra de déterminer la forme faisant tourner la lumière vers la gauche (levo ou ‑) et celle faisant tourner la lumière vers la droite (dextro ou +). Selon le contexte, différents chercheurs peuvent détecter les molécules différemment.
[41] J’ajouterais à cela que, parfois, plutôt que d’utiliser (+) ou (‑), ou encore dextro ou levo, pour identifier l’un ou l’autre énantiomère, on utilise les lettres R et S.
[42] Selon le brevet 652, les deux composés dont on dit qu’ils sont « plus privilégiés », le racémate (qui renferme les énantiomères S et R en parts égales) est présenté comme étant de l’« acide 3‑aminométhyl‑5‑méthylhexanoïque » et l’énantiomère d’intérêt, à savoir l’énantiomère « S », est présenté comme étant de l’« acide (S)‑3‑(aminométhyl)‑5‑méthylhexanoïque ». Cet énantiomère « S » est également identifié dans le brevet par l’appellation « CI‑1008 (S) ». Dans les preuves et les arguments présentés en l’espèce, et en langage scientifique général, l’énantiomère S est désigné par l’appellation « prégabaline ». Par conséquent, il serait plus simple de faire référence aux deux composés « plus privilégiés », présentés dans la description et la revendication 3, en utilisant l’expression « prégabaline et son racémate ».
[43] Je remarque également que, dans certains articles scientifiques déposés en preuve, l’énantiomère R est désigné par l’appellation R‑isobutyl gaba.
[44] Pour en revenir au libellé du brevet 652, de la fin de la page 2 jusqu’au début de la page 5, on décrit six essais effectués sur des rats, et on fait référence aux dessins joints à l’arrière du brevet. Bien que, dans la description, on fasse référence à l’acide 3‑aminométhyl‑5‑méthylhexanoïque (le racémate) comme étant l’un des composés utilisés dans le cadre de ces essais, les avocats des parties conviennent que l’on faisait en fait référence à l’énantiomère R et non au racémate.
[45] Dans le premier essai, à la figure 1, on compare les effets de l’administration de gabapentine, de prégabaline (CI‑1008) et de l’énantiomère R à des rats dans ce que l’on décrit comme étant un test à la formaline. Dans les deuxième et troisième essais, aux figures 2 et 3, on compare l’administration de gabapentine et de prégabaline à des rats dans ce que l’on décrit comme étant un essai à la carragénine; dans un cas, on exerce une pression sur l’une des pattes des rats, et dans l’autre, on applique de la chaleur. Dans le quatrième essai, à la figure 4, on compare l’administration de morphine, de gabapentine et de prégabaline à des rats avant une chirurgie. Le cinquième essai, à la figure 5, est similaire, mais on y mesure l’allodynie, c’est‑à‑dire le fait de ressentir une douleur après un faible stimulus, comme le brossage. Le sixième et dernier essai dont on fait état, à la figure 6, ne porte que sur l’administration de prégabaline à des rats pour en mesurer les effets sur l’hyperalgésie thermique, une réponse accrue à un stimulus douloureux, et sur l’allodynie. Il est à noter que l’on ne mentionne aucun essai mené avec le racémate dans le brevet 652.
[46] À la page 5 du brevet, on trouve une « Description détaillée » de l’invention, dans laquelle on réitère que l’invention est une méthode consistant à utiliser un composé de la formule I comme analgésique dans le traitement de la douleur. On y trouve également une liste de divers types de douleurs, laquelle liste ne correspond pas exactement à celle de la page 1; par exemple, les deux types de douleurs « aiguës » ne sont pas mentionnés. La mention relative à la douleur se limite à la douleur neuropathique. On présente une liste de douleurs de ce type, mais on précise que l’énumération « n’est pas limitée » aux types de douleurs cités. On trouve ensuite une phrase faisant un paragraphe complet qui comprend également la douleur associée à la fibromyalgie. Au paragraphe suivant, on précise que les analgésiques actuellement commercialisés (non identifiés) ne parviennent pas à bien soulager ce type de douleur, car leur efficacité est insuffisante, ou leurs effets secondaires sont limitants. Aucun énoncé n’affirme que les composés visés par l’invention sont meilleurs que les composés existants, et aucun résultat d’essai n’est fourni pour appuyer une revendication de supériorité.
