Laboratoires Servier c. Canada (Santé)

Laboratoires Servier c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2015-02-16
Référence neutre
2015 CF 108
Numéro de dossier
T-222-13
Contenu de la décision
Date : 20150216
Dossier : T-222-13
Référence : 2015 CF 108
[TRADUCTION FRANÇAISE, NON RÉVISÉE]
Ottawa (Ontario), le 16 février 2015
En présence de monsieur le juge Roy
ENTRE :
LES LABORATOIRES SERVIER
ET
SERVIER CANADA INC.
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
ET
APOTEX INC.
défendeurs
JUGEMENT ET MOTIFS PUBLICS
(Version confidentielle du jugement et des motifs publiée le 28 janvier 2015)
I. Introduction......................................................................................................................... 3
II. Les parties.......................................................................................................................... 13...........
III. Les témoins........................................................................................................................ 17
IV. Que dit l’avis d’allégation?................................................................................................ 31
V. Le fardeau.......................................................................................................................... 46
VI. La personne versée dans l’art............................................................................................. 52
VII. L’interprétation du brevet.................................................................................................. 60
A. Comment le brevet est-il présenté?............................................................................. 60
B. Interprétation.............................................................................................................. 90
VIII. Contrefaçon..................................................................................................................... 123
A. Contrefaçon : liant.................................................................................................... 125
B. Contrefaçon : profils de dissolution......................................................................... 138
IX. Invalidité.......................................................................................................................... 148
A. Évidence................................................................................................................... 148
(1) a) La personne versée dans l’art.............................................................. 152
(1) b) Les connaissances générales courantes............................................... 153
i. Le gliclazide utilisé pour le traitement du diabète.......................... 153
ii. Formulation à libération modifiée et altération de la matrice......... 156
iii. Divisibilité et profil de libération du comprimé.............................. 163
(2) L’idée originale........................................................................................ 171
(3) Différences entre l’art antérieur et le concept inventif............................ 176
(4) Les étapes allaient-elles de soi?................................................................ 177
a) Les mesures concrètes.................................................................... 194
B. Utilité........................................................................................................................ 204
(1) La promesse du brevet............................................................................. 207
(2) Utilité démontrée..................................................................................... 211
(3) Prédiction valable..................................................................................... 219
X. Conclusion....................................................................................................................... 228
XI. Post-scriptum................................................................................................................... 232
[1] La Cour est saisie d’une demande de contrôle judiciaire, prenant la forme d’une ordonnance d’interdiction, intentée par Les Laboratoires Servier et Servier Canada Inc. [Servier] aux termes du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133, en sa version modifiée [le RMBAC]. Servier Canada vend au Canada des comprimés de gliclazide de 60 mg à libération modifiée sous le nom de DIAMICRON MR, un médicament employé dans le traitement du diabète. La défenderesse Apotex Inc. [Apotex] veut vendre une version générique du comprimé de gliclazide de 60 mg à libération modifiée. Les demanderesses veulent empêcher le ministre de la Santé de délivrer à Apotex un avis de conformité [AC] jusqu’à l’expiration du brevet canadien no 2,629,670 [le brevet 670].
[2] Pour les motifs qui suivent, la Cour conclut que la demande doit être rejetée, et les dépens adjugés à Apotex.
I. Introduction [3] Le gliclazide, le principe actif du produit concerné, a été découvert par Servier. Cette substance n’est pas nouvelle. C’est un hypoglycémiant qui aide à maintenir le niveau de glucose sanguin chez les patients diabétiques en stimulant la sécrétion d’insuline.
[4] À l’origine, Servier produisait un comprimé de 80 mg à libération immédiate qui avait pour effet de produire, à court terme, une grande quantité de gliclazide dans le plasma. Le comprimé était sécable.
[5] Une seconde formulation a été mise au point. Il s’agissait, à l’opposé du comprimé de 80 mg, d’un comprimé non sécable et à libération modifiée, offert en doses de 30 mg.
[6] L’avantage de la libération modifiée réside dans le fait qu’elle vise à éviter qu’il y ait concentration sanguine élevée de courte durée du principe actif. Comparativement à la libération immédiate, elle permet de réduire les « effets de pointe ». Le brevet 670 emploie les termes « libération modifiée » et « libération prolongée ». (Le brevet 670 concerné a été rédigé en français. Les parties faisaient renvoi à une version anglaise rédigée pour le compte d’Apotex, utilisée tout au long de la procédure. Cette version n’a pas été contestée. La version française originale du brevet 670 employait les expressions « libération modifiée du principe actif » et « libération prolongée »).
[7] Le brevet 670 cherche à revendiquer une nouvelle formulation couvrant le comprimé sécable de 60 mg de gliclazide à libération modifiée. Servier soutient que son brevet se limite à la dose de 60 mg, alors qu’Apotex affirme qu’il n’existe aucune limitation de la sorte. Le comprimé est sécable.
