Apotex Inc. c. Canada (Santé)

Apotex Inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2010-12-09
Référence neutre
2010 CAF 334
Numéro de dossier
A-352-09
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20101209
Dossiers : A‑352‑09
A‑360‑09
Référence : 2010 CAF 334
CORAM : LE JUGE NADON
LA JUGE SHARLOW
LA JUGE LAYDEN‑STEVENSON
Dossier : A‑352‑09
ENTRE :
APOTEX INC.
appelante
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
intimés
et
ELI LILLY CANADA
intimée
Dossier : A‑360‑09
ENTRE :
L’ASSOCIATION CANADIENNE DU MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE
appelante
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
et
LES COMPAGNIES DE RECHERCHE PHARMACEUTIQUE DU CANADA
intimée
Audience tenue à Toronto (Ontario), le 7 juin 2010
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 9 décembre 2010
MOTIFS DU JUGEMENT : LE JUGE NADON
Y ONT SOUSCRIT : LA JUGE SHARLOW
LA JUGE LAYDEN‑STEVENSON
Date : 20101209
Dossiers : A‑352‑09
A‑360‑09
Référence : 2010 CAF 334
Dossier : A‑352‑09
ENTRE :
APOTEX INC.
appelante
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
intimés
et
ELI LILLY CANADA
intimée
Dossier : A‑360‑09
ENTRE :
L’ASSOCIATION CANADIENNE DU MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE
appelante
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
et
LES COMPAGNIES DE RECHERCHE PHARMACEUTIQUE DU CANADA
intimée
MOTIFS DU JUGEMENT
LE JUGE NADON
[1] La Cour est saisie de deux appels de la décision de la Cour fédérale 2009 CF 725, en date du 17 juillet 2009, par laquelle le juge Mandamin (le juge) a rejeté les demandes de contrôle judiciaire formées par les appelantes, soit Apotex Inc. (Apotex), appelante au dossier de la Cour A‑352‑09, et l’Association canadienne du médicament générique (l’ACMG), appelante au dossier de la Cour A‑360‑09, en vue d’obtenir un jugement déclarant invalides et sans effet juridique le paragraphe 30(3) de la Loi sur les aliments et drogues, L.R. 1985, ch. F‑25 (la Loi), et l’article C.08.004.1 – le règlement sur la protection des données (le RPD) – du Règlement concernant les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870 (le Règlement).
[2] Le juge a rejeté ces demandes, déclarant que le RPD s’inscrit dans les limites de la compétence du Parlement fédéral. Plus précisément, il a conclu que le RPD entre dans le champ du pouvoir de légiférer sur les échanges et le commerce conféré au Parlement fédéral par le paragraphe 91(2) de la Loi constitutionnelle de 1867 (la Loi constitutionnelle). Il a aussi conclu que le RPD est valide au double motif qu’il a un lien rationnel avec sa disposition habilitante, le paragraphe 30(3) de la Loi, et qu’il a été pris en vertu d’une sous‑délégation admissible.
[3] L’ACMG a déposé le 13 novembre 2009 un avis de question constitutionnelle, rédigé comme suit :
[traduction] L’appelante, l’Association canadienne du médicament générique, a l’intention de contester la constitutionnalité, l’applicabilité ou l’effet du paragraphe 30(3) de la Loi sur les aliments et drogues (la LAD), L.R.C. 1985, ch. F‑27, et d’un règlement supposé avoir été pris sous son régime, soit le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (protection des données), ci‑après désigné « Règlement sur la PD de 2005 », publié le 18 octobre 2006 à la Partie II de la Gazette du Canada, vol. 140, no 21, DORS/SOR/2006‑241, pages 1493 et 1494, et présenté comme modifiant l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870 [...]
[4] Les deux textes sur lesquels portent essentiellement les présents appels, soit le paragraphe 30(3) de la Loi et le RPD, sont libellés comme suit :
La Loi
30. (3) Sans que soit limité le pouvoir conféré par toute autre disposition de la présente loi de prendre des règlements d’application de la présente loi ou d’une partie de celle‑ci, le gouverneur en conseil peut prendre, concernant les drogues, les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en œuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre‑échange nord‑américain ou du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord sur l’OMC.
*************************
« Règlement sur la protection des données » (RPD)
C.08.004.1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.
