Parke Davis Division Warner Lambert Canada Inc. c. Canada (Ministre de la santé)

Parke Davis Division Warner Lambert Canada Inc. c. Canada (Ministre de la santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2001-08-22
Référence neutre
2001 CFPI 931
Numéro de dossier
T-1715-99
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Recueil des arrêts de la Cour fédérale Parke-Davis Division c. Canada (Ministre de la Santé) (1re inst.) [2002] 1 C.F. 517
Date : 20010822
Dossier : T-1715-99
Référence neutre : 2001 CFPI 931
Vancouver (Colombie-Britannique), le mercredi 22 août 2001
EN PRÉSENCE DE : Madame le juge Dawson
ENTRE :
PARKE-DAVIS DIVISION,
WARNER-LAMBERT CANADA INC.
et LA SOCIÉTÉ WARNER-LAMBERT
demanderesses
- et -
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et
APOTEX INC.
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
LE JUGE DAWSON
[1] Les demanderesses sollicitent, dans la présente demande de contrôle judiciaire, une ordonnance fondée sur le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (Règlement) en vue d'interdire au défendeur, le ministre de la Santé (ministre), de délivrer un avis de conformité à la défenderesse Apotex Inc. (Apotex), en liaison avec le médicament connu sous le nom d'atorvastatine calcique, avant l'expiration du brevet canadien no 1,268,768 (brevet 768).
[2] La présente demande résulte d'un conflit au sujet de la nature juridique de la cession d'un brevet au domaine public et des circonstances, s'il en est, qui permettent de révoquer cette cession.
[3] Le ministre de la Santé n'a produit aucun document et il n'a pas comparu.
LES FAITS
[4] Les demanderesses allèguent qu'à toutes dates pertinentes, la société Warner-Lambert (Warner-Lambert) était et demeure la propriétaire du brevet 768 et du brevet canadien no 2,021,546 (brevet 546), deux brevets qui se rapportent au médicament atorvastatine calcique. Elles allèguent en outre que la société Parke-Davis Division, Warner-Lambert Canada Inc. (Parke-Davis), une filiale de Warner-Lambert, est la titulaire exclusive au Canada de la licence pour les brevets 768 et 546.
[5] Le 19 février 1997, Parke-Davis a reçu un avis de conformité pour le médicament atorvastatine calcique, lequel se vend au Canada en comprimés de 10, 20 et 40 mg sous la marque de commerce LIPITOR.
[6] Les brevets 768 et 546 figuraient sur deux listes de brevets que Parke-Davis a fournies, conformément au paragraphe 4(1) du Règlement, en liaison avec des comprimés d'atorvastatine calcique en format de 10, 20 et 40 mg. Par conséquent, Santé Canada a inscrit les brevets 768 et 546 au registre des brevets.
[7] Après avoir reçu l'avis de conformité, Parke-Davis a commencé à vendre du LIPITOR au Canada. Apparemment, il s'agirait d'un médicament de premier choix pour réduire le cholestérol, du médicament délivré sur ordonnance le plus vendu chez Parke-Davis, et le deuxième plus vendu au Canada. L'astorvastatine calcique était, en 1999, le lauréat du Prix Galien Canada dans la catégorie du médicament innovateur.
[8] Le 21 décembre 1994, un agent des brevets chez Warner-Lambert a fait parvenir à l'Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC) une lettre accompagnée de plusieurs documents constatant la cession de différents brevets au domaine public, et dans laquelle il indiquait que [TRADUCTION] « nous soutenons que la demande de publication déposée à l'égard de ces cessions vaut cession irrévocable de ces brevets, dès leur date de dépôt, savoir le 21 décembre 1994 » , et également que [TRADUCTION] « nous apprécierions vivement si vous pouviez confirmer que les avis demandés seront publiés » .
[9] L'une des pièces, jointes à la lettre du 21 décembre 1994, consistait en une cession rédigée dans les termes suivants :
[TRADUCTION]
CESSION
La société Warner-Lambert, propriétaire des brevets canadiens énumérés en annexe, et dont l'adresse postale est le 201 Tabor Road, Morris Plains, N.J. 07950, cède irrévocablement lesdits brevets au domaine public, laquelle cession prend effet
Fait à Morris Plains NJ (É.-U.)
le 20 octobre 1994.
