Eli Lilly Canada Inc. c. Apotex Inc

Eli Lilly Canada Inc. c. Apotex Inc
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2015-07-20
Référence neutre
2015 CF 875
Numéro de dossier
T-1598-13
Contenu de la décision
Date : 20150720
Dossier : T-1598-13
Référence : 2015 CF 875
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Ottawa (Ontario), le 20 juillet 2015
En présence de madame la juge Gleason
ENTRE :
ELI LILLY CANADA INC.
demanderesse
et
APOTEX INC. ET
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
et
ICOS CORPORATION
défenderesse titulaire du brevet
JUGEMENT ET MOTIFS
[1] Dans la présente demande, Eli Lilly Canada Inc. [Lilly] sollicite, aux termes de l’article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 [le Règlement sur les MBAC], une ordonnance interdisant au ministre de la Santé [le ministre] de délivrer à la défenderesse, Apotex Inc. [Apotex] un avis de conformité [AC] l’autorisant à vendre sa version générique du tadalafil [APO-Tadalafil] jusqu’à l’expiration du brevet canadien no 2,226,784 [le brevet 784] le 11 juillet 2016.
[2] Le tadalafil est notamment utilisé pour traiter la dysfonction érectile, une affection qui touche un nombre appréciable d’hommes. Lilly commercialise le tadalafil sous la marque nominative CIALIS. Le brevet 784 est inscrit à l’égard de CIALIS au registre des brevets tenu par le ministre conformément aux articles 3 et 4 du Règlement sur les MBAC.
[3] Apotex a demandé au ministre de lui délivrer un AC l’autorisant à vendre son produit Apo-Tadalafil; suivant l’article 5 du Règlement sur les MBAC, elle devait prendre position à l’égard du brevet 784, ce qu’elle a fait dans un avis d’allégation [AA] signifié à Lilly le 16 août 2013. Dans cet AA, Apotex a soulevé plusieurs motifs qu’elle n’a pas fait valoir au cours de l’audition de la présente affaire.
[4] Suivant la réception de l’AA d’Apotex le 27 septembre 2013, Lilly a déposé la présente demande visant à interdire au ministre de délivrer un AC à Apotex relativement au produit Apo‑Tadalafil.
[5] Apotex ne conteste pas que son produit Apo-Tadalafil contreferait les revendications 1, 2, 4, 9, 12, 14, 15 et 18 du brevet 784. La contrefaçon n’est donc pas en cause en l’espèce : c’est plutôt la validité du brevet 784 qui est en cause.
[6] Au moment de l’audience, Apotex avait limité à deux les motifs à l’appui de l’allégation d’invalidité. D’abord, elle allègue à cet égard que le brevet 784 est invalide, puisqu’il s’agit d’un double brevet de l’invention revendiquée dans le brevet canadien antérieur 2,181,377 [le brevet 377], invention pour laquelle Lilly est aussi titulaire d’une licence et qui porte également sur le tadalafil. Puis, Apotex affirme que le brevet 784 est invalide pour cause d’insuffisance étant donné qu’il ne fournit pas de directives sur la façon de produire les formes hydratées des composés revendiqués dans le brevet 784. En plus de ces arguments relatifs à l’invalidité, Apotex soutient aussi que, selon le Règlement sur les MBAC, Lilly n’a pas qualité pour introduire la présente demande parce qu’elle n’a pas réussi à démontrer l’existence d’une chaîne de titres valide se rapportant au brevet 784 et la favorisant.
[7] Il s’agit de la deuxième instance relative aux MBAC visant le brevet 784. Le 7 janvier 2015, mon collègue, le juge Yves de Montigny, a rendu ses motifs dans la décision Eli Lilly Canada c Mylan Pharmaceuticals ULC, 2015 CF 17, 249 ACWS (3d) 191 [Mylan Tadalafil] : il a rejeté la demande d’interdiction de Mylan, ayant conclu que les allégations d’invalidité de cette dernière étaient injustifiées. Certains des arguments soulevés par Apotex en l’espèce sont similaires à ceux qu’avait fait valoir Mylan dans l’affaire Mylan Tadalafil, et certains éléments de preuve présentés dans les deux affaires sont équivalents.
[8] Pour les motifs énoncés ci-après, je suis arrivée à la même conclusion que le juge de Montigny et j’ai décidé que les allégations d’invalidité soulevées par Apotex sont injustifiées. J’ai également conclu que son autre argument voulant qu’Eli Lilly n’ait pas qualité pour agir n’était pas fondé, et j’ai donc décidé qu’il y avait lieu de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un AC à Apotex relativement à son produit tadalafil.
I. Contexte [9] Pour remettre les questions soulevées en l’espèce dans leur contexte, il est nécessaire de revenir brièvement sur l’arrière-plan scientifique du brevet 748.