« drogue innovante » S’entend de toute drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe. (innovative drug) « population pédiatrique » S’entend de chacun des groupes suivants : les bébés prématurés nés avant la 37e semaine de gestation, les bébés menés à terme et âgés de 0 à 27 jours, tous les enfants âgés de 28 jours à deux ans, ceux âgés de deux ans et un jour à 11 ans et ceux âgés de 11 ans et un jour à 18 ans. (pediatric populations)
(2) Le présent article s’applique à la mise en œuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre‑échange nord‑américain, au sens du terme « Accord » au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en œuvre de l’Accord de libre‑échange nord‑américain, et du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce, au sens du terme « Accord » au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en œuvre de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce.
(3) Lorsque le fabricant demande la délivrance d’un avis de conformité pour une drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle‑ci et la drogue innovante :
a) le fabricant ne peut déposer pour cette drogue nouvelle de présentation de drogue nouvelle, de présentation abrégée de drogue nouvelle ou de supplément à l’une de ces présentations avant l’expiration d’un délai de six ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante;
b) le ministre ne peut approuver une telle présentation ou un tel supplément et ne peut délivrer d’avis de conformité pour cette nouvelle drogue avant l’expiration d’un délai de huit ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante.
(4) Le délai prévu à l’alinéa (3)b) est porté à huit ans et six mois si, à la fois :
a) l’innovateur fournit au ministre la description et les résultats des essais cliniques concernant l’utilisation de la drogue innovante dans les populations pédiatriques concernées dans sa première présentation de drogue nouvelle à l’égard de la drogue innovante ou dans tout supplément à une telle présentation déposé au cours des cinq années suivant la délivrance du premier avis de conformité à l’égard de cette drogue innovante;
b) le ministre conclut, avant l’expiration du délai de six ans qui suit la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante, que les essais cliniques ont été conçus et menés en vue d’élargir les connaissances sur l’utilisation de cette drogue dans les populations pédiatriques visées et que ces connaissances se traduiraient par des avantages pour la santé des membres de celles‑ci.
(5) Le paragraphe (3) ne s’applique pas si la drogue innovante n’est pas commercialisée au Canada.
(6) L’alinéa (3)a) ne s’applique pas au fabricant ultérieur dans le cas où l’innovateur consent à ce qu’il dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l’une de ces présentations avant l’expiration du délai de six ans prévu à cet alinéa.
(7) L’alinéa (3)a) ne s’applique pas au fabricant ultérieur s’il dépose une demande d’autorisation pour vendre cette drogue nouvelle aux termes de l’article C.07.003.
(8) L’alinéa (3)b) ne s’applique pas au fabricant ultérieur dans le cas où l’innovateur consent à ce que lui soit délivré un avis de conformité avant l’expiration du délai de huit ans prévu à cet alinéa ou de huit ans et six mois prévu au paragraphe (4).
(9) Le ministre tient un registre des drogues innovantes, lequel contient les renseignements relatifs à l’application des paragraphes (3) et (4).
[Non souligné dans l’original.]
The Act
30. (3) Without limiting or restricting the authority conferred by any other provisions of this Act or any Part thereof for carrying into effect the purposes and provisions of this Act or any Part thereof, the Governor in Council may make such regulations as the Governor in Council deems necessary for the purpose of implementing, in relation to drugs, Article 1711 of the North American Free Trade Agreement or paragraph 3 of Article 39 of the Agreement on Trade‑related Aspects of Intellectual Property Rights set out in Annex 1C to the WTO Agreement.
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“Data Protection Regulation” (DPR)
C.08.004.1 (1) The following definitions apply in this section.
"innovative drug" means a drug that contains a medicinal ingredient not previously approved in a drug by the Minister and that is not a variation of a previously approved medicinal ingredient such as a salt, ester, enantiomer, solvate or polymorph. (drogue innovante)
"pediatric populations" means the following groups: premature babies born before the 37th week of gestation; full‑term babies from 0 to 27 days of age; and all children from 28 days to 2 years of age, 2 years plus 1 day to 11 years of age and 11 years plus 1 day to 18 years of age. (population pédiatrique)
(2) This section applies to the implementation of Article 1711 of the North American Free Trade Agreement, as defined in the definition "Agreement" in subsection 2(1) of the North American Free Trade Agreement Implementation Act, and of paragraph 3 of Article 39 of the Agreement on Trade‑related Aspects of Intellectual Property Rights set out in Annex 1C to the World Trade Organization Agreement, as defined in the definition "Agreement" in subsection 2(1) of the World Trade Organization Agreement Implementation Act.
