Merck & Co., Inc. c. Pharmascience Inc.

Merck & Co., Inc. c. Pharmascience Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2010-05-11
Référence neutre
2010 CF 510
Numéro de dossier
T-1476-08
Contenu de la décision
Federal Court
Cour fédérale
Date : 20100511
Dossier : T-1476-08
Référence : 2010 CF 510
Toronto (Ontario), le 11 mai 2010
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE HUGHES
ENTRE :
MERCK & CO., INC.
ET MERCK FROSST CANADA LTD.
demanderesses
et
PHARMASCIENCE INC.
ET LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] Il s’agit d’une demande présentée en vertu des dispositions du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133, modifié (Règlement AC). Les demanderesses sont la propriétaire du brevet en litige (Merck & Co., Inc.) et sa licenciée canadienne (Merck Frosst Canada Ltd.). Je les désignerai ensemble sous le nom de Merck. La défenderesse, Pharmascience Inc., est un fabricant de médicaments génériques qui cherche à obtenir de l’autre défendeur, le Ministre de la Santé, l’autorisation de commercialiser au Canada un médicament, le finastéride, pour le traitement de la calvitie chez l’homme.
[2] Les allégations originelles de Pharmascience concernaient plusieurs brevets et plusieurs revendications, mais il ne reste maintenant en litige qu’un seul brevet, le brevet canadien nº 2,173,457 (le brevet 457), et une seule revendication de ce brevet, la revendication 5. La seule question que doit trancher la Cour est de savoir si l’allégation d’invalidité de la revendication 5 du brevet 457 faite par Pharmascience, pour divers motifs, est « justifiée » en vertu des dispositions du paragraphe 6(2) du Règlement AC. Pour les motifs exposés ci‑dessous, je conclus que l’allégation est justifiée, rejette la demande et adjuge les dépens à Pharmascience.
Le brevet 457 et la revendication 5
[3] Le brevet en litige, le brevet 457, porte le titre « Utilisation des inhibiteurs de la 5-alpha réductase et compositions pour le traitement de l’alopécie androgénétique ». Il est régi par les dispositions de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, dans sa version postérieure au 1er octobre 1989, parfois désignée comme la « nouvelle » Loi sur les brevets. La demande relative au brevet visé a été déposée au Canada après cette date, soit le 11 octobre 1994. Elle est devenue accessible au public le 20 avril 1995, date de sa publication. Le brevet a été délivré à la demanderesse Merck & Co. Inc. le 23 mars 1999. Il arrive à expiration vingt (20) ans après la date de dépôt au Canada, soit le 11 octobre 2014.
[4] La seule revendication en litige du brevet 457 est la revendication 5. Il s’agit d’une revendication « dépendante » car son libellé intègre les dispositions d’autres revendications. En l’espèce, il faut lire chacune des revendications 1, 2, 3 et 4 pour comprendre la revendication 5. Je reprends ci‑dessous chacune de ces revendications.
[traduction]
1. L’utilisation d’un inhibiteur de la 5α-réductase de type 2 pour la préparation d’un médicament adapté à l’administration orale, utile pour le traitement de l’alopécie androgénétique chez l’humain et dont la dose est d’environ 0,05 à 3,0 mg.
2. L’utilisation de la revendication 1, dans laquelle l’inhibiteur de la 5α-réductase de type 2 est le 17β-(N-tert-butylcarbamoyl)-4-aza-5α-androst-1-ène-3-one.
3. L’utilisation de la revendication 2, dans laquelle la dose est d’environ 0,05 à 1,0 mg.
4. L’utilisation de la revendication 3, dans laquelle la dose est d’environ 1,0 mg.
5. L’utilisation de la revendication 4, dans laquelle l’alopécie androgénétique est une calvitie androgénétique touchant l’homme.
[5] Après l’intégration de toutes les références aux revendications antérieures dans la revendication 5, celle‑ci serait libellée comme suit :
5. L’utilisation de la 17β-(N-tert-butylcarbamoyl)-4-aza-5α-androst-1-ène-3-one pour la préparation d’un médicament adapté à l’administration orale, utile pour traiter la calvitie chez l’homme et pour laquelle la dose est d’environ 1,0 mg.
[6] Heureusement, la partie descriptive du brevet 457 à la page 2, lignes 9 et 10, utilise le mot « finastéride » au lieu de la description chimique longue et complexe mentionnée ci‑dessus; par conséquent, la revendication 5 peut être rédigée comme suit :
5. L’utilisation du finastéride pour la préparation d’un médicament adapté à l’administration orale, utile pour traiter la calvitie androgénétique chez l’homme et dans laquelle la dose est d’environ 1,0 mg.
[7] La revendication est rédigée dans un mode particulier d’origine européenne, désigné sous le nom de revendication « suisse ». J’examinerai plus loin dans les présents motifs le mode « suisse » de la revendication 5.
