Pfizer Canada Inc. c. Canada (Santé)

Pfizer Canada Inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2007-01-25
Référence neutre
2007 CF 91
Numéro de dossier
T-507-05
Contenu de la décision
Date : 20070125
Dossier : T‑507‑05
Référence : 2007 CF 91
Ottawa (Ontario), le 25 janvier 2007
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE VON FINCKENSTEIN
ENTRE :
PFIZER CANADA INC. et
WARNER‑LAMBERT COMPANY, LLC
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et
RANBAXY LABORATORIES LIMITED
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
[1] Il s'agit d'une demande, formée sous le régime du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑113, modifié (le Règlement AC), visant à obtenir une ordonnance qui interdirait au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un avis de conformité (AC) sous le régime du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, à la défenderesse Ranbaxy Laboratories Limited (Ranbaxy), à l'égard de ses comprimés d'atorvastatine calcique de 10, 20, 40 et 80 mg, jusqu'à l'expiration des brevets canadiens nos 1 268 768 (le brevet 768) et 2 021 546 (le brevet 546).
Le contexte procédural
[2] Les demanderesses, Pfizer Canada et Warner‑Lambert Company, LLC (ci‑après collectivement désignées Pfizer), sont les « premières personnes » au sens du Règlement AC. Warner‑Lambert Company, LLC, détient les brevets 768 et 546 et est partie à la présente demande en vertu du paragraphe 6(4) du Règlement AC. Ces deux brevets sont inscrits à l'égard de comprimés d'atorvastatine calcique de 10, 20, 40 et 80 mg, commercialisés sous la dénomination de Lipitor.
[3] Le brevet 768 a été déposé le 7 mai 1987 et délivré le 8 mai 1990. Il est fondé sur le brevet prioritaire no 868 867, déposé aux États-Unis le 30 mai 1986. Par conséquent, le brevet 768 relève des « anciennes » dispositions de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, qui régissent les brevets délivrés au titre de demandes déposées au Canada avant le 1er octobre 1989. Ce brevet porte sur un groupe considérable de composés et de compositions pharmaceutiques qui partagent la même structure générique et sont utilisés pour inhiber la biosynthèse du cholestérol. Il contient 9 revendications. C'est la revendication 1 qui est ici en litige. Les revendications 2 à 8 sont dérivées de la revendication 1, et la revendication 9 porte sur un procédé.
[4] Le brevet 546 a été déposé au Bureau canadien des brevets le 19 juillet 1990, et publié le 22 janvier 1991. Il est fondé sur le brevet américain antérieur 384 187, qui a été déposé le 21 juillet 1989, mais abandonné depuis et renouvelé sous le numéro 5 273 995. En conséquence, le brevet 546 relève des nouvelles dispositions de la Loi sur les brevets, et la date pertinente pour son interprétation est la date de sa publication, soit le 22 janvier 1991 (Whirlpool Inc. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, au paragraphe 56). Le brevet 546 a été délivré à Warner‑Lambert Company (prédécesseur de la demanderesse Warner‑Lambert Company, LLC) le 29 avril 1997, et il expire le 19 juillet 2010. Ce brevet, qui est similaire au brevet 768, vise aussi des composés utilisés pour inhiber la biosynthèse du cholestérol. Cependant, il mentionne l’inhibition « surprenante » de la biosynthèse du cholestérol. Il renferme 12 revendications, qui visent directement l’atorvastatine sous forme acide, l’atorvastatine sous forme lactonique ainsi que les sels pharmaceutiquement acceptables de ces formes. Il contient aussi une revendication d’usage pour les personnes souffrant d’hypercholestérolémie. La seule revendication en litige est la revendication 6, qui vise le sel hémicalcique de l’atorvastatine.
[5] Ranbaxy, la « seconde personne » au sens du Règlement AC, a déposé auprès du ministre une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) relativement à des comprimés d'atorvastatine calcique de 10, 20, 40 et 80 mg, dénommés Ran‑Atorvastatin. Elle y compare ce produit au Lipitor et fait renvoi aux brevets 768 et 546.
[6] Ranbaxy a signifié à Pfizer, par lettre en date du 31 janvier 2005, un avis d'allégation (AA) sous le régime des sous-alinéas 5(1)b)(iii) et 5(1)b)(iv). L'avis de Ranbaxy contenait des allégations d'invalidité et d'absence de contrefaçon relativement aux brevets 768 et 546. Elle y soutenait que le brevet 768 ne serait pas contrefait, étant donné qu'il porte seulement sur les mélanges racémiques (ou racémates) des composés revendiqués. Cette question relève essentiellement de l'interprétation du brevet 768. Ranbaxy affirmait aussi dans son AA que le brevet 546 est invalide pour quatre motifs : l'évidence, l'antériorité, l'insuffisance de l'exposé et le double brevet.
[7] Pfizer a réagi à l'AA de Ranbaxy en déposant l'avis introductif de la présente demande le 17 mars 2005. Elle demande à la Cour d'interdire au ministre de la Santé de délivrer un AC à Ranbaxy avant l'expiration des brevets 768 et 546. Pfizer conteste les allégations de Ranbaxy et soutient qu'elles ne sont pas fondées.