Société Warner Lambert,
Le document était signé par Andrea Ryan, qui était à l'époque la secrétaire adjointe chez
Warner-Lambert. Le brevet 768 faisait partie des quelque 278 brevets énumérés en annexe.
[10] Le 4 avril 1995, l'OPIC a publié un avis dans la Gazette canadienne du Bureau des brevets (GCBB), indiquant que les brevets énumérés avaient été cédés [TRADUCTION] « au domaine public par le propriétaire actuellement enregistré » .
[11] Les demanderesses soutiennent qu'au milieu de l'année 1997 un avocat des brevets chez Warner-Lambert a remarqué que le brevet 768 avait été inscrit par erreur dans la liste des brevets cédés au domaine public. Dans une lettre adressée à l'OPIC, l'agent de brevets canadien de Warner-Lambert a donc demandé la correction de l'erreur alléguée et la publication d'un avis de rétractation dans la GCBB.
[12] D'autres demandes ont suivi et, le 25 août 1998, l'OPIC a publié l'avis suivant dans la GCBB :
16. Avis du titulaire de brevet
Dans un avis publié dans le numéro du 4 avril 1995 de la Gazette canadienne du Bureau des brevets, la Warner-Lambert Company avait rendu 278 de ses brevets au domaine public. Par suite d'une erreur, le brevet no 1,268,768 pour une invention intitulée « Inhibiteurs de la synthèse du cholestérol de type trans-6-[2-(3- ou 4-carboxamido(substitué)pyrrol-1-yl)alkyl]-4-hydroxpyran-2-one » et le brevet no 1,270,763 pour une invention intitulée « Méthode contraceptive et trousse » ont été incorporés à la liste des brevets rendus au domaine public. En conséquence, la Warner-Lambert Company annonce par la présente qu'elle n'a pas renoncé et ne s'apprête pas à renoncer à ses droits exclusifs aux inventions définies dans les brevets canadiens nos 1,268,768 et 1,270,763.
[13] Après la supposée cession, Parke-Davis a acquitté les taxes périodiques à l'égard du brevet 768 et l'OPIC a accepté le paiement.
[14] Santé Canada a mis en doute l'avis de cession au domaine public mais a accepté, apparemment, de garder le brevet 768 inscrit au registre après qu'on lui eut expliqué en quoi consistait l'erreur et après qu'on lui eut fourni une copie de l'avis de rétractation de la cession, paru dans la GCBB, relativement au brevet 768.
[15] Le 16 août 1999, le président d'Apotex a fait parvenir une lettre à Parke-Davis, rédigée comme suit :
[TRADUCTION] La présente constitue un avis d'allégation au sens du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), relativement à des comprimés, renfermant de l'atorvastatine calcique, à être administrés par voie orale.
En ce qui concerne le brevet no 1268768, nous alléguons que votre déclaration, fondée sur le paragraphe 4(2)c) du Règlement est fausse, ou que le brevet est expiré, ou qu'il n'est pas valide.
L'allégation est fondée sur l'énoncé du droit et des faits selon lequel il y a eu cession de ce brevet au domaine public.
LES QUESTIONS EN LITIGE
[16] Les questions soulevées dans la présente demande sont les suivantes :
1. Les demanderesses ont-elles la qualité pour agir en demande suivant le paragraphe 6(1) du Règlement?
2. L'avis d'allégation est-il valide?
3. Les demanderesses ont-elles établi que l'allégation était mal fondée?
ANALYSE
1. Les demanderesses ont-elles la qualité pour agir en demande suivant le paragraphe 6(1) du Règlement?
[17] Apotex a allégué que les demanderesses n'ont pas la qualité pour présenter cette demande. Pour évaluer cet argument, il est nécessaire d'examiner le cadre de réglementation propre au Règlement.
(a) Le cadre de réglementation
[18] L'article 4 du Règlement donne au propriétaire du brevet, ainsi qu'à celui qui détient la licence exclusive ou à une autre personne ayant obtenu le consentement du propriétaire, qui demande ou qui a obtenu un avis de conformité à l'égard d'un médicament, le droit de soumettre une liste de brevets à l'égard de ce médicament. La liste de brevets doit contenir une déclaration confirmant la propriété, l'octroi d'une licence ou autre intérêt à l'égard du brevet pertinent. Les paragraphes (1) et (2) de l'article 4 disposent :
4(1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l'égard de la drogue, accompagnée de l'attestation visée au paragraphe (7).
