Pfizer Canada Inc. c. Canada (Santé)

Pfizer Canada Inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2006-12-07
Référence neutre
2006 CF 1471
Numéro de dossier
T-560-05
Contenu de la décision
Date : 20061207
Dossier : T‑560‑05
Référence : 2006 CF 1471
Ottawa (Ontario), le 7 décembre 2006
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE VON FINCKENSTEIN
ENTRE :
PFIZER CANADA INC.
et WARNER‑LAMBERT COMPANY, LLC
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et NOVOPHARM LIMITÉE
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
[1] Il s'agit d'une demande présentée en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) de 1993, DORS/93‑133 (le Règlement sur les AC), en vue d'obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer, sous le régime du Règlement sur les aliments et drogues, R.C.C., ch. 870, un avis de conformité à la défenderesse Novopharm Limitée (Novopharm) à l'égard de l'atorvastatine calcique en comprimés de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg avant l'expiration du brevet canadien no 2 021 546 (le brevet 546).
Le contexte procédural
[2] Les demanderesses, Pfizer Canada Inc. et Warner‑Lambert Company, LLC (collectivement, Pfizer), fabriquent et vendent un médicament contre le cholestérol sous le nom commercial LIPITOR, médicament qui est visé par le brevet 546. L'ingrédient actif du LIPITOR est un sel, l'atorvastatine calcique.
[3] Le brevet 546 a été déposé au Bureau canadien des brevets le 19 juillet 1990 et publié le 22 janvier 1991. Il est fondé sur le brevet américain antérieur no 384 187, qui a été déposé le 21 juillet 1989, mais abandonné depuis et renouvelé sous le numéro 5 273 995. En conséquence, le brevet 546 relève de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, et la date pertinente pour son interprétation est la date de sa publication, soit le 22 janvier 1991 (Whirlpool Inc. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, au paragraphe 56).
[4] Le brevet 546 a été délivré à Warner‑Lambert Company (prédécesseur de la demanderesse Warner‑Lambert Company, LLC) le 29 avril 1997, et il doit expirer le 19 juillet 2010. La seule revendication en litige est la revendication 6.
[5] Novopharm cherche à obtenir un avis de conformité lui permettant de produire une version générique de l'atorvastatine calcique. Dans sa demande d'avis de conformité, elle a signifié à Pfizer, dans une lettre datée du 3 février 2005, un avis d'allégation où elle comparait son médicament au LIPITOR et faisait référence au brevet 546. L'avis d'allégation indique que le brevet 546 est invalide pour trois motifs : l'antériorité, l'évidence et le double brevet. Les passages pertinents de l'avis d'allégation sont joints à la présente en annexe 1.
[6] Pfizer conteste ces allégations et y a répondu en introduisant la présente demande visant à obtenir une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité à Novopharm avant l'expiration du brevet 546.
Le contexte chimique – les concepts sous-jacents
[7] Afin de mettre en contexte l'analyse qui suit, j'exposerai brièvement les concepts sous‑jacents au débat et la nature de l'invention.
[8] D'abord, le cholestérol est synthétisé dans la plupart des tissus de l'organisme et est nécessaire au bon fonctionnement du corps. Le cholestérol est transporté dans tout l'organisme par deux types de particules : les lipoprotéines de basse densité (LDL) et les lipoprotéines de haute densité (HDL).
[9] La biosynthèse du cholestérol est le processus de production du cholestérol dans l'organisme. Le cholestérol est synthétisé par une voie biochimique comportant de nombreuses étapes (de 20 à 40).
[10] De nombreuses enzymes différentes (protéines qui régulent les réactions biochimiques) interviennent dans la biosynthèse du cholestérol. L'une des premières étapes de la biosynthèse fait intervenir une enzyme appelée HMG CoA‑réductase. Cette étape est souvent qualifiée d'étape cinétiquement limitante de la voie de biosynthèse.
[11] Les médicaments qui empêchent la HMG CoA‑réductase de jouer son rôle dans la voie de biosynthèse du cholestérol sont appelés des inhibiteurs de la HMG CoA‑réductase. En inhibant la biosynthèse du cholestérol, ces médicaments diminuent la production du cholestérol.
[12] Les statines sont des médicaments qui agissent comme des inhibiteurs de la HMG CoA‑réductase. Il existe deux types de statines : celles qui sont dérivées de produits naturels (statines naturelles) et celles qui sont produites synthétiquement (statines synthétiques). Les statines naturelles sont des produits de la fermentation de champignons. Les composés synthétiques sont produits par des chimistes médicinaux. Le LIPITOR fait partie d'une classe de statines synthétiques.
[13] Pfizer a fait les déclarations suivantes au sujet du LIPITOR :
[Traduction]
Le LIPITOR® est un médicament vedette, mais pas au sens classique du terme : il ne s'agit pas du premier médicament de sa classe. Il s'agit plutôt du cinquième produit à avoir été introduit sur le marché des statines commerciales. Cependant, il s'agit d'un produit unique qui est le premier en son genre : c'est un composé nouveau; c'est la première statine à être formulée sous forme de sel de calcium (les statines précédentes étant formulées sous forme de sels de sodium); c'est la première statine synthétique à avoir été commercialisée sous une forme autre qu'un racémate.
