Apotex Inc. c. Canada (Santé)

Apotex Inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2017-03-27
Référence neutre
2017 CF 315
Numéro de dossier
T-1915-15
Contenu de la décision
Date : 20170327
Dossier : T-1915-15
Référence : 2017 CF 315
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 27 mars 2017
En présence de monsieur le juge Russell
ENTRE :
APOTEX INC.
demanderesse
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ ET LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeurs
JUGEMENT ET MOTIFS
I. INTRODUCTION
[1] La Cour est saisie d’une demande de contrôle judiciaire présentée en application de l’article 18.1 de la Loi sur les Cours fédérales, LRC 1985, c F-7 (la Loi) à l’encontre d’une décision rendue par la Direction des produits thérapeutiques (la DPT) de Santé Canada à l’automne 2015 (la décision). Cette décision faisait suite à une décision rendue le 17 novembre 2014, qui exigeait qu’Apotex Inc. (Apotex) présente certains renseignements à la DPT avant que celle-ci ne termine son examen de présentations d’avis de conformité (AC) aux fins d’approbation de nouveaux produits fabriqués ou mis à l’essai aux installations de fabrication d’Apotex en Inde, Apotex Pharachem India Pvt (APIPL) et Apotex Research Private Limited (ARPL). Pour l’instant. Apotex demande à la Cour de rendre une ordonnance :
a) annuler la décision rendue par la ministre de la Santé (la ministre) de refuser de mettre fin à son interdiction d’accorder un AC pour des produits fabriqués par ARPL ou d’obtenir des ingrédients pharmaceutiques actifs auprès d’APIPL;
b) sous la forme d’un bref de mandamus, que toutes les autres présentations visant des produits fabriqués chez ARPL ou qui possèdent des ingrédients pharmaceutiques actifs provenant d’APIPL soient examinées sans qu’Apotex n’ait à fournir d’autres éléments de preuve pour réfuter les mêmes soi-disant préoccupations liées à l’intégrité des données que la ministre a invoquées pour fonder sa décision d’imposer l’interdiction d’importation que le juge Manson a annulée dans sa décision du 14 août 2015;
c) adjuger les dépens liés à la présente demande en faveur d’Apotex.
II. RÉSUMÉ DES FAITS
A. Le régime réglementaire
[2] La Loi sur les aliments et drogues, LRC 1985, c F-27 (la Loi AD), et le Règlement sur les aliments et drogues, CRC, c 870 (le Règlement), régissent la fabrication, l’importation et la vente de tous les produits pharmaceutiques au Canada. Diverses lignes directrices et politiques de Santé Canada aident également à interpréter la Loi AD et le Règlement. Conformément à la Loi AD et au Règlement, un fabricant doit obtenir un AC pour vendre ou mettre en marché un nouveau médicament au Canada. La ministre attribue un AC quand elle est convaincue que la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) du fabricant est conforme au Règlement, qui exige que le processus de fabrication respecte des normes obligatoires et que le nouveau médicament soit sécuritaire, efficace et étiqueté conformément aux dispositions du Règlement.
[3] Dans le cadre de son examen de la PADN, la DPT s’appuie sur des données générées par le fabricant de la drogue qui est le promoteur de la présentation. Si la PADN comporte des lacunes ou ne contient pas suffisamment de renseignements, la DPT peut choisir de délivrer une demande d’éclaircissement, un avis de non-conformité ou un avis d’insuffisance. Dans ces trois situations, on demande au promoteur de présenter des renseignements supplémentaires et on lui donne l’occasion de répondre aux préoccupations. En outre, quand un nouveau médicament générique est en attente de l’expiration d’un brevet ou d’une période de protection des données, il peut faire l’objet d’une mise en suspens pour des motifs relatifs à la propriété intellectuelle (mise en suspens PI).
B. Les parties
[4] La demanderesse, Apotex, est le plus important fabricant de produits pharmaceutiques au Canada et elle est affiliée aux entreprises indiennes APIPL et ARPL. APIPL produit des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), tandis qu’ARPL produit des produits pharmaceutiques sous forme posologique définitive (FPD), qu’Apotex achète et importe ensuite au Canada.
[5] La ministre défenderesse est chargée d’appliquer la Loi AD et le Règlement. Santé Canada, le délégué responsable de réglementer les médicaments au Canada, se compose de diverses directions générales, y compris la ministre et son cabinet, la Direction générale des produits de santé et des aliments. Cette dernière comprend l’Inspectorat, qui est chargé des activités de conformité et d’application de la loi, et qui surveille les licences d’établissement pour les produits de santé (les licences d’établissement); le Bureau des régions et des programmes (le BRP), qui inspecte les établissements au pays et à l’étranger afin d’évaluer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (les BPF), et la DPT, qui délivre des AC.
