Bayer AG c. Apotex Inc.

Bayer AG c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2004-02-02
Référence neutre
2004 CF 177
Numéro de dossier
T-877-02
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20040202
Dossier : T-877-02
Référence : 2004 CF 177
ENTRE :
BAYER AG et BAYER INC.
demanderesses
et
APOTEX INC.
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
LE JUGE CAMPBELL
[1] Depuis 1987, la demanderesse Bayer AG est titulaire du brevet canadien 1,218,067 (le brevet ou le brevet 067) portant sur l'antibactérien chlorhydrate de ciprofloxacine (ciprofloxacine) fabriqué selon les procédés revendiqués dans le brevet ou selon leur équivalents chimiques manifestes. La demanderesse Bayer Inc. (auparavant Miles Canada Inc.) vend la ciprofloxacine au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré par le ministre de la Santé nationale et du Bien-être social (le ministre) en application de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. (1985), ch. 870 (le Règlement sur les aliments et drogues). Le brevet 067 a été délivré le 17 février 1987, sur une demande déposée en août 1982 et expire le 17 février 2004. Depuis 1993, la défenderesse Apotex Inc. (Apotex) a déposé plusieurs avis d'allégation portant que le brevet est invalide ou qu'il n'y a pas contrefaçon du brevet. L'avis d'allégation en cause dans la présente affaire est le huitième avis d'allégation d'Apotex relativement à la ciprofloxacine et sa deuxième allégation de non-contrefaçon concernant le brevet 067. Dans ce huitième avis d'allégation, Apotex allègue qu'aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant la fabrication ou la vente de ciprofloxacine préparée selon le procédé proposé par Apotex.
[2] À titre de question préliminaire, les demanderesses Bayer AG et Bayer Inc. (Bayer) demandent une ordonnance déclarant que l'avis d'allégation d'Apotex est invalide pour inobservation de l'article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, modifié (le Règlement sur les avis de conformité) sur le fondement qu'Apotex n'a pas déposé de demande d'avis de conformité à l'égard de son procédé pour la ciprofloxacine avant de signifier son avis d'allégation de non-contrefaçon à Bayer. Bayer soutient également que l'allégation contenue dans l'avis d'allégation d'Apotex n'est pas « relative à » sa présentation de drogue nouvelle et que, par conséquent, Apotex n'a pas observé le sous-alinéa 5(3)c)(i). Bayer plaide donc que la Cour n'a pas compétence pour se prononcer sur le fond de l'avis d'allégation de non-contrefaçon d'Apotex.
[3] À titre subsidiaire, Bayer demande, en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les avis de conformité, une ordonnance interdisant au ministre de délivrer à Apotex un avis de conformité selon l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues à l'égard des comprimés de ciprofloxacine sous forme posologique de 100 mg, 250 mg, 500 mg et 750 mg en vue de l'administration par voie orale, avant l'expiration du brevet 067. Dans la présente procédure, Bayer tente de démontrer que l'étape 2 du procédé de production de la ciprofloxacine en six étapes d'Apotex constitue un équivalent chimique manifeste du procédé visé dans les revendications 8(1) et 14(10) du brevet 067 et que, donc, l'allégation de non-contrefaçon d'Apotex est sans fondement.
[4] Le régime législatif et la procédure détaillée intéressant la présente affaire ont été expliqués dans de nombreuses décisions et il n'y a pas lieu de les répéter ici (voir, par exemple, la décision Hoffman LaRoche c. Canada (1996), 67 C.P.R. (3d) 484 (C.F. 1re inst.), confirmée par (1996), 70 C.P.R. (3d) 206 (C.A.F.)). Il importe toutefois de noter qu'il incombe à Bayer de démontrer, suivant la prépondérance de la preuve, que l'allégation de non-contrefaçon d'Apotex est sans fondement. Pour s'acquitter de ce fardeau, Bayer doit réfuter une partie ou la totalité des allégations contenues dans l'avis d'allégation, lesquelles sont présumées être vraies et permettraient au ministre, si elles n'étaient pas contestées, de délivrer un avis de conformité.
[5] Les deux questions principales qu'il faut trancher dans la présente demande sont les suivantes :
I. La question de la compétence : La Cour est-elle dépourvue de la compétence pour se prononcer sur le fond du fait qu'Apotex n'a pas observé l'article 5 du Règlement sur les avis de conformité?
II. La question de la non-contrefaçon : L'étape 2 du procédé de production de la ciprofloxacine en six étapes d'Apotex constitue-t-elle un équivalent chimique manifeste du procédé visé dans les revendications 8(1) et 14(10) du brevet 067? Si la réponse à cette question est négative, l'allégation de non-contrefaçon d'Apotex est fondée.
I.La question de la compétence
[6] Au cours des débats, il a été convenu que les arguments de l'abus de procédure et de la « demande factice » soulevés par Bayer dans ses observations écrites seraient considérés comme fusionnés dans l'argument sur la compétence qui suit.
