Merck Sharp & Dohme Corp. c. Pharmascience Inc.

Merck Sharp & Dohme Corp. c. Pharmascience Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2022-04-11
Référence neutre
2022 CF 417
Numéro de dossier
T-419-20
Contenu de la décision
Date : 20220411
Dossier : T-419-20
Référence : 2022 CF 417
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Toronto (Ontario), le 11 avril 2022
En présence de madame la juge Furlanetto
ENTRE :
MERCK SHARP & DOHME CORP.
ET MERCK CANADA INC.
demanderesses
et
PHARMASCIENCE INC.
défenderesse
JUGEMENT ET MOTIFS PUBLICS
(Identiques à la version confidentielle du jugement et des motifs
datée du 28 mars 2022)
[1] Le présent jugement découle d’une action en contrefaçon de brevet intentée en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 [le Règlement sur les MBAC]. Le brevet en cause est le brevet canadien no 2 529 400 [le brevet 400]. La drogue innovante qui fait l’objet de l’action est JANUVIA®, utilisée pour traiter le diabète de type 2.
[2] Merck Canada Inc. est la « première personne » au sens du Règlement sur les MBAC. Merck Sharp & Dohme Corp. est la propriétaire inscrite du brevet 400 et est partie à l’action intentée en vertu du paragraphe 6(2) du Règlement sur les MBAC.
[3] Les demanderesses [collectivement, Merck] prétendent que la fabrication, la construction, l’exploitation ou la vente de comprimés de phosphate de sitagliptine en concentration de 25 mg, 50 mg, et 100 mg par la défenderesse, Pharmascience Inc. [PMS] conformément à la présentation abrégée de drogue nouvelle contrefera au moins l’une des revendications 4 à 7, 19, 20, 22, 24 et 26 [les revendications invoquées] du brevet 400. PMS soutient, dans sa défense, que le brevet 400 est invalide pour cause d’évidence et/ou d’insuffisance.
[4] Les parties se sont entendues sur le fait que la seule question devant être tranchée au procès est celle de la validité du brevet 400. Elles étaient également d’accord pour que, dans l’éventualité où la Cour conclurait à la validité de l’une ou l’autre des revendications du brevet 400, l’intégralité de l’ordonnance sollicitée par les demanderesses dans l’action intentée devrait être accordée ainsi que la réparation demandée par ces dernières.
[5] Pour les motifs exposés ci-dessous, je conclus que les revendications invoquées du brevet 400 sont valides et que la réparation demandée doit être ordonnée en conséquence.
I. Contexte
[6] Le brevet 400 est inscrit au Registre des brevets en association avec le phosphate de sitagliptine monohydraté médicinal. La sitagliptine existe en tant que sel de phosphate de dihydrogène sous forme monohydratée cristalline dans les comprimés vendus sous le nom de JANUVIA®. La sitagliptine est le principe actif du médicament.
[7] Dans le cas du diabète de type 2, les cellules développent une résistance à l’insuline de sorte que la présence d’insuline dans le sang n’entraîne pas l’absorption du glucose par les cellules, ou que le pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour contrer cette résistance. Par conséquent, le glucose s’accumule dans le sang.
[8] La sitagliptine inhibe la dipeptidylpeptidase-4 [DPP-4, DP-IV ou DPP-IV], une enzyme qui dégrade l’un des peptides (glucagon-like peptide-1 [GLP-1]) qui stimulent la sécrétion d’insuline. Cet effet inhibiteur module le niveau d’insuline et de glucose dans le sang. La sitagliptine n’agit que lorsque le glucose est élevé dans le sang, réduisant ainsi le risque d’hypoglycémie causée par une faible glycémie.
[9] En 2006, JANUVIA® est devenu le premier inhibiteur de la DPP-4 approuvé par la Food and Drug Administration [FDA] des États-Unis pour le traitement du diabète. Il a été approuvé par Santé Canada en 2007.
[10] À l’origine, les demanderesses alléguaient dans le cadre de l’action qu’il y avait contrefaçon de trois brevets, soit le brevet 400 ainsi que deux autres brevets inscrits au Registre des brevets en association avec le phosphate de sitagliptine monohydraté, les brevets canadiens nos 2 536 251 [le brevet 251] et 2 450 740 [le brevet 740]. Les allégations relatives au brevet 251 et au brevet 740 ont toutefois été abandonnées avant le procès.
[11] Le brevet 740 est le brevet correspondant à la phase nationale canadienne de la demande de brevet WO 03/004498 [WO498] présentée en vertu du Traité de coopération en matière de brevets [PCT]. Dans la demande de brevet WO498, on divulgue un genre de composés qui comprend le composé chimique maintenant connu sous le nom de sitagliptine. On y décrit plus particulièrement la sitagliptine, entre autres composés, à la fois sous forme de base libre et de sel de chlorhydrate, et il est fait référence à d’autres sels et formes cristallines visés par le brevet sollicité. La demande de brevet WO498 est mentionnée dans le brevet 400, comme on le verra plus loin.
