AB Hassle and Astrazeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la santé nationale et du bien-être social)

AB Hassle and Astrazeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la santé nationale et du bien-être social)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2001-11-15
Référence neutre
2001 CFPI 1264
Numéro de dossier
T-2016-99
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Recueil des arrêts de la Cour fédérale AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1re inst.) [2002] 3 C.F. 221
Date : 20011116
Dossier : T-2016-99
Référence neutre : 2001 CFPI 1264
Toronto (Ontario), ce 16e jour de novembre 2001
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE JOHN A. O'KEEFE
ENTRE :
AB HASSLE et ASTRAZENECA CANADA INC.
demanderesses
- et -
LE MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL et
APOTEX INC.
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
LE JUGE O'KEEFE
[1] Il s'agit d'une demande faite en vertu de l'article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, modifié, visant à obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé nationale et du Bien-être social de délivrer un avis de conformité à Apotex Inc. pour des gélules d'oméprazole en différentes doses administrées par voie orale, avant l'expiration du brevet canadien no 2, 025, 668.
Les faits
[1] La demanderesse AB Hassle est propriétaire du brevet canadien no 2, 025, 668 (668), intitulé [TRADUCTION] « Utilisation de l'oméprazole comme agent antibactérien » .
[2] La demanderesse AstraZeneca Canada Inc. (Astra) est une société canadienne s'occupant de fabrication, de commercialisation et de vente de divers produits pharmaceutiques. AB Hassle et Astra sont des sociétés liées.
[3] La défenderesse Apotex Inc. (Apotex) est un fabricant canadien de produits pharmaceutiques génériques qui cherche à obtenir du ministre de la Santé nationale et du Bien-être social (le ministre) qu'il lui délivre un avis de conformité (ADC) pour la fabrication et la vente de l'oméprazole.
[4] Le ministre défendeur a compétence pour délivrer un ADC, s'il y a lieu, lorsqu'une demande a été faite en ce sens et que le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement sur les ADC), précité, a été respecté.
[5] Le brevet 668 contient des revendications relatives à l'utilisation de l'oméprazole dans le traitement des infections à Campylobacter. Ces revendications sont les suivantes :
[TRADUCTION]
1. Utilisation du 5-méthoxy-2-[[(4-méthoxy-3,5-diméthyl-2-pyridinyl)méthyl) -sulfinyl -1H-benzimidazole ou d'un de ses sels acceptables en pharmacie pour la fabrication d'un médicament pour le traitement des infections à Campylobacter.
2. Utilisation du 5-méthoxy-2-[[(4-méthoxy-3,5-diméthyl-2-pyridinyl)méthyl] -sulfinyl]-1H-benzimidazole ou d'un de ses sels acceptables en pharmacie pour le traitement des infections à Campylobacter.
3. Une préparation pharmaceutique destinée à être utilisée dans le traitement des infections à Campylobacter , où la substance active est le 5-méthoxy-2- [[(4-méthoxy-3,5-diméthyl-2-pyridinyl)méthyl]-sulfinyl] -1H-benzimidazole ou un de ses sels acceptables en pharmacie.
[6] Les demanderesses et Apotex conviennent que dans le cadre de la présente instance, la Cour devrait lire la nomenclature chimique apparaissant aux revendications 1 à 3, soit « 5-méthoxy-2-[[(4-méthoxy-3,5-diméthyl-2-pyridinyl)méthyl]-sulfinyl]-1H-benzimidazole » , comme si elle se lisait « oméprazole » . Les parties conviennent également que les termes Campylobacter et H.pylori sont des termes scientifiques synonymes désignant le type d'infection mentionné dans le brevet.
[7] Dans l'avis d'allégation (ADA) qui a donné lieu à la présente instance, il est notamment allégué :
[TRADUCTION] S'agissant du brevet 2 025 668, nous alléguons qu'aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites par la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente par nous de gélules d'oméprazole administrées par voie orale en doses de 10 mg, 20 mg et 40 mg.
Cette allégation est fondée sur le droit et les faits suivants :
Les revendications du brevet concernent l'utilisation du médicament dans le traitement des infections à Campylobacter. Notre produit ne sera pas fabriqué, utilisé ou vendu pour le traitement des infections à Campylobacter et, plus précisément, nous ne cherchons pas à obtenir d'autorisation pour cet usage et cet usage ne sera pas inclus dans notre monographie de produit.
