Pfizer Canada inc. c. Canada (Santé)

Pfizer Canada inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2008-03-20
Référence neutre
2008 CAF 108
Numéro de dossier
A-79-07
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20080320
Dossier : A-79-07
Référence : 2008 CAF 108
CORAM : LE JUGE LINDEN
LE JUGE NADON
LE JUGE RYER
ENTRE :
PFIZER CANADA INC.
et WARNER-LAMBERT COMPANY, LLC
appelantes
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et RANBAXY LABORATORIES LIMITED
intimés
Audience tenue à Ottawa (Ontario), le 22 mai 2007.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 20 mars 2008.
MOTIFS DU JUGEMENT : LE JUGE NADON
Y ONT SOUSCRIT : LE JUGE LINDEN
LE JUGE RYER
Date : 20080320
Dossier : A-79-07
Référence : 2008 CAF 108
CORAM : LE JUGE LINDEN
LE JUGE NADON
LE JUGE RYER
ENTRE :
PFIZER CANADA INC.
et WARNER-LAMBERT COMPANY, LLC
appelantes
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et RANBAXY LABORATORIES LIMITED
intimés
MOTIFS DU JUGEMENT
LE JUGE NADON
INTRODUCTION
[1] Il s’agit de l’appel d’une ordonnance du juge von Finckenstein de la Cour fédérale, 2007 CF 91, en date du 25 janvier 2007, rejetant la demande de Pfizer Canada Inc. et Warner‑Lambert Company, LLC (collectivement Pfizer) présentée en vertu de l’article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, en vue d’obtenir une ordonnance qui interdirait au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité (AC) à Ranbaxy Laboratories Limited (Ranbaxy) à l’égard de l’atorvastatine calcique et ce, jusqu’à expiration du brevet canadien no 2,021,546 (le brevet 546).
[2] Pfizer demande à la Cour d’annuler l’ordonnance du juge von Finkenstein et de prononcer une ordonnance d’interdiction, avec dépens pour l’appel et la demande.
LES FAITS
[3] Le brevet américain 4,681,893 (le brevet 893) et son équivalent canadien, le brevet 1,268,768 (le brevet 768 ) englobent une importante classe de composés hypocholestérolémiants appelés statines, qui diminuent la production de cholestérol dans l’organisme humain en inhibant l’HMG‑CoA réductase, enzyme qui participe à la biosynthèse du cholestérol.
[4] Le 29 avril 1997, le brevet 546 a été délivré à Warner-Lambert Company, prédécesseur de l’appelante Warner-Lambert Company, LLC. La date du dépôt du brevet est le 19 juillet 1990 et la date de publication, le 22 janvier 1991. Il expire le 19 juillet 2010.
[5] Le brevet 546 revendique une sélection des composés visés par les brevets 893 et 768. Il contient 12 revendications concernant le lactone, l’acide dihydroxy et cinq sels pharmaceutiquement acceptables de l’atorvastatine.
[6] L’atorvastatine est un énantiomère. Les énantiomères sont des molécules qui possèdent la même structure chimique, mais qui diffèrent du point de vue des arrangements tridimensionnels de leurs atomes. Chaque énantiomère est l’image miroir non superposable de l’autre énantiomère. Un mélange racémique ou un racémate est un mélange composé des deux énantiomères d’une molécule en proportions égales (50/50). Bien que les énantiomères aient les mêmes propriétés physiques, chimiques et spectrales, leurs propriétés biologiques varient souvent. En général, un énantiomère est actif sur le plan biologique alors que l’autre est inactif. De ce fait, l’énantiomère actif est généralement deux fois plus actif que le racémate.
[7] Les brevets 546 et 768 sont inscrits sur la liste de brevets à l’égard de comprimés d’atorvastatine calcique de 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg (sel de calcium de l’atorvastatine) et sont commercialisés par Pfizer sous le nom commercial LIPITOR.
[8] Ranbaxy a déposé une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) auprès du ministre en vue d’obtenir un AC pour son produit pharmaceutique RAN‑ATORVASTATIN, comparant celui‑ci à LIPITOR pour démontrer sa bioéquivalence. Dans sa PADN, Ranbaxy renvoie aux brevets 546 et 768, conformément à la réglementation.
[9] Le 31 janvier 2005, Ranbaxy a envoyé un avis d’allégation (AA) à Pfizer dans lequel elle a allégué qu’advenant la fabrication, l’utilisation ou la vente de son produit, elle ne contreferait pas le brevet 768, et que le brevet 546 était invalide pour cause d’évidence, de double brevet, d’insuffisance et d’antériorité.
[10] Pfizer a répondu à l’AA de Ranbaxy en déposant, le 17 mars 2005, un avis de demande par lequel elle a contesté les allégations que l’on retrouve dans l’AA et a soutenu que celles-ci n’étaient pas justifiées.
LA DÉCISION DE PREMIÈRE INSTANCE
[11] Le 25 janvier 2007, le juge von Finkenstein a rejeté la demande d’interdiction de Pfizer. Premièrement, il a conclu que l’allégation d’absence de contrefaçon du brevet 768 n’était pas justifiée. Ranbaxy n’a pas porté en appel cette conclusion. Deuxièmement, pour ce qui est du brevet 546, le juge a conclu que le brevet était invalide parce qu’il ne respectait pas les exigences du paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4 (la Loi).