[8] Selon le brevet, le comprimé comporte trois composants : l’ingrédient pharmaceutique actif (le gliclazide), un dérivé de cellulose et un liant; ces trois éléments constituent des caractéristiques physiques des comprimés. Le brevet est assorti de revendications selon lesquelles le comprimé entier et une fraction de celui-ci présentent un « profil de dissolution identique ». Or, la revendication 1 parle de « profil de dissolution identique », alors que la revendication 15 parle de « profil de dissolution similaire ».
[9] Apotex soutient que ses comprimés ne contiennent aucun liant, et que ses comprimés ne présentent pas un profil de dissolution identique lorsqu’il s’agit de comparer le comprimé entier à une fraction du comprimé obtenue par la division de celui-ci. Aussi, selon Apotex, le brevet 670 n’est pas violé, car deux des éléments essentiels sont différents.
[10] L’ordonnance d’interdiction sollicitée en l’espèce ne sera pas délivrée si Apotex démontre l’une de ses allégations selon lesquelles elle ne contrefait pas le monopole accordé par le brevet. Si le comprimé d’Apotex et l’une de ses fractions ne présentent pas des profils de dissolution identiques, son produit ne sera pas visé par le brevet 670 et ne le contrefera donc pas. De même, si le produit d’Apotex ne contient pas de liant, comme le requiert le brevet, la contrefaçon ne sera pas établie. En pareil cas de figure, la question de savoir si le brevet 670 est valide ou pas importe peu puisqu’il n’y aurait pas de contrefaçon.
[11] Cependant, Apotex fait également valoir que le brevet, tel qu’il se présente, est invalide. Si tel est le cas, il sera manifestement impossible de contrefaire un brevet invalide. D’une manière ou d’une autre, Servier ne peut avoir gain de cause s’il n’y a pas contrefaçon ou que le brevet est invalide.
[12] Apotex allègue donc que le brevet 670 est invalide, car l’objet défini par une revendication est évident pour la personne versée dans l’art. De même, le brevet devait divulguer une invention nouvelle et utile (définition de l’« invention », article 2 de la Loi sur les brevets, LRC 1985, c P‑4), ce qu’il ne fait pas. Pour faire bonne mesure, Apotex soutient aussi que le brevet est invalide parce qu’il manque de spécificité (paragraphes 27(3) et (4) de la Loi sur les brevets) et qu’il est trop général et ambigu. Ces autres arguments sont principalement présentés à titre subsidiaire relativement à l’allégation d’invalidité pour cause d’évidence et d’inutilité.
II. Les parties [13] Servier est une « première personne » au sens du RMBAC. Le 9 septembre 2010, le ministre de la Santé lui a délivré un AC l’autorisant à vendre des comprimés de gliclazide à libération modifiée de 60 mg au Canada sous le nom commercial déposé DIAMICRON MR. Pour obtenir l’approbation réglementaire, Servier a soumis au ministre de la Santé le brevet 670 pour qu’il l’inscrive au registre des brevets qu’il tient en vertu du paragraphe 3(2) du RMBAC.
[14] Servier Canada est la filiale canadienne de la compagnie Les Laboratoires Servier, qui détient le brevet 670. Conformément au paragraphe 6(4) du RMBAC, Les Laboratoires Servier sont une partie à la présente demande.
[15] Dans les présents motifs, les demanderesses Servier Canada et Les Laboratoires Servier sont collectivement désignées sous le nom de Servier. Servier a déposé son avis de demande en vue d’intenter la présente instance le 31 janvier 2013.
[16] La défenderesse Apotex est une « seconde personne » au sens du RMBAC. Elle fabrique et vend des médicaments génériques et a déposé une présentation abrégée de drogue nouvelle [la PADN] auprès du ministre de la Santé afin d’être autorisée à vendre des comprimés de gliclazide à libération modifiée de 60 mg au Canada. La PADN compare le produit d’Apotex au comprimé de DIAMICRON MR de Servier. Conformément au RMBAC, Apotex a signifié à Servier Canada un avis d’allégation [l’AA] daté du 19 décembre 2012 dans lequel elle indique que son produit ne contreferait pas le brevet 670 et que celui-ci est invalide.
III. Les témoins [17] En l’espèce, les parties ont soumis des éléments de preuve par le biais d’affidavits rédigés par plusieurs témoins.