[10] La dysfonction érectile se définit comme une incapacité chez l’homme à maintenir une érection suffisante pour lui permettre de pénétrer sa partenaire. L’érection se produit lorsque le sang afflue vers le pénis et y demeure, le rendant ainsi rigide. Le pénis est constitué de deux compartiments situés de chaque côté de l’urètre, appelés corps caverneux, qui sont composés de vaisseaux sanguins et de fibres musculaires lisses. Le muscle lisse est aussi présent ailleurs dans l’organisme, notamment dans les poumons, les tissus entourant les vaisseaux sanguins et dans le tractus gastro-intestinal. Le muscle lisse peut se détendre et se contracter; toutefois, cette faculté est involontaire, car ce muscle est régulé par le système nerveux autonome de l’organisme.
[11] Dans le pénis flasque, la musculature lisse des corps caverneux se contracte, ce qui permet au sang d’affluer dans ces corps et d’en sortir environ à la même vitesse. Au cours de l’érection, la musculature lisse des corps caverneux se détend, ce qui comprime les veines par lesquelles le sang sort du pénis et fait en sorte que les corps caverneux se gorgent de sang. Ainsi, contrairement à ce que l’on pourrait croire, c’est la détente de la musculature lisse des corps caverneux qui permet l’érection.
[12] La détente de la musculature lisse se produit à la suite d’une série de réactions biochimiques complexes dans des systèmes de communication intercellulaire appelés « voies ». L’une des voies intervenant dans l’érection est la voie NO/GMPc. Le brevet 784 vise cette voie.
[13] Dans la voie NO/GMPc, deux processus différents ont lieu. Dans le premier processus, de l’oxyde nitrique, ou NO, est principalement libéré par les nerfs non adrénergiques non cholinergiques [NANC] du pénis à la suite d’une stimulation sexuelle. Le NO est un « premier messager » qui pénètre dans les cellules du muscle lisse ou interagit avec des récepteurs situés à la surface de ces dernières, ce qui entraîne une réaction intercellulaire. À l’intérieur des cellules du muscle lisse des corps caverneux, cette réaction aboutit à la production d’un « second messager » appelé guanosine-3′, 5′-monophosphate cyclique (ou GMPc). La présence de GMPc provoque la détente de la musculature lisse des corps caverneux, d’où l’érection.
[14] Dans le deuxième processus de la voie NO/GMPc, des enzymes appartenant à la classe des phosphodiestérases (PDE) dégradent la GMPc et la transforment en sa forme non cyclique, la guanosine-3′, 5′‑monophosphate ou GMP. Contrairement à la GMPc, la GMP ne provoque pas de détente du muscle lisse. Par conséquent, lorsque la GMPc est convertie en GMP dans les cellules des corps caverneux, l’érection disparaît et le pénis retourne à l’état de repos.
[15] Il existe plusieurs types de phosphodiestérases dans l’organisme. On sait aujourd’hui que la principale phosphodiestérase qui transforme la GMPc en GMP dans les corps caverneux est la PDE V.
[16] Le tadalafil fonctionne en empêchant la production de PDE V. Lorsque la production de cette isozyme est inhibée, la GMPc n’est pas convertie en GMP dans les corps caverneux (ou il y a ralentissement de la conversion). En présence d’une stimulation sexuelle et d’une libération de NO par les nerfs NANC du pénis, l’érection sera généralement maintenue si la quantité de GMP est insuffisante dans les corps caverneux pour déclencher une contraction des muscles lisses. Par conséquent, le tadalafil contribue à maintenir l’érection en inhibant la PDE V, enzyme responsable de la production de GMP.
[17] Le tadalafil a d’abord été mis au point pour traiter l’hypertension et des troubles cardiaques. Il s’agit d’un dérivé de la tétracycline qui a été synthétisé en laboratoire pour la première fois par Laboratoire Glaxo, un prédécesseur de GlaxoSmithKline [GSK France], en France en 1993.
[18] Le tadalafil a été revendiqué pour la première fois dans le brevet britannique GB no 9401090.7, précurseur international du brevet 377 qui a été déposé le 21 janvier 1994. Le brevet 377 a été déposé au Canada le 19 janvier 1995 et revendique comme date de priorité le 21 janvier 1994, soit la date à laquelle le brevet britannique a été déposé. Le brevet 377 a été publié le 27 juillet 1995. Il revendique plusieurs composés, dont le tadalafil, des compositions pharmaceutiques et l’utilisation de ces composés dans le traitement d’affections pour lesquelles on estime que l’inhibition de la PDE V serait bénéfique. Le brevet 377 ne cite pas la dysfonction érectile comme étant l’une de ces affections ni ne la mentionne d’aucune façon.
II. Le brevet 784 [19] Le brevet 784 a été déposé au Canada le 11 juillet 1996, revendique comme date de priorité le 14 juillet 1995 et a été publié le 6 février 1997. Il porte le titre suivant : Use of cGMP‑Phosphodiesterase Inhibitors to Treat Impotence (Utilisation d’inhibiteurs de GMPc-phosphodiestérases pour le traitement de l’impuissance). Ce brevet porte sur l’utilisation de certains composés revendiqués dans le brevet 377 pour traiter la dysfonction érectile. M. Daugan, un employé de GSK France, la société ayant succédé à Laboratoire Glaxo, est l’inventeur du brevet 784 (et était aussi l’inventeur du brevet 377). Le brevet 784 divulgue les mêmes essais in vitro que ceux divulgués dans le brevet 377.
