Apotex Inc. c. Canada (Santé)

Apotex Inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2009-07-15
Référence neutre
2009 CF 721
Numéro de dossier
T-2100-07
Contenu de la décision
Cour fédérale
Federal Court
Date : 20090715
Dossier : T‑2100‑07
Référence : 2009 CF 721
Ottawa (Ontario), le 15 juillet 2009
En présence de monsieur le juge Beaudry
ENTRE :
APOTEX INC.
demanderesse
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et
ASTRAZENECA CANADA INC.
défendeurs
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] Il s’agit d’une demande de contrôle judiciaire introduite par Apotex Inc. en vertu de l’article 18.1 de la Loi sur les Cours fédérales, L.R.C. 1985, ch. F‑7, relativement au refus du défendeur, le ministre de la Santé, de traiter le supplément à la présentation de drogue nouvelle (SPADN) visant à modifier la monographie de ses gélules d’apo‑oméprazole de 20 mg afin d’y ajouter une indication relative à l’utilisation des gélules en combinaison avec des antibiotiques pour l’éradication de H. pylory, conformément à la Partie C du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870. La demanderesse sollicite plus précisément l’obtention d’une ordonnance déclaratoire et d’un mandamus.
Les faits
[2] La demanderesse, Apotex Inc., est une société pharmaceutique de l’Ontario qui fabrique et distribue divers produits pharmaceutiques. La plupart des produits pharmaceutiques d’Apotex sont considérés comme des « génériques » en ce sens qu’il s’agit de formulations d’ingrédients médicinaux actifs qui ont été déjà commercialisés par d’autres fabricants au Canada. Le ministre approuve la vente des produits d’Apotex à titre d’équivalents thérapeutiques de la formulation du même ingrédient médicinal actif de la marque originale.
[3] La défenderesse AstraZeneca Canada Inc. a reçu l’avis de conformité (AC) original pour ses gélules d’oméprazole de 20 mg, connues sous la marque nominale LOSEC, le 13 juin 1989. Huit brevets ont été inscrits au registre des brevets conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (DORS/93‑133, et ses modifications DORS/98‑166, DORS/99‑379, DORS/2006‑242 et DORS/2008‑211) (Règlement AC) relativement au produit de référence canadien, les gélules LOSEC de 20 mg : no de brevets canadiens 1,292,693 (le brevet ‘693), 1,302,891 (le brevet ‘891), 2,025,668 (le brevet ‘668), 2,133, 762 (le brevet ‘762), 1,338,377 (le brevet ‘377), 2,180,535 (le brevet ‘535), 2,186,037 (le brevet ‘037) et 2,284,470 (le brevet ‘470).
[4] Le 27 janvier 2004, le ministre a, relativement à la présentation 054341 pour des gélules d’apo‑oméprazole de 20 mg, délivré un AC à Apotex, fondé en partie sur une comparaison de bioéquivalence avec le médicament de la marque nominale LOSEC, gélules de 20 mg, de la défenderesse AstraZeneca. Le 4 janvier 2006, le ministre a délivré un AC révisé, pour tenir compte du fait que le médicament LOSEC de 20 mg d’AstraZeneca était le produit de référence canadien ayant servi à Apotex pour effectuer les comparaisons visant à démontrer la bioéquivalence.
[5] Pour obtenir cet AC, Apotex avait l’obligation de traiter les brevets inscrits en envoyant un avis d’allégation (AA) relativement à chaque brevet, conformément au Règlement AC. La Cour a dispensé Apotex de traiter les brevets ‘037 et ‘470 parce que le Règlement AC ne s’appliquait pas, comme la Cour suprême du Canada l’a confirmé dans l’arrêt AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2006 CSC 49, [2006] 2 R.C.S. 560.
[6] En ce qui a trait aux AA restants, Apotex a eu gain de cause dans les procédures d’interdiction introduites par AstraZeneca dans cinq affaires (relativement aux brevets ‘668, ‘762, ‘693, ‘891 et ‘377). Quant au sixième, le brevet ‘535, AstraZeneca n’a pas engagé de procédure en réponse à l’AA. En ce qui concerne les brevets ‘668 et ‘762, Apotex a allégué qu’il n’y avait pas contrefaçon et déclaré qu’elle n’utiliserait, ne fabriquerait et ne vendrait pas son produit pour les utilisations revendiquées dans les deux brevets.
[7] Le 21 avril 2005, Apotex a produit auprès du ministre un SPADN, le supplément 098243, afin d’obtenir l’approbation d’une modification proposée à la monographie de ses gélules d’apo‑oméprazole de 20 mg de manière à ajouter une indication relative à l’utilisation des gélules en combinaison avec des antibiotiques pour l’éradication de H. pylori.
[8] Huit brevets étaient inscrits au registre relativement aux gélules LOSEC de 20 mg au moment de la production du SPADN d’Apotex. Il s’agissait des mêmes brevets qui étaient inscrits au registre au moment de l’obtention par Apotex de son AC pour les gélules de 20 mg d’apo‑oméprazole.