(3) If a manufacturer seeks a notice of compliance for a new drug on the basis of a direct or indirect comparison between the new drug and an innovative drug,
(a) the manufacturer may not file a new drug submission, a supplement to a new drug submission, an abbreviated new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission in respect of the new drug before the end of a period of six years after the day on which the first notice of compliance was issued to the innovator in respect of the innovative drug; and
(b) the Minister shall not approve that submission or supplement and shall not issue a notice of compliance in respect of the new drug before the end of a period of eight years after the day on which the first notice of compliance was issued to the innovator in respect of the innovative drug.
(4) The period specified in paragraph (3)(b) is lengthened to eight years and six months if
(a) the innovator provides the Minister with the description and results of clinical trials relating to the use of the innovative drug in relevant pediatric populations in its first new drug submission for the innovative drug or in any supplement to that submission that is filed within five years after the issuance of the first notice of compliance for that innovative drug; and
(b) before the end of a period of six years after the day on which the first notice of compliance was issued to the innovator in respect of the innovative drug, the Minister determines that the clinical trials were designed and conducted for the purpose of increasing knowledge of the use of the innovative drug in those pediatric populations and this knowledge would thereby provide a health benefit to members of those populations.
(5) Subsection (3) does not apply if the innovative drug is not being marketed in Canada.
(6) Paragraph (3)(a) does not apply to a subsequent manufacturer if the innovator consents to the filing of a new drug submission, a supplement to a new drug submission, an abbreviated new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission by the subsequent manufacturer before the end of the period of six years specified in that paragraph.
(7) Paragraph (3)(a) does not apply to a subsequent manufacturer if the manufacturer files an application for authorization to sell its new drug under section C.07.003.
(8) Paragraph (3)(b) does not apply to a subsequent manufacturer if the innovator consents to the issuance of a notice of compliance to the subsequent manufacturer before the end of the period of eight years specified in that paragraph or of eight years and six months specified in subsection (4).
(9) The Minister shall maintain a register of innovative drugs that includes information relating to the matters specified in subsections (3) and (4).
[Emphasis added]
[5] Le paragraphe 30(3) de la Loi confère au gouverneur en conseil le pouvoir de prendre les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en œuvre des dispositions relatives à la protection des données de l’Accord de libre‑échange nord‑américain (l’ALENA), ainsi que de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (l’Accord sur les ADPIC), qui constitue l’annexe 1C de l’Accord sur l’OMC.
[6] Le RPD établit une période d’exclusivité de marché pour les fabricants de « drogue[s] innovante[s] » en suspendant pour une durée de huit ans l’approbation de la commercialisation des copies génériques de drogues nouvelles déjà approuvées. Plus précisément, son alinéa 3a) interdit au fabricant de drogues génériques (le génériqueur) qui demande la délivrance d’un avis de conformité (ADC) pour une drogue nouvelle « sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle‑ci et la drogue innovante » de déposer une présentation de drogue nouvelle (PDN) « avant l’expiration d’un délai de six ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante ». En outre, l’alinéa 3b) du RPD interdit au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un ADC au génériqueur « avant l’expiration d’un délai de huit ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante ». Le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (le REIR) publié avec le RPD expose l’objet de ce dernier dans les termes suivants :
Description
L’objet des modifications à l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues (le « règlement ») consiste à accorder aux drogues nouvelles une position concurrentielle sur les marchés internationaux et une période d’exclusivité de marché garantie d’une durée de huit ans. Une période de six mois supplémentaires de protection des données est possible dans le cas des drogues ayant fait l’objet d’essais cliniques conçus et menés dans le but d’accroître les connaissances sur le comportement du médicament chez les populations pédiatriques…
Description
The amendments to section C.08.004.1 of the Food and Drug Regulations (“Regulations”) are intended to provide new drugs with an internationally competitive, guaranteed minimum period of market exclusivity of eight years. An additional six months period of data protection is available for innovative drugs that have been the subject of clinical trials designed and conducted for the purpose of increasing the knowledge of the behaviour of the drug in pediatric populations…
[7] Avant la promulgation du RPD, seule l’existence d’un brevet non expiré pouvait empêcher un génériqueur d’obtenir le droit de commercialiser un médicament générique. Depuis cette promulgation, le génériqueur ne peut obtenir l’approbation de son médicament générique avant l’expiration de la période d’exclusivité de marché de la drogue innovante, même si celle‑ci n’est pas protégée par un brevet.