Le brevet 457
[8] Il faut lire le brevet 457 du point de vue de la personne versée dans le domaine auquel il appartient, à la date de publication du 20 avril 1995. On se rappellera que le titulaire du brevet est lié par ses déclarations, par exemple sur ce qui forme l’état de la technique (Eli Lilly Canada Inc. c. Novopharm Limited, 2007 CF 596, 58 C.P.R. (4th) 214, au paragraphe 142 (CF); Whirlpool Corp. c. Camco Inc. (1997), 76 C.P.R. (3d) 150, à la page 186 (C.F. 1re inst.), conf. par [2000] 2 R.C.S. 1067; Shire Biochem Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2008 CF 538, 67 C.P.R. (4th) 94, au paragraphe 24; Pfizer Canada Inc. c. Novopharm Limited, 2005 CF 1299, 42 C.P.R. (4th) 502, au paragraphe 78).
[9] Le brevet commence à la page 1 par un énoncé général sur le domaine de l’invention. Celui-ci concerne le traitement d’une affection appelée alopécie androgénétique (abrégée en « aa » par les tribunaux anglais), notamment la calvitie androgénétique chez l’homme, à l’aide de composés décrits comme étant des inhibiteurs de l’isoenzyme de type 2 de la 5-alpha réductase (parfois appelée 5α-réductase) :
[traduction] La présente invention concerne le traitement de l’alopécie androgénétique, notamment la calvitie androgénétique chez l’homme, à l’aide de composés qui sont des inhibiteurs de l’isoenzyme de type 2 de la 5-alpha réductase.
[10] Les pages 1 et 2 du brevet décrivent le contexte de l’invention et examinent plus particulièrement les stéroïdes et les effets hormonaux. Dans la présente procédure, on renvoie souvent à l’acronyme HBP pour désigner la manifestation physique correspondant à l’hyperplasie bénigne de la prostate :
[traduction]
CONTEXTE DE L’INVENTION
Certaines manifestations physiologiques indésirables, comme l’acné vulgaire, la séborrhée, l’hirsutisme chez la femme, l’alopécie androgénétique, qui comprend la calvitie autant chez la femme que chez l’homme, et l’hyperplasie bénigne de la prostate, résultent d’une stimulation hyperandrogénique attribuable à une trop grande accumulation de testostérone (TP) ou d’hormones androgéniques semblables dans le métabolisme. Les premières tentatives visant la découverte d’un agent chimiothérapeutique permettant de contrer les effets indésirables de l’hyperandrogénisme ont abouti à la mise au point de plusieurs antiandrogènes stéroïdiens présentant des activités hormonales indésirables par eux‑mêmes. Par exemple, les œstrogènes non seulement neutralisent les effets des androgènes, mais ont des effets féminisants. Des antiandrogènes non stéroïdiens ont aussi été mis au point, par exemple, le 4’-nitro-3’-trifluorométhylisobutyranilide. Voir Neri et coll., Endocrinol 1972, 91 (2).Toutefois, ces produits, bien qu’ils soient dépourvus d’effets hormonaux, entrent en compétition avec tous les androgènes naturels pour ce qui est des sites sur les récepteurs. C’est pourquoi ils ont tendance à avoir des effets féminisants chez l’homme ou le fœtus de sexe masculin et/ou à amorcer un mécanisme de rétrorégulation qui cause une hyperstimulation des testicules.
[11] Dans le paragraphe suivant de la description du contexte du brevet 457, on considère la 5α-dihydrotestostérone (DHT) comme une substance produite dans des organes cibles, la prostate par exemple, par la 5α-réductase. L’inhibition de la 5α-réductase dans ces organes serait donc bénéfique. Il est à noter qu’il existe au moins deux types de 5α-réductase, le type 1 et le type 2. Dans la présente procédure, on discute beaucoup des interactions avec la 5α‑réductase de type 1 et de type 2 et des endroits de l’organisme où l’on trouve ces types d’enzymes :
[traduction] Le principal médiateur dans certains organes cibles, p. ex. la prostate, ou l’activité androgénique qu’on y décèle est attribuable à une 5α-dihydrotestostérone (DHT), formée localement dans l’organe cible par l’action de la testostérone-5α-réductase. Les inhibiteurs de la testostérone-5α-réductase serviront à prévenir ou à réduire les symptômes d’une stimulation hyperandrogénique dans ces organes. Voir plus précisément le brevet américain nº 4, 377,584 attribué à Merck & Co., Inc., délivré le 22 mars 1983. On sait aujourd’hui qu’il existe une deuxième isoenzyme de la 5α‑réductase, qui interagit avec des tissus cutanés, en particulier les tissus du cuir chevelu. Voir, p. ex., G. Harris et coll., Proc. Natl. Acad. Sci. USA, Vol. 89, pages 10787 à 10791 (nov. 1992). L’isoenzyme qui interagit principalement dans les tissus cutanés est appelée par convention la 5α-réductase de type 1, tandis que l’isoenzyme qui agit principalement dans les tissus de la prostate est appelée 5α-réductase de type 2.
L’extrait ci‑dessus renvoie à un article de Harris qui a été analysé en profondeur par les experts et lors des plaidoiries. Selon le brevet, Harris affirme que la réductase de type 1 se trouve dans les tissus cutanés alors que celle de type 2 se trouve dans la prostate.