C. Les faits
[6] En janvier 2014, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a relevé des problèmes liés à l’intégrité des données chez APIPL pendant une inspection. La FDA a constaté des problèmes semblables chez ARPL pendant une inspection menée plus tard, en juin 2014; toutefois, aucun problème de fiabilité des données n’avait été recensé dans le cadre d’une inspection menée conjointement par Santé Canada et la Medicines and Health Regulatory Agency du Royaume-Uni en février 2014. Parmi les problèmes recensés par la FDA, notons des pratiques de laboratoire problématiques, soit l’examen ou la présentation de résultats ne répondant pas aux spécifications, y compris la poursuite de nouveaux essais sur un produit défaillant jusqu’à l’obtention de la note de passage sans expliquer pourquoi les premiers résultats des essais avaient été un échec.
[7] Apotex a reconnu les problèmes de fiabilité des données et a présenté à l’Inspectorat le rapport de la FDA sur l’inspection menée à ARPL, que l’on nomme le « formulaire 483 ». Les observations figurant au formulaire 483 ont soulevé des préoccupations sur la fiabilité des résultats des essais. En réponse, Apotex a informé l’Inspectorat qu’elle mènerait un examen complet des données et une évaluation approfondie des pratiques de laboratoire d’ARPL, y compris des examens rétrospectifs et des audits internes impromptus.
[8] À la suite de discussions avec Apotex, Santé Canada a conclu que tous les produits finis d’APIPL contenant des IPA devraient faire l’objet de nouveaux essais au Canada afin de garantir la santé et la sécurité. Des inspections menées sur place en août 2014 n’ont pas mis au jour des lacunes cruciales qui exigeaient des mesures correctives immédiates. Pendant ce temps, la DPT a continué de délivrer des AC pour des produits contenant des IPA fabriqués à APIPL, y compris un AC délivré le 18 août 2014 pour l’apo-linézolide.
[9] Le 11 septembre 2014, APIPL et ARPL se sont attiré les critiques des médias canadiens, qui ont insinué que le défaut de Santé Canada à mettre en œuvre des mesures à l’encontre de ces entreprises mettaient en danger la santé des Canadiens. Comme la publicité négative prenait de l’ampleur, la ministre a demandé aux directions générales pertinentes de Santé Canada de prendre des mesures à l’encontre d’Apotex.
[10] La DPT affirme avoir été mise au courant des problèmes de fiabilité des données à APIPL et à ARPL le 23 ou le 24 septembre 2014, lorsque la directrice générale d’alors Barbara Sabourin, a reçu un appel téléphonique et une copie en format électronique du formulaire 483 d’un collègue de l’Inspectorat. Peu de temps après, le 30 septembre 2014, l’Inspectorat a modifié la licence d’établissement d’Apotex afin d’inclure une interdiction d’importation de produits pharmaceutiques finis à usage commercial d’APIPL et d’ARPL (interdiction d’importation). Les PADN d’Apotex n’ont cependant pas été touchées au départ puisque la DPT les examinait toujours, y compris celles qui contenaient des données provenant d’APIPL et d’ARPL.
[11] Par la suite, un AC provisoire pour l’apo-rasagiline d’Apotex a été remis à Mme Sabourin. Étant donné qu’on indiquait dans la PADN pour l’apo-rasagiline qu’APIPL et ARPL devraient fabriquer le médicament et mener des essais de libération sur la substance, Mme Sabourin a refusé de signer cet AC. Le 17 novembre 2014, elle a téléphoné au président et chef de la direction d’Apotex, M. Jeremy Desai, afin de lui faire part de ses inquiétudes quant à la possibilité d’une atteinte à la fiabilité des données présentées dans la PADN pour l’apo-rasagiline. Pendant cette conversation, Mme Sabourin a informé M. Desai qu’aucun AC ne serait délivré pour des présentations contenant des données d’APIPL et d’ARPL jusqu’à nouvel ordre (la décision de novembre 2014). D’autres discussions ont eu lieu et la DPT a poursuivi son examen des PADN contenant des données d’APIPL et d’ARPL, comme il est indiqué dans une lettre datée du 9 décembre 2014 envoyée par la DPT à Apotex pour demander des renseignements supplémentaires.
[12] Pendant ce temps, Apotex avait mis en œuvre des mesures correctives et préventives (MCP) pour répondre aux préoccupations relatives à la fiabilité des données d’APIPL et d’ARPL. En mai 2015, Apotex a indiqué qu’elle procéderait au rappel de huit lots de produits finis à usage commercial en raison d’écarts non déclarés et qu’elle retirerait ou modifierait neuf PADN présentées à la FDA en raison d’essais non déclarés. De plus, on reconnaissait dans ce rapport que cinq PADN présentées à Santé Canada étaient visées par des essais non déclarés. Apotex s’était aussi engagée à mener un examen rétrospectif sur la fiabilité des données au moyen de son système informatique Empower 3, qui contient des données générées depuis septembre 2013. L’examen du système informatique précédent, Empower 2, n’était pas encore terminé. Les données contenues dans Empower 2 étaient utilisées dans deux des PADN d’Apotex pour la varénicline et la sitagliptine, qui n’avaient pas reçu d’AC parce qu’elles contenaient des données de 2013.