[12] Le brevet 400 concerne le sel de dihydrogénophosphate [DHP] de sitagliptine et sa forme monohydratée cristalline, un procédé de fabrication du sel de DHP de sitagliptine en tant que monohydrate cristallin, sa formulation en tant que composition pharmaceutique et son utilisation pour traiter les maladies marquées par l’inhibition de la DPP-4, comme le diabète de type 2.
II. Témoins
[13] Sept experts ont témoigné lors du procès, dont trois experts cités par PMS et quatre par Merck. Les parties se sont entendues sur les caractéristiques de l’expertise de chacun des témoins experts.
A. Experts de PMS
[14] M. Vassil Elitzin, Ph.D., a obtenu son doctorat à l’Université Stanford en 2004, en se spécialisant dans la synthèse de composés chimiques d’origine naturelle. Il est actuellement directeur de la Chimie, de la Fabrication et des Contrôles et chimiste en chef chez LI-COR Biosciences. Il était auparavant chercheur principal dans le groupe Développement chimique de GlaxoSmithKline. Ses travaux portent sur le développement d’ingrédients pharmaceutiques actifs et de formes pharmaceutiques, de la découverte à la commercialisation. M. Elitzin a été reconnu comme expert en chimie organique synthétique et en caractérisation de composés, avec une expertise particulière dans le développement, la fabrication et la caractérisation de différents sels et formes cristallines de composés.
[15] M. Elitzin a fourni une opinion sur la question à savoir si les revendications du brevet 400 auraient été évidentes pour une personne versée dans l’art [PVA]. Il a également examiné certains documents internes de Merck et a émis un avis sur la ligne de conduite suivie par les inventeurs pour obtenir le sel de DHP de sitagliptine et le monohydrate cristallin.
[16] PMS met en évidence l’expérience de M. Elitzin au sein de l’industrie. Or, ce dernier n’était pas actif dans l’industrie à la date pertinente pour évaluer si le brevet 400 était évident. Ses observations quant à ce qui se produisait à l’époque se limitent à sa compréhension des textes scientifiques qu’il a lus et des cours qu’il a suivis pendant ses études doctorales. Bien que, de façon générale, j’estime que le témoignage de M. Elitzin est utile pour la Cour, comme je le souligne ci-dessous, je suis d’avis qu’il a accepté des déclarations des auteurs principaux faisant autorité de façon sélective relativement aux connaissances générales courantes dans le domaine, certaines provenant de publications sur lesquelles il s’était appuyé pour rédiger son propre rapport. J’ai donc traité son témoignage dans ces domaines avec prudence, et, dans certains cas, j’ai préconisé la preuve des experts de Merck à ceux de M. Elitzin dans ces domaines.
[17] M. Mark Hollingsworth, Ph.D. est professeur de recherche émérite à l’Université d’État du Kansas. Il travaille dans le milieu universitaire depuis 1987, d’abord comme professeur agrégé au département de chimie de l’Université de l’Alberta, puis comme professeur agrégé au département de chimie de l’Université de l’Indiana, et enfin comme professeur agrégé au département de chimie de l’Université d’État du Kansas, où il a travaillé de 1998 jusqu’à sa retraite en août 2021. Il a enseigné et donné de nombreuses conférences sur la chimie du solide et la caractérisation des formes cristallines. M. Hollingsworth a été reconnu comme expert en chimie organique, plus particulièrement en chimie organique à l’état solide, y compris en caractérisation de l’état solide des composés organiques et leurs propriétés, avec une expertise dans les techniques analytiques pour caractériser les solides organiques et la cristallisation des solides organiques. Il a en outre été reconnu comme expert dans les domaines de la croissance cristalline et de l’ingénierie des cristaux, avec une expertise dans les techniques analytiques pour la caractérisation des solides organiques et la cristallisation des composés organiques et inorganiques, notamment par cristallographie aux rayons X.
[18] M. Hollingsworth a donné son avis sur les revendications 4 à 7, 19, 20 et 24 du brevet 400 et sur les éléments du critère de l’évidence relatifs à ces revendications, à la fois avant et après un examen de certains documents internes de Merck. Il a également analysé les fichiers de données brutes de Merck concernant les travaux de caractérisation par diffraction de rayons X sur poudres, effectués au cours du criblage polymorphique par Merck, et a fourni une analyse de ces travaux, y compris en ce qui concerne les limitations trouvées dans les revendications 5 à 7 du brevet 400. Je suis d’avis que M. Hollingsworth était un témoin compétent et crédible.
[19] M. James E. Foley, Ph.D., est directeur de recherche clinique à la retraite ayant une expérience dans la mise au point de médicaments liés aux traitements du diabète. Il travaille dans le domaine de la recherche sur le diabète depuis les années 1970 et a commencé à travailler sur les inhibiteurs de la DPP-4 en 1995. M. Foley a participé à l’évaluation du médicament candidat DPP-728 de Novartis en tant qu’inhibiteur de la DPP-4 chez les patients, ainsi qu’au développement clinique et au profilage de la vildagliptine, ou LAF-237, en tant qu’inhibiteur de la DPP-4. M. Foley a été admis en tant qu’expert en pharmacologie et en mise au point de médicaments, notamment en ce qui concerne l’historique de la mise au point des inhibiteurs de la DPP-4 comme traitement contre le diabète. La Cour a également reconnu son expertise dans la découverte et la mise au point de médicaments, ainsi que dans l’identification de composés têtes de série.