[12] Le paragraphe suivant de la partie Contexte du brevet 457 contient une importante reconnaissance du titulaire du brevet à l’égard de ce qui constitue l’état antérieur de la technique. Le titulaire du brevet reconnaît que le médicament visé, le finastéride, est un médicament connu et qu’il a été commercialisé pour être utilisé comme un inhibiteur de la 5α-réductase en vue de traiter des affections concernant la prostate. L’utilité de ce médicament pour traiter l’alopécie androgénétique (aa) est reconnue. Cependant, dans le paragraphe, on mentionne que les doses reconnues par l’état de la technique allaient de 5 à 2 000 mg par patient par jour :
[traduction] Le finastéride (17β-(N-tert-butylcarbamoyl)-4-aza-5α-androst-1-ène-one), qui est commercialisé par Merck & Co., Inc. sous la dénomination commerciale PROSCARMD, est un inhibiteur de la 5α-réductase type 2 et est connu pour son utilité dans le traitement d’affections hyperandrogéniques. Voir p. ex., le brevet américain nº 4 760 071. Le finastéride est actuellement commercialisé aux États‑Unis et dans le monde pour le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate. On a également traité de l’utilité du finastéride dans le traitement de l’alopécie androgénétique et du carcinome de la prostate dans les documents suivants : EP 0 285 382, publié le 5 octobre 1988; EP 0 285 383, publié le 5 octobre 1988; brevet canadien nº 1 302 277 et brevet canadien nº 1 302 276. Les doses figurant dans les divulgations susmentionnées variaient entre 5 et 2 000 mg par patient par jour.
[13] Le dernier paragraphe de la partie Contexte du brevet 457 a deux fonctions. Premièrement, on reconnaît qu’il est souhaitable d’administrer le médicament à la plus faible dose possible. Deuxièmement, on y décrit l’invention comme la découverte « surprenante et inattendue » du fait qu’une faible dose quotidienne d’un inhibiteur de la 5α‑réductase est particulièrement utile pour traiter l’alopécie androgénétique :
[traduction] Dans le traitement de l’alopécie androgénétique, qui comprend la calvitie androgénétique chez la femme ainsi que chez l’homme, et d’autres affections hyperandrogéniques, il serait souhaitable d’administrer la dose la plus faible possible d’un composé pharmaceutique à un patient tout en maintenant l’efficacité thérapeutique. Les demanderesses ont découvert, de façon surprenante et inattendue, qu’une faible dose d’un inhibiteur de la 5α‑réductase de type 2 est particulièrement utile dans le traitement de l’alopécie androgénétique. En outre, une faible dose quotidienne d’un inhibiteur de la 5α‑réductase de type 2 peut aussi être particulièrement utile dans le traitement d’affections hyperandrogéniques telles que l’acné vulgaire, la séborrhée, l’hirsutisme chez la femme et le syndrome des ovaires polykystiques.
[14] La description détaillée de l’invention débute à la page 35 du brevet. Dans les trois premiers paragraphes de la page 3, on décrit trois « aspects » différents de l’invention – l’utilisation d’un inhibiteur de la 5α‑réductase à une dose d’environ 0,05 à 3,0 mg, une composition solide de cet inhibiteur dans ces doses et une composition pharmaceutique de cet inhibiteur à cette dose. Le quatrième paragraphe décrit une « réalisation particulière » dont la formulation suit celle des revendications « suisses ». Dans le cinquième paragraphe, il est simplement mentionné une « réalisation particulière », soit l’utilisation de cet inhibiteur à ces doses. Le dernier paragraphe de la page 3 est constitué d’un énoncé général sur l’invention, qui concerne le traitement d’affections comme l’alopécie androgénétique par l’administration de doses inférieures à 5 mg par jour :
[traduction]
-3-
DESCRIPTION DÉTAILLÉE DE L’INVENTION
Un aspect de l’invention concerne l’utilisation d’un inhibiteur de la 5α‑réductase de type 2 pour la préparation d’un médicament adapté à l’administration orale et utile pour le traitement de l’alopécie androgénétique chez l’humain et dans laquelle la dose est d’environ 0,05 à 3,0 mg.
Un autre aspect de l’invention concerne une composition solide contenant la 17β-(N-tert-butylcaramoyl)-4-aza-5α-androst-ène-3-one, utile pour le traitement de l’alopécie androgénétique, et dont la dose est d’environ 0,05 à 3,0 mg.
Un autre aspect de l’invention traite d’une composition pharmaceutique contre l’alopécie androgénétique renfermant une quantité efficace d’un inhibiteur de la 5α‑réductase de type 2 permettant d’obtenir une dose variant entre 0,05 et 3,0 mg, en association avec un vecteur pharmaceutiquement acceptable.
Une réalisation particulière de l’invention porte sur l’utilisation de la 17β-(N-tert-butylcarbamoyl)-4-aza-5α-androst-l-ène-3-one dans la fabrication d’un médicament permettant d’obtenir une dose de la substance en question, soit la 5α-androst-1-ène-3-one, de 0,05 à 3,0 mg, pour le traitement de l’alopécie androgénétique.