[20] Le juge Yves de Montigny a pertinemment résumé l’importance du brevet 784 de la manière suivante dans la décision Mylan Tadalafil :
[12] Selon le mémoire descriptif, de nombreux médicaments différents peuvent induire l’érection du pénis, mais ne sont efficaces que lorsqu’ils sont injectés directement dans le pénis et n’ont pas été approuvés pour le traitement de la DE. […]
[13] La partie « description » du mémoire descriptif décrit ensuite les composés de l’invention (le tadalafil et le 3‑méthyl tadalafil) et indique que ces composés, de façon « inattendue », se sont révélés utiles pour le traitement de la dysfonction érectile. [traduction] « De plus, les composés peuvent être administrés par voie orale, ce qui élimine les inconvénients liés à l’administration intracaverneuse » (pages 3 et 4 du brevet).
[14] L’essentiel de l’invention est décrit de la manière suivante :
[traduction]
Il a été démontré que les composés de la présente invention sont des inhibiteurs puissants et sélectifs de la PDE spécifique de la GMPc. Il a maintenant été découvert de façon surprenante que les corps caverneux humains contiennent trois enzymes PDE distinctes. La PDE prédominante s’est étonnamment révélée être la PDE spécifique de la GMPc. Vu leur capacité à inhiber sélectivement la PDE V, les composés de la présente invention peuvent élever les taux de GMPc, ce qui peut à son tour permettre le relâchement des tissus des corps caverneux et par conséquent l’érection du pénis.
(brevet 784, à la page 4)
[15] L’administration par voie orale est dite être la « voie privilégiée » puisqu’elle est la plus pratique et permet d’éviter les inconvénients associés à l’administration intracaverneuse, mais le médicament peut également être administré par voie sublinguale ou buccale. Les doses orales du composé pour le traitement curatif ou prophylactique de la DE sont de 0,5 à 800 mg par jour et le schéma posologique est déterminé par un médecin. Pour l’usage humain, les composés seront administrés en mélange avec un excipient pharmaceutique choisi en fonction de la voie d’administration prévue : [traduction] « Par exemple, le composé peut être administré par voie orale, buccale ou sublinguale, sous forme de comprimés contenant des excipients tels que de l’amidon ou du lactose, ou sous forme de capsules ou d’ovules, seul ou mélangé à des excipients, ou sous forme d’élixirs ou de suspensions contenant des agents aromatisants ou colorants » (brevet 784, p. 5).
[16] Le brevet 784 comprend des données provenant de deux essais in vitro sur le tadalafil et le 3‑méthyl tadalafil. Le premier essai montre que, à proximité de l’enzyme PDE V, les composés inhibent son activité. Le deuxième essai montre que les composés peuvent pénétrer dans les cellules musculaires lisses de l’aorte du rat et y prolonger la réponse de la GMPc. Ensemble, ces données indiquent que les composés sont de puissants inhibiteurs de la PDE V in vitro. Le brevet indique également que les composés se sont révélés être des inhibiteurs très sélectifs de la PDE V par rapport à d’autres PDE, mais ne fournit pas ces données. Le brevet 784 ne contient aucune donnée provenant d’essais in vivo ou d’études cliniques sur l’un de ses composés.
[21] Le brevet 784 contient 28 revendications; celles qui sont en cause sont reproduites en annexe des présents motifs. L’interprétation de ces revendications ne fait pas l’objet d’un litige entre Apotex et Lilly.
[22] La revendication 1 porte sur les composés visés par le brevet et établit leur formule chimique. Elle englobe les sels ou solvates physiologiquement acceptables des composés revendiqués. Elle revendique une composition pharmaceutique comprenant ces composés pour le traitement curatif ou prophylactique de la dysfonction érectile chez un animal mâle.
[23] La revendication 2 porte sur une composition pharmaceutique comprenant deux des composés visés par la revendication 1, soit le tadalafil et le 3-méthyl tadalafil ou un sel ou solvate physiologiquement acceptable des deux composés, destinée au traitement de la dysfonction érectile chez un animal mâle. Les revendications 3 et 13 visent les composés dans lesquels les solvates sont des hydrates. Les parties conviennent que le terme « solvates » tel qu’il est utilisé dans la revendication 2 (et les revendications subséquentes) comprend les hydrates. Un solvate est la forme sous laquelle se trouve un composé chimique, en l’occurrence un solide cristallin, qui a intégré un solvant dans sa structure cristalline. Un hydrate est un solvate dans lequel le solvant intégré est l’eau.
[24] La revendication 4 porte sur les compositions de la revendication 2 à utiliser chez l’homme.
[25] La revendication 9 vise l’utilisation du tadalafil à des fins de fabrication d’un médicament destiné au traitement curatif ou prophylactique de la dysfonction érectile chez un animal mâle.