[18] L’historique de l’invention de Servier a été présenté par M. Patrick Wüthrich, « directeur du centre de développement pharmaceutique » de la société, qui a déposé en qualité de témoin factuel. Il est l’un des inventeurs nommés et se trouve en Europe. Mme Dounia Maizi est la directrice des affaires réglementaires de Servier au Canada. Elle a été présentée comme experte à l’égard du processus réglementaire qu’ont dû respecter Servier et Apotex pour obtenir l’approbation de l’organisme de réglementation, Santé Canada. Son témoignage concernait également son point de vue sur l’interprétation du brevet. Le produit d’Apotex doit être bioéquivalent à celui de Servier pour obtenir l’approbation réglementaire, « ce qui veut nécessairement dire, selon Mme Maizi, que le comprimé entier de 60 mg du produit d’Apotex est un comprimé sécable à libération prolongée qui dans sa forme non subdivisée, possède un profil de dissolution in vivo identique à chacun des demis-comprimés de 30 mg, de sorte qu’il existe une forte similarité entre la biodisponibilité du produit d’Apotex avec le produit DIAMICRON® MR 60 mg de Servier » (paragraphe 71 de l’affidavit de Dounia Maizi daté du 13 septembre 2013).
[19] Apotex a contesté le témoignage de Mme Maizi parce qu’elle est une employée de la première personne. Invoquant le Code de déontologie régissant les témoins experts (DORS/2010‑176, article 13 (Annexe)), Apotex soutient que l’expert doit être indépendant et objectif (article 2). Mme Maizi ne l’est pas et déclare qu’elle souhaite que son employeur ait gain de cause en l’espèce : elle est en effet une mandataire de Servier. Aux termes du paragraphe 52.2(2) des Règles des Cours fédérales, DORS/98‑106, la violation du Code de déontologie peut être sanctionnée par l’exclusion d’une partie ou de la totalité de l’affidavit de l’expert.
[20] Il me semble que la déclaration de la Cour d’appel fédérale dans l’arrêt AB Hassle c Canada (Ministre de la Santé et du Bien-être social), 2002 CAF 421, 298 NR 323 est pertinente :
[41] Au demeurant, la preuve des auteurs des affidavits est entachée d’autres faiblesses. Au moment de souscrire son affidavit, Mme Murphy était dirigeante chez Astra Pharma Inc., l’une des appelantes dans la présente instance, et son témoignage d’« opinion » pouvait être considéré comme la déclaration partiale ou intéressée d’une partie intéressée.
[21] Cependant, je ne rejetterais pas toute la preuve de Mme Maizi. La partie de sa déposition ayant trait au processus réglementaire de Santé Canada, dans la mesure où il intéresse la présente instance, n’exige pas forcément d’expertise autre qu’une bonne connaissance du règlement applicable. Je note qu’Apotex a offert le témoignage de Duane Terrill, un employé, à une fin similaire. Celui-ci n’a pas témoigné comme expert. Quant à la déposition de Mme Maizi concernant l’interprétation à donner au brevet 670, je l’estime beaucoup plus douteuse. Même s’il est vrai que ma collègue, la juge Tremblay-Lamer, avait conclu que dans les circonstances liées à l’affaire Quadco Equipment Inc. c Timberjack Inc., 2002 CFPI 96, 17 CPR (4th) 224, les employés de la partie concernée pouvaient déposer à titre d’experts, elle a pris soin de noter qu’ils avaient « témoigné avec franchise et d’une manière compétente, et je n’ai décelé aucun parti pris dans le témoignage de l’un ou l’autre ». Notre affaire appelle davantage de prudence, puisque l’employée est en fait une mandataire de Servier et qu’elle a reconnu volontiers qu’elle souhaitait que cette dernière ait gain de cause en l’espèce (contre-interrogatoire de Mme Maizi, question 38). Il s’ensuit que son témoignage relatif à l’interprétation du brevet a peu de poids.
[22] Servier a présenté deux autres témoins, MM Bodmeier et Marroum, dont je ne saurais remettre en question l’expertise et la capacité à témoigner en qualité d’experts. M. Roland Bodmeier enseigne au département des technologies pharmaceutiques de l’Université libre de Berlin, en Allemagne. Il déclare avoir porté ses recherches sur les systèmes innovants de libération des médicaments, en accordant une importance particulière à la libération contrôlée. Il possède un doctorat en sciences pharmaceutiques. Pour sa part, M. Patrick John Marroum détient un doctorat en pharmacie et a consacré une grande part de sa carrière au sein de la US Food and Drug Administration, où il a [traduction] « travaillé en vue d’identifier des enjeux jugés cruciaux pour la détermination de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments » (affidavit de M. Marroum, paragraphe 3). Ses études ont porté sur la pharmaceutique (la science ayant pour objet de préparer des formes galéniques) et la pharmacocinétique, qui étudie l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination des substances médicamenteuses.
[23] La Cour a été priée d’accepter avec circonspection la déposition des experts Marroum et Bodmeier. Il a été reproché à ce dernier d’avoir manqué de franchise lors du contre‑interrogatoire, peut-être jusqu’aux limites de l’agressivité. Quant à M. Marroum, il est allégué que ses compétences ne l’autorisent pas à se prononcer sur des questions d’élaboration de formulation.
