Shire biochem inc. c. Canada (Santé)

Shire biochem inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2008-04-25
Référence neutre
2008 CF 538
Numéro de dossier
T-756-06
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20080425
Dossier : T‑756‑06
Référence : 2008 CF 538
Montréal (Québec), le 25 avril 2008
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE HUGHES
ENTRE :
SHIRE BIOCHEM INC.
et CEPHALON INC.
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et APOTEX INC.
défendeurs
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] Il s'agit d'une demande, déposée sous le régime du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133, modifié (le Règlement AC), tendant à faire interdire au ministre de la Santé de délivrer à la défenderesse Apotex Inc., avant l'expiration du brevet canadien no 2201967 (le brevet 967, un avis de conformité à l'égard de sa demande d'autorisation de commercialiser au Canada en comprimés de 100 mg une drogue dont le modafinil est l'ingrédient médicinal actif. Pour les motifs exposés ci‑dessous, la présente demande est rejetée, avec dépens en faveur de la défenderesse Apotex.
Le contexte général
[2] La demanderesse Cephalon Inc. est la titulaire du brevet 967, qui lui a été délivré le 10 décembre 2002. La demande de ce brevet a été déposée au Canada sous le régime du Traité de coopération en matière de brevets (le PCT) le 4 avril 1997. La demande de brevet originale relevant du PCT a été déposée auprès du United States Patent Office le 4 octobre 1995 et revendiquait la priorité sur le fondement de deux demandes de brevet américain déposées le 6 octobre 1994. La demande canadienne a été publiée le 18 avril 1996. Comme la demande du brevet 967 a été déposée après octobre 1989, ce brevet entre dans le champ d'application des « nouvelles » dispositions de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, applicables aux demandes déposées après ce moment et aux brevets qui en sont issus.
[3] Le brevet 967 comprend 28 revendications. Les revendications 1 à 9 visent de manière générale une composition pharmaceutique dont le modafinil est l'ingrédient actif. Les revendications 10 à 28 visent de manière générale l'utilisation de cette composition en vue de contrer l'état de somnolence chez les mammifères.
[4] La demanderesse, Shire Biochem Inc., qui détient la licence de l’autre demanderesse, Cephalon, commercialise un médicament au Canada sous le nom d’ALERTEC pour le traitement des troubles du sommeil, notamment de la narcolepsie. Ce produit incarnerait, semble‑t‑il, l’objet visé par une ou plusieurs des revendications du brevet 967.
[5] Apotex souhaite commercialiser une version générique de cette drogue au Canada et, conformément au Règlement AC, elle a signifié à Shire, par lettre en date du 15 mars 2006, un avis d'allégation où elle affirme que le brevet 967 est invalide pour un certain nombre de raisons. Apotex n'a pas mis en litige la question de l'absence de contrefaçon.
[6] Les demanderesses ont déposé un avis de demande en interdiction le 3 mai 2006. Le sursis à statuer sur cette affaire a été prorogé par ordonnance de la Cour jusqu'au 11 juillet 2008. Les demanderesses contestent la régularité de l'avis d'allégation, faisant valoir qu'il n'est pas conforme au Règlement AC, ainsi que les motifs d'invalidité du brevet 967 invoqués par Apotex dans cet avis.
[7] Les demanderesses avancent en outre qu'Apotex fait valoir un nombre [TRADUCTION] « ahurissant » de motifs d'invalidité et qu'elle a omis de [TRADUCTION] « mettre en jeu » plusieurs de ces prétendus motifs. J'examinerai ces questions dans le cadre des allégations prises isolément.
LES MOTIFS D'INVALIDITÉ DU BREVET
[8] Apotex a contesté la validité du brevet 967 en invoquant plusieurs motifs. À l'audience, elle a limité ces motifs aux suivants :
· l'absence d'invention,
· l'antériorisation,
· l'évidence,
· la simple découverte,
· l'absence d'utilité,
· l'insuffisance de l'exposé,
· la portée excessive des revendications.
[9] Apotex a abandonné un certain nombre des motifs d'invalidité qu'elle avait fait valoir dans son avis d'allégation, à savoir :
· le paragraphe 27(2) de la Loi sur les brevets et l'alinéa 81c) des Règles sur les brevets,
· l'article 53 de la Loi sur les brevets,
· le double brevet,
· le brevet de sélection abusif.
LES TÉMOINS
[10] Les demanderesses ont fourni le témoignage par affidavit de neuf témoins, notamment des six suivants qui ont été présentés comme experts :
· Dre Diane Boivin – M.D. et Ph.D. en psychiatrie, qui travaillait comme médecin et clinicienne avec le modafinil au moment où le brevet 967 a été déposé;
· M. Joseph Baranski – Ph.D. en psychologie, qui étudie le modafinil depuis le début des années 90;
· M. Louis Cartilier – Ph.D. en sciences pharmaceutiques, qui se spécialise entre autres dans les formulations;
· M. Eugene Cooper – Ph.D. en chimie physique et théorique, qui se spécialise entre autres dans la formulation et la granulométrie;
· M. James Polli – Ph.D. en sciences pharmaceutiques, qui se spécialise entre autres en pharmacologie et en administration des médicaments;
· M. David Bugay – Ph.D. en chimie physique, qui se spécialise entre autres dans l’analyse physique et chimique des composés pharmaceutiques, dont la granulométrie.