Une autre réalisation particulière de l’invention traite de l’utilisation de la 17β-(N-tert-butylcarbamoyl)-4-aza-5α-androst-l-ène-3-one à une dose d’environ 0,05 à 3,0 mg dans le traitement de l’alopécie androgénétique.
La présente invention prévoit le traitement et/ou le renversement de l’alopécie androgénétique et la stimulation de la pousse des cheveux ainsi que le traitement de l’acné vulgaire, de la séborrhée et de l’hirsutisme chez la femme. En particulier, le traitement comprend l’administration d’une dose inférieure à 5 mg/jour d’un inhibiteur de la 5α-réductase de type 2 à un patient ayant besoin de ce traitement.
[15] Le premier paragraphe de la page 3a mentionne que le médicament peut être administré à une dose variant entre 0,01 et 3,0 mg/jour jusqu’à un intervalle de dose plus petit, par exemple 0,05 à 0,2 mg/jour :
[traduction] Dans une réalisation de cette invention, l’inhibiteur de la 5α-réductase de type 2 est administré à une dose variant entre 0,01 à 3,0 mg/jour. Dans une classe de cette réalisation, l’inhibiteur de la 5α-réductase de type 2 est administré à une dose variant entre 0,05 et 1,0 mg/jour, et dans une sous‑classe de cette réalisation, l’inhibiteur de la 5α-réductase de type 2 est administré à une dose d’environ 0,05 à 0,2 mg/jour. Dans cette sous‑classe, on a indiqué les doses d’environ 0,05, 0,1, 0,15 et 0,2 mg/jour. Dans la sous‑catégorie, on a indiqué les doses de 0,05 et de 0,2 mg/jour. On peut déceler les composés inhibiteurs de la 5α -réductase de type 2 en employant l’essai décrit ci‑dessous, dans l’exemple 3.
[16] Dans les pages 3a à 5, on trouve une description des réactions chimiques des médicaments et de leurs procédés de fabrication. Cette description n’est pas pertinente dans la présente procédure.
[17] À la page 5, le premier paragraphe complet comporte une répétition des intervalles de dose, suivie d’un énoncé indiquant que le médicament peut être utilisé en association avec d’autres médicaments, comme le minoxidil. Cela est important, car un élément du dossier d’antériorité, en particulier une demande de brevet déposée par Diani, qui travaillait pour un concurrent de Merck (Upjohn), porte sur le minoxidil, médicament d’Upjohn, et des mélanges de ce médicament avec le finastéride. Le paragraphe se termine par un énoncé indiquant que les deux médicaments peuvent être administrés par voie topique ou orale, ou l’un par une voie et l’autre par une autre voie :
[traduction]
…
Les doses de 0,05 et de 0,2 mg/jour figurent dans l’invention. Le terme « traitement de l’alopécie androgénétique » vise à comprendre l’arrêt et/ou le renversement de l’alopécie androgénétique, et la stimulation de la pousse des cheveux. Aussi, un inhibiteur de la 5α-réductase de type 2, p. ex., le finastéride, à une dose inférieure à 5 mg/jour peut être utilisé en association avec un agent favorisant l’ouverture des canaux potassiques, comme le minoxidil ou un sel pharmaceutiquement acceptable de celui‑ci, pour le traitement de l’alopécie androgénétique, notamment la calvitie chez l’homme. L’inhibiteur de la 5α-réductase de type 2 et l’agent favorisant l’ouverture des canaux potassiques peuvent tous deux être appliqués par voie topique ou chaque agent peut être administré par une voie différente; par exemple, l’inhibiteur de la 5α-réductase de type 2 peut être administré par voie orale et l’agent favorisant l’ouverture des canaux potassiques, par voie topique.
[18] Le paragraphe qui commence au bas de la page 5 et se poursuit à la page 6 mentionne que le médicament peut être administré dans une variété de formes, toutes considérées comme étant connues des personnes normalement versées dans l’art. Les comprimés sont sécables, et comme en convient l’avocat, ils peuvent être fragmentés pour être administrés en plus petites doses. On discute de ce point au début du dernier paragraphe de la page 6 :
[traduction] Grâce à la présente invention, on vise également à offrir des formulations pharmaceutiques à administrer par voie systémique, orale, parentérale et topique, utiles dans le traitement visé par la présente invention. Les compositions contenant des composés inhibant la 5α-réductase de type 2 jouant le rôle d’ingrédients actifs destinés au traitement des affections hyperandrogéniques susmentionnées peuvent prendre une vaste gamme de formes posologiques thérapeutiques et des vecteurs classiques en vue d’une administration par voie systémique. Par exemple, les composés peuvent être administrés par voie orale dans une forme posologique solide ou liquide, par exemple sous la forme de comprimés, de gélules (y compris, pour chacun, les formulations à libération prolongée), de pilules, de poudres, de granules, d’élixirs, de teintures, de solutions, de suspensions, de sirops et d’émulsions. De même, ils peuvent aussi être administrés par voie intraveineuse (à la fois par bolus et par perfusion), intrapéritonéale, sous‑cutanée, topique avec ou sans occlusion, ou intramusculaire, dans une forme bien connue des personnes moyennement versées dans le domaine pharmaceutique. Dans le cas de la voie orale, par exemple, les compositions peuvent prendre la forme de comprimés sécables ou non contenant 0,01, 0,05,15 0,1, 0,2, 1,0, 2,0 et 3,0 milligrammes de l’ingrédient actif pour le soulagement des symptômes et l’ajustement posologique du patient à traiter.