[13] En juin 2015, la DPT a mené d’autres inspections aux établissements d’APIPL et d’ARPL afin de déterminer à quel point Apotex avait réussi à exécuter les MCP qu’elle avait proposées. Dans les rapports rédigés à la suite de ces inspections, on indiquait que, même si les contrôles du système et les procédures modifiées répondaient de manière satisfaisante aux préoccupations relatives à la fiabilité des données, il fallait assurer une supervision supplémentaire pour établir la viabilité et l’efficacité en période de production accrue. Dans ces rapports, on concluait aussi qu’il fallait assurer une surveillance parce qu’Apotex menait toujours son examen rétrospectif sur les données générées avant la fin des inspections de juin 2015. En général, dans sa recommandation, la DPT indiquait qu’aucun cas de violation de la fiabilité des données semblable à ceux constatés pendant l’inspection menée par la FDA en juin 2014 n’avait été relevé dans le cadre des inspections.
[14] Tout au long de l’année 2015, la DPT a continué d’envoyer des demandes individuelles de renseignements supplémentaires à Apotex pour les PADN qui contenaient des données d’APIPL et d’ARPL. Toutefois, en janvier 2015, la DPT avait élaboré une politique globale concernant son approche de la gestion des présentations contenant des données provenant de sites où l’intégrité des données avait été remise en question. Tous les fabricants de médicaments ont éventuellement été informés officiellement de cette politique le 22 mai 2015.
[15] À la suite des progrès suffisants réalisés par les MCP d’Apotex, l’Inspectorat a informé celle-ci, dans une lettre datée du 31 août 2015, qu’il avait modifié les conditions des licences d’établissement d’Apotex (la décision d’août 2015). Cette modification éliminait l’exigence de fournir des renseignements supplémentaires pour les PADN dans lesquelles on utilisait des données générées par les deux sites après l’inspection menée en juin 2015; on continuait tout de même à demander des renseignements supplémentaires pour toutes les données générées par les sites avant juin 2015 qui n’avaient pas été revues. Cette date a par la suite été ramenée à janvier 2015.
[16] Dans la foulée de ces événements, Apotex a demandé un contrôle judiciaire de deux décisions de l’Inspectorat : l’interdiction d’importation et la décision d’août 2015. Dans une décision datée du 14 octobre 2015, le juge Manson a conclu que l’interdiction d’importation était motivée par le but irrégulier de la ministre d’atténuer les critiques formulées par les médias et à la Chambre des communes, plutôt que par la volonté de protéger la santé et la sécurité des Canadiens, et que cette interdiction avait été imposée sans accorder le degré d’équité procédurale requis dans les circonstances. La Cour a donc annulé la décision de la ministre d’imposer l’interdiction d’importation. Voir Apotex Inc c Canada (Ministre de la Santé), 2015 CF 1161, aux paragraphes 95 à 121 [Apotex 2015].
[17] De même, le juge Manson a annulé la décision d’août 2015 dans un jugement rendu le 15 juin 2016 : voir Apotex Inc c Canada (Santé), 2016 CF 673 [Apotex 2016]. Le juge Manson a conclu que la décision ne pouvait pas être considérée légale lorsque les liens étroits entre cette décision et l’interdiction d’importation étaient conjugués au peu d’éléments de preuve dont disposait la ministre pour appuyer tout motif raisonnable de croire en la nécessité d’autres restrictions applicables aux licences d’établissement d’Apotex en août 2015. Il a été conclu que la décision d’août 2015 était viciée par le but irrégulier ayant mené à l’annulation de l’interdiction d’importation.
[18] Toutefois, les demandes de renseignements supplémentaires présentées par la DPT pour les PADN comportant des données de 2013 d’APIPL et d’ARPL demeuraient les mêmes malgré les décisions liées au contrôle judiciaire susmentionné ou la décision de l’Inspectorat d’éliminer les restrictions relatives aux licences d’établissement d’Apotex, le 14 mars 2016. De l’avis de la DPT, étant donné que les décisions n’abordaient pas la fiabilité des données générées par APIPL ou ARPL avant la mise en œuvre des MCP d’Apotex, il n’y avait pas lieu de modifier la politique, ce que Mme Sabourin a indiqué à Apotex à un certain moment à l’automne de 2015 (la décision de l’automne de 2015). À la suite d’un nouvel examen mené par la nouvelle directrice générale de la DPT, Marion Law, on a plutôt conclu qu’il demeurait nécessaire de présenter des renseignements supplémentaires au cas par cas. Mme Law a exposé ces motifs dans une lettre adressée à M. Desai en date du 8 juillet 2016 (la décision de juillet 2016).