[8] Un bref examen du système de réglementation promulgué par le Parlement relativement à la commercialisation des drogues au Canada, ainsi que des dispositions applicables de l’ALENA et de l’Accord sur les ADPIC, nous aidera à mieux comprendre les questions que soulèvent les présents appels.
LE SYSTÈME DE RÉGLEMENTATION
[9] La commercialisation d’une drogue nouvelle constitue une infraction criminelle au Canada, à moins que son fabricant n’ait reçu un ADC, c’est‑à‑dire la confirmation par le ministre qu’il s’est conformé au Règlement, qui vise à assurer l’innocuité et l’efficacité des drogues nouvelles.
[10] Le Règlement prescrit la manière dont peuvent être établies l’innocuité et l’efficacité de la drogue et prévoit une procédure permettant au fabricant d’obtenir l’exemption de la responsabilité pénale. Il détaille en outre les renseignements que le fabricant doit fournir au ministre pour se faire délivrer un ADC. Le fabricant doit donc obtenir un ADC sous le régime du titre VIII de la partie C du Règlement, faute de quoi la vente ou l’annonce de la drogue au Canada donnera lieu à des poursuites pénales.
[11] Le paragraphe C.08.002.(1) du Règlement dispose que, pour obtenir un ADC, le fabricant doit déposer soit une présentation de drogue nouvelle (PDN), soit une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN). En règle générale, c’est une société pharmaceutique innovatrice (un innovateur) qui dépose une PDN. Les renseignements que fournit l’innovateur dans sa PDN servent à établir que sa drogue remplit les conditions réglementaires en ce qui concerne son innocuité, son efficacité et sa qualité. Plus précisément, les données de la PDN définissent la drogue, recensent ses avantages et ses effets indésirables, en décrivent le procédé de fabrication, et rendent compte des résultats des essais cliniques effectués sur des sujets volontaires, sains et malades.
[12] La PDN comprend diverses sections, qui portent notamment sur les études précliniques, les études cliniques, la composition chimique et la fabrication. La partie sur les études précliniques réunit tous les renseignements concernant les expériences que l’innovateur a effectuées en laboratoire pour tester l’action et la toxicité de la drogue. La partie sur les études cliniques comprend les renseignements relatifs aux essais cliniques effectués sur des sujets volontaires sains et/ou malades pour tester l’innocuité et l’efficacité de la nouvelle drogue. Il peut arriver que le ministre exige des renseignements supplémentaires. Le contenu, la taille et le coût d’une PDN varient, mais on peut dire sans risque d’erreur que les renseignements exigés dans une PDN relative à une drogue active nouvelle, pour reprendre les termes du juge, « représentent un engagement important pour la société pharmaceutique innovatrice et peuvent compter de cent jusqu’à trois cents volumes de données » (motifs du juge, paragraphe 15).
[13] Une fois satisfait par les renseignements que lui a fournis l’innovateur, le ministre peut délivrer un ADC. La drogue sera alors inscrite comme produit de référence canadien et recevra un numéro d’identification (DIN).
[14] Le génériqueur qui souhaite copier une drogue commercialisée sans avoir à produire des rapports détaillés et une quantité considérable de données pour démontrer cliniquement l’innocuité et l’efficacité de sa drogue peut déposer ce qu’on appelle une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN). La PADN fournit au ministre des renseignements sur la composition et la fabrication du médicament générique, ainsi que sur les études établissant qu’il contient le même ingrédient médicinal, en quantité identique sous une forme posologique comparable, que le produit de référence canadien, qu’il est un équivalent pharmaceutique de celui‑ci et qu’il a la même biodisponibilité que lui.