Le LIPITOR® est devenu une réussite commerciale en raison des propriétés avantageuses de l'atorvastatine calcique. Il domine le marché : c'est le premier médicament à avoir généré des ventes de plus d'un milliard de dollars la première année, c'est actuellement le médicament qui se vend le plus dans tous les pays où il est sur le marché, et c'est le médicament qui s'est le plus vendu de tout temps.
Il ne faut donc pas s'étonner que Novopharm souhaite s'approprier la plus grande part possible du lucratif marché du LIPITOR® en vendant sa propre atorvastatine calcique, un produit générique. Pour ce faire, elle doit faire invalider l'unique revendication du brevet, la revendication 6, relative au sel qui a connu le plus grand succès dans l'histoire de l'industrie pharmaceutique.
(Dossier des demanderesses, volume 29, à la page 9940.)
Brevets antérieurs
[14] Le brevet 546 est fondé sur l'antériorité du brevet américain no 4 681 893 (le brevet 893). La demande de brevet 893 a été déposée au bureau américain des brevets le 30 mai 1986, et le brevet a été délivré le 21 juillet 1987. Ce brevet décrit une classe de statines, y compris des statines naturelles qui ont été commercialisées sous forme de lactones et de composés. Le brevet 893 concerne des énantiomères individuels et des mélanges, y compris des mélanges racémiques.
[15] Un « énantiomère » est constitué d'une paire d'isomères non superposables qui constituent le reflet l'un de l'autre. L'analogie le plus couramment utilisée pour décrire les énantiomères est celle d'une paire de mains. Un « racémate », aussi connu sous le nom de « mélange racémique », est un mélange en proportions égales d'énantiomères.
[16] L'invention décrite dans le brevet 893 porte sur des composés ayant la formule structurale suivante :
Dans cette formule, X représente –CH2—, --CH2CH2—, --CH2CH2CH2— ou
–CH2CH(CH3)—.
[17] Elle prévoit aussi une liste de substituants pour R1 à R4, y compris des substituants constitutifs du racémate d'atorvastatine.
[18] Donc, le brevet 893 décrit une vaste classe de composés, notamment les composés 4‑hydroxypyran-2-ones et les acides à cycle ouvert correspondants, ainsi que leurs sels pharmaceutiquement acceptables.
[19] En pratique, ces composés sont utilisés sous forme de sels. Le sel le plus couramment utilisé était le sel de sodium, bien qu'un bon nombre de sels puissent être employés. Dans la description d'un « sel métallique pharmaceutiquement acceptable », le brevet 893 énumère les sels suivants : ions de sodium, de potassium, de calcium, de magnésium, d'aluminium, de fer et de zinc, mais sans mentionner particulièrement le sel de calcium.
[20] Le brevet 893 décrit en détail le mélange racémique :
[Traduction]
L'asymétrie donne lieu à quatre isomères possibles : deux sont les isomères R‑cis et S‑cis et les deux autres, les isomères R‑trans et S‑trans. La présente invention ne vise que la forme R‑trans et S‑trans des composés de la formule I ci‑dessus.
[21] « Cis » et « trans » sont des termes qui impliquent une stéréochimie relative. Le terme « cis » signifie que deux groupes chimiques d'une molécule sont situés du même côté d'un plan, mais sans préciser de quel côté du plan ils sont situés. Le terme « trans » signifie que deux groupes chimiques d'une molécule sont situés de part et d'autre d'un plan.
[22] Il serait utile de dire quelques mots au sujet de la nomenclature employée en l'espèce pour éviter toute confusion possible. Le composé à partir duquel les énantiomères sont tirés ne porte pas de nom. On l'appelle racémate d'atorvastatine ou mélange racémique d'atorvastatine. L'énantiomère R‑trans du racémate d'atorvastatine est appelé atorvastatine. L'énantiomère S‑trans ne porte pas de nom et est toujours décrit comme l'énantiomère S‑trans. Le LIPITOR renferme le sel de calcium d'atorvastatine (l'énantiomère R‑trans).
[23] Le brevet 893 correspond au brevet canadien no 1 268 768 (le brevet 768). Le brevet 768 a été déposé le 7 mai 1987 et publié le 8 mai 1990.
[24] Les demanderesses ont déposé un autre brevet au Bureau canadien des brevets, un brevet de procédé cette fois, le 7 février 1989, soit environ trois ans après le dépôt du brevet 893. Ce nouveau brevet était le brevet canadien no 1 330 441 (le brevet 441).
[25] Le brevet 441 divulgue et revendique des procédés chimiques pouvant servir à la fabrication de composés chimiques, y compris des procédés employés dans la production de l'atorvastatine.
La question en litige
[26] Les allégations de Novopharm — c'est‑à‑dire que le brevet 546 est invalide pour cause d'antériorité, d'évidence et de double brevet — sont-elles fondées?
