Bristol-Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général)

Bristol-Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général)
Collection
Jugements de la Cour suprême
Date
2005-05-19
Référence neutre
2005 CSC 26
Recueil
[2005] 1 RCS 533
Numéro de dossier
29823
Juges
McLachlin, Beverley; Major, John C.; Bastarache, Michel; Binnie, William Ian Corneil; LeBel, Louis; Deschamps, Marie; Fish, Morris J.; Abella, Rosalie Silberman; Charron, Louise
En appel de
Cour d'appel fédérale
Sujets
Propriété intellectuelle
Notes
Renseignements sur les dossiers de la Cour : 29823
Contenu de la décision
COUR SUPRÊME DU CANADA
Référence : Bristol‑Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), [2005] 1 R.C.S. 533, 2005 CSC 26
Date : 20050519
Dossier : 29823
Entre :
Biolyse Pharma Corporation
Appelante
c.
Bristol-Myers Squibb Company, Bristol-Myers Squibb
Canada Inc., et procureur général du Canada
Intimés
‑ et ‑
Association canadienne du médicament générique,
Pfizer Canada Inc.
Intervenantes
Traduction française officielle
Coram : La juge en chef McLachlin et les juges Major, Bastarache, Binnie, LeBel, Deschamps, Fish, Abella et Charron
Motifs de jugement :
(par. 1 à 71)
Motifs dissidents :
(par. 72 à 193)
Le juge Binnie (avec l’accord de la juge en chef McLachlin et des juges LeBel, Deschamps, Fish et Abella)
Le juge Bastarache (avec l’accord des juges Major et Charron)
______________________________
Bristol‑Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), [2005] 1 R.C.S. 533, 2005 CSC 26
Biolyse Pharma Corporation Appelante
c.
Bristol-Myers Squibb Company, Bristol-Myers Squibb
Canada Inc. et procureur général du Canada Intimés
et
Association canadienne du médicament générique et
Pfizer Canada Inc. Intervenantes
Répertorié : Bristol‑Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général)
Référence neutre : 2005 CSC 26.
No du greffe : 29823.
2004 : 5 novembre; 2005 : 19 mai.
Présents : La juge en chef McLachlin et les juges Major, Bastarache, Binnie, LeBel, Deschamps, Fish, Abella et Charron.
en appel de la cour d’appel fédérale
Brevets — Médicaments brevetés — Avis de conformité — La présentation de drogue nouvelle est-elle visée par l’art. 5(1.1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133?
Dans les années 70, le National Cancer Institute, un organisme américain financé par le gouvernement, a découvert que l’écorce de l’if de l’Ouest contenait du paclitaxel, un élément anticancérogène, et il a versé dans le domaine public les renseignements à ce sujet. Comme l’if est un arbuste qui meurt si on le dépouille de son écorce, on craignait ne pas pouvoir se procurer suffisamment de matière première pour une production pharmaceutique à grande échelle. Dans les années 80, les sociétés BMS intimées ont développé la drogue Taxol, contenant du paclitaxel, et l’ont ensuite mise sur le marché. Dans le cadre de ces travaux, elles ont obtenu plusieurs brevets canadiens relatifs à la formulation et au mode d’administration de ce médicament. Aucun de ces brevets ne vise le paclitaxel en soi.
Indépendamment des travaux de BMS, l’appelante Biolyse a découvert qu’elle pouvait extraire le paclitaxel d’une autre espèce d’if sans tuer l’arbre, et elle a demandé au ministre de la Santé un avis de conformité (« ADC ») en vue de mettre son produit sur le marché. Le ministre a demandé à Biolyse de soumettre une présentation de drogue nouvelle (« PDN ») au lieu d’une présentation abrégée de drogue nouvelle (« PADN ») parce que l’origine biologique différente et les revendications relatives aux autres vertus médicales de son produit l’empêchaient de recourir au Taxol de BMS au titre de produit canadien de référence. Biolyse a procédé à des essais cliniques indépendants qu’elle a présentés. Le ministre a approuvé l’innocuité et l’efficacité du produit de Biolyse en tant que drogue nouvelle et en 2001, il a délivré à Biolyse un ADC. BMS a demandé l’annulation de cet ADC en affirmant qu’il avait été délivré en raison de la bioéquivalence avec le produit de BMS.
Après avoir abrogé le système de licences obligatoires, le Parlement a voulu favoriser l’entrée rapide sur le marché de produits génériques immédiatement après l’expiration d’un brevet en éliminant le délai réglementaire minimal de deux ans avant qu’un fabricant de produits génériques puisse obtenir un ADC. Toutefois, afin de prévenir le recours abusif aux exceptions relatives aux « travaux préalables » et à « l’emmagasinage » par les fabricants de produits génériques, le gouvernement a aussi adopté le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (« Règlement ADC »). En vertu du Règlement ADC, le titulaire de brevet peut soumettre une liste de brevets à l’égard de toute drogue qui contient un « médicament ». Si un autre fabricant demande par la suite un ADC relatif à la même drogue, cette « deuxième personne » peut alléguer que la liste de brevets soumise par la « première personne » n’empêche pas la délivrance d’un ADC. Après qu’un avis d’allégation lui a été signifié, la société innovatrice peut demander une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un ADC avant l’expiration de tous les brevets énumérés sur la liste. Cette demande d’interdiction déclenche un gel légal de 24 mois à l’égard de la délivrance d’un ADC.