[9] En ce qui concerne son SPADN, Apotex n’a effectué aucune nouvelle étude de bioéquivalence, n’a acquis aucune nouvelle gélule LOSEC de 20 mg et n’a apporté aucune modification à sa présentation initiale qui avait conduit à l’obtention d’un AC en 2004, si ce n’est que le SPADN visait maintenant à obtenir la nouvelle indication auparavant omise, ce qui faisait intervenir les brevets ‘668 et ‘762.
[10] Comme elle demandait l’approbation d’une nouvelle indication faisant intervenir les brevets ‘668 et ‘762, Apotex a signifié un AA visant ces deux brevets, dans lequel elle alléguait leur invalidité, afin de pouvoir fabriquer, utiliser et vendre ses gélules de 20 mg d’apo‑oméprazole pour l’utilisation brevetée. Une demande d’interdiction a été présentée à la Cour (dossier T‑985‑05). Le juge Barnes l’a rejetée le 28 juin 2007 (AstraZeneca AB c. Apotex Inc., 2007 CF 688, 314 F.T.R. 177).
[11] Dans une lettre datée du 28 avril 2005, les représentants du ministre ont avisé Apotex que son SPADN avait été transmis pour examen. Le 6 juillet 2005, Apotex a été informée dans une lettre que l’examen du supplément était terminé et que l’AC ne serait pas délivré tant que les exigences du Règlement AC ne seraient pas satisfaites. Le supplément a en conséquence fait l’objet d’une « suspension liée au brevet » à partir de cette date.
[12] Apotex a commencé à correspondre avec le Bureau des médicaments brevetés et de la liaison (BMBL) dès juin 2007. Elle a écrit au BMBL pour demander la délivrance immédiate de l’AC sur le fondement de la décision dans le dossier T‑985‑05. Apotex soutenait que les brevets restants ne concernaient pas son SPADN, l’objet d’aucun de ces brevets n’était utilisé dans la présentation supplémentaire et que les brevets avaient été traités relativement à l’AC antérieurement délivré.
[13] La déclaration concernant la liste de brevets (formulaire V) qu’Apotex a produite avec le supplément reconnaissait que l’AC ne serait pas délivré avant la date d’expiration déclarée de chaque brevet, de sorte que le BMBL a requis des formulaires V à jour ainsi que des AA correspondants et des preuves de signification pour chacun des huit brevets inscrits. Apotex a alors produit les formulaires V à jour relativement à chacun des brevets, et a allégué l’invalidité ou la non‑contrefaçon, ou les deux.
[14] Dans une lettre de réponse datée du 15 août 2007, le BMBL a convenu que les brevets ‘668 et ‘762 (ainsi que le brevet ‘535 qui n’est pas en cause) ne faisaient plus obstacle à la délivrance d’un AC. Cependant, il a été demandé à Apotex de traiter tous les brevets restants inscrits au registre à l’égard des gélules LOSEC de 20 mg conformément à l’article 5 du Règlement AC (les brevets ‘693, ‘891, ‘377 et ‘470). Les décisions du BMBL ont été prises à la lumière de l’arrêt AstraZeneca, précité, de la Cour suprême du Canada, qui a été suivi de la décision Ferring Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2007 CF 300, [2008] 1 R.C.F. 19 (C.F.), conf. par 2007 CAF 276, 370 N.R. 263. Le ministre a indiqué que le BMBL n’était pas [traduction] « en mesure de décider si une allégation relative à un brevet particulier était justifiée aux fins de l’article 5. Une telle décision relève plutôt de la Cour fédérale ».
[15] Dans une lettre datée du 27 août 2007, Apotex a contesté le raisonnement du BMBL, faisant valoir qu’il était contraire aux arrêts Bristol‑Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), 2005 CSC 26, [2005] 1 R.C.S. 533 (Biolyse) et AstraZeneca, précité, de la Cour suprême du Canada. Apotex soutenait que le BMBL devait comparer l’objet des brevets à celui de la présentation générique, déterminer si l’objet de l’un était pertinent à l’égard de l’autre et, dans la négative, soustraire la présentation à l’obligation de conformité avec le Règlement AC. Apotex a répété que les brevets avaient été traités dans sa présentation initiale et qu’il n’était par conséquent pas nécessaire de les traiter à nouveau relativement à son SPADN.
[16] Dans une lettre datée du 26 novembre 2007, le BMBL a distingué les décisions Biolyse et AstraZeneca, indiqué qu’il ne pouvait pas trancher la question de savoir si un brevet particulier avait fait l’objet de travaux préalables ou d’une contrefaçon et répété que le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/2006‑242 (le Règlement modificatif du 5 octobre 2006) s’appliquait. En résumé, le BMBL considérait qu’Apotex avait l’obligation de satisfaire aux exigences de l’article 5 du Règlement AC relativement aux brevets ‘693, ‘891, ‘377, ‘037 et ‘470.
