North American Nutriceutical Inc c. Canada (Procureur général)

North American Nutriceutical Inc c. Canada (Procureur général)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2012-08-30
Référence neutre
2012 CF 1044
Numéro de dossier
T-768-11
Contenu de la décision
Date : 20120830
Dossier : T‑768‑11
Référence : 2012 CF 1044
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Ottawa (Ontario), le 30 août 2012
En présence de monsieur le juge O’Keefe
ENTRE :
NORTH AMERICAN NUTRICEUTICAL INC.
demanderesse
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeur
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] La Cour est saisie d’une demande de contrôle judiciaire, fondée sur le paragraphe 18.1(1) de la Loi sur les Cours fédérales, LRC 1985, c F‑7, d’une décision de révision datée du 19 avril 2011 par laquelle la Direction des produits de santé naturels (la Direction) a refusé la demande de la demanderesse en vue d’obtenir une licence de mise en marché pour son produit de santé naturel « Maori Miracle, Le sain compagnon pour les articulations » de TherapeutxTM . Cette décision était fondée sur la conclusion selon laquelle les renseignements fournis au sujet de l’innocuité de l’ingrédient Kolla2 utilisé dans le produit de la demanderesse étaient insuffisants.
[2] La demanderesse demande que la décision soit infirmée et que l’affaire soit renvoyée pour nouvel examen.
Contexte
[3] La demanderesse, North American Nutriceutical Inc., fabrique des produits de santé naturels, dont un produit appelé « Maori Miracle, Le sain compagnon pour les articulations » de TherapeutxTM (le produit). Un des ingrédients contenus dans ce produit est un cartilage sternal aviaire sous forme de poudre connu sous le nom de Kolla2. La présente demande porte sur l’innocuité de Kolla2 et du collagène qu’il renferme.
[4] La Direction est la division de Santé Canada chargée de réglementer les produits de santé naturels et d’octroyer les licences connexes conformément au Règlement sur les produits de santé naturels, DORS/2003‑196 (le Règlement), qui est entré en vigueur le 1er janvier 2004.
[5] Selon les articles 4 et 5 du Règlement, les fabricants de produits de santé naturels doivent présenter une demande de licence de mise en marché (DLMM) à la Direction et la faire approuver avant que le produit en question puisse être vendu. Le 11 avril 2005, la demanderesse a présenté une DLMM à l’égard de son produit. Le 24 juin 2005, la Direction a accusé réception de la DLMM de la demanderesse et a assigné au produit des numéros de dossier et de présentation. Conformément à sa pratique, après avoir assigné le numéro de présentation, la Direction a procédé à un examen de l’exhaustivité pour s’assurer que tous les documents nécessaires avaient été fournis. À ce stade administratif, aucun examen des ingrédients ou du contenu de la preuve n’a été mené.
[6] Le 5 novembre 2007, la Direction a envoyé un premier avis de demande de renseignements (ADR) à la demanderesse (ADR no 1). Les ADR servent à demander des éclaircissements sur certains renseignements figurant dans les demandes. Dans l’ADR no 1, la Direction a fait savoir à la demanderesse que les données fournies dans la DLMM au sujet de l’innocuité et de l’efficacité étaient insuffisantes. La Direction a formulé les remarques suivantes au sujet du collagène :
[traduction] La preuve présentée à l’égard du collagène se compose principalement d’extraits d’ouvrages ou d’articles tirés de sources dont la crédibilité est faible selon le chapitre 5.1 du document de politique « Preuves attestant de l’innocuité et de l’efficacité des produits de santé naturels », et cette preuve n’appuie pas les conditions d’utilisation recommandées qui sont énoncées dans la demande de licence de mise en marché. L’étude de Häuselmann et al. (1998) montre que le collagène peut effectivement augmenter l’activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
[7] Quelques lettres ont ensuite été échangées entre les parties au sujet des questions soulevées dans l’ADR no 1.
[8] Subséquemment, le 8 janvier 2008, la demanderesse a présenté une réponse à l’ADR no 1, laquelle comprenait les annexes A à G. Elle y expliquait que plusieurs des questions soulevées dans l’ADR no 1 concernaient les différences entre le document de politique, Licence de mise en marché – un guide étape par étape (2004), qui a été distribué lors d’un séminaire de Santé Canada auquel la demanderesse a assisté en 2006, et la politique actuelle applicable aux DLMM et intitulée « Preuves attestant de l’innocuité et de l’efficacité des produits de santé naturels finis (2006) ». La demanderesse a affirmé que, lors du séminaire de Santé Canada, on lui avait assuré que les DLMM présentées en application de l’ancienne politique seraient traitées conformément aux indications données dans celle‑ci. Elle a ajouté que les deux politiques comportaient des différences concernant l’acceptabilité des résumés, des études réalisées sur des animaux, des articles d’ouvrages, des fournisseurs, des fabricants, des sites Web et des experts comme éléments de preuve établissant l’innocuité.
