Abbott Laboratories Limited c. Canada (Santé)

Abbott Laboratories Limited c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2006-11-21
Référence neutre
2006 CF 1411
Numéro de dossier
T-214-05
Contenu de la décision
Date : 20061121
Dossier : T‑214‑05
Référence : 2006 CF 1411
Ottawa (Ontario), le 21 novembre 2006
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE von FINCKENSTEIN
ENTRE :
ABBOTT LABORATORIES LIMITED
TAP PHARMACEUTICALS INC.
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ, NOVOPHARM LIMITED
et TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED
défendeurs
MOTIFS DE L’ORDONNANCE ET ORDONNANCE
[1] Il s’agit d’une demande présentée en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 (le Règlement), afin d’obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer à la défenderesse Novopharm Limited (Novopharm) un avis de conformité en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. ch. 870, pour des capsules de 15 et 30 mg de lansoprazole à libération prolongée administrées par voie orale, avant l’expiration du brevet canadien 2,009,741 (le brevet 741).
[2] La demanderesse, Abbott Laboratories Limited, est une société pharmaceutique canadienne. TAP Pharmaceuticals Inc. (TAP), qui est également demanderesse (collectivement appelées Abbott), est une coentreprise d’Abbott et de Takeda Pharmaceuticals Company Limited (Takeda). Takeda est propriétaire du brevet 741 et TAP en détient une licence d’exploitation. Abbott fabrique et commercialise, sous la marque « PREVACID », une composition à base de lansoprazole.
[3] Le lansoprazole est un composé connu, servant au traitement de l’hypersécrétion d’acide gastrique. Le brevet pour ce composé de lansoprazole, le brevet canadien 1,255,314 (le brevet 314), appartenait aussi à Takeda, mais est arrivé à expiration le 6 juin 2006. L’emploi du lansoprazole dans le traitement de l’hypersécrétion d’acide gastrique constitue ce qui est appelé l’« ancienne utilisation ».
[4] Le brevet 714 porte sur l’emploi du lansoprazole en tant qu’agent antibactérien utilisé dans le traitement et la prévention des maladies infectieuses causées par une bactérie aujourd’hui appelée Helicobacter pylori (et aussi H. pylori) et anciennement appelée Campylobacter pylori; cet emploi est ci‑après appelé la « nouvelle utilisation ». L’avis de conformité visant la nouvelle utilisation du lansoprazole vendu sous la marque PREVACID a été délivré à Abbott le 7 avril 1998.
[5] Novopharm sollicite la délivrance d’un avis de conformité lui permettant de fabriquer une version générique du lansoprazole en capsules de 15 et 30 mg. Novopharm entend commercialiser ces capsules sous l’appellation « Novo‑Lansoprazole », un médicament bioéquivalent du PREVACID ayant des propriétés thérapeutiques équivalentes, mais qui ne sera vendu que pour l’ancienne utilisation.
[6] À cette fin, Novopharm affirme, dans son avis d’allégation en date du 21 décembre 2004 :
[traduction] La formulation retenue par Novopharm ne contrefera aucune des revendications du brevet 741 car cette préparation ne sera pas faite, utilisée ou vendue en tant que préparation antibactérienne ou comme mode de traitement ou de prévention des infections à Helicobacter pylori. Novopharm ne demande pas, pour sa formulation, une autorisation en vue de son emploi en tant que préparation antibactérienne ou en tant que médicament destiné au traitement ou à la prévention des infections à Helicobacter pylori et une telle indication thérapeutique ne figurera ni sur les étiquettes ni dans la monographie de produit.
(Affidavit de Sonia Atwell, dossier de la demande, vol. 1, pièce D)
[7] En réponse, Abbott a déposé la présente demande en alléguant pour l’essentiel qu’il y aura contrefaçon étant donné que :
a) La monographie de produit de Novopharm pour le novo‑lansoprazole incitera à employer le novo‑lansoprazole pour le traitement des ulcères causés par H. pylori.
b) Les étiquettes employées par Novopharm donnent une posologie uniquement adaptée au traitement des ulcères causés par H. pylori.
c) La stratégie commerciale adoptée par Novopharm est conçue de manière à promouvoir l’emploi du novo‑lansoprazole pour le traitement des ulcères causés par H. pylori.
Question en litige
[8] L’invalidité du brevet n’est pas alléguée en l’espèce et, par conséquent, il n’y a qu’une seule question en litige, à savoir :
L’allégation avancée par Novopharm (soit que le novo‑lansoprazole qu’elle entend mettre sur le marché ne sera pas utilisé ou vendu en tant que préparation antibactérienne ou comme mode de traitement ou de prévention des infections à Helicobacter pylori) est-elle fondée?