. . .
Il est avantageux que les composés de la présente invention puissent être administrés en une dose uniquotidienne ou en doses fractionnées deux, trois ou quatre fois par jour.
[19] À la page 7, le brevet reconnaît que le schéma posologique peut être choisi par un médecin moyennement versé dans l’art qui tient compte d’un ensemble de facteurs :
[traduction] Le schéma posologique faisant appel aux composés de la présente invention est choisi en fonction d’un ensemble de facteurs, dont le type, l’espèce, l’âge, le poids, le sexe et l’état de santé du patient, la gravité de l’affection à traiter, la voie d’administration, la fonction rénale et hépatique du patient et le composé précis employé. Un médecin ou un vétérinaire moyennement versé dans l’art peut facilement établir et prescrire la quantité de médicament requise pour obtenir une efficacité permettant de prévenir, de neutraliser, d’arrêter ou de renverser l’évolution de l’affection. Pour obtenir avec une précision optimale une concentration de médicament située dans la gamme permettant d’obtenir une efficacité sans présence d’effets toxiques, il faut un schéma fondé sur la cinétique de la disponibilité du médicament aux endroits cibles. Cela nécessite une étude de la distribution, de l’équilibre et de l’élimination d’un médicament.
[20] Aux pages 7 à 9, on discute de la formulation du médicament, sujet qui n’est pas pertinent en l’espèce.
[21] Du début de la page 9 à la fin de la partie descriptive du brevet, on présente 5 exemples. Seul l’exemple 5 est pertinent en l’espèce. L’exemple 1 ainsi que l’exemple 2 concernent la préparation du finastéride. L’exemple 3 porte sur la préparation de la 5α-réductase humaine. Dans l’exemple 4, on décrit une méthode de mesure de la chute des cheveux – essentiellement par la prise de photos au cours d’une certaine période. L’exemple 5 couvre tout ce qui a été dit sur les effets de l’administration du finastéride :
[traduction]
EXEMPLE 5
Dans un autre essai, le finastéride a été administré par voie orale pendant 6 semaines à des hommes atteints de calvitie androgénétique à la dose de 0,2 mg/jour, 1,0 mg/jour et 5,0 mg/jour. Les résultats de cet essai ont établi une réduction significative de la concentration de DHT dans les tissus du cuir chevelu des participants.
[22] Rien d’autre n’indique au lecteur les raisons pour lesquelles on a conclu à une « réduction significative » de DHT (5α -dihydrotestostérone) ni la dose à laquelle cette réduction s’est manifestée, soit 0,2, 1,0 ou 5,0 mg/jour.
[23] Les revendications suivent. Je reprends ci‑dessous la revendication 5, puisque je l’ai reformulée en y ajoutant les revendications 1 à 4 et en substituant le finastéride à la formule chimique :
5. L’utilisation du finastéride pour la préparation d’un médicament adapté à l’administration orale, utile pour le traitement de la calvitie androgénétique chez l’humain et pour laquelle la dose est d’environ 1,0 mg.
LES QUESTIONS SOULEVÉES
[24] La question principale est de savoir si les allégations de Pharmascience concernant l’invalidité de la revendication 5 du brevet 457 sont justifiées au sens du paragraphe 6(2) du Règlement AC. Pour la trancher, je dois me prononcer sur les questions suivantes, que j’aborderai dans l’ordre qui suit :
1. Le fardeau de la preuve
2. La preuve
3. La personne moyennement versée dans l’art
4. L’interprétation des revendications
a) Historique de l’exigence de revendications au Canada
b) Historique de l’exigence de revendications en Grande‑Bretagne
c) L’état actuel du droit au Canada
d) Récapitulatif
e) La jurisprudence du R.‑U. et de l’Europe relative aux revendications « suisses »
f) Les revendications « suisses » au Canada
g) L’interprétation des revendications – L’avis d’allégation
h) L’interprétation de la revendication 5
5. La méthode de traitement médical
6. Le double brevet
7. La nouveauté et l’évidence
a) Généralités
b) Le brevet 457
c) L’art antérieur
d) L’interprétation de l’art antérieur du point de vue de la personne moyennement versée dans l’art
e) Conclusions sur la preuve relative à la nouveauté et à l’évidence
f) La nouveauté
g) L’évidence
8. La prédiction valable et la portée excessive
[25] Je sais gré aux avocats des deux parties de leur coopération et de la civilité dont ils ont fait preuve au cours de l’audience. Je leur suis particulièrement reconnaissant de la manière concise et structurée avec laquelle ils ont présenté leur argumentation, en fournissant notamment des aperçus schématiques, des recueils et des clés USB de stockage électronique contenant les argumentations et les éléments de preuve, y compris des hyperliens dans certains cas. Le comportement et la préparation des avocats ont été exemplaires. Personne n’a comparu au nom du ministre.