[9] En ce qui concerne Kolla2, la demanderesse a expliqué dans sa réponse à l’ADR no 1 que dans leur étude, Häuselmann et al. (Häuselmann) avaient cherché à savoir si les effets thérapeutiques du méthotrexate sur l’arthrite pouvaient être maintenus si on remplaçait ce médicament par du collagène de type II. Les résultats se sont révélés négatifs. Toutefois, selon la demanderesse, cela ne voulait pas dire que le collagène de type II cause l’arthrite ou y contribue; les résultats montraient simplement que le collagène de type II ne peut remplacer les bienfaits du méthotrexate. La demanderesse soutient avoir présenté de nombreuses autres études et opinions d’experts compétents ainsi qu’un dossier d’innocuité à long terme qui étayaient clairement l’innocuité du collagène de type II.
[10] Le 2 juillet 2008, la Direction a formulé un deuxième ADR (ADR no 2) dans lequel elle concluait de façon similaire à une preuve insuffisante de l’innocuité et de l’efficacité du produit de la demanderesse. Elle y soulignait cette fois les lacunes concernant le collagène de type II :
[traduction]
Dans Bishop (2003) et Trentham (1993), deux documents de référence, l’ingrédient médicinal évalué est du collagène « natif », et les doses utilisées sont considérablement plus faibles. On ignore si le collagène employé dans la formulation est du collagène natif. De plus, même si c’était le cas, des études ont démontré que des quantités plus élevées de collagène natif avaient un effet inflammatoire. Par conséquent, cette référence n’est pas suffisante pour étayer l’innocuité et l’efficacité de cet ingrédient.
[…]
Le document de Häuselmann révèle une augmentation importante de l’activité de la maladie.
[11] La Direction a fait observer que plusieurs documents de référence étaient des résumés (et non des études complètes), des études in vitro ou réalisées sur des animaux non étayées par des preuves provenant d’essais chez l’humain, ainsi que des références ne contenant aucune citation. Elle a également demandé de plus amples renseignements sur le collagène de type II non hydrolysé (Kolla2) en vue de déterminer si ce produit était comparable aux ingrédients médicinaux mentionnés dans les documents de référence.
[12] En juillet 2008, les parties ont échangé de la correspondance sur les questions soulevées dans l’ADR no 2. La Direction a répondu à plusieurs des préoccupations de la demanderesse dans une lettre datée du 25 février 2008. En ce qui concerne les résumés, la Direction a souligné ce qui suit :
[traduction] […] selon la pratique d’évaluation actuelle, les résumés seront examinés s’ils sont fournis, mais ne pourront être pris en compte avant que le demandeur n’ait présenté une preuve suffisante de l’innocuité et de l’efficacité au moyen de textes complets ou d’autres données conformément au chapitre 5 du document « Preuves attestant de l’innocuité et de l’efficacité des produits de santé naturels finis […] Il est recommandé aux demandeurs de présenter sous forme de texte complet toute preuve dont ils souhaitent l’examen en profondeur par la DPSN.
[13] En ce qui a trait aux études in vitro ou aux études réalisées sur des animaux, la Direction a donné les explications suivantes :
[traduction] La pratique actuelle consiste à reporter l’examen des études in vitro ou des études réalisées sur des animaux jusqu’à ce que l’innocuité et l’efficacité aient été établies au moyen d’une preuve d’utilisation sur l’humain […] les études réalisées sur des animaux demeurent importantes pour permettre de comprendre la nature de l’ingrédient, les mécanismes d’action et les tendances relatives à l’efficacité ou à l’innocuité.
[14] En ce qui concerne les avis d’expert, la Direction a précisé que [traduction] « les avis d’expert devraient porter principalement sur les conditions d’utilisation ». Elle a ajouté que les avis fournis par la demanderesse [traduction] « ne font pas mention de doses précises, de durées d’utilisation ou de sous‑populations saines ». De plus, la Direction a mentionné qu’elle avait du mal à comparer l’identité du collagène utilisé dans le produit par rapport à celui qui a été employé dans l’étude de Häuselmann, notamment en ce qui concerne la méthode de traitement. Elle a donc recommandé que des détails supplémentaires soient fournis au sujet des caractéristiques de Kolla2 afin qu’il soit possible d’interpréter les résultats des études avec une plus grande certitude.
[15] Enfin, en réponse à la préoccupation de la demanderesse au sujet des différentes versions du guide concernant les DLMM, la Direction s’est exprimée comme suit :
[traduction] La DPSN reconnaît que la demande de licence relative au produit « Maori Miracle » a été présentée en 2005 et que le premier ADR n’a été envoyé qu’en 2007. Au cours de cette période, le guide a fait l’objet de révisions, des communiqués donnant des éclaircissements ont été publiés et des modifications ont été apportées à la pratique d’évaluation. La DPSN souhaite sincèrement offrir, malgré les changements passés, actuels et à venir, un régime de traitement équitable (c.‑à‑d. des critères d’évaluation transparents) pour tous les participants. Les demandeurs devraient comprendre que les ADR visent en fait à permettre à la DPSN de s’assurer que les produits vendus aux Canadiens sont sûrs, efficaces et de grande qualité. À cette fin, la DPSN encourage les demandeurs à répondre aux ADR de la façon la plus précise qui soit et à fournir des commentaires et des justifications lorsqu’ils estiment que les critères sont inappropriés ou manquent de clarté.