[12] Le juge des demandes a commencé son examen des allégations formulées à l’encontre du brevet 546 en interprétant la revendication 6 du brevet, qui revendique le sel de calcium de l’atorvastatine. Bien que la revendication 6 constitue la seule revendication en litige en l’espèce, les revendications 1, 2 et 6 sont pertinentes. Elles sont ainsi rédigées :
[traduction] Revendication 1
Acide [R-(R*,R*)]-2-(4-fluorophényl)-β,δ-dihydroxy-5-(1-méthyléthyl)-3-phényl-4-[(phénylamino)carbonyl]-1H-pyrrole-1-heptanoïque, ou (2R‑trans)‑5‑(4‑fluorophényl)‑2‑(1‑méthyléthyl‑N,4‑diphényl‑1‑[2‑(tétrahydro-4-hydroxy-6-oxo-2H-pyran-2-yl)éthyl]-1H-pyrrole-3-carboxamide; et leurs sels pharmaceutiquement acceptables.
Revendication 2
Un composé énuméré à la revendication 1, l’acide [R-(R*,R*)]-2-(4‑fluorophényl)-β,δ-dihydroxy-5-(1-méthyléthyl)-3-phényl-4-[(phénylamino)carbonyl]-1H-pyrrole-1-heptanoïque.
Revendication 6
Le sel hémicalcique du composé visé par la revendication 2.
[13] Dans la décision Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2006 CF 1471 (Novopharm), le juge von Finkenstein a de même été appelé à interpréter la revendication 6 du brevet 546. Dans cette affaire, il a simplifié les revendications pertinentes de la manière suivante (au paragraphe 35) :
[traduction] Heureusement, ces formules complexes ont reçu des noms plus simples, de façon que les revendications 1, 2 et 6 se lisent plus facilement :
Revendication 1 : atorvastatine sous forme acide ou sous forme lactonique; et les sels pharmaceutiquement acceptables de ces formes.
Revendication 2 : atorvastatine sous forme acide.
Revendication 6 : sel hémicalcique du composé visé par la revendication 2.
[14] Il a ensuite interprété la revendication 6 de la façon suivante (au paragraphe 44) :
[traduction] Après avoir lu le brevet et pris en considération l’avis des experts de façon à le lire comme le ferait une personne versée dans l’art, la Cour conclut que la divulgation indique ce qui suit :
– L’atorvastatine sous sa forme lactonique et sous sa forme acide à cycle ouvert correspondante, de même que les sels pharmaceutiquement acceptables de ces formes, sont utiles pour abaisser le taux de cholestérol chez les mammifères, y compris chez l’humain.
– L’atorvastatine sous sa forme lactonique et sous sa forme acide à cycle ouvert correspondante, de même que les sels pharmaceutiquement acceptables de ces formes, inhibent de façon inattendue et surprenante la biosynthèse du cholestérol; le résultat inattendu réside dans le fait que l’atorvastatine a une activité inhibitrice dix fois supérieure à celle du mélange racémique. Les données relatives à cette activité dix fois supérieure sont issues d’un essai d’inhibition de la synthèse du cholestérol (essai CSI), qui est divulgué dans le brevet 893. Tous les composés utilisés pour l’essai CSI ont été préparés de la façon indiquée dans le brevet 893.
– La réalisation privilégiée de l’invention décrite dans le brevet 546 est le sel hémicalcique de la forme acide de l’atorvastatine.
– Les composés de la forme lactonique et de la forme acide à cycle ouvert correspondante, de même que leurs sels pharmaceutiquement acceptables, ont tous une utilité équivalente en général.
[Non souligné dans l’original.]
[15] Comme le juge von Finkenstein n’a pas trouvé de différences notables entre les témoignages des experts qui lui ont été présentés dans l’affaire Novopharm, précitée, et ceux présentés en l’espèce, il a donc adopté la même interprétation que dans Novopharm (paragraphe 62). Suivant cette interprétation, le brevet 546 assure que l’atorvastatine a une activité dix fois supérieure à celle du mélange racémique. Le sel de calcium de l’atorvastatine est la réalisation privilégiée de l’invention.
[16] Après avoir interprété la revendication 6 du brevet 546, le juge s’est penché sur l’allégation formulée par Ranbaxy dans son AA, à savoir que le brevet 546 ne décrivait pas de façon exacte et complète l’invention, dérogeant ainsi au paragraphe 27(3) de la Loi. Il a donc examiné les données obtenues par Pfizer dans deux types d’essais.
[17] Le premier type d’essai est un test d’inhibition de la synthèse du cholestérol (Cholesterol Synthesis Inhibition, ou CSI). Il s’agit d’une épreuve in vitro qui mesure l’effet d’un composé à l’étude sur toute la voie de biosynthèse du cholestérol. La capacité du composé d’inhiber la réaction est exprimée par la valeur CI50, qui représente la quantité du composé requise pour inhiber de 50 % la biosynthèse du cholestérol. Plus la CI50 est faible, plus le composé est actif.
