Natco Pharma (Canada) Inc. c. Canada (Santé)

Natco Pharma (Canada) Inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2020-07-24
Référence neutre
2020 CF 788
Numéro de dossier
T-1353-19
Notes
Une correction fut apportée le 30 septembre, 2020.
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20200724
Dossier : T‑1353‑19
Référence : 2020 CF 788
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 24 juillet 2020
En présence de monsieur le juge McHaffie
ENTRE :
NATCO PHARMA (CANADA) INC.
demanderesse
et
MINISTRE DE LA SANTÉ, PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA ET GILEAD SCIENCES CANADA INC.
défendeurs
JUGEMENT ET MOTIFS
I. Aperçu
[1] Santé Canada a refusé d’accepter la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) de Natco Pharma (Canada) Inc. à l’égard d’une drogue qui contient deux ingrédients médicinaux : l’hémifumarate de ténofovir alafénamide (l’HTA) et l’emtricitabine. Santé Canada a conclu que le dépôt de la PADN de Natco était interdit par les dispositions relatives à la protection des données prévues dans le Règlement sur les aliments et drogues, CRC, c 870. Aux termes de ces dispositions, un fabricant ne peut pas déposer une PADN pour une drogue nouvelle « sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle‑ci et la drogue innovante » pour une période définie.
[2] L’HTA et l’emtricitabine sont des agents antirétroviraux utilisés dans le traitement du VIH/sida. L’HTA et l’emtricitabine se trouvent tous les deux dans deux produits commercialisés par Gilead Sciences Canada Inc. : DESCOVY, qui ne contient que ces deux ingrédients médicinaux, et GENVOYA, qui contient également deux autres agents antirétroviraux. Santé Canada considère que GENVOYA est une « drogue innovante » aux termes des dispositions relatives à la protection des données, parce que l’utilisation de L’HTA dans une drogue n’avait pas déjà été approuvée lors de l’approbation de GENVOYA. DESCOVY, qui a par la suite été approuvée, n’est pas une drogue innovante. La PADN de Natco comparait sa drogue à DESCOVY. Elle fait donc valoir qu’elle n’a fait aucune comparaison avec une drogue innovante et que les dispositions relatives à la protection des données ne l’empêchent pas de déposer sa PADN.
[3] Les motifs invoqués par Santé Canada pour refuser la PADN de Natco aux termes des dispositions relatives à la protection des données tenaient compte de l’objet de ces dispositions, qui est de mettre en œuvre certains accords commerciaux. Santé Canada a conclu que ces accords exigeaient la protection de l’HTA pendant la période de protection des données, de sorte que DESCOVY est [traduction] « protégée » pendant la période de protection des données de GENVOYA, car elle contient également de l’HTA. Santé Canada a également fait remarquer que la présentation de Gilead pour DESCOVY s’appuyait sur des études comparatives sur la biodisponibilité de DESCOVY, en comparaison de GENVOYA. Santé Canada a conclu que cet appui [traduction] « appu[yait] davantage la position » selon laquelle DESCOVY est protégée pendant la même période de protection des données que GENVOYA.
[4] Je conclus que la décision de Santé Canada était raisonnable. Je suis d’accord avec le procureur général du Canada pour dire que Santé Canada a effectivement conclu que la PADN de Natco faisait indirectement la comparaison de sa drogue avec la drogue innovante GENVOYA en comparant sa drogue à DESCOVY. Bien que cela aurait pu être exprimé de façon plus claire, un examen de la décision de Santé Canada dans son ensemble montre clairement qu’il s’agit de la nature de sa conclusion. À mon avis, cette conclusion est raisonnable, et même inévitable, compte tenu des circonstances.
[5] Je suis d’accord avec Natco pour dire qu’une partie du raisonnement de Santé Canada privilégie indûment l’objet du Règlement sur les aliments et drogues et des accords commerciaux sous‑jacents par rapport au libellé des dispositions. Néanmoins, lorsqu’on l’examine dans son ensemble et dans son contexte administratif, je suis convaincu que la décision de Santé Canada établit un mode d’analyse qui justifie raisonnablement le refus d’accepter la demande, à savoir que la PADN de Natco compare indirectement sa drogue à une drogue innovante.
[6] Par conséquent, la demande de contrôle judiciaire sera rejetée sans dépens.
II. La question en litige et la norme de contrôle
[7] La question en litige dans la présente demande de contrôle judiciaire est de savoir si la conclusion de Santé Canada, selon laquelle le dépôt de la présentation de Natco ne pouvait pas être accepté avant l’expiration de la période de protection des données pour GENVOYA, était raisonnable.