[16] Dans une lettre datée du 15 août 2008, la demanderesse s’est engagée à fournir des textes complets des résumés (ces textes ont subséquemment été déposés en octobre 2008) et a réitéré ses observations précédentes concernant le manque d’utilité de l’étude de Häuselmann. Elle a souligné que les études réalisées sur des animaux et les études in vitro qu’elle avait déposées étaient simplement des données à l’appui et non des éléments de preuve fondamentaux étayant ses arguments. Enfin, la demanderesse a fait savoir à la Direction qu’elle avait augmenté la dose maximale recommandée du produit de trois à quatre capsules à huit capsules par jour.
[17] Le 12 juin 2009, la Direction a délivré un avis de refus conformément à l’alinéa 7a) du Règlement (le premier refus). Cette décision reposait sur l’insuffisance de la preuve étayant l’innocuité du [traduction] « “collagène de type II non hydrolysé extrait du cartilage sternal de poulet ” (Kolla2 [600 à 1 200 mg par jour]) ». La Direction a estimé que la preuve était insuffisante pour les raisons suivantes :
1. Il n’y a aucun autre texte intégral à l’appui du « collagène de type II non hydrolysé extrait du cartilage de poulet ».
2. Selon le fabricant, Collagen Neutraceuticals, les types de collagène utilisés dans les études de Bishop (2003) et de Trentham (1993) n’étaient pas comparables à Kolla2 parce qu’il ne s’agissait pas de « collagène natif de type II ».
3. Aucune donnée ne montre pourquoi l’innocuité de Kolla2 non hydrolysé serait différente de celle du collagène natif de type II extrait du sternum de poulet.
4. L’étude de Hunter (2003) a été menée sur des animaux et n’est pas suffisante pour étayer l’innocuité.
5. Moskowitz (2000) a utilisé du collagène obtenu par hydrolyse de la gélatine, qui n’est pas représentatif de la dose ni des caractéristiques de Kolla2.
6. Le simple fait de mentionner que Kolla2 n’est pas un collagène natif ne prouve pas qu’il ne serait pas associé à une aggravation des symptômes chez des sujets atteints d’arthrite (Cazzola [2000] et Barnet [1996]).
[18] Enfin, voici ce que la Direction a déclaré dans le premier refus :
[traduction] Les preuves fournies (Kalden et Sieper 1998, Bishop 2003; Hauselmann et al. 1998; Cazzola et al. 2000) ont révélé que de fortes doses de collagène natif de type II pouvaient en fait empirer les effets de la maladie arthritique chez au moins certains sujets atteints d’une telle maladie. Puisque aucune preuve supplémentaire concernant le supplément de collagène non hydrolysé n’a été fournie, il n’a pas été adéquatement démontré que Kolla2, à raison de 900 mg/jour, présenterait une meilleure innocuité que le collagène natif lorsqu’il est administré à des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, d’arthrose ou de troubles musculosquelettiques connexes.
[19] Par la suite, les parties ont échangé de la correspondance au sujet des raisons du premier refus et d’une révision de celui‑ci. La Direction a renvoyé la demanderesse à son guide concernant le processus de révision, selon lequel ce processus porte uniquement sur les renseignements et documents ayant constitué le fondement de la décision originale; en conséquence, aucun nouvel élément de preuve ne serait examiné à l’étape de la révision. La demanderesse a fait état de certaines préoccupations au sujet de l’étude de Cazzola et al (Cazzola), qu’elle n’avait pas déposée auprès de la Direction. En réponse, la Direction a expliqué qu’elle avait consulté cette étude au cours de l’examen de la demande de la demanderesse.
[20] Le 16 juillet 2009, la demanderesse a présenté une demande de révision du premier refus (le dossier de révision). À l’annexe A de ce dossier, la demanderesse a fourni un résumé détaillé de la dose et du type de collagène utilisé ainsi que des extraits des études signalées par la Direction dans le premier refus. La demanderesse a ensuite fait valoir que les études de Trentham (1993), Bishop (2003), Cazzola (2000), Kalden et Sieper (1998), Häuselmann (1998) et Barnett (1996) n’étaient pas représentatives de la dose, de la caractérisation ou de la structure moléculaire du collagène Kolla2 utilisé dans son produit. Par conséquent, a‑t‑elle soutenu, ces éléments de preuve n’appuyaient pas les préoccupations relatives à l’innocuité que la Direction avait soulevées.