[24] À mon avis, les arguments avancés par Apotex n’offrent aucune raison d’aborder avec prudence l’avis de ces experts. Je suis convaincu qu’ils sont tous deux des experts. Ils ont témoigné lors du contre-interrogatoire de la manière généralement attendue des experts, c’est‑à‑dire sans changer d’avis facilement malgré les manœuvres habiles d’avocats compétents. Comme il a été formulé délicatement dans Phipson on Evidence (JH Buzzard, R May et MN Howard, dir., Phipson on Evidence, 13e éd. (Londres (R.‑U.) : Sweet et Maxwell Ltd, 1982)) :
[traduction] Il est proverbial qu’ils [les experts] sont, peut-être involontairement, partiaux envers la partie qui les appelle, et aussi trop disposés à voir dans des faits neutres la confirmation de théories préconçues : de plus, le soutien ou l’opposition à des hypothèses données peut généralement se démultiplier à volonté. (Paragraphes 27 à 35)
[25] Par ailleurs, ces deux témoins ont des titres de compétences de premier ordre et une grande expérience dans leur domaine. S’il fallait établir une distinction entre les experts présentés par Apotex et ceux présentés par Servier, ce pourrait être sur la base des informations fournies à chaque série d’experts, les seconds ayant apparemment reçu plus d’indications sur les questions intéressant l’instance que les premiers. Il y a plus de trente ans, lord Wilberforce faisait observer dans Whitehouse v Jordan, [1981] 1 All ER 267, à 276b, HL) :
[traduction] Bien qu’un certain degré de consultation entre les experts et les conseillers juridiques soit tout à fait convenable, la preuve d’expert présentée à la Cour doit être et sembler être le produit indépendant de l’expert, dont la forme ou la teneur n’a pas été influencée par les exigences du litige. Dans la mesure où elle ne l’est pas, la preuve en question est susceptible non seulement d’être incorrecte, mais aussi contre-productive.
[26] Bien entendu, les conseillers juridiques aguerris éviteront cet écueil. Lorsque la preuve principale d’un témoin honnête présente des signes d’altération, consciente ou non, visant à favoriser la partie qui l’a engagé, elle se verra accorder moins de poids.
[27] Comme je l’expliquerai plus en détail ultérieurement, la preuve de M. Marroum doit toutefois être écartée à certains égards parce qu’il a franchi la ligne qui sépare ce que l’on est en droit d’attendre d’un expert et le porte-parole d’un produit. Certaines parties de son affidavit tenaient davantage de l’argumentation que de l’information. Dans l’ouvrage The Law of Evidence in Canada (Alan W Bryant, Sidney N Lederman et Michelle K Fuerst, Sopinka, Lederman & Bryant : The Law of Evidence in Canada, 3e éd. (Markham (Ontario) : LexisNexis, 2009)), les auteurs nous rappellent que les experts doivent assister la Cour en toute indépendance :
[traduction]
§12.134 Le témoin expert doit assister la cour en toute indépendance et ne doit pas remplir le rôle d’un porte-parole. Il doit énoncer les faits ou les présomptions sur lesquels son avis est fondé sans omettre de tenir compte des faits importants qui ébranlent sa position.
[28] En fait, les experts d’Apotex n’ont pas été contestés par Servier de cette façon. M. Reza Fassihi, qui détient un doctorat en sciences pharmaceutiques, est professeur dans ce domaine d’expertise à la Temple University de Philadelphie. Quant à M. Ping Lee, le deuxième expert d’Apotex, il détient un doctorat en sciences pharmaceutiques et enseigne à la Faculté de pharmacie de l’Université de Toronto. Bien que l’AA ait été fourni à MM. Bodmeier et Marroum, ce qui leur a permis de bien comprendre les questions en litige, M. Fassihi et M. Lee ont été priés, si l’on se fie à leurs affidavits, d’examiner le brevet 670 sans prendre connaissance de l’AA et de la nature de l’instance aux fins de laquelle ils ont été engagés. Un examen attentif de leurs affidavits confirme que M. Fassihi et M. Lee n’ont pas reçu d’information concernant le produit d’Apotex, sa composition ou ses caractéristiques de dissolution, en vertu de quoi cette dernière a soutenu que les experts de Servier avançaient des interprétations axées sur des résultats. Pour citer l’avocat d’Apotex, si une question est soumise à l’expert [traduction] « à son insu », il faut en déduire que sa crédibilité s’en trouve renforcée.
[29] Le seul autre déposant d’Apotex ayant été mis en difficulté durant le contre-interrogatoire était M. Duane Terrill, directeur adjoint des affaires réglementaires de cette compagnie. Il a supervisé la rédaction de la PADN déposée par Apotex en vue d’obtenir l’approbation de son comprimé. Aux fins du présent litige, trois éléments de l’affidavit de M. Terrill revêtent une certaine importance :
1. [Caviardé]
2. [Caviardé]
3. [Caviardé]
[30] Le défendeur ministre de la Santé, responsable de l’approbation de médicaments aux fins de vente au Canada et de la délivrance des AC, a été avisé de ces procédures, mais n’a joué aucun rôle actif.