Le juge des requêtes saisi d’une demande de contrôle judiciaire a conclu que Biolyse n’avait ni demandé ni obtenu l’approbation réglementaire en se fondant sur la bioéquivalence. Il a cependant jugé que le par. 5(1.1) du Règlement ADC s’appliquait à Biolyse parce que ses produits et ceux de BMS contenaient du paclitaxel, même si ni BMS ni Biolyse n’ont revendiqué un brevet visant le paclitaxel. Le juge des requêtes a annulé l’ADC et la Cour d’appel fédérale a maintenu cette décision.
Arrêt (les juges Major, Bastarache et Charron sont dissidents) : Le pourvoi est accueilli.
La juge en chef McLachlin et les juges Binnie, LeBel, Deschamps, Fish et Abella : Le ministre avait le droit de délivrer à Biolyse un ADC qui reposait sur sa PDN sans l’assujettir au gel légal. Une interprétation du Règlement ADC qui confère un monopole à BMS du simple fait qu’elle a établi que son produit contient un médicament comme le paclitaxel, qui appartient au domaine public, n’apporte rien au public en échange du monopole auquel aspire BMS. Si on l’examine dans le contexte qui lui est propre et, en particulier, à la lumière du libellé de la disposition législative qui l’autorise, le Règlement ADC n’a pas la vaste portée que lui prête BMS. [4] [69]
Le législateur a adopté la loi en question en vue de protéger les droits des titulaires de brevets en empêchant les fabricants de produits génériques de mettre sur le marché des copies de drogues avant l’expiration de tous les brevets pertinents. Aux termes du Règlement ADC, le tribunal saisi de la demande d’interdiction n’a aucun pouvoir discrétionnaire lui permettant de lever la suspension, même s’il estime faibles les arguments sur lesquels se fonde la demande de mesures provisoires de la société innovatrice. Le tribunal n’a pas non plus le pouvoir discrétionnaire de renvoyer les parties opposées aux recours prévus par la Loi sur les brevets . La demande d’ADC soumise par la « deuxième personne » est simplement reléguée aux oubliettes jusqu’à ce que la procédure réglementaire ait connu son dénouement. [24] [45-46]
Le paragraphe 5(1.1) du Règlement ADC ne s’applique pas aux drogues nouvelles. Il devrait se limiter aux demandes relatives aux copies génériques de drogues brevetées dans les cas envisagés par l’autorité de réglementation, soit les cas où le fabricant demande un ADC à l’égard d’une drogue qu’il prétend être une copie d’un autre produit générique mais qui, en fait, est une copie du produit de la société innovatrice qui a soumis la liste de brevets. En outre, comme Biolyse ne s’est pas fondée sur la bioéquivalence, son produit n’est pas non plus visé par le par. 5(1) du Règlement ADC. Le produit a été considéré à juste titre comme une drogue nouvelle plutôt que comme une copie d’une drogue, et ni le par. 5(1) ni le par. 5(1.1) ne s’appliquent. [69]
En appliquant la méthode moderne d’interprétation des lois, le terme « demande » au par. 5(1.1) ne peut être isolé de son contexte et de la portée du pouvoir de réglementation prévu au par. 55.2(4) de la Loi sur les brevets , qui permet au fabricant de produits génériques de fabriquer l’invention brevetée avant l’expiration du brevet (« l’exception relative aux travaux préalables ») dans la mesure nécessaire pour obtenir un ADC dès l’expiration du brevet, et d’« emmagasiner » des produits génériques vers la fin de la période de 20 ans en attendant qu’ils entrent légalement sur le marché. Il faut dans ce contexte appliquer une interprétation téléologique au sens grammatical et ordinaire des mots et à la portée exacte du terme « demande » au par. 5(1.1). Deuxièmement, en analysant les régimes plus spécifiques de la Loi sur les brevets et le pouvoir de réglementation du ministre, il est évident que le Règlement ADC doit s’appliquer aux personnes qui utilisent l’« invention brevetée », qui ne correspond pas nécessairement à la drogue brevetée ou aux revendications du brevet. BMS n’a aucun brevet relatif au paclitaxel, et le simple fait que le paclitaxel se trouve dans le produit de Biolyse ne signifie pas que Biolyse a tiré avantage des inventions de BMS dans le but de procéder aux « travaux préalables » d’une copie générique ou d’« emmagasiner » en attendant l’expiration des brevets de BMS. De plus, les termes restrictifs du par. 55.2(4) ne remettent pas en cause l’exigence habituelle selon laquelle le règlement doit entrer dans le cadre du pouvoir de réglementation. Le « sens ordinaire » adopté par la Cour d’appel fédérale en l’espèce laisse entendre que le par. 5(1.1) excède le pouvoir très spécifique qu’accorde le par. 55.2(4) . Enfin, l’organisation interne du Règlement ADC appuie une interprétation plus stricte. Le mot « demande » figure également au par. 4(1) , qui fournit un modèle dont est inspiré le par. 5(1.1), et selon les tribunaux, le par. 4(1) ne s’applique pas à toutes les demandes. Toute autre interprétation du par. 4(1) permettrait à des sociétés innovatrices de passer outre aux délais applicables aux listes de brevets par le simple expédient consistant à apporter des modifications relatives à la société ou des modifications techniques à leur présentation au moyen de ce qu’on appelle un supplément à une PDN. Dans ce contexte, les tribunaux ont conclu qu’une interprétation large et sans réserve du terme « demande » anéantirait l’objectif que vise le règlement. [11] [41-61] [67]