La jurisprudence applicable
[27] Il existe une jurisprudence considérable sur les avis de conformité. Le juge Stone en a proposé une excellente récapitulation dans l'arrêt Hoffmann‑La Roche Ltée c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), no A‑265‑96, (1996), 205 N.R. 331, au paragraphe 8, 70 C.P.R. (3d) 206 (C.A.F.) :
À mon avis, les grands principes de ces décisions, dans la mesure où ils s'appliquent à la présente affaire, peuvent être résumés comme suit :
1. Les demandes présentées en application du paragraphe 6(1) du Règlement sont régies par les règles de procédure énoncées à la partie V.1 des Règles de la Cour fédérale [C.R.C. 1978, ch. 663], « Règles concernant les demandes de contrôle judiciaire ». Bayer AG, précité, le juge Mahoney, à la page 336 [C.P.R.];
2. C'est la partie qui se pourvoit en justice en application de l'article 6 qui, assumant la conduite de l'instance, a « la charge initiale de la preuve ». C'est une charge difficile, « puisqu'il s'agit de réfuter certaines ou l'ensemble des allégations de l'avis d'allégation, allégations qui, si elles n'étaient pas contestées, permettraient au ministre de délivrer l'avis de conformité ». Merck Frosst, précité, le juge Hugessen, à la page 319 [C.P.R.];
3. Cette charge, appelée dans les poursuites civiles le « fardeau de persuasion », oblige le poursuivant à prouver sa cause selon la norme de preuve en matière civile. En revanche, le « fardeau de présentation de la preuve » désigne l'obligation de soulever une question et signifie que la partie doit s'assurer qu'il y a au dossier suffisamment d'éléments de preuve de l'existence ou de l'inexistence d'un fait ou d'une question pour satisfaire au critère préliminaire au sujet de ce fait ou de cette question. Nu‑Pharm, précité, le juge Stone, à la page 197 [N.R.];
4. Lorsque l'avis de conformité d'une deuxième personne allègue la non‑contrefaçon, la Cour devrait présumer que « les allégations de fait contenues dans l'avis d'allégation sont avérées sauf dans la mesure [où] la partie requérante prouve le contraire ». Merck Frosst, précité, le juge Hugessen, à la page 319 [C.P.R.];
5. Pour décider si les allégations sont « fondées », « la Cour doit examiner si, à la lumière de ces faits tels qu'ils sont présumés ou prouvés, ces allégations engageraient en droit à conclure que le brevet en litige ne serait pas contrefait par la partie intimée ». Merck Frosst, précité, le juge Hugessen, à la page 319 [C.P.R.];
6. La décision du ministre quant à la délivrance d'un avis de conformité doit être axée sur la question de savoir si les allégations de la deuxième personne sont « suffisamment bien fondées pour appuyer la conclusion, tirée à des fins administratives, que la mise en marché du produit générique ne violerait pas le brevet du requérant ». Pharmacia (no de greffe A‑332‑94), précité, le juge Strayer, à la page 216 [C.P.R.];
7. Lorsque la deuxième personne omet de déposer un avis d'allégation ou qu'elle dépose un avis incomplet, elle doit en supporter « les conséquences lorsque, dans le cadre d'une demande de prohibition déposée devant la Cour, quelqu'un invoque les lacunes de ces allégations ». Bayer AG (no de greffe A‑669‑93) précité, le juge Strayer, à la page 134 [C.P.R.];
8. Par l'alinéa 5(3)a) du Règlement, qui oblige la deuxième personne à fournir un énoncé détaillé, « il semble que le législateur ait voulu que le breveté soit parfaitement au courant des motifs sur lesquels le requérant se fonde pour prétendre que la délivrance d'un avis de conformité ne donnera pas lieu à la contrefaçon du brevet avant que le breveté décide de présenter ou non une demande au tribunal pour obtenir une décision. Une telle divulgation permettrait de cerner le débat très tôt ». Bayer AG (no de greffe A‑389‑93) précité, le juge Mahoney, aux pages 337 et 338 [C.P.R.];
9. Une vague déclaration de non‑contrefaçon dans un énoncé détaillé sans assertion factuelle au soutien de cette déclaration ne respecte pas les exigences du sous‑alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement. Nu‑Pharm, précité, le juge Stone, à la page 199 [N.R.];
10. La présomption de common law selon laquelle le procédé d'une deuxième personne constitue une contrefaçon du brevet s'applique lorsque cette personne n'a invoqué aucun fait à l'appui de son allégation de non‑contrefaçon, que cette personne est pertinemment au courant des éléments de preuve concernant cette absence de contrefaçon, qu'elle n'a présenté aucun élément de preuve à ce sujet et que la première personne n'a à sa portée aucun autre moyen de prendre connaissance de ces éléments de preuve. Nu‑Pharm, précité, le juge Stone, à la page 200 [N.R.].
La charge de la preuve
[28] Pfizer déclare ce qui suit au paragraphe 122 de son mémoire :
[Traduction]
Les faits exposés dans l'avis d'allégation à l'appui des allégations d'invalidité ne sont pas présumés vrais. La présomption de la vérité des faits exposés dans un avis d'allégation ne vaut que pour les allégations d'absence de contrefaçon. Or, les seules allégations formulées dans la présente espèce sont des allégations d'invalidité. Il s'ensuit qu'aucun des faits exposés par Novopharm dans son avis d'allégation n'est présumé vrai.