[7] Bayer plaide qu'Apotex n'a pas observé l'article 5 du Règlement sur les avis de conformité et que, par conséquent, l'avis d'allégation d'Apotex est nul, ce qui enlève à la Cour la compétence pour se prononcer sur le fond.
[8] D'abord, Bayer soutient que la modification de la présentation de drogue nouvelle d'Apotex par la voie d'un « préavis de modification « constitue une « demande d'avis de conformité « au sens de l'article 5 du Règlement sur les avis de conformité et que, par conséquent, aux termes du sous-alinéa 5(3)c)(i), Apotex était obligée de déposer son préavis de modification avant de signifier son avis d'allégation de non-contrefaçon; Bayer fait valoir qu'Apotex n'a pas observé cet ordre.
[9] Ensuite, Bayer présente un argument subsidiaire pour le cas où la Cour conclurait que la mise à jour par voie de préavis de modification ne constitue pas une « demande d'avis de conformité » , à savoir que la « demande d'avis de conformité » , au sens de l'article 5, est la présentation abrégée de drogue nouvelle sous-jacente d'Apotex. Bayer plaide qu'aux termes du sous-alinéa 5(3)c)(i), lorsqu'une seconde personne, en l'occurrence Apotex, a déposé une demande d'avis de conformité et qu'elle allègue la non-contrefaçon, elle est tenue de signifier à la première personne, en l'occurrence Bayer, un avis de l'allégation « relative à « la demande d'avis de conformité déposée auprès du ministre. Bayer dit que la présentation abrégée de drogue nouvelle d'Apotex contient un procédé visé par une interdiction antérieure et ne contient pas le procédé actuel d'Apotex qui fait l'objet de l'avis d'allégation d'Apotex dans la présente procédure. Bayer plaide donc que l'allégation contenue dans l'avis d'allégation d'Apotex n'est pas « relative à » sa présentation abrégée de drogue nouvelle et que, par conséquent, Apotex n'a pas observé le sous-alinéa 5(3)c)(i).
A. Est-il exact qu'Apotex n'a pas observé l'ordre prévu au sous-alinéa 5(3)c)(i)?
[10] Aux termes du paragraphe 5(1) du Règlement sur les avis de conformité, lorsqu'une seconde personne, en l'occurrence Apotex, dépose ou a déposé une « demande d'avis de conformité » à l'égard d'une drogue et compare cette drogue à une autre drogue ou fait un renvoi à une autre drogue dans le but de démontrer la bioéquivalence, et que l'autre drogue a été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité et qu'une liste de brevets été soumise à son égard, elle doit soit déclarer qu'elle accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet, soit alléguer la non-contrefaçon (ou faire une autre des allégations prévues à l'alinéa 5(1)b)).
[11] Le sous-alinéa 5(3)c)(i) prévoit que la demande d'avis de conformité doit être déposée auprès du ministre avant la signification de l'avis d'allégation de non-contrefaçon ou en même temps que cette signification. Le sous-alinéa 5(3)c)(i) du
Règlement sur les avis de conformité prévoit notamment :
3) Lorsqu'une personne fait une allégation visée aux alinéas (1)b) [...], elle doit:
...
c) si l'allégation est faite aux termes des sous-alinéas (1)b)(iv)...:
(i) signifier à la première personne un avis de l'allégation relative à la demande déposée selon les paragraphes (1) [...], au moment où elle dépose la demande ou par la suite
...
(3) Where a person makes an allegation pursuant to paragraph (1)(b) [...], the person shall
...
c) if the allegation is made under subparagraph (1)(b)(iv)...,
(i) serve on the first person a notice of the allegation relating to the submission filed under subsection (1) [...] at the time that the person files the submission or at any time thereafter
...
[12] Par rapport à ces règles, certains éléments de la présente affaire ne sont pas contestés. Apotex a déposé au départ sa présentation abrégée de drogue nouvelle pour la ciprofloxacine en 1993 et le ministre l'avait donc dans ses dossiers au moment où l'avis d'allégation en cause dans la présente procédure a été signifié. Les parties conviennent que, le 25 avril 2002, Apotex a déposé auprès du ministre des renseignements relatifs à un « préavis de modification » contenant le procédé d'Apotex, lequel fait l'objet de l'avis d'allégation de non-contrefaçon dans la présente procédure. Les parties conviennent encore que le préavis de modification d'Apotex met àjour la présentation abrégée de drogue nouvelle pour la ciprofloxacine qu'Apotex avait déposée antérieurement. Le ministre a accusé réception des renseignements relatifs au préavis de modification le 26 avril 2002. Apotex a envoyé à Bayer son avis d'allégation à l'égard de son procédé par courrier recommandé le 22 avril 2002 et, aux termes du paragraphe 9(2) du Règlement sur les avis de conformité, l'avis d'allégation est réputé avoir été signifié à Bayer cinq jours après sa mise à la poste, soit le 27 avril 2002.