[11] La jurisprudence récente de notre Cour confirme qu'une partie ne doit pas essayer de produire la preuve de plus de cinq témoins experts dans une instance sans d'abord obtenir l'autorisation de la Cour. Une telle autorisation n'a été ni accordée ni demandée dans la présente espèce. Apotex n'a pas soulevé d'objection à cet égard, et la preuve en question a été produite avant la publication des décisions récentes de notre Cour sur la limite du nombre des témoins experts. J'accepterai la preuve de tous les témoins susdits dans le cadre de la présente instance, mais sans préjudice de la question des dépens.
[12] Les demanderesses ont aussi produit des affidavits souscrits par les trois personnes suivantes déposant en tant que témoins factuels :
· M. Peter Grebow, Ph.D. en chimie, un des inventeurs nommés dans le brevet 967;
· M. Antonio Aveledo, conseiller en matière de propriété intellectuelle chez Shire;
· Mme Caroline Deschênes, stagiaire chez Ogilvy Renault LLP, qui représente les demanderesses.
[13] MM. Bugay et Grebow ont déposé non seulement une preuve principale, mais aussi des affidavits en réponse. Tous les témoins experts et factuels des demanderesses ont été contre‑interrogés, sauf Mme Deschênes.
[14] Apotex a déposé les affidavits de cinq témoins : quatre experts et un factuel.
[15] Les témoins experts d'Apotex étaient :
· Dr David Feifel, M.D. et Ph.D. en neurobiologie, spécialiste entre autres de l'élaboration de produits pharmaceutiques pour le traitement des maladies mentales;
· M. Sanford Bolton, Ph.D. en pharmacie, spécialiste entre autres de la statistique appliquée aux produits pharmaceutiques;
· M. Samuel Yalkowsky, Ph.D. en chimie pharmaceutique, spécialiste entre autres de la formulation de drogues;
· M. Robert Langer, Sc.D. en génie chimique, spécialiste entre autres de la chimie pharmaceutique et de l'élaboration de formulations.
[16] Tous les témoins énumérés au paragraphe précédent ont été contre-interrogés.
[17] En outre, Apotex a produit un affidavit de Mme Ines Ferreira, technicienne juridique déposant en tant que témoin factuel. Mme Ferreira n'a pas été contre-interrogée.
[18] Le défendeur ministre de la Santé n'a pas déposé de preuve dans la présente instance et n'y a pas participé activement.
[19] À la fin de l'audience, j'ai invité les avocats des parties en présence à me soumettre des observations sur le point de savoir quels éléments du dossier déposés sous le sceau de la confidentialité devraient rester confidentiels. Il convient que la Cour rejette toute prétention à la confidentialité inutile ou de portée excessive, étant donné la publicité inhérente aux audiences et le fait que la jurisprudence du domaine qui nous occupe se développe de telle façon que l'examen de la preuve et des moyens avancés dans une affaire peut se révéler pertinent pour une autre. Au reçu des observations susdites, j'établirai quels éléments du dossier devront rester confidentiels.
INTERPRÉTATION DU BREVET 967
[20] Conformément au principe formulé par la Cour suprême du Canada dans Whirlpool Corp. c. Camco Inc., 2000 CSC 67, [2000] 2 R.C.S. 1067, et souvent répété dans les instances telles que la présente, la Cour doit interpréter les revendications de brevet en litige avant d'examiner des questions telles que la validité et la contrefaçon. Comme nous le disions plus haut, la demande du brevet 967 ayant été déposée au Canada après octobre 1989, ce brevet relève des « nouvelles » dispositions de la Loi sur les brevets et doit donc être interprété en fonction de la date de la publication de ladite demande, soit le 18 avril 1996.