(Dossier des demanderesses, volume 29, à la page 9972)
[29] Ce n'est pas un énoncé exact du droit sur ce point. La Cour a examiné à de nombreuses reprises la question du lien entre le paragraphe 43(2) de la Loi sur les brevets et le Règlement sur les avis de conformité (voir Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., no T‑2096‑00, 2002 CFPI 1138, (2002), 22 C.P.R. (4th) 466, aux paragraphes 82 et 83, 225 F.T.R. 1, la juge Dawson; Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé), 2004 CF 1349, (2004), 36 C.P.R. (4th) 437, aux paragraphes 103 à 106, 260 F.T.R. 276, le juge Gibson; conf. par 2005 CAF 250, (2005), 339 N.R. 277; GlaxoSmithKline Inc. c. Genpharm Inc., 2003 CF 1248, (2003), 30 C.P.R. (4th) 360, au paragraphe 45, 241 F.T.R. 42, la juge Heneghan; Janssen-Ortho Inc. c. Novopharm Ltée, 2004 CF 1631, (2004), 35 C.P.R. (4th) 353, aux paragraphes 13 à 21, 264 F.T.R. 202, le juge Mosley; Sanofi-Synthelabo Canada Inc. c. Apotex Inc., 2005 CF 390, (2005), 39 C.P.R. (4th) 202, à la page 209, 271 F.T.R. 159, le juge Shore).
[30] Toutes ces décisions établissent que le demandeur doit démontrer suivant la prépondérance de la preuve que les allégations d'absence de contrefaçon ou d'invalidité du brevet formulées par le défendeur ne sont pas fondées. Ainsi que l'a expliqué le juge Shore au paragraphe 9 de la décision Sanofi‑Synthelabo, précitée :
Le fardeau ultime de preuve incombe à la demanderesse. Cependant, l'intimée a l'obligation, à titre d'entité ayant formulé les allégations contenues dans l'avis d'allégation, de soulever celles‑ci, c.‑à‑d. de veiller à ce qu'elles soient suffisamment étayées pour qu'elles puissent faire l'objet d'un examen (Eli Lilly & Co. c. Nu‑Pharm Inc. (1996), 69 C.P.R. (3d) 1, [1996] A.C.F. no 904 (C.A.F.) (QL)).
[31] La Cour a donc l'obligation d'examiner chacune des allégations d'invalidité et d'établir si la preuve produite par le défendeur suffit à renverser la présomption légale de validité. Dans l'affirmative, la Cour examine ensuite l'ensemble de la preuve afin d'établir si la demanderesse s'est acquittée de l'obligation lui incombant de réfuter l'allégation d'invalidité du défendeur.
Les conclusions nécessaires
[32] Étant donné la nature et la structure des procédures relatives aux avis de conformité, la Cour ne peut prononcer l'ordonnance d'interdiction demandée que si elle conclut que les allégations de Novopharm ne sont pas fondées. Inversement, la Cour ne peut refuser de prononcer l'ordonnance d'interdiction demandée que si elle conclut à l'invalidité du brevet.
Les experts
[33] Les deux parties ont cité de nombreux témoins experts, dont on trouvera la liste à l'annexe 2. Les témoignages de ces experts diffèrent, en particulier au sujet de ce qu'une personne versée dans l'art aurait su ou présumé. Ces témoignages seront extrêmement utiles pour l'examen des questions de l'antériorité et de l'évidence, questions qu'il appartiendra toutefois à la Cour de trancher, à la lumière desdits témoignages. En conséquence, j'adopterai à l'égard de la preuve d'expert l'attitude définie par le juge Campbell au paragraphe 16 de la décision AB Hassle c. Apotex Inc., 2003 CFPI 771, (2003), 27 C.P.R. (4th) 465 :
16 Dans la présente affaire, tous les experts ont juré avoir rendu un témoignage véridique. Sur ce fondement, la personne qui apprécie la preuve doit présumer que les témoins sont crédibles, à moins qu'on ne démontre clairement le contraire (pour un exemple de ce principe général, voir Maldonado c. Canada (Ministre de l'Emploi et de l'Immigration), [1980] 2 C.F. 302 (C.A.). Autrement dit, même s'ils défendent, sur un sujet donné, des opinions différentes, on doit présumer que leurs affirmations n'ont pas pour but d'accorder un bénéfice à la partie qui s'appuie sur leur témoignage. Je suis d'avis qu'il est injuste à l'égard des témoins, et donc des parties, de tirer, sous le couvert de conclusions portant sur le poids de la preuve, des conclusions défavorables au sujet de la crédibilité sans avoir vu et entendu chacun des témoins.