L’interprétation du par. 5(1.1) acceptée par les tribunaux inférieurs conduirait à un résultat absurde. Le « médicament » contenu dans la drogue visée par la liste de brevets n’a pas en soi besoin d’être breveté, ou plutôt, il ne doit rien à l’ingéniosité de la « première » personne. Tant que ce « médicament » apparaît comme un élément, si négligeable soit‑il, de la composition chimique de la drogue à laquelle se rattache la liste de brevets, la « deuxième personne » (y compris l’innovateur qui cherche à fabriquer une drogue nouvelle et utile) se verra interdire l’accès au marché en raison du gel légal automatique, et cette interdiction se poursuivra tant que le titulaire du brevet visé par la liste pourra perpétuer son produit en recourant à des améliorations brevetables apportées à d’autres éléments ou ajouts. Cela aurait pour effet d’étouffer la concurrence et l’innovation dans l’industrie pharmaceutique et produirait un résultat contraire à celui recherché par l’autorité de réglementation. [66]
Les juges Major, Bastarache et Charron (dissidents) : Le ministre n’avait pas le droit de délivrer un ADC à Biolyse. Lorsque, comme c’est le cas en l’espèce, l’art. 5 du Règlement ADC s’applique à un fabricant de drogues, l’art. 7 interdit au ministre de délivrer un ADC à moins que le fabricant ne présente une demande et ne signifie un avis d’allégation (« ADA ») à la société innovatrice pour informer cette dernière qu’elle cherche à faire approuver une drogue contenant un médicament que l’on trouve dans la drogue déjà approuvée de la société innovatrice. [74]
Le sens ordinaire et grammatical du par. 5(1.1) n’est pas ambigu et indique clairement que la demande d’ADC soumise par Biolyse est visée par cette disposition. Premièrement, le par. 5(1) ne s’appliquait pas en l’espèce parce que Biolyse n’avait pas fait référence au Taxol pour démontrer la bioéquivalence de sa drogue. Deuxièmement, Biolyse a déposé une demande d’ADC et il est acquis qu’« une demande d’avis de conformité » au par. 5(1.1) inclut une PDN et une PADN, ainsi qu’un supplément à l’une ou l’autre de ces présentations. Troisièmement, le par. 5(1.1) s’appliquait parce que la drogue Paclitaxel de Biolyse contient le même médicament et présente la même voie d’administration et une forme posologique et une concentration comparables à celles de la drogue Taxol, qui est déjà commercialisée au Canada par suite de la délivrance d’un ADC à BMS à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise. Le terme « médicament » au par. 5(1.1) n’est pas restreint aux seuls médicaments brevetés. Biolyse devait par conséquent formuler dans sa demande une allégation fondée sur l’al. 5(1.1)b) et, tant qu’elle ne se conformait pas à cette exigence, l’al. 7(1)b) interdisait au ministre de délivrer un ADC à l’égard du Paclitaxel pour perfusion. Ce régime législatif ne peut fonctionner sans son principal outil : l’ADA. La faculté de contourner l’ADA ferait de la liste de brevets une coquille vide. [107-121]
En outre, pour ce qui est du contexte plus général et externe du par. 5(1.1), le Règlement ADC, le pouvoir de réglementation prévu à l’art. 55.2 de la Loi sur les brevets et l’historique législatif du par. 5(1.1) viennent tous appuyer le sens grammatical et ordinaire de cette disposition. Ce sens est compatible avec l’objet du Règlement ADC et de l’art. 55.2 , soit protéger les droits des titulaires de brevets. Le paragraphe 5(1.1) est également le résultat de l’exercice légitime du pouvoir de réglementation conféré aux termes du par. 55.2(4) de la Loi puisqu’il vise à empêcher le fabricant de produits génériques de contourner le Règlement ADC en l’obligeant à régler la question de la contrefaçon. Enfin, l’évolution du par. 5(1.1) démontre comment le gouvernement a activement tenté de transformer la disposition et d’en élargir la portée. [152-153] [159]
Le paragraphe 5(1.1) ne peut raisonnablement s’appliquer qu’à la seule PADN. Une telle tentative pour limiter les circonstances dans lesquelles il faut envoyer un ADA ne saurait s’harmoniser avec l’objet du Règlement ADC et de l’art. 55.2 de la Loi sur les brevets . De plus, si le par. 5(1.1) exigeait une démonstration de la bioéquivalence, il ne serait jamais invoqué puisque, si l’on fait une comparaison dans le but de démontrer la bioéquivalence, les dispositions du par. 5(1) s’appliquent. Par conséquent, il faut rejeter l’interprétation qui rend une disposition redondante au profit de celle qui est compatible avec l’art. 5 dans son ensemble. [151] [179]