Le contexte chimique – les concepts sous-jacents
[8] Afin de mettre en contexte l’analyse qui suit, j’exposerai brièvement les concepts sous‑jacents au débat et la nature de l’invention.
[9] D’abord, le cholestérol est synthétisé dans la plupart des tissus du corps humain et est nécessaire aux fonctions normales de l’organisme. Le cholestérol est transporté dans tout l’organisme par deux types de particules : les lipoprotéines de basse densité (LDL) et les lipoprotéines de haute densité (HDL).
[10] La biosynthèse du cholestérol est le processus de production du cholestérol dans l’organisme. Le cholestérol est synthétisé par une voie biochimique comportant de nombreuses étapes (de 20 à 40).
[11] De nombreuses enzymes différentes (protéines qui régulent les réactions biochimiques) interviennent dans la biosynthèse du cholestérol. L’une des premières étapes de la biosynthèse fait intervenir une enzyme appelée HMG-CoA réductase. Cette étape est souvent qualifiée d’étape « cinétiquement limitante » de la voie.
[12] Les médicaments qui empêchent la HMG-CoA réductase de jouer son rôle dans la voie de biosynthèse du cholestérol sont appelés des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase. En inhibant la biosynthèse du cholestérol, ces médicaments diminuent la production du cholestérol.
[13] Les statines sont des médicaments qui agissent comme des inhibiteurs de la HMG‑CoA réductase. Il existe deux types de statines : celles qui sont dérivées de produits naturels (statines naturelles) et celles qui sont produites synthétiquement (statines de synthèse). Les statines naturelles sont des produits de la fermentation de champignons. Les composés synthétiques sont produits par des chimistes médicinaux. Lipitor fait partie d’une classe de statines de synthèse.
[14] En l’espèce, c’est le domaine de la stéréochimie qui nous occupe. La stéréochimie comporte l’étude de l’arrangement spatial relatif des atomes au sein des molécules. Les « isomères » sont des composés qui possèdent la même formule moléculaire, mais qui ne sont pas identiques. L’une des principales classes d’isomères est celle des « stéréoisomères ». Dans les stéréoisomères, les atomes sont liés séquentiellement de la même manière, mais les isomères diffèrent par l’arrangement des atomes dans l’espace. Les différences structurales des isomères se traduisent souvent par des propriétés physiques ou chimiques différentes.
[15] Un diagramme représentant une molécule, ses atomes constituants et des liaisons est couramment appelée une formule structurale. La formule structurale a souvent la forme d’une série de lettres (représentant les atomes), de chiffres et de lignes (représentant les liaisons chimiques). Cependant, ces formules structurales peuvent aussi être représentées sous forme de diagrammes structuraux qui montrent leur stéréochimie. En général, les traits simples représentent les liaisons qui se situent approximativement dans le plan du dessin; les liaisons dirigées vers le lecteur sont représentées par un triangle plein (qui pointe vers le plan); et les liaisons qui s’éloignent du lecteur sont représentées par de courtes lignes parallèles.
[16] Lorsqu’un atome de carbone est lié à quatre différents atomes ou groupes d’atomes, on l’appelle un « atome de carbone asymétrique » ou un « centre chiral ». Cette configuration signifie que la stéréochimie autour d’un carbone asymétrique crée deux molécules qui sont chimiquement identiques, mais qui sont des images miroir l’une de l’autre. Autrement dit, l’arrangement tridimensionnel de leurs atomes constituants est différent. Les molécules ayant une telle relation l’une avec l’autre sont des énantiomères.
[17] Les « énantiomères » sont deux isomères non superposables, c’est‑à‑dire qui constituent des images miroir l’un de l’autre. L’analogie la plus couramment utilisée pour décrire les énantiomères est celle d’une paire de mains. Les énantiomères ont des propriétés physiques, chimiques et spectrales identiques (contrairement aux autres stéréoisomères), mais leurs propriétés biologiques sont souvent différentes. Le « dédoublement » est un procédé de séparation des énantiomères.
[18] Un « racémate », aussi connu sous le nom de « racémique » ou de « mélange racémique », est un mélange composé d’énantiomères en proportions égales. Un racémate est une forme de matière différente des énantiomères individuels. Les propriétés d’une molécule dépendent non seulement de la molécule elle-même, mais également des molécules qui l’entourent. Les molécules individuelles d’un racémate sont entourées de molécules de différentes chiralités. Par conséquent, les propriétés physiques d’un racémate sont différentes de celles des énantiomères individuels.