[20] M. Foley a présenté le contexte de la mise au point des composés DPP-728 et de vildagliptine de Novartis comme inhibiteurs de la DPP-4. Il a donné son avis sur les revendications 22 et 26 du brevet 400 et sur les éléments du critère de l’évidence concernant ces revendications. Je suis d’avis qu’il était un témoin compétent et crédible.
B. Experts de Merck
[21] M. James Wuest, Ph.D., est professeur de chimie à l’Université de Montréal, où il travaille depuis 1981. Il est également titulaire de la Chaire de recherche du Canada sur les matériaux moléculaires. Auparavant, il était professeur agrégé de chimie à l’Université Harvard et chercheur à l’École de médecine de Harvard. M. Wuest est spécialisé dans la conception moléculaire et la synthèse de formes à l’état solide, notamment les formes salines, les formes cristallines et leurs polymorphes. Il possède une vaste expérience dans la synthèse de composés et dans la caractérisation des structures et des propriétés qui en résultent. M. Wuest a été reconnu comme expert en conception et synthèse moléculaires, avec une expertise particulière en chimie des solides organiques, y compris la caractérisation de l’état solide des composés organiques et de leurs propriétés, avec une expertise dans les techniques analytiques de caractérisation des solides organiques et la cristallisation des composés organiques.
[22] M. Wuest a donné son avis sur les revendications 4 à 7, 19, 20, 22 et 24 du brevet 400 et sur la question de savoir si ces revendications auraient été évidentes à la date pertinente. Il a également répondu aux opinions de MM. Elitzin et Hollingsworth.
[23] PMS fait remarquer que M. Wuest n’a jamais travaillé au sein d’une équipe réalisant la mise au point de médicaments. Je remarque que cette critique s’applique également à l’expert de PMS, M. Hollingsworth. Les opinions de M. Wuest, tout comme celles de M. Hollingsworth, doivent être examinées en tenant compte de ces limites, à savoir qu’elles concernent les principes et les données scientifiques qui peuvent être évalués à partir des connaissances sur les techniques employées et la documentation scientifique accessible à l’époque, mais cela ne diminue pas le poids à leur accorder.
[24] PMS fait en outre remarquer que M. Wuest a témoigné dans plusieurs affaires auxquelles sont parties des innovateurs, y compris pour le compte de Merck, et que ses services ont été retenus dans un litige aux États-Unis ayant trait au brevet correspondant au brevet 400. Cela donne à penser que M. Wuest a des liens avec Merck, car il a rencontré M. Wenslow, qui est inventeur chez Merck, et avait prévu donner une conférence dans les locaux de l’entreprise de M. Wenslow. Je ne trouve pas ces critiques convaincantes. M. Wuest ne reçoit aucun soutien financier de Merck pour sa recherche. Sa participation à des litiges passés n’est pas inhabituelle pour un scientifique accompli dans le domaine, et il ne participe actuellement à aucune instance aux États-Unis relativement au brevet correspondant au brevet 400. Tel que l’a clarifié son contre‑interrogatoire, M. Wuest n’a discuté ni du présent litige ni de la sitagliptine avec M. Wenslow, et sa conférence dans les locaux de l’entreprise de ce dernier n’avait aucun lien avec le présent litige. Aucun des éléments de preuve dont je dispose n’indique que M. Wuest n’est pas un témoin indépendant et impartial.
[25] Globalement, je pense que M. Wuest a été un témoin compétent et d’une grande aide pour la Cour. Cependant, son point de vue sur certains passages du brevet 400 relatifs à l’activité inhibitrice semblait « douteux », et sa position n’était pas claire quant à savoir s’il pouvait ou non se prononcer sur les questions relatives à la puissance des composés et à leur utilisation thérapeutique. J’ai donc pris en compte son témoignage sur ces questions avec prudence.
[26] M. Martyn C. Davies, Ph.D., est un professeur émérite et un expert-conseil pharmaceutique qui a récemment pris sa retraite de l’Université de Nottingham, où il a occupé plusieurs fonctions, notamment celle de chef de la Faculté de pharmacie et de sciences pharmaceutiques. Il a travaillé pendant de nombreuses années en tant qu’expert-conseil et possède une expérience pratique significative dans la mise au point, la formulation et la caractérisation de préparations pharmaceutiques et de modes d’administration de médicaments. M. Davies a été reconnu comme expert en préparations pharmaceutiques et en modes d’administration de médicaments, notamment en ce qui concerne l’évaluation de préformulations, la conception et la mise au point de formulations, la fabrication, la caractérisation, les essais et l’analyse, y compris pour les formes pharmaceutiques orales solides.