Jurisprudence
Citée par le juge Binnie
Arrêts appliqués : Rizzo & Rizzo Shoes Ltd. (Re), [1998] 1 R.C.S. 27; Bell ExpressVu Limited Partnership c. Rex, [2002] 2 R.C.S. 559, 2002 CSC 42; distinction d’avec l’arrêt : Nu-Pharm Inc. c. Canada (Procureur général), [1999] 1 C.F. 620; arrêts examinés : Monsanto Canada Inc. c. Schmeiser, [2004] 1 R.C.S. 902, 2004 CSC 34; Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (Procureur général), [2001] A.C.F. no 51 (QL), conf. par [2002] A.C.F. no 96 (QL), 2002 CAF 32; Ferring Inc. c. Canada (Procureur général), [2003] A.C.F. no 982 (QL), 2003 CAF 274; Toba Pharma Inc. c. Canada (Procureur général), [2002] A.C.F. no 1208 (QL), 2002 CFPI 927; AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2004] A.C.F. no 883 (QL), 2004 CF 736; Merck & Co. c. Canada (Procureur général), [1999] A.C.F. no 1825 (QL), conf. par [2000] A.C.F. no 380 (QL); arrêts mentionnés : Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, 2000 CSC 67; Free World Trust c. Électro Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, 2000 CSC 66; Apotex Inc. c. Canada (Procureur général), [1994] 1 C.F. 742, conf. par [1994] 3 R.C.S. 1100; Imperial Chemical Industries PLC c. Novopharm Ltd. (1991), 35 C.P.R. (3d) 137; Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1998] 2 R.C.S. 193; Francis c. Baker, [1999] 3 R.C.S. 250.
Citée par le juge Bastarache (dissident)
Merck & Co. c. Canada (Procureur général), [1999] A.C.F. no 1825 (QL), conf. par [2000] A.C.F. no 380 (QL), autorisation de pourvoi refusée, [2000] 1 R.C.S. xvii; Nu-Pharm Inc. c. Canada (Procureur général), [1998] A.C.F. no 274 (QL); Syntex (U.S.A.) L.L.C. c. Canada (Ministre de la Santé), [2002] A.C.F. no 1020 (QL), 2002 CAF 289; Canadien Pacifique Ltée c. Bande indienne de Matsqui, [1995] 1 R.C.S. 3; Pushpanathan c. Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l’Immigration), [1998] 1 R.C.S. 982; Pfizer Canada Inc. c. Minister of National Health and Welfare (1986), 12 C.P.R. (3d) 438; Renvoi concernant une question portant sur l’application de l’art. 7 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, [1999] A.C.F. no 1535 (QL) (sub nom. Merck & Co. c. Canada (Ministre de la Santé)); Eli Lilly Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2003] 3 C.F. 140, 2003 CAF 24; Novopharm Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1998] 3 C.F. 50; Rizzo & Rizzo Shoes Ltd. (Re), [1998] 1 R.C.S. 27; Bell ExpressVu Limited Partnership c. Rex, [2002] 2 R.C.S. 559, 2002 CSC 42; H.L. c. Canada (Procureur général), [2005] 1 R.C.S. 401, 2005 CSC 25; Marche c. Cie d’Assurance Halifax, [2005] 1 R.C.S. 47, 2005 CSC 6; Harvard College c. Canada (Commissaire aux brevets), [2002] 4 R.C.S. 45, 2002 CSC 76; Chieu c. Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l’Immigration), [2002] 1 R.C.S. 84, 2002 CSC 3; Francis c. Baker, [1999] 3 R.C.S. 250; United Taxi Drivers’ Fellowship of Southern Alberta c. Calgary (Ville), [2004] 1 R.C.S. 485, 2004 CSC 19; Spar Aerospace Ltée c. American Mobile Satellite Corp., [2002] 4 R.C.S. 205, 2002 CSC 78; R. c. McDonald (2002), 209 N.S.R. (2d) 283; Lignes aériennes Canadien Pacifique Ltée c. Assoc. canadienne des pilotes de lignes aériennes, [1993] 3 R.C.S. 724; Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [1999] A.C.F. no 458 (QL); Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (Procureur général), [2001] A.C.F. no 51 (QL), conf. par [2002] A.C.F. no 96 (QL), 2002 CAF 32; Toba Pharma Inc. c. Canada (Procureur général), [2002] A.C.F. no 1208 (QL), 2002 CFPI 927; Ferring Inc. c. Canada (Procureur général), [2003] A.C.F. no 982 (QL), 2003 CAF 274; AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2004] A.C.F. no 883 (QL), 2004 CF 736; GlaxoSmithKline Inc. c. Canada (Procureur général), [2004] A.C.F. no 1578 (QL), 2004 CF 1302; Gerber Garment Technology Inc. c. Lectra Systems Ltd., [1997] R.P.C. 443; Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1998] A.C.F. no 1882 (QL), conf. par [2000] A.C.F. no 1028 (QL); Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1994] A.C.F. no 662 (QL); Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1998] 2 R.C.S. 193; Merck Frosst Canada Inc. c. Apotex Inc., [1997] 2 C.F. 561; Willick c. Willick, [1994] 3 R.C.S. 670; R. c. Ulybel Enterprises Ltd., [2001] 2 R.C.S. 867, 2001 CSC 56; RJR-MacDonald Inc. c. Canada (Procureur général), [1994] 1 R.C.S. 311; Friesen c. Canada, [1995] 3 R.C.S. 103; Bayer Inc. c. Canada (Procureur général), [1999] A.C.F. no 826 (QL); Eli Lilly & Co. c. Novopharm Ltd., [1998] 2 R.C.S. 129; R. c. McIntosh, [1995] 1 R.C.S. 686; R. c. Hinchey, [1996] 3 R.C.S. 1128; R. c. Proulx, [2000] 1 R.C.S. 61, 2000 CSC 5; Degelder Construction Co. c. Dancorp Developments Ltd., [1998] 3 R.C.S. 90; Zeitel c. Ellscheid, [1994] 2 R.C.S. 142; David Bull Laboratories (Canada) Inc. c. Pharmacia Inc., [1995] 1 C.F. 588.