[19] Un certain nombre de conventions sont utilisées pour désigner les énantiomères. L’une de ces conventions repose sur le fait que les énantiomères font tourner le plan de polarisation d’un faisceau de lumière polarisée dans des directions opposées mais avec le même angle. Selon la direction dans laquelle il fait tourner un faisceau lumineux, un énantiomère est qualifié de lévogyre, ou « – » (qui tourne à gauche), ou de « dextrogyre », ou « + » (qui tourne à droite). Plus simplement, l’énantiomère qui fait tourner la lumière dans le sens des aiguilles d’une montre est désigné par le signe « + » et celui qui fait tourner la lumière dans le sens contraire est désigné par le signe « – ». Pour être désigné par le signe + ou –, un énantiomère doit faire l’objet de tests.
[20] Contrairement aux énantiomères individuels, un racémate n’a aucun effet sur le plan de polarisation d’un faisceau de lumière polarisée. Il comporte une quantité égale d’énantiomères + et d’énantiomères –. Autrement dit, la moitié des molécules fait tourner la lumière dans une direction et l’autre moitié, dans la direction opposée, parce que le mélange renferme des quantités égales de chaque énantiomère. Le symbole « ± » est souvent utilisé pour désigner un tel mélange.
[21] Une autre convention consiste à nommer les énantiomères selon la configuration de leurs atomes de carbone asymétriques à l’aide des lettres « R » et « S ». Ces lettres indiquent la façon dont les quatre atomes qui entourent l’atome de carbone asymétrique sont orientés dans l’espace. Il n’existe aucun lien entre la convention relative aux lettres R et S et celle relative aux signes + et –. Un énantiomère R peut être + ou –.
[22] Lorsque la stéréochimie précise autour d’un carbone asymétrique est inconnue et qu’il y a plus d’un carbone asymétrique dans une molécule, les chimistes utilisent une autre convention pour montrer la « configuration relative » (configuration à chaque carbone asymétrique par rapport à celle de tout autre carbone asymétrique dans la même molécule). Cette convention désigne les carbones asymétriques comme ayant une configuration identique ou différente. Si deux atomes de carbone asymétriques ont la même configuration (c’est‑à‑dire s’ils sont tous les deux R ou S), ils sont désignés de la façon suivante : R*,R* ou S*,S*. Si la configuration est différente (c’est‑à‑dire s’il l’un est R et l’autre est S), les carbones asymétriques sont désignés comme étant R*,S*.
La nomenclature
[23] Il serait utile de dire quelques mots au sujet de la nomenclature employée en l’espèce pour éviter toute confusion possible. Lipitor renferme le sel calcique de l’atorvastatine. L’atorvastatine est un énantiomère; c’est le nom donné à l’énantiomère R-trans du racémate d’atorvastatine. Le composé à partir duquel les énantiomères sont dédoublés ne porte pas de nom. On l’appelle le racémate d’atorvastatine ou le mélange racémique d’atorvastatine. L’énantiomère S‑trans ne porte pas non plus de nom et est toujours désigné comme l’énantiomère S‑trans.
La jurisprudence applicable
[24] Les AC font l'objet d'une jurisprudence considérable, dont le juge Stone a donné un excellent résumé dans Hoffman‑La Roche Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1996), 205 N.R. 331, au paragraphe 8, 70 C.P.R. (3d) 206 (C.A.F.) :
À mon avis, les grands principes de ces décisions, dans la mesure où ils s'appliquent à la présente affaire, peuvent être résumés comme suit :
1. Les demandes présentées en application du paragraphe 6(1) du Règlement sont régies par les règles de procédure énoncées à la partie V.1 des Règles de la Cour fédérale [C.R.C. 1978, ch. 663] - « Règles concernant les demandes de contrôle judiciaire ». Bayer AG, précité, le juge Mahoney, à la page 336 [C.P.R.];
2. C'est la partie qui se pourvoit en justice en application de l'article 6 qui, assumant la conduite de l'instance, a « la charge initiale de la preuve ». C'est une charge difficile, « puisqu'il s'agit de réfuter certaines ou l'ensemble des allégations de l'avis d'allégation, allégations qui, si elles n'étaient pas contestées, permettraient au ministre de délivrer l'avis de conformité ». Merck Frosst, précité, le juge Hugessen, à la page 319 [C.P.R.];
3. Cette charge, appelée dans les poursuites civiles le « fardeau de la persuasion », oblige le poursuivant à prouver sa cause selon la norme de preuve en matière civile. En revanche, le « fardeau de présentation de la preuve » désigne l'obligation de soulever une question et signifie que la partie doit s'assurer qu'il y a au dossier suffisamment d'éléments de preuve de l'existence ou de l'inexistence d'un fait ou d'une question pour satisfaire au critère préliminaire au sujet de ce fait ou de cette question. Nu‑Pharm, précité, le juge Stone, à la page 197 [N.R.];