[15] Donc, plutôt que d’opérer une évaluation directe de l’innocuité ou de l’efficacité de sa drogue au moyen d’études cliniques, le génériqueur utilise le produit de référence canadien pour en démontrer la bioéquivalence à son propre produit. En général, une PADN contient moins de données qu’une PDN, soit de une à deux douzaines de volumes.
[16] Une fois qu’il estime les conditions remplies, le ministre délivre un ADC au génériqueur. Le médicament générique ainsi déclaré conforme sera aussi inscrit comme produit de référence canadien et se verra aussi attribuer un DIN.
[17] Je propose maintenant un bref examen des dispositions applicables de l’ALENA et de l’Accord sur les ADPIC. Comme je le disais précédemment, le paragraphe 30(3) de la Loi a pour objet d’autoriser le gouverneur en conseil à prendre des règlements pour mettre en œuvre des dispositions déterminées, relatives à la protection des données, de l’ALENA aussi bien que de l’Accord sur les ADPIC. Plus précisément, le gouverneur en conseil est autorisé à prendre les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en œuvre de l’article 1711 de l’ALENA ou du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les ADPIC.
[18] L’article 1711 de l’ALENA (signé le 17 décembre 1992) est libellé comme suit :
Article 1711 : Secrets commerciaux
1. Chacune des Parties assurera à toute personne les moyens juridiques d’empêcher que des secrets commerciaux ne soient divulgués à des tiers, acquis ou utilisés par eux, sans le consentement de la personne licitement en possession de ces renseignements et d’une manière contraire aux pratiques commerciales honnêtes, dans la mesure où :
a) les renseignements sont secrets, en ce sens que, dans leur globalité ou dans la configuration et l’assemblage exacts de leurs éléments, ils ne sont pas généralement connus de personnes appartenant aux milieux qui s’occupent normalement du genre de renseignements en question ou ne leur sont pas aisément accessibles;
b) les renseignements ont une valeur commerciale, réelle ou potentielle, du fait qu’ils sont secrets; et
c) la personne licitement en possession de ces renseignements a pris des dispositions raisonnables, compte tenu des circonstances, en vue de les garder secrets.
2. Une Partie pourra exiger que, pour faire l’objet d’une protection, un secret commercial soit établi par des documents, des médias électroniques ou magnétiques, des disques optiques, des microfilms, des films ou autres supports analogues.
3. Aucune des Parties ne pourra restreindre la durée de protection des secrets commerciaux tant que subsistent les conditions énoncées au paragraphe 1.
4. Aucune des Parties ne pourra entraver ou empêcher l’octroi de licences volontaires à l’égard de secrets commerciaux en imposant des conditions excessives ou discriminatoires à l’octroi de ces licences ou des conditions qui réduisent la valeur des secrets commerciaux.
5. Lorsqu’une Partie subordonne l’approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l’agriculture qui comportent des éléments chimiques nouveaux, à la communication de données non divulguées résultant d’essais ou d’autres données non divulguées nécessaires pour déterminer si l’utilisation de ces produits est sans danger et efficace, cette Partie protégera ces données contre toute divulgation, lorsque l’établissement de ces données demande un effort considérable, sauf si la divulgation est nécessaire pour protéger le public, ou à moins que des mesures ne soient prises pour s’assurer que les données sont protégées contre toute exploitation déloyale dans le commerce.
6. Chacune des Parties prévoira, en ce qui concerne les données visées au paragraphe 5 qui lui sont communiquées après la date d’entrée en vigueur du présent accord, que seule la personne qui les a communiquées peut, sans autorisation de cette dernière à autrui, utiliser ces données à l’appui d’une demande d’approbation de produit au cours d’une période de temps raisonnable suivant la date de leur communication. On entend généralement par période de temps raisonnable, une période d’au moins cinq années à compter de la date à laquelle la Partie en cause a donné son autorisation à la personne ayant produit les données destinées à faire approuver la commercialisation de son produit, compte tenu de la nature des données, ainsi que des efforts et des frais consentis par cette personne pour les produire. Sous réserve de cette disposition, rien n’empêchera une Partie d’adopter à l’égard de ces produits des procédures d’homologation abrégées fondées sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité.