[18] Le second type est l’essai d’inhibition rapide de la synthèse du cholestérol (Acute Inhibition of Cholesterol Synthesis, ou AICS). C’est un test in vivo qui évalue la mesure dans laquelle un composé ou ses métabolites sont absorbés, transportés et exercent finalement dans le foie une activité qui inhibe la biosynthèse du cholestérol.
1. Données d’essai CSI
[19] Le brevet 546 renvoie à un seul ensemble de données d’essai CSI pour étayer la revendication d’une activité supérieure de l’atorvastatine par rapport au racémate. Le juge des demandes était d’avis, pour deux motifs, qu’on ne pouvait se fier aux données pour étayer la revendication d’une activité inhibitrice dix fois plus puissante. Premièrement, les données ont trait au sel de sodium de l’atorvastatine et non au sel de calcium. Il est donc impossible de tirer des conclusions sur un sel à partir des données sur un autre sel. Deuxièmement, l’activité censément dix fois supérieure se fonde sur une moyenne des données obtenues pour le sel racémique dans cinq expériences différentes. La moyenne des résultats d’essai CSI pour le racémate d’atorvastatine ne fournit pas un résultat scientifiquement valable.
[20] Pfizer a présenté au juge des demandes les résultats de l’essai CSI 118, qui compare le sel de calcium de l’atorvastatine avec le sel racémique de l’atorvastatine. Le juge des requêtes a conclu que les données n’étaient pas fiables parce que le composé étudié n’a pas été complètement dissous dans la solution-mère. La concentration du composé étudié dans la solution n’étant pas connue, il était impossible de quantifier les résultats de l’essai.
2. Données d’essai AICS
[21] Bien qu’aucune donnée d’essai AICS n’ait été citée dans le brevet 546 à l’appui de l’activité accrue de l’atorvastatine, le juge des demandes a néanmoins examiné les données. Il s’agissait d’une comparaison en parallèle du sel de calcium racémique de l’atorvastatine et du sel de calcium de l’atorvastatine. Selon le juge des demandes, les données d’essai AICS étaient un indicateur fiable de la capacité inhérente de l’atorvastatine calcique ou de son racémate d’inhiber la synthèse du cholestérol. Les données ont révélé que le sel de calcium de l’atorvastatine avait une activité un peu plus de deux fois supérieure seulement à celle du sel racémique de l’atorvastatine.
[22] Selon le juge des demandes, les données n’ont pas prouvé la promesse d’une activité dix fois supérieure et, en conséquence, il a conclu que la divulgation faite dans le brevet 546 était insuffisante parce qu’elle ne respectait pas les exigences du paragraphe 27(3) de la Loi :
[122] Bien que ces affaires placent sans aucun doute la barre très basse en ce qui concerne le paragraphe 27(3), en l'espèce, Pfizer n'a pas dépassé cette barre. Essentiellement, le brevet 546 renferme deux assertions, l'une concernant l'activité et l'autre, le sel privilégié. Selon la première assertion, il y a une inhibition inattendue et surprenante de la biosynthèse du cholestérol en raison de l'activité dix fois supérieure de l'atorvastatine calcique par rapport au sel calcique du racémate. Cependant, d'après la preuve présentée, cette assertion est fausse. Les seules données fiables, celles de l'essai AICS, laissent croire à une activité qui dépasse à peine de deux fois l'activité supérieure attendue lorsque le racémate est dédoublé en ses énantiomères individuels. C'est très loin d'une activité dix fois supérieure.
[123] Je ne vois pas en quoi ce serait là une description « exacte et complète » de l'invention. Le breveté est tenu à la véridicité, concernant la nature de l'invention, dans la divulgation du brevet. Ce principe a été examiné par Harold G. Fox à la page 188 de The Canadian Law and Practice Relating to Letters Patent for Inventions, 4e éd., Toronto, Carswell, 1969 :
[traduction] Si un terme est employé de manière inexacte, mais que le contexte révèle suffisamment la nature de son emploi, le brevet reste valide. De même, le mémoire descriptif n'est pas invalidé par la seule présence d'erreurs d'écriture ou assimilées, ou d'autres fautes et inexactitudes mineures que la personne du métier relèvera et corrigera spontanément. Cette règle, cependant, n'est applicable que si les erreurs et inexactitudes sont manifestes au vu du mémoire descriptif. Si elles n'apparaissent qu'après un supplément d'expérimentation ou si elles équivalent à une présentation inexacte des faits, même immédiatement perceptible pour la personne du métier, le mémoire descriptif est insuffisant. Le breveté ne peut compter sur la compétence et les connaissances du destinataire pour corriger les erreurs ou les fausses promesses dont serait entaché le mémoire descriptif.
[124] Dans la présente espèce, l'affirmation du caractère dix fois supérieur de l'activité est manifeste au vu du mémoire descriptif. Or cette présentation des faits se révèle inexacte, n'étant pas étayée par les données proposées. En conséquence, je conclus à l'invalidité du brevet 546 au motif de sa non-conformité aux dispositions du paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets.
[Non souligné dans l’original.]
[23] Devant le juge des demandes, Ranbaxy a également soutenu que le brevet 546 n’identifiait pas les propriétés physiques de l’atorvastatine calcique servant à étayer la revendication qu’il s’agit de la réalisation privilégiée de l’invention; il n’y avait pas non plus de données à l’appui d’une telle revendication. Après avoir constaté que l’affirmation voulant qu’il y ait une activité dix fois supérieure était incorrecte, le juge des demandes n’a pas estimé nécessaire de vérifier l’affirmation selon laquelle le sel de calcium de l’atorvastatine était la réalisation privilégiée de l’invention.