[13] Compte tenu de cette chronologie des faits, Bayer soutient que la présentation abrégée de drogue nouvelle d'Apotex, modifiée par le préavis de modification en 2002, constitue une « demande d'avis de conformité » au sens de l'article 5 du Règlement sur les avis de conformité et que les règles prévues au sous-alinéa 5(3)c)(i) sur l'ordre des documents ont donc été engagées par le dépôt du préavis de modification en 2002. Aussi, Bayer fait-elle valoir que le sous-alinéa 5(3)c)(i) exigeait qu'Apotex ait soumis son préavis de modification avant la signification à Bayer de l'avis d'allégation de non-contrefaçon ou en même temps que cette signification.
[14] Apotex répond qu'un préavis de modification ne constitue pas une « demande d'avis de conformité » au sens de l'article 5 du Règlement sur les avis de conformité, de sorte que la règle prévue au sous-alinéa 5(3)c)(i) voulant que le demande d'avis de conformité soit déposée auprès du ministre avant la signification de l'avis d'allégation ou en même temps que cette signification ne s'applique pas au préavis de modification d'Apotex.
[15] Un fait important sous-tend l'argumentation de Bayer : Santé Canada a commencé par juger que les renseignements déposés comme l'objet du préavis de modification renfermaient des insuffisances et un certain nombre de mois se sont écoulés avant qu'ils soient jugés acceptables; le 26 avril 2002, Apotex a tenté de déposer un préavis de modification relatif à son procédé, mais son contenu n'a pas été jugé acceptable avant le 28 juin 2002. Aussi Bayer soutient-elle que le document déposé par Apotex n'est pas devenu une « demande « avant le 28 juin 2002 et a donc été déposé après la signification de l'avis d'allégation à Bayer le 27 avril 2002. Bayer plaide donc qu'Apotex n'a pas observé l'ordre prévu au sous-alinéa 5(3)c)(i).
[16] Pour déterminer si Apotex a observé l'ordre prévu au sous-alinéa 5(3)c)(i), il faut déterminer d'abord quel est l'effet juridique d'un « préavis de modification » , puis si la modification d'un présentation abrégée de drogue nouvelle par la voie d'un préavis de modification constitue une « demande d'avis de conformité » au sens de l'article 5 du Règlement sur les avis de conformité.
[17] Bayer s'appuie sur la Ligne directrice de la Direction des produits thérapeutiques, Gestion des présentations de drogues (la Ligne directrice Gestion des présentations de drogues) pour plaider que, si un préavis de modification renferme des insuffisances lors du dépôt, il ne constitue pas une « demande d'avis de conformité » tant que tous les documents voulus n'ont pas été déposés et acceptés par le ministre en vue de l'évaluation.
[18] L'objet de la Ligne directrice Gestion des présentations de drogues est d'exposer la façon dont la Direction des produits thérapeutiques gère les renseignements et les documents présentés par les promoteurs conformément à la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. (1985), ch. F-27 et au Règlement sur les aliments et drogues. La ligne directrice s'applique à « tous les types de présentations de drogues « , notamment aux préavis de modification.
[19] La Ligne directrice Gestion des présentations de drogues prévoit notamment ce qui suit (on notera que le « préavis de modification » est abrégé en « CDO » ) :
2.1 Renseignements et documents initiaux acceptables
S'il est déterminé lors de l'examen préliminaire que les renseignements et les documents initiaux sont complets, ils seront acceptés aux fins de l'évaluation et considérés comme constituant une présentation. Tous les types de présentations seront comptés dans la charge de travail dès la date de leur acceptation.
Les promoteurs seront avisés par la poste de l'acceptation de leur PDN, SPDN, PADN, SPADN, PM, et de leur demande d'identification numérique de drogue (DIN) pour laquelle les frais d'évaluation de la présentation sont supérieurs à 10 000 $.
Les PDNR seront considérées comme faisant partie de la charge de travail à compter de la date de leur réception à la Direction des produits thérapeutiques, à condition qu'ils soient acceptés à l'examen préliminaire. Les jours alloués pour l'examen préliminaire de ce type de présentation font partie du délai accordé pour l'examen préliminaire de la présentation.
2.2 Renseignements et documents initiaux inacceptables
Si l'on décèle des insuffisances au cours de l'examen préliminaire des renseignements et documents initiaux, un avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire sera transmis au promoteur. Le promoteur devra alors soumettre tous les renseignements et documents demandés dans les 45 jours civils de la requête. En règle générale, les présentations étayées par des analyses provisoires des données dans les études de base ou les études sur l'innocuité seront considérées comme étant insuffisantes lors de l'examen préliminaire (sauf indication contraire au paragraphe 3.2.2).