4. Lorsque l'avis de conformité d'une deuxième personne allègue la non-contrefaçon, la Cour devrait présumer que « les allégations de fait contenues dans l'avis d'allégation sont avérées sauf dans la mesure [où] la partie requérante prouve le contraire ». Merck Frosst, précité, le juge Hugessen, à la page 319 [C.P.R.];
5. Pour décider si les allégations sont « fondées », « la Cour doit examiner si, à la lumière de ces faits tels qu'ils sont présumés ou prouvés, ces allégations engageraient en droit à conclure que le brevet en litige ne serait pas contrefait par la partie intimée ». Merck Frosst, précité, le juge Hugessen, à la page 319 [C.P.R.];
6. La décision du ministre quant à la délivrance d'un avis de conformité doit être axée sur la question de savoir si les allégations de la deuxième personne sont « suffisamment bien fondées pour appuyer la conclusion, tirée à des fins administratives, que la mise en marché du produit générique ne violerait pas le brevet du requérant ». Pharmacia, (no de greffe A‑332‑94) précité, le juge Strayer, à la page 216 [C.P.R.];
7. Lorsque la deuxième personne omet de déposer un avis d'allégation ou qu'elle dépose un avis incomplet, elle doit en supporter « les conséquences lorsque, dans le cadre d'une demande de prohibition déposée devant la Cour, quelqu'un invoque les lacunes de ces allégations ». Bayer AG, (no de greffe A‑669‑93), précité, le juge Strayer, à la page 134 [C.P.R.];
8. Par l'alinéa 5(3)a) du Règlement, qui oblige la deuxième personne à fournir un énoncé détaillé, « il semble que le législateur ait voulu que le breveté soit parfaitement au courant des motifs sur lesquels le requérant se fonde pour prétendre que la délivrance d'un avis de conformité ne donnera pas lieu à la contrefaçon du brevet avant que le breveté décide de présenter ou non une demande au tribunal pour obtenir une décision. Une telle divulgation permettrait de cerner le débat très tôt. » Bayer AG, (no de greffe A‑389‑93), précité, le juge Mahoney, aux pages 337 et 338 [C.P.R.];
9. Une vague déclaration de non-contrefaçon dans un énoncé détaillé sans assertion factuelle au soutien de cette déclaration ne respecte pas les exigences du sous-alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement. Nu-Pharm, précité, le juge Stone, à la page 199 [N.R.];
10. La présomption de common law selon laquelle le procédé d'une deuxième personne constitue une contrefaçon du brevet s'applique lorsque cette personne n'a invoqué aucun fait à l'appui de son allégation de non-contrefaçon, que cette personne est pertinemment au courant des éléments de preuve concernant cette absence de contrefaçon, qu'elle n'a présenté aucun élément de preuve à ce sujet et que la première personne n'a à sa portée aucun autre moyen de prendre connaissance de ces éléments de preuve. Nu-Pharm, précité, le juge Stone, à la page 200 [N.R.].
La charge de la preuve
[25] On a beaucoup écrit sur la charge de la preuve. Le paragraphe 6(2) du Règlement AC dispose que le tribunal peut rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité avant l'expiration du brevet en cause s'il conclut qu'aucune des allégations de la seconde personne n'est fondée. La charge générale de la preuve dans les instances de cette nature pèse sur la première personne, soit la demanderesse (Pfizer en l'occurrence), à qui il incombe d'établir suivant la prépondérance de la preuve que les allégations formulées dans l'AA ne sont pas fondées. Cependant, c'est la seconde personne (Ranbaxy dans la présente espèce) qui supporte la charge de présentation, c'est‑à‑dire qui doit mettre chacune des questions « en jeu ». Si la seconde personne s'acquitte de cette charge, la première personne a le droit d'invoquer la présomption de validité du brevet établie par le paragraphe 43(2) de la Loi sur les brevets. Une fois que les questions sont « en jeu », la charge de persuasion incombe à la première personne, qui doit réfuter les allégations de l'AA.
[26] Lorsque l'AA comporte des allégations d'absence de contrefaçon, le tribunal doit partir du principe que les allégations de fait de l'AA sont vraies, sauf preuve du contraire. Par conséquent, pour établir le caractère infondé des allégations de l'AA, la première personne doit démontrer, soit que ces affirmations, supposées exactes, ne commandent pas une conclusion d'absence de contrefaçon, soit que la totalité ou la plupart des faits invoqués par la seconde personne à l'appui de ses allégations sont faux. La première personne doit démontrer la nature sérieuse, et non purement spéculative, de ses moyens de preuve tendant à établir la contrefaçon : AstraZeneca c. AB c. Apotex Inc., 2004 CF 44, 245 F.T.R. 196, 33 C.P.R. (4th) 125, aux paragraphes 79 à 86.
Les conclusions nécessaires
[27] Pour prononcer l'ordonnance d'interdiction demandée, le tribunal doit conclure que les allégations ne sont pas fondées, c'est‑à‑dire à la fois que les brevets sont valides et qu'ils seraient contrefaits. Cependant, pour rejeter la demande en interdiction, il suffit au tribunal de conclure soit que le brevet est invalide, soit qu'il ne serait pas contrefait.