[21] À l’annexe B du dossier de révision, la demanderesse a mentionné d’autres éléments de preuve qu’elle avait déposés pour étayer l’innocuité de Kolla2. Ces éléments comprenaient des études scientifiques; des avis d’expert; des extraits du site Web de Santé Canada; l’utilisation de Kolla2 dans la formule arthritique LaKota vendue au Canada depuis plusieurs années; des extraits d’ouvrages; le brevet américain afférent à Kolla2; des certificats d’analyse; une décision anticipée en matière de classement tarifaire; des lettres de fabricants et la formule du produit.
[22] Le 6 août 2009, la Direction a rendu une décision de révision (le refus final) dans laquelle elle a confirmé son premier refus. Voici les brefs motifs qu’elle a invoqués au soutien de sa décision :
[traduction] Une preuve étayant l’innocuité et l’efficacité d’un produit doit être fournie à l’égard de l’ingrédient médicinal fabriqué. Les éléments de preuve fournis ne permettent d’affirmer que l’ingrédient Kolla2 présente un profil d’innocuité établi. Les éléments de preuve relatifs aux produits de collagène similaires sont insuffisants pour étayer l’innocuité.
[23] Pour arriver à cette décision, l’agente d’évaluation a tenu compte de ce qui suit, le 4 août 2009 :
[traduction] Étant donné que l’ingrédient Kolla2 n’est pas comparable au « collagène natif de type II », les préoccupations relatives à l’innocuité qui sont associées à celui‑ci en ce qui concerne l’arthrite ne sont peut‑être pas pertinentes dans le cas de Kolla2. Cependant, aucune donnée visant à appuyer cette hypothèse n’a été fournie.
[24] Par la suite, les parties ont échangé de la correspondance au sujet des motifs du refus et de la démarche à suivre pour soumettre une nouvelle présentation.
[25] Le 17 février 2010, la demanderesse a introduit une demande de contrôle judiciaire à l’égard du refus final. Le 21 mars 2011, avec le consentement des deux parties, le refus final de la Direction a été annulé et l’affaire a été renvoyée pour nouvel examen (l’ordonnance par consentement).
[26] Le 19 avril 2011, la Direction a rendu une nouvelle décision de révision dans laquelle elle a confirmé son premier refus. C’est cette dernière décision de révision qui fait l’objet de la présente demande.
Décision de la Direction
[27] Dans sa décision du 19 avril 2011, la Direction a maintenu son précédent refus de l’ADR de la demanderesse, concluant que les renseignements sur l’innocuité de Kolla2 utilisé dans le produit à la dose quotidienne recommandée de 600 à 1 200 mg étaient insuffisants. Pour parvenir à cette conclusion, la Direction a dit avoir examiné le dossier de révision de la demanderesse.
[28] La Direction a passé en revue les études scientifiques présentées par la demanderesse. Elle a établi une distinction entre les conclusions présentées dans ces études et l’utilisation de Kolla2 dans le produit pour les raisons suivantes :
1. Différents procédés de fabrication et différentes doses (c.‑à‑d. études portant sur le collagène non dénaturé (natif) de type II solubilisé en milieu acide par digestion enzymatique limitée) : Bishop (2003), Cazzola (2000), Barnett (1998), Häuselmann (1998), Kalden et Sieper (1998), Barnett (1996) et Trentham (1993).
2. Différents types ou types non précisés de collagène : Moskowitz (2000), Duarte (date inconnue), Clouatre (date inconnue) et chapitre d’ouvrage sans indication de référence.
3. Détails insuffisants sur les données primaires : chapitre d’un ouvrage de S. Quadri et brevet américain no 768141.
[29] La Direction a également examiné trois résumés soumis par la demanderesse : Toda (2000), Choy (2001) et Kalman (2004). Elle a conclu que les trois documents n’étaient pas suffisamment détaillés. Les rapports de Choy et de Kalman concernaient également des types différents de collagène, c’est‑à‑dire du collagène provenant d’une source différente et du collagène hydrolysé, respectivement.
[30] Pour ce qui est du renvoi par la demanderesse aux documents de politique de la Direction, cette dernière a fait valoir que le Document de référence concernant la licence de mise en marché ne donnait aucune information sur l’innocuité des ingrédients médicinaux ni ne laissait supposer que ces ingrédients sont autorisés par Santé Canada. La Direction a également indiqué qu’une expérience antérieure de mise en marché à elle seule n’est pas suffisante pour obtenir une approbation pour les produits de santé naturels au Canada.