La jurisprudence applicable
[9] Il existe une jurisprudence abondante sur les avis de conformité. Le juge Stone en a fait une excellente recension dans l’arrêt Hoffman‑La Roche Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé et du Bien‑être social) (1996), 205 N.R. 331, au paragraphe 8 :
À mon avis, les grands principes de ces décisions, dans la mesure où ils s’appliquent à la présente affaire, peuvent être résumés comme suit :
1. Les demandes présentées en application du paragraphe 6(1) du Règlement sont régies par les règles de procédure énoncées à la partie V.1 des Règles de la Cour fédérale [C.R.C. 1978, ch. 663] ‑ « Règles concernant les demandes de contrôle judiciaire ». Bayer AG, précité, le juge Mahoney, à la page 336;
2. C’est la partie qui se pourvoit en justice en application de l’article 6 qui, assumant la conduite de l’instance, a « la charge initiale de la preuve ». C’est une charge difficile, « puisqu’il s’agit de réfuter certaines ou l’ensemble des allégations de l’avis d’allégation, allégations qui, si elles n’étaient pas contestées, permettraient au ministre de délivrer l’avis de conformité ». Merck Frosst, précité, le juge Hugessen, à la page 319;
3. Cette charge, appelée dans les poursuites civiles le « fardeau de persuasion », oblige le poursuivant à prouver sa cause selon la norme de preuve en matière civile. En revanche, le « fardeau de présentation de la preuve » désigne l’obligation de soulever une question et signifie que la partie doit s’assurer qu’il y a au dossier suffisamment d’éléments de preuve de l’existence ou de l’inexistence d’un fait ou d’une question pour satisfaire au critère préliminaire au sujet de ce fait ou de cette question. Nu‑Pharm, précité, le juge Stone, à la page 33 [page 16].
4. Lorsque l’avis de conformité d’une deuxième personne allègue la non‑contrefaçon, la Cour devrait présumer que « les allégations de fait contenues dans l’avis d’allégation sont avérées sauf dans la mesure [où] la partie requérante prouve le contraire ». Merck Frosst, précité, le juge Hugessen, à la page 319;
5. Pour décider si les allégations sont « fondées », « la Cour doit examiner si, à la lumière de ces faits tels qu’ils sont présumés ou prouvés, ces allégations engageraient en droit à conclure que le brevet en litige ne serait pas contrefait par la partie intimée ». Merck Frosst, précité, le juge Hugessen, à la page 319;
6. La décision du ministre quant à la délivrance d’un avis de conformité doit être axée sur la question de savoir si les allégations de la deuxième personne sont « suffisamment bien fondées pour appuyer la conclusion, tirée à des fins administratives, que la mise en marché du produit générique ne violerait pas le brevet du requérant ». Pharmacia (no de greffe A‑332‑94), précité, le juge Strayer, à la page 216;
7. Lorsque la deuxième personne omet de déposer un avis d’allégation ou qu’elle dépose un avis incomplet, elle doit en supporter « les conséquences lorsque, dans le cadre d’une demande de prohibition déposée devant la Cour, quelqu’un invoque les lacunes de ces allégations ». Bayer AG (no de greffe A‑669‑93), précité, le juge Strayer, à la page 134.
8. Par l’alinéa 5(3)a) du Règlement, qui oblige la deuxième personne à fournir un énoncé détaillé, « il semble que le législateur ait voulu que le breveté soit parfaitement au courant des motifs sur lesquels le requérant se fonde pour prétendre que la délivrance d’un avis de conformité ne donnera pas lieu à la contrefaçon du brevet avant que le breveté décide de présenter ou non une demande au tribunal pour obtenir une décision. Une telle divulgation permettrait de cerner le débat très tôt ». Bayer AG (no de greffe A‑389‑93), précité, le juge Mahoney, aux pages 337 et 338;
9. Une vague déclaration de non‑contrefaçon dans un énoncé détaillé sans assertion factuelle au soutien de cette déclaration ne respecte pas les exigences du sous‑alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement. Nu‑Pharm, précité, le juge Stone, aux pages 41 et 42 [pages 19 et 20];
10. La présomption de common law selon laquelle le procédé d’une deuxième personne constitue une contrefaçon du brevet s’applique lorsque cette personne n’a invoqué aucun fait à l’appui de son allégation de non‑contrefaçon, que cette personne est pertinemment au courant des éléments de preuve concernant cette absence de contrefaçon, qu’elle n’a présenté aucun élément de preuve à ce sujet et que la première personne n’a à sa portée aucun autre moyen de prendre connaissance de ces éléments de preuve. Nu‑Pharm, précité, le juge Stone, à la page 45 [page 20].