[21] Cependant, la Cour ne peut interpréter une revendication dans l'ignorance de l'objet du litige entre les parties. Comme l'écrivait le juge Floyd de la Haute Cour d'Angleterre et du Pays de Galles (Chambre des brevets) aux paragraphes 7 à 11 de Qualcomm Incorporated v Nokia Corporation [2008] EWHC 329 (Pat), citant la décision Nokia v Interdigital Technology Corporation [2007] EWHC 3077 (Pat), due au défunt juge Pumfrey (qui devait plus tard être promu à la Cour d'appel), [TRADUCTION] « il est essentiel [...] de voir où le bât blesse, de manière à pouvoir se concentrer sur les points importants ». Le juge Floyd, citant aussi lord Jacob, ajoutait que, comme c'est le cas dans notre système, il appartient à la Cour et non aux témoins experts d'interpréter les revendications, à l'exception bien connue des termes techniques à signification spéciale. Il formule au paragraphe 11 des préoccupations que notre Cour partage – en particulier pour ce qui concerne les instances relatives à un AC, où une preuve par affidavit est déposée – lorsqu’'il constate que les témoins experts ont tendance à appliquer leur propre interprétation aux revendications (parfois avec l'aide des avocats) :
[TRADUCTION]
7. On dit souvent qu'il convient d'interpréter le mémoire descriptif d'un brevet indépendamment de la contrefaçon supposée. Cependant, il n'est pas raisonnablement possible de déterminer l'objet essentiel de l'interprétation sans comprendre l'aspect de la contrefaçon supposée qu'on affirme exclure celle‑ci du champ des revendications. Lord Pumfrey (qui siégeait alors en première instance) a défini la démarche nécessaire dans Nokia v Interdigital Technology Corporation [2007] EWHC 3077 (Pat) [jugement non publié en date du 21 décembre 2007], citant le passage suivant d'une de ses décisions antérieures, relative aux normes de la téléphonie mobile :
S'il est vrai qu'on doit interpréter une revendication « comme si le défendeur n'était jamais né », il est essentiel, dans toute affaire complexe, de voir où le bât blesse, de manière à pouvoir se concentrer sur les points importants. Mais il faut néanmoins rejeter autant que faire se peut la possibilité qui se présente ainsi d'interpréter le document en regardant du coin de l'œil la contrefaçon supposée. Par conséquent, lorsque la revendication prévoit A et que la norme exige B, la bonne question à se poser n'est pas de savoir si A signifie B, ou si B entre dans le champ d'application de A, ou si la sagesse rétrospective permettrait de voir dans A un exemple du genre dont B serait aussi membre, mais plutôt de savoir si, dans le contexte du mémoire descriptif, l'homme du métier considérerait que le A de la revendication englobe B.
8. Lord Jacob ne raisonnait pas autrement dans Technip France SA’s Patent (2004) RPC 46 :
Bien qu'on dise souvent que l'interprétation doit rester indépendante de la contrefaçon supposée et qu'il faut interpréter le brevet « comme si on avait à le faire avant la naissance du défendeur » [pour reprendre la formule utilisée par lord Esher, M.R., à la page 523 de Nobel v Anderson (1894) 11 RPC 519], les questions d'interprétation se posent rarement dans l'abstrait. C'est pourquoi, dans la plupart des cas, qui veut examiner judicieusement la signification d'un passage à interpréter se demande s'il signifie telle chose, ou telle autre, ou telle autre encore, plutôt que de se poser la question ouverte : « Qu'est‑ce qu'il signifie ? ».
9. C'est à la cour et non aux témoins qu'il appartient de formuler des conclusions sur la signification de la revendication considérée. Sous réserve de l'exception bien connue des termes techniques à signification spéciale, l'interprétation d'un brevet est une question de droit. Par conséquent, le rapport d'expert dont l'auteur propose une analyse sémantique du libellé de la revendication et émet l'avis que tel mot ordinaire de notre langue ne peut avoir selon lui que telle signification n'est ni utile ni admissible. Or, dans la présente espèce, on peut reprocher aux deux camps d'avoir produit des éléments de preuve de ce genre.
10. La preuve d'expert à la fois admissible et utile est d'une autre nature : elle porte sur les rapports techniques entre les significations rivales qu'on veut attribuer à la revendication et l'enseignement du mémoire descriptif. L'expert est tout à fait en mesure d'aider la Cour à se faire une idée de l'incidence de différentes hypothèses sémantiques sur l'interprétation juridique de la revendication. Il se peut par exemple que les propositions techniques générales formulées dans le corps du brevet touchant la nature de l'invention ne restent valables qu'en fonction d'une seule interprétation de la revendication. Il est parfaitement légitime de la part de l'expert d'attirer l'attention sur ce fait et d'expliquer du point de vue technique pourquoi, si l'interprétation rivale était adoptée, la revendication deviendrait applicable à des réalisations qui n'atteindraient pas l'objectif technique du brevet.
11. Aucune de ces fonctions légitimes de l'expert ne nécessite qu'il propose sa définition (large ou étroite) de chaque terme ou expression de la revendication. La preuve écrite produite dans la présente espèce est entachée d'un tel excès, tout comme certains des contre-interrogatoires. On perd parfois plus de temps à intervenir pour mettre fin à ces abus qu'à les laisser suivre leur cours. Le mieux est qu'ils ne commencent pas.
[22] C'est à la Cour qu'il appartient d'interpréter le brevet à la lumière du mémoire descriptif, avec l'aide, si c'est nécessaire, de la preuve d'expert pour ce qui concerne la signification des termes techniques, s'ils ne peuvent être compris à la lecture dudit mémoire descriptif. Cette exception n'est pas conçue pour permettre aux experts de tirer prétexte de la nécessité de l'« explication » pour interpréter eux-mêmes la revendication. Il convient de lire les revendications du point de vue de la personne versée dans l'art à la date pertinente, qui est ici la date de publication, soit le 18 avril 1996. La détermination de cette date est souvent sans grande conséquence lorsque le mémoire descriptif est clair et se comprend de lui-même. C'est seulement lorsqu'il y a lieu de se demander si un élément particulier des « connaissances courantes » est entré – ou non – dans le domaine public, de façon à être considéré comme appartenant – ou n'appartenant pas – à la personne théorique versée dans l'art, que la fixation de cette date peut faire une différence importante dans l'interprétation des revendications.