III. DÉCISION FAISANT L’OBJET DU CONTRÔLE
[19] La décision faisant l’objet du contrôle est celle rendue par la ministre de la Santé à l’automne de 2015 et poursuivie par Mme Law en juillet 2016, de refuser de mettre fin à son interdiction d’accorder un AC pour certains produits fabriqués par ARPL ou d’obtenir des ingrédients pharmaceutiques actifs auprès d’APIPL. Selon Apotex, cette décision est la continuité d’une décision précédente rendue en novembre 2014 par la DPT, prise de manière irrégulière en raison de l’interdiction d’importation que le juge Manson avait radiée dans Apotex 2015, précité.
[20] Dans le cadre d’un appel téléphonique entre Mme Sabourin et M. Desai, le 17 novembre 2014, la DPT a informé Apotex qu’elle ne délivrerait pas d’AC pour les présentations contenant des produits d’APIPL ou d’ARPL jusqu’à nouvel ordre en raison des préoccupations relatives à l’intégrité perçues par des inspecteurs de la FDA. Mme Sabourin a informé M. Desai que la DPT passerait en revue les examens des PADN d’Apotex et qu’elle lui ferait part de toute question précise au moyen de la procédure habituelle.
[21] En effet, le présent contrôle judiciaire vise trois décisions connexes rendues par la DPT qui forment une ligne de conduite continue : la décision de novembre 2014, la décision de l’automne de 2015 et la décision de juillet 2016.
[22] La décision de novembre 2014 comprend des communications téléphoniques et une réunion en personne. Le 17 novembre 2014, au cours d’un appel téléphonique entre Mme Sabourin et M. Desai, la DPT a informé Apotex qu’elle ne délivrerait pas d’AC pour les présentations contenant des produits d’APIPL ou d’ARPL jusqu’à nouvel ordre en raison des préoccupations relatives à l’intégrité perçues par des inspecteurs de la FDA. Mme Sabourin a informé M. Desai que la DPT passerait en revue les examens des PADN d’Apotex et qu’elle lui ferait part de toute question précise au moyen de la procédure habituelle. Au cours d’une réunion en personne tenue le 27 novembre 2014, la DPT a informé Apotex qu’elle ne délivrerait pas d’AC pour les présentations contenant des produits d’APIPL ou d’ARPL, à moins que des renseignements supplémentaires ne soient fournis pour répondre aux préoccupations relatives à l’intégrité des données.
[23] La décision de l’automne de 2015 comprend deux communications faites par courriel et par lettre. Dans un courriel en date du 15 octobre 2015, Mme Sabourin a informé Apotex que la DPT devrait mener une analyse et comprendre les répercussions du jugement rendu dans Apotex 2015 avant de poursuivre. Quelques mois plus tard, dans une lettre estampillée le 17 décembre 2015, Mme Sabourin a informé Apotex que la DPT continuerait d’exiger des renseignements supplémentaires pour les produits provenant d’APIPL et d’ARPL fabriqués avant le 10 juin 2015.
[24] La décision de juillet 2016 renvoie à une lettre datée du 8 juillet 2016 dans laquelle la DPT a indiqué qu’après avoir mené un nouvel examen, il demeurait nécessaire de fournir des renseignements supplémentaires au cas par cas pour les présentations contenant des données générées à APIPL ou à ARPL avant la mise en œuvre de mesures correctives et préventives par Apotex, conformément à la politique générale qu’elle avait communiquée à tous les fabricants de médicaments en janvier 2015. Dans la lettre, Mme Law a expliqué qu’il demeurait nécessaire de fournir des renseignements supplémentaires parce qu’il fallait fournir des renseignements supplémentaires pour quelque 30 autres présentations d’Apotex contenant des données d’APIPL ou d’ARPL faites avant janvier 2015 pour répondre à des préoccupations relatives à l’intégrité des données. Par conséquent, il faudrait encore mener une analyse rétrospective des données pour les présentations contenant des données d’APIPL ou d’ARPL avant janvier 2015.
IV. QUESTIONS EN LITIGE
[25] Apotex fait valoir que les questions suivantes sont en litige dans la présente demande :
La ministre a-t-elle agi illégalement à l’automne de 2015 en refusant de mettre fin à l’interdiction d’accorder des AC pour des produits fabriqués ou mis à l’essai à APIPL ou à ARPL à moins qu’Apotex ne présente d’autres éléments de preuve sur l’intégrité des données à ces deux établissements et d’ici à ce qu’elle le fasse?
La ministre continue-t-elle d’agir illégalement en refusant d’accorder des AC pour des produits fabriqués ou mis à l’essai à APIPL ou à ARPL à moins qu’Apotex ne présente d’autres éléments de preuve sur l’intégrité des données à ces deux établissements et d’ici à ce qu’elle le fasse?