Conclusions
[10] En l’espèce, Novopharm ayant allégué la non‑contrefaçon, il est essentiel que, pour décider d’accorder une ordonnance d’interdiction, la Cour soit d’abord arrivée à la conclusion que les allégations formulées par Novopharm ne sont pas fondées. Par contre, pour qu’elle refuse de rendre une ordonnance d’interdiction, la Cour doit conclure que les activités de Novopharm n’entraîneront aucune contrefaçon.
[11] L’allégation de contrefaçon avancée par Abbott repose sur le sous‑alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement, qui prévoit :
5.(1) Lorsqu’une personne dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue :
a) soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’avis de conformité ne sera pas délivré avant l’expiration du brevet;
b) soit une allégation portant que, selon le cas :
(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l’alinéa 4(2)c) est fausse,
(ii) le brevet est expiré,
(iii) le brevet n’est pas valide,
(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l’objet de la demande d’avis de conformité.
5.(1) Where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and compares that drug with, or makes reference to, another drug for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics and that other drug has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug,
(a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or
(b) allege that
(i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(c) is false,
(ii) the patent has expired,
(iii)the patent is not valid, or
(iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed.
[12] Il existe une abondante jurisprudence quant au sens à attribuer au sous‑alinéa (iv) et à la question de savoir si la contrefaçon, par un tiers, peut être imputée au fabricant de produits génériques (la seconde personne) ou s’il faut pour cela que la contrefaçon ait été induite ou causée par le fabricant de produits génériques, ou qu’il existe entre lui et la contrefaçon quelque autre lien. L’arrêt récent Pharmascience Inc c. Sanofi‑Adventis Canada Inc., 2006 CAF 229, met cependant fin au débat, la juge Sharlow ayant statué ce qui suit :
54 Le principe d’interprétation qui se dégage de Biolyse milite contre une interprétation du Règlement sur les AC selon laquelle ledit règlement vise à prévenir toute contrefaçon de brevet. L’arrêt Biolyse va plutôt dans le sens d’une interprétation du Règlement sur les AC voulant qu’il a pour but d’empêcher uniquement la contrefaçon (ou l’incitation à la contrefaçon) par un fabricant de médicaments génériques qui soumet une présentation abrégée de drogue nouvelle contenant l’une des comparaisons requises avec une drogue existante.
55 Je vais maintenant examiner la partie pertinente du sous‑alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement sur les AC qui établit ce que doit contenir une allégation de non‑contrefaçon. Cette disposition prévoit que, dans l’allégation de non‑contrefaçon, le fabricant de médicaments génériques doit alléguer que :
o [...] aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l’objet de la demande d’avis de conformité.
* * *
o [...] no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed.
56 Pharmascience soutient que les mots « par elle » signifient que la disposition s’applique uniquement aux actes de Pharmascience qui constitueraient une contrefaçon du brevet 457 (ce qui, si je comprends bien, inclurait les actes de Pharmascience qui incitent ou amènent d’autres personnes à contrefaire le brevet). Aventis affirme que le sous‑alinéa 5(1)b)(iv) peut recevoir et devrait recevoir une interprétation plus large, de manière à inclure toute contrefaçon par quiconque du brevet 457, résultant de quelque façon de la délivrance d’un avis de conformité à Pharmascience.
57 À mon avis, l’interprétation proposée par Pharmascience correspond davantage au sens grammatical du sous‑alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement sur les AC ainsi qu’à l’esprit et à l’objet de la législation. Le paragraphe 55.2(4) de la Loi sur les brevets et, par extension, le Règlement sur les AC visent à prévenir la contrefaçon du brevet par Pharmascience et non par les patients.
58 L’interprétation plus restrictive proposée par Pharmascience correspond aussi davantage à l’économie générale de la Loi sur les brevets. Le marché que représente le brevet 087 permet à quiconque d’utiliser l’invention brevetée (c’est‑à‑dire pour fabriquer du ramipril en utilisant l’un des procédés revendiqués) dès l’expiration du brevet en novembre 2002. Si Pharmascience est maintenant empêchée d’obtenir un avis de conformité pour ses gélules de ramipril devant être utilisées uniquement pour le traitement de l’hypertension parce que le résultat inévitable sera la contrefaçon du brevet 457 par des patients qui utiliseront son produit pour le traitement de l’insuffisance cardiaque, le résultat pratique sera une prolongation artificielle du monopole conféré par le brevet 087 maintenant expiré. Je ne crois pas que le législateur voulait que le Règlement sur les AC permette un tel résultat.
[Non souligné dans l’original.]
[13] Je conclus de ce qui précède que, pour obtenir gain de cause en l’espèce, Abbott doit démontrer selon la prépondérance de la preuve, qu’il y aura effectivement contrefaçon (soit du fait de Novopharm soit du fait de tiers qui ont été incités ou amenés à contrefaire le brevet par Novopharm).