4(2) La liste de brevets au sujet de la drogue doit contenir les renseignements suivants :a) la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue;
b) tout brevet canadien dont la personne est propriétaire ou à l'égard duquel elle détient une licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste, qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament, et qu'elle souhaite voir inscrit au registre;
c) une déclaration portant, à l'égard de chaque brevet, que la personne qui demande l'avis de conformité en est le propriétaire, en détient la licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste;
d) la date d'expiration de la durée de chaque brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets;
e) l'adresse de la personne au Canada aux fins de signification de tout avis d'allégation visé aux alinéas 5(3)b) ou c), ou les nom et adresse au Canada d'une autre personne qui peut en recevoir signification avec le même effet que s'il s'agissait de la personne elle-même.
4(1) A person who files or has filed a submission for, or has been issued, a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine may submit to the Minister a patent list certified in accordance with subsection (7) in respect of the drug.
4(2) A patent list submitted in respect of a drug must
(a) indicate the dosage form, strength and route of administration of the drug;
(b) set out any Canadian patent that is owned by the person, or in respect of which the person has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list, that contains a claim for the medicine itself or a claim for the use of the medicine and that the person wishes to have included on the register;
(c) contain a statement that, in respect of each patent, the person applying for a notice of compliance is the owner, has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list;
(d) set out the date on which the term limited for the duration of each patent will expire pursuant to section 44 or 45 of the Patent Act; and
(e) set out the address in Canada for service on the person of any notice of an allegation referred to in paragraph 5(3)(b) or (c), or the name and address in Canada of another person on whom service may be made, with the same effect as if service had been made on the person.
[19] L'article 5 du Règlement impose des exigences à une personne qui dépose ou qui a déposé une demande d'avis de conformité à l'égard d'un médicament et qui le compare à un autre médicament pour en démontrer la bioéquivalence. L'article 5 dispose en partie :
5(1) Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue :
a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet;
b) soit une allégation portant que, selon le cas :
(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) est fausse,
(ii) le brevet est expiré,
(iii) le brevet n'est pas valide,
(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité.
[...]
5(3) Lorsqu'une personne fait une
allégation visée aux alinéas (1)b) ou (1.1)b) ou au paragraphe (2), elle doit :
a) fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde;
b) si l'allégation est faite aux termes de l'un des sous-alinéas (1)b)(i) à (iii) ou (1.1)b)(i) à (iii), signifier un avis de l'allégation à la première personne;
c) si l'allégation est faite aux termes des sous-alinéas (1)b)(iv) ou (1.1)b)(iv) :
(i) signifier à la première personne un avis de l'allégation relative à la demande déposée selon les paragraphes (1) ou (1.1), au moment où elle dépose la demande ou par la suite,
(ii) insérer dans l'avis d'allégation une description de la forme posologique, de la concentration et de la voie d'administration de la drogue visée par la demande;
d) signifier au ministre une preuve de la signification effectuée conformément aux alinéas b) ou c).
5(1) Where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and compares that drug with, or makes reference to, another drug for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics and that other drug has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug,
(a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or
(b) allege that
(i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(c) is false,
(ii) the patent has expired,
(iii) the patent is not valid, or
(iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed.
[...]
5(3) Where a person makes an allegation pursuant to paragraph (1)(b) or (1.1)(b) or subsection (2), the person shall
(a) provide a detailed statement of the legal and factual basis for the allegation;
(b) if the allegation is made under any of subparagraphs (1)(b)(i) to (iii) or (1.1)(b)(i) to (iii), serve a notice of the allegation on the first person;
(c) if the allegation is made under subparagraph (1)(b)(iv) or (1.1)(b)(iv),
(i) serve on the first person a notice of the allegation relating to the submission filed under subsection (1) or (1.1) at the time that the person files the submission or at any time thereafter, and
(ii) include in the notice of allegation a description of the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission has been filed; and
(d) serve proof of service of the information referred to in paragraph (b) or (c) on the Minister.
[20] L'article 6 confère les droits suivants à la « première personne » qui reçoit signification d'un avis d'allégation aux termes des alinéas 5(3)b) ou c) du Règlement :
6(1) La première personne peut, dans les 45 jours après avoir reçu signification d'un avis d'allégation aux termes des alinéas 5(3)b) ou c), demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité avant l'expiration du brevet visé par l'allégation.