[24] Ayant a conclu que Pfizer n’a pas prouvé que l’allégation d’insuffisance était injustifiée, le juge des demandes n’a pas considéré les autres allégations d’invalidité formulées par Ranbaxy dans son AA.
LA LÉGISLATION PERTINENTE
[25] Le paragraphe 27(3) de la Loi est ainsi rédigé :
(3) Le mémoire descriptif doit :
a) décrire d’une façon exacte et complète l’invention et son application ou exploitation, telles que les a conçues son inventeur;
b) exposer clairement les diverses phases d’un procédé, ou le mode de construction, de confection, de composition ou d’utilisation d’une machine, d’un objet manufacturé ou d’un composé de matières, dans des termes complets, clairs, concis et exacts qui permettent à toute personne versée dans l’art ou la science dont relève l’invention, ou dans l’art ou la science qui s’en rapproche le plus, de confectionner, construire, composer ou utiliser l’invention;
c) s’il s’agit d’une machine, en expliquer clairement le principe et la meilleure manière dont son inventeur en a conçu l’application;
d) s’il s’agit d’un procédé, expliquer la suite nécessaire, le cas échéant, des diverses phases du procédé, de façon à distinguer l’invention en cause d’autres inventions.
(3) The specification of an invention must
(a) correctly and fully describe the invention and its operation or use as contemplated by the inventor;
(b) set out clearly the various steps in a process, or the method of constructing, making, compounding or using a machine, manufacture or composition of matter, in such full, clear, concise and exact terms as to enable any person skilled in the art or science to which it pertains, or with which it is most closely connected, to make, construct, compound or use it;
(c) in the case of a machine, explain the principle of the machine and the best mode in which the inventor has contemplated the application of that principle; and
(d) in the case of a process, explain the necessary sequence, if any, of the various steps, so as to distinguish the invention from other inventions.
QUESTIONS EN LITIGE
[26] Le présent appel soulève les questions suivantes :
1. Quelle est la norme de contrôle applicable?
2. Le juge des demandes s’est-il trompé en rejetant la demande pour cause d’insuffisance?
3. Les allégations d’invalidité pour cause d’évidence, d’antériorité ou de double brevet sont‑elles justifiées?
ARGUMENTATION DE PFIZER
[27] Pfizer soutient que le juge des demandes a commis les erreurs suivantes :
1. Il a erronément interprété le paragraphe 27(3) de la Loi et a ignoré la jurisprudence de la Cour suprême du Canada selon laquelle un brevet n’a pas à « décrire [...] en quoi l’invention est nouvelle et de quelle manière elle est utile ».
2. Il a mal interprété l’enseignement et la promesse contenus dans le brevet. Ce dernier promet que l’énantiomère atorvastatine possède une activité surprenante et inattendue d’inhibition de la synthèse du cholestérol qui est supérieure à celle du mélange racémique. Bien que le brevet renferme des données tirées de l’essai CSI qui font état d’une augmentation par un facteur de dix de l’activité, il s’agit d’une épreuve in vitro. Rien n’indique que l’atorvastatine calcique in vivo manifestera une telle activité accrue.
3. Il s’est trompé en rejetant les données d’essai CSI, en particulier les données provenant de l’essai CSI 118, comme étant peu fiables. L’essai CSI 118 fournissait les meilleures données, car il s’agissait d’une expérience en parallèle où l’on a comparé l’atorvastatine calcique avec le mélange racémique correspondant et l’énantiomère opposé. Ce test met en évidence une augmentation par un facteur d’environ dix de l’activité in vitro de l’atorvastatine calcique par rapport à son racémate. Le juge des demandes n’aurait pas dû rejeter ces données parce qu’on n’avait pas obtenu une suspension uniforme du composé dans la solution‑mère. La méthode de Pfizer n’exigeait pas une dissolution complète du composé étudié. Ranbaxy n’a pas fourni à la Cour de données pour réfuter les résultats de l’essai CSI 118 ou pour contredire l’activité surprenante et inattendue de l’atorvastatine, même si elle avait effectué ses propres tests.
4. Le juge a commis une erreur en se fiant aux données de l’essai AICS. Ce test n’est pas un indicateur fiable de l’activité inhérente ou intrinsèque de l’atorvastatine. Il s’agit d’une expérience in vivo qui mesure la biodisponibilité d’un composé. Même si les données de l’essai AICS étaient considérées fiables, elles révèlent l’activité surprenante du sel de calcium de l’atorvastatine par rapport à son racémate. Alors qu’on se serait attendu à une activité deux fois plus grande, les résultats de l’AICS montrent que cette activité est trois fois supérieure.
5. Le juge n’a pas apprécié adéquatement la preuve d’experts. Son rôle était de soupeser la preuve et de tirer des conclusions de fait. Il n’a pas expliqué pourquoi il privilégiait le témoignage des experts de Ranbaxy.