[14] En outre, le Règlement a récemment été modifié et la nouvelle version est entrée en vigueur le 5 octobre 2006. Le nouveau sous‑alinéa est ainsi libellé :
(iv) elle ne contreferait aucune revendication de l’ingrédient médicinal, revendication de la formulation, revendication de la forme posologique ni revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal en fabriquant, construisant, utilisant ou vendant la drogue pour laquelle la présentation est déposée.
(iv) no claim for the medicinal ingredient, no claim for the formulation, no claim for the dosage form and no claim for the use of the medicinal ingredient would be infringed by the second person making, constructing, using or selling the drug for which the submission is filed.
[15] Ayant cette jurisprudence à l’esprit, je vais maintenant examiner les faits de la présente affaire.
Interprétation du brevet
[16] La première étape dans une affaire où la contrefaçon est alléguée consiste à interpréter le brevet en cause. En l’espèce, le brevet en cause est le brevet 741, qui est intitulé « Agent sélectif antibactérien », comporte 34 revendications et vise une nouvelle utilisation du composé de lansoprazole. Le brevet a été délivré le 23 mars 1999 et sa date d’expiration est le 9 février 2010. Les parties conviennent que les seules revendications en litige sont la revendication 1 et la revendication 16.
[17] La revendication 1 est rédigée comme suit :
[traduction] Une composition antibactérienne contenant une quantité efficace du composé antibactérien de formule :
(où R1 est un hydrogène, un radical méthoxy ou un radical trifluorométhyle, R2 et R3, qui peuvent être identiques ou différents, sont un hydrogène ou un radical méthyle, et R4 est un résidu hydrocarboné pouvant être substitué et n est égal à 0 ou à 1), ou un sel pharmaceutiquement acceptable de ce composé, et un véhicule pharmaceutiquement acceptable.
La revendication 16 est rédigée comme suit :
[traduction] Une utilisation d’un composé permettant de prévenir ou de traiter des maladies infectieuses causées par les campylobactéries, ledit composé étant de formule :
(où R1 est un hydrogène, un radical méthoxy ou un radical trifluorométhyle, R2 et R3, qui peuvent être identiques ou différents, sont un hydrogène ou un radical méthyle, et R4 est un résidu hydrocarboné pouvant être substitué et n est égal à 0 ou à 1), ou un sel pharmaceutiquement acceptable de ce composé.
[18] Les principes applicables à l’interprétation des revendications d’un brevet ont été exposés par le juge Binnie dans les arrêts Free World Trust c. Électro‑Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, et Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067. Ces principes ont été résumés avec concision par le juge Harrington dans la décision Biovail Pharmaceuticals Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), 2005 CF 9, 267 F.T.R. 243, au paragraphe 15 :
1. Un brevet est considéré comme un marché conclu entre l’inventeur et le public. En contrepartie de la divulgation de l’invention, l’inventeur se voit accorder un monopole temporaire lui permettant d’exploiter l’invention pour une période restreinte.
2. La Loi exige que la demande de brevet renferme un mémoire descriptif « définissant distinctement et en des termes explicites l’objet de l’invention dont le demandeur revendique la propriété ou le privilège exclusif ». Le mémoire descriptif doit être rédigé en des termes complets, clairs, concis et exacts « qui permettent à toute personne versée dans l’art ou la science dont relève l’invention, ou dans l’art ou la science qui s’en rapproche le plus, de confectionner, construire, composer ou utiliser l’invention » (Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, et ses modifications, art. 27).
3. Le brevet s’adresse, en théorie, à une personne versée dans l’art ou la science dont relève l’invention et doit recevoir l’interprétation que cette personne lui aurait donnée lorsqu’il a été rendu public [...]
4. Les revendications doivent être interprétées de façon éclairée et en fonction de l’objet pour assurer le respect de l’équité et la prévisibilité, et pour cerner les limites du monopole. « [L]’ingéniosité propre à un brevet ne tient pas à la détermination d’un résultat souhaitable, mais bien à l’enseignement d’un moyen particulier d’y parvenir. La portée des revendications ne peut être extensible au point de permettre au breveté d’exercer un monopole sur tout moyen d’obtenir le résultat souhaité » (Free World Trust, par. 31 et 32).
5. La partie du mémoire descriptif dans laquelle figurent les revendications prévaut sur la partie dans laquelle la divulgation est effectuée, c’est‑à‑dire que l’on se servira de la divulgation pour comprendre le sens d’un mot utilisé dans les revendications « mais non pour élargir ou restreindre la portée de la revendication telle qu’elle [est] écrite et, ainsi, interprétée » (Whirlpool, par. 52).
6. Ce sont seulement les nouvelles caractéristiques que l’inventeur prétend être essentielles qui constituent ce qu’on appelle l’« essence » de la revendication. « L’interprétation téléologique repose donc sur l’identification par la cour, avec l’aide du lecteur versé dans l’art, des mots ou expressions particuliers qui sont utilisés dans les revendications pour décrire ce qui, selon l’inventeur, constituait les éléments « essentiels » de son invention » (Whirlpool, par. 45).