[8] L'ADA a été signifié à Astra par une lettre d'Apotex en date du 4 octobre 1999.
[9] Les demanderesses soutiennent que si elles ne réussissent pas à démontrer par une preuve prépondérante que la délivrance d'un ADC entraînera une contrefaçon du brevet 668 par Apotex, cela ne sera pas fatal à leur demande. Les demanderesses prétendent qu'elles doivent uniquement démontrer, selon la prépondérance de la preuve, qu'il y aura contrefaçon en général à la suite de la délivrance d'un ADC à Apotex. La valeur de cet argument subsidiaire dépendra de l'interprétation qui sera faite du sous-alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement sur les ADC.
Les arguments des demanderesses
[10] Dans les actes de procédure, les demanderesses ont fait valoir qu'Apotex ne s'était pas conformée aux exigences du Règlement sur les ADC, dont le respect constitue une condition préalable à la présentation d'une allégation. Les demanderesses ont contesté l'allégation qu'une présentation de drogue nouvelle (PDN) d'Apotex était en cours d'examen à la date pertinente et que la présente instance était sans objet. Cependant, les demanderesses ont décidé de ne pas soulever cette question à l'audience, affirmant que la Section de première instance était tenue de présumer de la véracité des faits énoncés dans l'ADA. Les demanderesses n'ont pas voulu rayer formellement cet argument de leurs actes de procédure et se sont réservées le droit de débattre la question en appel. Cet argument n'ayant pas été avancé devant notre Cour, il ne sera pas examiné davantage dans le présent jugement.
[11] Les demanderesses soutiennent que l'ADA présenté par Apotex n'était pas justifié d'après les faits et le droit sur lesquels il se fonde. Les questions soulevées par les demanderesses à cet égard se résument ainsi :
a) Les faits allégués justifient-ils une conclusion de non-contrefaçon?
b) Y aura-t-il contrefaçon du brevet 668?
c) Apotex elle-même contrefera-t-elle directement le brevet 668?
d) Apotex incitera-t-elle ou amènera-t-elle à commettre une contrefaçon du brevet 668?
[4] Les demanderesses prétendent qu'Apotex doit s'en tenir, sur les plans factuel et juridique, à ce qu'elle a déclaré dans l'ADA.
[14] Les demanderesses soutiennent que le motif particulier invoqué par Apotex, à savoir qu'elle ne cherche pas à obtenir l'approbation de son produit aux fins du traitement des infections à Campylobacter, même s'il est vrai, ne justifie pas la conclusion de non-contrefaçon. Par conséquent, elles allèguent que le motif particulier invoqué par Apotex n'est pas fondé ou justifié en faits et en droit en ce qui a trait à la conclusion générale de non-contrefaçon.
[15] L'avocat des demanderesses affirme que la présente affaire repose sur la preuve que des patients utiliseront le produit d'Apotex dans le traitement des infections à Campylobacter si un ADC est délivré.
[16] Les demanderesses allèguent qu'Apotex admet expressément dans son ADA la pertinence de la question relative à la contrefaçon par des tiers lorsqu'elle indique ce qu'elle entend faire de l'approbation qu'elle cherche à obtenir. Les demanderesses affirment que, ce faisant, la défenderesse a formulé la question de la contrefaçon générale en déclarant qu'il n'y aurait pas de contrefaçon par quiconque si un ADC était délivré à Apotex.
[17] Les demanderesses soutiennent que la déclaration d'Apotex portant que [traduction] « notre produit ne sera pas fabriqué, utilisé ou vendu pour le traitement des infections à Campylobacter » n'a aucune incidence sur la question de savoir s'il y aura effectivement contrefaçon sur le marché dans l'éventualité où Apotex obtiendrait l'autorisation de commercialiser son produit.
[18] En ce qui concerne la revendication 2 du brevet, les demanderesses font observer qu'Apotex, en tant que société, ne peut souffrir d'une infection à Campylobacter et qu'elle ne pourra jamais utiliser l'oméprazole pour le traitement de cette infection. L'avocat des demanderesses ajoute que cette revendication est un exemple typique de revendication pour l'utilisation d'un médicament, revendication qui ne pourra jamais être contrefaite que par des patients. Les demanderesses estiment donc que le régime général établi par le Règlement sur les ADC doit nécessairement s'étendre à la contrefaçon commise par quelqu'un d'autre que la seconde personne, sans quoi le régime n'aurait pas de sens.