[26] La revendication 12 porte sur l’utilisation du tadalafil, du 3-méthyl tadalafil ou d’un sel ou solvate physiologiquement acceptable des deux composés pour traiter la dysfonction érectile chez un animal mâle. Contrairement aux revendications 2, 4, 9 et 15, la revendication 12 ne vise pas uniquement une composition pharmaceutique, mais revendique de manière générale l’utilisation des composés ou de leurs sels ou solvates physiologiquement acceptables dans le traitement prophylactique ou curatif de la dysfonction érectile chez un animal mâle.
[27] La revendication 14 ajoute le fait que l’animal mâle est l’humain aux revendications 9 à 13.
[28] La revendication 15 porte sur l’utilisation des compositions des revendications 1, 2 et 4 dans le traitement de la dysfonction érectile chez un animal mâle.
[29] La revendication 18 dépend des revendications 9 à 17 et vise les composés, les médicaments, les compositions et les combinaisons de préparations utilisés par voie orale ou adaptés pour une telle utilisation. Lorsqu’on combine la revendication 18 aux revendications 12 et 14, on obtient une revendication concernant l’utilisation du tadalafil, du 3‑méthyl tadalafil ou d’un sel ou solvate physiologiquement acceptable des deux composés dans le traitement par voie orale de la dysfonction érectile chez l’homme. Il s’agit de la revendication la plus restreinte des revendications en litige en l’espèce.
III. Les questions en litige [30] Comme je l’ai souligné, la présente demande soulève les trois questions suivantes :
1. Le brevet 784 est-il invalide pour cause de double brevet au regard du brevet 377?
2. Le brevet 784 est-il invalide pour cause d’insuffisance?
3. Lilly a-t-elle qualité pour introduire la présente demande en raison d’un vice dans la chaîne des titres?
IV. Les témoins [31] Lilly a déposé les affidavits de six témoins factuels et de cinq témoins experts. Pour sa part, Apotex a déposé la preuve de deux témoins factuels et de quatre témoins experts.
[32] Plus précisément, Lilly a déposé les affidavits d’un parajuriste (pour produire des documents pertinents) et de M. Daugan, de M. Grondin, de M. Martins et de Mme Kral, ainsi que de Me Jennifer Smith et de M. Patrick Desbiens, à titre de témoins factuels, et ceux de Me Laëtitia Bénard et du Dr Goldstein, de M. Kennedy, de M. Wuest et du Dr Brock, à titre de témoins experts. La preuve de M. Kennedy n’est plus pertinente puisqu’elle n’intéresse que la question de la prédiction valable, qu’Apotex a soulevée dans son AA mais qu’elle a abandonnée dans son mémoire et qui n’est plus en cause.
[33] Comme il a été mentionné, M. Daugan, l’inventeur des brevets 377 et 784, est un chercheur français en sciences pharmaceutiques employé par GSK France. Dans son affidavit, il décrit sa participation à la mise au point du tadalafil, dans le cadre d’un projet de recherche visant à rechercher des inhibiteurs de la PDE V pour traiter l’hypertension et l’insuffisance cardiaque congestive. Il relate qu’un brevet a été déposé lorsque le tadalafil a été mis au point pour la première fois (brevet GB no 9401090.7, la version internationale du brevet 377). Après que ce brevet a été déposé et après avoir discuté avec des collègues de Laboratoire Glaxo à la lumière des publications scientifiques sur l’utilisation d’inhibiteurs de la PDE V dans le traitement de la dysfonction érectile et des premiers essais cliniques sur le tadalafil, il a commencé à envisager le tadalafil comme un traitement possible de la dysfonction érectile. Il soutient que, à cette époque, le deuxième brevet – la version internationale du brevet 784 – avait été déposé.
[34] M. Grondin est employé comme chercheur par GSK France. Son affidavit décrit son rôle dans la supervision des premières expériences menées in vitro sur le tadalafil. Tout comme M. Daugan, il décrit la décision de déposer la version internationale du brevet 784 après que les chercheurs ont prédit que le tadalafil – mis au point à l’origine pour traiter l’hypertension et l’insuffisance cardiaque congestive – pourrait aussi être utilisé pour traiter la dysfonction érectile. Il mentionne que sa décision était notamment fondée sur l’examen de la demande de brevet concernant le sildénafil, mieux connu sous la marque VIAGRA.
[35] Pfizer a déposé une demande de brevet concernant le sildénafil qui a été publiée avant la date de priorité du brevet 784. Plus précisément, la demande PCT no WO 94/28902 [la demande 902] a été publiée le 22 décembre 1994. La version canadienne de ce brevet, le brevet CA no 2,163,446, a été déposée le 13 mai 1994. Bien qu’il soit chimiquement distinct du tadalafil, le sildénafil, tout comme le tadalafil, est un inhibiteur puissant et sélectif de la PDE V et est utilisé pour traiter la dysfonction érectile. Comme je l’expliquerai plus en détail ci‑après, dans la décision Teva Canada Ltd c Pfizer Canada Inc, 2012 CSC 60, [2012] 3 RCS 625 [Sildénafil CSC], la Cour suprême du Canada a statué qu’un avis de conformité devrait être délivré pour une version générique du sildénafil, car les allégations d’insuffisance à l’égard de la version canadienne de la demande 902 étaient justifiées, puisque le brevet ne divulguait pas que le sildénafil était le composé efficace pour traiter la dysfonction érectile revendiqué dans le brevet.