7. Certains des éléments de l’invention visée par la demande sont essentiels alors que d’autres ne le sont pas compte tenu des connaissances usuelles que détenaient les personnes oeuvrant dans le domaine concerné à l’époque où le brevet a été publié ou compte tenu de l’intention de l’inventeur, expresse ou inférée des revendications [...]
8. Il est fatal de revendiquer plus que nécessaire. Par ailleurs, si les revendications de l’inventeur sont d’une portée trop limitée, le tribunal ne pourra pas accroître l’étendue du monopole en invoquant « l’esprit de l’invention ». Cela se produit souvent, comme c’est le cas en l’espèce, lorsque l’inventeur recourt à différents niveaux de revendications dont les restrictions sont destinées à servir d’éventuels filets protecteurs de sorte que, si une revendication plus large devait être rejetée, le monopole puisse en partie subsister sur la base d’une autre revendication de moins grande portée.
9. Un brevet n’est toutefois pas un écrit ordinaire. Il est visé par la définition de « règlement » qui figure dans la Loi d’interprétation et il faut l’interpréter de manière compatible avec la réalisation de son objet. « [L]’interprétation des revendications est une question de droit qu’il appartient au juge de trancher, et celui‑ci avait parfaitement le droit de donner aux revendications une interprétation différente de celle préconisée par les parties » (Whirlpool, par. 61).
[19] Les parties s’entendent pour dire que l’interprétation du brevet doit être effectuée en fonction de l’état de la technique en 1990. De plus, elles conviennent que la personne versée dans l’art et possédant les connaissances nécessaires serait un médecin, soit une personne pouvant comprendre les concepts de chimie propres au premier cycle universitaire, étant titulaire d’un diplôme en médecine et ayant terminé une période d’internat, et possédant une certaine expérience clinique dans le domaine de la gastroentérologie.
[20] Pour ce qui est des experts, les parties ont proposé les témoins dont le nom figure à l’annexe 1. L’expertise et les connaissances spécialisées des experts n’ont pas été contestées et je n’ai aucune raison de mettre en doute leurs titres de compétence. J’accepte donc leurs témoignages sous réserve des restrictions indiquées dans les présents motifs.
[21] La revendication 1 ne constitue pas une question litigieuse. Elle est tout simplement une revendication visant une nouvelle utilisation de la composition de lansoprazole déjà connue, à savoir son utilisation comme agent antibactérien efficace. Son cas est donc différent de celui du brevet 314 qui revendique l’utilisation du lansoprazole comme inhibiteur de sécrétions excessives d’acide.
[22] Cependant, Novopharm soutient que la revendication 16, devrait être interprétée :
a) comme une nouvelle utilisation du lansoprazole en tant qu’agent antibactérien contre H. pylori;
b) comme une revendication visant l’utilisation de lansoprazole seul et, de ce fait, elle ne devrait pas être interprétée comme une revendication visant l’utilisation de lansoprazole avec d’autres médicaments.
Abbott soutient par contre que la revendication devrait être interprétée :
(a) comme une revendication visant l’utilisation de lansoprazole contre les maladies infectieuses causées par H. pylori;
(b) comme une revendication visant l’utilisation de lansoprazole seul ou son utilisation avec d’autres médicaments.
[23] Le témoignage du Dr Armstrong, témoin d’Abbott, tranche de façon décisive le point a) :
[traduction]
27. Il n’existait en 1990, et il n’existe toujours aujourd’hui, aucune donnée permettant d’affirmer que la prise de lansoprazole peut prévenir l’infection d’un patient par H. pylori. Il s’agit d’un fait médical important en ce qui a trait à l’interprétation de l’expression « traiter et prévenir ». Aucune personne ordinaire versée dans l’art n’aurait conclu, à la lecture du brevet en 1990, que le lansoprazole était décrit comme un médicament dont l’utilisation prévient l’infection par H. pylori. C’est pourquoi, entre autres raisons, une telle personne aurait aussi inévitablement compris que la revendication 16 ne pouvait viser la prévention ou le traitement d’infections à H. pylori (comme le Dr Graham l’affirme) et qu’il est clair qu’elle vise plutôt la prévention des maladies qui sont causées par de telles infections, à savoir des ulcères.
28. Une personne ordinaire versée dans l’art qui lirait la totalité du brevet comprendrait que l’invention a trait à la capacité antibactérienne du lansoprazole qui permet de prévenir les maladies causées par H. pylori et que son action n’est pas restreinte à l’éradication de H. pylori ou ne vise pas à prévenir les infections à H. pylori.