[31] La Direction a pris note de la conclusion de l’étude de Häuselmann, à savoir que le collagène de type II administré par voie orale ne pouvait pas maintenir l’effet anti‑inflammatoire induit par le méthotrexate chez les patients. Même si les auteurs de cette étude ne concluaient pas que l’augmentation observée de l’activité de la maladie était provoquée par le collagène, la Direction a fait remarquer qu’elle disposait de données évoquant la possibilité que l’activité de la maladie augmente par suite de l’administration de collagène par voie orale. Plus précisément, dans l’étude de Cazzola, un petit nombre de patients a présenté une aggravation de la maladie après avoir reçu du collagène de poulet de type II par voie orale. Aucun patient ayant reçu un placebo dans le cadre de cette étude n’a vu son état s’aggraver. La Direction a relevé la conclusion des auteurs, selon laquelle il serait justifié de réaliser un plus grand nombre d’études et que leurs résultats soulevaient la possibilité que, dans un sous‑groupe de patients, l’administration de collagène par voie orale induise des poussées de la maladie. La Direction a fait remarquer qu’il demeure difficile de savoir quel type de collagène de type II pourrait provoquer une aggravation de l’activité de la maladie. Toutefois, étant donné que la demanderesse n’a fourni aucune étude scientifique propre à Kolla2, la Direction n’a pu conclure à une possibilité nulle d’activité accrue de la maladie après l’administration de Kolla2.
[32] La Direction a reconnu que lors de son premier refus, elle aurait dû préciser qu’il s’agissait d’une dose de 600 à 1 200 mg/jour. Elle a également reconnu que l’étude de Hunter (2003) n’aurait pas dû être mentionnée dans le premier refus puisqu’elle portait sur un autre ingrédient. Enfin, la Direction a mentionné que les détails sur la caractérisation de Kolla2, notamment les caractéristiques physicochimiques du collagène qui s’y trouve, n’étaient pas indiqués dans la demande de licence de mise en marché (DLMM) de produit. Une telle caractérisation était nécessaire pour que la Direction puisse terminer son évaluation des ingrédients. Une fois cette évaluation effectuée, la Direction pouvait procéder à l’évaluation du produit au complet.
Les questions en litige
[33] La demanderesse soulève les questions en litige suivantes :
1. La décision par laquelle la Direction a confirmé son refus d’accorder une licence de mise en marché à l’égard du produit de la demanderesse était‑elle rationnelle et fondée sur des considérations pertinentes?
2. La Direction a‑t‑elle évité de se fonder sur des considérations non pertinentes et a‑t‑elle appliqué les principes d’équité procédurale et de justice fondamentale pour arriver à sa décision?
[34] Je reformulerais les questions en litige comme suit :
1. Quelle est la norme de contrôle judiciaire applicable?
2. La Direction a‑t‑elle fondé sa décision sur des considérations non pertinentes et a‑t‑elle ignoré des éléments de preuve?
3. La Direction a‑t‑elle commis un manquement à l’équité procédurale?
Les observations écrites de la demanderesse
Norme de contrôle
[35] La demanderesse soutient que la norme de contrôle applicable à l’égard de la décision de la Direction est la norme de la décision correcte. Au soutien de cette affirmation, la demanderesse souligne que le Règlement est relativement nouveau et que rien ne permettait d’établir l’expertise de la Direction. C’est ce qui ressort du nombre de versions révisées du document de référence de la Direction au sujet des DLMM. La demanderesse ajoute que le Règlement ne comporte aucune disposition privative et que la décision est cruciale pour elle.
Motivation politique
[36] La demanderesse soutient que la décision de la Direction était motivée par des considérations politiques et visait à réduire l’arriéré des demandes. Elle précise à cet égard qu’immédiatement après que le ministre de la Santé eut promis publiquement d’éliminer l’arriéré des DLMM, la DLMM de la demanderesse a été rejetée sans motifs clairs.
Collagène
[37] La demanderesse soutient que la marque nominative Kolla2 est sans valeur puisque tous les collagènes de poulet de type II sont identiques, quel que soit leur mode de production. Par contre, les collagènes sont différents lorsqu’ils sont hydrolysés, purifiés par un acide ou obtenus d’une source non aviaire. Le collagène utilisé dans le produit de la demanderesse n’est pas hydrolysé. Néanmoins, toutes les formes de collagène sont consommées par l’humain depuis des décennies et sont reconnues comme étant extrêmement sûres.
[38] La demanderesse ajoute que les collagènes soumis à un procédé d’hydrolyse sont précisément appelés collagènes « hydrolysés », qui est le terme reconnu dans l’industrie; lorsque ce n’est pas précisé, le collagène est non hydrolysé. Ainsi, on entend par « collagène » le collagène non hydrolysé et par « collagène de poulet de type II » le collagène de poulet de type II non hydrolysé. La marque nominative Kolla2 proprement dite n’a donc aucune valeur.
La preuve
[39] La demanderesse affirme que la Direction aurait dû tenir compte de tous les éléments de preuve pertinents qui avaient alors été portés à sa connaissance, y compris tous les renseignements contenus dans la preuve par affidavit produite en l’espèce, pour arriver à sa décision. Elle ajoute que, eu égard à l’absence de directives dans l’ordonnance par consentement, la nouvelle décision ne devrait pas être fondée uniquement sur les renseignements contenus dans le dossier de révision.