Lois et règlements cités
Loi d’interprétation, L.R.C. 1985, ch. I-21, art. 2(1) « texte », 3(1), 12.
Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, L.C. 1993, ch. 2.
Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F‑27 .
Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4, art. 39(4) , (5) , (14) , 54(1) , 55 , 55.2 [mod. 2001, ch. 10, art. 2(1)], 60(1), (2), 65, 66.
Loi sur les Cours fédérales, L.R.C. 1985, ch. F‑7, art. 18.1 .
Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870 [mod. DORS/95‑411], art. C.08.001, C.08.002, C.08.002.1, C.08.003, C.08.004(1).
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 [mod. DORS/99-379], art. 2 « avis de conformité », « médicament », « première personne », « revendication pour le médicament en soi », « revendication pour l’utilisation du médicament », 3(1), 4(1), (2), (4), (6), 5(1), (1.1), (2), (3), 6, 7, 8, Résumé de l’étude d’impact de la réglementation.
Traités et autres instruments internationaux
Accord de libre‑échange nord‑américain entre le gouvernement du Canada, le gouvernement des États‑Unis d’Amérique et le gouvernement des États‑Unis du Mexique, R.T. Can. 1994 no 2, art. 1709(10).
Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, 1869 R.T.N.U. 332 (annexe 1C de l’Accord de Marrakech instituant l’Organisation mondiale du commerce, 1867 R.T.N.U. 3), signé le 15 avril 1994.
Doctrine citée
Barrigar, Robert H. Canadian Patent Act annotated, 2nd éd. Aurora, Ont. : Canada Law Book, 1994 (loose-leaf updated November 2004).
Canada. Santé Canada, Programme des produits thérapeutiques. Ligne directrice à l’intention de l’industrie — Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Ottawa : Le Ministère, le 10 mai 2000.
Côté, Pierre‑André. Interprétation des lois, 3e éd. Montréal : Thémis, 1999.
Driedger, Elmer A. Construction of Statutes, 2nd ed. Toronto : Butterworths, 1983.
Fox, Harold G. The Canadian Law and Practice Relating to Letters Patent for Inventions, 4th ed. Toronto : Carswell, 1969.
Garland, Steven B., and Jeremy E. Want. « The Canadian Patent System : An Appropriate Balance Between the Rights of the Public and the Patentee » (1999), 16 R.C.P.I. 43.
Grenier, François M., et Catherine Lemay. « Le règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) » (2003), 20 R.C.P.I. 51.
Henderson, Gordon F., ed. Patent Law of Canada. Scarborough, Ont. : Carswell, 1994.
Hore, Edward. « The Notice of Compliance Regulations Under the Patent Act : The First Two Years » (1995), 12 R.C.P.I. 207.
Hughes, Roger T., and John H. Woodley. Hughes and Woodley on Patents, loose-leaf ed. Toronto : Butterworths, 1984 (loose-leaf updated October 2004, Issue 60).
Kernochan, John M. « Statutory Interpretation : An Outline of Method » (1976), 3 Dal. L.J. 333.
Organisation mondiale du commerce. Rapport du Groupe spécial, « Canada — Protection conférée par un brevet pour les produits pharmaceutiques », Plainte des Communautés européennes et de leurs États membres, Doc. OMC WT/DS114/R, le 17 mars 2000.
Orlhac, Thierry. « Les nouvelles dispositions de la loi canadienne sur les brevets en ce qui concerne l’octroi de licences obligatoires dans le domaine pharmaceutique ou Comment tomber de mal en pis » (1990), 6 R.C.P.I. 276.
Smith, Margaret. Les produits pharmaceutiques et la protection accordée par les brevets (BP-354F). Étude générale. Bibliothèque du Parlement, Service de recherche, Division du droit et du gouvernement. Ottawa, novembre 1993.
Smith, Margaret. Protection des brevets pour les produits pharmaceutiques au Canada — Chronologie (PRB 99‑46F). Bibliothèque du Parlement, Service de recherche, Division du droit et du gouvernement. Ottawa, le 30 mars 2000.
Sullivan, Ruth. Sullivan and Driedger on the Construction of Statutes, 4th ed. Markham, Ont. : Butterworths, 2002.