L'interprétation des brevets
[28] L'instruction de toute affaire de brevet commence par l'interprétation du ou des brevets en cause. La Cour doit effectuer cette interprétation avant d'examiner les questions de la contrefaçon ou de l'invalidité. Le juge Harrington a brièvement récapitulé la jurisprudence concernant les règles de l'interprétation des brevets au paragraphe 15 de la décision Biovail Pharmaceuticals Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) 2005 CF 9, (2005), 37 C.P.R. (4th) 487, 267 F.T.R. 243, qui guidera mon interprétation dans la présente espèce :
Pour décider de la validité d'un brevet et se prononcer sur la contrefaçon, il faut, comme condition préalable, prendre en compte le libellé des revendications figurant dans le brevet. Le mieux à faire, dans une instance relative à un avis de conformité, est d'adopter la même approche en gardant à l'esprit l'objet restreint du recours. Dans deux arrêts récents, rendus le même jour, la Cour suprême a grandement clarifié les principes d'interprétation applicables en matière de revendications et largement contribué à leur codification : Free World Trust c. Électro-Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, et Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067. Dans ces deux arrêts les motifs ont été rédigés par le juge Binnie. Les principes suivants sont particulièrement pertinents en l'espèce :
1. Un brevet est considéré comme un marché conclu entre l'inventeur et le public. En contrepartie de la divulgation de l'invention, l'inventeur se voit accorder un monopole temporaire lui permettant d'exploiter l'invention pour une période restreinte.
2. La Loi exige que la demande de brevet renferme un mémoire descriptif « définissant distinctement et en des termes explicites l'objet de l'invention dont le demandeur revendique la propriété ou le privilège exclusif ». Le mémoire descriptif doit être rédigé en des termes complets, clairs, concis et exacts « qui permettent à toute personne versée dans l'art ou la science dont relève l'invention, ou dans l'art ou la science qui s'en rapproche le plus, de confectionner, construire, composer ou utiliser l'invention » (Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, et ses modifications, art. 27).
3. Le brevet s'adresse, en théorie, à une personne versée dans l'art ou la science dont relève l'invention et doit recevoir l'interprétation que cette personne lui aurait donnée lorsqu'il a été rendu public. (Il sera davantage question de cette personne versée dans l'art plus loin dans ces motifs.)
4. Les revendications doivent être interprétées de façon éclairée et en fonction de l'objet pour assurer le respect de l'équité et la prévisibilité, et pour cerner les limites du monopole. « [L']ingéniosité propre à un brevet ne tient pas à la détermination du résultat souhaitable, mais bien à l'enseignement d'un moyen particulier d'y parvenir. La portée des revendications ne peut être extensible au point de permettre au breveté d'exercer un monopole sur tout moyen d'obtenir le résultat souhaité » (Free World Trust, par. 31 et 32).
5. La partie du mémoire descriptif dans laquelle figurent les revendications prévaut sur la partie dans laquelle la divulgation est effectuée, c'est‑à‑dire que l'on se servira de la divulgation pour comprendre le sens d'un mot utilisé dans les revendications « mais non pour élargir ou restreindre la portée de la revendication telle qu'elle [est] écrite et, ainsi, interprétée » (Whirlpool, par. 52).
6. Ce sont seulement les nouvelles caractéristiques que l'inventeur prétend être essentielles qui constituent ce qu'on appelle l'« essence » de la revendication. « L'interprétation téléologique repose donc sur l'identification par la cour, avec l'aide du lecteur versé dans l'art, des mots ou expressions particuliers qui sont utilisés dans les revendications pour décrire ce qui, selon l'inventeur, constituait les éléments essentiels de son invention » (Whirlpool, par. 45).
7. Certains des éléments de l'invention visée par la demande sont essentiels alors que d'autres ne le sont pas compte tenu des connaissances usuelles que détenaient les personnes œuvrant dans le domaine concerné à l'époque où le brevet a été publié ou compte tenu de l'intention de l'inventeur, expresse ou inférée des revendications. Ce point est au cœur de la position de Biovail selon laquelle l'allégation de Novopharm portant qu'elle ne contrefera pas le brevet 320 est fausse. Autrement dit, était‑il manifeste à l'époque de la publication que l'emploi d'une variante ferait une différence?
8. Il est fatal de revendiquer plus que nécessaire. Par ailleurs, si les revendications de l'inventeur sont d'une portée trop limitée, le tribunal ne pourra pas accroître l'étendue du monopole en invoquant « l'esprit de l'invention ». Cela se produit souvent, comme c'est le cas en l'espèce, lorsque l'inventeur recourt à différents niveaux de revendications dont les restrictions sont destinées à servir d'éventuels filets protecteurs de sorte que, si une revendication plus large devait être rejetée, le monopole puisse en partie subsister sur la base d'une autre revendication de moins grande portée.
9. Un brevet n'est toutefois pas un écrit ordinaire. Il est visé par la définition de « règlement » qui figure dans la Loi d'interprétation et il faut l'interpréter de manière compatible avec la réalisation de son objet. « [L']interprétation des revendications est une question de droit qu'il appartient au juge de trancher, et celui‑ci avait parfaitement le droit de donner aux revendications une interprétation différente de celle préconisée par les parties » (Whirlpool, par. 61).