L'interprétation des brevets
[34] L'examen de toute affaire relative à un brevet doit commencer par l'interprétation de ce dernier. J'ai l'intention de suivre à cet égard le paragraphe 15 de la décision Biovail Pharmaceuticals Inc c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), 2005 CF 9, (2005), 37 C.P.R. (4th) 487, 267 F.T.R. 243, où le juge Harrington a succinctement récapitulé la jurisprudence traitant des règles d'interprétation des brevets :
Pour décider de la validité d'un brevet et se prononcer sur la contrefaçon, il faut, comme condition préalable, prendre en compte le libellé des revendications figurant dans le brevet. Le mieux à faire, dans une instance relative à un avis de conformité, est d'adopter la même approche en gardant à l'esprit l'objet restreint du recours. Dans deux arrêts récents, rendus le même jour, la Cour suprême a grandement clarifié les principes d'interprétation applicables en matière de revendications et largement contribué à leur codification : Free World Trust c. Électro-Santé inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, et Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067. Dans ces deux arrêts les motifs ont été rédigés par le juge Binnie. Les principes suivants sont particulièrement pertinents en l'espèce :
1. Un brevet est considéré comme un marché conclu entre l'inventeur et le public. En contrepartie de la divulgation de l'invention, l'inventeur se voit accorder un monopole temporaire lui permettant d'exploiter l'invention pour une période restreinte.
2. La Loi exige que la demande de brevet renferme un mémoire descriptif « définissant distinctement et en des termes explicites l'objet de l'invention dont le demandeur revendique la propriété ou le privilège exclusif ». Le mémoire descriptif doit être rédigé en des termes complets, clairs, concis et exacts « qui permettent à toute personne versée dans l'art ou la science dont relève l'invention, ou dans l'art ou la science qui s'en rapproche le plus, de confectionner, construire, composer ou utiliser l'invention » (Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, et ses modifications, art. 27).
3. Le brevet s'adresse, en théorie, à une personne versée dans l'art ou la science dont relève l'invention et doit recevoir l'interprétation que cette personne lui aurait donnée lorsqu'il a été rendu public. (Il sera davantage question de cette personne versée dans l'art plus loin dans ces motifs.)
4. Les revendications doivent être interprétées de façon éclairée et en fonction de l'objet pour assurer le respect de l'équité et la prévisibilité, et pour cerner les limites du monopole. « [L]'ingéniosité propre à un brevet ne tient pas à la détermination d'un résultat souhaitable, mais bien à l'enseignement d'un moyen particulier d'y parvenir. La portée des revendications ne peut être extensible au point de permettre au breveté d'exercer un monopole sur tout moyen d'obtenir le résultat souhaité » (Free World Trust, par. 31 et 32).
5. La partie du mémoire descriptif dans laquelle figurent les revendications prévaut sur la partie dans laquelle la divulgation est effectuée, c'est‑à‑dire que l'on se servira de la divulgation pour comprendre le sens d'un mot utilisé dans les revendications « mais non pour élargir ou restreindre la portée de la revendication telle qu'elle [est] écrite et, ainsi, interprétée » (Whirlpool, par. 52).
6. Ce sont seulement les nouvelles caractéristiques que l'inventeur prétend être essentielles qui constituent ce qu'on appelle l'« essence » de la revendication. « L'interprétation téléologique repose donc sur l'identification par la cour, avec l'aide du lecteur versé dans l'art, des mots ou expressions particuliers qui sont utilisés dans les revendications pour décrire ce qui, selon l'inventeur, constituait les éléments essentiels de son invention » (Whirlpool, par. 45).
7. Certains des éléments de l'invention visée par la demande sont essentiels alors que d'autres ne le sont pas compte tenu des connaissances usuelles que détenaient les personnes oeuvrant dans le domaine concerné à l'époque où le brevet a été publié ou compte tenu de l'intention de l'inventeur, expresse ou inférée des revendications. Ce point est au coeur de la position de Biovail selon laquelle l'allégation de Novopharm portant qu'elle ne contrefera pas le brevet 320 est fausse. Autrement dit, était‑il manifeste à l'époque de la publication que l'emploi d'une variante ferait une différence?
8. Il est fatal de revendiquer plus que nécessaire. Par ailleurs, si les revendications de l'inventeur sont d'une portée trop limitée, le tribunal ne pourra pas accroître l'étendue du monopole en invoquant « l'esprit de l'invention ». Cela se produit souvent, comme c'est le cas en l'espèce, lorsque l'inventeur recourt à différents niveaux de revendications dont les restrictions sont destinées à servir d'éventuels filets protecteurs de sorte que, si une revendication plus large devait être rejetée, le monopole puisse en partie subsister sur la base d'une autre revendication de moins grande portée.
9. Un brevet n'est toutefois pas un écrit ordinaire. Il est visé par la définition de « règlement » qui figure dans la Loi d'interprétation et il faut l'interpréter de manière compatible avec la réalisation de son objet. « [L]'interprétation des revendications est une question de droit qu'il appartient au juge de trancher, et celui‑ci avait parfaitement le droit de donner aux revendications une interprétation différente de celle préconisée par les parties » (Whirlpool, par. 61).
L'interprétation du brevet en l'espèce
[35] Le texte des revendications pertinentes du brevet 546, soit les revendications 1, 2 et 6, est le suivant :
[Traduction]
Revendication 1 :
Acide [R-(R*,R*)]-2-(4-fluorophényl)-β,δ-dihydroxy-5-((1-méthyléthyl)-3-phényl-4-[(phénylamino)-carbonyl]-1H-pyrrole-1-heptanoïque, ou (2R-trans)-5-(4-fluorophényl)-2-(1-méthyléthyl-N,4-diphényl-1-[2-(tétrahydro-4-hydroxy-6-oxo-2H-pyran-2-yl)éthyl]-1H-pyrrole-3-carboxamide, et leurs sels pharmaceutiquement acceptables.
