Astrazeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé)

Astrazeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2004-05-20
Référence neutre
2004 CF 736
Numéro de dossier
T-1954-02
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20040520
Dossier : T-1954-02
Référence : 2004 CF 736
Ottawa (Ontario), le 20 mai 2004
EN PRÉSENCE DE MADAME LA JUGE HENEGHAN
ENTRE :
ASTRAZENECA CANADA INC.
demanderesse
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeur
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
INTRODUCTION
[1] La présente demande soulève la question étroite de savoir si un supplément administratif à une présentation de drogue nouvelle soumis en conformité avec la politique concernant le changement de nom du fabricant justifie l'inscription d'un brevet au registre des brevets conformément à l'article 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement sur l'avis de conformité).
[2] Astrazeneca Canada Inc. (la demanderesse) sollicite le contrôle judiciaire d'une décision en date du 22 octobre 2002 par laquelle Mme Anne Bowes, déléguée du ministre de la Santé (le ministre), a refusé d'ajouter le brevet canadien no 2186037 (le brevet 037) au registre des brevets relativement aux capsules de 40 mg à libération contrôlée de LOSEC (oméprazole). La demanderesse sollicite une ordonnance annulant cette décision et la délivrance d'un bref de mandamus enjoignant au ministre d'inscrire le brevet 037 au registre des brevets.
CONTEXTE
[3] La demanderesse est un fabricant de produits pharmaceutiques. Le 14 mai 2002, Mme Karen Grandoni-Rocco, gestionnaire de la réglementation chez la demanderesse, a écrit à Mme Marilyn Schwartz, de la Division des politiques sur les présentations et les renseignements, Direction des produits thérapeutiques à Santé Canada, pour lui demander d'inscrire le brevet 037 au registre des brevets relativement à divers produits pharmaceutiques, dont les capsules de LOSEC en concentration de 40 mg.
[4] La demanderesse a soumis le formulaire de brevet IV exigé par l'article 4 du Règlement en renvoyant, pour les capsules de 40 mg de LOSEC, à la présentation 067991 déjà soumise. Suivant la demanderesse, cette présentation a été déposée le 12 juillet 2000 sous forme de supplément à la présentation de drogue nouvelle (SPDN) en vue de faire modifier le nom de la compagnie par suite de la fusion d'Astra Pharma Inc. et de Zeneca Pharma Inc. ayant pris effet le 1er janvier 2000. Le formulaire de brevet IV précisait que le brevet 037 avait été déposé le 9 janvier 1996 et qu'il avait été accordé le 16 avril 2002, avec, comme date d'expiration, le 9 février 1996.
[5] Par lettre datée du 12 juin 2002, Mme Anne Bowes, agente principale des brevets - -Science, Bureau des médicaments brevetés et de la liaison à Santé Canada, a informé la demanderesse qu'à la suite de l'examen de la liste de brevets qu'elle avait soumise, il avait été constaté que le brevet 37 n'était pas admissible à l'inscription au registre des brevets. La lettre portait aussi sur l'inadmissibilité à l'inscription au registre des capsules de 10 mg et de 20 mg. Les questions litigieuses relatives à ces produits ont été tranchées et la seule question qu'il reste à résoudre concerne les capsules de 40 mg.
[6] Mme Bowes a précisé que la présentation à laquelle renvoyait le formulaire de brevet IV pour les capsules de 40 mg avait pour objet de changer le nom du fabricant conformément à la politique intitulée Changement dans le nom d'un fabricant et/ou d'un produit publiée en avril 1998. Elle a jouté que cette présentation ne suffisait pas à justifier l'inscription du brevet au registre. Voici comment elle a expliqué son point de vue :
[TRADUCTION]
[...] La politique intitulée Changement dans le nom d'un fabricant exige que tous les aspects du produit pharmaceutique, y compris ses conditions de fabrication et de vente, soient identiques aux aspects précédemment autorisés pour le produit, sauf en ce qui concerne le nom du fabricant et le nom du produit. L'ajout d'un brevet fondé sur la présentation d'un avis de conformité en vue d'un changement de nom va à l'encontre de l'esprit de l'article 4, qui permet l'ajout d'un brevet si les délais de rigueur prévus aux paragraphes 4(3), 4(4) et 4(6) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) sont respectés (voir Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. P.G. (Canada) et autres (19 janvier 2001), dossier no T-1768-00 (C.F. 1re inst.) confimé le 23 janvier 2002 dans le dossier no A-44-01 (C.A.F.).