La version applicable de la Loi sur les brevets
[29] Le brevet 768 est régi par l'« ancienne » Loi sur les brevets; par conséquent, la date pertinente pour l'interprétation de ce brevet est celle de sa délivrance, soit le 8 mai 1990. Quant au brevet 546, il relève de la « nouvelle » Loi sur les brevets, de sorte que la date pertinente pour l'interprétation de ses revendications est la date de sa publication, c'est‑à‑dire le 22 janvier 1991.
La personne versée dans l'art
[30] La Cour interprète les brevets avec l'aide de personnes versées dans l'art dont relève l'invention; après tout, c'est à de telles personnes que les brevets s'adressent. Cependant, il n'est pas inutile de rappeler que, si la preuve des experts se révèle utile pour déterminer les connaissances que la personne versée dans l'art (ou personne du métier) était censée posséder à la date pertinente, c'est la Cour, au bout du compte, qui décide de l'interprétation des brevets.
[31] M. Roush, témoignant pour Pfizer, a fait les remarques suivantes au sujet de la personne versée dans l’art concernée par le brevet 768 et le brevet 546 :
[traduction]
59. Une personne versée dans l’art serait titulaire d’au moins un baccalauréat ès sciences en chimie organique, en chimie médicinale ou dans une discipline connexe de la chimie, en plus d’avoir plusieurs années d’expérience pertinente en chimie médicinale.
60. Une personne versée dans l’art aurait des connaissances générales concernant la classe des médicaments appelés statines, mais ces connaissances pourraient avoir été acquises par suite d’une revue des documents publiés (y compris les brevets). Cette personne saurait que les documents publiés ne traitent pas que des statines d’origine naturelle, comme la mévinoline et la compactine, mais donnent aussi de l’information sur les statines synthétiques.
61. Une personne versée dans l’art aurait des connaissances sur la stéréochimie. Elle posséderait des connaissances générales en biochimie et peut‑être en enzymologie. Toutefois, ces connaissances seraient beaucoup moins poussées que celles qu’elle posséderait en chimie ou en chimie médicinale.
62. Dans le cas du brevet 546, la personne versée dans l’art saurait quelles statines étaient offertes sur le marché le 21 juillet 1989. Par ailleurs, cette personne aurait au moins des connaissances générales sur les méthodes utilisées pour séparer un mélange racémique en ses énantiomères à l’échelle d’un laboratoire, par exemple par des techniques de chromatographie ou de précipitation sélective. Toutefois, la personne versée dans l’art ne serait pas nécessairement capable de dédoubler des mélanges racémiques à une échelle commercialement viable ou de mettre au point une méthode pratique et commercialement viable de synthèse énantiosélective de molécules aussi complexes que les statines.
(Dossier des demanderesses, volume 3, pages 743-744)
[32] M. Clive, témoignant pour Ranbaxy, déclare ce qui suit :
[traduction]
9. À la lecture du brevet 768, il m’apparaît clair que la personne versée dans l’art serait une personne qui s’intéresse à la synthèse de composés pharmaceutiques actifs, en particulier les statines, qui sont des agents hypocholestérolémiants et hypolipidémiants utiles.
10. La personne versée dans l’art devrait avoir des compétences en synthèse organique, une compréhension approfondie de la stéréochimie et des connaissances dans le domaine des statines. Compte tenu de mon expérience à cette époque, je considère qu’un doctorat en chimie organique avec une spécialisation en synthèse, couplé avec une certaine expérience postdoctorale, serait une formation adéquate pour une personne versée dans l’art qui concerne le brevet 768. Selon moi, la personne versée dans l’art pourrait être une équipe dont au moins un membre serait titulaire d’un doctorat et aurait une certaine expérience postdoctorale.
(Dossier des demanderesses, volume 16, page 4841)
[33] En ce qui concerne le brevet 546, M. Cunningham affirme que :
[traduction]
68. À mon avis, le destinataire versé dans l’art s’appliquant au brevet 546 serait une équipe d’un projet de R et D qui s’intéresse aux agents qui inhibent la biosynthèse du cholestérol. Une telle équipe de recherche compterait comme membres principaux des chimistes médicinaux, des chimistes de procédés et des formulateurs. Dans le présent affidavit, le terme « destinataire versé dans l’art » renvoie à cette équipe.
(Dossier des demanderesses, volume 18, page 5600)
[34] La Cour conclut que la personne versée dans l'art à qui s'adressent les brevets en cause est un chimiste organicien ou un chimiste médicinal, détenant au moins un baccalauréat en sciences et pourvu d'expérience dans la conception, la création, la synthèse et la mise à l'essai de composés destinés à l'utilisation comme médicaments. Cette personne doit également bien connaître les agents employés pour l'inhibition de la biosynthèse du cholestérol.
Les experts
[35] Pfizer aussi bien que Ranbaxy ont produit la preuve de nombreux témoins experts touchant l'interprétation des brevets 768 et 546, la nature de l'atorvastatine et les attentes de la personne du métier. Les qualités professionnelles de ces experts sont exposées à l'annexe 1.