6(2) Le tribunal rend une ordonnance en vertu du paragraphe (1) à l'égard du brevet visé par une ou plusieurs allégations si elle conclut qu'aucune des allégations n'est fondée.
[...]
6(4) Lorsque la première personne n'est pas le propriétaire de chaque brevet visé dans la demande mentionnée au paragraphe (1), le propriétaire de chaque brevet est une partie à la demande.
6(5) Lors de l'instance relative à la demande visée au paragraphe (1), le tribunal peut, sur requête de la seconde personne, rejeter la demande si, selon le cas :
a) il estime que les brevets en cause ne sont pas admissibles à l'inscription au registre ou ne sont pas pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue pour laquelle la seconde personne a déposé une demande d'avis de conformité;
b) il conclut qu'elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constitue autrement un abus de procédure.
[...]
6(7) Sur requête de la première personne, le tribunal peut, au cours de l'instance :
a) ordonner à la seconde personne de produire les extraits pertinents de la demande d'avis de conformité qu'elle a déposée et lui enjoindre de produire sans délai tout changement apporté à ces extraits au cours de l'instance;
b) enjoindre au ministre de vérifier que les extraits produits correspondent fidèlement aux renseignements figurant dans la demande d'avis de conformité.
6(1) A first person may, within 45 days after being served with a notice of an allegation pursuant to paragraph 5(3)(b) or (c), apply to a court for an order prohibiting the Minister from issuing a notice of compliance until after the expiration of a patent that is the subject of the allegation.
6(2) The court shall make an order pursuant to subsection (1) in respect of a patent that is the subject of one or more allegations if it finds that none of those allegations is justified.
[...]
6(4) Where the first person is not the owner of each patent that is the subject of an application referred to in subsection (1), the owner of each such patent shall be made a party to the application.
6(5) In a proceeding in respect of an application under subsection (1), the court may, on the motion of a second person, dismiss the application
(a) if the court is satisfied that the patents at issue are not eligible for inclusion on the register or are irrelevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug for which the second person has filed a submission for a notice of compliance; or
(b) on the ground that the application is redundant, scandalous, frivolous or vexatious or is otherwise an abuse of process.
[...]
6(7) On the motion of a first person, the court may, at any time during a proceeding,
(a) order a second person to produce any portion of the submission for a notice of compliance filed by the second person relevant to the disposition of the issues in the proceeding and may order that any change made to the portion during the proceeding be produced by the second person as it is made; and
(b) order the Minister to verify that any portion produced corresponds fully to the information in the submission.
[21] L'article 2 du Règlement définit comme suit les expressions « première personne » et « seconde personne » :
« première personne » La personne visée au paragraphe 4(1).
[...]
« _seconde personne_ » Selon le cas, la personne visée aux paragraphes 5(1) ou (1.1).
"first person" means the person referred to in subsection 4(1);
[...]
"second person" means the person referred to in subsection 5(1) or (1.1), as the case may be.
[22] Dans le contexte de ce cadre réglementaire, Apotex a fait à bon droit les observations suivantes :
(i) seule la personne, la première, qui a demandé ou obtenu un avis de conformité et qui a soumis une liste de brevets a la qualité pour présenter une demande d'interdiction;
(ii) cette première personne doit indiquer sur la liste des brevets le fondement sur lequel elle prétend avoir des droits à l'égard des brevets énumérés dans la liste;
(iii) en l'espèce, Parke-Davis est la première personne au sens du Règlement et elle revendique le statut de titulaire exclusif de licence au Canada pour les brevets 768 et 546, autant dans la liste de brevets que dans l'avis de demande délivré pour l'introduction de la présente instance.
[23] Il en résulte, selon Apotex, que la première personne doit fournir la preuve qu'elle possède la qualité pour agir. Apotex a également indiqué que lorsqu'une partie fait défaut de produire la preuve de sa licence, il faut tirer une conclusion en sa défaveur, et qu'une preuve par affidavit, dans laquelle on affirme simplement qu'il existe une licence exclusive, n'est pas une preuve suffisante pour établir la qualité pour agir.
[24] En l'espèce, le représentant de Parke-Davis a refusé, en contre-interrogatoire, de produire sa licence exclusive. Apotex a fait valoir qu'en conséquence la demande ne peut être accueillie vu le défaut des demanderesses d'établir qu'elles avaient la qualité pour agir.