[8] Comme le donne à penser cette formulation de la question, la norme applicable à l’examen de la décision est la décision raisonnable. Les parties conviennent que cette norme est dictée par le récent arrêt de la Cour suprême du Canada dans l’affaire Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l’Immigration) c Vavilov, 2019 CSC 65 aux para 16‑17, 23‑25. Aucune partie n’a laissé entendre que la présomption générale établie dans Vavilov, selon laquelle la norme de la décision raisonnable s’applique, était réfutée par une indication de l’intention du législateur ou par une exigence relative à la primauté du droit.
III. Analyse
A. Le cadre réglementaire des dispositions relatives à la protection des données
[9] Je commence par examiner les dispositions pertinentes du Règlement sur les aliments et drogues et les dispositions des traités qui les sous‑tendent. Je le fais avant de passer à la décision de Santé Canada, tant parce que le cadre réglementaire est nécessaire pour comprendre la décision, qu’en raison du régime législatif en vigueur, des obligations découlant des traités qu’il met en œuvre et des affaires où on l’interprète comme imposant des « contraintes » à la prise de décisions par Santé Canada : Vavilov aux para 108‑114.
(1) L’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues
[10] La présente demande met en jeu l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, que l’on appelle les dispositions relatives à la « protection des données ». Les parties pertinentes de cet article sont reproduites à l’annexe A. L’essentiel de ce qui a trait à l’application de cet article est le paragraphe C.08.004.1(3), qui établit deux principales périodes :
une période d’« interdiction de dépôt » de six ans, pendant laquelle un fabricant ne peut pas déposer une PADN ou toute autre présentation en vue d’obtenir un avis de conformité (alinéa C.08.004.1(3)a));
une période de « protection des données » ou d’« exclusivité de marché » de huit ans, pendant laquelle le ministre ne peut pas approuver une présentation ou délivrer un avis de conformité (alinéa C.08.004.1(3)b)), et qui est prolongée à huit ans et six mois si certaines conditions sont remplies en ce qui concerne les essais cliniques impliquant des populations pédiatriques (paragraphe C.08.004.1(4)).
[11] Chacune de ces périodes commence à courir dans les circonstances suivantes :
(3) Lorsque le fabricant demande la délivrance d’un avis de conformité pour une drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle‑ci et la drogue innovante :
(3) If a manufacturer seeks a notice of compliance for a new drug on the basis of a direct or indirect comparison between the new drug and an innovative drug,
[Non souligné dans l’original.]
[Emphasis added.]
[12] Étant donné que ce libellé établit le déclencheur des périodes d’« interdiction de dépôt » et d’« exclusivité de marché », la question centrale à se poser pour déterminer si les dispositions s’appliquent est de savoir si le fabricant a demandé « la délivrance d’un avis de conformité pour une drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle‑ci et la drogue innovante ». En l’espèce, il n’est pas contesté que Natco a demandé un avis de conformité pour une drogue nouvelle. Je suis donc d’accord avec le procureur général pour dire que la question clé pour Santé Canada était de savoir si Natco a fait cette demande « sur la base d’une comparaison directe ou indirecte » entre sa drogue nouvelle et une « drogue innovante ».
[13] Le terme « drogue nouvelle » est employé partout dans la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Cependant, le terme « drogue innovante » est propre aux dispositions relatives à la protection des données et est défini au paragraphe C.08.004.1(1) :
drogue innovante S’entend de toute drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe. (innovative drug)
innovative drug means a drug that contains a medicinal ingredient not previously approved in a drug by the Minister and that is not a variation of a previously approved medicinal ingredient such as a salt, ester, enantiomer, solvate or polymorph. (drogue innovante)
[Non souligné dans l’original.]
[Emphasis added.]
[14] En l’espèce, l’« ingrédient médicinal » en cause est l’HTA. GENVOYA est la première drogue approuvée par le ministre qui contient de l’HTA. Santé Canada reconnaît que GENVOYA est une drogue innovante. Bien que Natco ne soit pas d’accord, elle ne conteste pas ce point dans le cadre de la présente demande.
[15] La définition de « drogue innovante » a fait l’objet d’un examen judiciaire préalable dans un certain nombre d’affaires invoquées par les parties. Plus précisément,
dans Epicept, le juge Near, alors juge de la Cour, a conclu que la deuxième mention du terme « drogue » dans la définition englobait non seulement les drogues nouvelles, mais aussi les drogues pour lesquelles un numéro d’identification de la drogue (DIN) a été émis et les produits de santé naturels : Epicept Corporation c Canada (Santé), 2010 CF 956 aux para 62, 65, 78 (appel rejeté au motif qu’il était théorique, 2011 CAF 209);
dans Teva, le juge Stratas a conclu que l’expression « déjà approuvé » s’entendait d’une approbation préalable de marché et ne comprenait pas l’approbation dans le cadre d’un programme d’accès spécial : Teva Canada Limitée c Canada (Santé), 2012 CAF 106 au para 42;
dans Celgene, la juge Gauthier a conclu que l’expression « déjà approuvé » comprenait une approbation préalable de marché qui avait par la suite été retirée : Canada (Santé) c Celgene Inc, 2013 CAF 43 aux para 41‑46;
dans Takeda, la juge Dawson, au nom des juges majoritaires de la Cour d’appel, a conclu que l’énantiomère d’un ingrédient médicinal déjà approuvé était une « variante », même s’il a fallu déployer des efforts considérables pour établir des données démontrant son innocuité et son efficacité : Takeda Canada Inc c Canada (Santé), 2013 CAF 13 aux para 122‑131.