[23] Dans la présente espèce, il n'a pas été invoqué en preuve d'événement important postérieur au 18 avril 1996 qui serait pertinent aux fins de l'interprétation des revendications du brevet 967.
[24] Le brevet commence par poser que certaines choses sont déjà connues et constituent, dans le jargon des brevets, l'état de la technique. Une telle déclaration lie le breveté; voir Eli Lilly Canada Inc. c. Novopharm Ltée, 2007 CF 596, au paragraphe 142, et Pfizer Canada Inc. c. Novopharm Ltée, 2005 CF 1299, au paragraphe 78.
[25] La description du brevet 967 commence à la page 1, où l’on informe le lecteur que le brevet concerne un produit chimique appelé modafinil dont l’efficacité pour traiter l’hypersomnie et la narcolepsie a déjà été confirmée chez l’humain. La narcolepsie est décrite aux pages 1 et 2 comme étant un trouble du sommeil. On dit notamment :
[traduction] Cette invention porte sur un dérivé de l’acétamide, le modafinil.
[…]
L’efficacité du modafinil pour le traitement de l’hypersomnie idiopathique et de la narcolepsie a été confirmée chez l’humain.
[…]
La narcolepsie est un trouble chronique caractérisé par des accès irrépressibles de sommeil survenant de façon intermittente, une hypersomnolence diurne persistante ainsi que des manifestations anormales de sommeil paradoxal (SP), telles que des périodes d’endormissement en SP, la cataplexie, la paralysie du sommeil et les hallucinations hypnagogiques, ou les deux (sic).
[26] Ces renseignements de base indiquent donc au lecteur que le modafinil est un composé connu qui est utilisé pour traiter les troubles du sommeil.
[27] L’invention alléguée est résumée à la page 3. On explique notamment que la taille des particules de modafinil utilisées dans la préparation d’une composition pharmaceutique contribue d’une façon importante à l’activité et à l’innocuité du médicament :
[traduction] L’invention a trait à une composition pharmaceutique comprenant du modafinil sous la forme d’une particule de taille définie et l’utilisation d’une telle composition. Nous avons découvert que la taille des particules de modafinil joue un rôle important dans le profil d’activité et d’innocuité du médicament.
L’invention concerne premièrement une composition pharmaceutique contenant un mélange fortement homogène de particules de modafinil, dans lequel au minimum 95 % environ du total cumulatif de particules de modafinil ont un diamètre de moins de 200 micromètres environ, ladite composition renfermant entre environ 50 milligrammes et environ 700 milligrammes du modafinil.
[28] Puis le brevet décrit une « particule » et présente à titre d’information des agrandissements photographiques aux figures 2 à 5. Les particules ne sont pas géométriquement symétriques; par exemple, il ne s’agit pas de sphères parfaites. À la page 4, lignes 10 à 12, on informe le lecteur que la taille des particules peut être mesurée par des méthodes classiques connues, dont certaines sont décrites aux pages 14 et 15. À la page 5, ligne 29, jusqu’à la page 6, ligne 16, et à la page 12, lignes 3 à 15, le lecteur apprend qu’un compteur optique de type Hiac/Royko a été utilisé pour mesurer la taille des particules et que différents instruments peuvent donner des résultats différents.
[29] Ensuite, aux pages 3, 3a et 4, les inventeurs définissent les termes mathématiques statistiques « moyenne », « médiane » et « mode », avec exemples à l’appui :
[traduction] Dans le présent brevet, le terme « moyenne », associé à la taille des particules de modafinil, désigne la somme des mesures granulométriques de toutes les particules mesurables divisée par le nombre total de particules mesurées.
[…]
Dans le présent brevet, le terme « médiane », associé à la taille des particules de modafinil, indique qu’environ 50 % de toutes les particules mesurables qui ont été mesurées ont une taille inférieure à celle de la valeur granulométrique médiane définie.
[…]
Dans le présent brevet, le terme « mode », associé à la taille des particules de modafinil, indique la valeur granulométrique la plus fréquente.
[30] À la page 4, le brevet donne une définition du mot « environ », lequel a une importance critique dans certains des arguments soulevés dans la présente instance. Il est dit aux lignes 7 à 10 :
[traduction] Dans le présent brevet, le terme « environ » signifie plus ou moins dix pour cent à peu près de la valeur indiquée, de telle sorte que l’expression « environ 20 microns » représente approximativement de 18 à 22 microns.
[31] Le brevet ajoute à la page 4 les intervalles privilégiés de variation granulométrique en utilisant la « moyenne », la « médiane » et le « mode » pour décrire les tailles en question :
[traduction] Selon l’invention divulguée dans ce brevet, la taille moyenne d’une particule de modafinil varie de préférence entre environ 2 microns et environ 19 microns, encore mieux entre environ 5 microns et 18 microns et idéalement entre environ 10 microns et environ 17 microns.