[17] La présente demande de contrôle judiciaire a été introduite le 3 décembre 2007. AstraZeneca Canada Inc., à titre de fabricant du produit d’origine visé par les brevets en cause, a demandé à être ajoutée comme défenderesse et l’a été, avec le consentement des parties, aux termes d’une ordonnance datée du 24 avril 2008.
[18] Selon son avis de demande, Apotex ne sollicite pas le contrôle judiciaire du refus du ministre de traiter son SPADN. Apotex déclare plutôt chercher à obtenir une ordonnance déclaratoire et un mandamus.
Cadre législatif
[19] Les dispositions législatives pertinentes sont reproduites à l’annexe A, à la fin du présent document.
[20] Au Canada, la vente de produits pharmaceutiques est assujettie au contrôle réglementaire fédéral et provincial. Pour pouvoir vendre un nouveau médicament et en annoncer la vente au Canada, le fabricant doit obtenir du ministre un avis de conformité (AC) pour ce médicament conformément aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, L.R., 1985, ch. F‑27, et du Règlement sur les aliments et drogues.
[21] Aux termes de l’article 08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, un fabricant de médicaments ne peut obtenir un AC relativement à une drogue nouvelle que s’il a déposé une présentation de drogue nouvelle (PDN), s’il s’agit d’une société pharmaceutique innovatrice à l’égard d’un nouveau médicament, ou une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), s’il s’agit d’un fabricant de produits génériques qui déclare la bioéquivalence de son produit et d’un médicament ayant déjà été approuvé (un produit de référence canadien). Un produit de référence canadien est une drogue pour laquelle un AC a été délivré et qui est commercialisé au Canada (article C.08.001.1 du Règlement sur les aliments et les drogues).
[22] Une PADN comporte habituellement une grande quantité de données d’essais cliniques et des études approfondies et, en vertu de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues, elle doit comporter une description des bénéfices prévus, des réactions indésirables observées, de la composition chimique des ingrédients et des méthodes de fabrication et de purification, ainsi que suffisamment de détails pour permettre au ministre d’établir l’innocuité et l’efficacité de la nouvelle drogue. Le processus d’examen effectué par le ministre peut prendre plusieurs années (Biolyse, précité, paragraphes 13 à 15).
[23] Le fabricant de produits génériques qui produit une PADN doit convaincre le ministre de l’innocuité et de l’efficacité de sa copie générique du produit de référence canadien par la démonstration de la bioéquivalence des deux produits grâce à leur comparaison (article C.08.002.1 du Règlement sur les aliments et drogues). La drogue générique doit être l’équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien (article C.08.001.01 du Règlement sur les aliments et drogues), ce qui signifie que, si on la compare au produit de référence canadien, la drogue générique contient des quantités identiques des mêmes ingrédients médicinaux, sous des formes posologiques comparables, mais pas nécessairement les mêmes ingrédients non médicinaux.
[24] Les propriétés, les revendications, les indications et les conditions d’emploi ainsi que tout autre renseignement pouvant être requis pour l’utilisation optimale, sure et efficace d’une drogue sont consignés dans un document appelé monographie du produit. Pour une drogue générique, les conditions d’emploi doivent figurer parmi celles qui s’appliquent au produit de référence canadien (alinéa C.08.002.1(1)d) du Règlement sur les aliments et drogues). Ainsi, un fabricant de produits génériques est tenu de s’appuyer sur les informations consignées dans la monographie du produit de référence canadien.
[25] Après la délivrance d’un AC, toute modification significative à la drogue (ou aux informations relatives à la drogue consignées dans la présentation antérieure) se fait par la production d’un supplément à une PDN ou à une PADN (SPDN ou SPADN). Le supplément doit aussi recevoir un AC avant que la drogue modifiée puisse être commercialisée (article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues).
[26] L’ajout d’une nouvelle utilisation pour une drogue générique requiert une telle présentation supplémentaire (sous‑alinéa C.08.003(2)h)(iii) du Règlement sur les aliments et drogues). Cependant, lorsqu’un fabricant de médicaments génériques produit une présentation supplémentaire afin d’obtenir l’approbation d’une nouvelle utilisation, il n’est pas tenu d’y inclure de documents visant démontrer à nouveau la bioéquivalence avec le produit de référence canadien. On considère plutôt que la démonstration de la bioéquivalence, qui a été initialement exigée pour obtenir l’approbation de la présentation sous‑jacente de la drogue générique, demeure valide.
[27] Le Règlement AC a été édicté par le gouverneur en conseil en vertu du paragraphe 55.2(4) de la Loi sur les brevets, L.R., 1985, ch. P‑4. Pour déterminer si une drogue est sûre et efficace, une présentation est assujettie au processus d’examen des médicaments de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada. Dans le cas d’une PDN, si le ministre est convaincu que la présentation démontre l’innocuité et l’efficacité de la drogue, un AC est délivré. En ce qui concerne les PADN, une vérification finale du brevet est effectuée par le BMBL. Dans le cas où l’AC pourrait être délivré si ce n’était de l’application du Règlement AC, le promoteur de la drogue en est avisé. La présentation fait alors l’objet d’une « suspension liée au brevet », et aucun AC n’est délivré avant qu’il ait été satisfait à toutes les exigences du Règlement AC. Par ailleurs, si le Règlement AC n’y fait pas obstacle, l’AC est délivré sans tarder. En d’autres mots, même lorsque l’innocuité et l’efficacité de la drogue générique sont avérées, le ministre ne peut délivrer un AC lorsque les questions relatives au brevet énoncées dans le Règlement AC y font obstacle.