[16] Bien que ces affaires aient tranché des questions différentes de celles soulevées dans la présente demande, elles comprennent chacune une analyse pertinente aux questions soulevées en l’espèce, et elles sont mentionnées plus loin. L’arrêt de la Cour d’appel dans l’affaire Apotex, dans lequel le juge Nadon a conclu que les dispositions relatives à la protection des données relevaient du pouvoir de réglementation conféré au gouverneur en conseil par la Loi sur les aliments et drogues et de la compétence législative fédérale, est également utile : Apotex Inc c Canada (Santé), 2010 CAF 334 aux para 55, 94, 118, 132.
[17] Les dispositions relatives à la protection des données contiennent une clause établissant expressément leur objet au paragraphe C.08.004.1(2). Elle énonce que l’article C.08.004.1 vise à mettre en œuvre des stipulations de deux accords commerciaux : l’Accord de libre‑échange nord‑américain (l’ALENA) et l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (l’Accord sur les ADPIC). Plus précisément, l’article met en œuvre les paragraphes 5 à 7 de l’article 1711 de l’ALENA et le paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les ADPIC, afin de favoriser le développement de drogues nouvelles : Apotex aux para 71‑72, 76, 85, 117; Teva au para 35. L’examen du contexte des dispositions relatives à la protection des données exige donc la prise en compte de ces stipulations de l’ALENA et de l’Accord sur les ADPIC, qui sont reproduites intégralement à l’annexe B.
(2) Les obligations, en matière de protection des données, découlant de l’ALENA et de l’Accord sur les ADPIC
[18] Le paragraphe 5 de l’article 1711 de l’ALENA et le paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les ADPIC contiennent un libellé similaire. Chacun énonce que, lorsque l’État subordonne l’approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques qui « comportent des éléments chimiques nouveaux », à la communication de « données non divulguées résultant d’essais ou d’autres données non divulguées », dont l’établissement demande un « effort considérable », l’État protégera ces données contre toute divulgation ou toute exploitation déloyale dans le commerce.
[19] Il est important de faire la distinction entre les trois concepts mentionnés dans les accords commerciaux : l’élément chimique nouveau; le produit pharmaceutique qui utilise l’élément chimique nouveau; les données produites pour obtenir l’approbation du produit pharmaceutique. Le concept d’« élément chimique nouveau » prévu dans les accords se trouve à l’article C.08.004.1 en raison de l’emploi de l’expression « ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue » de la définition de « drogue innovante », ainsi que du libellé connexe concernant la « variante » dans cette même définition : Celgene aux para 48‑49; Takeda aux para 129‑131. Le terme « produits pharmaceutiques » employé dans les accords commerciaux est remplacé par « drogue » dans le Règlement, conformément à la terminologie définie dans la Loi sur les aliments et drogues, LRC 1985, c F‑27, et employée dans le Règlement sur les aliments et drogues. Comme l’a fait remarquer la juge Gauthier dans Celgene, « [l]a terminologie d’un traité international est souvent harmonisée avec celle du régime réglementaire de chaque pays signataire » : Celgene au para 48.
[20] Le terme « données » n’est pas employé à l’article C.08.004.1. En fait, la communication de données est reconnue comme étant implicite dans l’approbation d’une drogue nouvelle, et l’utilisation de ces données est implicite dans la comparaison entre la drogue d’un fabricant de médicaments génériques et cette drogue nouvelle : Apotex aux para 77, 91; Teva aux para 18‑20. Cela permet d’établir une autre distinction importante, à savoir la différence entre les obligations énoncées dans les accords commerciaux et la façon dont le gouverneur en conseil a choisi de remplir ces obligations dans le Règlement. L’obligation énoncée dans les accords commerciaux consiste à protéger certaines données contre la divulgation ou l’exploitation déloyale dans le commerce. Le gouverneur en conseil a choisi de respecter cette obligation en conférant une exclusivité de marché fondée sur le déclencheur prévu au paragraphe C.08.004.1(3) : Apotex aux para 76, 85‑88. Comme l’a déclaré le procureur général, la drogue innovante approuvée est le [traduction] « véhicule » par lequel le Règlement protège les données produites à l’appui de l’approbation de commercialisation d’un produit pharmaceutique contenant un élément chimique nouveau. Par conséquent, le critère prévu par le Règlement « est le point de savoir, non pas si le ministre ou le génériqueur s’appuie sur les données de l’innovateur, mais s’il y a eu comparaison, directe ou indirecte, entre la drogue nouvelle du génériqueur et une drogue innovante » [souligné dans l’original] : Apotex au para 88.