[25] Parke-Davis a, en fait, fourni à la Cour une certaine preuve de sa qualité. Son Directeur des affaires gouvernementales et des systèmes de soins de santé a déclaré sous serment ce qui suit :
[TRADUCTION]
4. Parke-Davis est la titulaire exclusive d'une licence concédée au Canada pour la commercialisation et la vente de l'atorvastatine calcique, en vertu des brevets 768 et 546.
[26] En contre-interrogatoire, le déposant des demanderesses a confirmé l'existence de la licence et a fait savoir qu'il n'avait pas avec lui la copie du contrat de licence. Lors du contre-interrogatoire, les avocats des demanderesses ont soulevé la confidentialité de la licence. En bout de ligne, les demanderesses ont refusé de produire le contrat de licence.
[27] Pour étayer l'argument selon lequel il y avait des lacunes dans cette preuve, Apotex s'est fondée sur la décision de la Cour d'appel fédérale Eli Lilly and Co. c. Novopharm Ltd. (1996), 69 C.P.R. (3d) 455 (C.A.F.) et sur la décision rendue par le juge Muldoon Merck Frosst Canada c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1997), 74 C.P.R. (3d) 131 (C.F. 1re inst.).
[28] Dans Eli Lilly, précitée, la Cour avait conclu qu'il n'était pas suffisant que la demanderesse déclare dans un affidavit que « les ventes d'[un tiers] profitent à ma firme » pour s'acquitter du fardeau de preuve qui lui incombait d'établir l'existence d'un préjudice irréparable suffisant qui lui permette d'obtenir une injonction interlocutoire.
[29] J'estime que cette affaire n'est d'aucune utilité puisque le litige portait sur l'absence d'éléments nécessaires pour prouver que la perte alléguée serait supportée par les demanderesses et que cette perte serait irréparable. En l'espèce, ce n'est pas l'absence complète de preuve pertinente qui est soulevée mais plutôt la question de savoir si la preuve présentée est suffisante.
[30] La décision Merck Frosst, précitée, sur laquelle s'est fondée Apotex est plus pertinente. Dans cette affaire, soit une demande d'interdiction présentée en vertu du Règlement, le juge Muldoon a fait des remarques incidentes au sujet de la suffisance de la preuve produite pour établir les droits de licence exclusifs des demanderesses. Les commentaires du juge Muldoon, à la page 141, sont les suivants :
Cette preuve n'exige rien d'autre que la production de la licence authentique (ou à tout le moins des parties du document qui prouvent l'existence d'une entente d'attribution de licence). Si cet élément essentiel n'est pas exigé, la Cour n'aurait d'autre choix que d'imposer la mesure extraordinaire d'interdiction contre le Ministre - si les allégations du fabricant intimé n'étaient pas fondées - sur la simple présomption que les requérants ont un intérêt dans le brevet. Même les déclarations faites sous serment par les requérantes ne prouvent pas l'existence d'une licence. Tout simplement, cette preuve est un élément essentiel à la cause des requérantes. Le contre-interrogatoire de M. Saheb établit clairement que celles-ci ne se sont pas acquittées de l'obligation de preuve. [Souligné dans l'original]
[31] Toutefois, je ne crois pas qu'il faille interpréter les propos du juge Muldoon comme exigeant que, dans chaque affaire, le contrat de licence ait été versé au dossier de la Cour. Le juge Muldoon a conclu que ce n'était pas la simple absence du contrat de licence mais la nature de la preuve, présentée en contre-interrogatoire par le déposant des demanderesses, qui avait permis d'établir que celles-ci ne s'étaient pas acquittées de leur fardeau de preuve. Le déposant avait admis durant le contre-interrogatoire qu'il n'avait jamais vu le contrat de licence, et le juge Muldoon a fait remarquer que les renseignements que le déposant détenait au sujet d'une quelconque licence étaient « tout au plus sommaires et fondés sur d'anciens ouï-dires » . Le propriétaire du brevet n'était pas demandeur dans cette affaire.
[32] En l'espèce, la preuve présentée par le déposant des demanderesses n'a pas été l'objet d'une telle attaque lors du contre-interrogatoire. Le témoin n'a pas eu à répondre à des questions concernant la nature des renseignements qu'il avait au sujet du contrat de licence ni à des questions au sujet des dispositions du contrat. Lors du contre-interrogatoire, personne n'a laissé entendre au témoin que l'existence du contrat de licence exclusive était remise en question. Par ailleurs, les brevets 768 et 546 font partie des pièces déposées au soutien de l'affidavit du déposant, le propriétaire du brevet est l'un des demandeurs dans la présente instance, et le déposant a affirmé sous serment que Parke-Davis est une filiale de la société propriétaire des brevets.