Selon l’invention divulguée dans ce brevet, la taille médiane des particules de modafinil varie de préférence entre environ 2 microns et environ 60 microns, encore mieux entre environ 10 microns et 50 microns et idéalement entre environ 20 microns et environ 40 microns.
Selon l’invention divulguée dans ce brevet, la taille modale des particules de modafinil varie de préférence entre environ 2 microns et environ 60 microns, encore mieux entre environ 10 microns et 50 microns et idéalement entre environ 20 microns et environ 40 microns.
[32] La description se poursuit aux pages 4 et 5, les inventeurs indiquant qu’ils considèrent la mesure médiane comme étant la plus importante et qu’un bon indicateur d’homogénéité est un rapport médiane/moyenne de 1:2,50 à 1:0,50; un rapport médiane/mode de 1:2,50 à 1:0,50 est acceptable et un écart de moins de 25 entre la médiane, la moyenne et le mode est une indication d’homogénéité.
[33] À la page 5, lignes 12 à 28, le lecteur apprend qu’une homogénéité granulométrique est souhaitable : au minimum environ 95 % des particules doivent avoir moins de 200 microns ou encore mieux moins de 190 microns ou idéalement moins de 180 microns.
[34] À la page 6, le brevet traite de la dose en indiquant de façon générale qu’une « quantité efficace » en est une qui réduit ou élimine les symptômes de la somnolence.
[traduction] « Une quantité efficace », dans le cas présent, est une quantité de la composition pharmaceutique qui permet de traiter efficacement la somnolence ou la somnolescence, c.‑à‑d. une quantité de modafinil possédant une granulométrie définie capable de réduire ou d’éliminer les symptômes de somnolescence. Une quantité efficace d’une composition pharmaceutique décrite dans l’invention est utile pour stimuler la vigilance ou régulariser les rythmes du sommeil.
[35] Aux pages 6 et 7, la « composition pharmaceutique » est définie; il s’agit d’un médicament comprenant du modafinil présentant une granulométrie définie :
[traduction] Une « composition pharmaceutique » dans le présent brevet désigne un médicament servant à traiter un mammifère qui comprend du modafinil ayant une granulométrie définie et préparé de façon à pouvoir être administré à un mammifère. Une composition pharmaceutique, suivant l’invention, peut également, mais pas nécessairement, contenir un véhicule non toxique pharmaceutiquement acceptable.
[36] Aux lignes 5 à 12 de la page 7, une gamme privilégiée de doses d’environ 50 mg à 700 mg est mentionnée :
[traduction] La composition pharmaceutique de l’invention peut contenir au moins environ 50 mg, de préférence au moins environ 100 mg, ou encore mieux au moins environ 200 mg de modafinil dont la granulométrie est définie ci‑dessus. De préférence, la composition pharmaceutique renferme au plus environ 700 mg, encore mieux au plus environ 600 mg, et idéalement au plus environ 400 mg, de modafinil dont la granulométrie est définie ci‑dessus.
[37] À la page 8, lignes 12 à 15, on ajoute ce qui suit au sujet de « l’invention » :
[traduction] L’invention résulte de notre découverte que la taille des particules, et l’homogénéité granulométrique, du modafinil peut exercer un effet important sur le profil d’activité et d’innocuité de ce dernier.
[38] Une description des tests effectués sur les lots « précoces » (E) dont les particules de modafinil étaient plus grosses que celles des lots « tardifs » (L) est fournie aux pages 8 et 9. Les avantages associés à la taille particulière retenue d’une molécule sont résumés à la page 9, lignes 13 à 23 :
[traduction] Ainsi, les particules de modafinil de taille définie procurent au moins deux avantages importants et imprévus. Tout d’abord, l’activité est accrue. Une particule dont la taille moyenne est plus faible permet d’atteindre une concentration plasmatique donnée de modafinil à une dose orale moins élevée. Deuxièmement, vu l’effet important de la granulométrie sur l’activité, on peut contrôler plus exactement le profil d’innocuité du médicament parce que l’administration d’une dose définie et homogène sur le plan granulométrique permet d’établir de façon plus fiable la dose du médicament nécessaire pour obtenir le résultat attendu.