[21] En même temps, étant donné que le Règlement est le moyen choisi pour mettre en œuvre les obligations énoncées dans les accords commerciaux, le contexte de l’obligation découlant des accords commerciaux consistant à protéger les données demeure pertinent, sans être déterminant, à l’interprétation des dispositions relatives à la protection des données : Teva aux para 35‑39; Apotex aux para 75‑77, 90‑91; Takeda aux para 129‑131.
(3) Le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation
[22] Santé Canada, dans sa décision, et chaque partie, dans leurs observations, ont renvoyé au Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (REIR) qui accompagnait la version actuelle des dispositions relatives à la protection des données au moment de leur promulgation en 2006 en tant que modifications des dispositions antérieures : REIR, DORS/2006‑241, Gazette du Canada, partie II, vol 140, no 21, à la p 1495 (Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (protection des données)) [REIR (2006‑241)]. Bien qu’ils ne fassent pas partie des règlements, on a reconnu que les REIR sont un outil utile pour comprendre l’application des règlements et qu’ils comprennent des « renseignements contextuels utiles » pertinents à leur interprétation : Association de la police montée de l’Ontario c Canada (Procureur général), 2015 CSC 1 au para 113; Bristol‑Myers Squibb Co c Canada (Procureur général), 2005 CSC 26 [Biolyse] aux para 156‑157 (le juge Bastarache (dissident, mais pas sur ce point); Takeda au para 124; Apotex aux para 22, 86‑91; Celgene aux para 38, 49.
[23] Le REIR (2006‑241) confirme que les modifications apportées à l’article C.08.004.1 visaient « à clarifier et à mettre en œuvre, de façon efficace, les engagements du Canada en vertu de l’[ALENA] et de [l’Accord sur les ADPIC] en matière de protection des données de tests non divulgués ou d’autres données nécessaires afin de déterminer l’innocuité et l’efficacité d’un produit pharmaceutique ou agricole qui comporte une nouvelle entité chimique » : REIR (2006‑241) à la p 1495. Le REIR (2006‑241) fait remarquer que la définition de « drogue innovante » interdit spécifiquement aux innovateurs « d’obtenir une période supplémentaire de protection des données du fait qu’ils ont varié les ingrédients médicinaux » : REIR (2006‑241) à la p 1496. En ce qui concerne le mécanisme déclencheur, le REIR (2006‑241) indique que les dispositions « vise[nt] à assujettir les fabricants de médicaments génériques et les deuxièmes fabricants qui tentent de se fonder sur la comparaison directe ou indirecte entre leur drogue et une drogue innovante » : REIR (2006‑241) à la p 1497.
[24] Le REIR (2006‑241) mentionne également les combinaisons d’ingrédients médicinaux préalablement approuvés, indiquant qu’ils « ne sont pas admissibles à une période de protection supplémentaire des données » : REIR (2006‑241) à la p 1496. Il fournit un exemple particulier d’une combinaison d’une drogue innovante et d’un autre ingrédient médicinal dont les données ne sont pas protégées, indiquant qu’un fabricant de produits génériques ne serait pas autorisé à demander ou à obtenir l’approbation de cette combinaison « jusqu’à expiration de la période originale de protection des données de la drogue innovante » : REIR (2006‑241) aux p 1496‑1497. Les produits pharmaceutiques qui contiennent le même ingrédient médicinal qu’une drogue innovante, mais qui varient à certains égards (comme des ingrédients médicinaux supplémentaires ou des combinaisons différentes), sont parfois appelés des « élargissements de la gamme de produits ».
[25] C’est dans le contexte de ce cadre réglementaire que Natco a cherché à déposer sa PADN et que Santé Canada a refusé d’accepter son dépôt.
B. La décision de Santé Canada
(1) La PADN de Natco et les observations qu’elle a présentées à Santé Canada
[26] Natco a déposé une PADN en vue d’obtenir un avis de conformité pour ses comprimés NAT‑EMTRICITABINE‑TENOFOVIR. Ce produit serait une version générique de DESCOVY, qui contient de l’HTA et de l’emtricitabine. La PADN de Natco identifiait DESCOVY comme le produit de référence canadien (le PRC), tel que défini à l’article C.08.001.1 du Règlement sur les aliments et drogues, et demandait une approbation conformément à l’article C.08.002.1.