(Affidavit en réponse du Dr David Armstrong, dossier de la demande, vol. III, p. 527)
[24] Cette interprétation est aussi renforcée par le sens ordinaire de la revendication et elle donne de l’importance à l’expression « maladies causées par » utilisée dans la revendication 16, tandis que l’interprétation proposée par le Dr Graham, l’expert de Novopharm, n’en tient pas compte. On peut aussi trouver un appui supplémentaire à cette interprétation au paragraphe 43 de Lilly ICOS LLC c. Pfizer Ltd. 59 BMLR 123. Par conséquent, la Cour adoptera l’interprétation du Dr Armstrong. L’importance de la mention de maladies deviendra évidente lors de l’analyse de la monographie de produit du novo‑lansoprazole.
[25] En ce qui concerne le point b), je ne peux trouver de restriction dans l’une ou l’autre des revendications, à savoir que le lansoprazole doit être utilisé seul. Selon l’arrêt Whirlpool, précité, tel que cité dans Biovail, précité :
La partie du mémoire descriptif dans laquelle figurent les revendications prévaut sur la partie dans laquelle la divulgation est effectuée, c’est‑à‑dire que l’on se servira de la divulgation pour comprendre le sens d’un mot utilisé dans les revendications « mais non pour élargir ou restreindre la portée de la revendication telle qu’elle [est] écrite et, ainsi, interprétée » (Whirlpool, par. 52 [61]).
[26] Par conséquent, même s’il existait une restriction implicite ou explicite dans la divulgation, elle ne pourrait pas s’appliquer aux revendications. Dans bien des cas, les médicaments ne sont pas administrés à l’état pur, mais plutôt sous forme de mélange avec un excipient ou d’autres médicaments et, de ce fait, l’utilisation de tels médicaments serait grandement restreinte si on devait interpréter que la mention de l’utilisation d’un médicament signifie qu’il doit être utilisé seul. À moins que l’utilisation revendiquée ne comporte des termes comme « seul » ou « non mélangé avec d’autres composés », il serait erroné de supposer que la revendication comporte une telle restriction. L’expert d’Abbott, le Dr Fass, a déclaré :
[traduction]
55. La divulgation du brevet établit que le lansoprazole présente une activité antibactérienne contre H. pylori et qu’il peut donc être utilisé pour traiter ou prévenir les maladies infectieuses causées par H. pylori. Pour une personne versée dans l’art (selon la définition ci‑après), cela signifierait l’utilisation du lansoprazole seul ou sous forme de mélange pour traiter ou prévenir les maladies infectieuses causées par H. pylori.
(Affidavit du Dr Ronnie Fass, dossier de la demande, vol. III)
[27] Et, de manière plus explicite, le Dr Fred Saibil, un expert de Novopharm, a déclaré lors de son contre‑interrogatoire :
[traduction]
Q. Il n’y a donc aucun élément, dans les revendications du brevet, qui empêcherait d’administrer le lansoprazole à des patients qui prennent déjà d’autres médicaments?
R. C’est exact.
(Contre‑interrogatoire du Dr Fred Saibil, dossier de la défense, vol. VI, p. 1136)
[28] Seul le Dr Graham, un expert de Novopharm, a laissé entendre ce qui suit, au paragraphe 92 de son affidavit :
[traduction]
92. À la date pertinente, une personne versée dans l’art aurait compris que le brevet 741 revendiquait l’utilisation du lansoprazole seul pour l’éradication intentionnelle des maladies infectieuses associées à H. pylori.
(Affidavit du Dr David Y. Graham, dossier de la défense, vol. I)
[29] Hormis le témoignage du Dr Graham, aucune preuve n’a été produite pour contredire les affirmations des Drs Fass et Saibil. Bien que le Dr Graham soit une sommité en ce qui a trait à H. pylori, l’approche qu’il suit dans son interprétation du brevet ne convainc pas la Cour. C’est pourquoi la Cour considère que la revendication 16 ne comporte aucune restriction. C’est en tenant compte de cette interprétation, proposée par Abbott relativement à la revendication 16, que nous abordons maintenant les trois affirmations d’Abbott.