Si le promoteur ne communique pas tous les renseignements demandés dans les 45 jours civils, ou encore si les renseignements fournis sont incomplets, ou s'ils renferment des insuffisances ou des données non sollicitées, les renseignements et documents initiaux seront considérés comme rejetés et ils seront renvoyés au promoteur à ses frais. La Direction des produits thérapeutiques délivrera une lettre de rejet. Si le promoteur souhaite présenter à nouveau ces renseignements et documents à une date ultérieure, ceux-ci seront considérés comme nouveaux et se verront attribuer un nouveau numéro de contrôle.
Une fois reçus les renseignements et les documents demandés dans l'avis d'insuffisance faisant suite à l'examen préliminaire, une nouvelle période d'examen préliminaire (et une nouvelle cible de rendement) et les documents et les renseignements demandés font l'objet d'un nouvel examen préliminaire en vue de déterminer s'ils sont complets. Les documents et les renseignements initiaux présentés seront considérés comme une présentation seulement lorsqu'ils auront tous été jugés acceptables. Le promoteur sera avisé de l'acceptation de sa demande de la façon indiquée au paragraphe 2.1.
Une demande de DIN peut être rejetée au cours de l'examen préliminaire sans que soit délivré un avis d'insuffisance, notamment lorsqu'une PDN est nécessaire, lorsque la substance proposée est interdite ou lorsque l'attestation ne reflète pas le contenu de la présentation. Si le promoteur désire présenter à nouveau ses données à une date ultérieure, sa demande sera traitée comme une toute nouvelle demande et se verra attribuer un nouveau numéro de contrôle. [Non souligné dans l'original]
(Dossier de la demande (D.d.), v. V, 9F, p. 865 et 866)
[20] Sur le fondement des parties soulignées dans l'extrait cité ci-dessus, Bayer plaide donc qu'il n'y a pas de « présentation « [en anglais, « submission « ] avant que Santé Canada donne son approbation aux documents déposés. Elle soutient que la Ligne directrice Gestion des présentations de drogues et le Règlement sur les avis de conformité sont liés et que, donc, la définition de « présentation » dans la Ligne directrice Gestion des présentations de drogues et la définition de la « demande d'avis de conformité » [en anglais, « submission for a notice of compliance » ] à l'article 5 du Règlement sur les avis de conformité sont identiques, et que les deux définitions incluent le préavis de modification; par conséquent, « un préavis de modification » constitue une « présentation » qui modifie une demande antérieure d'avis de conformité » .
[21] Le terme « demande d'avis de conformité » n'est pas défini dans le Règlement sur les avis de conformité; toutefois, l'article 2 définit l' « avis de conformité » comme un « [a]vis délivré au titre de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues » .
[22] L'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues prévoit qu'un avis de conformité est délivré après l'examen d'une « présentation de drogue nouvelle » , d'une « présentation abrégée de drogue nouvelle » ou d'un « supplément » à l'une de ces présentations et après une décision concluant que la présentation ou le supplément est conforme à d'autres dispositions du Règlement sur les aliments et drogues. Comme le fait valoir Apotex, le préavis de modification n'est pas mentionné dans le Règlement sur les aliments et drogues, et en particulier, au titre 8, consacré aux « drogues nouvelles » ; autrement dit, un avis de conformité est délivré seulement à l'égard d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d'un supplément à l'une de ces présentations.
[23] Le paragraphe C.08.002(1) du Règlement sur les aliments et drogues dispose qu'il est interdit de vendre ou d'annoncer une drogue nouvelle à moins que le fabricant de la drogue nouvelle ait déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle que celui-ci juge acceptable et que le ministre ait délivré au fabricant de drogue nouvelle un avis de conformité relatif à la présentation de drogue nouvelle ou à la présentation abrégée de drogue nouvelle.
[24] L'article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues traite de la situation où un avis de conformité a été délivré au fabricant, mais où le fabricant doit déposer auprès du ministre un supplément à la présentation de drogue nouvelle ou un supplément à la présentation abrégée de drogue nouvelle, et où il faut qu'un avis de conformité soit délivré en réponse au supplément avant que la drogue nouvelle puisse être vendue (voir la décision Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (1999), 87 C.P.R. (3d) 271 (C.F. 1re inst.), confirmée par (2001), 11 C.P.R. (4th) 538 (C.A.F.)).
[25] Le terme « préavis de modification » ne figure pas dans le Règlement sur les aliments et drogues, ni dans le Règlement sur les avis de conformité. La seule mention du terme « préavis de modification » qui importe pour la présente demande se trouve dans la Ligne directrice Gestion des présentations de drogues. À mon avis, il faut en déduire que le préavis de modification est simplement un document de notification exigé par Santé Canada pour des besoins administratifs. Je conclus donc qu'un préavis de modification n'a pas d'effet en droit.