Revendication 2 :
Un composé de la revendication 1, l'acide [R-(R*,R*)]-2-(4-fluorophényl)-β,δ-dihydroxy-5-((1-méthyléthyl)-3-phényl-4-[(phénylamino)-carbonyl]-1H-pyrrole-1-heptanoïque.
Revendication 6 :
Le sel d'hémicalcium du composé visé par la revendication 2.
Heureusement, ces formules complexes ont reçu des noms plus simples, de façon que les revendications 1, 2 et 6 peuvent se lire plus facilement :
[Traduction]
Revendication 1 : atorvastatine sous forme acide ou lactone d'atorvastatine, et les sels pharmaceutiquement acceptables de ces formes.
Revendication 2 : atorvastatine sous forme acide.
Revendication 6 : sel d'hémicalcium du composé visé par la revendication 2.
[36] La seule revendication en litige en l'espèce est la revendication 6. Elle concerne le sel d'hémicalcium d'atorvastatine.
[37] Monsieur Roush, témoignant pour Pfizer, a fait les remarques suivantes au sujet de la personne versée dans l'art :
[Traduction]
57. Je crois comprendre qu'une personne versée dans l'art est une personne qui possédait les connaissances communes attendues des travailleurs compétents dans le domaine concerné par le brevet 546 en date du 21 juillet 1989. Dans ce cas, l'« art » est celui de la chimie médicinale, une branche importante de la chimie organique dont l'objet est la mise au point de nouveaux médicaments, habituellement par la production de séries de données sur les rapports structure‑activité (RSA) obtenues après un dur labeur et de longues heures au laboratoire.
58. Une personne versée dans l'art serait titulaire d'au moins un baccalauréat ès sciences en chimie organique, en chimie médicinale ou dans une discipline connexe de la chimie, en plus d'avoir plusieurs années d'expérience récente de la synthèse de molécules organiques.
(Dossier des demanderesses, volume 3, à la page 441)
[38] Monsieur Heathcock, témoignant pour Novopharm, a déclaré ce qui suit en ce qui concerne la personne versée dans l'art :
[Traduction]
22. À mon avis, l'une des personnes concernées par le brevet 546 serait un chimiste organicien qui travaille à la mise au point et à la synthèse de molécules organiques complexes, y compris les ingrédients pharmaceutiques actifs.
23. Cette personne serait titulaire d'au moins un baccalauréat ès sciences, et plus probablement d'un diplôme d'études de 2e ou 3e cycle, en chimie organique ou en chimie médicinale et aurait plusieurs années d'expérience de la synthèse de composés organiques.
(Dossier des demanderesses, volume 14, à la page 4661)
[39] Autrement dit, les deux parties s'entendent généralement pour dire qu'une personne versée dans l'art serait un chimiste organicien ou médicinal, soit une personne titulaire d'au moins un baccalauréat ès sciences et ayant une expérience de la conception, de la création, de la synthèse et de la mise à l'essai de composés destinés à être utilisés comme médicaments.
[40] Les experts appelés à témoigner à titre de personnes versées dans l'art et ayant tenté d'interpréter le brevet étaient M. Roush, M. Spargo et M. Heathcock.
[41] Monsieur Roush, témoin de Pfizer, a déclaré ce qui suit :
[Traduction]
63. Le brevet 546 divulgue et revendique expressément l'atorvastatine calcique. Le brevet 546 mentionne expressément que l'atorvastatine a une activité inattendue et surprenante, celle d'inhiber la biosynthèse du cholestérol. En particulier, le brevet 546 indique expressément que l'atorvastatine a une activité inhibitrice (de la biosynthèse du cholestérol) dix fois supérieure à celle d'un mélange racémique d'atorvastatine et de son énantiomère S‑trans correspondant.
64. Cette activité supérieure de l'atorvastatine par rapport à celle du mélange racémique est inattendue et surprenante. Une personne versée dans l'art se serait attendue, au plus, à une activité deux fois supérieure après la séparation des énantiomères du mélange racémique. Cette activité deux fois supérieure présuppose toutefois que toute l'activité du mélange racémique réside dans l'un des énantiomères, l'autre étant totalement inactif. Dans le cas de l'atorvastatine, l'énantiomère S‑trans n'est pas inactif. Les données figurant à la page 8 du brevet 546 démontrent que l'énantiomère S‑trans est actif. Aussi, une personne versée dans l'art se serait‑elle attendue à ce que l'énantiomère le plus actif ait une activité moins de deux fois supérieure à celle du mélange racémique qui le renferme. Dans un tel contexte, l'activité dix fois supérieure est surprenante et pour le moins inattendue.