[39] De la page 9 à la page 11, on explique en détail les études cliniques effectuées à « l’étranger » et aux « États‑Unis ». À la page 11, ligne 25, jusqu’à la page 15, ligne 4, on y traite de façon détaillée de la mesure granulométrique de lots précoces (E) et tardifs (L) de médicaments contenant des particules de modafinil. Les arguments relatifs au tableau 1 de la page 13 ont été formulés par les avocats, en particulier la colonne à l’extrême droite « MÉDIANE : MOYENNE : MODE »; nous y reviendrons plus tard. À la page 13, on trouve ce qui suit :
Tableau 1
DIAMÈTRE DES PARTICULES DE MODAFINIL
LOT
MOYENNE*
MÉDIANE*
MODE*
ÉCART TYPE ENTRE LA MOYENNE, LA MÉDIANE, LE MODE
MÉDIANE:
MOYENNE:
MODE
E-A
34,60
+/- 5,21
143,65
+/- 3,26
176,48
+/- 5,32
74,27
1:4,15 :0,81
E-B
29,99
+/- 1,09
89,10
+/- 4,28
78,59
+/- 2,60
31,53
1:2,97 :1,13
E-C
28,27
+/- 4,10
79,00
+/- 3,78
101,00
+/- 40,92
37,30
2:2,79 :0,78
E-D
22,14
+/- 0,76
94,05
+/- 13,75
158,63
+/- 63,81
68,28
1:4,25 :0,59
L-1
21,40
+/- 2,52
50,18
+/- 12,57
56,56
+/- 22,39
18,73
1:2,34 :0,89
L-2
18,75
+/- 1,89
31,41
+/- 3,57
25,31
+/- 1,34
6,36
1:1,68 :1,24
*n=4; les valeurs +/- sont des écarts types
La figure 1 est un graphique représentant le diamètre des particules en fonction du pourcentage cumulatif de particules pour les lots tardifs L‑l, L‑2 et pour les lots précoces E‑A, E‑B, E‑C et E‑D. Dans la courbe granulométrique cumulative, 50 pour 100 des valeurs pour les lots tardifs L‑l et L‑2 se situaient entre environ 30 µm et environ 50 µm, alors que 50 pour 100 des valeurs pour les lots E‑A, E‑B, E‑C et E‑D se situaient entre environ 80 µm et environ 140 µm.
[40] Dans un passage numéroté VII aux pages 15‑16, on fait état de l’effet de la taille des particules de modafinil sur la vitesse de dissolution du médicament.
[41] Un passage numéroté VIII, allant de la page 16 à la page 18, présente les résultats d’essais sur des chiens pour différentes tailles de particules de modafinil ainsi que la concentration du médicament dans le plasma prélevé chez ces chiens à différents moments. L’argumentation des parties porte sur ce passage, et en particulier sur les résultats signalés à la figure 8. Cette dernière est reproduite à l’annexe A, où l’on peut voir les lignes verticales à différents endroits dans le graphique. On les considère tour à tour comme des barres « d’erreur » ou des niveaux statistiques de variance. Il importe de noter qu’elles chevauchent toutes les courbes de sorte que l’ensemble des courbes sont contenues dans ces barres. On discute de la figure 8 à la page 17, lignes 11 à 20 :
[traduction] Les concentrations moyennes de modafinil dans le plasma de neuf chiens, 0 à 36 heures après l’administration du modafinil, sont illustrées à la fig. 8. Dans le cas des « petites » particules (lot L‑1), la concentration plasmique de modafinil a atteint un sommet à 10 µg/mL. Par contre, dans le cas des « grosses » particules (lots E‑D ou E‑B), la concentration plasmatique de modafinil a culminé à 8 µg/mL. Ainsi, le modafinil ayant une granulométrie médiane de 50,18 µm a donné un pic plasmatique plus élevé que celui obtenu avec la même dose de modafinil administrée sous la forme de grosses particules. […]
[42] Aux pages 18 à 19, le passage IX décrit les « méthodes classiques » et les méthodes « connues dans l’art » pour préparer du modafinil ayant une granulométrie définie :
[traduction] Le modafinil et les composés apparentés au modafinil peuvent être préparés à l’aide des méthodes classiques. Le brevet 290 décrit les méthodes de préparation du modafinil et des composés apparentés au modafinil. Le modafinil dont la granulométrie est définie ici peut être obtenu par divers moyens faisant appel à des méthodes classiques, p. ex. les méthodes divulguées dans le brevet 290, puis le modafinil de granulométrie indéfinie peut être traité à l’aide des méthodes classiques de broyage et de tamisage. Les méthodes de comminution (c.‑à‑d. le procédé mécanique de réduction de la taille des particules ou des agrégats) sont connues de l’homme du métier.
[43] Enfin, au passage X, aux pages 19 et 20, on traite de la formulation et de l’administration. On répète que la gamme de doses est comprise entre 50 mg et 700 mg de modafinil et on discute en termes généraux des divers véhicules comme les comprimés, etc.
[44] Puis viennent les revendications. Les parties ont déclaré que les 28 revendications doivent être examinées. Je les ai donc jointes à l’annexe B. Les revendications 1 à 9 inclusivement concernent une composition pharmaceutique. Les revendications 10 à 28 traitent de l’utilisation des particules de modafinil. La revendication 1 est une revendication indépendante dont dépendent directement ou indirectement les revendications 2 à 9. La revendication 10 est indépendante. Chose curieuse, la revendication 11 dépend de la revendication 14 qui, à son tour, dépend de la revendication 12 et non de la revendication 10. J’ai interrogé les parties pour savoir si une correction avait été apportée par le Bureau des brevets et on m’a répondu par la négative. La revendication 11 demeure donc dépendante de la revendication 14 et, indirectement, de la revendication 12.