[40] En ce qui concerne l’innocuité du collagène de poulet de type II, la demanderesse fait ressortir les points suivants :
1. Le collagène de poulet de type II inscrit comme ingrédient médicinal sur le site Web de la Direction provient du cartilage sternal, soit la même source de collagène que celle du produit de la demanderesse.
2. Le collagène de poulet de type II non hydrolysé figure dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels de la Direction pour les ingrédients médicinaux approuvés, et il est inscrit comme ingrédient médicinal à l’annexe 1 du Règlement.
3. La Direction a attribué des numéros d’exemption et délivré des licences de mise en marché permettant la vente de produits renfermant la même forme de collagène de poulet de type II que celle utilisée dans le produit de la demanderesse, à une dose similaire.
4. L’innocuité du collagène de poulet de type II est bien établie.
5. Le collagène de poulet de type II est sur le marché depuis plusieurs années et est consommé par des millions de personnes dans le monde sans événements indésirables connus.
6. Kolla2 fait l’objet de brevets aux États‑Unis, en Europe et au Canada.
[41] La demanderesse critique le traitement accordé par la Direction à diverses études réalisées par des chercheurs compétents. Selon elle, la Direction a fait fi de ces études ou elle les a écartées à tort. La demanderesse ajoute qu’à d’autres occasions, la Direction a accepté plusieurs de ces études. En ce qui concerne les résumés qu’elle a soumis, la demanderesse explique qu’au moment où elle a déposé sa DLMM, les résumés étaient acceptables.
[42] D’après la demanderesse, la Direction n’a pas tenu compte de la déclaration du Dr Trentham selon laquelle le collagène de poulet de type II a un niveau d’innocuité élevé, ni de la mention dans l’étude de Bishop (2003) du fait que les formulations de collagène sont utilisées depuis longtemps pour des raisons de santé.
[43] La demanderesse reproche également à la Direction de qualifier les documents de Mme Quadri et du Dr Darrow de [traduction] « publication sans référence destinée aux consommateurs qui ne fournit aucune donnée primaire détaillée ». Elle soutient que ces auteurs sont des praticiens compétents qui confirment l’innocuité du collagène de poulet de type II, Kolla2, dans son produit. Dans la même veine, la demanderesse affirme que la Direction a fait fi des déclarations formulées par certains experts, le Dr Stokes, le Dr Lunney, M. John Croft, le Dr Wei Lei et M. Michael F. Nassar, qui ont tous confirmé l’innocuité du collagène dans le produit de la demanderesse. Cette dernière souligne la déclaration de M. Nassar selon laquelle Kolla2 n’est pas un collagène « natif » de type II.
[44] La demanderesse fait aussi remarquer que la Direction a rejeté l’étude de M. Duarte, alléguant que le collagène sur lequel elle portait n’était pas comparable à celui contenu dans le produit de la demanderesse. Toutefois, dans son article, M. Duarte traite du collagène de poulet de type II, issu du cartilage de sternum de poulets âgés de six à huit semaines. C’est précisément ainsi que Kolla2 était décrit dans les renseignements sur le brevet soumis avec la DLMM de la demanderesse. De plus, la demanderesse soutient que la Direction n’a pas tenu compte des recherches de M. Clouatre étayant l’innocuité du collagène de poulet de type II, même si M. Clouatre est fort compétent et que son article a paru dans le magazine Vitamin Retailer.
[45] Selon la demanderesse, la Direction a commis une erreur en fondant ses conclusions sur le rapport de Häuselmann (1998) dont les conclusions, admet‑elle, étaient erronées et sur l’étude de Cazzola (2000) sur laquelle les parties s’entendent pour dire qu’elle n’est pas comparable au produit de la demanderesse. Ces deux études portaient sur le collagène solubilisé en milieu acide par digestion enzymatique limitée, qu’on ne pouvait comparer au collagène de la demanderesse. Celle‑ci fait également valoir que le collagène utilisé dans l’étude de Cazzola était le même que celui employé dans l’étude de Trentham, dans laquelle, comme la Direction l’a déjà reconnu, le collagène utilisé n’avait rien à voir avec celui contenu dans le produit de la demanderesse. Par conséquent, la demanderesse soutient que la Direction a fondé sa décision sur des considérations non pertinentes. Néanmoins, la demanderesse souligne que les chercheurs de l’étude Cazzola ont conclu que l’aggravation de l’activité de la maladie qu’ils ont signalée devrait être considérée comme une donnée provenant d’observations empiriques et qu’une telle aggravation n’avait été signalée ni avant ni depuis.
[46] La demanderesse se demande également en quoi le fait connaître la masse moléculaire moyenne du collagène aidera à déterminer son innocuité. Elle mentionne que la Direction n’a demandé aucun renseignement sur les caractéristiques physicochimiques dans l’ADR no 1, l’ADR no 2 ni dans le premier refus.