[27] M. Davies s’est prononcé sur la question de l’évidence en ce qui concerne les revendications 4 à 7 et 22 du brevet 400, du point de vue du formulateur compétent. Il a également répondu à l’opinion de M. Elitzin sur ces revendications, en donnant sa propre point de vue.
[28] PMS souligne les antécédents de M. Davies dans des litiges relatifs à des questions pharmaceutiques dans le cadre desquels il a témoigné pour le compte d’innovateurs. PMS soutient également que M. Davies a tenté de corroborer la preuve présentée par d’autres témoins de Merck pendant son témoignage. Elle renvoie à deux passages du contre-interrogatoire de M. Davies, où ce dernier fait référence aux dépositions d’autres témoins de Merck dans sa réponse à une question qui lui avait été posée. Dans un cas, la déposition renvoie à M. Wenslow, et dans l’autre, à M. Wuest. Je partage la critique formulée par PMS dans le premier cas. Toutefois, dans le deuxième cas, le renvoi par M. Davies aux dépositions d’autres témoins semble résulter du fait qu’on lui a posé une question relevant d’un domaine ne faisant pas partie de son expertise. Quoi qu’il en soit, je ne considère pas que ces deux passages ont une incidence sur le reste du témoignage de M. Davies. J’estime que ce dernier était un témoin qui connaît bien son domaine et je considère que son témoignage a été utile pour la Cour.
[29] Le Dr Richard E. Lewanczuk est endocrinologue et directeur médical principal, Système de santé intégré, des Services de santé de l’Alberta. Il a occupé divers postes au sein de cette organisation depuis les années 90. Il est également professeur de médecine et de physiologie à l’Université de l’Alberta et mène des recherches sur le diabète, l’hypertension, la prise en charge des maladies chroniques, les produits naturels thérapeutiques et les interactions médicament-maladie. Le Dr Lewanczuk a été reconnu comme expert en médecine interne et en endocrinologie grâce à sa grande expertise dans la prise en charge et le traitement du diabète de type 2. Il a également été reconnu comme expert en conduite d’essais cliniques pour des agents pharmaceutiques destinés à être utilisés dans le traitement du diabète de type 2.
[30] Le Dr Lewanczuk a présenté le contexte du diabète de type 2 et l’historique des différents traitements utilisés pour traiter ce type de diabète, y compris le rôle et les effets de JANUVIA® et d’autres produits pharmaceutiques de Merck. On lui a également demandé de réagir aux points de vue de M. Foley concernant la question de l’évidence et les revendications 22 et 26 du brevet 400.
[31] PMS a critiqué le fait que le Dr Lewanczuk n’a pas déclaré qu’il avait reçu des honoraires de Merck pour avoir siégé à un comité consultatif et donné une conférence. Ce renseignement a été reconnu sans peine par le Dr Lewanczuk lors de son contre‑interrogatoire, dans le cadre duquel il a précisé que les honoraires provenant de sociétés pharmaceutiques étaient monnaie courante, et que son curriculum vitæ n’en faisait pas mention en raison justement du fait que le versement de tels honoraires était tellement généralisé. Le Dr Lewanczuk a confirmé qu’il n’avait jamais reçu de soutien à la recherche de la part de Merck. J’estime que l’absence de la mention des honoraires n’a pas d’incidence sur la crédibilité du Dr Lewanczuk et que cela ne témoigne d’aucune forme de partialité. Dans l’ensemble, j’ai considéré que le Dr Lewanczuk était un témoin franc, qui a rapidement reconnu ces omissions et aidé à clarifier la situation.
[32] PMS a également critiqué le fait que le Dr Lewanczuk a donné son avis sur la sélection de sels et sur la question de savoir si la sitagliptine avait été déclarée dans l’antériorité, alors que, de son propre aveu, cette preuve dépassait son expertise. Je conviens que, dans certains cas, le Dr Lewanczuk s’est éloigné de son expertise, principalement lorsqu’il a cherché à répondre aux commentaires sur ces mêmes questions formulés dans le rapport Foley. Je n’ai accordé aucun poids à ces aspects de son opinion au moment de prendre ma décision.
[33] Même si j’estime que, dans son rapport, le Dr Lewanczuk s’est étendu sur des détails qui n’étaient pas nécessaires dans certains domaines, ses commentaires sur les revendications 22 et 26 et sur l’opinion de M. Foley ayant trait à ces revendications ont été utiles pour la Cour.
[34] M. William R. Roush, Ph.D., est le vice-président directeur du Département de chimie d’IFM Therapeutics, où il est chargé de diriger les activités de recherche en chimie thérapeutique pour la découverte de médicaments. Il possède plus de 40 ans d’expérience en chimie organique et thérapeutique et est professeur émérite de chimie au Scripps Research Institute. Entre 2005 et 2017, il a été l’ancien directeur général du Département de chimie thérapeutique de la division « Drug Discovery » du Scripps Translational Science Institute, où il a dirigé des travaux de recherche visant à optimiser les médicaments candidats pour les projets de découverte de médicaments internes de l’Institut. Avant 2017, il a également œuvré en tant qu’expert-conseil auprès de sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques. M. Roush a été reconnu comme expert en chimie organique et thérapeutique, et plus particulièrement dans les domaines de la synthèse et de la caractérisation des composés organiques. Son expertise dans la découverte et le développement de médicaments et dans l’identification des composés têtes de série a également été reconnue.