65. À la page 4, lignes 21 à 24, le brevet 546 identifie l'atorvastatine calcique comme la réalisation privilégiée de l'invention. On peut y lire que : « La réalisation privilégiée de la présente invention est le sel d'hémicalcium de l'acide [R-(R*,R*)]-2-(4-fluorophényl)-β,δ-dihydroxy-5-(1-méthyléthyl)-3-phényl-4-[(phénylamino)-carbonyl]-1H-pyrrole-1-heptanoïque. »
(Dossier des demanderesses, volume 3, à la page 442)
[42] Monsieur Heathcock, témoignant pour Novopharm, est essentiellement du même avis :
[Traduction]
94. Selon le brevet 546, l'isomère 3R,5R (aussi désigné comme l'isomère 3-(R)-trans quand il est sous forme lactonique) a un pouvoir d'inhibition de l'HMG CoA‑réductase dix fois supérieur à celui du racémate d'atorvastatine. On peut aussi y lire que cette « surprenante activité inhibitrice » est « inattendue » et qu'« une personne versée dans l'art pourrait ne pas prévoir le pouvoir inattendu et surprenant d'inhibition de la biosynthèse du cholestérol que possède la présente invention ». À l'appui de ces assertions, on a inclus à la page 8 du brevet 546 le tableau suivant sur les données biologiques :
Composé
CI50, μM/litre
[R-(R*R*)] isomère (3R,5R)
0,0044
[S-(R*R*)] isomère (3R,5R)
0,44
Racémate
0,045
95. Comme prévu, l'essai montre que l'énantiomère 3R,5R est celui qui est actif. D'après ces données, la bioactivité de l'énantiomère 3R,5R serait dix fois plus grande que celle du racémate. Une personne versée dans l'art ne se serait normalement attendue qu'à une activité au plus deux fois supérieure de l'énantiomère actif par rapport au racémate correspondant (en présupposant que toute l'activité biologique réside dans l'énantiomère 3R,5R et que l'énantiomère 3R,5R soit totalement inactif).
(Dossier des demanderesses, volume 14, à la page 4284)
[43] Par ailleurs, M. Spargo, au nom de Pfizer, affirme que :
[Traduction]
30. Le brevet 546 indique (à la page 3) que l'invention décrit les composés suivants : l'atorvastatine, sa forme lactonique et ses sels pharmaceutiquement acceptables. Il est mentionné à la page 4 du brevet 546 que « la réalisation privilégiée de la présente invention est le sel d'hémicalcium [d'atorvastatine] ».
31. En lisant le brevet 546, une personne versée dans l'art apprendrait que le sel d'hémicalcium d'atorvastatine est privilégié par rapport à tous les autres sels. Le brevet 546 enseigne donc aux personnes versées dans l'art qu'il vaut mieux utiliser l'atorvastatine calcique.
32. Le brevet 546 mentionne que l'énantiomère d'atorvastatine possède une activité inhibitrice environ dix fois supérieure à celle d'un mélange racémique. On s'attendrait à ce que n'importe quel sel d'atorvastatine ait une activité inhibitrice supérieure à celle des sels du mélange racémique. Par conséquent, lorsque le brevet indique que le sel de calcium est la réalisation privilégiée, une personne versée dans l'art comprend que cela indique nécessairement que ce sel a des propriétés physiques supérieures à celles des autres sels d'atorvastatine.
(Dossier des demanderesses, volume 8, à la page 2393)
[44] Après avoir lu le brevet et pris en considération l'avis des experts de façon à le lire comme le ferait une personne versée dans l'art, la Cour conclut que la divulgation indique ce qui suit :
- L'atorvastatine sous sa forme lactonique et sous sa forme acide à cycle ouvert correspondante, de même que les sels pharmaceutiquement acceptables de ces formes, sont utiles pour abaisser le taux de cholestérol chez les mammifères, y compris chez l'humain.
- L'atorvastatine sous sa forme lactonique et sous sa forme acide à cycle ouvert correspondante, de même que les sels pharmaceutiquement acceptables de ces formes, inhibent de façon inattendue et surprenante la biosynthèse du cholestérol; le résultat inattendu réside dans le fait que l'atorvastatine a une activité inhibitrice dix fois supérieure à celle du mélange racémique. Les données relatives à cette activité dix fois supérieure sont issues d'un essai d'inhibition de la synthèse du cholestérol (essai ISC), qui est divulgué dans le brevet 893. Tous les composés utilisés pour l'essai ISC ont été préparés de la façon indiquée dans le brevet 893.
- La réalisation privilégiée de l'invention décrite dans le brevet 546 est le sel d'hémicalcium de la forme acide de l'atorvastatine.
- Les composés de la forme lactonique et de la forme acide à cycle ouvert correspondante, de même que leurs sels pharmaceutiquement acceptables, ont tous une utilité équivalente en général.
Le brevet de sélection
[45] Pfizer prétend que le brevet 546 est un brevet de sélection. Plus précisément, elle affirme ce qui suit dans son mémoire :
[Traduction]
2. La revendication en litige en l'espèce est une revendication à l'égard d'une invention de sélection. La revendication relative à l'atorvastatine calcique (aussi appelée sel d'hémicalcium d'atorvastatine) constitue une sélection d'un composé ayant des propriétés avantageuses par rapport à une vaste classe de milliers de composés et de sels décrits dans un brevet antérieur de Pfizer (brevet canadien no 1 268 768 (le brevet 768)). L'invention consiste en la sélection d'un composé en particulier, l'atorvastatine calcique, à partir d'une vaste classe de composés et en la reconnaissance des propriétés physiques principales et de l'activité inattendue et surprenante de ce composé.