[47] La demanderesse ajoute que, même si les éléments de preuve examinés séparément ne sont peut‑être pas suffisants pour étayer une conclusion favorable quant à l’innocuité, ils appuient cette conclusion lorsqu’ils sont examinés ensemble. En conséquence, cette preuve ne peut étayer la conclusion de fait de la Direction.
[48] La demanderesse fait valoir qu’en l’obligeant, non seulement à démontrer l’innocuité du collagène, mais également à établir que le collagène utilisé dans son produit n’entraînera pas une hausse de l’activité de la maladie, la Direction lui impose une norme plus élevée comparativement à celle qui est exigée des autres demandeurs. Ce niveau de preuve constituerait un obstacle permanent et insurmontable.
[49] À l’audience, la demanderesse a souligné que les études scientifiques visent principalement à établir l’efficacité d’un produit et non son innocuité. De plus, aucun chercheur ne mènera de recherche sur l’innocuité d’un ingrédient, comme le collagène, dont l’innocuité a été établie par une consommation prolongée sans effet néfaste.
Équité procédurale
[50] La demanderesse soutient que la décision était importante pour elle et que, par conséquent, des motifs clairs auraient dû être fournis par écrit au soutien de l’avis de refus. Selon la demanderesse, les motifs que la Direction a fournis n’étaient pas clairs, mais plutôt imprécis et trop généraux.
[51] La demanderesse souligne que les principaux membres du personnel ayant participé à l’examen de sa DLMM n’ont pas lu les études très importantes qui ont été invoquées au soutien de la décision, ce qui peut expliquer les erreurs commises.
[52] La demanderesse reproche également à la Direction de ne pas lui avoir mentionné précédemment la nécessité de fournir des précisions sur les caractéristiques physiochimiques, de sorte qu’elle n’a pas eu la possibilité de se conformer à cette exigence. De ce fait, la Direction a manqué à l’équité procédurale. Néanmoins, la demanderesse a fourni les caractéristiques physiochimiques de son collagène, même si ce renseignement a un lien ténu, voire inexistant, avec l’innocuité d’un ingrédient.
[53] Dans la même veine, la Direction a affirmé, sans préciser sa pensée, que la caractérisation complète de l’ingrédient médical était nécessaire. La demanderesse soutient qu’elle a fourni des certificats d’analyse, des analyses du produit fini et des détails sur la fabrication; il est difficile de savoir quels sont les autres renseignements qu’elle devrait fournir pour répondre à cette exigence. La demanderesse précise qu’aucune des publications de la Direction ne fait état de cette exigence.
[54] Enfin, la demanderesse fait valoir que lorsque, comme c’est le cas en l’espèce, la partie défenderesse est l’organisme de réglementation et la partie demanderesse, membre de la catégorie de personnes physiques ou morales réglementées, la dernière mérite une attention spéciale de la part de la première. À tout le moins, la partie défenderesse doit répondre clairement aux questions de la demanderesse au sujet des raisons de la décision, de façon que la demanderesse puisse savoir quels sont les renseignements qu’elle doit fournir pour obtenir la licence demandée.
Les observations écrites du défendeur
Norme de contrôle
[55] Le défendeur soutient que la norme de contrôle est celle de la décision correcte en ce qui concerne l’équité procédurale, et celle de la raisonnabilité en ce qui concerne les erreurs que comporterait la décision.
Motivation politique
[56] De l’avis du défendeur, il n’y a pas eu de rejet sommaire de la demande de la demanderesse afin de réduire l’arriéré. La décision était plutôt fondée sur le caractère insuffisant des éléments de preuve fournis et sur le manque de pertinence de cette preuve. Le défendeur affirme que la date du 31 mars 2010 a été choisie comme date interne pour le traitement des DLMM en instance, ce qui signifiait la délivrance d’une licence de mise en marché, d’un avis de refus ou d’un ADR ou le retrait de la demande. La date ne visait pas à éliminer systématiquement les DLMM.
La preuve
[57] Au départ, le défendeur souligne que l’ordonnance sur consentement n’énonce pas en toutes lettres que la nouvelle décision doit être fondée sur les renseignements contenus dans le dossier de révision. Cependant, le défendeur fait valoir que l’avocat de la demanderesse a précisé qu’il ne voulait pas déposer un nouveau dossier. En conséquence, la nouvelle décision doit être fondée uniquement sur les renseignements contenus dans le dossier de révision.
[58] De l’avis du défendeur, il incombe à la demanderesse de présenter des éléments de preuve établissant que l’avantage d’un produit l’emporte sur les risques que celui‑ci comporte. À cette fin, la demanderesse doit présenter suffisamment d’éléments de preuve établissant l’innocuité du produit dans les conditions d’utilisation recommandées à son égard. La preuve doit également établir qu’aucun risque, comme une augmentation de l’activité de la maladie, ne découlerait de l’utilisation de l’ingrédient ou que ces risques sont atténués de manière acceptable.