Takach, George Francis. Patents : A Canadian compendium of law and practice. Edmonton : Juriliber, 1993.
Wilcox, Peter R., and Daphne C. Ripley. « The Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations » (2000), 16 R.C.P.I. 429.
POURVOI contre un arrêt de la Cour d’appel fédérale (les juges Strayer, Nadon et Evans), [2003] 4 C.F. 505, 226 D.L.R. (4th) 138, 303 N.R. 63, 24 C.P.R. (4th) 417, [2003] A.C.F. no 566 (QL), 2003 CAF 180, qui a confirmé une décision du juge Blanchard (2002), 224 F.T.R. 236, 22 C.P.R. (4th) 345, [2002] A.C.F. no 1638 (QL), 2002 CFPI 1205, accueillant une demande de contrôle judiciaire et annulant l’avis de conformité que le ministre de la Santé avait délivré relativement à une drogue. Pourvoi accueilli, les juges Major, Bastarache et Charron sont dissidents.
Andrew J. Roman, pour l’appelante.
Anthony G. Creber et Patrick S. Smith, pour les intimées Bristol‑Myers Squibb Company et Bristol‑Myers Squibb Canada Inc.
Personne n’a companu pour l’intimé le procureur général du Canada.
Argumentation écrite seulement par Edward Hore, pour l’intervenante l’Association canadienne du médicament générique.
John Terry et Conor McCourt, pour l’intervenante Pfizer Canada Inc.
Version française du jugement de la juge en chef McLachlin et des juges Binnie, LeBel, Deschamps, Fish et Abella rendu par
1 Le juge Binnie _ Notre Cour a souvent parlé de « l’équilibre établi par la Loi sur les brevets » par lequel le public donne à un inventeur le droit d’empêcher quiconque d’utiliser son invention pendant une période de 20 ans en échange de la divulgation de l’invention. En règle générale, si le breveté obtient un monopole pour une chose qui ne répond pas aux exigences de nouveauté, d’ingéniosité et d’utilité prévues par la loi, alors le public se fait rouler. Voir Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, 2000 CSC 67, et Free World Trust c. Électro Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, 2000 CSC 66.
2 Dans le présent pourvoi, la Cour est appelée à examiner cet « équilibre » dans le domaine très litigieux qu’est celui des médicaments brevetés, alors que le Parlement se soucie non seulement de l’équilibre entre les inventeurs et les utilisateurs potentiels, mais également de l’équilibre entre la protection de la propriété intellectuelle, d’une part, et d’autre part, la volonté de réduire le coût des soins de santé tout en traitant de façon équitable les personnes qui, par leur ingéniosité, ont permis aux drogues de voir le jour.
3 La drogue en litige contient un médicament contre le cancer appelé paclitaxel. Le paclitaxel a été découvert aux États‑Unis par le National Cancer Institute et non par les intimées Bristol‑Myers Squibb Company et Bristol‑Myers Squibb Canada Inc. (appelées collectivement « BMS »), mais cette dernière est titulaire de trois brevets relatifs à sa formulation et à son administration. L’appelante Biolyse Pharma Corporation (« Biolyse ») soutient que le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 (« Règlement ADC ») doit être interprété comme s’appliquant aux médicaments brevetés et signale que BMS ne peut détenir de brevet sur le paclitaxel en soi. Le juge des requêtes a tiré une conclusion de fait non contestée selon laquelle l’approbation du produit de Biolyse reposait non pas sur sa bioéquivalence avec le produit de BMS, mais sur les propres études cliniques de Biolyse et « sur les connaissances scientifiques relatives au paclitaxel qui faisaient partie du domaine public » ([2002] A.C.F. no 1638 (QL), 2002 CFPI 1205, par. 40 (je souligne)).
4 Cependant, BMS affirme qu’une interprétation littérale du libellé du par. 5(1.1) du Règlement ADC lui donne droit à l’injonction prévue à l’art. 7 pour empêcher Biolyse de mettre en marché un produit contenant du paclitaxel, malgré l’indication claire que si le par. 5(1.1) devait s’appliquer, le Règlement ADC irait à l’encontre de la disposition législative autorisant la prise de ce règlement. BMS prétend que, en vertu du Règlement ADC, la simple présence du médicament paclitaxel, qui fait partie du domaine public, dans la formulation du produit de Biolyse suffit. (Malgré d’autres ressemblances entre le produit de Biolyse et celui de BMS, le seul élément commun pertinent pour l’application du Règlement ADC est le médicament paclitaxel.) La Cour d’appel fédérale a retenu cet argument, mais, en toute déférence, j’estime qu’elle a eu tort ([2003] 4 C.F. 505, 2003 CAF 180). Une interprétation du Règlement ADC qui confère un monopole à BMS du simple fait qu’elle a établi que son produit contient un médicament comme le paclitaxel, qui appartient au domaine public, n’apporte rien au public en échange du monopole auquel aspire BMS. Si on l’examine dans le contexte qui lui est propre et, en particulier, à la lumière du libellé du par. 55.2(4) de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4 , qui l’autorise, le Règlement ADC n’a pas la vaste portée que lui prête BMS. Je suis donc d’avis d’accueillir le pourvoi.