Nous sommes d'avis que l'ajout d'un brevet sur le fondement d'un avis de conformité portant sur un changement de nom est contraire à l'esprit de l'article 4. Les paragraphes 4(3), 4(4) et 4(6) prévoient des délais de rigueur en ce qui concerne l'ajout d'un brevet.
En vertu des pouvoirs conférés au ministre de la Santé par le paragraphe 3(1) du Règlement, le brevet 037 ne sera pas ajouté au registre des brevets, sous réserve de toutes observations écrites, étant donné que le brevet 037 ne se rapporte pas au médicament visé par la demande d'avis de conformité.
[7] La demanderesse s'est prévalue de la possibilité qui lui était offerte de soumettre des observations complémentaires en produisant une lettre de ses avocats datée du 8 juillet 2002. L'avocat de la demanderesse a soutenu qu'en tant que déléguée du ministre, Mme Bowes avait mal interprété à la fois le Règlement sur l'avis de conformité et la jurisprudence en refusant la demande d'ajout du brevet 037.
[8] Par lettre datée du 22 octobre 2002, Mme Bowes a confirmé la décision du ministre et a déclaré ce qui suit :
[TRADUCTION]
Par ailleurs, en ce qui concerne seulement la demande no 067991, la DPT maintient que, comme il s'agit d'une présentation visant le changement de nom du fabricant, Astra ne peut valablement s'en autoriser pour soumettre une liste de brevets. La décision Eli Lilly ne trouve pas application en l'espèce et notre position sur la question doit être considérée comme irrévocable.
[9] Le 21 novembre 2002, la demanderesse a introduit la présente instance en contrôle judiciaire de cette décision. Elle a déposé à l'appui de sa demande l'affidavit de Mme Jacinta M. De Abreu. À cet affidavit sont annexés les documents suivants :
A. Copie certifiée du brevet 037;
B. Copie de la lettre du 14 mai 2002 adressée par la demanderesse à la Direction des produits thérapeutiques, avec pièces jointes;
C. Copie de la lettre du 12 juin 2002 adressée par Mme Bowes, pour le compte de Santé Canada, à la demanderesse;
D. Copie de la lettre confidentielle du 8 juillet 2002 de Smart & Biggar, avocats de la demanderesse, à Mme Bowes;
E. Copie de la lettre du 22 octobre 2002 de Mme Bowes;
F. Copie de l'avis de demande for contrôle judiciaire en date du 21 novembre 2002.
[10] En réponse, le ministre a produit l'affidavit de Mme Bowes. Les documents suivants sont joints à cet affidavit à titre d'annexes :
A. Copie du brevet 037;
B. Copie de la politique de la Direction des produits thérapeutiques intitulée Changement dans le nom d'un fabricant et/ou d'un produit;
C. Copie d'une lettre en date du 21 octobre 1999 adressée par Astrazeneca Canada Inc. à la Division des politiques sur les présentations et les renseignements, Bureau des politiques et de la coordination;
D. Copie de l'avis de conformité du 24 octobre 2000 délivré à Astrazeneca pour ses capsules de LOSEC, y compris ses capsules de 40 mg, Drug Identification Number (DIN) 02016788;
E. Copies du formulaire IV : liste de brevets de plusieurs produits, dont les capsules de 40 mg de LOSEC à libération contrôlée en date du 14 mai 2002;
F. Copie d'une lettre adressée le 12 juin 2002 par Santé Canada à la demanderesse;
G. Copie de la lettre confidentielle adressée le 8 juillet 2002 par Smart & Biggar, au nom de la demanderesse, à Santé Canada;
H. Copie d'une lettre adressée le 22 octobre 2002 par Santé Canada aux avocats de la demanderesse.
[11] Une directive a été publiée le 7 mai 2004 à la suite de l'instruction de la présente demande pour informer les intéressés qu'il semblait que les documents soumis à titre d'annexe C à l'affidavit de Mme Bowes y avaient été joints par erreur. Par lettre datée du 10 mai 2004, l'avocat a soumis les documents suivants, qui seront considérés comme un complément à l'annexe C :
i) Copie d'une lettre adressée le 12 juillet 2000 par AstraZeneca à Mme Marilyn Schwartz, gestionnaire par intérim, Division des politiques sur les présentations et les renseignements, Bureau des politiques et de la coordination;
ii) copie de la formule d'attestation soumise par AstraZeneca et intitulée « Programme des produits thérapeutiques, Changements dans le nom du fabricant ou du produit, Changements de nature administrative -Formule d'attestation » .