[28] Le fabricant de produits génériques qui demande un AC sur le fondement d’une comparaison ou d’un renvoi à une autre drogue visant à démontrer la bioéquivalence appelle l’application du paragraphe 5(1) du Règlement AC édicté en 2006, de sorte que le fabricant de produits génériques a l’obligation, dans sa présentation, de traiter les brevets inscrits au registre des brevets relativement à l’autre drogue.
[29] Selon le paragraphe 5(2) édicté en 2006, les mêmes exigences s’appliquent lorsqu’un fabricant de produits génériques produit un SPADN si le supplément vise à obtenir un AC à l’égard d’une modification de la formulation, une modification de la forme de posologie ou une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal. Aux termes du Règlement modificatif de 2006, le paragraphe 5(2) s’applique explicitement à un fabricant de produits génériques qui a produit son SPADN avant le 5 octobre 2006.
[30] Si les brevets inscrits relativement au médicament de l’innovateur doivent être traités en vertu de l’article 5, le fabricant de produits génériques procède comme suit : il déclare qu’il accepte qu’un AC ne sera pas délivré avant l’expiration de chaque brevet ou il fait une allégation, dont les plus courantes sont que le brevet est invalide et qu’il n’y aura pas contrefaçon du brevet. En pratique, le fabricant de produits génériques fournit cette information en produisant un « formulaire V : déclaration concernant la liste de brevets » (formulaire V) avec la présentation. S’il fait une allégation, le fabricant de produits génériques remet également un avis d’allégation (AA) au fabricant de produits d’origine dans lequel il explique son allégation. Une présentation requérant un formulaire V est considérée comme incomplète si elle n’en comporte pas un, car l’article 5 précise que le fabricant de produits génériques doit traiter tous les brevets pertinents dans la présentation. Une présentation incomplète ne peut pas donner lieu au processus d’examen du médicament tant que le fabricant de produits génériques ne l’a pas complétée en produisant le formulaire V requis. Si la présentation est complète, elle donne lieu sans délai au processus d’examen du médicament.
[31] Le fabricant de produits génériques qui fait une allégation signifie alors un avis d’allégation de l’innovateur conformément au paragraphe 5(3) du Règlement AC. Dans les 45 jours de la signification, ce dernier peut, en vertu de l’article 6, faire une demande auprès de la Cour fédérale pour obtenir une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un AC avant l’expiration du brevet qui fait l’objet de l’allégation.
Question en litige
[32] La question qui doit être tranchée en l’espèce est la suivante : faut‑il accueillir la présente demande? Si la réponse est affirmative, quelle est la réparation appropriée?
Analyse
Norme de contrôle
[33] Les questions qui concernent l’interprétation du Règlement AC sont des questions de droit, qui peuvent faire l’objet d’un contrôle judiciaire selon la norme de la décision correcte (AstraZeneca, précité, au paragraphe 25, Bayer Healthcare A.G. c. Sandoz Canada Inc., 2008 CAF 25, 375 N.R. 3577, au paragraphe 12).
Observations de la demanderesse
[34] En demandant l’approbation de son SPADN, Apotex a pris des mesures pour traiter à nouveau deux brevets figurant au registre des brevets qui avaient trait à l’utilisation des gélules d’oméprazole de 20 g en combinaison avec des antibiotiques. Le ministre convient qu’Apotex a satisfait aux exigences du Règlement AC. Nul ne conteste qu’Apotex a traité de manière satisfaisante les brevets ‘668, ‘762 et ‘535. La seule question soulevée en l’espèce est celle de savoir si le Règlement AC exige qu’Apotex traite à nouveau les cinq brevets restants figurant au registre des brevets.
[35] La demanderesse fait valoir que les autres brevets figurant au registre ne concernent pas la modification proposée dans le SPADN et qu’il n’est pour cette raison pas nécessaire de les traiter à nouveau, car ils l’ont déjà été dans la présentation initiale. Apotex n’a pas présenté de nouvelles études de bioéquivalence dans son SPADN, mais elle s’est plutôt appuyée sur les comparaisons qu’elle avait antérieurement faites pour obtenir son AC. De plus, Apotex ne vise pas apporter à ses gélules d’oméprazole de 20 mg des modifications susceptibles de faire intervenir ces brevets.
[36] Apotex a traité, pour l’obtention de son AC initial, les cinq brevets restants, et son SPADN est fondé sur cet AC. Le SPADN d’Apotex dont il est question en l’espèce n’est pas une nouvelle présentation puisqu’il s’agit d’un supplément à une présentation qui a déjà été approuvée et que l’AC sous‑jacent satisfaisait aux exigences du Règlement AC relativement à tous les brevets restants.