I. Introduction
5 Avant d’aborder les questions particulières que pose le présent pourvoi, il est utile d’établir le contexte réglementaire dans lequel le litige s’inscrit.
A. Sociétés pharmaceutiques de produits innovateurs et sociétés pharmaceutiques de produits génériques
6 Au fil des ans, le Canada est devenu un joueur important du secteur des « produits génériques » dans lequel les fabricants sont généralement décrits comme des sociétés qui fabriquent et distribuent des « drogues qui ont été conçues, élaborées et lancées sur le marché par des sociétés “innovatrices” » (Apotex Inc. c. Canada (Procureur général), [1994] 1 C.F. 742 (C.A.), p. 751, conf. par [1994] 3 R.C.S. 1100). Ces sociétés produisent ce que l’on appelle parfois dans le commerce des « copies » de médicaments.
7 Le succès des fabricants de produits génériques a été une source de mécontentement pour les propriétaires de brevets de produits pharmaceutiques qui estiment que les profits du monopole conféré par les brevets sont essentiels au recouvrement du coût de leur programme de recherche ainsi qu’à la rentabilisation de leur investissement. Les fabricants de produits génériques, dont les frais de recherches liés à une drogue introduite sur le marché par une société innovatrice sont généralement peu élevés, n’ont que leurs unités de production et de distribution à rentabiliser. Les produits génériques peuvent donc être vendus sur le marché à prix moindre que les produits « d’origine », ce qui se traduit par des économies importantes pour le public et par un manque à gagner important pour les sociétés pharmaceutiques innovatrices.
8 Jusqu’en 1993, le ministre de la Santé n’était pas directement touché par les questions de brevet. En effet, depuis 1923, le Parlement avait comme politique de favoriser les économies dans le secteur des soins de santé au détriment de la protection de la propriété intellectuelle en rendant accessible aux fabricants de produits génériques, en vertu du par. 39(4) de la Loi sur les brevets , un régime de licence obligatoire à l’égard des brevets portant sur une « invention destinée à des médicaments ou à la préparation ou à la production de médicaments, ou susceptible d’être utilisée à de telles fins ». Le régime de licence obligatoire a gagné du terrain après 1969, lorsqu’il a été appliqué aux drogues importées. Un fabricant de produits génériques pouvait invariablement obtenir du commissaire aux brevets une licence obligatoire et, du ministre de la Santé, un avis de conformité (« ADC »), pourvu qu’il puisse établir l’équivalence pharmaceutique de son produit avec la nouvelle drogue (« le produit de référence canadien »). En arrêtant les conditions de la licence et en fixant le montant de la redevance à payer, le commissaire aux brevets devait « [tenir] compte de l’opportunité de rendre les médicaments accessibles au public au plus bas prix possible tout en accordant au breveté une juste rémunération pour les recherches qui ont conduit à l’invention et pour les autres facteurs qui peuvent êtres prescrits » (par. 39(5) ). La redevance payable au breveté était en général fixée à un taux variant entre 4 et 5 pour 100 du prix de vente net du médicament sous forme posologique, ou à 15 pour 100 du prix de vente net du médicament en vrac (T. Orlhac, « Les nouvelles dispositions de la Loi canadienne sur les brevets en ce qui concerne l’octroi de licences obligatoires dans le domaine pharmaceutique ou Comment tomber de mal en pis » (1990), 6 R.C.P.I. 276; G. F. Takach, Patents : A Canadian compendium of law and practice (1993), p. 119; et voir Imperial Chemical Industries PLC c. Novopharm Ltd. (1991), 35 C.P.R. (3d) 137 (C.A.F.), p. 139‑140). En établissant un lien entre les redevances et les « recherches qui ont conduit à l’invention », on ne tenait pas compte du coût de la masse de programmes de recherches que les innovateurs doivent mener avant d’obtenir, sur la quantité de faux départs et de projets infructueux qui n’aboutissent jamais sur le marché, quelques rares « gagnants ».
9 Le paragraphe 39(14) de la Loi sur les brevets obligeait simplement le commissaire des brevets à aviser le ministère de la Santé nationale et du Bien‑être social de toutes les demandes de licence obligatoire.
10 En 1993, le Parlement a fait volte‑face et a abrogé les dispositions de la Loi sur les brevets relatives aux licences obligatoires en adoptant ce que l’on a appelé le projet de loi C‑91 (L.C. 1993, ch. 2), et en annulant toutes les licences obligatoires octroyées le 20 décembre 1991 ou par la suite. Ces modifications découlaient notamment des obligations internationales assumées par le Canada dans le cadre d’un accord international, l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, 1869 R.T.N.U. 332 (« ADPIC »). Il est possible qu’à plus court terme, on ait pensé que le régime canadien de licences obligatoires serait jugé incompatible avec les obligations incombant au Canada en vertu de l’Accord de libre‑échange nord‑américain, R.T. Can. 1994 no 2, signé à la fin de 1992, en particulier avec son par. 1709(10).