[traduction]
DESCRIPTION DÉTAILLÉE
La présente invention concerne une méthode consistant à utiliser un composé de la formule I ci‑dessus comme analgésique dans le traitement de divers types de douleurs énumérés ci‑dessus. La douleur inflammatoire, la douleur neuropathique, la douleur associée au cancer, la douleur post‑opératoire et la douleur idiopathique, à savoir une douleur d’origine inconnue comme l’algo‑hallucinose, sont visées de façon expresse. La douleur neuropathique est causée par une lésion ou une infection touchant un nerf sensitif périphérique. Elle englobe, sans s’y limiter, la douleur découlant d’un traumatisme subi par un nerf périphérique, une infection à herpesvirus, le diabète sucré, la causalgie, une avulsion du plexus, un neurome, l’amputation d’un membre et une vasculite. La douleur neuropathique est également causée par des lésions nerveuses résultant d’un alcoolisme chronique, d’une infection par le virus de l’immunodéficience humaine, d’une hypothyroïdie, d’une urémie ou d’une carence vitaminique. La douleur neuropathique comprend, sans s’y limiter, la douleur causée par des lésions nerveuses, comme la douleur dont souffrent les diabétiques.
Les composés de la formule I sont également utiles pour le traitement de la douleur associée à la fibromyalgie.
Il est reconnu que les analgésiques actuellement commercialisés, comme les narcotiques ou les anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sont inadéquats pour traiter les atteintes et les affections énumérées ci‑dessus, car leur efficacité est insuffisante ou leurs effets secondaires sont limitants.
[47] Le reste de la page 5, l’ensemble de la page 6 et le premier paragraphe de la page 7 du brevet 652 concernent des caractéristiques chimiques, lesquelles ne présentent aucun intérêt en l’espèce.
[48] Les trois paragraphes suivants de la page 7 du brevet 652 concernent la préparation de compositions pharmaceutiques à partir des composés, le dosage de ces compositions et leur administration à des mammifères, y compris à l’humain.
[49] Au bas de la page 7 et dans la première moitié de la page 8, on décrit un essai dans le cadre duquel on a mesuré les effets de la gabapentine, de la prégabaline et du racémate sur des rats à qui on avait injecté de la formaline.
[50] De la seconde moitié de la page 8 jusqu’à la ligne 11 de la page 9, on décrit un essai dans le cadre duquel on a mesuré les effets de la gabapentine et de la prégabaline chez des rats à qui on avait injecté de la carragénine.
[51] Aux lignes 13 et 14 de la page 9, il est précisé ce qui suit en ce qui concerne ces essais :
[traduction]
Ces données révèlent que la gabapentine et CI‑1008 (la prégabaline) sont efficaces pour le traitement de la douleur inflammatoire.
[52] Aux lignes 14 à 19 de la page 9, il est question du test de Bennett et de celui de Kim, mais on ne fournit aucune donnée ni aucun résultat ou conclusion.
[53] Aux lignes 20 et suivantes de la page 9, on décrit l’essai de Brennan dans le cadre duquel on a pratiqué une intervention chirurgicale sur l’une des pattes arrière d’un rat. À la suite de cette description, et jusqu’au bas de la page 11, figure une description détaillée de l’intervention chirurgicale et des essais subséquents qui ont été menés chez les rats.
[54] Les deux premiers essais mentionnés à la page 12 consistent en l’administration de gababentine, de prégabaline et de morphine à des rats avant une intervention chirurgicale, et en l’évaluation de leur réaction après une exposition à la chaleur et après un brossage. Le troisième essai, décrit du bas de la page 12 à la page 13, concerne des essais qui ont été menés après une intervention chirurgicale sur des rats qui avaient reçu de la prégabaline.
[55] Les conclusions qui ont été tirées à l’égard de ces résultats sont présentées à la page 13 :
[traduction]
La gabapentine et le S‑(+)‑3‑isoburylgaba n’ont eu aucun effet sur la latence du retrait des pattes dans le test d’hyperalgésie thermique ni aucun effet sur le score d’allodynie tactile de la patte controlatérale jusqu’à la dose la plus élevée utilisée dans les expériences. En revanche, la morphine (6 mg, s.c.) a augmenté la latence du retrait de la patte controlatérale dans l’essai d’hyperalgésie thermique (données non divulguées).
Les résultats présentés ici montrent que l’incision du muscle plantaire chez le rat induit une hyperalgésie thermique et une allodynie tactile durant au moins trois jours. Les principales observations réalisées dans le cadre de la présente étude sont que la gabapentine et le S‑(+)‑3‑isoburylgaba ont la même efficacité pour ce qui concerne le blocage des deux réponses nociceptives. En revanche, la morphine s’est révélée plus efficace contre l’hyperalgésie thermique que contre l’allodynie tactile. De plus, le S‑(+)‑3‑isoburylgaba a complètement bloqué l’induction et le maintien de l’allodynie et de l’hyperalgésie.