[37] Apotex fait valoir que le Règlement AC ne lui prescrit pas de traiter à nouveau ce qui a déjà été traité, pourvu que son SPADN ne comporte aucune modification l’obligeant à traiter à nouveau les brevets. Aucune modification susceptible de faire intervenir les brevets restants n’est proposée dans le SPADN d’Apotex.
[38] La position du ministre est qu’il n’a ni l’obligation ni la capacité de se pencher sur cette question, mais la jurisprudence montre que la position du ministre est incorrecte. Si le ministre avait rempli ses obligations en vertu du Règlement AC, il aurait délivré son AC à Apotex. Le ministre a commis une erreur en interprétant la position d’Apotex comme si elle consistait à lui demander de déterminer si l’une ou l’autre des allégations particulières est justifiée, car jamais Apotex n’a demandé cela au ministre. La demanderesse a plutôt demandé au ministre de confirmer qu’en vertu du Règlement AC, Apotex n’était pas tenue de traiter à nouveau les cinq brevets restants puisqu’ils avaient déjà été traités pour l’obtention de l’AC initial, ce qui est le rôle du ministre aux termes du Règlement AC.
[39] Notre Cour ainsi que la Cour d’appel fédérale ont statué qu’un fabricant de produits génériques qui a déjà présenté un AA à l’égard d’une PADN n’est pas tenu de traiter à nouveau les brevets qui ont déjà été traités lors de la production d’un SPADN. Dans une situation singulièrement analogue, un fabricant de produits génériques ayant déjà présenté un AA relativement à une PADN n’a pas été astreint à traiter à nouveau les brevets lors de la production d’un SPADN, car le ministre avait conclu qu’aucune question relative à un nouveau brevet ne faisait obstacle à la délivrance d’un AC. Les tribunaux ont en outre statué que le ministre a le pouvoir et la responsabilité de se prononcer sur cette question (voir Médicaments brevetés (Avis de conformité) Règlement (Re) (1998), 152 F.T.R. 262, 81 A.C.W.S. (3d) 874 (C.F. 1re inst.), conf. par (1999), 249 N.R. 110, 92 A.C.W.S. (3d) 1064 (C.A.F.) aux paragraphes 13 à 16 et 28 à 29 (Re Médicaments brevetés). Dans la jurisprudence récente, notre Cour de même que la Cour d’appel fédérale ont confirmé le pouvoir du ministre de décider si les fabricants de produits génériques devaient traiter à nouveau les brevets particuliers (Ferring, précité, aux paragraphes 63 à 65).
Observations du ministre défendeur
[40] Le ministre de la Santé défendeur fait valoir qu’Apotex n’a pas tenu compte du paragraphe 5(2) du Règlement AC, édicté en octobre 2006, qui mentionne explicitement l’application du Règlement AC relativement à un SPADN. De plus, la prétention d’Apotex selon laquelle elle n’avait pas utilisé l’objet des brevets dans le supplément équivaut à une allégation de contrefaçon. En vertu du Règlement AC, le fabricant de produits d’origine dont Apotex a copié le médicament a le droit de procéder lui‑même à cette détermination ou de demander aux tribunaux, et non au ministre, de le faire.
[41] Apotex soutient d’abord qu’elle a déjà traité les brevets dans sa présentation initiale qui contenait les études de bioéquivalence; par conséquent, elle ne devrait pas avoir à le faire à nouveau. Cependant, cela ne tient nullement compte du paragraphe 5(2) du Règlement AC, édicté le 5 octobre 2006, qui prévoit qu’un SPADN comme celui d’Apotex appelle l’application du Règlement AC au même titre que la PADN elle‑même.
[42] Le supplément d’Apotex appartient à l’une des catégories explicitement visées dans ce paragraphe puisqu’il s’agit d’une présentation visant à obtenir un AC pour une modification de l’utilisation. De plus, le Règlement modificatif de 2006, au paragraphe 7(2), fait ressortir encore plus clairement que le paragraphe 5(2) du Règlement AC s’applique au SPADN d’Apotex.
[43] Le ministre soutient que Re Médicaments brevetés, précité, n’est d’aucun secours pour Apotex parce que cette décision était fondée sur des versions antérieures du Règlement AC ne comportant pas le paragraphe 5(2) actuel. En conséquence, l’argument d’Apotex ne s’applique pas en l’espèce et, aux termes du paragraphe 5(2) du Règlement AC, le fait qu’Apotex ait déjà traité les brevets en cause, dans le contexte de sa présentation initiale, ne le dispense pas de le faire relativement à son supplément.