IV. Que dit l’avis d’allégation? [31] L’AA daté du 19 décembre 2012 constitue l’énoncé des allégations, factuelles et juridiques, conformément aux sous-alinéas 5(1)b)(iii) et (iv) du RMBAC. La PADN présentée par Apotex au ministre de la Santé en vue de l’obtention d’un AC se rapporte au comprimé de gliclazide à libération modifiée de 60 mg qu’elle commercialise. Le produit d’Apotex est comparé aux comprimés DIAMICRON MR de 60 mg vendus par Servier Canada.
[32] Servier n’a pas fait valoir que l’AA, tel qu’énoncé, est en soi inadéquat. Les parties conviennent semble-t-il que l’AA doit être complet dans le sens où la première personne doit recevoir les renseignements qui lui permettront de comprendre suffisamment les arguments invoqués : à quels arguments faut-il répondre? Nul ne prétend ni ne soutient que l’AA présente des lacunes.
[33] D’autre part, Servier laisse entendre qu’Apotex a soulevé pour la première fois tardivement dans l’instance, dans les affidavits de ses experts, sa théorie dite de fabrication suivant laquelle son comprimé tient par compression directe, ce qui le dispense de la nécessité d’un liant. Dans la décision Bayer Inc. c Cobalt Pharmaceuticals Company, 2013 CF 1061, la Cour faisait remarquer encore une fois que la seconde personne doit soulever les faits et arguments juridiques qu’elle entend faire valoir dans l’AA. Les allégations, faits et arguments nouveaux qui n’y figurent pas ne peuvent pas être soulevés ultérieurement. Les balises ne peuvent pas être déplacées. Le juge Hughes l’a expliqué succinctement :
[36] Dans l’état actuel des choses, la Cour doit rejeter les arguments fondés sur des faits ou des documents qui n’étaient pas mentionnés dans l’avis d’allégation, et la Cour ne peut accepter d’examiner de nouvelles allégations.
[34] La Cour est invitée à écarter cette théorie.
[35] Apotex réplique qu’une fois que la seconde personne met en jeu une question, elle doit être autorisée à répondre aux arguments de la brevetée, sans avoir à « anticiper la moindre théorie de contrefaçon possible, aussi conjecturale qu’elle puisse être, dans l’énoncé détaillé étayant ses allégations » (Astrazeneca AB c Apotex Inc., 2005 CAF 183, au paragraphe 11). Dans l’affaire qui nous occupe, Apotex a mis en jeu la question du liant, qui est l’un des éléments essentiels de l’invention de Servier dont elle affirme qu’il est absent de son produit. Comme l’a déclaré la Cour d’appel fédérale dans l’arrêt Novopharm Ltd c Pfizer Canada Inc., 2005 CAF 270 [Novopharm] :
[16] Le juge saisi de la demande a commis une erreur en formulant le critère juridique applicable pour déterminer si l’avis d’allégation de Novopharm n’était pas conforme, lorsqu’il a exigé que celle-ci « mette en jeu » tous les aspects de la question de la non-contrefaçon. Pour juger si l’avis d’allégation de Novopharm est suffisant, la Cour doit évaluer s’il fournissait à Pfizer assez d’information pour lui permettre de comprendre la nature de la preuve à réputer (supra, paragraphe 4). Le critère de la suffisance n’exige pas que Novopharm prévoit toutes les possibilités de contrefaçon, y compris la théorie de Pfizer voulant que du dihydrate serait peut-être utilisé au cours du processus de fabrication du monohydrate en vrac de Novopharm. Comme le souligne le juge Evans dans AstraZeneca AB c. Apotex Inc., 2005 CAF 183, [2005] A.C.F. n ° 842 (QL), au paragraphe 11 :
Une seconde personne ne devrait pas être tenue d’anticiper la moindre théorie de contrefaçon possible, aussi conjecturale qu’elle puisse être, dans l’énoncé détaillé étayant ses allégations.
[36] Par conséquent, Apotex soutient qu’il faut lui laisser expliquer le principe derrière la compacité de son comprimé, à savoir sa soi-disant théorie manufacturière.
[37] La question de savoir si Apotex peut ou non faire valoir sa preuve concernant le procédé de fabrication de son comprimé paraît être le seul désaccord important entre les parties au sujet de l’AA. Ces dernières semblent convenir que la revendication 14, se rapportant à une méthode de production du comprimé visé par les revendications 1 à 13, n’est pas pertinente en l’espèce et n’a pas à être examinée plus avant.