Si l’exigence continue de la ministre d’obtenir d’autres éléments de preuve sur l’intégrité des données générées à APIPL et à ARPL avant janvier 2015 n’est pas suffisamment liée à la décision d’interdiction d’importation et à celle d’août 2015 qui ont été annulées, ou à la décision du 14 novembre, est-elle raisonnable?
[26] Pour sa part, la défenderesse soutient que les points en litige dans la présente demande s’énoncent comme suit :
Quelle est la nature de la mesure administrative faisant l’objet du contrôle?
Quelle est la norme de contrôle applicable?
La politique de la DPT d’exiger des renseignements supplémentaires pour confirmer la fiabilité des données d’APIPL et d’ARPL est-elle raisonnable?
Apotex a-t-elle le droit d’exiger des ordonnances sous la forme d’un bref de mandamus pour contraindre la ministre de renvoyer certains médicaments à une mise en suspens PI?
V. NORME DE CONTRÔLE
[27] Dans l’arrêt Dunsmuir c Nouveau-Brunswick, 2008 CSC 9 [Dunsmuir], la Cour suprême du Canada a conclu qu’il n’est pas toujours nécessaire de se livrer à une analyse de la norme de contrôle. En effet, lorsque la jurisprudence est constante quant à la norme de contrôle applicable à une question en litige devant la Cour, la cour de révision peut l’adopter. C’est uniquement lorsque cette démarche se révèle infructueuse ou que la jurisprudence semble incompatible avec l’évolution récente des principes de common law en matière de contrôle judiciaire que la cour de révision doit soupeser les quatre facteurs de l’analyse de la norme de contrôle (Agraira c Canada (Sécurité publique et Protection civile), 2013 CSC 36, au paragraphe 48).
[28] Apotex fait valoir que les communications de novembre 2014 entre Mme Sabourin et M. Desai constituaient une décision qui n’est pas suffisamment indépendante de l’interdiction d’importation annulée le 14 octobre 2015. L’évaluation visant à déterminer si une décision est illégale au motif qu’elle est étroitement liée à une décision antérieure qui a été annulée est assujettie à la norme de contrôle de la décision correcte : Apotex Inc c Canada (Santé), 2016 CF 673. Subsidiairement, si la décision de novembre 2014 est suffisamment indépendante, Apotex soutient que cette décision et son application continue sont assujetties à la norme de contrôle de la décision raisonnable. De même, si la politique actuelle de la DPT d’imposer des exigences supplémentaires pour les présentations qui contiennent des données générées par APIPL et ARPL avant janvier 2015 est suffisamment indépendante de la décision de novembre 2014, Apotex soutient qu’elle est assujettie à la norme de la décision raisonnable.
[29] Pour sa part, la défenderesse soutient que la norme de contrôle applicable est celle de la décision raisonnable parce que le litige porte sur la politique de la DPT pour les présentations à l’égard desquelles l’intégrité des données est préoccupante, qui s’inscrit dans le régime réglementaire régissant la délivrance d’AC. Il s’agit d’un exercice du vaste pouvoir discrétionnaire de la ministre en application de l’article C.08.002.1(3) du Règlement, qui appelle à une grande retenue : Apotex Inc c Canada (Santé), 2009 CF 452, au paragraphe 23; Pharmascience Inc c Canada (Procureur général), 2008 CAF 258, au paragraphe 4.
[30] À mon avis, l’évaluation visant à déterminer si une décision faisant l’objet d’un contrôle devrait être illégale en raison de sa proximité avec une décision annulée est une question de droit, qui devrait faire l’objet d’un contrôle selon la norme de la décision correcte. C’est particulièrement le cas si les faits montrent que la décision faisant l’objet du contrôle modifie, reporte et maintient une décision annulée pour le motif qu’elle avait été appliquée de manière injuste et dans un but illégitime : voir Apotex 2016, au paragraphe 45.
[31] Si les décisions attaquées ne sont pas entachées par la décision annulée, les demandes continues de renseignements supplémentaires de la ministre devraient être assujetties à un contrôle selon la norme de la décision raisonnable.
[32] Le contrôle d’une décision selon la norme de la décision raisonnable se fonde sur une analyse qui s’attache à « la justification de la décision, à la transparence et à l’intelligibilité du processus décisionnel, ainsi qu’à l’appartenance de la décision aux issues possibles acceptables pouvant se justifier au regard des faits et du droit ». Voir l’arrêt Dunsmuir, précité, au paragraphe 47, et l’arrêt Canada (Citoyenneté et Immigration) c Khosa, 2009 CSC 12, au paragraphe 59. Autrement dit, la Cour doit intervenir uniquement si la décision contestée n’est pas raisonnable, c’est-à-dire si elle n’appartient pas « aux issues possibles acceptables pouvant se justifier au regard des faits et du droit ».