[26] On trouve également un appui à la position d'Apotex que la définition de la « demande d'avis de conformité » au sens de l'article 5 du Règlement sur les avis de conformité ne comprend pas le préavis de modification dans la jurisprudence tenant que le terme « demande d'avis de conformité » tel qu'il est employé aux articles 4 et 5 du Règlement sur les avis de conformité signifie seulement une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle et un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle.
[27] Dans la décision Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (1999), 87 C.P.R. (3d) 271 (C.F. 1re inst.), confirmée par (2001), 11 C.P.R. (4th) 538 (C.A.F.), au paragraphe 36, Madame le juge McGillis a défini le terme « demande d'avis de conformité » de la façon suivante :
Pour l'examen de l'expression anglaise « a submission for a notice of compliance » ( « une demande d'avis de conformité » ) qui se trouve aux articles 4 et 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), il convient de signaler que les mécanismes qui déclenchent la délivrance d'un avis de conformité sont, en raison de la définition que l'article 2 donne de l' « avis de conformité » , ceux qui sont précisés à l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, à savoir une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle et un supplément à l'une ou l'autre. Dans ces conditions, l'expression anglaise « a submission for a notice of compliance » ( « une demande d'avis de conformité » ) qui est employée aux articles 4 et 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) s'entend d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle.
[28] La question principale que devait trancher le juge McGillis était de savoir si un supplément à une présentation de drogue nouvelle constitue une « demande d'avis de conformité » au sens de l'article 4, mais elle a procédé à une analyse approfondie du régime législatif contenu dans le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les avis de conformité et est arrivée à la conclusion que la définition du terme « demande d'avis de conformité » est la même aux articles 4 et 5 du Règlement sur les avis de conformité.
[29] Le juge Russell, dans la décision GlaxoSmithKline Inc. c. Apotex Inc. 2003 CF 1055 a cité en l'approuvant le juge McGillis, au paragraphe 46 :
Dans les circonstances, l'expression « demande d'avis de conformité » utilisée aux articles 4 et 5 du Règlement désigne une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle et un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle, comme la Cour l'a établi clairement dans Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (1999), 87 C.P.R. (3d) 271, à la page 287 (C.F. 1re inst.), confirmé par (2001), 11 C.P.R. (4th) 538 (C.A.F.).
[30] Dans l'arrêt Bristol Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général) (2003), 24 C.P.R. (4th) 417 (C.A.F.) au paragraphe 15, la Cour d'appel fédérale a cité en l'approuvant une autre décision du juge McGillis (Merck & Co. c. Canada (Procureur général) (1999), 176 F.T.R. 21 au paragraphe 59 (1re inst.), confirmée par (2000), 5 C.P.R. (4th) 138 (C.A.F.)) et a statué que, pour l'application du paragraphe 5(1.1) du Règlement sur les avis de conformité, le terme « demande » signifie une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l'une ou l'autre.
[31] Dans la décision Merck & Co. c. Canada (Procureur général), précitée, le juge McGillis a examiné si le paragraphe 5(1) du Règlement sur les avis de conformité oblige le fabricant de médicaments génériques à fournir une allégation et, en particulier, si le fabricant de médicaments génériques Nu-Pharm avait déposé une demande d'avis de conformité comparant son produit pharmaceutique à un produit pharmaceutique commercialisé au Canada par une première personne aux termes d'un avis de conformité pour lequel une liste de brevets avait été déposée. Le juge McGillis a jugé au paragraphe 59 que l'expression « demande d'avis de conformité » qui est employée aux articles 4 et 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) « désigne une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle et un supplément à l'une de ces présentations » .
[32] Compte tenu de cette jurisprudence et de ma conclusion qu'un préavis de modification n'a pas d'effet en droit, je décide qu'un préavis de modification n'est pas une « demande d'avis de conformité » au sens de l'article 5 du Règlement sur les avis de conformité et ne peut déclencher l'application du sous-alinéa 5(3)c)(i). Je conclus donc que la règle du sous-alinéa 5(3)c)(i) prescrivant que la demande d'avis de conformité soit déposée avant la signification de l'avis d'allégation de non-contrefaçon, ou en même temps que cette signification, ne s'applique pas à un préavis de modification.
[33] Il ressort clairement de la preuve qu'Apotex a déposé au départ sa présentation abrégée de drogue nouvelle pour la ciprofloxacine en 1993 et a par la suite déposé un avis d'allégation concernant la présente demande le 27 avril 2002. Sur le fondement de l'analyse qui vient d'être faite, je conclus que cette présentation abrégée de drogue nouvelle est la « demande d'avis de conformité » prévue à l'article 5 et que c'est cette présentation de drogue nouvelle qui satisfait à la règle prescrivant qu'une « demande d'avis de conformité » se trouve dans le dossier du ministre avant la signification de l'avis d'allégation de non-contrefaçon, ou au moment de cette signification.