[36] Le prochain témoin de Lilly, M. Martins, est un pharmacologiste et un spécialiste de la GMPc et des enzymes PDE. Son affidavit décrit l’expérience qu’il a acquise dans la préparation des enzymes PDE V recombinantes dans le cadre des recherches ayant mené au brevet 784. Son témoignage n’est pas crucial relativement aux questions qu’il reste à trancher en l’espèce
[37] Me Jennifer Smith est avocate chez Eli Lilly et joint en annexe à son affidavit la modification de 1997 de l’entente de collaboration entre Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome Inc. [Glaxo U.S.] et ICOS Corporation [la modification de 1997], document en vertu duquel, selon Lilly, les droits du brevet 784 passaient de Glaxo Group Limited et ses sociétés affiliées à ICOS.
[38] M. Patrick Desbiens, le président de GSK France, affirme dans son affidavit qu’en 1997, Laboratoire Glaxo était une société affiliée de Glaxo Group Limited au sens de l’entente de collaboration conclue en 1991 entre Glaxo Group Limited, Glaxo U.S. et ICOS [l’entente de collaboration de 1991], qui a été révisée par la modification de 1997.
[39] Mme Kral est la co-inventrice d’un autre brevet se rapportant au tadalafil, soit le brevet canadien no 2,379,948 [le brevet 948], qui est un brevet de formulation. Dans son affidavit, elle décrit sa participation aux activités de recherche et présente deux rapports de recherche préliminaires qu’elle a examinés dans le cadre de ses travaux ayant mené au brevet 948.
[40] Quant aux experts de Lilly, Me Laëtitia Bénard est une avocate française d’après laquelle, en vertu du droit français, les droits d’une invention réalisée [traduction] « dans le cours d’un mandat » de l’employé engagé à cette fin en vertu d’un contrat d’emploi appartiennent à l’employeur. Il s’ensuit que les droits des brevets concernant le tadalafil, dont M. Daugan est l’inventeur désigné, sont automatiquement transférés à son employeur, Laboratoire Glaxo.
[41] Le Dr Brock est un urologue spécialisé dans la dysfonction érectile. Il enseigne à l’Université Western Ontario et y est le directeur de programme du programme de résidence en urologie. Il est actuellement secrétaire de la Sexual Medicine Society of North America, vice‑président de l’Association des urologues du Canada et président du comité scientifique de la Society for the Study of the Aging Male. Il a rédigé plus de 150 publications, 25 chapitres de livres et de nombreux résumés, et il a reçu plus de 20 prix décernés par des organisations de recherche nationales et internationales. Il a donné de nombreuses conférences et, en raison de la notoriété de ses travaux dans le domaine de l’urologie et de la dysfonction érectile, il est devenu responsable de section du Journal de l’Association des urologues du Canada et membre du comité de rédaction de nombreuses autres revues scientifiques. Le Dr Brock a été admis comme expert relativement aux questions en litige en l’espèce de nature semblable à celles qui sont soulevées dans l’affaire Mylan Tadalafil et dans deux affaires concernant le sildénafil, soit Pfizer Canada c Novopharm, 2009 CF 638, 76 CPR (4th) 83 (juge Kelen), infirmée pour d’autres motifs dans l’arrêt Sildénafil CSC, et Pfizer Canada c Apotex, 2007 CF 971, 61 CPR (4th) 305 (juge Mosley), conf. par 2009 CAF 8, 72 CPR (4th) 141 [Sildénafil AC].
[42] Le Dr Brock agit comme consultant auprès de nombreuses sociétés pharmaceutiques, dont Lilly. Il a collaboré aux essais cliniques menés sur le sildénafil et était aussi l’investigateur principal dans plusieurs études cliniques de phase II réalisées en parallèle par Lilly sur le tadalafil. Il fait partie du conseil consultatif de Lilly. Il a aussi participé aux points de presse tenus par Lilly lors de la présentation du tadalafil et, au cours de ces points de presse, était assis à côté des cadres supérieurs de Lilly à titre de membre de l’équipe de direction de la société.
[43] Dans son affidavit, le Dr Brock s’exprime sur les questions du double brevet, de la prédiction valable et de l’insuffisance. En ce qui concerne le double brevet, il estime que le brevet 784 n’est pas invalide pour cause de double brevet au regard du brevet 377. Pour ce qui est de l’existence d’un double brevet relativement à la même invention, il estime que les deux brevets en question ne revendiquent pas la même invention. Quant à la question du double brevet relatif à une évidence, il estime que la personne versée dans l’art ne jugerait pas évidente l’idée originale du brevet 784. Les autres questions évoquées dans son affidavit ne sont plus en cause, puisqu’Apotex a abandonné ses allégations touchant la prédiction valable et l’argument particulier concernant l’insuffisance évoqué par le Dr Brock dans son affidavit.