VI. DISPOSITIONS LÉGISLATIVES
[33] Les dispositions suivantes du Règlement sont pertinentes en l’espèce :
Drogues nouvelles
New Drugs
C.08.002.1 (1) Le fabricant d’une drogue nouvelle peut déposer à l’égard de celle-ci une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel si, par comparaison à un produit de référence canadien :
C.08.002.1 (1) A manufacturer of a new drug may file an abbreviated new drug submission or an abbreviated extraordinary use new drug submission for the new drug where, in comparison with a Canadian reference product,
a) la drogue nouvelle est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien;
(a) the new drug is the pharmaceutical equivalent of the Canadian reference product;
b) elle est bioéquivalente au produit de référence canadien d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, si le ministre l’estime nécessaire, d’après les caractéristiques en matière de biodisponibilité;
(b) the new drug is bioequivalent with the Canadian reference product, based on the pharmaceutical and, where the Minister considers it necessary, bioavailability characteristics;
c) la voie d’administration de la drogue nouvelle est identique à celle du produit de référence canadien;
(c) the route of administration of the new drug is the same as that of the Canadian reference product; and
d) les conditions thérapeutiques relatives à la drogue nouvelle figurent parmi celles qui s’appliquent au produit de référence canadien.
(d) the conditions of use for the new drug fall within the conditions of use for the Canadian reference product.
(2) La présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle, notamment :
(2) An abbreviated new drug submission or an abbreviated extraordinary use new drug submission shall contain sufficient information and material to enable the Minister to assess the safety and effectiveness of the new drug, including the following:
a) les renseignements et le matériel visés :
(a) the information and material described in
(i) aux alinéas C.08.002(2)a) à f), j) à l) et o), dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle,
(i) paragraphs C.08.002(2)(a) to (f), (j) to (l) and (o), in the case of an abbreviated new drug submission, and
(ii) aux alinéas C.08.002(2)a) à f), j) à l) et o) et aux sous-alinéas C.08.002.01(2)b)(ix) et (x), dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel;
(ii) paragraphs C.08.002(2)(a) to (f), (j) to (l) and (o), and subparagraphs C.08.002.01(2)(b)(ix) and (x), in the case of an abbreviated extraordinary use new drug submission;
b) les renseignements permettant d’identifier le produit de référence canadien utilisé pour les études comparatives menées dans le cadre de la présentation;
(b) information identifying the Canadian reference product used in any comparative studies conducted in connection with the submission;
c) les éléments de preuve, provenant des études comparatives menées dans le cadre de la présentation, établissant que la drogue nouvelle :
(c) evidence from the comparative studies conducted in connection with the submission that the new drug is
(i) d’une part, est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien,
(i) the pharmaceutical equivalent of the Canadian reference product, and
(ii) d’autre part, si le ministre l’estime nécessaire d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, d’après les caractéristiques en matière de biodisponibilité de celle-ci, est bioéquivalente au produit de référence canadien selon les résultats des études en matière de biodisponibilité, des études pharmacodynamiques ou des études cliniques;
(ii) where the Minister considers it necessary on the basis of the pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics of the new drug, bioequivalent with the Canadian reference product as demonstrated using bioavailability studies, pharmacodynamic studies or clinical studies;
d) les éléments de preuve établissant que les lots d’essai de la drogue nouvelle ayant servi aux études menées dans le cadre de la présentation ont été fabriqués et contrôlés d’une manière représentative de la production destinée au commerce;
(d) evidence that all test batches of the new drug used in any studies conducted in connection with the submission were manufactured and controlled in a manner that is representative of market production; and
e) dans le cas d’une drogue destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, les renseignements permettant de confirmer que le délai d’attente est identique à celui du produit de référence canadien.
(e) for a drug intended for administration to food producing animals, sufficient information to confirm that the withdrawal period is identical to that of the Canadian reference product.
(3) Le fabricant de la drogue nouvelle doit, à la demande du ministre, lui fournir, selon ce que celui-ci estime nécessaire pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue dans le cadre de la présentation abrégée de drogue nouvelle ou de la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, les renseignements et le matériel suivants :
(3) The manufacturer of a new drug shall, at the request of the Minister, provide the Minister, where for the purposes of an abbreviated new drug submission or an abbreviated extraordinary use new drug submission the Minister considers it necessary to assess the safety and effectiveness of the new drug, with the following information and material:
a) les nom et adresse des fabricants de chaque ingrédient de la drogue nouvelle et les nom et adresse des fabricants de la drogue nouvelle sous sa forme posologique proposée pour la vente;
(a) the names and addresses of the manufacturers of each of the ingredients of the new drug and the names and addresses of the manufacturers of the new drug in the dosage form in which it is proposed that the new drug be sold;
b) des échantillons des ingrédients de la drogue nouvelle;
(b) samples of the ingredients of the new drug;
c) des échantillons de la drogue nouvelle sous sa forme posologique proposée pour la vente;
(c) samples of the new drug in the dosage form in which it is proposed that the new drug be sold; and
d) tout renseignement ou matériel supplémentaire se rapportant à l’innocuité et à l’efficacité de la drogue nouvelle.