[59] Le défendeur souligne que la Cour n’est pas une académie des sciences. En conséquence, elle ne devrait pas se préoccuper des désaccords scientifiques sur les conclusions tirées dans la décision. Il n’appartient pas à la Cour de soupeser ou d’interpréter cette preuve. Néanmoins, le défendeur affirme que les études déposées par la demanderesse étaient toutes insuffisantes pour étayer l’innocuité de l’ingrédient Kolla2 dans les conditions d’utilisation prévues pour celui‑ci.
[60] Le défendeur fait valoir qu’une décision n’est susceptible de contrôle judiciaire que lorsqu’elle comporte une conclusion de fait erronée et qu’il n’existe aucun élément de preuve sur lequel le décideur aurait pu se fonder pour arriver à sa conclusion. Dans la présente affaire, la décision en cause appartenait aux issues possibles acceptables, eu égard à la preuve dont la Direction a été saisie. Le défendeur ajoute que la demanderesse n’a pas présenté suffisamment d’éléments de preuve concernant l’innocuité du type précis de collagène (Kolla2) selon la dose et les conditions d’utilisation recommandées pour son produit.
[61] De l’avis du défendeur, la Direction est réputée avoir examiné l’ensemble des éléments de preuve. Conformément à la politique applicable en matière de révision et à l’ordonnance sur consentement, la décision pouvait être fondée uniquement sur les renseignements fournis dans la présentation initiale, dans les réponses aux ADR et dans le dossier de révision. En conséquence, tout autre élément de preuve ne serait examiné que dans le cadre d’une nouvelle présentation soumise après l’avis de refus. Dans sa décision, la Direction a mentionné explicitement le dossier de révision. De plus, elle a communiqué à la demanderesse ses commentaires découlant de l’examen qu’elle avait fait des études, ce qui permettra à la demanderesse de répondre aux questions non réglées dans des présentations ultérieures.
[62] Le défendeur soutient que la preuve d’expert que la demanderesse a présentée par l’entremise des docteurs T. Stokes, Wei Lei, James Lunney et Nassar n’est pas pertinente, parce que la demanderesse n’a pas fourni cette preuve dans le cadre de sa présentation initiale, en réponse à un ADR ou dans son dossier de révision. De plus, la demanderesse n’a pas établi le fondement de cette preuve en bonne et due forme et ne s’est pas conformée à l’article 52 des Règles des Cours fédérales, DORS/98‑106. Les observations que la demanderesse a présentées au sujet de cette preuve devraient donc être radiées.
[63] Le défendeur précise que la Direction estime l’historique de la mise en marché insuffisant pour établir en soi l’innocuité d’un ingrédient. Cet historique peut donc compléter d’autres éléments de preuve, mais non établir à lui seul l’innocuité d’un ingrédient.
[64] Le défendeur ajoute que l’inscription d’un ingrédient dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels de la Direction n’établit pas l’innocuité de l’ingrédient en question. Les produits figurent plutôt dans cette base de données en raison de leur classification comme produits de santé naturels. Les demandeurs demeurent tenus de présenter des éléments de preuve pour étayer l’innocuité des ingrédients de leurs produits selon les conditions précises d’utilisation s’y rapportant. Le défendeur fait également valoir que, contrairement à ce que la demanderesse a soutenu, le collagène de poulet de type II non hydrolysé n’est pas inscrit comme ingrédient médicinal à l’annexe 1 du Règlement.
[65] Le défendeur soutient que l’inclusion d’un ingrédient dans le Document de référence concernant la licence de mise en marché ne permet pas de dire que l’ingrédient est sûr; effectivement, dans la présente affaire, cette mention visait simplement à illustrer la façon de remplir correctement un formulaire de DLMM. Dans la même veine, l’attribution d’un numéro d’exemption ne permet pas de dire qu’un produit est sûr. Ce numéro est attribué pour autoriser la vente de certains produits de santé naturels en attendant une décision finale. Néanmoins, aucun numéro d’exemption n’a été attribué à la demanderesse à l’égard du produit de celle‑ci.
[66] Le défendeur ajoute que la délivrance de licences de mise en marché à l’égard d’autres produits contenant du collagène ne permet pas de dire que le produit de la demanderesse est sûr. Dans la présente affaire, la demanderesse n’a fourni aucun élément de preuve établissant un lien entre l’ingrédient Kolla2 et les licences figurant dans la base de données de la Direction. De plus, l’existence de brevets à l’égard de l’ingrédient Kolla2 ne permet pas de conclure à l’innocuité du produit de la demanderesse. Les brevets ne comportent pas suffisamment de détails sur les études cliniques réalisées à l’égard de l’ingrédient et la Direction a besoin de ces détails pour savoir si un ingrédient donné est sûr selon la dose et les conditions d’utilisation prévues à son égard.
[67] Le défendeur fait valoir que la décision ne portait pas sur l’innocuité de l’ingrédien