[34] Donc, ma réponse à la question traitée dans la présente section est négative.
B. Est-il exact qu'Apotex n'a pas observé le sous-alinéa 5(3)c)(i) parce que l'allégation contenue dans son avis d'allégation n'est pas « relative à « sa demande d'avis de conformité?
[35] Selon le sous-alinéa 5(3)c)(i), lorsqu'une seconde personne, en l'occurrence Apotex, a déposé une demande d'avis de conformité et qu'elle allègue la non-contrefaçon, elle doit signifier à la première personne, en l'occurrence Bayer, un avis de l'allégation « relative à » la demande d'avis de conformité déposée auprès du ministre. Bayer dit justement que la présentation abrégée de drogue nouvelle d'Apotex contient un procédé antérieurement interdit et ne contient pas le procédé actuel d'Apotex qui fait l'objet de l'avis d'allégation d'Apotex dans la présente procédure. Bayer soutient donc que la présentation abrégée de drogue nouvelle d'Apotex n'est pas « relative à » son avis d'allégation du fait que la présentation abrégée de drogue nouvelle ne contient pas dans sa totalité le fondement de l'allégation de non-contrefaçon d'Apotex. Bayer prétend que, du fait que l'allégation de l'avis d'allégation n'est pas « relative à » ;a présentation de drogue nouvelle d'Apotex, cette dernière n'a pas observé le sous-alinéa 5(3)c)(i).
[36] Cette question a été examinée dans l'affaire AB Hassle c. RhoxalPharma Inc. (2002), 21 C.P.R. (4th) 298, où les demanderesses plaidaient que RhoxalPharma n'avait pas observé le sous-alinéa 5(3)c)(i) du Règlement sur les avis de conformité parce qu'elle n'avait pas déposé auprès du ministre une demande qui était « relative à » son avis d'allégation de non-contrefaçon. Les demanderesses avaient soutenu qu'il incombait à la Cour de s'assurer que la présentation de drogue nouvelle de RhoxalPharma, sur laquelle était fondée la procédure d'interdiction, correspondait fidèlement à l'avis d'allégation dont la Cour était saisie. Le juge Gibson a rejeté l'argument de la demanderesse sur ce point et a conclu ce qui suit au paragraphe 31 :
... je privilégie la thèse de l'avocat de RhoxalPharma. Si les rédacteurs des modifications réglementaires qu'invoquent les demanderesses avaient voulu imposer à la Cour l'obligation de s'assurer de la concordance entre la présentation d'une drogue nouvelle et un avis d'allégation afférent, ils auraient pu le faire de façon beaucoup plus claire et directe. Il convient de faire remarquer que le Règlement modifié n'oblige pas la seconde personne telle RhoxalPharma à déposer sa présentation de drogue nouvelle devant la Cour, et que le pouvoir de la Cour d'ordonner la production d'extraits pertinents d'une présentation de drogue nouvelle est discrétionnaire et non obligatoire lorsqu'une première personne, comme les demanderesses en l'espèce, sollicite une telle production. À mon sens, l'interprétation des modifications réglementaires que l'avocat des demanderesses demande à la Cour de faire sienne [est] certes imaginative, mais elle va trop loin.
[37] Bayer soutient que je ne suis pas lié par le raisonnement du juge Gibson et que je devrais conclure en sens contraire, mais je ne vois pas de motif sérieux de le faire. Je souscris à la conclusion du juge Gibson.
[38] Donc, ma réponse à la question traitée dans la présente section est négative.
[39] Je conclus donc qu'Apotex a observé l'article 5 du Règlement sur les avis de conformité et que la Cour a compétence pour se prononcer sur le fond.
II. La question de la non-contrefaçon
A. Les principes d'interprétation des brevets
[40] Certes, la présente procédure n'a pas pour objet de décider si le brevet 067 a été contrefait, mais l'analyse effectuée dans les affaires similaires prend en compte les principes établis en matière de contrefaçon de brevet (voir la décision Janssen Pharmaceutica Inc. c. Apotex Inc. (2000), 5 C.P. R. (4th) 53 au paragraphe 59 (C.F. 1re inst.), confirmée par [2002] 1 C.F. 393 (C.A.F.)).
[41] Pour décider si un brevet a été contrefait, il faut commencer par interpréter les revendications du brevet pour déterminer la portée exacte du monopole octroyé par le brevet. Une fois cette portée déterminée, il faut considérer si, par exemple, le procédé pharmaceutique attaqué entre dans la portée des revendications (au sujet du principe, voir l'arrêt Mobil Oil Corp. et al. c. Hercules Canada Inc. (1995), 63 C.P.R. (3rd) 473 à la page 489 (C.A.F.)). La détermination de la portée du brevet suppose qu'on en donne une interprétation téléologique (Catnic Components Ltd. c. Hill & Smith Ltd., [1989] R.P.C. 183 aux pages 242 et 243 (H.L.)). Dans l'arrêt Free World Trust c. Électro Santé Inc. , [2000] 2 R.C.S. 1024, le juge Binnie a exposé les principes de l'interprétation des brevets de la manière suivante :
Les revendications d'un brevet sont souvent comparées à des « clôtures « et à des « frontières » qui délimiteraient clairement les « champs » faisant l'objet du monopole...