[44] Dans son deuxième argument, Apotex affirme que le ministre doit déterminer que la nouvelle utilisation n’est pas l’objet du brevet en cause et qu’il doit, en conséquence, traiter la présentation sans égard au Règlement AC. Apotex fait valoir que le ministre doit comparer l’objet des brevets en cause à l’objet de son SPADN afin de déterminer que l’objet de l’un n’est pas pertinent pour l’autre et de soustraire la présentation à l’obligation de conformité au Règlement AC. À l’appui de cet argument, Apotex cite les décisions AstraZeneca, Ferring et Re Médicaments brevetés. Cependant, le ministre défendeur fait valoir que ces affaires reposaient sur des faits différents et le raisonnement qui y est tenu ne s’applique ni aux faits de l’espèce ni au cadre législatif actuel. De plus, la responsabilité de détermination qu’Apotex attribue au ministre relève de la compétence que le gouverneur en conseil confère non pas au ministre, mais à la Cour.
[45] Pour rendre les décisions AstraZeneca et Ferring, les tribunaux ont élaboré et appliqué la notion d’« analyse portant sur des brevets précis » pour conclure qu’un fabricant de produits génériques n’est pas toujours tenu de traiter chaque brevet inscrit à l’égard d’une drogue qu’il veut copier. Cependant, ces affaires requéraient l’analyse de questions touchant aux dates et non de questions touchant à l’objet. Dans AstraZeneca, différentes versions du médicament de l’innovateur étaient disponibles sur le marché à différents moments, et la Cour suprême a statué que le fabricant de produits génériques n’était pas tenu de traiter les brevets qui avaient été inscrits à l’égard de la version du médicament de l’innovateur qui n’était devenu disponible qu’après que le fabricant de produits génériques ait effectué ses essais de comparaison. Dans Ferring, le ministre a appliqué le critère des dates mentionné dans AstraZeneca et, dans trois des quatre instances visées par l’affaire Ferring, il n’a pas exigé des fabricants de produits génériques qu’ils traitent les brevets et leur a délivré l’AC.
[46] Dans Novopharm c. Sanofi‑Aventis, dossier de la Cour no T‑2220‑06, l’un des cas dont traite la décision Ferring (voir Ferring, précité, aux paragraphes 111 et 117), le fabricant de produits génériques soutenait, comme Apotex en l’espèce, que le ministre devait appliquer non seulement le critère des dates, mais aussi un critère impliquant la comparaison de l’objet des brevets avec celui de la présentation. Le ministre a refusé de le faire et la Cour a confirmé cette décision. Même dans AstraZeneca, la Cour suprême a reconnu que, lorsque le critère des dates ne permet pas d’exempter le fabricant de produits génériques, les brevets doivent au moins être traités. Cependant, contrairement aux prétentions d’Apotex, dans AstraZeneca et dans Ferring, la Cour n’a pas étendu les obligations du ministre de manière a y inclure la prise en considération de la comparaison de l’objet du brevet du fabricant de produits d’origine avec celui de la présentation du produit générique.
[47] Le critère des dates dans AstraZeneca a été annulé par le Règlement modificatif de 2006. Antérieurement à la décision, sous le régime législatif en vigueur lors de l’arrêt AstraZeneca, le fabricant de produits génériques était tenu de traiter tous les brevets inscrits par l’innovateur à l’égard du produit de référence canadien, y compris tout brevet inscrit entre le moment de la production de la PADN du fabricant de produits génériques et celui de la délivrance de l’AC. L’application du critère des dates de l’arrêt AstraZeneca à des cas auxquels le Règlement modificatif de 2006 ne s’applique pas est par conséquent ni nécessaire, ni approprié.
[48] Le ministre défendeur précise que la comparaison de l’objet du brevet avec celui de la présentation d’Apotex incombe à la Cour et non au ministre. La comparaison peut d’abord être faite par l’innovateur qui, dès la réception des allégations d’Apotex, peut déterminer que son brevet ne sera pas contrefait et choisir de ne pas introduire d’instance en vertu de l’article 6 du Règlement AC. S’il en décide ainsi, la Cour décidera si l’allégation d’Apotex que le brevet de l’innovateur ne sera pas contrefait est justifiée. En d’autres mots, la question qui selon Apotex devrait être tranchée en sa faveur par le ministre appartient à une catégorie de questions dont le gouverneur en conseil a décrété qu’elles devaient être tranchées dans la procédure judiciaire résultant du droit conféré à l’innovateur à l’article 6 du Règlement AC.
[49] Le ministre défendeur note que dans Apotex Inc. c. Canada (Procureur général), [1994] 1 C.F. 742, (C.A.) conf. par [1994] 3 R.C.S. 1100, la demanderesse a sollicité une ordonnance enjoignant au ministre de la Santé de délivrer un AC à l’égard de l’une de ses drogues. Après avoir examiné la jurisprudence de quelque cinquante années, la Cour a statué que « plusieurs conditions fondamentales doivent être respectées avant qu’un mandamus ne puisse être accordé », ce que la Cour suprême a confirmé; elle a ensuite énoncé ces conditions. Il est bien établi en droit depuis de nombreuses années que la Cour ne rend une ordonnance de mandamus que si le demandeur démontre d’abord qu’il satisfait à certaines exigences précises préalables. La plus fondamentale de ces conditions peut se résumer ainsi : le demandeur doit démontrer clairement qu’il a le droit à l’exécution d’une obligation légale à caractère public qui existe envers lui au moment du procès.