[19] Les demanderesses font valoir que si la Cour arrive à la conclusion que le Règlement sur les ADC s'applique en cas de contrefaçon commise tant directement qu'indirectement par les patients, alors la Cour n'a plus besoin d'examiner la question de l'incitation à la contrefaçon. La Cour n'aurait à se pencher sur cette question que si elle est d'avis que les demanderesses doivent, pour avoir gain de cause, fournir la preuve d'une contrefaçon par Apotex elle-même.
Les arguments de la défenderesse Apotex
[20] La défenderesse Apotex soutient que l'allégation est justifiée et qu'elle est conforme aux exigences du sous-alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement sur les ADC. Elle fait valoir qu'étant donné qu'Apotex a été empêchée de produire (tardivement) une preuve par affidavit par suite d'une ordonnance du juge McKeown, l'omission de produire une telle preuve ne devrait pas donner lieu à des conclusions défavorables.
[21] Apotex prétend que la seule question valablement soumise à la Cour consiste à déterminer si l'une ou l'autre des revendications énoncées dans le brevet 668 risque d'être contrefaite [TRADUCTION] « par la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente » par Apotex de ses gélules d'oméprazole.
[22] Apotex allègue que le vendeur d'un article de commerce qui ne contrefait pas lui-même un brevet ne peut être tenu responsable des actes de contrefaçon commis par un tiers que s'il collabore ou complote avec ce tiers, sciemment, activement et directement, dans le but de contrefaire le brevet. La défenderesse soutient qu'un breveté qui désire invoquer la doctrine de l'incitation à la contrefaçon doit alléguer et prouver chacune des parties du critère suivant :
a) que l'acte de contrefaçon a été exécuté par le contrefacteur direct;
b) que l'exécution de l'acte de contrefaçon a été influencée par le vendeur, à un point tel que sans cette influence la contrefaçon n'aurait pas été commise par l'acheteur;
c) que l'influence a été sciemment exercée par le vendeur, c'est-à-dire que le vendeur savait que son influence entraînerait l'exécution de l'acte de contrefaçon.
[23] Les demanderesses ont convenu qu'il s'agissait du critère en trois parties applicable dans les cas d'incitation à la contrefaçon d'un brevet.
[24] Apotex prétend que les demanderesses n'ont pas réussi à établir, d'après la preuve, qu'une contrefaçon directe sera commise. En outre, Apotex soutient que même si une contrefaçon directe était commise par un tiers, Apotex n'a pas influencé et n'influencera pas sciemment le contrefacteur direct de façon à l'inciter ou à l'amener à commettre la contrefaçon. En résumé, Apotex affirme qu'aucune des revendication énoncées au brevet 668 ne sera contrefaite advenant la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente par Apotex de gélules d'oméprazole génériques.
Les arguments du ministre défendeur
[25] Le ministre ne se prononce pas sur la question de savoir si une ordonnance d'interdiction devrait être rendue sur le fond. Le ministre a fait valoir dans ses observations écrites que, en ce qui concerne le motif invoqué par les demanderesses du moins, l'instance n'est pas sans objet. Étant donné que les demanderesses ont renoncé à ce motif lors de l'audience, le ministre n'a fait aucune observation de vive voix.
Les questions en litige
[26] Je propose d'examiner les questions en litige de la façon suivante :
1. Les demanderesses ont-elle démontré, compte tenu de la preuve, qu'Apotex contrefera directement le brevet 668 si un ADC est délivré?
2. Comment doit-on interpréter le sous-alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), précité?
3. Les demanderesses ont-elle démontré, compte tenu de la preuve, qu'il y aura contrefaçon en général du brevet 668?
4. Les demanderesses ont-elles démontré, compte tenu de la preuve, qu'Apotex incitera ou amènera à commettre une contrefaçon du brevet 668 si un ADC est délivré?