[56] Les revendications et dessins sont présentés ci‑après.
[57] On compte 16 revendications au total. Elles concernent toutes un composé destiné à être utilisé pour traiter la douleur chez les mammifères. La revendication 1 décrit le composé en des termes très généraux. La revendication 2 précise quelque peu ces termes. La revendication 3 limite les composés à deux molécules : la prégabaline et le racémate. Les revendications 4 à 16, inclusivement, dépendent toutes de la revendication 1, laquelle vise un très grand nombre de composés, et limitent les types de douleurs devant être traités par le composé de façon très précise : la revendication 4 traite de la douleur inflammatoire, la revendication 5, de la douleur neuropathique, la revendication 6, de la douleur associée au cancer, la revendication 7, de la douleur post‑opératoire, la revendication 8, de l’algo‑hallucinose, la revendication 9, de la douleur associée aux brûlures, la revendication 10, de la douleur associée à la goutte, la revendication 11, de la douleur arthrosique, la revendication 12, de la névralgie essentielle du trijumeau, la revendication 13, de la douleur zostérienne et de la douleur post‑zostérienne aiguës, la revendication 14, de la causalgie, la revendication 15, de la douleur idiopathique, et la revendication 16, de la douleur associée à la fibromyalgie.
[58] La revendication 3 est la seule qui soit en litige en l’espèce.
REVENDICATION 3
[59] La revendication 3 est une revendication dépendante. Elle dépend de la revendication 1. Les revendications 1 et 3 sont rédigées comme suit :
[traduction]
1. Pour le traitement de la douleur, chez un mammifère, une quantité thérapeutiquement efficace d’un composé de la formule I
Ou encore un énantiomère, un diastéréomère ou un sel pharmaceutiquement acceptable dudit composé
Où
R1 est un alkyle à chaîne droite ou ramifiée comptant de 1 à 6 atomes de carbone, un groupement phényle ou un groupement cycloalkyle comptant de 3 à 6 atomes de carbone;
R2 est un atome d’hydrogène ou un groupement méthyle; et
R3 est un atome d’hydrogène, un groupement méthyle ou un groupement carboxyle.
. . .
3. Un composé, selon la revendication 1, qui est l’acide (S)‑3‑aminométhyl)‑S‑méthylhexanoïque ou l’acide 3‑aminométhyl‑5‑méthylhexanoïque.
[60] Après incorporation de la revendication 1 dans la revendication 3, cette dernière se lit comme suit :
[traduction]
3. Pour le traitement de la douleur, chez un mammifère, une quantité thérapeutiquement efficace d’un composé, qui est l’acide (S)‑3‑(aminométhyl)‑5‑méthylhexanoïque ou l’acide 3‑aminométhyl‑5‑méthylhexanoïque.
[61] En utilisant, pour ce qui concerne les composés, la terminologie employée dans la preuve et les arguments présentés en l’espèce, on peut simplifier la revendication 3 comme suit :
[traduction]
3. Pour le traitement de la douleur, chez un mammifère, une quantité thérapeutiquement efficace de prégabaline ou de son racémate.
[62] Il n’y a aucun litige entre les parties quant au fait que le terme « mammifère » englobe les humains (voir la ligne 8 à la page 7 du brevet) et que la revendication vise la prégabaline ou son racémate. Le litige entre les parties porte sur ce qu’englobe le terme « douleur ».
INTERPRÉTATION DE LA REVENDICATION 3 – DOULEUR
[63] La revendication 3, telle qu’elle est énoncée ci‑dessus, concerne l’utilisation de la prégabaline ou de son racémate chez un mammifère, y compris l’humain, pour traiter la douleur. Contrairement aux revendications 5 à 16, on ne précise aucun type de douleur ni aucune classification de types de douleurs. Les parties se sont adressées à la Cour pour lui demander d’interpréter la revendication 3, et en particulier ce que l’on entend par « douleur ».
[64] Les cours de justice ont formulé de nombreuses directives sur l’interprétation d’une revendication. Pour résumer :
• il faut d’abord interpréter la revendication avant d’envisager les questions de validité et de contrefaçon;
• sur le plan du droit, seule la Cour peut se charger de l’interprétation;
• la Cour doit interpréter la revendication du point de vue de la personne versée dans l’art à qui le brevet est destiné;
• la Cour peut se faire aider par des experts pour élucider le sens de phrases ou de mots particuliers, ou s’informer de l’état de la technique à la date à laquelle la revendication a été publiée;
• la Cour doit lire la revendication dans le contexte général du brevet, ce qui inclut la description et les autres revendications;
• la Cour doit éviter de faire siennes les prétentions trop avantageuses de la description;
• la Cour ne doit pas limiter la revendication aux exemples spécifiques cités dans le brevet;
• la Cour doit s’efforcer d’interpréter la revendication d’une manière qui donne corps à l’intention de l’inventeur;
• la Cour doit s’efforcer d’appuyer une invention méritoire.