6. Ses conclusions ne concordent pas avec celles énoncées dans la décision Novopharm, précitée, où il a tranché que le brevet 546 était un brevet de sélection valide qui comportait des avantages surprenants et inattendus par rapport à ceux offerts par la classe d’agents à laquelle appartient le produit revendiqué. Il n’y a aucune différence notable entre la preuve présentée dans cette affaire et la présente espèce.
[28] Pfizer prétend également que les autres motifs d’invalidité soulevés par Ranbaxy dans son AA ne sont pas fondés.
ARGUMENTATION DE RANBAXY
[29] Ranbaxy est en désaccord avec la position de Pfizer et fait valoir que le juge des demandes ne s’est pas trompé en concluant que l’allégation d’invalidité pour cause d’insuffisance était justifiée.
1. Il a appliqué le bon critère juridique en considérant le droit relatif à l’insuffisance.
2. Il n’a pas fait d’erreur en concluant que le brevet 546 promet que l’atorvastatine a une activité dix fois supérieure à celle du mélange racémique.
3. Il n’a pas fait d’erreur en concluant que les données présentées n’étayaient pas la promesse d’une activité dix fois supérieure.
4. Il n’a pas fait d’erreur en concluant que le brevet 546 était insuffisant parce que l’avantage dix fois supérieur qui était promis n’existait pas.
5. Sa décision n’est pas incompatible avec sa décision antérieure dans Novopharm, précitée. Il y avait des différences marquées entre les dossiers de ces deux affaires.
[30] Ranbaxy soutient de plus que les autres allégations d’invalidité énoncées dans l’AA sont justifiées.
ANALYSE
1. Quelle est la norme de contrôle applicable?
[31] La détermination du critère juridique applicable est une question de droit, susceptible de contrôle selon la norme de la décision correcte : Housen c. Nikolaisen, [2002] 2 R.C.S. 235. L’interprétation d’un brevet est aussi une question de droit susceptible de contrôle selon la même norme : Whirlpool c. Camco, [2000] 2 R.C.S. 1067, au paragraphe 76.
2. Le juge des demandes s’est-il trompé en rejetant la demande pour cause d’insuffisance?
[32] Pour les motifs qui suivent, je conclus que le juge des demandes a eu tort de rejeter la demande de Pfizer sur le fondement de l’insuffisance. Il a mal défini la portée de l’exigence de divulgation suivant le paragraphe 27(3) de la Loi et, ce faisant, il a permis à Ranbaxy d’attaquer, par un autre moyen, l’utilité, la nouveauté et/ou l’évidence du brevet. Son raisonnement est incompatible avec l’objet du paragraphe 27(3).
A) L’exigence de divulgation sous l’empire de la Loi
[33] Le paragraphe 27(3) de la Loi édicte que le mémoire descriptif d’une invention (qui comprend la divulgation et les revendications du brevet) doit :
a) décrire d’une façon exacte et complète l’invention et son application ou exploitation, telles que les a conçues son inventeur;
b) exposer clairement les diverses phases d’un procédé, ou le mode de construction, de confection, de composition ou d’utilisation d’une machine, d’un objet manufacturé ou d’un composé de matières, dans des termes complets, clairs, concis et exacts qui permettent à toute personne versée dans l’art ou la science dont relève l’invention, ou dans l’art ou la science qui s’en rapproche le plus, de confectionner, construire, composer ou utiliser l’invention;
c) s’il s’agit d’une machine, en expliquer clairement le principe et la meilleure manière dont son inventeur en a conçu l’application;
d) s’il s’agit d’un procédé, expliquer la suite nécessaire, le cas échéant, des diverses phases du procédé, de façon à distinguer l’invention en cause d’autres inventions.
i) L’objet du paragraphe 27(3)
[34] L’exigence de divulgation sous l’empire de la Loi est le pivot de tout le système des brevets : voir Consolboard Inv. c. MacMillan Bloedel (Saskatchewan) Ltd., [1981] 1 R.C.S. 504, à la page 517; Pioneer Hi Bred Ltd. c. Canada (Commissaire aux brevets), [1989] 1 R.C.S. 1623, au paragraphe 23. L'octroi d'un brevet est un genre de contrat entre l'État et l'inventeur par lequel ce dernier reçoit le droit exclusif d'exploiter pendant une certaine durée son invention en échange de la divulgation intégrale de son invention et du mode d'opération de celle-ci au public : voir Pioneer Hi Bred, précité, au paragraphe 23. La description de l'invention qui y est faite est la raison pour laquelle l'inventeur obtient un monopole sur l'invention pour un certain nombre d'années : voir Consolboard, précité, à la page 517. La Cour suprême a cité en l’approuvant (par exemple, dans Consolboard, précité, à la page 517; dans Pioneer Hi Bred, précité, au paragraphe 23) le paragraphe suivant de Harold G. Fox dans Canadian Patent Law and Practice, 4e éd. (1969), à la page 163 :
[traduction] L'octroi est accordé pour une double considération: d'abord, il doit y avoir une invention nouvelle et utile, et deuxièmement, en échange de l'octroi d'un brevet, l'inventeur doit donner au public une description adéquate de l'invention avec des détails suffisamment complets et exacts pour permettre à un ouvrier versé dans l'art auquel se rapporte l'invention de construire ou d'utiliser l'invention quand sera terminée la période de monopole. La description contenue dans le mémoire descriptif a pour fonction de permettre la construction et l'utilisation des dispositifs qu'il contient après l'expiration du brevet, et aussi de permettre aux autres de connaître avec une certaine exactitude les frontières du privilège exclusif sur lesquelles ils ne peuvent pas empiéter tant que l'octroi est valide.