[35] On a demandé à M. Roush de se prononcer sur le brevet 400 et de dire si une PVA aurait choisi d’étudier la sitagliptine ou l’un de ses sels comme inhibiteur potentiel de la DPP-4 pour le traitement du diabète de type 2, en date du 24 juin 2003, sans tirer profit du brevet 400. On lui a également demandé de répondre à M. Foley. Ce faisant, il s’est prononcé sur les revendications 4, 22 et 26 du brevet 400 et sur le caractère évident des revendications 22 et 26. Pour parvenir à ces opinions, M. Roush a effectué une recherche d’antériorités et passé en revue les étapes qu’un chimiste spécialisé en chimie thérapeutique suivrait pour identifier un composé candidat tête de série dans la mise au point d’un médicament.
[36] PMS affirme que M. eRoush entretient des liens très étroits avec les sociétés pharmaceutiques de marque. Elle souligne qu’à la date pertinente, M. Roush était actif dans le milieu universitaire et non dans l’industrie. Elle critique le fait qu’il a affirmé qu’il avait acquis une certaine expertise en ce qui concerne les inhibiteurs de la DPP-4 après avoir préparé son rapport et y avoir consacré une partie à la réussite de JANUVIA®, même si, il faut le reconnaître, il n’avait, lui‑même, aucune connaissance personnelle de cette réussite.
[37] Je conviens que ce sont des critiques qui peuvent être faites à l’égard du témoignage de M. Roush. Toutefois, je ne suis pas d’accord pour dire que M. Roush a rendu un témoignage partial ou que ces critiques établissent que le contenu de la preuve qu’il a présentée n’est pas crédible. En outre, je ne considère pas que les commentaires de M. Roush sur le processus d’identification des composés têtes de série soient compromis en raison de la date à laquelle il a acquis son expérience. Le problème le plus important que la Cour voit en ce qui concerne la déposition de M. Roush est que certains des aspects de ce témoignage sont donnés du point de vue du chimiste spécialisé en chimie thérapeutique, qui évalue et dirige des études de relations quantitatives structure-activité (RQSA) sur des composés connus dans l’art antérieur pour faire avancer les prochaines étapes de la recherche. Comme nous le verrons plus loin, ce n’est pas l’objet du brevet 400. Même si je dois déterminer si une PVA serait incitée à passer de la demande de brevet WO498 à l’idée originale du brevet 400, je ne considère pas qu’un chimiste spécialisé en chimie thérapeutique soit un membre nécessaire de l’équipe d’experts interprétant le brevet 400. Par conséquent, certains aspects du témoignage de M. Roush ne sont pas pertinents pour mon analyse.
C. Témoins de fait
[38] Deux témoins de fait ont été présentés par les demanderesses. La première témoin, Christine Vincent, est parajuriste auprès du cabinet d’avocats des demanderesses. Elle a fourni un affidavit auquel étaient joints différents documents obtenus à partir du site Web de Santé Canada ayant trait aux présentations de médicaments génériques touchant la sitagliptine. Elle y a également joint les actes de procédure de l’instance Merck Sharp & Dohme Corp c JAMP Pharma Corporation, T-667-20. Les demanderesses n’ont pas expliqué à la Cour l’importance de ces actes de procédure pour la présente affaire dans leurs observations. L’affidavit de Mme Vincent a été accepté, et il a été convenu qu’elle ne serait pas contre-interrogée.
[39] Le deuxième témoin de fait, M. Robert M. Wenslow, est l’un des inventeurs du brevet 400. Il était le représentant des demanderesses pour les interrogatoires préalables et, avec l’accord des parties, a été le seul inventeur à être interrogé aux termes du paragraphe 237(4) des Règles des Cours fédérales, DORS/98-106 [les Règles des Cours fédérales].
[40] M. Wenslow s’est joint à Merck en 1997 à titre de chimiste en recherche principal du service de recherche et développement des procédés. Lors du développement de la sitagliptine, il a dirigé une équipe de scientifiques du Groupe des mesures physiques, qui faisait alors partie du service de recherche analytique, et a supervisé directement les travaux de ses co-inventeurs, M. Russell Ferlita, Ph.D., M. Alex Chen, Ph.D. et Mme Yaling Wang.