[33] Vu les circonstances, j'estime que Parke-Davis a présenté suffisamment d'éléments pour prouver qu'elle possède la qualité pour présenter cette demande. J'appuie ma conclusion sur les commentaires de la Cour d'appel fédérale dans Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd., [2001] 1 C.F. 495 (C.A.), demandes d'autorisation de pourvoi accueillies [2000] C.S.C.R. no 610 (QL) (C.S.C.), où le juge Rothstein faisait au nom de la Cour les remarques suivantes, au paragraphe 99 :
Peut-être est-il indiqué de faire remarquer qu'en l'espèce, la présumée titulaire de licence n'est pas la seule à ester en justice pour contrefaçon de brevet, la brevetée également s'adresse à la Cour comme codemanderesse et appuie la revendication de GWI. Il est difficile de concevoir ce qu'on pourrait demander de plus. Lorsque la brevetée et la personne se réclamant de celle-ci sont toutes deux parties à l'action, sont affiliées parce que toutes deux détenues par la même société mère et ont le même intérêt relativement au litige -- la brevetée appuyant la demande de la personne se réclamant d'elle -- il est surprenant, c'est le moins qu'on puisse dire, que des arguments techniques relatifs à la qualité pour agir soient avancés comme moyen de défense à une action en contrefaçon.
[34] Enfin, en ce qui concerne cette question, compte tenu que la question de la confidentialité des dispositions du contrat de licence a été soulevée, je ne suis pas disposée à accepter l'argument d'Apotex selon lequel je devrais tirer une conclusion défavorable aux demanderesses vu leur défaut de produire le contrat.
2. L'avis d'allégation est-il valide?
[35] Les demanderesses soutiennent que l'avis d'allégation n'est pas valide pour les raisons suivantes :
a) Apotex n'a pas encore déposé de demande d'avis de conformité pour l'atorvastatine calcique;
b) Il n'y a pas, dans l'avis d'allégation, une allégation pour chaque brevet inscrit au registre en ce qui concerne les formes posologiques particulières de l'atorvastatine calcique.
(a) Apotex n'a pas déposé de demande d'avis de conformité pour l'atorvastatine calcique.
[36] Les demanderesses ont allégué qu'Apotex, en déposant son avis d'allégation, déroge au Règlement si elle ne dépose pas une présentation de drogue nouvelle (PDN) et si son président a indiqué en contre-interrogatoire qu'il n'avait aucunement l'intention de le faire sous peu.
[37] Pour étayer leur argument, les demanderesses ont allégué que dans l'arrêt Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1997), 76 C.P.R. (3d) 1 (C.A.F.), la Cour d'appel avait statué qu'il était possible de remplir les conditions de l'article 5 dans n'importe quel ordre, mais elle n'avait pas laissé entendre qu'il n'était pas nécessaire de toutes les remplir. On a fait valoir qu'il n'existe aucune autorité qui indique qu'un avis d'allégation valide peut être déposé simplement dans le but de chercher à prendre avantage des procédures sans, qu'à brève échéance, on ait l'intention de déposer une demande d'avis de conformité. De plus, les demanderesses ont soutenu que des arrêts comme Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) [1998] 2 R.C.S. 193, (1998), 80 C.P.R. (3d) 368 (C.S.C.), établissent implicitement qu'à la date de l'audience relative à l'interdiction, toutes les conditions de l'article 5 du Règlement doivent déjà avoir été respectées.
[38] Les demanderesses ont également allégué que le paragraphe 6(7) du Règlement autorise la première personne à solliciter une ordonnance en vue d'obliger la seconde personne à produire un extrait, pertinent au règlement du litige en l'instance, de la demande d'avis de conformité que celle-ci a déposée. D'après elles, ce paragraphe permet d'affirmer qu'il doit y avoir une demande d'avis de conformité au soutien de l'avis d'allégation.
[39] J'estime que ces arguments ne sont pas convaincants pour les raisons suivantes.
[40] En premier lieu, il est maintenant établi en droit que le processus décrit au Règlement se distingue du processus administratif imposé par le Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870. Il n'est pas nécessaire d'entreprendre ces processus simultanément. L'unique lien entre les deux processus réside dans le fait que le ministre ne peut délivrer qu'un avis de conformité tenant compte de l'issue de chaque processus.