[27] Santé Canada a envoyé à Natco une première lettre indiquant que, sous réserve de toute autre observation de Natco, la PADN ne pouvait pas être acceptée, parce que l’HTA était inscrit au registre des drogues innovantes en tant qu’ingrédient de la drogue innovante GENVOYA. Le registre des drogues innovantes contient des renseignements sur les drogues innovantes et les périodes de protection des données, et il est tenu par le ministre conformément au paragraphe C.08.004.1(9) du Règlement. Santé Canada a déclaré que [traduction] « [c]onformément à l’objet de l’article C.08.004.1 de protéger les nouvelles entités chimiques, les drogues contenant de l’[HTA], comme DESCOVY, font l’objet de la même période de protection des données que la drogue innovante » [non souligné dans l’original].
[28] Natco a répondu à Santé Canada à l’aide d’observations selon lesquelles GENVOYA n’était pas une [traduction] « drogue innovante ». Elle a fait valoir que l’HTA n’était pas un [traduction] « ingrédient médicinal dont l’utilisation dans une drogue n’avait pas déjà été approuvée », puisqu’il s’agissait d’une [traduction] « variante » d’une forme de ténofovir contenue dans des drogues déjà approuvées. Conformément à la ligne directrice de Santé Canada sur les dispositions, « Ligne directrice : La protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues » (la Ligne directrice), une opposition au statut d’une drogue innovante est envoyée au fabricant de la drogue innovante. Santé Canada l’a fait, puis a écrit à Natco et à Gilead, en indiquant qu’elle maintenait son avis préliminaire selon lequel on avait dûment accordé une protection des données à GENVOYA relativement à l’HTA, et les a invitées à déposer des observations supplémentaires avant de rendre sa décision définitive.
[29] Le 3 juin 2019, Natco a déposé des observations supplémentaires, qui indiquaient brièvement son désaccord avec la conclusion selon laquelle une protection des données avait été dûment accordée à GENVOYA. Cependant, Natco a principalement formulé un nouvel argument, à savoir que, même si GENVOYA était une [traduction] « drogue innovante », DESCOVY ne l’était pas. Natco faisait valoir que sa PADN demandait un avis de conformité [traduction] « sur la base d’une comparaison directe avec DESCOVY » et ne faisait [traduction] « aucune comparaison avec GENVOYA comme produit de référence », de sorte qu’elle n’était pas interdite par les dispositions relatives à la protection des données. Natco a fait remarquer que la monographie de DESCOVY indiquait qu’aucune étude indépendante n’avait été menée sur l’innocuité de DESCOVY. Gilead a plutôt tenté de réduire les exigences en matière d’essais à l’égard de DESCOVY [traduction] « en s’appuyant sur sa similarité avec le médicament déjà approuvé, GENVOYA ».
(2) La décision définitive de Santé Canada
[30] Dans sa décision rendue le 26 juillet 2019, Santé Canada a confirmé son avis selon lequel GENVOYA était une [traduction] « drogue innovante » à l’égard de laquelle une protection des données avait été dûment accordée pour l’ingrédient médicinal, l’HTA. Santé Canada a également réitéré son avis selon lequel, [traduction] « [c]onformément à l’objet de l’article C.08.004.1 de protéger les nouvelles entités chimiques, les drogues contenant de l’[HTA], comme DESCOVY, font l’objet de la même période de protection des données que la drogue innovante ».
[31] Les motifs de Santé Canada commencent par un examen du cadre réglementaire applicable, énonçant la définition de « drogue innovante » au paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues et paraphrasant les interdictions énoncées aux paragraphes C.08.004.1(3) et (4).
[32] Santé Canada a ensuite décrit la nature de GENVOYA et de DESCOVY, et expliqué la conclusion selon laquelle GENVOYA était admissible à la protection des données. Santé Canada a reproduit l’inscription de GENVOYA dans le registre des drogues innovantes, laquelle mentionne l’HTA en tant qu’ingrédient médicinal et inclut DESCOVY parmi les autres drogues qui contiennent cet ingrédient. Santé Canada a fait remarquer que l’HTA et l’emtricitabine avaient déjà été approuvés dans une drogue au moment de l’approbation du DESCOVY, de sorte qu’il n’était pas admissible à une période de protection des données distincte. Cependant, [traduction] « DESCOVY était protégée pendant la période de protection des données de GENVOYA relativement à l’[HTA], car DESCOVY contenait également cet ingrédient médicinal ».
[33] Santé Canada s’est penchée, dans trois sections de sa décision, sur l’observation de Natco selon laquelle sa PADN avait été déposée sur la base d’une comparaison directe avec DESCOVY et ne faisait aucune comparaison avec GENVOYA. La première section, intitulée [traduction] « Objet de l’article C.08.004.1 du Règlement », renvoyait à l’intention de mettre en œuvre les obligations découlant des traités et citait les stipulations de l’ALENA et de l’Accord sur les ADPIC, qu’il a ensuite analysés de la façon suivante :
[traduction]
La présence d’un élément chimique nouveau dans une drogue est au cœur des obligations découlant des stipulations précitées des traités. Le concept d’élément chimique nouveau est inclus dans la définition de « drogue innovante » [...] comme étant un « ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe ». L’obligation de protéger l’élément chimique nouveau s’applique à toute la durée de la période de protection des données accordée par l’article C.08.004.1.