[Non souligné dans l’original.]
ii) La portée du paragraphe 27(3)
[35] Dans Pioneer Hi Bred, précité, au paragraphe 27, la Cour suprême du Canada a ainsi expliqué la portée du paragraphe 27(3) :
Le demandeur doit divulguer tout ce qui est essentiel au bon fonctionnement de l'invention. Afin d'être complète, celle-ci doit remplir deux conditions: l'invention doit y être décrite et la façon de la produire ou de la construire définie (le président Thorson dans Minerals Separation North American Corp. c. Noranda Mines Ltd., [1947] R.C. de l'É. 306, à la p. 316). Le demandeur doit définir la nature de l'invention et décrire la façon de la mettre en opération. Un manquement à la première condition invaliderait la demande parce qu'ambiguë alors qu'un manquement à la seconde l'invaliderait parce que non suffisamment décrite. Quant à la description, elle doit permettre à une personne versée dans l'art ou le domaine de l'invention de la construire à partir des seules instructions contenues dans la divulgation (le juge Pigeon dans Burton Parsons Chemicals Inc. c. Hewlett-Packard (Canada) Ltd., [1976] 1 R.C.S. 555, à la p. 563; Monsanto Co. c. Commissaire des brevets, [1979] 2 R.C.S. 1108, à la p. 1113), et d'utiliser l'invention, une fois la période de monopole terminée, avec le même succès que l'inventeur, au moment de sa demande (Minerals Separation, précité, à la p. 316).
[36] Dans Hughes and Woodley on Patents, 2e éd., volume 1, à la page 333, les auteurs décrivent ainsi l’exigence voulant qu’une divulgation soit suffisante :
[traduction] L’insuffisance vise à établir si le mémoire descriptif suffit pour permettre à une personne versée dans l’art de comprendre comment ce qui fait l’objet du brevet est fabriqué [...] Une allégation d’insuffisance est une attaque technique qui ne devrait pas servir à repousser un brevet pour une invention méritoire; une telle attaque sera couronnée de succès lorsqu’une personne versée dans l’art ne pourra mettre en pratique l’invention.
[Non souligné dans l’original.]
[37] Le paragraphe 27(3) de la Loi n’exige pas qu’un breveté explique à quel point son invention fonctionne bien par rapport à d’autres inventions. On n’exige pas de lui qu’il décrive en quoi son invention est nouvelle ou utile, et il n’est pas non plus obligé de « de vanter l'effet ou l'avantage de sa découverte s'il décrit son invention de manière à la produire » : voir Consolboard, précité, à la page 526.
iii) Les brevets de sélection
[38] Le droit en ce qui concerne les brevets de sélection a été expliqué par notre Cour dans Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2006 CAF 214, où, aux paragraphes 3 à 5, le juge Malone a statué :
[3] Il existe deux catégories générales de brevets de produit chimique : les « brevets d'origine », qui portent sur une invention source comportant la découverte d'une nouvelle réaction ou d'un nouveau composé, et les « brevets de sélection », qui supposent un choix entre des composés connexes procédant du composé original qui ont été décrits en termes généraux et revendiqués dans le brevet d'origine (voir In the Matter of I.G. Farbenindustrie A.G.'s Patents, (1930) 47 R.P.C. 283, p. 321, juge Maugham).
[4] Il y a peu de jurisprudence canadienne sur la question des brevets de sélection, mais la décision I.G. Farbenindustrie a bien défini les principaux éléments de ce type de brevets, et lord Diplock l’a citée en l’approuvant dans une affaire de la Chambre des lords où il a statué que [traduction] « l'étape inventive dans un brevet de sélection consiste en la découverte qu'un ou plusieurs éléments d'une catégorie de produits antérieurement connue offre certains avantages spéciaux à une fin particulière, lesquels n'auraient pu être prévus avant que cette découverte ne soit faite » (voir Beecham Group Ltd. c. Bristol Laboratories International S.A., [1978] R.P.C. 521, p. 579). Tous les éléments de la catégorie connue qui sont revendiqués doivent posséder les avantages spéciaux, lesquels doivent différer des avantages qu'une personne versée dans l'art se serait attendue à trouver dans un grand nombre d'éléments de la catégorie antérieurement divulguée (c.-à-d. une qualité d'une nature particulière) (voir I.G. Farbenindustrie, p. 323).
[5] Les brevets de sélection encouragent les chercheurs à continuer d'exercer leur génie inventif de façon à découvrir de nouveaux avantages à des composés appartenant à la catégorie connue. Ils peuvent être demandés pour une sélection opérée dans une catégorie comportant des milliers d'éléments ou n'en comportant que deux (voir, par exemple, I.G. Farbenindustrie, p. 323 et E.I. Dupont de Nemours & Co (Witsiepse's) Application, [1982] F.S.R. 303 (C.L), p. 310).
[Non souligné dans l’original.]