[44] Le Dr Goldstein est lui aussi un urologue spécialisé dans la dysfonction sexuelle. Il était codirecteur du Laboratory for Sexual Medicine Research à l’École de médecine de l’Université de Boston de 1981 à 2005 et rédacteur en chef de l’International Journal of Impotence Research de 2001 à 2004. De 2004 à 2014, il était rédacteur en chef du Journal of Sexual Medicine et il est actuellement le rédacteur en chef du Journal of Sexual Medicine Reviews. Il travaille maintenant comme consultant et est aussi directeur du programme de médecine sexuelle et professeur clinicien en chirurgie à l’Alvarado Hospital et à l’Université de la Californie à San Diego. À l’instar du Dr Brock, il a été membre de nombreuses organisations professionnelles et a rédigé de nombreuses publications sur des sujets liés à la dysfonction sexuelle, notamment près de 300 articles évalués par un comité de lecture et de nombreux chapitres de livres, en plus d’avoir reçu des prix en recherche décernés par des organisations nationales ou internationales. Tout comme le Dr Brock, il a été reconnu comme expert par la Cour pour ce qui est de questions en l’espèce semblables à celles qui ont été soulevées dans l’affaire Mylan Tadalafil.
[45] Dans son affidavit, le Dr Goldstein aborde les questions du double brevet, de la prédiction valable et de l’insuffisance. En ce qui concerne le double brevet, il estime que le brevet 784 n’est pas invalide pour cause de double brevet au regard du brevet 377, puisque les revendications du brevet 784 lui paraissent nouvelles et inventives par rapport à celles du brevet 377. Les autres questions évoquées dans son affidavit ne sont plus en cause puisqu’Apotex y a renoncé.
[46] M. Wuest est professeur de chimie à l’Université de Montréal et il est titulaire d’un doctorat en chimie de l’Université Harvard. Ses travaux de recherche sont axés sur la conception, la synthèse, la structure et les propriétés de matériaux moléculaires. Il est membre de plusieurs comités consultatifs et comités de sélection décernant des prix en chimie, il a publié une multitude d’articles évalués par un comité de lecture et il a reçu plusieurs subventions de recherche.
[47] Dans son affidavit, M. Wuest donne un avis sur l’allégation d’insuffisance et estime qu’une fois que la personne versée dans l’art a mis au point les composés visés par le brevet 784, cette personne peut les solubiliser, tenter de les cristalliser en présence d’eau dans diverses conditions et réaliser des variations courantes de ces conditions pour former des hydrates. Il croit donc que le brevet 784 n’est pas invalide pour cause d’insuffisance en raison d’un manque de directives sur la production des hydrates du tadalafil et du 3-méthyl tadalafil.
[48] Quant aux témoins d’Apotex, les témoins factuels comprenaient une assistante judiciaire qui joint simplement des documents en annexe à son affidavit, et M. Duane Terrill, directeur associé, Affaires réglementaires, chez Apotex, qui explique dans son affidavit les voies sinueuses qui ont abouti à la présente demande. Sa preuve n’est pas pertinente au regard des questions qu’il reste à trancher en l’espèce.
[49] Les témoins experts d’Apotex sont M. Corbin, le Dr Burnett et M. Warrington, qui se sont exprimés sur la question du double brevet, M. Mark Eisen, un agent de brevets qui s’est prononcé au sujet de la chaîne des titres et enfin M. Trout, qui a donné son avis sur la question de l’insuffisance.
[50] M. Corbin est biochimiste et actuellement professeur émérite au Département de biophysique et de physiologie moléculaire de l’École de médecine de l’Université Vanderbilt à Nashville, au Tennessee. Auparavant, il a été professeur et professeur adjoint à la même université. Au cours de sa carrière, M. Corbin a siégé à plusieurs comités de rédaction et comités consultatifs de rédaction, notamment celui du Journal of Biological Chemistry, a reçu de nombreuses subventions de recherche, a publié de nombreux articles dans des revues scientifiques avec comité de lecture et a présenté de nombreux articles lors de colloques. Il a découvert l’existence de la PDE V et a étudié les effets du sildénafil, du vardénafil et du tadalafil sur la PDE V.
[51] Les parties pertinentes de son affidavit au regard de la présente demande concernent la question du double brevet. Il estime que le brevet 784 est invalide pour cause de double brevet relatif à une évidence, et que la personne versée dans l’art ayant des connaissances générales courantes (en date du 11 juillet 1996 ou du 14 juillet 1995) n’aurait pas eu à faire preuve d’ingéniosité inventive pour combler le fossé entre l’objet divulgué et revendiqué et les revendications des brevets 784 et 377.
[52] Le Dr Burnett est un urologue spécialisé en médecine sexuelle. Il est actuellement professeur distingué Patrick C. Walsh au Département d’urologie de l’École de médecine de l’Université Johns Hopkins à Baltimore, au Maryland. Il est aussi le directeur du Laboratoire de sciences fondamentales en neurologie, du programme de bourses de recherche en médecine sexuelle et de la division de médecine sexuelle du Département d’urologie de l’hôpital John Hopkins. Il a publié près de 200 articles évalués par un comité de lecture, plusieurs articles et éditoriaux non scientifiques, deux livres et 42 chapitres de livres et il a été membre de comités de rédaction de nombreuses revues. Il fait partie de plusieurs organisations professionnelles, comités consultatifs et groupes d’examen.