...
En réalité, les « clôtures » sont souvent constituées d'une superposition complexe de définitions de différents éléments (ou « composants » ou « caractéristiques « ou « parties intégrantes « ) dont la complexité, l'interchangeabilité et l'ingéniosité sont variables. Un ensemble de mots et d'expressions définit le monopole, met le public en garde et piège le contrefacteur. Dans certains cas, les éléments précis de la « clôture » peuvent être cruciaux ou « essentiels « au fonctionnement de l'invention revendiquée; dans d'autres, l'inventeur peut envisager que des variantes puissent aisément être employées ou substituées sans que cela ne modifie substantiellement le fonctionnement de l'invention, et la personne versée dans l'art qui prend connaissance de la teneur de la revendication peut le constater. Il incombe au tribunal appelé à interpréter des revendications de distinguer les cas les uns des autres, de départager l'essentiel et le non-essentiel et d'accorder au « champ « délimité dans un cas appartenant à la première catégorie la protection juridique à laquelle a droit le titulaire d'un brevet valide. [Non souligné dans l'original]
[42] Le besoin de départager les éléments essentiels et les éléments non essentiels vient de ce que la substitution ou l'omission d'un élément essentiel d'une invention brevetée réfutera une allégation de contrefaçon, tandis que la substitution ou l'omission d'un élément non essentiel ne fera pas nécessairement échec à la prétention du breveté qu'il y a eu contrefaçon (voir la décision Janssen, précitée, aux paragraphes 46 et 47).
[43] Les revendications d'un brevet doivent d'interpréter du point de vue d'une personne versée dans l'art à qui le brevet s'adresse et qui se sert de ses connaissances dans le domaine auquel le brevet a trait (Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067 aux paragraphes 48, 52 et 53). Dans la présente procédure, une personne versée dans l'art est une personne qui a des connaissances poussées dans le domaine de la chimie organique.
B. La preuve sur l'interprétation du brevet 067
[44] Le brevet 067 est un brevet portant sur un produit obtenu au moyen d'un procédé, selon ce qu'exigeait le paragraphe 39(1) de la Loi sur les brevets, L.R.C. (1985), ch. P-4 (la Loi sur les brevets) au moment de la délivrance du brevet en 1987. À l'époque, l'article 39(1) était ainsi conçu :
39.(1) Lorsqu'il s'agit d'inventions portant sur des substances préparées ou produites par des procédés chimiques et destinées à l'alimentation ou à la médication, le mémoire descriptif ne peut comprendre les revendications pour la substance même, sauf lorsque la substance est préparée ou produite par les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendiqués, ou par leurs équivalents chimiques manifestes.
39.(1) In the case of inventions relating to substances prepared or produced by chemical processes and intended for food or medicine, the specification shall not include claims for the substance itself, except when prepared or produced by the methods or processes of manufacture particularly described and claimed or by their obvious chemical equivalents.
[45] Comme le précise le brevet 067, le brevet porte sur les acides 1-cyclopropyl-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxo-7-pipérazino-quinoléine-3-carboxyliques, sur un procédé de production de ces acides et sur leur utilisation comme additifs dans les aliments des animaux et comme agents antibactériens; le nom « acide 1-cyclopropyl-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxo-7-pipérazino-quinoléine-3-carboxylique » est le nom chimique de la ciprofloxacine.
[46] La dernière des trois étapes revendiquées dans le brevet 067 est la réaction de la pipérazine et de l' « acide 7-chloro-1-cyclopropyl-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxo-quinoléine-3-carboxylique » ; ce dernier composé est désigné par l'abréviation « 6-FQA » . Cette troisième étape est décrite dans les revendications 1, 8, 10 et 14, qui sont les seules revendications en litige dans la présente procédure. Pour bien comprendre les revendications 1, 8, 10 et 14, il convient de se reporter aux descriptions écrites et aux diagrammes du brevet 067 cités dans l'annexe I des présents motifs.