[41] Le Groupe des mesures physiques faisait partie de l’équipe pluridisciplinaire élargie du projet sur la DPP-4 qui a participé à la mise au point de la sitagliptine. La principale responsabilité de ce groupe était d’effectuer la caractérisation à l’état solide des composés du médicament candidat, y compris par diffraction de rayons X sur poudres, par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire en phase solide, par analyse calorimétrique différentielle et par analyse thermogravimétrique. En tant que membre principal du groupe, M. Wenslow a régulièrement discuté et collaboré avec l’équipe élargie du projet sur la DPP-4 et a examiné les rapports de recherche et les données produites sur la sitagliptine, y compris ceux des autres co-inventeurs, M. Karl Hansen, Ph.D., M. Ivan Lee, Ph.D., M. Stephen Cypes, Ph.D., et Mme Vicky Vydra, Ph.D.
[42] Comme l’a admis M. Wenslow, il n’a pas été directement affecté au projet sur la sitagliptine avant mars ou avril 2002, soit à peu près au moment où le sel de phosphate a été choisi en vue de la mise au point ultérieure (Transcription du procès, volume 4, page 349, lignes 8‑13; Transcription du procès, volume 5, page 190, ligne 18). L’une de ses principales responsabilités lorsqu’il a rejoint le groupe a été de passer en revue les travaux de mise au point réalisés jusqu’alors et de discuter avec d’autres membres du groupe de travail sur la DPP-4 afin de se familiariser avec les travaux réalisés avant son arrivée (Transcription du procès, volume 4, page 349, ligne 16; page 350, ligne 1).
[43] M. Wenslow a fourni un aperçu de l’historique de l’invention, tant dans son témoignage oral que dans son affidavit, et s’est à cette fin appuyé sur divers documents. Dans une entente signée par les parties, PMS a reconnu l’authenticité de tous les documents, à une exception près, ainsi que la véracité du contenu de la vaste majorité de ces documents.
[44] Nul n’a contesté le fait qu’il était loisible à M. Wenslow de comparaître au procès et de produire un affidavit présentant les documents visés par l’entente, mais de grandes parties de son affidavit ont fait l’objet de vives objections au motif qu’il s’agissait de ouï-dire, de preuve sous forme d’opinion, de questions qui vont au-delà des actes de procédure ou qui sont contraires aux articles 232 et 248 des Règles des Cours fédérales. Vu le moment choisi pour formuler ces objections, leur nature et leur nombre, objections qui, dans bien des cas, consistaient à jouer sur les mots ou les expressions d’un paragraphe, il a été décidé que la Cour gagnerait à entendre le témoignage oral complet de M. Wenslow au procès et que la question de l’admissibilité des parties de son affidavit à l’égard desquelles il y a objection serait traitée comme question préliminaire dans le cadre de la présente décision. Du temps a été réservé pour la plaidoirie lors de l’instruction de la requête, à la clôture de la preuve. Les parties ont également convenu que l’avocat de PMS présenterait une mise à jour après le témoignage de M. Wenslow sur la question de savoir s’il y aurait retrait d’objections. La portée de la requête n’a toutefois finalement pas été restreinte. PMS a plutôt cherché à ajouter d’autres objections suscitées par le témoignage oral de M. Wenslow. PMS a reçu la directive d’indiquer ces autres objections et de présenter les parties contestées de l’affidavit auxquelles elles se rapportent.
[45] Conformément à la décision rendue oralement lors de la plaidoirie au sujet de la requête, les objections concernant le témoignage faites après coup, non liées aux parties contestées de l’affidavit, ont été rejetées au motif que l’omission de PMS de les soulever lors du témoignage a empêché Merck d’y répondre adéquatement au moment opportun, voire de corriger des lacunes : Teva Canada Limitée c Pfizer Canada Inc., 2017 CF 526 (Venlaflaxine 2), aux para 32-42. Les réponses présentées lors du contre-interrogatoire ont également été rejetées au motif qu’elles étaient inappropriées, étant donné qu’elles avaient été obtenues par PMS directement. Les autres objections sont énoncées dans l’annexe jointe à la présente décision. L’annexe dresse la liste des objections initiales à l’égard de l’affidavit, ainsi que les objections visant le témoignage oral s’y rapportant, et énonce ma décision concernant chacune d’elles. Ci-dessous, je formule des observations générales sur les quatre principaux motifs soulevés à l’appui des objections.
(1) Ouï-dire
[46] La preuve par ouï-dire est une preuve présentée pour établir la véracité de son contenu sans la possibilité de contre-interroger le déclarant au moment où il fait sa déclaration : R c Khelawon, 2006 CSC 57 [Khelawon] au para et 35. Elle est présumée inadmissible à moins qu’elle ne relève de l’une des exceptions reconnues à la règle du ouï-dire : Khelawon, aux para 2, 34 et 42; Pfizer Canada Inc. c Teva Canada Limited, 2016 CAF 161 [Venlafaxine] aux para 86‑87.