[38] Les parties ont autrement avancé leurs arguments en présupposant que l’AA mettait les questions en jeu. Hormis celle qui concerne l’existence d’un liant, à l’égard de laquelle Apotex n’a pas indiqué comment tient son comprimé, il n’est pas contesté que l’AA a permis à Servier de comprendre suffisamment les arguments qu’elle avait à réfuter. Pour paraphraser la Cour d’appel fédérale dans l’arrêt Novopharm, précité, au paragraphe 4, l’énoncé de l’AA est assez détaillé pour permettre à Servier de connaître tous les fondements étayant la prétention d’Apotex selon laquelle son brevet est invalide ou n’a pas été contrefait. À mon avis, l’AA soulevait des allégations d’invalidité étayées par des éléments de preuve susceptibles d’établir l’invalidité du brevet : de même, les allégations d’Apotex selon lesquelles elle ne contrefait pas le brevet 670 ont été mises en jeu.
[39] L’AA interprète les revendications du brevet 670 comme exigeant la présence d’un dérivé de la cellulose différent de l’agent liant : il s’agit de deux ingrédients distincts. La page 8 de l’AA indique :
[traduction]
Le comprimé revendiqué contient un principe actif (le gliclazide), un dérivé de cellulose à raison de 50 à 60 % du poids total du comprimé, et un liant. La personne versée dans l’art comprendrait ce que signifient les termes « dérivé de cellulose » et « liant ». Des exemples de tels composants sont fournis dans le brevet 670. Une personne versée dans l’art comprendrait aussi que, dans le contexte du brevet 670 pris dans son entier, le dérivé de cellulose est un composant indépendant qui se distingue du liant, de sorte que le dérivé de cellulose et le liant sont deux composants distincts des fonctions du comprimé. Étant donné que la revendication 1 nécessite qu’il y ait à la fois un dérivé de cellulose et un liant, la personne versée dans l’art comprendrait que l’utilisation des deux termes de manière indépendante et distincte signifie que le comprimé doit contenir deux agents fonctionnels, à savoir un liant et un dérivé de cellulose.
[40] Les revendications 1 et 10 exigent que le comprimé entier et une fraction de celui-ci présentent un profil de dissolution identique. Apotex fait valoir que les conditions dans lesquelles les essais de dissolution doivent être effectués ne sont pas précisées. Dans le même ordre d’idées, rien n’indique comment évaluer les résultats afin de déterminer s’il existe un écart statistique. La dureté, l’enrobage, la taille et le format du comprimé, ainsi que la ligne de séparation du comprimé (le comprimé doit être rainuré, car on dit qu’il est « sécable ») ne sont pas précisés dans le brevet.
[41] En ce qui concerne la non-violation du brevet, Apotex fait observer que son produit ne viole pas le brevet 670, et cela pour deux raisons. D’abord, Apotex soutient que la preuve démontrera que le profil de dissolution de son produit n’est pas identique (ainsi qu’est définie cette notion dans la divulgation de la preuve) lorsqu’on compare le produit entier et des fractions de celui-ci. Apotex soutient en outre que les profils de dissolution ne sont pas non plus similaires (revendication 15). Apotex indique ensuite que si Servier conteste sa méthode de calcul des profils de dissolution en raison du caractère soi-disant inapproprié de ladite méthode, elle alléguera que le brevet est nécessairement invalide en raison de ses insuffisances et qu’il contrevient au paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets. « Si une méthode de dissolution et (ou) un test statistique particuliers doivent être utilisés pour évaluer si un comprimé se situe à l’intérieur ou à l’extérieur de la portée des revendications du Brevet 670, alors ces informations essentielles doivent être divulguées dans la spécification afin de fournir une description complète et exacte de l’invention » (pages 14 et 15 de l’avis d’allégation). En effet, le brevet n’impose aucune restriction quant aux méthodes de comparaison ou d’analyse.
[42] Deuxièmement, Apotex soutient que son produit ne contient pas de liant, contrairement aux exigences des revendications 1, 13 et 15 du brevet 670. En ce qui concerne plus particulièrement la revendication 10, qui est très précise quant à la composition de l’invention, la seconde personne affirme que son comprimé ne contient pas certains des ingrédients qui y figurent, ce qui vient établir la non-violation de la revendication 10, de même que de ses revendications dépendantes 11 et 13. Dans le même ordre d’idées, il est impossible que la revendication 4 soit violée, car il y est indiqué que le liant est de la maltodextrine, du polyvidone ou un hydroxypropylméthyl cellulose [HPMC] de très faible viscosité. Or, selon l’avis d’allégation, Apotex n’emploie aucune de ces substances. La même chose vaut pour la revendication 9, qui exige que le liant doive constituer de 2 à 15 % du poids total du comprimé. Puisque, selon Apotex, ses comprimés ne contiennent pas de liant, alors cette revendication précise ne saurait être violée.
[43] Apotex soulève un certain nombre de questions qui la conduisent à établir sa thèse selon laquelle le brevet 670 est invalide. Comme il a déjà été souligné, Apotex invoquerait l’ambiguïté si Servier en venait à soutenir que la méthodologie et l’analyse utilisées par Apotex pour déterminer si le profil de dissolution de son produit différait entre le comprimé entier et une fraction de celui-ci. Apotex invoque également l’évidence. En substance, une personne versée dans l’art saurait que l’invention revendiquée est un comprimé sécable de gliclazide à libération modifiée dont la forme complète et une fraction de ladite forme ont un profil de dissolution identique. Étant donné l’antériorité, Apotex soutient qu’il n’y a eu aucune inventivité. Toute différence entre l’état de la technique et le concept inventif aurait été évidente.