[47] Les revendications 1 et 10 décrivent le procédé même, tandis que les revendications 8 et 14 sont des revendications du produit obtenu selon un procédé, soit le composé ciprofloxacine, préparé selon le procédé défini dans les revendications du procédé ou selon « un équivalent chimique manifeste » de ce procédé. La revendication 8 du brevet porte sur la ciprofloxacine (et sur trois autres composés), préparée selon le procédé visé par la revendication 1 ou selon un équivalent chimique manifeste de ce procédé ( « revendication 8(1) » ). Lorsque R est un atome d'hydrogène, le composé correspondant à cette formule est la ciprofloxacine. La revendication 14 porte spécifiquement sur la ciprofloxacine préparée selon le procédé visé par la revendication 10 (ou selon deux autres procédés) ou selon un équivalent chimique manifeste de ce procédé ( « revendication 14(10) » ). En ce qui concerne la préparation de la ciprofloxacine, les revendications 8(1) et 14(10) sont effectivement les mêmes et sont appelées « procédé Bayer » ; dans sa plaidoirie, l'avocat de Bayer s'est surtout attaché à la revendication 14(10).
[48] Bayer et Apotex présentent toutes deux le témoignage de témoins experts au sujet de l'interprétation du brevet 067 et de la nature des procédés de Bayer et d'Apotex pour la production de la ciprofloxacine. On trouvera à l'Annexe II les détails de la qualification professionnelle de ces experts. Pour le compte de Bayer, M. Overman a déposé deux affidavits: l'un souscrit le 5 août 2002 (D.d., vol. 1, p. 12), et l'autre souscrit le 11 décembre 2002 (D.d., vol. 1, p. 151). M. Wuest a déposé un affidavit souscrit le 5 septembre 2002 (D.d., vol. IV, p. 602). Au nom d'Apotex, M. McClelland a déposé deux affidavits : l'un souscrit le 18 octobre 2002 (D.d., vol. VIII, p. 1751), et l'autre souscrit le 10 janvier 2003 (D.d., vol. IX, p. 2074). Enfin, M. Meth-Cohn a déposé deux affidavits : l'un souscrit le 18 octobre 2002 (D.d., vol. X, p. 2264), et l'autre souscrit le 21 janvier 2003 (D.d., vol. XI, p. 2525).
1. Interaction entre la pipérazine et le 6-FQA
[49] Selon Bayer, la portée du brevet est large. M. Overman, au paragraphe 15 de son affidavit du 5 août 2002, et M. Wuest, au paragraphe 14 de son affidavit du 5 septembre 2002, estiment l'un et l'autre que les revendications 8(1) et 14(10) décrivent et revendiquent un procédé par lequel l'hydrogène du composé pipérazine et le chlore du composé 6-FQA sont éliminés, ce qui entraîne la formation d'une liaison entre les composés pipérazine et 6-FQA. Selon Apotex, le procédé décrit dans le brevet exige une pipérazine complètement élaborée ou intacte et un 6-FQA complètement élaboré ou intact.
[50] Lors du contre-interrogatoire, M. Overman, l'expert de Bayer, a convenu que les revendications pertinentes décrivent l'addition de pipérazine à une molécule qui, sous tous les autres rapports, est complètement élaborée, en vue de préparer la ciprofloxacine :
[traduction]
173 Q. M. Overman, en ce qui concerne le brevet 067, je voulais vous demander si vous convenez avec moi que, dans chaque cas, que ce soit dans la divulgation ou dans les revendications, où la ciprofloxacine est préparée de la façon illustrée ou décrite, la pipérazine est ajoutée à une molécule qui, sous tous les autres rapports, est complètement élaborée, en vue de préparer la ciprofloxacine?
R. Est-il question ici spécifiquement et uniquement de la ciprofloxacine ou du brevet 067 dans lequel la ciprofloxacine compte parmi les composés qui y sont mentionnés?
174 Q. Commençons avec la ciprofloxacine.
R. Je crois que c'est exact.
(D.d., vol. XIII, onglet 25, p. 2884, questions 173 et 174)
Il a également précisé qu'on utilisait une pipérazine intacte dans le procédé revendiqué dans le brevet 067 :
[traduction]
192 Q. Toujours en ce qui concerne le brevet 067, pouvez-vous me dire si l'on mentionne ou si l'on illustre l'élaboration du noyau pipérazine ou si, dans tous les cas, le noyau pipérazine utilisé est intact?
R. Le noyau pipérazine qui est utilisé, la pipérazine ou la pipérazine substituée est intact au moment de l'utilisation.
(D. d., vol. XIII, onglet 25, p. 2885, question 192)
[51] Donc, selon le témoignage de M. Overman, je conclus que la pipérazine et le 6-FQA doivent tous deux être complètement élaborés.
[52] Il y a un autre point en litige, à savoir dans quelle mesure la pipérazine est un élément essentiel des revendications de procédé de Bayer. Sur ce point, M. Wuest, lors du contre-interrogatoire, a analysé l' « exemple 4 » , qui est un exemple tiré de la divulgation du brevet 067, pour montrer que la pipérazine n'est pas essentielle :
[traduction]
109 Q. Pouvez-vous simplement me dire si l'un quelconque de ces exemples illustre la préparation des composés visés par l'invention, soit les composés de formule I et, dans l'affirmative, s