PRÉTENTIONS ET MOYENS DES PARTIES
i) La demanderesse
[12] La demanderesse affirme qu'elle a respecté les délais prescrits par le Règlement sur l'avis de conformité, ce qui lui donnait le droit de faire inscrire le brevet 037 au registre des brevets. Le brevet 037 a été délivré le 16 avril 2002. À l'époque, la demanderesse avait soumis un SPDN pour lequel un avis de conformité avait été délivré le 24 octobre 2000. La demanderesse a soumis sa liste de brevets le 14 mai 2002, c'est-à-dire dans les trente jours suivant la délivrance du brevet 037 pour lequel la demande avait été présentée le 9 février 1996. La date de la demande de brevet était antérieure à celle du SPDN de la demanderesse, qui remonte à juillet 2000.
[13] Invoquant une décision récente de la Cour d'appel fédérale, l'arrêt Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé), [2004] A.C.F. no 708, 2004 CAF 154, la demanderesse soutient que, comme elle a respecté le délai prescrit à l'article 4 du Règlement sur l'avis de conformité et que rien ne permet de penser qu'elle cherche à contourner le Règlement, la Cour ne devrait pas examiner le fond de son SPDN mais devrait plutôt enjoindre au ministre d'inscrire le brevet 037 au registre des brevets.
[14] La demanderesse affirme qu'il y a lieu d'établir une distinction entre la situation factuelle qui existe en l'espèce et les faits qui étaient en jeu dans les affaires Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (Procureur général), (2001), 10 C.P.R. (4th) 318 (C.F. 1re inst.), conf. à (2002), 16 C.P.R. (4th) 425 (C.A.F.), Ferring Inc. c. Canada (Procureur général) (2003), 26 C.P.R. (4th) 155 (C.A.F.) et Toba Pharma Inc. c. Canada (Procureur général) (2002), 21 C.P.R. (4th) 232 (C.F. 1re inst.).
ii) Le ministre
[15] Le défendeur est d'avis que, compte tenu du régime réglementaire énoncé dans le Règlement sur l'avis de conformité, la production d'un SPDN de nature administrative ne justifie pas l'inscription d'un brevet au registre des brevets. Suivant le ministre, les décisions antérieures précitées Bristol-Myers Squibb, Feering et Toba Pharma, s'appliquent au cas présent. L'arrêt récent de la Cour d'appel fédérale Abbott, précité, ne change rien au principe fondamental suivant lequel celui qui réclame l'inscription d'un brevet au registre des brevets doit se conformer aux délais de rigueur prévus au Règlement sur l'avis de conformité.
ANALYSE ET DÉCISION
[16] Pour trancher la question en litige, il convient d'examiner le régime réglementaire applicable, qui comprend le Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 870, modifié. Dans l'arrêt Abbott, précité, la Cour d'appel fédérale décrit ce régime dans les termes suivants :
5. Lorsqu'une PDN a déjà été déposée et que le fabricant apporte par la suite à son médicament des modifications qui font en sorte que les renseignements contenus dans la PDN diffèrent sensiblement de certains éléments, le fabricant doit déposer un supplément à sa présentation de drogue nouvelle (SPDN) relativement à ce produit. L'approbation d'un SPDN par le ministre donne également lieu à la délivrance d'un avis de conformité.
6. Le dépôt d'une PDN ou d'un SPDN et l'obtention d'un avis de conformité procurent au fabricant une garantie administrative qui protège les droits que son brevet lui reconnaissait déjà. Plus précisément, si le délai prescrit à l'article 4 du Règlement sur les AC est respecté, le fabricant peut soumettre une liste de brevets au ministre. Le dépôt d'une liste de brevets admissible permet au titulaire du brevet d'invoquer le Règlement sur les AC, ce qui aura pour effet de protéger le produit du fabricant contre la concurrence des fabricants de produits génériques pendant la période précisée par la loi, étant donné que le Règlement sur les AC précise que le fabricant de médicaments génériques ne peut obtenir un avis de conformité pour son produit s'il n'établit pas que son produit ne contrefait pas un brevet pharmaceutique dûment inscrit.