[Non souligné dans l’original.]
[34] Dans la deuxième section, intitulée [traduction] « Drogues contenant le même ingrédient médicinal », Santé Canada a examiné des élargissements de la gamme de produits. Santé Canada a conclu que les obligations découlant des traités consistant à protéger les données [traduction] « s’étend[aient] nécessairement à ces produits additionnels qui cont[enaient] également le même élément chimique nouveau pendant la période de protection des données pour la drogue innovante originale ».
[35] Après avoir fait mention de parties du REIR (2006‑241) où il est question des combinaisons, ainsi que de la partie traitant des élargissements de la gamme de produits dans sa Ligne directrice, Santé Canada en est arrivé à la conclusion suivante :
[traduction]
Par conséquent, une combinaison contenant un ingrédient médicinal qui a servi de base à une drogue déjà qualifiée d’« innovante », c’est‑à‑dire un élément chimique nouveau, bénéficiera également de toute période de protection des données pour la drogue innovante qui est toujours en vigueur. Cette position est conforme à l’objet du règlement, compte tenu des obligations du Canada découlant des traités concernant les produits pharmaceutiques contenant des éléments chimiques nouveaux. Si la protection n’était pas maintenue, un fabricant subséquent serait en mesure d’obtenir l’approbation d’un produit contenant l’élément chimique nouveau en le comparant à une autre drogue contenant ce même élément chimique nouveau, malgré la protection des données en vigueur à l’égard de l’élément chimique nouveau contenu dans la drogue innovante originale. Un tel résultat contournerait les obligations du Canada découlant de l’ALENA, de l’Accord sur les ADPIC et de l’AECG [l’Accord économique et commercial global] consistant à protéger les données non divulguées résultant d’essais ou d’autres données non divulguées concernant l’élément chimique nouveau contre une exploitation déloyale dans le commerce, lorsque l’établissement des données résultant d’essais ou d’autres données demandait un effort considérable.
[Non souligné dans l’original.]
[36] Dans la troisième section, intitulée [traduction] « Observations de Natco sur DESCOVY », Santé Canada a examiné l’argument de Natco selon lequel Gilead avait tenté de réduire les exigences en matière d’essais en s’appuyant sur la similarité avec GENVOYA. Santé Canada a confirmé que son sommaire de décision réglementaire pour DESCOVY reconnaissait que les données à l’appui de DESCOVY étaient fondées sur des études comparatives quant à la biodisponibilité de DESCOVY et de GENVOYA. Après avoir reproduit une partie de ce sommaire de décision réglementaire, Santé Canada a déclaré ce qui suit :
[traduction]
Cependant, de l’avis du BPPI, le fait d’invoquer les données de GENVOYA dans l’approbation de DESCOVY appuie davantage la position selon laquelle DESCOVY est dûment protégée pendant la même période de protection des données.
[Non souligné dans l’original.]
[37] Enfin, Santé Canada s’est penchée sur l’argument de Natco selon lequel sa situation était différente des exemples fournis dans la Ligne directrice; cet argument étant fondé, encore une fois, sur l’objet de l’article C.08.004.1 et sur la définition de « drogue innovante ».
[38] À cet égard, Santé Canada a conclu que [traduction] « DESCOVY était dûment protégée pendant la période de protection des données de GENVOYA, au motif qu’il cont[enait] également de l’[HTA] ». Santé Canada a clos ses motifs par le résumé suivant :
[traduction]
Conformément à l’alinéa C.08.004.1(3)a) du Règlement, un fabricant subséquent qui demande un AC pour une drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle‑ci et une drogue innovante ne peut pas déposer une présentation avant l’expiration d’un délai de six ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante. La PADN de Natco [...] fait des comparaisons avec DESCOVY, qui bénéficie de la période de protection des données de GENVOYA, une drogue innovante. Ainsi, le dépôt de la PADN de Natco [...] ne peut pas être autorisé avant l’expiration de la période d’« interdiction de dépôt » de six ans, le 27 novembre 2021.
C. La décision de Santé Canada est raisonnable
[39] Comme il a déjà été mentionné, la conclusion de Santé Canada, selon laquelle les dispositions relatives à la protection des données interdisaient la PADN de Natco, était fondée sur (i) son appréciation de l’objet du Règlement sur les aliments et drogues et des obligations découlant de l’ALENA et de l’Accord sur les ADPIC, telle qu’elle est décrite aux paragraphes 32 à 35 ci‑dessus, et (ii) son appréciation du fait que l’approbation de DESCOVY fondée sur les données de GENVOYA « appuie davantage » la position, telle qu’elle est décrite au paragraphe 36 ci‑dessus.