[53] Dans son affidavit, le Dr Burnett s’exprime sur la question du double brevet et estime qu’une personne versée dans l’art ayant des connaissances générales courantes à la date (aux dates) qu’elle a été priée de considérer (le 14 juillet 1995 et le 11 juillet 1996) n’aurait pas eu besoin d’ingéniosité inventive pour parvenir à l’objet divulgué et revendiqué dans les revendications du brevet 784, compte tenu de l’objet revendiqué dans le brevet 377.
[54] M. Warrington est chimiste médicinal et est titulaire d’un doctorat en chimie pharmaceutique de l’Université de Londres. De 1965 à 2005, il a travaillé pour Smith Kline & French Laboratories Ltd. et pour les sociétés qui lui ont succédé, soit SmithKline Beecham Pharmaceuticals et GlaxoSmithKline R&D Ltd. [collectivement appelées SmithKline]. De 1986 à 1992, il a dirigé le programme de recherche de SmithKline sur les inhibiteurs des enzymes PDE. Après sa retraite de SmithKline, M. Warrington a été professeur invité au Département de chimie de l’Université de Durham et membre du Biological Sciences Institute de la même université. Il siège également au comité consultatif et au comité consultatif sur la commercialisation de l’Université de Strathclyde et il a dirigé des comités spéciaux examinant les micro- et les nanotechnologies, la protéomique et les technologies à haut débit. En outre, il a agi à titre de consultant auprès de diverses sociétés pharmaceutiques et a été coauteur d’environ 40 publications scientifiques portant principalement sur la chimie médicinale.
[55] Dans ses affidavits, M. Warrington s’est exprimé sur l’interprétation des brevets 377 et 784 et la question du double brevet, ainsi que sur l’utilité et la prédiction valable. En ce qui concerne le double brevet, M. Warrington estime que la personne versée dans l’art n’aurait pas eu besoin d’ingéniosité inventive pour parvenir à l’objet des revendications 1, 2, 4, 9 à 12, 14, 15 et 18 du brevet 784, compte tenu de l’objet des revendications 10, 13 et 19 du brevet 377 et des connaissances générales courantes telles qu’elles ont été appréciées aux dates qui lui ont été fournies (le 14 juillet 1995 et le 11 juillet 1996). Son avis quant à l’utilité et la prédiction valable n’est pas pertinent au regard de la présente demande puisqu’Apotex a abandonné ces allégations.
[56] M. Trout est professeur de génie chimique au Massachusetts Institute of Technology et est titulaire d’un doctorat en génie chimique de l’Université de la Californie à Berkeley. Il a présenté de nombreux exposés sur les composés et les procédés pharmaceutiques et donne régulièrement un cours sur la cristallisation pharmaceutique destiné à l’industrie. Il a publié plus de 135 articles dans des revues scientifiques avec comité de lecture et a été lecteur critique pour plusieurs revues scientifiques. Ses travaux de recherche sont liés à la mise au point et à la fabrication de médicaments, plus particulièrement à la cristallisation et à la nucléation (première étape de la cristallisation) d’agents pharmaceutiques.
[57] Dans son affidavit, M. Trout est d’avis que le brevet 784 n’indique pas comment préparer les hydrates du tadalafil ou du 3-méthyl tadalafil, et qu’une personne versée dans l’art serait incapable de préparer les hydrates de ces substances compte tenu des connaissances générales courantes. Il estime donc que le brevet 784 est invalide pour cause d’insuffisance.
[58] Enfin, Mark Eisen est un agent de brevets ayant fourni une preuve au sujet de la question de la chaîne des titres. Il affirme que M. Daugan a signé un accord de cession de ses droits à l’égard du brevet 784 en faveur d’ICOS Corporation, prenant effet le 19 janvier 1998, et cette cession a été enregistrée par l’Office de la propriété intellectuelle du Canada [l’OPIC] le 6 avril 1998. Il déclare également qu’aucune autre cession des droits se rapportant au brevet 784 n’a été déposée auprès de l’OPIC.
V. Le brevet 784 est-il invalide pour cause de double brevet au regard du brevet 377? [59] J’évaluerai à présent le premier motif d’invalidité avancé par Apotex, à savoir que le brevet 784 est invalide pour cause de double brevet au regard du brevet 377.