7. Ainsi que le résumé qui précède le démontre, ces deux régimes réglementaires visent les produits pharmaceutiques brevetés au Canada. Le Règlement sur les aliments et drogues porte sur l'innocuité et l'efficacité des produits pharmaceutiques. Le Règlement sur les AC cherche à établir un équilibre entre les droits des titulaires de brevets pharmaceutiques et ceux des fabricants de médicaments génériques. Ce second régime réglementaire est axé sur des considérations relatives à la propriété intellectuelle et à l'étendue de la protection qu'il convient de lui accorder. Le Règlement sur les aliments et drogues et Règlement sur les AC sont toutefois reliés. Il est nécessaire de se conformer au premier pour avoir droit aux avantages concomitants que le second confère.
[17] Les dispositions pertinentes du Règlement sur les aliments et drogues sont les alinéas C.08.002(1)a),b) et (2)a) à n); C.08.002.1(1), (2) a) à e); C.08.003(1)a)(i) to (ii), b), (2)a) à i), (3) et C.08.004(1)a) :
C.08.002. (1) Il est interdit de vendre ou d'annoncer une drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :
a) le fabricant de la drogue nouvelle a, relativement à celle-ci, déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle que celui-ci juge acceptable;
b) le ministre a, aux termes de l'article C.08.004, délivré au fabricant de la drogue nouvelle un avis de conformité relativement à la présentation de drogue nouvelle ou à la présentation abrégée de drogue nouvelle;
...
(2) La présentation de drogue nouvelle doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle, notamment :
a) une description de la drogue nouvelle et une mention de son nom propre ou, à défaut, de son nom usuel;
b) une mention de la marque nominative de la drogue nouvelle ou du nom ou code d'identification projeté pour celle-ci;
c) la liste quantitative des ingrédients de la drogue nouvelle et les spécifications relatives à chaque ingrédient;
d) la description des installations et de l'équipement à utiliser pour la fabrication, la préparation et l'emballage de la drogue nouvelle;
e) des précisions sur la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour la fabrication, la préparation et l'emballage de la drogue nouvelle;
f) le détail des épreuves qui doivent être effectuées pour contrôler l'activité, la pureté, la stabilité et l'innocuité de la drogue nouvelle;
g) les rapports détaillés des épreuves effectuées en vue d'établir l'innocuité de la drogue nouvelle, aux fins et selon le mode d'emploi recommandés;
h) des preuves substantielles de l'efficacité clinique de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d'emploi recommandés;i) la déclaration des noms et titres professionnels de tous les chercheurs à qui la drogue nouvelle a été vendue;
j) une esquisse de chacune des étiquettes qui doivent être employées relativement à la drogue nouvelle;
k) la déclaration de toutes les recommandations qui doivent être faites dans la réclame pour la drogue nouvelle, au sujet
(i) de la voie d'administration recommandée pour la drogue nouvelle,
(ii) de la posologie proposée pour la drogue nouvelle,
(iii) des propriétés attribuées à la drogue nouvelle,
(iv) des contre-indications et les effets secondaires de la drogue nouvelle;
l) la description de la forme posologique proposée pour la vente de la drogue nouvelle;
m) les éléments de preuve établissant que les lots d'essai de la drogue nouvelle ayant servi aux études menées dans le cadre de la présentation ont été fabriqués et contrôlés d'une manière représentative de la production destinée au commerce;
n) dans le cas d'une drogue nouvelle destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, le délai d'attente applicable.
C.08.002. (1) No person shall sell or advertise a new drug unless
(a) the manufacturer of the new drug has filed with the Minister a new drug submission or an abbreviated new drug submission relating to the new drug that is satisfactory to the Minister;
(b) the Minister has issued, pursuant to section C.08.004, a notice of compliance to the manufacturer of the new drug in respect of the new drug submission or abbreviated new drug submission;
...