[50] En l’espèce, Apotex a sollicité des ordonnances enjoignant au ministre de traiter sa présentation immédiatement et de [traduction] « donner la priorité » à l’examen de son supplément [traduction] « sur le fondement de la date de production du 21 avril 2005 ». Cependant, Apotex n’a présenté ni d’élément de preuve ni d’argument pour démontrer qu’elle satisfaisait aux conditions préalables établies par la jurisprudence.
Observations de la défenderesse AstraZeneca
[51] Il est bien établi en droit qu’il faut lire les termes d’une loi et d’un règlement dans leur contexte global en suivant le sens ordinaire et grammatical qui s’harmonise avec l’esprit du texte législatif, l’objet de ce texte et l’intention du législateur (AstraZeneca, précité, paragraphe 26). Le devoir des tribunaux est de donner effet à l’intention du législateur, telle qu’elle est formulée dans le libellé de la loi. Cette règle découle de la doctrine constitutionnelle de la suprématie de la législature lorsqu’elle agit dans le cadre de ses pouvoirs législatifs. Cependant, le fait que les termes, selon l’interprétation qu’on leur donne, conduiraient à un résultat déraisonnable constitue certainement une raison pour motiver les tribunaux à examiner minutieusement une loi pour bien s’assurer que ces termes ne sont pas susceptibles de recevoir une autre interprétation (Barton No‑till Disk Inc. c. Dutch Industries Ltd., 2003 CAF 121, [2003] 4 C.F. 67 au paragraphe 41).
[52] Apotex fait valoir que le ministre a mal interprété le Règlement AC, mais elle n’a présenté aucun argument relativement aux dispositions pertinentes. La défenderesse AstraZeneca a fait valoir que le ministre avait raison d’appliquer le paragraphe 5(2) du Règlement AC actuellement en vigueur, en particulier en vertu du paragraphe 7(2) du Règlement modificatif de 2006.
[53] Comme le SPADN d’Apotex a été produit le 21 avril 2005, le paragraphe 5(2) du Règlement AC actuellement en vigueur est pertinent puisqu’il s’applique lorsque le supplément vise à obtenir une approbation pour une « modification de l’utilisation » de l’ingrédient médicinal conformément au sous‑alinéa C.08.003(2)h)(iii) du Règlement sur les aliments et drogues, et tel est le cas pour le supplément d’Apotex qui vise à obtenir l’approbation d’une nouvelle utilisation d’apo‑oméprazole pour l’éradication de H. pylori.
[54] Selon le sens ordinaire des termes du paragraphe 5(2), Apotex doit faire la déclaration ou l’allégation requise pour chaque brevet figurant au registre le 5 octobre 2006 à l’égard des gélules LOSEC de 20 mg d’AstraZeneca. La décision du ministre était donc correcte.
[55] La Cour suprême du Canada a reconnu que l’objet général du Règlement AC est de protéger les droits des brevetés en empêchant les fabricants de produits génériques de commercialiser leurs produits avant l’expiration de tous les brevets en cause. Selon la Cour suprême, « [i]l semble évident que le Règlement AC a été pris pour aider les fabricants de produits génériques et, par la même occasion, pour freiner l’exploitation potentiellement abusive de brevets » (Biolyse, précité, aux paragraphes 45 à 47).
[56] Si le fabricant de produits génériques n’est pas tenu de traiter un brevet, l’innovateur n’aura pas la possibilité de demander au tribunal de déterminer si le fabricant de produits génériques contrefait son brevet en commercialisant son produit. L’exigence de faire une allégation en vertu de l’article 5 est par conséquent cruciale pour la protection des droits de brevet du fabricant de produits d’origine. La production d’un SPADN ayant trait à une modification de la formulation, de la forme posologique ou de l’utilisation par un fabricant de produits génériques, dont le produit repose sur un médicament d’origine, entraîne une présomption raisonnable que le fabricant de produits génériques a procédé à des travaux préalables relativement à l’invention et elle doit par conséquent traiter les brevets figurant au registre des brevets, car ce sont‑là des présentations de fond susceptibles de donner lieu à une contrefaçon de brevet.
[57] La défenderesse AstraZeneca fait valoir que le Règlement AC ne peut recevoir l’interprétation que lui donne Apotex parce que la lecture du paragraphe 5(2) dans son contexte, en tenant compte de l’esprit et de l’objet du Règlement AC, de l’intention du législateur ainsi que du sens ordinaire et grammatical des termes, ne saurait conduire au résultat absurde proposé par Apotex. L’interprétation du paragraphe 5(2) préconisée par Apotex nécessiterait de réécrire complètement la disposition. Le législateur voulait que l’article 5 du Règlement AC reprenne la structure de l’article 4; par conséquent, il a comparé le libellé des deux articles. Le législateur a néanmoins choisi précisément de ne pas utiliser le libellé du paragraphe 4(3) dans le paragraphe 5(2) du Règlement AC.