(d) any additional information or material respecting the safety and effectiveness of the new drug.
VII. THÈSES DES PARTIES
A. Demanderesse
1) Lien entre la décision de novembre 2014 et l’interdiction d’importation
a) Premières observations de novembre 2016
[34] Apotex soutient que la décision de novembre 2014 (dont les effets ont été poursuivis par la DPT dans son refus de mettre fin à son interdiction d’accorder des AC pour des produits fabriqués ou mis à l’essai à APIPL ou à ARPL) n’était pas suffisamment indépendante de l’interdiction d’importation illégale. Mme Sabourin affirme que la décision de novembre 2014 était uniquement liée aux préoccupations importantes relatives à l’intégrité des données et qu’elle n’était pas attribuable à l’interdiction d’importation; cet élément de preuve n’est pas crédible pour plusieurs motifs et il doit être rejeté.
[35] Premièrement, toutes les communications entre Mme Sabourin et Apotex relativement à la décision de novembre 2014 renvoient d’abord à l’interdiction d’importation.
[36] Deuxièmement, la thèse de la DPT sur le plan réglementaire est demeurée conforme à celle de l’Inspectorat jusqu’au 14 mars 2016 : à cette date, l’Inspectorat a annulé toutes les modalités et conditions tandis que la DPT a continué d’appliquer l’exigence de fournir des renseignements supplémentaires.
[37] Troisièmement, même si Mme Sabourin affirme que la décision de novembre 2014 se fondait uniquement sur les préoccupations soulevées dans les formulaires 483 de la FDA, d’autres faits contredisent l’affirmation selon laquelle ces préoccupations étaient graves au point de justifier le refus de délivrer des AC : la DPT connaissait l’existence des formulaires 483 de la FDA, mais elle n’a pris aucune mesure réglementaire pendant au moins six mois; l’affidavit et le contre-interrogatoire de Mme Sabourin contredisent le moment où elle a appris l’existence des préoccupations relatives à l’intégrité des données; et la DPT a continué de délivrer des AC pour des produits fabriqués à APIPL même si elle était au courant des formulaires 483.
[38] Quatrièmement, le témoignage de Mme Sabourin comporte d’autres incohérences qui sèment un doute sur la thèse de la défenderesse, y compris la prétention de présenter des éléments de preuve quant aux motifs pour l’interdiction d’importation alors qu’elle n’a joué aucun rôle dans la décision de l’imposer.
[39] Cinquièmement, Mme Sabourin n’arrivait pas à se souvenir de détails et a semblé reconstituer les événements pendant son contre-interrogatoire.
[40] Sixièmement, malgré son souvenir limité des faits et des événements en litige, Mme Sabourin n’a pas tenté de se rafraîchir la mémoire en parlant à d’autres représentants de la DPT ou en examinant les notes et les autres documents liés aux faits et aux événements.
[41] Septièmement, l’absence complète d’éléments de preuve documentaire qui étayent les délibérations sur la décision de novembre 2014 indique que Mme Sabourin ne faisait que suivre la directive de la ministre de prendre des [traduction] « mesures plus rigoureuses » à l’égard d’APIPL et d’ARPL.
[42] Étant donné que la crédibilité du témoignage de Mme Sabourin est contestée pour les motifs qui précèdent, Apotex mentionne que son affirmation selon laquelle la décision de novembre 2014 n’est pas liée à l’interdiction d’importation n’est pas crédible. Les éléments de preuve donnent à croire que les deux décisions sont liées et, vu l’impossibilité de maintenir des décisions administratives fondées sur des décisions sous-jacentes annulées, il est tout aussi impossible de maintenir le refus de la ministre d’annuler la décision de novembre 2014 : Thambithurai c Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l’Immigration), 2006 CF 751, aux paragraphes 17 et 18.
b) Observations supplémentaires en février 2017
[43] D’autres éléments de preuve ont été présentés à la suite de l’audience tenue en novembre 2016 sur cette question et Apotex a formulé des observations supplémentaires sur le lien entre la décision de novembre 2014 et l’interdiction d’importation, ainsi que sur la crédibilité du témoignage de Mme Sabourin.
[44] Voici ces nouveaux éléments de preuve : Mme Sabourin s’est souvenue que deux appels téléphoniques avaient eu lieu tout juste avant la décision de novembre 2014. Le premier appel portait sur une conférence entre la DPT et des représentants du cabinet du sous-ministre adjoint (appel du 10 novembre), en particulier la Dre Supriya Sharma, qui était la principale responsable de l’interdiction d’importation. Le deuxième appel n’impliquait que Mme Sabourin et la Dre Sharma (appel du 14 novembre). Des courriels liés à cette période ont aussi été découverts.