5. Les demanderesses ont-elle réussi à démontré que l'ADA présenté par Apotex n'était pas fondé en faits ou en droit?
Les dispositions législatives
[27] Les définitions pertinentes de l'article 2 du Règlement sur les ADC sont les suivantes :
2. Les définitions qui suivent s'appliquent au présent règlement.
« revendication pour le médicament en soi » S'entend notamment d'une revendication, dans le brevet, pour le médicament en soi préparé ou produit selon les modes du procédé de fabrication décrits en détail et revendiqués ou selon leurs équivalents chimiques manifestes.
« revendication pour l'utilisation du médicament » Revendication pour l'utilisation du médicament aux fins du diagnostic, du traitement, de l'atténuation ou de la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes. . .
2. In these Regulations,
"claim for the medicine itself" includes a claim in the patent for the medicine itself when prepared or produced by the methods or processes of manufacture particularly described and claimed or by their obvious chemical equivalents;
"claim for the use of the medicine" means a claim for the use of the medicine for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or the symptoms thereof; . . .
« médicament » Substance destinée à servir ou pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes.
« avis de conformité » Avis délivré au titre de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. . . .
"medicine" means a substance intended or capable of being used for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or the symptoms thereof;
"notice of compliance" means a notice issued under section C.08.004 of the Food and Drug Regulations; . . .
[28] Le paragraphe 5(1) du Règlement sur les ADC dispose :
5. (1) Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue:
a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet;b) soit une allégation portant que, selon le cas:
(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) est fausse,
5. (1) Where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and compares that drug with, or makes reference to, another drug for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics and that other drug has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug,
(a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or
(b) allege that
(i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(c) is false,
(ii) le brevet est expiré,
(iii) le brevet n'est pas valide,
(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité.
(ii) the patent has expired,
(iii) the patent is not valid, or
(iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed.
[29] L'article 6 duRèglement sur les ADC prescrit :
6. (1) La première personne peut, dans les 45 jours après avoir reçu signification d'un avis d'allégation aux termes des alinéas 5(3)b) ou c), demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité avant l'expiration du brevet visé par l'allégation.
(2) Le tribunal rend une ordonnance en vertu du paragraphe (1) à l'égard du brevet visé par une ou plusieurs allégations si elle conclut qu'aucune des allégations n'est fondée.
(3) La première personne signifie au ministre, dans la période de 45 jours visée au paragraphe (1), la preuve que la demande visée à ce paragraphe a été faite.
(4) Lorsque la première personne n'est pas le propriétaire de chaque brevet visé dans la demande mentionnée au paragraphe (1), le propriétaire de chaque brevet est une partie à la demande.
6. (1) A first person may, within 45 days after being served with a notice of an allegation pursuant to paragraph 5(3)(b) or (c), apply to a court for an order prohibiting the Minister from issuing a notice of compliance until after the expiration of a patent that is the subject of the allegation.
(2) The court shall make an order pursuant to subsection (1) in respect of a patent that is the subject of one or more allegations if it finds that none of those allegations is justified.
(3) The first person shall, within the 45 days referred to in subsection (1), serve the Minister with proof that an application referred to in that subsection has been made.
(4) Where the first person is not the owner of each patent that is the subject of an application referred to in subsection (1), the owner of each such patent shall be made a party to the application.
(5) Lors de l'instance relative à la demande visée au paragraphe (1), le tribunal peut, sur requête de la seconde personne, rejeter la demande si, selon le cas:
a) il estime que les brevets en cause ne sont pas admissibles à l'inscription au registre ou ne sont pas pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue pour laquelle la seconde personne a déposé une demande d'avis de conformité;
b) il conclut qu'elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constitue autrement un abus de procédure.
(6) Aux fins de la demande visée au paragraphe (1), lorsque la seconde personne a fait une allégation aux termes des sous-alinéas 5(1)b)(iv) ou (1.1)b)(iv) à l'égard d'un brevet et que ce brevet a été accordé pour le médicament en soi préparé ou produit selon les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendiqués ou selon leurs équivalents chimiques manifestes, la drogue que la seconde personne projette de produire est, en l'absence d'une preuve contraire, réputée préparée ou produite selon ces modes ou procédés.