[40] J’examinerai ces deux aspects de l’analyse de Santé Canada, ainsi que les arguments de Natco à leur sujet, à tour de rôle.
(1) L’interprétation donnée par Santé Canada aux dispositions relatives à la protection des données
[41] Les principes d’interprétation législative qui s’appliquent ne sont pas contestés. Dans Vavilov, la Cour suprême a confirmé que le « principe moderne » d’interprétation s’applique à l’interprétation de dispositions par un tribunal administratif et qu’une interprétation législative raisonnable doit être conforme au texte, au contexte et à l’objet des dispositions : Vavilov aux para 117‑120, citant Rizzo & Rizzo Shoes Ltd (Re), [1998] 1 RCS 27 au para 21. Des motifs raisonnables devraient démontrer que le décideur était « conscient » de ces éléments : Vavilov au para 120.
[42] De plus, il n’est pas contesté que la drogue innovante en cause est GENVOYA, et que DESCOVY n’est pas une drogue innovante. Santé Canada a néanmoins conclu que les dispositions relatives à la protection des données étaient déclenchées du fait de la comparaison faite par Natco avec DESCOVY.
[43] La première partie de l’analyse de Santé Canada examinait l’objet du Règlement et des obligations découlant des accords commerciaux. Cela est tout à fait raisonnable. La Cour d’appel fédérale a confirmé que les obligations découlant de l’ALENA et de l’Accord sur les ADPIC, et l’objet déclaré de les mettre en œuvre, constituaient un guide approprié pour interpréter l’article C.08.004.1 : Teva aux para 34‑42; Takeda aux para 129‑131. Le « principe moderne » exige que l’on tienne ainsi compte du contexte : Takeda aux para 40, 43‑44, 109; Vavilov aux para 114, 117‑120.
[44] Santé Canada a souligné l’obligation découlant des accords commerciaux consistant à protéger les données produites pour obtenir l’approbation d’un produit pharmaceutique qui utilise un élément chimique nouveau. Santé Canada a mis en évidence l’importance de l’élément chimique nouveau et l’incorporation de ce concept dans la définition de « drogue innovante » au paragraphe C.08.004.1(1).
[45] Natco fait valoir que, ce faisant, Santé Canada a effectivement élargi la définition de « drogue innovante » pour inclure d’autres drogues contenant le même ingrédient médicinal. Je suis d’accord avec Gilead et le procureur général pour dire que la décision de Santé Canada d’étendre la protection des données à DESCOVY ne signifie pas en soi que Santé Canada a conclu que DESCOVY était une drogue innovante ou lui a accordé le même traitement. Au contraire, Santé Canada a convenu que DESCOVY n’était [traduction] « pas admissible à sa propre période de protection des données », ce qui n’aurait pas été le cas s’il s’était avéré une drogue innovante. Santé Canada a plutôt conclu que DESCOVY était [traduction] « protégée pendant » la période de protection des données accordée pour GENVOYA, en tant que drogue innovante, ou [traduction] « bénéficiait de » cette période.
[46] Bien que le mécanisme prévu par les dispositions relatives à la protection des données soit celui de l’« exclusivité de marché » et qu’il soit fondé sur l’existence d’une « drogue innovante », je ne peux pas être d’accord avec Natco pour dire que le seul produit qui peut déclencher la protection de l’exclusivité de marché est une version générique de la drogue innovante. Si cela avait été l’intention du gouverneur en conseil, il ne fait aucun doute que le Règlement pourrait l’énoncer et qu’il l’énoncerait.
[47] Le REIR (2006‑241) portant sur les dispositions relatives à la protection des données — qui reconnaît expressément qu’on peut interdire à un fabricant de médicaments génériques de déposer une présentation ou d’obtenir un avis de conformité pour une version générique d’une drogue autre que la drogue innovante pendant les périodes d’« interdiction de dépôt » et d’« exclusivité de marché », respectivement — est également pertinent à cet égard. Comme Santé Canada l’a fait remarquer, le REIR (2006‑241) examine le scénario suivant, aux pages 1496 et 1497 :
Les combinaisons d’ingrédients médicinaux préalablement approuvés ne sont pas admissibles à une période de protection supplémentaire des données. Lorsqu’une combinaison se compose d’une drogue innovante et d’un autre ingrédient médicinal dont les données ne sont pas protégées, un fabricant de produit générique ne sera pas autorisé à demander un avis de conformité ni à en recevoir, selon le cas, pour cette combinaison jusqu’à expiration de la période originale de protection des données de la drogue innovante. […]
[Non souligné dans l’original.]