21. Une personne versée dans l'art lirait et comprendrait que le brevet 546 explique que l'atorvastatine calcique est la forme saline particulière présentant une activité inhibitrice inattendue et surprenante de la biosynthèse du cholestérol et possédant les propriétés physiques privilégiées. En ce qui concerne la formulation, les personnes versées dans l'art comprendraient que les « propriétés privilégiées » sont celles de la forme saline possédant la meilleure combinaison de propriétés physiques, notamment la solubilité, l'hygroscopicité, la stabilité et la transformabilité.
37. [...] Par conséquent, l'atorvastatine calcique possède non seulement une activité biologique surprenante et inattendue, mais également la meilleure combinaison de propriétés physiques, ce qui était aussi surprenant et inattendu. En fait, c'est la sélection du sel calcique qui a fait pour la première fois de l'atorvastatine un produit commercialisable.
(Dossier des demanderesses, volume 29, aux pages 9940, 9945, 9950
[non souligné dans l'original])
[46] Selon Pfizer, le brevet 546 révèle deux avantages particuliers du sel d'hémicalcium de la forme acide de l'atorvastatine par rapport au reste du groupe (dans le cas présent, le mélange racémique de l'atorvastatine et l'énantiomère S‑trans de l'atorvastatine), c'est‑à‑dire :
a. une activité dix fois supérieure, alors qu'une personne versée dans l'art ne se serait attendue qu'à une activité deux fois supérieure,
b. la meilleure combinaison de propriétés physiques de ce sel, notamment la solubilité, l'hygroscopicité, la stabilité et la transformabilité, par rapport à tous les autres sels mentionnés dans le brevet 893.
[47] Novopharm conteste ces deux revendications. Elle allègue que les données concernant le premier avantage, soit l'activité dix fois supérieure, ne sont pas fiables (nous y reviendrons) et qu'aucun avantage spécial concernant le sel d'hémicalcium d'atorvastatine n'est mentionné dans le brevet 546.
[48] Les règles qui régissent les brevets de sélection sont bien connues et tirent leur origine de la décision I.G. Farbenindustrie A.G.'s Patents (1930), 47 R.P.C. 289, page 322 (H.C. Ch.), où le juge Maugham a dit ce qui suit :
[Traduction]
À mon avis, trois affirmations générales peuvent être considérées comme exactes. Premièrement, pour être valide, un brevet de sélection doit se fonder sur un avantage important tiré de l'utilisation des membres sélectionnés. (Cela s'entend aussi d'un inconvénient important qui peut être éliminé.) Deuxièmement, la totalité des membres sélectionnés doit posséder l'avantage en question. Troisièmement, la sélection doit être faite en fonction d'une qualité ou d'un caractère spécial qui peut raisonnablement être attribué au groupe sélectionné.
[49] La justification d'une telle politique se trouve dans l'observation faite par lord Glaisdale dans l'arrêt E.I. du Pont de Nemours & Co. (Witsiepe's) Application, [1982] F.S.R. 303, page 313 (Ch. des lords) [non souligné dans l'original] :
[Traduction]
Le type d'invention que le droit sur les brevets de sélection vise à protéger a été décrit par mon noble et savant confrère, lord Diplock, dans l'arrêt Beecham Group Ltd. v. Bristol Laboratories International S.A., [1978] R.P.C. 521, à la page 579 :
L'étape inventive dans un brevet de sélection consiste en la découverte qu'un ou plusieurs éléments d'une catégorie de produits antérieurement connue offre certains avantages spéciaux à une fin particulière, lesquels n'auraient pu être prévus avant que cette découverte ne soit faite (In re I.G. Farbenindustrie A.G.'s Patents, (1930) 47 R.P.C. 283, le juge Maugham, aux pages 322‑323). En contrepartie du monopole qui lui est accordé, l'inventeur doit divulguer au public dans son mémoire descriptif les avantages spéciaux que procurent les éléments de la catégorie qu'il a choisis.
[50] Je propose d'aborder ces propositions en procédant à rebours. À la lumière de la jurisprudence susmentionnée, il m'est difficile d'être d'accord avec la deuxième proposition selon laquelle le brevet 546 sélectionne le sel d'hémicalcium de la forme acide de l'atorvastatine parmi tous les autres sels pharmaceutiquement acceptables. Comme il a été reconnu, le brevet 546 mentionne à la page 4, lignes 21 à 24, que :
[Traduction]
La réalisation privilégiée de la présente invention est le sel d'hémicalcium de l'acide [R‑(R*,R*)]-2-(4-fluorophényl)-β,δ-dihydroxy-5-(1-méthyléthyl)-3-phényl-4-[(phénylamino)-carbonyl]-1H-pyrrole-1-heptanoïque.
[51] Monsieur Spargo souligne qu'une personne versée dans l'art saurait que cette divulgation concerne [Traduction] « les propriétés physiques supérieures de ce sel par rapport aux autres sels d'atorvastatine » (dossier des demanderesses, volume 8, à la page 2394).
[52] Même M. Adelstein, témoin de Novopharm, a admis ce point lors du contre‑interrogatoire.
[Traduction]
Q. Vous apprenez ainsi que parmi tous les aspects de l'inventio