A. Principes généraux concernant le double brevet [60] La doctrine du double brevet, telle qu’elle a été élaborée par les tribunaux canadiens, empêche le détenteur d’un brevet de « renouvel[er] à perpétuité » son brevet en obtenant un second brevet relativement à la même invention à l’égard de laquelle un brevet a déjà été accordé. Le double brevet est habituellement invoqué comme motif d’invalidité lorsque, comme en l’espèce, le premier brevet n’est pas encore publié à la date de priorité du second brevet et qu’il ne peut donc pas se prêter à une analyse concernant l’évidence. Aux termes de l’article 28.3 de la Loi sur les brevets, LRC 1985, c P‑4, cette analyse se limite temporellement à la date de la revendication, c’est-à-dire la date de priorité du brevet en cause – lorsqu’il y a eu dépôt international au titre du Traité de coopération en matière de brevets, ou à l’année précédant la date de dépôt au Canada, lorsque le brevet ne revendique aucune priorité. L’article 28.3 de la Loi sur les brevets prévoit ce qui suit à cet égard :
Objet non évident
Invention must not be obvious
28.3 L’objet que définit la revendication d’une demande de brevet ne doit pas, à la date de la revendication, être évident pour une personne versée dans l’art ou la science dont relève l’objet, eu égard à toute communication :
28.3 The subject-matter defined by a claim in an application for a patent in Canada must be subject-matter that would not have been obvious on the claim date to a person skilled in the art or science to which it pertains, having regard to
a) qui a été faite, plus d’un an avant la date de dépôt de la demande, par le demandeur ou un tiers ayant obtenu de lui l’information à cet égard de façon directe ou autrement, de manière telle qu’elle est devenue accessible au public au Canada ou ailleurs;
(a) information disclosed more than one year before the filing date by the applicant, or by a person who obtained knowledge, directly or indirectly, from the applicant in such a manner that the information became available to the public in Canada or elsewhere; and
b) qui a été faite par toute autre personne avant la date de la revendication de manière telle qu’elle est devenue accessible au public au Canada ou ailleurs.
(b) information disclosed before the claim date by a person not mentioned in paragraph (a) in such a manner that the information became available to the public in Canada or elsewhere.
[61] Dans l’arrêt de principe en matière de double brevet, Whirlpool Corp c Camco Inc, 2000 CSC 67, [2000] 2 RCS 1067 [Whirlpool], le juge Binnie décrit ainsi la politique qui sous‑tend cette doctrine, au paragraphe 63 :
L’interdiction du double brevet est rattachée au problème du « renouvellement à perpétuité » […] L’inventeur n’a droit qu’à « un » brevet pour chaque invention : Loi sur les brevets, par. 36(1). Si un brevet comportant des revendications identiques est délivré ultérieurement, il y a prolongement irrégulier du monopole.
[62] Dans l’arrêt Whirlpool, la Cour suprême a statué que la doctrine du double brevet oblige à comparer les revendications des deux brevets du détenteur, et qu’il existe deux types de double brevet : celui qui se rapporte à la même invention et celui qui a trait au caractère évident.
[63] Dans le double brevet relatif à une même invention, il y a identité des revendications du brevet ultérieur et de celles du brevet précédent. Comme l’a noté le juge Roger Hughes dans la décision Merck & Co c Pharmascience, 2010 CF 510, aux paragraphes 117 à 124, 85 CPR (4th) 179 [Finastéride], et dans la décision Bristol-Myers Squibb Canada Co c Apotex, 2009 CF 137, aux paragraphes 173 à 175, 74 CPR (4th) 85, l’analyse concernant ce type de double brevet ressemble à celle qui a trait à l’anticipation, et consiste à se demander si le détenteur du brevet revendique la même invention que celle visée par le brevet précédent.
[64] Le double brevet relatif à une évidence a une portée plus large et consiste à se demander si les revendications du brevet ultérieur constituent un élément brevetable distinct de celles qui figurent dans le premier brevet ou, en d’autres termes, si elles concernent une invention non évidente qui se distingue de celle revendiquée dans le premier brevet. Comme l’a souligné le juge Binnie dans l’arrêt Whirlpool, précité, le double brevet relatif à une évidence constitue « un critère plus souple et moins littéral qui interdit la délivrance d’un deuxième brevet dont les revendications ne visent pas un “élément brevetable distinct” de celui visé par les revendications du brevet antérieur » (au paragraphe 66).
[65] L’arrêt Commissioner of Patents c Farbwerke Hoechst Aktiengesellschaft Vormals Meister Lucius & Bruning, [1964] RCS 49, 41 CPR 9 [Farbwerke] se rapportait à un cas classique de ce type de double brevet : le brevet ultérieur revendiquait une forme diluée du médicament visé par le brevet précédent. Le juge Judson a conclu, à la page 53, que les revendications du deuxième brevet ne visaient pas un élément brevetable distinct de celles du brevet précédent, car l’ajout d’un excipient courant pour augmenter le volume [traduction] « ne crée pas une nouvelle invention ».
[66] Inversement, l’arrêt Apotex Inc c Sanofi-Synthelabo Canada Inc, 2008 CSC 61, aux paragraphes 112 à 115, [2008] 3 RCS 265, a établi que la sélection de l’un des composés qui s’était révélé particulièrement efficace parmi les centaines de milliers d’autres relevant d’un brevet de genre antérieur ne constituait pas un double brevet relatif à une évidence, car le deuxième composé constituait un élément brevetable distinct du genre plus vaste revendiqué dans le brevet initial, puisqu’il présentait des avantages non revendiqués dans celui-