[44] Apotex soutient en outre que l’utilité du brevet n’était pas démontrée, et que l’utilité promise n’était pas valablement prédite. Elle allègue subsidiairement que le mémoire descriptif du brevet 670 était insuffisant en ce qu’il n’offrait pas l’enseignement nécessaire pour permettre à la personne versée dans l’art de mettre l’invention en pratique. (Bien entendu, il est contre‑intuitif de faire valoir l’évidence et l’insuffisance. Si l’invention était à ce point évidente, comment le mémoire descriptif peut-il aussi être insuffisant et permettre à la personne versée dans l’art de la produire en se servant uniquement de la divulgation? Cependant, je ne vois aucune raison de ne pas défendre pareil argument. Quoi qu’il en soit, Apotex ne l’a fait valoir qu’à titre subsidiaire.)
[45] Enfin, Apotex affirme dans son AA que le brevet 670 est trop général. Elle prétend que les revendications vont trop loin, si elles ne sont pas déjà invalides pour manque d’utilité. Un inventeur ne peut revendiquer plus que ce qui est divulgué ou inventé. Apotex a consacré trois paragraphes de son AA de 44 pages à cet argument. Son mémoire des faits et du droit évoquait la question en deux paragraphes et son avocat n’a pas insisté dessus à l’audience; il n’a d’ailleurs pas défendu l’argument. Je n’ai pas l’intention de l’aborder.
V. Le fardeau [46] La validité d’un brevet est présumée (article 43 de la Loi sur les brevets). Cependant, cette présomption initiale peut être réfutée une fois qu’Apotex présente des allégations étayées par une preuve susceptible d’établir l’invalidité. La question est mise en jeu. Ces extraits de la décision Pfizer Canada Inc. c Apotex Inc., 2007 CF 26, présentent l’état du droit et le juge Hughes y a spécifiquement souscrit dans la décision GlaxoSmithKline Inc. c Pharmascience Inc., 2011 CF 239 [GlaxoSmithKline] :
[9] À mon avis, la charge qui repose sur un défendeur d’après le Règlement est une « obligation de présentation de preuve » – une obligation de produire simplement une preuve d’invalidité. Après que le défendeur s’est acquitté de cette obligation, la présomption de validité du brevet devient caduque et la Cour doit alors dire si le demandeur a apporté la preuve qu’il devait apporter. Je crois que c’est de cela qu’il s’agit dans les précédents où la Cour a dit que le défendeur doit faire jouer ses prétentions. Le défendeur doit produire une preuve propre à donner un semblant de réalité à ses allégations d’invalidité.
[…]
[12] Pour résumer, Pfizer a l’obligation légale d’établir, suivant la prépondérance de la preuve, que les allégations d’invalidité faites par Apotex sont injustifiées. Apotex assume simplement l’obligation de faire jouer ses prétentions et de produire une preuve qui suffise à donner un semblant de réalité à ses allégations d’invalidité. Si Apotex s’acquitte de cette obligation, alors la présomption de validité du brevet de Pfizer sera réfutée. Je devrai alors dire si Pfizer a prouvé que les allégations d’invalidité faites par Apotex sont injustifiées. Si Apotex ne s’acquitte pas de son obligation de présentation de preuve, alors Pfizer pourra simplement invoquer la présomption de validité pour obtenir l’ordonnance d’interdiction qu’elle sollicite.
[47] Le fardeau est alors transféré à la première personne, Servier, qui doit établir que les allégations d’invalidité sont infondées. La première personne doit s’acquitter du fardeau de preuve civil, soit la prépondérance des probabilités (voir Alcon Canada Inc. c Apotex Inc., 2014 CF 791).
[48] Une preuve également persuasive pour les deux parties favorisera la seconde personne : l’ordonnance d’interdiction ne sera pas délivrée (voir Pfizer Canada Inc. c Canada (Ministre de la Santé), 2008 CF 11, au paragraphe 32, et GlaxoSmithKline, précitée).
[49] Il s’ensuit qu’il incombe à Servier de convaincre la Cour, selon la prépondérance des probabilités et non simplement à proportion égale, qu’aucune des allégations d’invalidité n’est justifiée.