(2) A new drug submission shall contain sufficient information and material to enable the Minister to assess the safety and effectiveness of the new drug, including the following :
(a) a description of the new drug and a statement of its proper name or its common name if there is no proper name;
(b) a statement of the brand name of the new drug or the identifying name or code proposed for the new drug;
(c) a list of the ingredients of the new drug, stated quantitatively, and the specifications for each of those ingredients;
(d) a description of the plant and equipment to be used in the manufacture, preparation and packaging of the new drug;
(e) details of the method of manufacture and the controls to be used in the manufacture, preparation and packaging of the new drug;
(f) details of the tests to be applied to control the potency, purity, stability and safety of the new drug;
(g) detailed reports of the tests made to establish the safety of the new drug for the purpose and under the conditions of use recommended;
(h) substantial evidence of the clinical effectiveness of the new drug for the purpose and under the conditions of use recommended;
(i) a statement of the names and qualifications of all the investigators to whom the new drug has been sold;
(j) a draft of every label to be used in conjunction with the new drug;
(k) a statement of all the representations to be made for the promotion of the new drug respecting
(i) the recommended route of administration of the new drug,
(ii) the proposed dosage of the new drug,
(iii) the claims to be made for the new drug, and
(iv) the contra-indications and side effects of the new drug;
(l) a description of the dosage form in which it is proposed that the new drug be sold;
(m) evidence that all test batches of the new drug used in any studies conducted in connection with the submission were manufactured and controlled in a manner that is representative of market production; and
(n) for a drug intended for administration to food-producing animals, the withdrawal period of the new drug.
C.08.002.1. (1) Le fabricant d'une drogue nouvelle peut déposer à l'égard de celle-ci une présentation abrégée de drogue nouvelle si, par comparaison à un produit de référence canadien :
a) la drogue nouvelle est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien;
b) elle est bioéquivalente au produit de référence canadien d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, si le ministre l'estime nécessaire, d'après les caractéristiques en matière de biodisponibilité;
c) la voie d'administration de la drogue nouvelle est identique à celle du produit de référence canadien;
d) les conditions thérapeutiques relatives à la drogue nouvelle figurent parmi celles qui s'appliquent au produit de référence canadien.
C.08.002.1(2)
(2) La présentation abrégée de drogue nouvelle doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle, notamment :
a) les renseignements et le matériel visés aux alinéas C.08.002(2)a) à f) et j) à l);b) les renseignements permettant d'identifier le produit de référence canadien utilisé pour les études comparatives menées dans le cadre de la présentation;
c) les éléments de preuve, provenant des études comparatives menées dans le cadre de la présentation, établissant que la drogue nouvelle :
(i) d'une part, est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien,
(ii) d'autre part, si le ministre l'estime nécessaire d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, d'après les caractéristiques en matière de biodisponibilité de celle-ci, est bioéquivalente au produit de référence canadien selon les résultats des études en matière de biodisponibilité, des études pharmacodynamiques ou des études cliniques;
d) les éléments de preuve établissant que les lots d'essai de la drogue nouvelle ayant servi aux études menées dans le cadre de la présentation ont été fabriqués et contrôlés d'une manière représentative de la production destinée au commerce;
e) dans le cas d'une drogue destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, les renseignements permettant de confirmer que le délai d'attente est identique à celui du produit de référence canadien.
C.08.002.1. (1) A manufacturer of a new drug may file an abbreviated new drug submission for the new drug where, in comparison with a Canadian reference product,
(a) the new drug is the pharmaceutical equivalent of the Canadian reference product;
(b) the new drug is bioequivalent with the Canadian reference product, based on the pharmaceutical and, where the Minister considers it necessary, bioavailability characteristics;
(c) the route of administration of the new drug is the same as that of the Canadian reference product; and
(d) the conditions of use for the new drug fall within the conditions of use for the Canadian reference product.
C.08.002.1(2)
(2) An abbreviated new drug submission shall contain sufficient information and material to enable the Minister to assess the safety and effectiveness of the new drug, including the following :
(a) the information and material described in paragraphs C.08.002(2)(a) to (f) and (j) to (l);
(b) information identifying the Canadian reference product used in any comparative studies conducted in connection with the submission;
(c) evidence from the comparative studies conducted in connection with the submission that the new drug is
(i) the pharmaceutical equivalent of the Canadian reference product, and
(ii) where the Minister considers it necessary on the basis of the pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics of the new drug, bioequivalent with the Canadian reference product as demonstrated using bioavailability studies, pharmacodynamic studies or clinical studies;
(d) evidence that all test batches of the new drug used in any studies conducted in connection with the submission were manufactured and controlled in a manner that is representative of market production; and
(e) for a drug intended for administration to food-producing animals, sufficient information to confirm that the withdrawal period is identical to that of the Canadian reference product.