(7) Sur requête de la première personne, le tribunal peut, au cours de l'instance:
a) ordonner à la seconde personne de produire les extraits pertinents de la demande d'avis de conformité qu'elle a déposée et lui enjoindre de produire sans délai tout changement apporté à ces extraits au cours de l'instance;
(5) In a proceeding in respect of an application under subsection (1), the court may, on the motion of a second person, dismiss the application
(a) if the court is satisfied that the patents at issue are not eligible for inclusion on the register or are irrelevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug for which the second person has filed a submission for a notice of compliance; or
(b) on the ground that the application is redundant, scandalous, frivolous or vexatious or is otherwise an abuse of process.
(6) For the purposes of an application referred to in subsection (1), where a second person has made an allegation under subparagraph 5(1)(b)(iv) or (1.1)(b)(iv) in respect of a patent and where that patent was granted for the medicine itself when prepared or produced by the methods or processes of manufacture particularly described and claimed or by their obvious chemical equivalents, it shall be considered that the drug proposed to be produced by the second person is, in the absence of proof to the contrary, prepared or produced by those methods or processes.
(7) On the motion of a first person, the court may, at any time during a proceeding,
(a) order a second person to produce any portion of the submission for a notice of compliance filed by the second person relevant to the disposition of the issues in the proceeding and may order that any change made to the portion during the proceeding be produced by the second person as it is made; and
b) enjoindre au ministre de vérifier que les extraits produits correspondent fidèlement aux renseignements figurant dans la demande d'avis de conformité.
(8) Tout document produit aux termes du paragraphe (7) est considéré comme confidentiel.
(9) Le tribunal peut, au cours de l'instance relative à la demande visée au paragraphe (1), rendre toute ordonnance relative aux dépens, notamment sur une base avocat-client, conformément à ses règles.
(10) Lorsque le tribunal rend une ordonnance relative aux dépens, il peut tenir compte notamment des facteurs suivants:
(b) order the Minister to verify that any portion produced corresponds fully to the information in the submission.
(8) A document produced under subsection (7) shall be treated confidentially.
(9) In a proceeding in respect of an application under subsection (1), a court may make any order in respect of costs, including on a solicitor-and-client basis, in accordance with the rules of the court.
(10) In addition to any other matter that the court may take into account in making an order as to costs, it may consider the following factors:
a) la diligence des parties à poursuivre la demande;
b) l'inscription, sur la liste de brevets qui fait l'objet d'une attestation, de tout brevet qui n'aurait pas dû y être inclus aux termes de l'article 4;
c) le fait que la première personne n'a pas tenu à jour la liste de brevets conformément au paragraphe 4(6).
(a) the diligence with which the parties have pursued the application;
(b) the inclusion on the certified patent list of a patent that should not have been included under section 4; and
(c) the failure of the first person to keep the patent list up to date in accordance with subsection 4(6).
[30] Les paragraphes 55.2(4) et (5) de la Loi sur les brevets, L.R.C., ch. P-4, édictent :
(4) Afin d'empêcher la contrefaçon de brevet d'invention par l'utilisateur, le fabricant, le constructeur ou le vendeur d'une invention brevetée au sens des paragraphes (1) ou (2), le gouverneur en conseil peut prendre des règlements, notamment_:
(4) The Governor in Council may make such regulations as the Governor in Council considers necessary for preventing the infringement of a patent by any person who makes, constructs, uses or sells a patented invention in accordance with subsection (1) or (2) including, without limiting the generality of the foregoing, regulations
a) fixant des conditions complémentaires nécessaires à la délivrance, en vertu de lois fédérales régissant l'exploitation, la fabrication, la construction ou la vente de produits sur lesquels porte un brevet, d'avis, de certificats, de permis ou de tout autre titre à quiconque n'est pas le breveté;
b) concernant la première date, et la manière de la fixer, à laquelle un titre visé à l'alinéa a) peut être délivré à quelqu'un qui n'est pas le breveté et à laquelle elle peut prendre effet;
c) concernant le règlement des litiges entre le breveté, ou l'ancien titulaire du brevet, et le demandeur d'un titre visé à l'alinéa a), quant à la date à laquelle le titre en question peut être délivré ou prendre effet;
d) conférant des droits d'action devant tout tribunal compétent concernant les litiges visés à l'alinéa c), les conclusions qui peuvent être recherchées, la procédure devant ce tribunal et les décisions qui peuvent être rendues;
e) sur toute autre mesure concernant la délivrance d'un titre visé à l'alinéa a) lorsque celle-ci peut avoir pour effet la contrefaçon de brevet.