[45] La revendication 12 est une revendication indépendante dont dépendent directement ou indirectement les revendications 11, 13 à 17 et 25 à 28.
[46] La revendication 18 est une revendication indépendante dont dépendent les revendications 19 à 21 et 25 à 28.
[47] La revendication 22 est une revendication indépendante dont dépendent directement ou indirectement les revendications 23 à 26 et 28.
[48] La revendication 27 est une revendication indépendante dont dépend la revendication 28.
[49] Ces revendications sont interprétées à la lumière du contexte de l’invention établi dans la description du brevet. Ce contexte est le suivant :
· le modafinil est une composition connue;
· on peut fabriquer des particules de modafinil de différentes tailles à l’aide de techniques connues;
· le modafinil est utilisé dans le traitement des troubles du sommeil, notamment de la narcolepsie.
[50] L’« invention » est divulguée à la page 8 :
[traduction] […] la taille des particules, et l’homogénéité granulométrique, du modafinil peut exercer un effet important sur le profil d’activité et d’innocuité de ce dernier.
[51] L’« intervalle » granulométrique peut être représenté par la moyenne, la médiane ou le mode.
[52] Le mélange devrait être fortement homogène; au minimum environ 95 % des particules devrait avoir un diamètre de moins de 200 microns environ, de préférence de moins d’environ 190 microns et encore mieux de moins d’environ 180 microns.
[53] La dose est représentée par « une quantité efficace » qui peut varier entre environ 50 mg et environ 700 mg de modafinil.
[54] Les revendications 1, 10 et 12 sont représentatives des revendications en litige :
[traduction]
1. Une composition pharmaceutique comprenant un mélange fortement homogène de particules de modafinil, dans lequel au minimum environ 95 % du total cumulatif de particules de modafinil ont un diamètre approximatif de moins de 200 micromètres environ, ladite composition renfermant entre 50 milligrammes et environ 700 milligrammes du modafinil.
[…]
10. L’utilisation d’un mélange fortement homogène de particules de modafinil d’environ 95 % du total cumulatif des particules ont un diamètre approximatif de moins de 200 micromètres pour servir à la fabrication d’une composition pharmaceutique contenant entre environ 50 mg et environ 700 mg de modafinil et visant à contrer l’état de somnolence chez un mammifère.
[…]
12. L’utilisation de modafinil pour la fabrication d’une composition pharmaceutique qui renferme des particules de modafinil ayant une granulométrie médiane d’environ 2 à environ 60 micromètres et qui vise à contrer l’état de somnolence chez un mammifère, cette composition contenant 50 à 700 milligrammes desdites particules de modafinil.
[55] On sait déjà qu’il existe des compositions pharmaceutiques renfermant du modafinil et qu’elles peuvent servir à traiter les troubles du sommeil. Pour l’interprétation des revendications, certains de leurs éléments sont essentiels : la granulométrie, exprimée de diverses façons, notamment par la médiane, la moyenne et le mode, et l’administration possible d’une « quantité efficace » de modafinil du fait qu’au moins environ 95 % de ces particules ont une taille inférieure à une valeur granulométrique donnée. Une gamme posologique de 50 mg à 700 mg de modafinil est citée, c’est celle que le breveté a choisi comme « quantité efficace » qui réduit ou élimine la somnolence, accroît la vigilance ou régularise les rythmes du sommeil.
[56] Quelques mots sur les dimensions présentées dans le brevet et ailleurs. Dans le brevet comme dans l’art antérieur, la granulométrie du modafinil est souvent décrite à l’aide d’une unité de mesure appelée micromètre, qui est souvent abrégée en micron ou µm. Pour mettre les choses en perspective, un millimètre correspond à mille micromètres.
LA VALIDITÉ – CHARGE DE LA PREUVE
[57] Les parties ne se sont pas arrêtées sur la question de la charge de la preuve dans leurs plaidoiries. Je dois trancher cette question suivant la prépondérance des probabilités. Si je constate que la balance ne penche ni d'un côté ni de l'autre, je dois conclure que les demanderesses n'ont pas renversé la charge de la preuve en démontrant le caractère infondé des allégations relatives à la validité qu'Apotex a avancées dans son avis d'allégation.
LA VALIDITÉ – ANTÉRIORISATION
[58] Apotex soutient aux pages 5 et 6 de son avis d'allégation que les revendications du brevet 967 sont antériorisées par la publication d'une demande déposée sous le régime du Traité de coopération en matière de brevets, soit la demande no WO94/21371 (la demande WO371). Cette demande a été publiée le 29 septembre 1994, environ une semaine avant que la demande prioritaire relative au brevet 967 ne soit déposée au United States Patent Office, le 6 octobre 1994. La demande WO371 remplit la condition chronologique nécessaire pour être invoquée comme antériorité.
[59] La demande WO371 a été publiée en français. Les avocats étaient apparemment disposés à examiner cette question en français, mais ils ont convenu qu'il existait une version anglaise acceptable de la demande WO371 sous la forme du brevet américain no 5843347 (le brevet américain 347) et ils ont par conséquent fondé leurs plaidoiries sur cette version.