C.08.003. (1) Malgré l'article C.08.002, il est interdit de vendre une drogue nouvelle à l'égard de laquelle un avis de conformité a été délivré à son fabricant et n'a pas été suspendu aux termes de l'article C.08.006, lorsqu'un des éléments visés au paragraphe (2) diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la présentation de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :
a) le fabricant de la drogue nouvelle a déposé auprès du ministre :
(i) soit un supplément à la présentation de drogue nouvelle,
(ii) soit un supplément à la présentation abrégée de drogue nouvelle;
b) le ministre a délivré au fabricant un avis de conformité relativement au supplément;
...
(2) Pour l'application du paragraphe (1), les éléments ayant trait à la drogue nouvelle sont les suivants :
a) sa description;
b) sa marque nominative ou le nom ou code sous lequel il est proposé de l'identifier;
c) les spécifications de ses ingrédients;d) les installations et l'équipement à utiliser pour sa fabrication, sa préparation et son emballage;
e) la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour sa fabrication, sa préparation et son emballage;
f) les analyses effectuées pour contrôler son activité, sa pureté, sa stabilité et son innocuité;
g) les étiquettes à utiliser pour la drogue nouvelle;
h) les observations faites relativement :
(i) à la voie d'administration recommandée pour la drogue nouvelle,
(ii) à sa posologie,
(iii) aux propriétés qui lui sont attribuées,
(iv) à ses contre-indications et à ses effets secondaires,
(v) au délai d'attente applicable à celle-ci;
i) sa forme posologique proposée pour la vente.
C.08.003(3)
(3) Le supplément à la présentation de drogue nouvelle ou à la présentation abrégée de drogue nouvelle doit contenir, à l'égard des éléments qui diffèrent sensiblement de ce qui figure dans la présentation, les renseignements et le matériel nécessaires pour permettre au ministre d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle relativement à ces éléments.
C.08.003. (1) Notwithstanding section C.08.002, no person shall sell a new drug in respect of which a notice of compliance has been issued to the manufacturer of that new drug and has not been suspended pursuant to section C.08.006, if any of the matters specified in subsection (2) are significantly different from the information or material contained in the new drug submission or abbreviated new drug submission, unless
(a) the manufacturer of the new drug has filed with the Minister
(i) a supplement to that new drug submission, or
(ii) a supplement to that abbreviated new drug submission;
(b) the Minister has issued a notice of compliance to the manufacturer of the new drug in respect of the supplement;
...
(2) The matters specified for the purposes of subsection (1), in relation to the new drug, are the following :
(a) the description of the new drug;
(b) the brand name of the new drug or the identifying name or code proposed for the new drug;
(c) the specifications of the ingredients of the new drug;
(d) the plant and equipment used in manufacturing, preparation and packaging the new drug;
(e) the method of manufacture and the controls used in manufacturing, preparation and packaging the new drug;
(f) the tests applied to control the potency, purity, stability and safety of the new drug;
(g) the labels used in connection with the new drug;
(h) the representations made with regard to the new drug respecting
(i) the recommended route of administration of the new drug,
(ii) the dosage of the new drug,
(iii) the claims made for the new drug,
(iv) the contra-indications and side effects of the new drug, and
(v) the withdrawal period of the new drug; and
(i) the dosage form in which it is proposed that the new drug be sold.
C.08.003(3)
(3) A supplement to a new drug submission or to an abbreviated new drug submission, with respect to the matters that are significantly different from those contained in the submission, shall contain sufficient information and material to enable the Minister to assess the safety and effectiveness of the new drug in relation to those matters.
C.08.004. (1) Sous réserve de l'article C.08.004.1, après avoir terminé l'examen d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d'un supplément à l'une de ces présentations, le ministre :
a) si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l'article C.08.005.1, délivre un avis de conformité;
...
C.08.004. (1) Subject to section C.08.004.1, the Minister shall, after completing an examination of a new drug submission or abbreviated new drug submission or a supplement to either submission,
(a) if that submission or supplement complies with section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, as the case may be, and section C.08.005.1, issue a notice of compliance; or
...
[18] Les dispositions applicables du Règlement sur l'avis de conformité sont les définitions des expressions « avis de conformité » et « liste de brevets » que l'on trouve respectivement à l'article 2 et à l'article 4 :
2. « avis de conformité » Avis délivré au titre de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues.
« liste de brevets » Liste de brevets soumise aux termes de l'article 4.