(a) respecting the conditions that must be fulfilled before a notice, certificate, permit or other document concerning any product to which a patent may relate may be issued to a patentee or other person under any Act of Parliament that regulates the manufacture, construction, use or sale of that product, in addition to any conditions provided for by or under that Act;
(b) respecting the earliest date on which a notice, certificate, permit or other document referred to in paragraph (a) that is issued or to be issued to a person other than the patentee may take effect and respecting the manner in which that date is to be determined;
(c) governing the resolution of disputes between a patentee or former patentee and any person who applies for a notice, certificate, permit or other document referred to in paragraph (a) as to the date on which that notice, certificate, permit or other document may be issued or take effect;
(d) conferring rights of action in any court of competent jurisdiction with respect to any disputes referred to in paragraph (c) and respecting the remedies that may be sought in the court, the procedure of the court in the matter and the decisions and orders it may make; and
(e) generally governing the issue of a notice, certificate, permit or other document referred to in paragraph (a) in circumstances where the issue of that notice, certificate, permit or other document might result directly or indirectly in the infringement of a patent.
(5) Une disposition réglementaire prise sous le régime du présent article prévaut sur toute disposition législative ou réglementaire fédérale divergente.
(5) In the event of any inconsistency or conflict between
(a) this section or any regulations made under this section, and
(b) any Act of Parliament or any regulations made thereunder,
this section or the regulations made under this section shall prevail to the extent of the inconsistency or conflict.
[31] Les dispositions pertinentes du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870 sont les suivantes :
C.08.002. (1) Il est interdit de vendre ou d'annoncer une drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies:
a) le fabricant de la drogue nouvelle a, relativement à celle-ci, déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle que celui-ci juge acceptable;
b) le ministre a, aux termes de l'article C.08.004, délivré au fabricant de la drogue nouvelle un avis de conformité relativement à la présentation de drogue nouvelle ou à la présentation abrégée de drogue nouvelle;
c) l'avis de conformité relatif à la présentation n'a pas été suspendu aux termes de l'article C.08.006;
C.08.002. (1) No person shall sell or advertise a new drug unless
(a) the manufacturer of the new drug has filed with the Minister a new drug submission or an abbreviated new drug submission relating to the new drug that is satisfactory to the Minister;
(b) the Minister has issued, pursuant to section C.08.004, a notice of compliance to the manufacturer of the new drug in respect of the new drug submission or abbreviated new drug submission;
(c) the notice of compliance in respect of the submission has not been suspended pursuant to section C.08.006; and
d) le fabricant de la drogue nouvelle a présenté au ministre, sous leur forme définitive, des échantillons des étiquettes--y compris toute notice jointe à l'emballage, tout dépliant et toute fiche sur le produit--destinées à être utilisées pour la drogue nouvelle, ainsi qu'une déclaration indiquant la date à laquelle il est prévu de commencer à utiliser ces étiquettes.
(2) La présentation de drogue nouvelle doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d'évaluer l'inacuité et l'efficacité de la drogue nouvelle, notamment:
a) une description de la drogue nouvelle et une mention de son nom propre ou, à défaut, de son nom usuel;
b) une mention de la marque nominative de la drogue nouvelle ou du nom ou code d'identification projeté pour celle-ci;
c) la liste quantitative des ingrédients de la drogue nouvelle et les spécifications relatives à chaque ingrédient;
d) la description des installations et de l'équipement à utiliser pour la fabrication, la préparation et l'emballage de la drogue nouvelle;
e) des précisions sur la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour la fabrication, la préparation et l'emballage de la drogue nouvelle;
f) le détail des épreuves qui doivent être effectuées pour contrôler l'activité, la pureté, la stabilité et l'inacuité de la drogue nouvelle;
(d) the manufacturer of the new drug has submitted to the Minister specimens of the final version of any labels, including package inserts, product brochures and file cards, intended for use in connexion with that new drug, and a statement setting out the proposed date on which those labels will first be used.