Faits non contestés
[30] Après lecture des affidavits des deux parties et des contre‑interrogatoires pertinents, la Cour estime que les experts des deux parties sont foncièrement d’accord sur les faits suivants :
‑ Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et est utilisé, entre autres, pour prévenir l’infection d’un patient par H. pylori ou traiter les infections à H. pylori. Il est parfois utilisé seul (monothérapie) ou avec un autre médicament (bithérapie), ou encore, dans le cadre d’une polythérapie visant l’éradication de H. pylori, de concert avec deux antibiotiques (trithérapie). On peut dire que la trithérapie constitue le traitement idéal pour les maladies infectieuses causées par H. pylori. (Voir l’affidavit du Dr Armstrong, dossier de la demande, vol. III, paragraphe 100, et l’affidavit du Dr Graham, dossier de la défense, vol. I, paragraphe 69)
‑ Voici la répartition approximative, au Canada, des diverses utilisations de PREVACID, nom commercial sous lequel Abbott commercialise le lansoprazole :
a) Reflux gastrooesophagien gastrique (GERD) – 52 %
b) Dyspepsie/Brûlures d’estomac – 29 %
c) Ulcère gastroduodénal – 4 %
d) Ulcères induits par les AINS – 3 %
e) Autres utilisations – 12 %
(Affidavit du Dr Armstrong, dossier de la demande, vol. III, paragraphe 91)
‑ Il y a trois principales causes d’ulcères :
o H. pylori est la cause d’environ 90 % des ulcères duodénaux et d’environ 80 % des ulcères gastriques;
o Les anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
o Le syndrome de Zollinger‑Ellison et d’autres états d’hypersécrétion.
Il existe d’autres causes d’ulcères, bien qu’elles soient extrêmement rares.
(Voir l’affidavit du Dr Ronnie Fass, l’affidavit du Dr David Y. Graham, l’affidavit du Dr David Armstrong et le compendium des demanderesses, ainsi que la transcription du contre‑interrogatoire du Dr David Y. Graham, en date du 2 juin 2006, et le compendium de la défenderesse, Novopharm Limited)
Monographie de produit
[31] Abbott soutient qu’il y aura contrefaçon de la revendication 16, car la monographie du produit proposé, le novo‑lansoprazole, amènera les médecins à le prescrire pour les traitements de trithérapie.
[32] Voici les renseignements que contient la monographie de produit du novo‑lansoprazole :
[traduction]
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie d’administration
Forme posologique /
Concentration
Ingrédients non‑médicinaux pertinents sur le plan clinique
Orale, libération prolongée
Capsules de 15 mg et de 30 mg
Aucun
Pour une liste complète, consulter la section intitulée Formes posologiques, composition et conditionnement.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
Adultes
Le NOVO‑LANSOPRAZOLE (capsules de lansoprazole à libération prolongée) est recommandé pour le traitement des conditions suivantes qui exigent une réduction de la sécrétion d’acide gastrique :
· Ulcère duodénal.
· Ulcère gastrique.
· Oesophagite peptique, y compris dans le cas des patients présentant un endobrachyoesophage (œsophage de Barrett), ainsi que des patients qui réagissent très peu à une thérapie comportant des antagonistes du récepteur H2 de l’histamine.
· Guérison d’un ulcère gastrique associé aux AINS, traitement d’un ulcère gastrique associé aux AINS chez les patients qui continuent à utiliser des AINS. (La période des études contrôlées n’excédait pas 8 semaines.)
· Réduction des risques d’ulcère gastrique associé aux AINS chez les patients qui présentent des antécédents d’ulcère gastrique et qui doivent continuer à prendre des AINS. (La période d’une étude contrôlée n’a pas excédé 12 semaines.)
· Reflux gastrooesophagien gastrique (GERD); traitement des brûlures d’estomac et d’autres symptômes associés au GERD
· Conditions d’hypersécrétion pathologique, y compris le syndrome de Zollinger‑Ellison.
(Voir la section intitulée POSOLOGIE ET ADMINISTRATION)
[33] Bien que le dossier ne contienne pas de monographie de produit pour PREVACID, le Compendium canadien des produits et spécialités pharmaceutiques de 2006 (le CCPSP) fournit les renseignements suivants :
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie d’administration
Forme posologique/
Concentration
Ingrédients non‑médicinaux pertinents sur le plan clinique
Orale
Capsules de 15 mg et de 30 mg
Polymères cellulosiques, dioxyde de silicium sous forme colloïdale, gélatine, carbonate de magnésium, acide méthacrylique, copolymère, amidon, talc, sphères de sucre, sucrose, polyéthylèneglycol, polysorbate 80 et dioxyde de titane. Contient aussi les colorants suivants : D&C rouge nº 28, AD&C bleu nº 1, AD&C vert nº 3 (capsules de 15 mg seulement) et AD&C rouge nº 40.
Comprimés de 15 mg et de 30 mg
Monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, carbonate de magnésium, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl méthylcellulose, dioxyde de titane, mannitol, acide méthacrylique, polyacrylate, polyéthylèneglycol, monostéarate de glycérol, polysorbate 80, citrate de méthyle, oxyde ferrique, acide citrique, crospovidone, aspartame, saveur de fraise et stéarate de magnésium. Peut aussi contenir du soja et de la lécithine,
Intraveineuse
Poudre lyophilisée pour reconstitution, 30 mg
du mannitol, de la méglumine et de l’hydroxyde de sodium. Pour une liste complète, consulter la section intitulée Formes posologiques, composition et conditionnement.