11 Toutefois, après avoir consenti à respecter le monopole de 20 ans conféré par les brevets, le Parlement a aussitôt souhaité faciliter l’arrivée de la concurrence. Il a fait en sorte d’éliminer le délai réglementaire minimal de deux ans ou plus dont le fabricant de produits génériques avait habituellement besoin après l’expiration d’un brevet pour obtenir un ADC. Le Parlement y est parvenu en introduisant une exception relative aux droits des titulaires de brevets grâce à laquelle les fabricants de produits génériques pouvaient fabriquer l’invention brevetée avant l’expiration du brevet (« l’exception relative aux travaux préalables ») dans la mesure nécessaire pour obtenir un ADC dès l’expiration du brevet (par. 55.2(1)) et pour « emmagasiner » des produits génériques vers la fin de la période de 20 ans en attendant qu’ils entrent légalement sur le marché (par. 55.2(2)). Afin de prévenir le recours abusif aux exceptions de « travaux préalables » et d’« emmagasinage » en matière de protection de brevet, le gouvernement a pris le Règlement ADC, en cause dans le présent pourvoi.
12 Les recours que le breveté peut exercer aux termes du Règlement ADC s’ajoutent à tous ceux dont il dispose habituellement en cas de contrefaçon de brevets en vertu de la Loi sur les brevets .
B. La procédure d’approbation réglementaire
13 La Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F‑27 , met en place un cadre réglementaire qui permet de s’assurer que les exigences rigoureuses en matière de santé et de sécurité soient respectées avant que les drogues ne puissent être commercialisées au Canada. La procédure d’approbation réglementaire aboutit à un ADC que délivre le ministre suivant les conseils de ses fonctionnaires du Programme des produits thérapeutiques (« PPT ») du ministère fédéral de la Santé.
14 Selon le Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870, et les politiques ministérielles, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent soumettre différents types de présentations de drogue nouvelle à des fins différentes. Les deux principales formes de présentation sont la Présentation de drogue nouvelle, déposée par un fabricant de produits d’origine à l’égard d’un nouveau produit pharmaceutique, et la Présentation abrégée de drogue nouvelle, déposée par un fabricant de produits génériques qui allègue que son produit est l’« équivalent pharmaceutique » d’un « produit de référence canadien » déjà approuvé (al. C.08.002.1(1)a)).
15 Une société pharmaceutique qui entend commercialiser une drogue nouvelle au Canada doit indiquer dans sa PDN les qualités qu’on lui attribue, les effets indésirables éprouvés, la composition chimique de ses ingrédients et les procédés de fabrication et de purification et ce, de manière suffisamment détaillée pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle en fonction de ce qu’indique la PDN. Par la suite, le ministre et ses fonctionnaires examinent les documents, exigent éventuellement d’autres études, posent des questions et se livrent généralement à une enquête approfondie, ce qui peut prendre en tout plusieurs années.
16 Selon l’art. C.08.001 du Règlement sur les aliments et drogues, l’expression « drogue nouvelle » s’entend d’une drogue qui renferme une substance qui « n’a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de ladite substance employée comme drogue ».
17 En définitive, s’il est satisfait, le ministre « doit » délivrer un ADC (par. C.08.004(1)). Le ministre doit aussi être satisfait des procédés prévus pour la fabrication, le contrôle de la qualité, etc. (art. C.08.002). La drogue nouvelle peut alors être commercialisée.
18 Les questions relatives à la santé et celles relatives au brevet sont maintenant interreliées puisqu’il est interdit au ministre de délivrer l’ADC, même s’il est convaincu de l’innocuité et de l’efficacité d’une drogue, tant que les éventuelles questions de brevet n’ont pas été examinées au regard du Règlement ADC (par. 7(1)).
C. Le Règlement ADC
19 En vertu du Règlement ADC, le titulaire de brevet peut soumettre au ministre une liste de brevets à l’égard d’une drogue qui contient un « médicament », défini comme suit à l’art. 2 du Règlement ADC :
Substance destinée à servir ou pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes.
(La partie qui dépose la liste de brevets est appelée la « première personne ».) Le paclitaxel est un médicament. Comme je l’ai indiqué, il a été donné au domaine public par le National Cancer Institute des États‑Unis.
20 Si, par la suite, un autre fabricant soumet une demande d’ADC à l’égard de la même drogue, cette « deuxième personne » a deux possibilités.
(i) Elle peut déclarer dans sa demande qu’elle accepte que l’ADC ne soit pas délivré avant l’expiration du brevet; ou
(ii) elle peut alléguer que, au regard d’un certain nombre de motifs énumérés, la liste de brevets soumise par la « première » personne ne présente aucun obstacle parce que, contrairement aux affirmations qui y sont contenues, la première personne n’est pas en fait le propriétaire de la drogue ou le titulaire exclusif d’une licence au Canada s’y rapportant, que le brevet est expiré, qu’il est invalide ou que le demandeur ne contreferait « aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament » (al. 5(1)b)).
21 Le Règlement ADC n’emploie pas l’expression « fabricant de produits génériques », mais il est possible de désigner ainsi, pas souci de simplicité, le fabricant qui obtient un ADC en raison d’une équivalence pharmaceutique avec un « produit de référence canadien ».
22 De façon générale, la « deuxième personne » entend fabriquer et distribuer une « copie » du médicament