[50] Quant aux allégations de contrefaçon du brevet, c’est encore une fois à Servier qu’incombe le fardeau de la preuve. Dès 1994, la Cour d’appel fédérale l’avait clairement souligné dans l’arrêt Merck & Frosst Canada Inc. c Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), (1994) 55 CPR (3d) 302, où nous pouvons lire, en page 31 :
Au surplus, étant donné que le règlement habilite le ministre, si une demande fondée sur l’article 6 n’est pas intentée dans les délais, à délivrer l’avis de conformité sur la foi des assertions contenues dans l’avis d’allégation, il semblerait qu’à l’audition de cette demande, du moins dans le cas où l’avis allègue la non-contrefaçon, la Cour doive présumer que les allégations de fait contenues dans l’avis d’allégation sont avérées sauf dans la mesure que [sic] la partie requérante prouve le contraire. Pour décider si les allégations sont « fondées » (paragraphe 6(2)), la Cour doit examiner si, à la lumière de ces faits tels qu’ils sont présumés ou prouvés, ces allégations engageraient en droit à conclure que le brevet ne serait pas contrefait par la partie intimée.
[51] La même observation a récemment été faite dans l’arrêt Novopharm, précité, au paragraphe 20 :
[20] À mon avis, cet énoncé demeure valable. Lorsque l’avis d’allégation est jugé suffisant, comme en l’espèce, le fardeau ultime incombe clairement à Pfizer, c’est-à-dire qu’il appartient à cette dernière d’établir, selon la prépondérance de la preuve, que les allégations formulées dans l’avis d’allégation ne sont pas justifiées. Novopharm n’a aucune obligation de fournir des éléments de preuve au soutien des allégations figurant dans son avis d’allégation et dans son énoncé détaillé (voir AB Hassle 2, au paragraphe 35). En conséquence, il suffisait à Novopharm de fournir des éléments de preuve au soutien de son énoncé détaillé afin de réfuter, au besoin, la preuve fournie par Pfizer dans le cadre de l’instance en interdiction.
VI. La personne versée dans l’art [52] L’interprétation du brevet se fait du point de vue d’une personne fictive à qui le brevet est censé s’adresser. Cette personne est souvent désignée comme la « personne versée dans l’art », la « personne moyennement versée dans l’art », le « travailleur qualifié », ou par l’acronyme PVA. Cette personne est raisonnablement diligente pour ce qui est de se tenir informée des avancées, et possède les compétences et connaissances ordinaires requises dans le domaine concerné. Il peut s’agir d’un individu ou de plusieurs personnes travaillant en équipe et apportant chacune des connaissances et des compétences particulières à la lecture de l’ensemble du brevet. Voir Whirlpool Corp. c Camco, 2000 CSC 67, [2000] 2 RCS 1067 [Whirlpool], aux paragraphes 70 à 74; Merck & Co, Inc. c Pharmascience Inc., 2010 CF 510 [Merck & Co.], aux paragraphes 32 à 42; AstraZeneca Canada Inc. c Apotex Inc., 2014 CF 638, au paragraphe 51.
[53] Dans la décision Merck & Co., précitée, au paragraphe 42, le juge Hughes a décrit les attributs et les aptitudes de cette personne :
Elle doit être dépourvue d’imagination, ce qui ne veut pas dire qu’elle soit lente d’esprit ou ait obtenu son diplôme (le cas échéant) de justesse. Elle n’est pas non plus la médaille d’or de la promotion. Cette personne est la personne moyenne du groupe. Tout comme la « personne raisonnable » est censée être raisonnable, la personne moyennement versée dans l’art est censée posséder des compétences moyennes dans l’art.
[54] Servier et Apotex s’entendent largement sur la personne versée dans l’art à qui s’adresse le brevet 670. Leur désaccord concerne surtout à mon avis une distinction sans conséquence qui n’influe pas sur l’interprétation du brevet.
[55] À l’audience, Servier a fait valoir que la PVA pouvait désigner un certain nombre de personnes composant une équipe capable d’évaluer des formes posologiques solides. D’ailleurs, les experts n’ont pas à être individuellement des PVA, et leur déposition ne devrait pas être rejetée.
[56] Il semble que Servier craignait une mise en cause anticipée de l’expertise de deux de ses témoins, Mme Maizi et M. Marroum.
[57] Des décisions jurisprudentielles confirment que la personne versée dans l’art peut désigner une équipe de personnes (Apotex Inc. c Sanofi-Aventis, 2011 CF 1486; Pfizer Canada Inc. c Pharmascience Inc., 2013 CF 120). Il faut se rappeler que la PVA est la personne fictive à qui le brevet s’adresse et qui comprend, grâce à son expertise, ce qui n’est pas forcément intelligible sans ces compétences. En l’espèce, la question de savoir si la PVA ne désigne qu’une seule personne ou une équipe de personnes est sans conséquence puisque les compétences requises sont présentes.
[58] Au bout du compte, comme nous l’avons déjà évoqué, Apotex a invité la Cour à apprécier avec circonspection la déposition des experts de Servier, en particulier celle de M. Marroum, parce qu’il n’est pas un expert en formulation, et celle de Mme Maizi, parce qu’elle a un intérêt direct dans l’affaire et que son expertise était limitée. Ces considérations portent sur