Indications et utilisation clinique : Nota : Lorsque le produit est utilisé avec des antimicrobiens pour éradiquer la H. pylori, il faut consulter la monographie de produits des agents en question.
Administration orale : Adultes : Le PREVACID (capsules de lansoprazole à libération prolongée) et le PREVACID Fas Tab (comprimés de lansoprazole à libération prolongée) sont indiqués dans le traitement de conditions exigeant une réduction de la sécrétion d’acide gastrique, par exemple :
1. Ulcère duodénal;
2. Ulcère gastrique;
3. Oesophagite peptique, y compris dans le cas des patients présentant un endobrachyoesophage (œsophage de Barrett), ainsi que des patients qui réagissent très peu à une thérapie comportant des antagonistes du récepteur H2 de l’histamine;
4. Guérison d’un ulcère gastrique associé aux AINS, traitement d’un ulcère gastrique associé aux AINS chez les patients qui continuent à utiliser des AINS. (La période des études contrôlées n’excédait pas 8 semaines.);
5. Réduction des risques d’ulcère gastrique associé aux AINS chez les patients qui présentent des antécédents d’ulcère gastrique et qui doivent continuer à prendre des AINS. (La période d’une étude contrôlée n’a pas excédé 12 semaines.);
6. Reflux gastrooesophagien gastrique (GERD); traitement des brûlures d’estomac et d’autres symptômes associés au GERD;
7. Conditions d’hypersécrétion pathologique, y compris le syndrome de Zollinger‑Ellison. (Voir la section intitulée Posologie et administration.);
8. Éradication de la H. pylori.
(Dossier de la demande, vol. VIII, p. 1737)
Il est clair que la monographie de produit de Novo‑Lansoprazole reprend exactement les données ayant trait aux indications et à l’utilisation clinique de PREVACID qui se trouvent dans le CCPSP, à l’exception de l’ajout du numéro 8 (Éradication de H. pylori) dans le cas de PREVACID.
[34] Novopharm soutient ce qui suit :
a) il n’y a aucune mention de H. Pylori dans sa monographie de produit et, par conséquent, celle-ci n’incite pas ou n’encourage pas à la contrefaçon du brevet 741;
b) la monographie de produit de Novopharm reflète bien le fait que la demande de Novopharm porte exclusivement sur un avis de conformité ayant trait à l’ancienne utilisation du lansoprazole;
c) toute mention de H. pylori a été omise à dessein. Bien que H. pylori puisse être la cause de 90 % des ulcères duodénaux et de 80 % des ulcères gastriques, il existe d’autres causes de cancers duodénaux et gastriques, et ce sont ces types d’ulcères qui sont visés par les deux premiers points de la liste susmentionnés. Ils ne peuvent pas être interprétés comme étant les infections causées par H. pylori, car ces dernières sont précisément mentionnées dans le dernier point de la référence tirée du CCPSP portant sur PREVACID, lequel point a été éliminé de la monographie de produit de Novo‑Lansoprazole.
[35] Abbott souligne qu’en fait, la monographie de produit de Novopharm est identique à la référence tirée du CCPSP portant sur PREVACID. Comme dans cette dernière, on y fait mention des ulcères duodénaux et gastriques. La plupart des ulcères duodénaux et gastriques sont causés par H. pylori. Le traitement des ulcères causés par H. pylori est la trithérapie, à savoir l’utilisation d’un IPP (comme le lansoprazole) et de 2 antibiotiques. La monographie de produit de Novopharm, qui mentionne abondamment les ulcères duodénaux et gastriques, incitera ou amènera les médecins à prescrire le novo‑lansoprazole si une trithérapie doit être effectuée. Si Novopharm avait vraiment eu l’intention de ne cibler que l’ancien marché du lansoprazole, c’est‑à‑dire les sécrétions d’acide gastrique, les GERD et les ulcères causés par le syndrome de Zollinger‑Ellison, et ceux associés aux AINS ou à d’autres causes extrêmement rares, elle aurait éliminé les deux premiers points de la liste ou aurait ajouté, après les deux premiers points, les termes « ulcères autres que ceux causés par H. pylori ».
[36] La jurisprudence établit que la monographie de produit joue « un rôle clé […] en fournissant à la Cour une indication des intentions du fabricant de génériques et de la vraisemblance de la contrefaçon » (voir AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑Être social) (2002), 22 C.P.R. (4th) 1, au paragraphe 55, le juge Sexton).
[37] Les experts des deux parties conviennent que la trithérapie constitue le traitement idéal pour les ulcères causés par H. pylori. Le témoin vedette de Novopharm, le Dr Graham, va même jusqu’à souligner, dans son affidavit, les dangers de la monothérapie s