1) Le fardeau de la preuve
[26] La seule question soulevée est la validité de la revendication 5 du brevet 457. J’ai examiné la question de la charge de la preuve à l’égard de la validité dans plusieurs instances engagées sous le régime du Règlement AC, notamment dans les décisions Eli Lilly Canada Inc. c. Apotex Inc. (2008), 63 C.P.R. (4th) 406, au paragraphe 58 (CF), et Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2008 CF 11, 69 C.P.R. (4th) 191, aux paragraphes 28 à 33. J’ai adopté le raisonnement que tient le juge Mosley dans la décision Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., 2007 CF 971, 61 C.P.R. (4th) 305. Je reprends ci‑dessous ce que j’ai dit au paragraphe 32 de la décision Pfizer, précitée :
[32] À mon avis, la décision de chacune des deux formations de la Cour d’appel fédérale n’est pas substantiellement divergente. Le juge Mosley de la Cour a concilié ces deux décisions dans les motifs qu’il a énoncés dans Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., 2007 CF 971 (aux paragraphes 44 à 51). Certains éléments, formulés comme suit, sont requis lorsque sont soulevées des questions de validité d’un brevet :
1. La seconde personne peut, dans son avis d’allégation, soulever un ou plusieurs motifs pour faire valoir l’invalidité.
2. La première personne peut, dans son avis de demande déposé auprès de la Cour, lier contestation à l’égard d’un ou de plusieurs de ces motifs.
3. La seconde personne peut produire une preuve pendant l’instance devant la Cour pour étayer les motifs à l’égard desquels a été liée contestation.
4. La première personne peut, à ses risques, se fier simplement sur la présomption de validité prévue par la Loi sur les brevets ou, si elle est plus prudente, présenter sa propre preuve quant aux motifs d’invalidité mis en cause.
5. La Cour apprécie la preuve. Si la première personne se fie uniquement sur la présomption, la Cour va malgré cela apprécier la solidité de la preuve produite par la seconde personne. Si cette preuve n’est pas concluante ni pertinente, la présomption prévaudra. Si les deux parties produisent une preuve, la Cour appréciera la preuve et tranchera la question selon la norme habituelle de la prépondérance des probabilités.
6. Si la preuve de l’une et l’autre partie s’équivaut à l’étape 5 (ce qui est rare), le requérant (la première personne) n’aura pas réussi à démontrer l’absence de fondement de l’allégation d’invalidité et n’aura pas droit à la délivrance de l’ordonnance d’interdiction sollicitée.
[27] En l’espèce, Pharmascience a fait beaucoup d’allégations et les deux parties ont produit des éléments de preuve touchant la validité de la revendication 5 du brevet 457. Sous réserve des arguments formulés par Merck sur le point de savoir si la prédiction valable et la portée excessive ont été soulevées dans l’avis d’allégation, je dois trancher la question de la validité en fonction du poids de la preuve et des arguments présentés. Si le poids des deux est en équilibre à l’égard d’une allégation, je dois conclure que cette allégation particulière de Pharmascience n’est pas fondée.
2) La preuve
[28] Merck et Pharmascience ont toutes les deux produit une preuve. Merck a fait témoigner deux personnes à titre de témoins experts – M. Russell et le Dr Shapiro – et présenté des pièces. Les deux témoins ont été contre-interrogés. Pharmascience a aussi fait témoigner deux personnes à titre de témoins experts – M. Steiner et le Dr Taylor – et présenté des pièces. Les deux ont été contre‑interrogés. Comme il s’agit en l’espèce d’une demande, tous ces éléments de preuve ont été présentés sous forme d’affidavits et seules les transcriptions des contre‑interrogatoires ont été déposées. La Cour n’a pu observer les témoins en personne, ce qui rend difficile de dégager des conclusions valables sur leur crédibilité ou sur la prépondérance de la preuve. Voici quelques observations plus précises sur ces témoins.
1. Les témoins de Merck
a) David Russell, Ph. D., est un éminent professeur de génétique moléculaire au Southwestern Medical Centre de l’Université du Texas. Il a pris une grande part aux travaux de recherche portant sur les inhibiteurs de la 5α-réductase, notamment comme consultant de Merck au début des années 1990 lorsque l’objet du brevet 457 était en développement. M. Russell a témoigné dans l’affaire anglaise Actavis, que j’aborderai plus en profondeur plus tard et qui comporte de nombreux points communs avec la présente procédure. Dans la décision Actavis U.K. Limited c. Merck & Co. Inc [2007] EWHC 1311 (Ch)), le juge Warren, juge de première instance, avait dit au paragraphe 36 au sujet de M. Russell :
[traduction]
Merck a obtenu la preuve d’expert auprès d’un seul expert, le professeur Russell. Il était, comme M. Thorley le reconnaît, clair, limpide et bien informé. Il est de toute évidence une autorité en la matière et possède des connaissances et une expérience sans égales comme biologiste moléculaire spécialiste de la 5α-réductase. Avec son équipe de l’Université du Texas, il était, comme M. Thorley le souligne, à la fine pointe des travaux en cours sur l’existence et la nature des isoenzymes de la 5α‑réductase et au courant de tous les travaux non publiés de tous ceux qui travaillaient dans le domaine dans le secteur privé. Par conséquent, j’accepte la mise en garde de M. Thorley qu’il faut prendre soin de ne pas attribuer la portée et la profondeur des connaissances du professeur Russell à un scientifique théorique doté de connaissances sur la 5α‑réductase qui ferait partie de l’équipe versée dans l’art dont on doit présumer l’existence. Le professeur Russell n’a pas prétendu détenir une expertise particulière en biologie du cheveu ou en conception d’essais cliniques, mais il serait vain de laisser entendre qu’il n’avait pas de connaissances approfondies sur les deux sujets.