2. "notice of compliance" means a notice issued under section C.08.004 of the Règlement sur les aliments et drogues;
"patent list" means a list of all patents that is submitted pursuant to section 4;
4. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l'égard de la drogue, accompagnée de l'attestation visée au paragraphe (7).
(2) La liste de brevets au sujet de la drogue doit contenir les renseignements suivants :
a) la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue;
b) tout brevet canadien dont la personne est propriétaire ou à l'égard duquel elle détient une licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste, qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament, et qu'elle souhaite voir inscrit au registre;
c) une déclaration portant, à l'égard de chaque brevet, que la personne qui demande l'avis de conformité en est le propriétaire, en détient la licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste;
d) la date d'expiration de la durée de chaque brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets;
e) l'adresse de la personne au Canada aux fins de signification de tout avis d'allégation visé aux alinéas 5(3)b) ou c), ou les nom et adresse au Canada d'une autre personne qui peut en recevoir signification avec le même effet que s'il s'agissait de la personne elle-même.
(3) Sous réserve du paragraphe (4), la personne qui soumet une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la demande d'avis de conformité.
(4) La première personne peut, après la date de dépôt de la demande d'avis de conformité et dans les 30 jours suivant la délivrance d'un brevet qui est fondée sur une demande de brevet dont la date de dépôt est antérieure à celle de la demande d'avis de conformité, soumettre une liste de brevets, ou toute modification apportée à une liste de brevets, qui contient les renseignements visés au paragraphe (2).
(5) Lorsque la première personne soumet, conformément au paragraphe (4), une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets, elle doit indiquer la demande d'avis de conformité à laquelle se rapporte la liste ou la modification, en précisant notamment la date de dépôt de la demande.
(6) La personne qui soumet une liste de brevets doit la tenir à jour mais ne peut ajouter de brevets à une liste que si elle le fait en conformité avec le paragraphe (4).
(7) La personne qui soumet une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets aux termes des paragraphes (1) ou (4) doit remettre une attestation portant que :
a) les renseignements fournis sont exacts;
b) les brevets mentionnés dans la liste ou dans la modification sont admissibles à l'inscription au registre et sont pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue visée par la demande d'avis de conformité.
4. (1) A person who files or has filed a submission for, or has been issued, a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine may submit to the Minister a patent list certified in accordance with subsection (7) in respect of the drug.
(2) A patent list submitted in respect of a drug must
(a) indicate the dosage form, strength and route of administration of the drug;
(b) set out any Canadian patent that is owned by the person, or in respect of which the person has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list, that contains a claim for the medicine itself or a claim for the use of the medicine and that the person wishes to have included on the register;
(c) contain a statement that, in respect of each patent, the person applying for a notice of compliance is the owner, has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list;
(d) set out the date on which the term limited for the duration of each patent will expire pursuant to section 44 or 45 of the patent Act; and
(e) set out the address in Canada for service on the person of any notice of an allegation referred to in paragraph 5(3)(b) or (c), or the name and address in Canada of another person on whom service may be made, with the same effect as if service had been made on the person.
(3) Subject to subsection (4), a person who submits a patent list must do so at the time the person files a submission for a notice of compliance.
(4) A first person may, after the date of filing of a submission for a notice of compliance and within 30 days after the issuance of a patent that was issued on the basis of an application that has a filing date that precedes the date of filing of the submission, submit a patent list, or an amendment to an existing patent list, that includes the information referred to in subsection (2).
(5) When a first person submits a patent list or an amendment to an existing patent list in accordance with subsection (4), the first person must identify the submission to which the patent list or the amendment relates, including the date on which the submission was filed.
(6) A person who submits a patent list must keep the list up to date but may not add a patent to an existing patent list except in accordance with subsection (4).
(7) A person who submits a patent list or an amendment to an existing patent list under subsection (1) or (4) must certify that
(a) the information submitted is accurate; and
(b) the patents set out on the patent list or in the amendment are eligible for inclusion on the register and are relevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission for a notice of compliance has been filed.