[65] J’ai longuement analysé, à travers Merck & Co. Inc c Pharmascience Inc, 2010 CF 510, le développement des revendications depuis que les inventions ont commencé à être protégées par des brevets. À l’origine, il n’existait pas de revendications, puis sont apparues des déclarations générales telles que [traduction] « Je revendique l’invention de X, telle que décrite dans la présente ». Enfin, des exigences plus strictes, comme celles qu’on trouve énoncées à l’article 27 de la Loi sur les brevets, LRC 1987, c P‑4, ont vu le jour.
[66] L’état actuel du droit est présenté dans les motifs unanimes rédigés par le juge Binnie pour la Cour suprême du Canada dans Free World Trust c Électro‑Santé Inc., [2000] 2 RCS 1024; ce dernier y assimile les revendications à des clôtures et indique que la tâche de la Cour est de séparer l’essentiel du superflu. Il écrit, au paragraphe 15 :
15 En réalité, les « clôtures » sont souvent constituées d’une superposition complexe de définitions de différents éléments (ou « composants » ou « caractéristiques » ou « parties intégrantes ») dont la complexité, l’interchangeabilité et l’ingéniosité sont variables. Un ensemble de mots et d’expressions définit le monopole, met le public en garde et piège le contrefacteur. Dans certains cas, les éléments précis de la « clôture » peuvent être cruciaux ou « essentiels » au fonctionnement de l’invention revendiquée; dans d’autres, l’inventeur peut envisager que des variantes puissent aisément être employées ou substituées sans que cela ne modifie substantiellement le fonctionnement de l’invention, et la personne versée dans l’art qui prend connaissance de la teneur de la revendication peut le constater. Il incombe au tribunal appelé à interpréter des revendications de distinguer les cas les uns des autres, de départager l’essentiel et le non‑essentiel et d’accorder au « champ » délimité dans un cas appartenant à la première catégorie la protection juridique à laquelle a droit le titulaire d’un brevet valide.
[67] Aux paragraphes 33 et suivants, le juge Binnie examine deux écoles de pensées en ce qui concerne l’interprétation des revendications; le principe de revendication centrale et celui de revendication périphérique. D’après le second, le libellé des revendications permet de définir non pas l’idée technique sous‑jacente mais le cadre juridique du monopole conféré par l’État; c’est celui que les cours canadiennes privilégient. Le juge Binnie déclare, au paragraphe 33 :
33 La Loi sur les brevets exige que les lettres patentes accordant un monopole au titulaire du brevet renferment un mémoire descriptif qui « divulgue » avec exactitude et exhaustivité l’invention, c.‑à‑d. qui « décrit d’une façon exacte et complète l’invention et son application ou exploitation, telles que les a conçues l’inventeur » (al. 34(1)a)). La divulgation est suivie d’« une ou plusieurs revendications exposant distinctement et en termes explicites les choses ou combinaisons que le demandeur considère comme nouvelles et dont il revendique la propriété ou le privilège exclusif » (par. 34(2)). C’est donc pour l’invention ainsi revendiquée que le breveté obtient « le droit, la faculté et le privilège exclusifs » d’exploitation (art. 44). Ces dispositions, et les dispositions apparentées d’autres pays, ont donné naissance à deux écoles de pensée. Pour l’une d’elles, la revendication renferme une idée d’ordre technique et son interprétation doit se fonder sur le fond et non sur la forme afin de protéger l’idée qui sous‑tend la teneur des revendications. Il s’agit de ce qu’on appelle parfois le « principe de revendication centrale » et qui est associé aux systèmes allemand et japonais de protection par brevet : T. Takenaka, « Doctrine of Equivalents after Hilton Davis : A Comparative Law Analysis » (1996), 22 Rutgers Computer & Tech. L. J. 479, aux pp. 491, 502 et 519. L’autre école de pensée, qui appuie ce qu’on appelle parfois le « principe de revendication périphérique », met l’accent sur la teneur des revendications en tenant pour acquis qu’elle définit non pas l’idée technique sous‑jacente, mais bien la portée juridique du monopole accordé par l’État. Pour des raisons d’équité et de prévisibilité, les tribunaux canadiens ont traditionn