(2) A new drug submission shall contain sufficient information and material to enable the Minister to assess the safety and effectiveness of the new drug, including the following:
(a) a description of the new drug and a statement of its proper name or its common name if there is no proper name;
(b) a statement of the brand name of the new drug or the identifying name or code proposed for the new drug;
(c) a list of the ingredients of the new drug, stated quantitatively, and the specifications for each of those ingredients;
(d) a description of the plant and equipment to be used in the manufacture, preparation and packaging of the new drug;
(e) details of the method of manufacture and the controls to be used in the manufacture, preparation and packaging of the new drug;
(f) details of the tests to be applied to control the potency, purity, stability and safety of the new drug;
g) les rapports détaillés des épreuves effectuées en vue d'établir l'inacuité de la drogue nouvelle, aux fins et selon le mode d'emploi recommandés;
h) des preuves substantielles de l'efficacité clinique de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d'emploi recommandés;
i) la déclaration des noms et titres professionnels de tous les chercheurs à qui la drogue nouvelle a été vendue;
j) une esquisse de chacune des étiquettes qui doivent être employées relativement à la drogue nouvelle;
k) la déclaration de toutes les recommandations qui doivent être faites dans la réclame pour la drogue nouvelle, au sujet
(i) de la voie d'administration recommandée pour la drogue nouvelle,
(ii) de la posologie proposée pour la drogue nouvelle,
(iii) des propriétés attribuées à la drogue nouvelle,
(iv) des contre-indications et les effets secondaires de la drogue nouvelle;
l) la description de la forme posologique proposée pour la vente de la drogue nouvelle;
m) les éléments de preuve établissant que les lots d'essai de la drogue nouvelle ayant servi aux études menées dans le cadre de la présentation ont été fabriqués et contrôlés d'une manière représentative de la production destinée au commerce;
n) dans le cas d'une drogue nouvelle destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, le délai d'attente applicable.
(g) detailed reports of the tests made to establish the safety of the new drug for the purpose and under the conditions of use recommended;
(h) substantial evidence of the clinical effectiveness of the new drug for the purpose and under the conditions of use recommended;
(i) a statement of the names and qualifications of all the investigators to whom the new drug has been sold;
(j) a draft of every label to be used in conjunction with the new drug;
(k) a statement of all the representations to be made for the promotion of the new drug respecting
(i) the recommended route of administration of the new drug,
(ii) the proposed dosage of the new drug,
(iii) the claims to be made for the new drug, and
(iv) the contra-indications and side effects of the new drug;
(l) a description of the dosage form in which it is proposed that the new drug be sold;
(m) evidence that all test batches of the new drug used in any studies conducted in connexion with the submission were manufactured and controlled in a manner that is representative of market production; and
(n) for a drug intended for administration to food-producing animals, the withdrawal period of the new drug.
Analyse
[32] Question 1
Les demanderesses ont-elle démontré, compte tenu de la preuve, qu'Apotex contrefera directement le brevet 668 si un ADC est délivré?
Le brevet 668 ne confère des droits exclusifs d'utilisation de l'oméprazole qu'à l'égard du traitement des infections à Campylobacter. Le brevet 668 ne contient aucune revendication à l'égard du composé chimique de l'oméprazole lui-même et ne contient aucune revendication se rapportant aux préparations pharmaceutiques ou à l'utilisation de l'oméprazole à des fins autres que le traitement des infections à Campylobacter.
[27] La revendication 1 accorde un droit exclusif d'utilisation de l'oméprazole pour la fabrication d'un médicament à des fins de traitement des infections à Campylobacter. En l'espèce, Apotex cherche à obtenir le droit d'utiliser l'oméprazole pour fabriquer un médicament. Toutefois, le médicament fabriqué par Apotex ne relèvera du domaine exclusif du breveté que si ce médicament est fabriqué aux fins de traitement des infections à Campylobacter. Apotex allègue dans l'ADA, que la Cour doit tenir pour véridique, qu'elle ne fabrique pas le médicament à des fins de traitement des infections à Campylobacter. Les demanderesses n'ont pas allégué de façon spécifique que la revendication 1 était directement contrefaite par Apotex, et je suis d'avis qu'elles n'ont pas réussi à fournir la preuve d'une contrefaçon de la revendication 1.