[41] Par conséquent, dans Smithkline Beecham Pharma Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1997), 77 C.P.R. (3d) 147 (C.F. 1 re inst.), le juge McKeown a rejeté une demande visant à faire déclarer qu'un avis d'allégation n'était pas valide et visant à interdire au ministre de la Santé et du Bien-être social de considérer qu'une lettre constituait un avis d'allégation étant donné que la seconde partie, qui sollicitait la délivrance d'un avis de conformité, n'avait pas déposé de PDN. Le juge McKeown a fait observer que c'était l'avis d'allégation qui constituait la base factuelle d'une instance visant l'interdiction, et non la PDN. Par conséquent, il est arrivé à la conclusion que la seconde personne serait éventuellement tenue de déposer une PDN, mais que le seul lien, entre une allégation d'absence de contrefaçon et la PDN, réside dans le fait que l'allégation doit figurer dans la PDN de manière à ce que le ministre soit tenu d'examiner si l'allégation déposée dans la PDN est la même que celle qui figure dans l'avis d'allégation.
[42] À mon avis, cette décision est compatible avec la conclusion selon laquelle il est possible de tenir compte des allégations autres que celles d'absence de contrefaçon en l'absence de toute PDN. Le contenu d'une PDN n'est pas pertinent lorsqu'on allègue l'invalidité d'un brevet.
[43] Le Règlement a été modifié après la décision Smithkline Beecham, précitée. À mon avis, ces modifications permettent de déterminer l'issue de l'objection soulevée par les demanderesses à l'égard de l'absence de PDN. Auparavant, les paragraphes 5(1) et 5(3) du Règlement disposaient ainsi :
5(1) Lorsqu'une personne dépose ou, avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, a déposé une demande d'avis de conformité à l'égard d'une drogue et souhaite comparer cette drogue à une drogue qui a été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard duquel une liste de brevets a été soumise ou qu'elle souhaite faire un renvoi à la drogue citée en second lieu, elle doit indiquer sur sa demande, à l'égard de chaque brevet énuméré dans la liste :
a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet;
b) soit une allégation portant que, selon le cas :
(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)b) est fausse,
(ii) le brevet est expiré,
(iii) le brevet n'est pas valide,
(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité.
[...]
(3) Lorsqu'une personne fait une allégation visée à l'alinéa (1)b) ou au paragraphe (2), elle doit :
a) fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde;
b) signifier un avis d'allégation à la première personne et une preuve de cette signification au ministre.
5(1) Where a person files or, before the coming into force of these Regulations, has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and wishes to compare that drug with, or make a reference to, a drug that has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent on the patent list,
(a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or
(b) allege that
(i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(b) is false,
(ii) the patent has expired,
(iii) the patent is not valid, or
(iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed.
[...]
(3) Where a person makes an allegation pursuant to paragraph (1)(b) or subsection (2) the person shall
(a) provide a detailed statement of the legal and factual basis for the allegation; and
(b) serve a notice of the allegation on the first person and proof of such service on the Minister.
[44] Le 12 mars 1998, le paragraphe 5(3) du Règlement était modifié par DORS/98-166 comme suit :
(4) L'alinéa 5(3)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
b) si l'allégation est faite aux termes de l'un des sous-alinéas (1)b)(i) à (iii), signifier un avis de l'allégation à la première personne;
c) si l'allégation est faite aux termes du sous-alinéa (1)b)(iv) :
(i) signifier à la première personne un avis de l'allégation relative à la demande déposée selon le paragraphe (1), au moment où elle dépose la demande ou par la suite,
(ii) insérer dans l'avis d'allégation une description de la forme posologique, de la concentration et de la voie d'administration de la drogue visée par la demande;
d) signifier au ministre une preuve de la signification effectuée conformément aux alinéas b) ou c).
(4) Subsection 5(3) of the Regulations is amended by striking out the word "and" at the end of paragraph (a) and by replacing paragraph (b) with the following:(4)
(b) if the allegation is made under any of subparagraphs 1(b)(i) to (iii), serve a notice of the allegation on the first person;
(c) if the allegation is made under subparagraph (1)(b)(iv),
(i) serve on the first person a notice of the allegation relating to the submission filed under subsection (1) at the time that the person files the submission or at any time thereafter, and
(ii) include in the notice of allegation a description of the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission has been filed; and
(d) serve proof of service of the information referred to in paragraph (b) or (c) on the Minister.