[36] Pfizer a contesté que MM. Moss et Clive, témoins experts de Ranbaxy, soient qualifiés pour se prononcer sur la manière dont la personne versée dans l'art interpréterait les brevets en litige. Pfizer fonde sa contestation sur les arguments suivants [souligné dans l'original] :
[traduction]
122. Les témoins de Ranbaxy ne connaissent pas suffisamment l'art dont relève le brevet 768 pour témoigner d'une manière convaincante sur la manière dont la personne du métier lirait ou comprendrait ce brevet. M. Moss n'a pas été informé de la façon dont les tribunaux canadiens interprètent les revendications de brevet, de sorte qu'il a appliqué un critère erroné. Quant à M. Clive, il a accepté d'aider Ranbaxy dans la présente affaire avant de lire l'avis d'allégation. Il faut en tirer l'inférence que M. Clive n'a pas abordé sa tâche avec la volonté de comprendre sans parti pris. Il s'était déjà fait une opinion avant de prendre connaissance d'aucun des éléments de preuve.
123. M. Clive ne possède pas une connaissance suffisante du domaine dont relève le brevet 768 pour se prononcer sur ce que la personne du métier aurait su et la façon dont elle aurait compris ce brevet. L'« art » dont relève le brevet 768 est la chimie médicinale, branche importante de la chimie organique qui intéresse l'élaboration de nouvelles drogues. C'est le chimiste médicinal qui est le mieux placé pour examiner l'état de la technique et y trouver les indices dont la personne du métier s'inspirerait pour découvrir des composés plus actifs. Or M. Clive n'est pas chimiste médicinal. Il n'a jamais travaillé dans l'industrie pharmaceutique ni participé à un programme de découverte de drogue.
[37] En outre, Pfizer fait valoir que M. Scallen [traduction] « a spontanément démontré son manque d'objectivité. Endossant explicitement un rôle de défenseur [poursuit-elle], M. Scallen a refusé de répondre aux questions, à moins qu'on ne leur donne la forme de celles qu'il aurait souhaité qu'on lui pose. » Quant à M. Cunningham, Pfizer soutient que, pour ce qui concerne le brevet 546, il a mis en œuvre une sagesse rétrospective et n'a opéré qu'un examen sélectif de l'état de la technique.
[38] Je conclus au caractère injustifié de ces allégations dirigées contre MM. Moss et Clive et M. Scallen. Les différences d'opinion entre les experts étaient principalement une question de degré, et je constate que chacun d'eux est qualifié. De plus, je reprendrai ici à mon compte l'observation formulée par le juge Hugues au paragraphe 90 de Janssen-Ortho c. Novopharm Limited, 2006 CF 1234, concernant la personne du métier :
En outre, en ce qui concerne la preuve des connaissances d'une telle personne, la Cour d'appel fédérale a déclaré qu'il n'est pas nécessaire que le témoin soit cette personne, il suffit que ce témoin puisse donner une preuve adéquate que la personne en cause possédait les connaissances adéquates et la compréhension nécessaire au moment pertinent (Halford c. Seed Hawk Inc., 2006 CAF 275 au paragraphe 17).
[39] En conséquence, je conclus que tous les experts étaient qualifiés relativement aux témoignages qu'ils ont présentés, et j'adopterai à l'égard de la preuve d'expert ici produite la même attitude que celle qu'exprime le juge Campbell dans AB Hassle c. Apotex Inc., 2003 CFPI 771, (2003), 27 C.P.R. (4th) 465, au paragraphe 16 (C.F.) :
16 Dans la présente affaire, tous les experts ont juré avoir rendu un témoignage véridique. Sur ce fondement, la personne qui apprécie la preuve doit présumer que les témoins sont crédibles, à moins qu'on ne démontre clairement le contraire (pour un exemple de ce principe général, voir Maldonado c. Canada (Ministre de l'Emploi et de l'Immigration), [1980] 2 C.F. 302 (C.A.). Autrement dit, même s'ils défendent, sur un sujet donné, des opinions différentes, on doit présumer que leurs affirmations n'ont pas pour but d'accorder un bénéfice à la partie qui s'appuie sur leur témoignage. Je suis d'avis qu'il est injuste à l'égard des témoins, et donc des parties, de tirer, sous le couvert de conclusions portant sur le poids de la preuve, des conclusions défavorables au sujet de la crédibilité sans avoir vu et entendu chacun des témoins.
Les questions en litige
[40] Premièrement, les allégations de Ranbaxy concernant le brevet 768 (comme quoi les revendications 1 à 8 de ce brevet se limitent aux racémates) sont-elles infondées?
[41] Deuxièmement, les allégations de Ranbaxy touchant la revendication 6 du brevet 546 (invalidité aux motifs de l'antériorité, de l'évidence, de l'insuffisance de l'exposé et du double brevet) sont-elles infondées?
Analyse de la première question en litige
[42] Ranbaxy allègue que les revendications 1 à 8 du brevet 768 ne seront pas contrefaites parce que ces revendications se limitent aux racémates. Comme les revendications 2 à 8 découlent de la revendication 1, la Cour limitera son analyse à la revendication 1.