[47] La preuve par ouï-dire peut également être admissible aux termes de la méthode d’analyse raisonnée si la partie qui cherche à la présenter en établit la nécessité et la fiabilité : Khelawon, au para 42; Bande Indienne Coldwater c Canada (Procureur Général), 2019 CAF 292 [Coldwater] au para 48. Une déclaration est fiable s’il n’y a pas de préoccupation réelle quant à son caractère véridique, vu les circonstances dans lesquelles elle a été faite, ou si, compte tenu de ces circonstances, sa véracité et son exactitude peuvent néanmoins être suffisamment vérifiées (Khelawon, aux para 61-63), par exemple en étant étayée par une preuve documentaire contemporaine (Coldwater, aux para 49-50). La nécessité est un critère souple et elle ne saurait être assimilée à la non-disponibilité du témoin : Khelawon, au para 78; Coldwater, au para 53. Il arrive que la nature et les exigences concrètes d’une instance aient une incidence sur l’évaluation de la nécessité (Coldwater, aux para 54-55), comme le fait d’éviter la production d’un nombre important et difficilement réalisable d’affidavits ou de témoins dans un souci de rapidité et d’efficacité (Coldwater, au para 59; R c Baldree, 2013 CSC 35 [Baldree] au para 72). Un critère peut influer sur l’autre (Khelawon, aux para 46 et 77) de sorte que si la preuve contestée est suffisamment fiable, l’exigence de nécessité peut être assouplie (Baldree, au para 72).
[48] Par cette méthode moderne à l’égard de la preuve par ouï-dire, les tribunaux reconnaissent qu’une telle preuve peut être admissible si elle est présentée par des superviseurs de service ou des personnes occupant un poste de supervision et qui, bien qu’ils n’exécutent pas tous les travaux, possèdent des connaissances personnelles suffisantes pour témoigner directement de la conduite du personnel, des activités et des événements au sein du service : Coldwater, aux para 42 à 46.
[49] PMS soutient qu’une grande partie de la preuve présentée par M. Wenslow consiste en des déclarations faites au sujet des travaux réalisés par d’autres personnes ou de l’état d’esprit et du raisonnement de ces dernières. Selon PMS, M. Wenslow n’avait joué qu’un rôle limité de supervision, insuffisant pour lui permettre de fournir un témoignage élaboré au sujet de la conduite, des activités et des événements entourant le processus de développement de la sitagliptine de Merck. PMS affirme que, si Merck souhaitait que cette preuve soit admise, il fallait qu’elle appelle d’autres inventeurs ou employés de Merck comme témoins.
[50] Merck fait valoir que la plupart des éléments de preuve contestés ne relèvent pas du ouï-dire, car ils découlent des connaissances personnelles que M. Wenslow a acquises à titre de superviseur. Merck affirme que la preuve contestée est admissible aux termes de la méthode d’analyse raisonnée de la règle du ouï-dire.
[51] Tel qu’il est énoncé dans l’annexe, la majorité des objections fondées sur le ouï‑dire ne peuvent pas être acceptées, car soit il ne s’agit pas de ouï-dire, soit les éléments de preuve sont admissibles aux termes de la méthode d’analyse raisonnée applicable au ouï-dire. Je conclus que le rôle de M. Wenslow au sein de l’équipe comportait des fonctions de supervision étendues qui lui permettent de parler de nombreux aspects des travaux expérimentaux effectués par l’équipe. De plus, en ce qui concerne la fiabilité, les déclarations contestées renvoient généralement à des renseignements tirés de documents qui ont déjà été acceptés par PMS comme étant admissibles quant à la véracité de leur contenu, sans nécessité de preuve supplémentaire, ou, comme soulevant des faits qui ont par ailleurs déjà été admis en preuve.
[52] En ce qui concerne la nécessité, il est difficile de concilier les positions incohérentes prises par PMS, soit, d’une part, le fait qu’elle accepte le témoignage de M. Wenslow comme seul témoignage au sujet de l’historique de l’invention aux fins de l’interrogatoire préalable, et, d’autre part, qu’elle affirme que ce témoignage est maintenant insuffisant pour le procès. Dans certains cas, si les objections de PMS étaient retenues, PMS interprèterait certains faits découlant de l’interrogatoire préalable comme faisant partie de sa propre preuve, tout en obligeant Merck à présenter ces mêmes faits par l’entremise de témoins supplémentaires. Le Règlement sur les MBAC cherche à favoriser l’efficacité et à éviter les difficultés pratiques que représenterait un grand nombre d’affidavits ou de témoins alors que de tels témoignages ne sont pas requis. La position trop formaliste adoptée par PMS, qui divise et analyse les phrases, alors que la fiabilité des déclarations contestées est appuyée par des documents contemporains ou d’autres éléments de preuve, est contraire aux lignes directrices fondamentales énoncées à l’article 6.09 du Règlement sur les MBAC.
(2) Témoignage d’opinion
[53] En règle générale, les témoins de fait doivent limiter leur témoignage aux faits dont ils ont connaissance et ne pas présenter les inférences, ou opinions, qu’ils en tirent : White Burgess Langille Inman c Abbott and Haliburton Co., 2015 CSC 23 au para 14. Cette règle s’applique sauf lorsque le témoin est mieux placé que le juge des faits pour former les conclusions; que les conclusions sont celles qu’une personne possédant une expérience ordinaire peut tirer; que les témoins ont l’expérience leur permettant de tirer les conclusions ou que donner des opinions est une méthode pratique pour déclarer des faits trop fugaces ou compliqués pour être énoncés autrement : Toronto Real Estate Board c Commissaire de la concurrence, 2017 CAF 236 au para 79. La distinction entre un fait et une opinion n’est pas toujours nette : Graat c La Reine, [1982] 2 RCS 819 à la p 835.