[58] Le législateur a envisagé, lors de la rédaction du Règlement modificatif de 2006, d’exiger du fabricant de produits génériques qu’il traite, dans son SPADN, des brevets dont il a pu traiter dans ses présentations initiales. Le Règlement modificatif comporte une disposition (l’article 4.1) qui permet aux fabricants de produits d’origines ayant présenté des listes de brevets dans le cadre d’une PDN de les présenter à nouveau dans le cadre d’un supplément à cette PDN. Contrairement à la version antérieure au 5 octobre 2006 de l’article 5 du Règlement AC, les paragraphes 5(1) et 5(2) prévoient désormais expressément que la comparaison au médicament de l’innovateur peut se faire « directement ou indirectement ». De plus, le libellé antérieur selon lequel la comparaison ou le renvoi visait à « démontrer la bioéquivalence » a été supprimé. Selon cette modification, une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal constitue désormais une circonstance qui appelle l’application du paragraphe 5(2), bien que d’autres études de bioéquivalence ne soient pas requises pour de tels suppléments.
[59] Les arguments d’Apotex voulant que le supplément est fondé sur l’AC initial et qu’il ne constitue pas une nouvelle présentation, que sans la présentation sous‑jacente le SPADN ne pourrait pas être fait ou approuvé, et qu’aucune étude de bioéquivalence n’a été présentée avec le supplément, ne tiennent pas compte de toute l’économie du Règlement AC. Celui‑ci prévoit expressément qu’un supplément pour une nouvelle utilisation constitue un élément distinct entraînant des obligations pour le fabricant de produits génériques.
[60] La production d’un SPADN portant sur la modification de la formulation, de la forme posologique ou de l’utilisation d’un ingrédient médicinal entraîne la présomption raisonnable que la présentation donne peut‑être lieu à une contrefaçon de brevet. Par conséquent, il ne serait pas absurde de requérir qu’un brevet soit traité relativement à un tel supplément même s’il a été traité relativement à la présentation initiale. De plus, l’alinéa 6(5)b) prévoit que le tribunal peut rejeter sommairement une demande s’« il conclut qu’elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constitue autrement, à l’égard d’un ou plusieurs brevets, un abus de procédure ». Par conséquent, le fabricant de produits génériques a un recours s’il croit que la demande est sans fondement. L’innovateur n’aurait pas la possibilité de présenter ses arguments si une telle détermination était faite par le seul ministre en vertu du paragraphe 5(2).
[61] La défenderesse AstraZeneca fait valoir que la seule source invoquée par Apotex, Re Médicaments brevetés, ne s’applique pas aux circonstances présentes parce que cette décision était fondée sur le Règlement AC dans sa version initiale de 1993, lequel ne comportait pas le paragraphe 5(2).
[62] De plus, AstraZeneca convient avec le ministre que la prise en considération de la question de savoir si Apotex a effectué des travaux préalables relativement aux brevets en cause excède les obligations du ministre en vertu du Règlement AC et qu’il appartient à l’innovateur, qui peut saisir la Cour en vertu de l’article 6 du Règlement AC, d’examiner ces questions. Si le ministre avait l’obligation d’examiner chaque SPADN produit par un fabricant de produits génériques afin de considérer la question de savoir si ce supplément est pertinent quant à l’objet de chaque brevet, le régime législatif le mentionnerait.
[63] L’interprétation donnée par Apotex au Règlement AC incorpore dans le paragraphe 5(2) une exigence de pertinence, qui lie l’objet des brevets énumérés et la présentation de la drogue du fabricant de produits génériques. Cependant, la Cour a statué, en appliquant l’analyse portant sur des brevets précis exposée par la Cour suprême dans AstraZeneca sous le Règlement AC non encore modifié, qu’un fabricant de produits génériques serait toujours tenu de traiter les brevets inscrits relativement au médicament de l’innovateur avant la production de son SPADN. Cette analyse prend en considération les brevets antérieurement inscrits du seul point de vue des dates (voir Ferring, précité, Abbott Laboratories Limited c. Canada (Procureur général), 2008 CAF 186, 380 N.R.; Pharmascience Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) 2008 CF 922, [2008] A.C.F. no 1135 (QL)). De tels arguments relatifs à des travaux préalables (y compris que les revendications sont sans rapport avec la PADN d’Apotex) ont été rejetés par la Cour dans des affaires subséquentes (Solvay Pharma Inc. c. Apotex Inc., 2008 CF 308, (2007), 323 F.T.R. 1 au paragraphe 61).
[64] Aux termes du Règlement AC actuel, l’exigence de traiter les brevets repose maintenant explicitement sur la prise en considération des dates et le paragraphe 5(4) restreint désormais les brevets qui doivent être traités par un fabricant de produits génériques à ceux qui sont inscrits à la date de production de la présentation ou du supplément réglementaire par le fabricant, selon le cas. L’exigence supplémentaire quant aux dates, selon laquelle le fabricant de produits génériques doit avoir produit sa présentation avant de faire une allégation, aura pour effet de diminuer le risque que le fabricant de produits génériques évite un brevet qui serait contrefait.
[65] Le fait que le fabricant de produits génériqu