[19] Ainsi que le démontre l'extrait précité du Règlement sur les aliments et drogues, il faut, pour obtenir un avis de conformité, avoir soumis une présentation au ministre. Il y a divers types de
présentations, à savoir la « présentation de drogue nouvelle » prévue à l'alinéa C.08.002(1)a), la « présentation abrégée de drogue nouvelle » visée au paragraphe C.08.002.1(1), et, finalement, le « supplément » soit à une présentation de drogue nouvelle, soit à une présentation abrégée de drogue nouvelle, dont il est question à l'alinéa C.08.003(1)a). Parmi les aspects à aborder en ce qui concerne ces types de présentations, il y a la mention de la marque nominative et du nom propre de la drogue nouvelle ou, à défaut, de son nom usuel (voir le paragraphe C.08.002.2(6) et les alinéas C.008.002.1(2)a) et C.08.003(2)b)). Le Règlement sur les aliments et drogues n'exige pas que des renseignements particuliers soient fournis au sujet du nom du fabricant ou du changement du nom du fabricant.
[20] Le Règlement sur les aliments et drogues oblige le fabricant à soumettre une nouvelle présentation lorsqu'un changement important survient dans l'un ou l'autre des éléments énumérés au paragraphe C.08.03(2), notamment en ce qui concerne la description de la drogue nouvelle, sa marque nominative ou le nom ou code sous lequel il est proposé de l'identifier et les spécifications de ses ingrédients.
[21] La définition que le Règlement sur l'avis de conformité donne de l' « avis de conformité » incorpore la définition qu'on trouve dans le Règlement sur les aliments et drogues. Il est de jurisprudence constante que, pour l'application du Règlement sur l'avis de conformité, une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle et un supplément à l'une ou l'autre sont assimilés à une « demande d'avis de conformité » . À cet égard, je me réfère au jugement Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (1999), 87 C.P.R. (3d) 271 (C.F. 1re inst.) où la juge McGillis écrit ce qui suit, à la page 287 :
Pour l'examen de l'expression anglaise "a submission for a notice of compliance" ( « une demande d'avis de conformité » ) qui se trouve aux articles 4 et 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) , il convient de signaler que les mécanismes qui déclenchent la délivrance d'un avis de conformité sont, en raison de la définition que l'article 2 donne de l' « avis de conformité » , ceux qui sont précisés à l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, à savoir une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle et un supplément à l'une ou l'autre. Dans ces conditions, l'expression anglaise "a submission for a notice of compliance" ( « une demande d'avis de conformité » ) qui est employée aux articles 4 et 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) s'entend d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle.
[22] Toutefois, la question qui se pose en l'espèce est celle de savoir si un avis de conformité délivré en réponse à quelque chose d'autre qu'une PDN, une PADN ou un SPDN permet à celui à qui l'avis de conformité a été délivré de soumettre une liste de brevets conformément au paragraphe 4(4) du Règlement sur l'avis de conformité. Cette question exige que l'on examine l'objet du Règlement sur l'avis de conformité et les conséquences que comporte l'inscription d'un brevet au registre des brevets.
[23] Le Règlement sur l'avis de conformité est un texte d'application qui doit être interprété de façon autonome. Or, même s'il ne fait pas partie du Règlement, le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (le REIR) qui accompagnait les modifications apportées en 1998 au Règlement peut servir de guide pour connaître l'intention du législateur fédéral quant à l'objet et à l'effet de ce Règlement (voir l'arrêt Bayer Inc. c. Canada (Procureur général), (1999), 87 C.P.R. (3d) 293 (C.A.F.), à la page 296).
[24] Dans le jugement Bristol-Myers Squibb, précité, aux pages 324 et 325, le juge de première instance s'est référé au REIR qui accompagnait les modifications apportées en 1998 au Règlement sur l'avis de conformité. Voici un extrait du REIR :
Le lien entre le statut du brevet protégeant un médicament et l'approbation d'une version générique de ce médicament est maintenu afin de faire respecter véritablement les droits conférés par les brevets, tout en assurant que les médicaments génériques puissent être commercialisés aussitôt que possible, soit dès qu'il est déterminé qu'ils ne sont couverts par aucun brevet, soit, s'ils sont couverts par un brevet, immédiatement après l'expiration de celui-ci. Dans l'ensemble, les modifications visant à rendre le Règlement plus équitable et plus efficace, et à réduire le nombre des litiges inutiles devraient faire en sorte que l'observation du Règlement devrait coûter moins cher aux parties du secteur privé.
Les modifications ne changeront guère les frais d'administration ou d'adjudication des causes en vertu du Règlement. Les modifications envisagées renforceront l'équilibre entre l'assurance d'un mécanisme qui permet de faire véritablement respecter les droits conférés par