Interprétation de la revendication 1 du brevet 768
[43] Les revendications d’un brevet doivent être interprétées d’une façon qui soit conforme au but exprès de l’inventeur ou qui soit implicite dans le libellé des revendications. Pour ce faire, il faut prendre en considération les connaissances qu’une personne versée dans l’art est censée posséder. La Cour suprême du Canada dans l’arrêt Free World Trust c. Électro-Santé Inc., 2000 CSC 66, [2000] 2 R.C.S. 1024, au paragraphe 51, 194 D.L.R. (4th) 232, a indiqué que :
[traduction] L’interprétation des revendications avec le concours d’un destinataire versé dans l’art donne au breveté l’assurance que certains termes et concepts seront considérés par le tribunal à la lumière du témoignage d’un expert concernant leur sens technique. Les mots choisis par l’inventeur seront interprétés selon le sens que l’inventeur est présumé avoir voulu leur donner et d’une manière qui est favorable à l’accomplissement de l’objet, exprès ou tacite, des revendications. Cependant, l’inventeur qui s’exprime mal ou qui crée par ailleurs une restriction inutile ou complexe ne peut s’en prendre qu’à lui‑même. Le public doit pouvoir s’en remettre aux termes employés à condition qu’ils soient interprétés de manière équitable et éclairée.
[44] La seule revendication pertinence en l’espèce est la revendication 1, qui se lit comme suit :
[traduction ]
Revendication 1 : Un composé possédant la formule structurale I
dans laquelle X est -CH2-, -CH2CH2-, -CH2CH2CH2- ou
-CH2CH(CH3)-;
R1 est : 1-naphtyle; 2-naphtyle; cyclohexyle; norbornényle; 2-, 3‑ ou 4‑pyridinyle; phényle, phényle portant des substituants fluor, chlore, brome, hydroxyle; trifluorométhyle; alkyle comptant un à quatre atomes de carbone, alkoxy comptant un à quatre atomes de carbone ou alkanoyloxy comptant deux à huit atomes de carbone;
Soit R2 soit R3 est -CONR5R6
R5 et R6 sont indépendamment : hydrogène; alkyle comptant un à six atomes de carbone; 2-, 3- ou 4‑pyridinyle; phényle; phényle portant des substituants fluor, chlore, brome, cyano, trifluorométhyle ou carboalkoxy comptant trois à huit atomes de carbone;
et l’autre R2 ou R3 est : hydrogène; alkyle comptant un à six atomes de carbone; cyclopropyle; cyclobutyle; cyclopentyle; cyclohexyle; phényle; ou phényle portant des substituants fluor, chlore, brome, hydroxyle; trifluorométhyle; alkyle comptant un à quatre atomes de carbone, alkoxy comptant un à quatre atomes de carbone ou alkanoyloxy comptant deux à huit atomes de carbone;
R4 est : alkyle comptant un à six atomes de carbone; cyclopropyle; cyclobutyle; cyclopentyle; cyclohexyle; ou trifluorométhyle;
ou un acide hydroxy ou les sels pharmaceutiquement acceptables de ces formes, dérivés de l’ouverture de la lactone des composés ayant la formule structurale I mentionnée précédemment.
[45] Le contexte du brevet 768 est décrit ainsi dans l’exposé de l’invention :
[traduction] La présente invention vise des composés et des compositions pharmaceutiques utiles comme agents hypocholestérolémiants et hypolipidémiants. Plus particulièrement, l’invention concerne certaines trans-6-[2-(3- ou 4‑carboxamidopyrrol-1-yl)alkyl]-4-hydroxypyran-2-ones et les acides à cycle ouvert correspondants dérivés de ces composés qui sont de puissants inhibiteurs de l’enzyme 3‑hydroxy-3‑méthylglutaryl-coenzyme A réductase (HMG‑CoA réductase), les compositions pharmaceutiques renfermant de tels composés et une méthode d’inhibition de la biosynthèse du cholestérol employant de telles compositions pharmaceutiques.
[46] L’exposé de l’invention visée par le brevet 768 définit aussi deux séquences de réactions pour créer les composés, décrit les utilisations des composés, indique dans un tableau l’activité de plusieurs composés par rapport à un autre composé existant, la compactine, et fournit quatre exemples de méthodes particulières de préparation des composés de la présente invention.
[47] Les experts des deux parties s’entendent pour dire que :
a. La revendication 1 du brevet 768 vise une classe de composés possédant la formule structurale I, dans laquelle chacune des positions (X, R1, R2, R3 et R4) est sélectionnée dans une liste de possibilités définies.
b. Les séquences de réactions I et II ne produisent que des racémates.
c. Le brevet ne fait nulle mention du dédoublement en énantiomères.
d. Les trois composés présentés au tableau I sont des racémates.
e. L’exemple 1 décrit la production de la forme lactonique du racémate d’atorvastatine.
f. La formule I de la revendication I doit être interprétée en contexte.
[48] Les témoins experts pour Pfizer, MM. Doyle et Roush, allègue