J’ai lu l’affidavit et le contre‑interrogatoire de M. Russell dans la présente procédure. Je suis généralement d’accord avec l’évaluation du juge Warren, notamment avec sa mise en garde au sujet de la potentielle « surqualification » de ce témoin comme personne moyennement versée dans l’art. M. Russell le reconnaît lui‑même au paragraphe 19 de son affidavit, où il dit [traduction] « mes propres qualifications dépassent celle de la personne versée dans l’art », tout en affirmant du même souffle qu’il peut néanmoins parler du point de vue de la personne versée dans l’art.
L’avocat de Pharmascience a attiré l’attention sur deux endroits dans le contre-interrogatoire de M. Russell où il a témoigné sur des questions pertinentes dans un sens contredisant nettement le témoignage qu’il avait donné sur les mêmes questions au cours de l’affaire anglaise (pages 125 à 127 et 148 et 149 du contre‑interrogatoire). Les explications que donne M. Russell de ces incohérences ne sont pas très satisfaisantes : il fait valoir qu’il était fatigué pendant le procès au Royaume‑Uni, alors que ses réponses ont été présentées tout au début de l’instruction, et que la façon dont il a caractérisé les articles scientifiques faisant partie de l’état de la technique était teintée par sa perception des différences entre le droit canadien et le droit britannique.
Dans l’ensemble, je considère M. Russell comme un scientifique très qualifié travaillant dans le domaine des inhibiteurs de la 5α-réductase à l’époque pertinente, mais qui a peut‑être été surexploité du fait qu’il a témoigné pour Merck dans deux instances connexes.
b) Le Dr Jerry Shapiro est un enseignant clinique au département de dermatologie et de soins de la peau de l’Université de Colombie‑Britannique. Il effectue des recherches dans le domaine des soins pour les cheveux et de leur traitement depuis 1986. Il a rédigé plusieurs articles dans le domaine et a été consultant pour plusieurs organisations, dont Merck. J’accepte son témoignage en tant qu’expert du domaine de dermatologie, surtout en ce qui a trait aux cheveux.
2. Les témoins de Pharmascience
a) M. Joseph E. Steiner est doyen et professeur au College of Health Services de l’Université du Wyoming. Il a fait des études en pharmacie, obtenu un doctorat et pratiqué en milieu clinique de 1975 à 1997. Il semble que le travail de M. Steiner soit principalement axé sur les soins ambulatoires, en plus des tâches administratives que lui impose son statut de doyen. M. Steiner a rédigé plusieurs exposés de synthèse, dans lesquels il passe en revue les publications sur un domaine scientifique donné et les présente au lecteur comme représentatives de l’état de la technique du moment. Un de ces articles de revue paru dans Clinical Pharmacy portait sur la pharmacologie, la pharmaceutique et l’utilisation clinique du médicament finastéride en 1992. M. Steiner ne possède pas la profonde expérience des témoins de Merck, mais j’accepte son témoignage d’expert sur l’état de la technique en matière de médicaments, car il éclaire la Cour sur l’état des connaissances de la communauté scientifique à l’égard du finastéride en 1992.
b) Le Dr E. Kent Taylor est un médecin de Burlington, en Ontario, qui compte plus de 23 ans de pratique en dermatologie clinique. Il semble qu’environ 10 pour cent de sa pratique est orientée vers la chute des cheveux, pourcentage qu’il qualifie de normal dans sa profession de dermatologiste. Il a fait de la consultation pour Upjohn pendant le lancement de son produit à base de minoxidil pour le traitement de la perte des cheveux, dont on discutera plus en détail plus loin. J’accepte que le Dr Taylor est en mesure de fournir une preuve d’expert utile à la Cour à titre de praticien dans le domaine de la chute des cheveux à l’époque pertinente.
[29] L’avocat de Merck attaque vigoureusement les témoignages de M. Steiner et du Dr Taylor, citant l’arrêt R c. Mohan, [1994] 2 R.C.S. 9, au paragraphe 27, selon lequel l’expert doit faire preuve de connaissances « spéciales ou particulières » pour que son témoignage puisse être admis. Il a fait valoir que M. Steiner et le Dr Taylor ne possédaient pas ces connaissances.