[48] Natco souligne le fait que le scénario de la combinaison décrite dans le REIR (2006‑241) n’est pas le même que la situation actuelle. DESCOVY ne contient pas tous les ingrédients médicinaux contenus dans GENVOYA et d’autres drogues; il contient plutôt un sous‑ensemble des ingrédients médicinaux contenus dans GENVOYA. Cependant, cela ne change pas le fait que cet extrait renvoie expressément à une version générique d’une drogue autre que la drogue innovante qui est exclue par les dispositions relatives à la protection des données.
[49] Le libellé employé dans la décision de Santé Canada (et dans sa Ligne directrice) peut, dans une certaine mesure, semer la confusion. Même si la comparaison avec DESCOVY déclenche les dispositions relatives à la protection des données, ce n’est pas DESCOVY même qui est protégée ou qui bénéficie d’un avantage, bien que cela puisse sembler être le cas ou avoir cet effet. En fait, GENVOYA, et plus particulièrement les données qui sous‑tendent l’approbation de GENVOYA, demeure la drogue bénéficiant d’une protection. Comme l’a fait valoir le procureur général, la mention par Santé Canada de DESCOVY comme étant [traduction] « protégée pendant la période de protection des données de GENVOYA » visait à affirmer simplement que la protection des données produites à l’appui de GENVOYA est déclenchée par une comparaison avec DESCOVY. Quelle que soit la terminologie employée, la question demeure la même : celle de savoir si une PADN qui compare une drogue nouvelle à DESCOVY déclenche la protection des données de GENVOYA.
[50] À mon avis, l’appréciation, par Santé Canada, de l’obligation découlant des accords commerciaux que l’article C.08.004.1 vise à mettre en œuvre était, dans une certaine mesure, raisonnable.
[51] Cependant, dans son analyse, Santé Canada est passé directement de son appréciation de l’objet et des obligations découlant des accords commerciaux à la conclusion selon laquelle les drogues contenant le même ingrédient médicinal doivent bénéficier de la même période de protection des données. Santé Canada l’a fait sans examiner au préalable la question de savoir si les circonstances qu’il a décrites incluaient une comparaison directe ou indirecte avec une drogue innovante. Pour reprendre les mots de Natco, Santé Canada [traduction] « saute une étape », à savoir l’étape de l’examen non seulement de l’objet du Règlement et d’autres facteurs contextuels, mais aussi du libellé réel du mécanisme déclencheur énoncé au paragraphe C.08.004.1(3).
[52] Je suis d’accord avec Natco pour dire que l’interprétation et l’application du Règlement sur les aliments et drogues exigent l’interprétation et l’application du texte du Règlement, et non pas simplement l’exécution de son objet : Takeda aux para 43‑44, 117‑123; Teva aux para 36‑39; Vavilov aux para 120‑121. En d’autres termes, bien que l’objet du Règlement et le contexte des accords commerciaux soient pertinents et importants, la façon dont le gouverneur en conseil a choisi de mettre en œuvre cet objet ainsi que la terminologie qu’il a choisi d’employer pour le faire sont essentiels. Comme l’a souligné Natco, la Cour d’appel fédérale a insisté sur le fait qu’un traité international ne pouvait pas être utilisé pour remplacer les termes clairs employés dans une disposition législative : Baker Petrolite Corp c Canwell Enviro‑Industries Ltd, 2002 CAF 158 au para 25; Fraser c Janes Family Foods Ltd, 2012 CAF 99 au para 19. Pour les mêmes motifs, les obligations découlant des traités ne peuvent être examinées indépendamment des termes de la disposition réglementaire qui les met en œuvre.
[53] Comme l’a déclaré la Cour d’appel, le critère prévu par le Règlement « est le point de savoir, non pas si le ministre ou le génériqueur s’appuie sur les données de l’innovateur, mais s’il y a eu comparaison, directe ou indirecte, entre la drogue nouvelle du génériqueur et une drogue innovante » [souligné dans l’original] : Apotex au para 88. Santé Canada a repris le libellé du mécanisme déclencheur dans sa paraphrase du paragraphe C.08.004.1(3) au début de ses motifs, et de nouveau dans sa conclusion. Cependant, il n’a pas du tout examiné cette question sur le déclencheur dans ces deux sections de son analyse avant de conclure que les dispositions relatives à la protection des données s’appliquaient.
[54] Je reconnais que, dans le cadre d’une analyse législative, les décideurs administratifs peuvent ne pas procéder à un exercice d’interprétation formaliste, et même, dans certains cas, peuvent omettre des aspects pertinents de l’analyse sans pour autant que celle‑ci soit déraisonnable : Vavilov aux para 119, 122. Cependant, je ne crois pas que le contexte administratif puisse justifier une analyse qui apprécie un résultat en fonction de la question de savoir s’il atteint l’objet d’un règlement, sans tenir