[39] Dans la décision Beecham Group, précitée, à la page 579, lord Diplock a déclaré que, en ce qui regarde les brevets de sélection, [traduction] « la contrepartie pour le monopole octroyé à l’inventeur est la divulgation publique qu’il fait, dans son mémoire descriptif, des avantages spéciaux que les composés sélectionnés possèdent » [non souligné dans l’original]. Ce passage a été cité et approuvé par la Cour fédérale à plusieurs reprises : voir Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2006 CF 1471, au paragraphe 49; Sanofi-Synthelabo Canada Inc. c. Apotex Inc., 2005 CF 390, au paragraphe 56.
[40] De plus, dans Patent Law of Canada (Gordon F. Henderson ed., Carswell Legal Publications, 1994), les auteurs écrivent aux pages 211 et 212 :
[traduction] Lorsque l’invention consiste à sélectionner un ou plusieurs éléments d’un groupe connu antérieurement en se fondant sur la découverte que les éléments sélectionnés ont un avantage inconnu auparavant, et que les autres n’ont pas, l’avantage doit être divulgué dans le mémoire descriptif pour constituer une divulgation complète de l’invention. Cependant, comme dans d’autres affaires, ce qui est revendiqué n’est pas l’avantage, mais les éléments sélectionnés.
[Non souligné dans l’original.]
[41] Le paragraphe 11.12 de l’édition actuelle du Manual of Patent Office Practice nous apprend ce qui suit sur le sujet des brevets de sélection :
[traduction] La sélection d'éléments dans une classe de substances connue auparavant peut être brevetable si la substance choisie est non évidente et peut produire un résultat nouveau et utile. Il faut qu'elle présente un avantage particulier, et que cet avantage, nouvelle propriété ou usage nouveau, soit défini de manière complète dans la description. Par ailleurs, la définition de la substance devrait être énoncée en des termes explicites dans la revendication.
[Non souligné dans l’original.]
[42] Les passages ci-dessus donnent à penser que l’exigence de divulgation peut être un peu plus rigoureuse pour les brevets de sélection. Notre Cour a examiné des brevets de sélection seulement dans deux affaires. Cependant, elle n’a pas, dans un cas comme dans l’autre, permis de penser qu’un degré plus élevé de divulgation serait exigé : voir Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2006 CAF 214; Sanofi-Synthelabo Canada Inc. c. Apotex Inc, 2006 CAF 421.
[43] En l’espèce, le juge von Finkenstein n’a pas déterminé que le brevet 546 était un brevet de sélection. Toutefois, dans l’affaire Novopharm, précitée, il a de fait conclu que le brevet 546 était un brevet de sélection valide (au paragraphe 96). Bien que la décision Novopharm ait été portée en appel, et que l’affaire ait été entendue par notre Cour, les parties ont réglé l’affaire avant qu’une décision ne soit rendue.
[44] Dans la présente affaire, Pfizer affirme que le brevet 546 est un brevet de sélection. Ranbaxy, pour sa part, adopte une position complètement différente. Au paragraphe 13 de son mémoire, elle déclare :
[traduction] […] Pfizer soutient que la revendication 6 du brevet 546 est une sélection parmi le genre de composés revendiqués dans le brevet 893. Cet argument ne tient pas compte du fait qu’à la revendication 5, le brevet 893 revendique spécifiquement la forme lactonique du racémate d’atorvastatine.
[45] L’argument de Ranbaxy semble être que le brevet 546 n’est pas un brevet de sélection étant donné qu’il revendique des composés se rapportant à un autre brevet. Cette position ne tient pas compte du fait que sélectionner une classe plus étroite de composés se rapportant à un brevet de genre est la nature même du brevet de sélection. Ranbaxy elle-même se reporte au brevet 546 comme à un brevet de sélection plus loin dans son mémoire, au paragraphe 72 :
[traduction] […] Lorsqu’un inventeur a l’intention de faire une sélection fondée sur un avantage particulier, il doit décrire l’avantage particulier que rend l’invention nouvelle par rapport à l’état antérieur de la technique.
[46] À mon avis, il ne fait aucun doute que le brevet 546 est un brevet de sélection. Il englobe le lactone, la forme acide et les sels pharmaceutiquement acceptables de l’atorvastatine, un des nombreux composés visés par les brevets 768 et 893. Le brevet est fondé sur le fait que les composés qui sont revendiqués comportent un avantage particulier, à savoir l’activité surprenante et inattendue d’inhibition de la biosynthèse du cholestérol, c’est‑à‑dire une activité plus de deux fois supérieure. Le sel de calcium de l’atorvastatine, le composé spécifiquement visé par la revendication 6, est la réalisation privilégiée de l’invention : voir le brevet 546, dossier d’appel, volume 1, page 91.
B) La divulgation de l’invention dans le brevet 546
[47] Voici les paragraphes du brevet 546 qui sont pertinents quant à l’augmentation promise de l’action inhibitrice de l’atorvastatine sur la biosynthèse du cholestérol :
[traduction]
CONTEXTE DE L’INVENTION
[…]
Les trans-(±)-5-(4-fluorophényl)-2-(1-méthyléthyl)-N,4-diphényl-1-[2-tétrahydro-4-hydroxy-6-oxo-2H-pyran-2-yl)éthyl]-1H-pyrrole-3-carboxamides sont parmi les composés du brevet américain 4,681,893 qui sont utiles en tant qu’inhibiteurs de la biosynthèse du cholestérol. Ces composés comprennent en gros des 4‑hydroxypyran-2-ones et les acides à cycle ouvert correspondants qui en sont dérivés.