[45] Le moment de la signification était la question visée par cette modification et celle-ci n'exigeait qu'un avis d'allégation soit signifié au moment du dépôt d'une PDN, ou à une date ultérieure, que si l'on alléguait l'absence de contrefaçon. Le résumé de l'étude d'impact de la réglementation décrivait en ces termes la modification :
Pas d'avis d'allégation prématuré : Le fabricant de médicaments génériques ne peut pas signifier au titulaire de brevet un avis d'allégation relatif à une absence de contrefaçon s'il n'a pas d'abord déposé une demande d'approbation d'avis de conformité auprès du ministre de la Santé.
[46] À mon avis, l'absence de toute exigence réglementaire imposant le dépôt d'une PDN au moment de la signification de l'avis d'allégation, lorsque les allégations sont faites en vertu des sous-alinéas (i) à (iii) de l'alinéa 5(1)b) du Règlement, signifie qu'en pareil cas l'avis d'allégation n'est pas invalidé simplement du fait qu'aucune PDN ou présentation modifiée de nouvelle drogue n'a été déposée au moment de la signification de l'avis d'allégation.
[47] Je fais remarquer que le paragraphe 6(7) du Règlement, dans la mesure où les demanderesses ont cherché à asseoir leur argument sur son libellé, exige seulement qu'un extrait de la PDN soit produit sur l'ordonnance du tribunal lorsque cet extrait est « pertinent » . Comme je l'ai souligné précédemment, bien que le contenu d'une PDN soit pertinent lorsque l'absence de contrefaçon est alléguée, il ne l'est pas lorsque l'invalidité d'un brevet est alléguée. Par conséquent, j'estime que le libellé du paragraphe 6(7) du Règlement n'est pas incompatible avec l'interprétation du Règlement que j'ai exposée précédemment.
(b) L'avis d'allégation ne contient aucune allégation qui concerne le brevet 546
[48] Il est maintenant nécessaire d'examiner l'argument des demanderesses selon lequel l'avis d'allégation est invalide du fait qu'il ne contient pas d'allégation à l'égard du brevet 546, lequel est inscrit au registre en ce qui concerne les formes posologiques pertinentes de l'atorvastatine calcique.
[49] Les demanderesses avancent cet argument en se fondant sur une remarque incidente faite par le juge Teitelbaum dans Glaxo Wellcome Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1997), 75 C.P.R. (3d) 129 (C.F. 1re inst.), selon laquelle la seconde personne doit formuler une allégation au sujet de chaque brevet inscrit sur une liste de brevets en ce qui concerne la forme particulière du médicament pour lequel elle demande un avis de conformité. Cependant, j'estime que l'autorité invoquée n'est pas déterminante puisque, dans cette affaire, le juge Teitelbaum n'était pas tenu de prendre en considération le moment où les allégations devaient être faites.
[50] J'estime que la décision rendue par le juge Lutfy, tel était alors son titre, dans Bayer Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1998), 82 C.P.R. (3d) 359 (C.F. 1re inst.), conf. (2000) 6 C.P.R. (4th) 285 (C.A.F.), sur laquelle s'appuient les défendeurs, est une décision plus utile. Dans cette affaire, le juge Lutfy a conclu qu'une personne qui présente plus d'un avis d'allégation devant la Cour ne commet pas un abus de procédure, pourvu que ces avis soient « distincts les uns des autres » . Cela me permet de conclure que les allégations portant sur des brevets énumérés successivement dans une liste de brevets peuvent faire l'objet d'avis d'allégation séparés et de procès séparés. Il s'ensuit, en outre, que l'avis d'allégation n'est pas entaché d'un vice du fait qu'il ne tient pas compte de chaque brevet inscrit sur la liste de brevets.
[51] Ce n'est qu'au moment où le ministre en vient à examiner la PDN, aux fins de délivrance de l'avis de conformité, que chaque brevet devra avoir été examiné.
3. Les demanderesses ont-elles établi que l'allégation était mal fondée?
(a) La nature de la présente instance et le fardeau de preuve
[52] À cette étape, je crois qu'il est utile d'examiner brièvement la nature de la présente instance, le fardeau de preuve des demanderesses, ainsi que la mise en oeuvre de la présomption de common law.
[53] Les instances visées par l'article 6 du Règlement sont de nature sommaire et ne s'adress