[54] PMS conteste, en tout ou en partie, les 26 paragraphes de l’affidavit de M. Wenslow et son témoignage oral qui s’y rapporte au motif qu’il s’agit d’un témoignage d’opinion inadmissible. PMS affirme que M. Wenslow présente un témoignage d’opinion potentiellement trompeur qui ne respecte pas les exceptions limitées et étroites s’appliquant aux témoins de fait. Merck affirme qu’un grand nombre des objections soulevées ont trait à la preuve factuelle relative aux observations faites et aux conclusions tirées par des employés de Merck à l’époque. Merck soutient que s’il y a eu témoignage d’opinion, il est admissible, car M. Wenslow est bien placé pour présenter cette preuve et possède la capacité de le faire en raison de son expérience.
[55] La majorité des déclarations que PSM juge relever de l’opinion ont trait au raisonnement sous-jacent aux choix faits par l’équipe de développement de la DPP-4, et elles sont admissibles à cette fin. Certaines des déclarations sont de nature technique, mais cela n’invalide pas les déclarations automatiquement, en particulier lorsqu’elles reflètent ce que comprenait l’équipe de développement à l’époque. Dans certains cas, M. Wenslow ajoute un certain « lustre » à sa description des événements. Toutefois, dans la plupart des cas, de tels commentaires ne sont pas de nature à tromper la Cour ou à porter préjudice à PMS, et ne justifient pas l’exclusion de la preuve. Il est possible de tirer profit efficacement de ces commentaires par le poids qui est accordé à la déclaration. À quelques exceptions près, les objections faites à ce titre sont rejetées.
(3) Questions allant au-delà des actes de procédure
[56] La pertinence est une condition préalable à l’admission d’une preuve. Une preuve est pertinente si elle tend à établir un fait en litige. Pour réussir la démonstration que la preuve doit être exclue pour cause de manque de pertinence, la partie requérante doit démontrer que la preuve « est de toute évidence dénuée de pertinence » : Coldwater, au para 14. PMS ne l’a pas fait en l’espèce.
[57] La preuve contestée est pertinente pour l’analyse de l’essai allant de soi et la démarche de l’inventeur. Bien que tous les détails de l’historique de l’invention de Merck n’aient pas été expressément mentionnés dans la réponse de Merck, la preuve répond clairement aux questions soulevées dans l’instance et à la preuve de PMS. En conséquence, les objections faites à ce titre ont été rejetées.
(4) Objections fondées sur les articles 232 et 248 des Règles
[58] Les articles 232 et 248 des Règles ont pour objet d’éviter qu’une partie soit lésée par la communication tardive de documents et à interdire le recours aux « “pièges” pendant l’instruction » : Airbus Helicopters, S.A.S. c Bell Helicopter Texteron Canada Limitée, 2017 CF 170 au para 81; Apotex Inc. c Sanofi‑Aventis, 2010 CF 481 au para 6. L’article 248 ne s’applique que si une partie omet de produire des documents ou refuse de répondre à une question appropriée, et cherche ensuite à introduire une telle preuve au procès : Human Care Canada Inc. c Evolution Technologies Inc., 2018 CF 1302 [Human Care] aux para 60-61; Pollard Banknote Limited c BABN Technologies Corp., 2016 CF 883 au para 2015. La Cour conserve le pouvoir discrétionnaire d’admettre une preuve présentée en violation de l’article 248.
[59] De façon générale, lorsqu’une partie cherche à introduire une preuve perçue comme étant incompatible avec un témoignage présenté lors de l’interrogatoire préalable, ce qui est préférable de faire, c’est de montrer l’incohérence au témoin en contre-interrogatoire : §16.178, Lederman, Sidney N., Alan W. Bryant et Michelle K. Fuerst, Sopinka, Lederman and Bryant : The Law of Evidence in Canada, 5e éd. Toronto, LexisNexis Canada, 2018, §16.178; J.D. Irving, Limited c Siemens Canada Limited, 2016 FC 69, au para 43.
[60] PMS soulève 14 objections fondées sur les articles 232 et 248 des Règles. L’une de ces objections porte sur un courriel qui n’a pas été communiqué avant l’interrogatoire préalable de M. Wenslow ou en réponse aux engagements. La chaîne de courriels confirme la date à laquelle certaines expériences ont été menées. Ces renseignements ne sont pas controversés vu l’admission en preuve d’autres détails ayant trait à ces expériences dans des documents qui ont été acceptés comme étant admissibles pour la véracité de leur contenu. Par conséquent, j’estime que l’admission de ce document en preuve ne serait pas cause de préjudice.
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