[30] L’avocat de Pharmascience a opposé l’argument suivant, en s’appuyant sur l’arrêt Regina c. Marguard (1993), 108 D.L.R. (4th) 47 (C.S.C.) à la page 78 : « La seule condition à l’admission d’une opinion d’expert est que le témoin expert possède des connaissances et une expérience spéciales qui dépassent celles du juge des faits. »
[31] Je suis disposé à accepter les témoignages de M. Steiner et du Dr Taylor à titre de preuve d’experts. Leurs témoignages sont importants au regard des questions soulevées et dépassent les connaissances que la Cour est censée posséder. À mon avis, l’arrêt Mohan, précité, n’impose pas, pour qu’un témoignage soit admis à titre de preuve, une expertise nettement supérieure ou exceptionnelle. C’est une affaire relevant de l’appréciation du poids de la preuve.
3) La personne moyennement versée dans l’art
[32] La personne moyennement versée dans l’art est un être fictif servant d’étalon ou de guide à l’égard de certains aspects du droit des brevets, tout comme le rôle que joue la « personne raisonnable » ou « monsieur tout-le-monde » en droit de la responsabilité délictuelle.
[33] Les tribunaux canadiens et étrangers ont très souvent cherché à définir la personne moyennement versée dans l’art. La Cour suprême du Canada s’est penchée sur cette personne dans l’arrêt Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, aux paragraphes 70, 71 et 74, où le juge Binnie a écrit au nom de la Cour :
[70] … La personne qui a le lien que M. Pielemeier entretient avec les intimées et qui détient une foule de renseignements internes n’est pas très représentative du « travailleur moyen ». Elle est un destinataire versé dans l’art, mais ses connaissances ne sont pas limitées aux connaissances usuelles du travailleur moyen qui œuvre dans l’industrie. Dans les revendications du brevet, les ingénieurs de recherches de Whirlpool ne s’adressaient pas à leurs collègues de la division du développement des produits. Ces revendications s’adressaient forcément à la population plus large des individus moyennement versés dans la technologie des laveuses. Comme le lord juge Aldous l’a fait remarquer dans Beloit Technologies Inc. c. Valmet Paper Machinery Inc., [1997] R.P.C. 489 (C.A. Angl.), à la p. 494 :
[traduction] Le destinataire fictif versé dans l’art est la personne ordinaire qui ne bénéficie peut-être pas des avantages dont peuvent jouir certains employés de grandes sociétés. L’information figurant dans un mémoire descriptif s’adresse à cette personne et doit contenir suffisamment de détails pour qu’elle puisse comprendre et utiliser l’invention. L’aspect inventif ne sera absent que si l’invention est évidente pour cette personne. [Je souligne.]
Le juge Dickson a mis le même accent sur le « caractère moyen » dans l’arrêt Consolboard, précité, à la p. 523 :
[traduction] Les personnes à qui le mémoire descriptif s’adresse sont « des travailleurs moyens » doués d’habiletés moyennes dans l’art dont l’invention relève et possédant les connaissances générales moyennes qu’ont les gens de ce domaine d’activité précis. On arrive à la bonne interprétation du brevet en tenant compte de ce qu’un ouvrier habile qui aurait lu le mémoire descriptif à l’époque aurait jugé divulgué et revendiqué par le mémoire.
[71] Le « caractère moyen » varie évidemment selon l’objet du brevet. Les brevets en matière de technologie aérospatiale ne sont compréhensibles que par les spécialistes du domaine. Le problème qui se pose dans le cas de M. Pielemeier est qu’il ne pouvait pas offrir un bon exemple des connaissances usuelles des « travailleurs moyens » qui œuvrent dans l’industrie, étant donné que ses opinions reposaient sur des connaissances internes de Whirlpool, et il ne s’en cachait pas.
. . .
[74] … Même s’il n’est pas considéré comme une personne à l’esprit inventif, le « travailleur moyen » hypothétique est tenu pour raisonnablement diligent lorsqu’il s’agit de tenir à jour sa connaissance des progrès réalisés dans le domaine dont relève le brevet. Les « connaissances usuelles » des travailleurs versés dans un art évoluent et augmentent constamment.
[34] L’Association internationale pour la protection de la propriété intellectuelle (AIPPI) est un organisme sans but lucratif et politiquement neutre, qui a son siège en Suisse. L’AIPPI compte actuellement près de 9 000 membres représentant plus de 100 pays. Un nombre important de grands praticiens du monde juridique et des organismes de la propriété intellectuelle au Canada en sont membres. L’Association cherche à développer et à améliorer les lois relatives à la propriété intellectuelle. L’une de ses méthodes de travail est de présenter des questions à ses membres. Les membres de chaque pays formulent des réponses qui font ensuite l’objet de délibérations et de résolutions prises en assemblée générale.
[35] L’une des questions qui sera soumise au Congrès de Paris qui se tiendra cet automne a trait à la meilleure approche de la définition de la personne moyennement versée dans l’art. On m’a fourni une copie des observations que présentera le Groupe canadien de l’AIPPI sur le sujet, qui comporte un certain nombre de réponses reflétant le droit canadien. Un résumé, présenté à la fin, récapitule la définition de la personne moyennement versée dans l’art en droit canadien.
[traduction]
Q. 213 Résumé
Au Canada, la « personne moyennement versée dans l’art » est la personne fictive à laquelle