[60] Les concepts d'antériorité et d'antériorisation reposent sur la condition – fixée dans la définition du terme « invention » que donne l'article 2 de la Loi sur les brevets, précitée – selon laquelle une invention doit présenter « le caractère de la nouveauté ». La Cour suprême du Canada formule la raison d'être de cette exigence au paragraphe 37 des motifs unanimes de l'arrêt Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd., [2002] 4 R.C.S. 153, 2002 CSC 77 :
[37] [...] La population ne devrait pas être appelée à payer un prix élevé pour des spéculations, pour l'énoncé « de simples principes scientifiques ou conceptions théoriques » (par. 27(3)) ou encore pour la « découverte » de choses évidentes ou déjà existantes. Le monopole conféré par un brevet ne devrait s'acquérir qu'au prix de divulgations nouvelles, ingénieuses, utiles et non évidentes [...]
[61] Par conséquent, si le public a déjà été mis en possession de l'invention revendiquée par quelque moyen que ce soit, il n'a pas à payer le prix d'un monopole pour en reprendre possession. Il faut donc se demander ce que le public possède déjà et le comparer à ce dont le monopole est revendiqué dans le brevet en litige.
[62] On utilise parfois un raccourci en demandant s’il y aurait contrefaçon des revendications ultérieures si la divulgation antérieure était mise en pratique. Cette approche a été utilisée par la Cour d’appel fédérale dans Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé) (2006), 56 C.P.R. (4th) 387, 2006 CAF 187, aux paragraphes 24 et 25 :
[24] La question pertinente, s’agissant de la revendication du brevet 274 qui porte sur la forme 0, est la suivante : la forme 0 est‑elle produite au cours de la fabrication de la forme I ou de la forme II? C'est là une question de fait, à laquelle la réponse – incontestée – est affirmative. La personne versée dans le domaine qui fabriquerait la forme I ou la forme II d'après l'enseignement de l'état de la technique produirait inévitablement la forme 0, même si elle ne prenait pas de mesures pour la stabiliser. La forme 0 passerait peut‑être inaperçue, mais cela n'a pas d'importance, comme en témoignent les observations suivantes formulées par lord Hoffman au paragraphe 22 de Smitkline Beecham PLC's (Paroxetine Methanefulfonate) Patent, [2005] UKHL 59 :
[traduction] [...] le document invoqué comme antériorité doit exposer un objet dont l'exécution entraînerait nécessairement la contrefaçon du brevet. La raison peut en être que la publication antérieure divulgue la même invention. Dans ce cas, il ne fait aucune doute que l'exécution de l'invention antérieure constituerait une contrefaçon, et ce fait est en général manifeste pour la personne qui connaît à la fois la publication antérieure et le brevet. Mais la contrefaçon de brevet n'est pas subordonnée à la condition de la pratique consciente : « le point de savoir si une personne exploite ou non [une] (…) invention est un fait objectif, indépendant de ce qu'elle-même sait ou pense de son action » (Merrell Dow Pharmaceuticals Inc v N.H. Norton & Co. Ltd. [1996] R.P.C. 76, à la page 90). Il s'ensuit que, indépendamment du point de savoir si quiconque en serait conscient au moment pertinent, lorsque l'objet décrit dans la publication antérieure est exécutable et de nature telle que, s'il est exécuté, la contrefaçon du brevet en résultera nécessairement, la condition de la divulgation antérieure est remplie. Le drapeau a été planté, même si l'auteur de l'antériorité l'a planté à son insu.
[25] Étant donné que la personne qui fabriquerait la forme I ou la forme II d'après l'enseignement de l'état de la technique produirait inévitablement la forme 0, elle contreferait ainsi le brevet 274 aussi sûrement que Ratiopharm le contreferait en fabriquant la forme II pour son produit, comme elle projette de le faire, au moyen d'une méthode entraînant la création de la forme 0. La situation est bien décrite à la page 134 de Hughes and Woodley on Patents (2e édition), où les distingués auteurs écrivent, paraphrasant l'observation formulée par le juge Rinfret à la page 381 de l'arrêt Lightning Fastener Co. c. Colonial Fastener Co., [1933] R.C.S. 377 :
[traduction] [...]ce qui contreferait le brevet s'il venait après lui détruit sa nouveauté quand il le précède.
Lord Jacob exprime la même idée comme suit au paragraphe 77 de Technic France S.A.’s Patent, [2004] R.P.C. 919 :
[traduction] Une autre façon d'aborder le problème est de se demander si l'objet divulgué [dans la ou les publications antérieures] entre dans le champ de la revendication – s'il avait été postérieur à celle‑ci, la contreferait‑il?
[63] Il ne faut cependant pas oublier que cette démarche est simplement un raccourci et comporte des limites, comme le fait observer David Vaver à la page 133 de son ouvrage Intellectual Property Law, Concord (Ontario), Irwin Law, 1997 :
[traduction] On applique ici deux poids deux mesures. Les tribunaux donnent des brevets une interprétation non littérale, dite « téléologique »,