Il a été inattendu de découvrir que l’énantiomère ayant la forme R de l’acide à cycle ouvert du trans-5-(4-fluorophényl)-2-(1-méthyléthyl)-N,4-diphényl-1-[2-tétrahydro-4-hydroxy-6-oxo-2H-pyran-2-yl)éthyl]-1H-pyrrole-3-carboxamide, c’est‑à‑dire l’acide [R-(R*,R*)]-2-(4-fluorophényl)-β,δ-dihydroxy-5-(1‑méthyléthyl)-3-phényl-4-[(phénylamino)carbonyl]-1H-pyrrole-1-heptanoïque, possédait une activité inhibitrice surprenante de la biosynthèse du cholestérol (dossier d’appel, volume 1, page 91).
[…]
Toutefois, à la lumière de ces divulgations au sujet de l’état antérieur de la technique, une personne versée dans l’art pourrait ne pas prévoir l’activité inhibitrice inattendue et surprenante de la biosynthèse du cholestérol que possède la présente invention (dossier d’appel, volume 1, page 92).
[…]
DESCRIPTION DÉTAILLÉE DE L’INVENTION
[…]
Les composés décrits dans la présente invention et particulièrement ceux ayant la formule I inhibent la biosynthèse du cholestérol comme le confirme l’essai CSI divulgué dans le brevet américain 4,681,893. Les données obtenues par l’essai CSI sur le composé I, son énantiomère, le composé II, et le racémate de ces deux composés sont les suivantes :
Composé
CI50 (micromoles/litre)
Isomère [R-(R*R*)]
0,0044
Isomère [S-(R*R*)]
0,44
Racémate
0,045
Par conséquent, la présente invention est la composition pharmaceutique préparée à partir du composé de la formule I ou II ou ses sels pharmaceutiquement acceptables.
Ces compositions sont préparées de la façon décrite dans le brevet américain 4,681,893 (dossier d’appel, volume 1, page 99).
[Non souligné dans l’original.]
[48] En ce qui concerne le choix du sel, la divulgation de l’invention dans le brevet 546 nous apprend ce qui suit :
[traduction] Les sels pharmaceutiquement acceptables appropriés visés par l’invention sont ceux dérivés de bases telles que l’hydroxyde de sodium, l’hydroxyde de potassium, l’hydroxyde de lithium, l’hydroxyde de calcium, le 1‑désoxy-2-(méthylamino)-D-glucitol, l’hydroxyde de magnésium, l’hydroxyde de zinc, l’hydroxyde d’aluminium, l’hydroxyde ferreux ou ferrique ou l’hydroxyde d’ammonium ou encore d’amines organiques telles que la N‑méthylglucamine, la choline, l’arginine et d’autres amines similaires. De préférence, les sels de lithium, de calcium, de magnésium, d’aluminium et les sels ferreux ou ferriques sont préparés à partir du sel de sodium ou de potassium en ajoutant le réactif approprié à une solution du sel de sodium ou de potassium; ainsi, en ajoutant du chlorure de calcium à une solution du sel de sodium ou de potassium du composé de la formule I, on obtiendra son sel de calcium.
[…]
La réalisation privilégiée de la présente invention est l’acide [R-(R*R*)]-2‑(4‑fluorophényl)-β,δ-dihydroxy-5-(1-méthyléthyl)-3-phényl-4-[(phénylamino)carbonyl]-1H-pyrrole-1-heptanoïque, un sel hémicalcique (dossier d’appel, volume 1, page 95).
[Non souligné dans l’original.]
C) Les allégations d’insuffisance dans l’AA
[49] Dans son AA, Ranbaxy allègue que [traduction] « le brevet 546 est valide pour cause d’insuffisance » (dossier d’appel, volume 1, page 234). Les passages pertinents figurent aux pages 20 et 21 de l’AA (dossier de l’appel, volume 1, pages 243 et 244) :
[traduction] La divulgation de l’invention dans le brevet 546 ne décrit pas de façon suffisamment complète ou exacte l’invention revendiquée, dérogeant ainsi aux paragraphes 27(3) et 34(1) de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4 et ses modifications. La divulgation de l’invention ne démontre pas qu’il y a un aspect nouveau ou inventif, comme on le revendique.
En introduction de la divulgation de l’invention dans le brevet 546, on lit ceci à la page 1, lignes 14 à 22 : « il a été inattendu de découvrir que l’énantiomère ayant la forme R de l’acide à cycle ouvert du [lactone], c’est‑à‑dire [l’acide d’atorvastatine], possédait une activité surprenante d’inhibition de la biosynthèse du cholestérol ».
La seule preuve fournie à l’appui de l’allégation que l’invention décrite a des propriétés surprenantes et inattendues est un seul ensemble de données d’essai CSI censé démontrer l’efficacité de chacun des deux énantiomères trans et le racémate trans qui sont décrits à la page 8, lignes 12 à 16, de la façon suivante :
COMPOSÉ
C