[28] Les demanderesses ont admis qu'Apotex, en tant que société, ne peut utiliser l'oméprazole pour traiter une infection à Campylobacter. Apotex ne contrefait et ne contrefera pas directement la revendication 2.
[29] Les demanderesses soutiennent qu'Apotex contrefera directement la revendication 3, laquelle revendication concerne une préparation pharmaceutique d'oméprazole destinée à être utilisée dans le traitement des infections à Campylobacter. Les demanderesses prétendent qu'il s'agit d'une revendication pour le médicament en soi selon le Règlement sur les ADC. La Cour note que la revendication 3 est limitée par les mots « destinée à être utilisée dans le traitement des infections à Campylobacter » de sorte que les préparations pharmaceutiques d'oméprazole qui ne sont pas utilisées pour le traitement des infections à Campylobacter ne contreferaient pas le brevet 668. Il s'agit d'une limitation et d'une dérogation importante à une revendication absolue pour le médicament.
[30] Pour établir avec succès qu'Apotex contrefait la revendication 3, les demanderesses doivent démontrer, compte tenu de la preuve, qu'Apotex a l'intention de fabriquer et de vendre ladite préparation pharmaceutique pour le traitement des infections à Campylobacter. À mon avis, les demanderesses n'ont pas démontré, vu l'ensemble de la preuve, qu'Apotex entend fabriquer, utiliser ou vendre la préparation pharmaceutique pour le traitement des infections à Campylobacter.
[31] Dans SmithKline Beecham Inc. c. Apotex Inc., [1999] J.C.F. No 533 (C.F. 1re inst.), le juge McGillis affirme :
Dans son avis d'allégation, Apotex soutient que ses comprimés n'emporteront pas la contrefaçon du brevet 060. Cette allégation est tenue pour véridique « sauf dans la mesure que [SmithKline] prouve le contraire » . [Voir Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (1994), 55 C.P.R. (3d) 302, à la p. 319 (C.A.F.)]. Selon moi, les éléments de preuve présentés par SmithKline, y compris les résultats des deux expériences, ne soulèvent qu'une possibilité de contrefaçon par Apotex et n'établissent pas, selon la prépondérance des probabilités, que l'allégation de non-contrefaçon formulée par Apotex est non fondée. Je suis également convaincue que le témoignage de M. Petrov, pour le compte d'Apotex, n'étaye pas la thèse de SmithKline, comme le prétend son avocat. À mon avis, M. Petrov a simplement confirmé qu'il était d'accord avec les conclusions du Dr Apperley et de M. Ward tirées à l'issue des expériences qu'ils ont effectuées.
[32] Les demanderesses n'ont fait aucune allégation portant qu'une contrefaçon avait déjà été commise. Compte tenu de l'ADA présenté par Apotex, je suis d'avis qu'il n'a pas été établi, selon la prépondérance de la preuve, que si un ADC est délivré, Apotex contrefera directement le brevet 668.
[33] Pour les raisons susmentionnées, je ne crois pas qu'Apotex contrefera directement le brevet 668 si un avis de conformité est délivré.
[33] Question 2
Comment doit-on interpréter le sous-alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), précité?
Le paragraphe 5(1) du Règlement sur les ADC énonce les conditions qui doivent être remplies pour déclencher l'application du règlement. En l'espèce, les avocats des demanderesses et de la défenderesse ont proposé deux interprétations différentes de la condition figurant au sous-alinéa 5(1)b)(iv). Sans qu'il soit besoin de répéter le libellé commun à l'ensemble de l'alinéa 5(1)(b), le sous-alinéa 5(1)(b)(iv) dispose :
(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité.
(iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed.
[34] Le litige porte sur les mots « par elle » et sur la question de savoir si ces mots doivent être interprétés comme si le sous-alinéa se lisait « aucune revendication [...] ne seraient contrefaites par cette personne » ou comme s'il se lisait « aucune revendication [...] ne seraient contrefaites par quiconque » . Par souci de clarté, les deux interprétations proposées sont ci-dessous reproduites en entier.
[35] Les demanderesses proposent l'interprétation non limitative suivante :
Aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites [par quiconque] advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité.
[36] La défenderesse propose l'interprétation plus stricte suivante :
Aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites [par cette personne] advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demand