[45] Apotex fait valoir que les éléments de preuve supplémentaires soutiennent l’existence d’un lien entre la décision de novembre 2014 et l’interdiction d’importation. En ce qui concerne le décideur, Apotex prétend que la Dre Sharma est responsable des deux décisions. Premièrement, la Dre Sharma a joué un rôle important dans les deux décisions, même s’il est inhabituel pour elle de prendre part aux délibérations de la DPT sur les AC. Deuxièmement, un courriel envoyé par l’un des conseillers principaux de Mme Sabourin confirmait que le jour où la décision de novembre 2014 a été rendue [traduction] « Barb a parlé à Supriya et a été informée qu’elle ne pouvait pas le signer ». Troisièmement, les motifs sous-jacents aux deux décisions reposent sur les mêmes préoccupations relatives à l’intégrité des données.
[46] Apotex soutient que la motivation sous-jacente aux décisions est la même. Premièrement, dans une analyse des enjeux avec lesquels la DPT était aux prises en ce qui concerne l’interdiction d’importation, on indiquait que les rapports médiatiques négatifs constituaient un risque potentiel; ce fait est important puisqu’il constitue le but illégitime ayant mené à l’annulation de l’interdiction d’importation. Deuxièmement, dans cette même analyse, le risque pour la santé et la sécurité du public n’était pas considéré comme une grave préoccupation. Ce fait est parallèle à l’interdiction d’importation puisque la Cour a conclu que les décideurs n’avaient pas tenu compte de la santé et de la sécurité pour exiger l’instauration de l’interdiction d’importation. Troisièmement, les communications entre des représentants de la DPT montrent que l’interdiction de produits provenant de sites qui conservaient leurs cotes de conformité aux BPF (l’une des principales préoccupations de l’interdiction d’importation) suscitait des inquiétudes.
[47] Pour revenir à la question de la crédibilité de Mme Sabourin, Apotex soutient que les éléments de preuve supplémentaires montrent que l’on ne peut se fier au témoignage qu’elle a livré. Dans son témoignage sur la décision de novembre 2014, Mme Sabourin ne se souvenait d’aucun des appels téléphoniques ni de la participation de la Dre Sharma. Apotex prétend qu’une omission aussi importante de la preuve liée à une question centrale de l’instance devrait soulever de graves doutes quant à la fiabilité du témoignage du témoin. En outre, Mme Sabourin ne se souvenait pas non plus d’autres conversations ou événements pertinents dont il était question dans les nouveaux courriels.
2) Caractère raisonnable de la décision de novembre 2014
[48] Subsidiairement, Apotex soutient que la décision de novembre 2014 n’était pas raisonnable.
[49] Cette décision a été prise en fonction d’un aspect extrêmement limité et elle ne devrait pas être considérée comme raisonnable. Malgré l’existence d’une grande quantité d’éléments de preuve pertinents comme des courriels, des notes de service et des lettres échangés entre Apotex et Santé Canada, Mme Sabourin a uniquement examiné le formulaire 483 de la FDA et l’avis de fin d’inspection provisoire de Santé Canada avant de rendre la décision de novembre 2014. Mme Sabourin n’a pas non plus consulté les représentants du BRP qui avaient réalisé les inspections à APIPL et à ARPL ni les représentants de l’Inspectorat qui ont imposé l’interdiction d’importation.
3) Caractère raisonnable de l’application continue de la décision de 2014
[50] La ministre n’a présenté aucun élément de preuve pour expliquer pourquoi il demeurait nécessaire de fournir des ensembles sur l’intégrité des données pour les nouveaux produits fabriqués à ARPL ou pour se procurer des ingrédients pharmaceutiques actifs auprès d’APIPL. Mme Sabourin est incapable de donner de l’information sur cette question et la défenderesse a refusé les demandes visant à interroger d’autres personnes susceptibles d’en savoir plus sur ce sujet, comme la directrice générale actuelle de la DPT. L’absence totale d’éléments de preuve montre qu’il n’est pas fondé de continuer d’exiger des ensembles sur l’intégrité des données et la décision doit donc être annulée au motif qu’elle est déraisonnable.
B. Défenderesse
1) Nature de la mesure administrative faisant l’objet du contrôle
[51] La défenderesse soutient que la soi-disant décision de novembre 2014 et son maintien ne constituent pas une décision ou une mesure administrative susceptible de faire l’objet d’un contrôle judiciaire. Au moment de l’appel téléphonique entre Mme Sabourin et M. Desai le 17 novembre 2014, la DPT travaillait toujours à l’élaboration d’une approche à l’égard des présentations qui contenaient des données provenant de sites où l’intégrité des données était préoccupante. L’élaboration de la politique s’es