7. Lorsqu’une Partie se fie à une approbation de commercialisation accordée par une autre Partie, la période raisonnable d’utilisation exclusive des données présentées en vue d’obtenir l’approbation en question commencera à la date de la première approbation de commercialisation.
[Non souligné dans l’original.]
Article 1711: Trade Secrets
1. Each Party shall provide the legal means for any person to prevent trade secrets from being disclosed to, acquired by, or used by others without the consent of the person lawfully in control of the information in a manner contrary to honest commercial practices, in so far as:
(a) the information is secret in the sense that it is not, as a body or in the precise configuration and assembly of its components, generally known among or readily accessible to persons that normally deal with the kind of information in question;
(b) the information has actual or potential commercial value because it is secret; and
(c) the person lawfully in control of the information has taken reasonable steps under the circumstances to keep it secret.
2. A Party may require that to qualify for protection a trade secret must be evidenced in documents, electronic or magnetic means, optical discs, microfilms, films or other similar instruments.
3. No Party may limit the duration of protection for trade secrets, so long as the conditions in paragraph 1 exist.
4. No Party may discourage or impede the voluntary licensing of trade secrets by imposing excessive or discriminatory conditions on such licenses or conditions that dilute the value of the trade secrets.
5. If a Party requires, as a condition for approving the marketing of pharmaceutical or agricultural chemical products that utilize new chemical entities, the submission of undisclosed tests or other data necessary to determine whether the use of such products is safe and effective, the Party shall protect against disclosure of the data of persons making such submissions, where the origination of such data involves considerable effort, except where the disclosure is necessary to protect the public or unless steps are taken to ensure that the data is protected against unfair commercial use.
6. Each Party shall provide that for data subject to paragraph 5 that are submitted to the Party after the date of entry into force of this Agreement, no person other than the person that submitted them may, without the latter’s permission, rely on such data in support of an application for product approval during a reasonable period of time after their submission. For this purpose, a reasonable period shall normally mean not less than five years from the date on which the Party granted approval to the person that produced the data for approval to market its product, taking account of the nature of the data and the person’s efforts and expenditures in producing them. Subject to this provision, there shall be no limitation on any Party to implement abbreviated approval procedures for such products on the basis of bioequivalence and bioavailability studies.
7. Where a Party relies on a marketing approval granted by another Party, the reasonable period of exclusive use of the data submitted in connection with obtaining the approval relied on shall begin with the date of the first marketing approval relied on.
[Emphasis added]
[19] Après la signature de l’ALENA, une version antérieure du paragraphe 30(3) de la Loi est entrée en vigueur le 1er janvier 1994, et l’on a promulgué une version antérieure de l’article C.08.004.1 du Règlement (le premier RPD), dont la publication à la Gazette du Canada date du 9 janvier 1995.
[20] L’Accord sur les ADPIC a été signé le 15 avril 1994, soit environ un an avant la promulgation du premier RPD. Cependant, la version antérieure du paragraphe 30(3) de la Loi qui déléguait le pouvoir en question au gouverneur en conseil est entrée en vigueur le 1er janvier 1994; ce paragraphe ne faisait donc pas mention de l’Accord sur les ADPIC jusqu’à sa modification, qui a pris effet le 1er janvier 1996.
[21] L’article 39 de l’Accord sur les ADPIC est ainsi libellé :
Article 39
1. En assurant une protection effective contre la concurrence déloyale conformément à l’article 10bis de la Convention de Paris (1967), les Membres protégeront les renseignements non divulgués conformément au paragraphe 2 et les données communiquées aux pouvoirs publics ou à leurs organismes conformément au paragraphe 3.
2. Les personnes physiques et morales auront la possibilité d’empêcher que des renseignements licitement sous leur contrôle ne soient divulgués à des tiers ou acquis ou utilisés par eux sans leur consentement et d’une manière contraire aux usages commerciaux honnêtes, sous réserve que ces renseignements:
a) soient secrets en ce sens que, dans leur globalité ou dans la configuration et l’assemblage exacts de leurs éléments, ils ne sont pas généralement connus de personnes appartenant aux milieux qui s’occupent normalement du genre de renseignements en question ou ne leur sont pas aisément accessibles;
b) aient une valeur commerciale parce qu’ils sont secrets; et
c) aient fait l’objet, de la part de la personne qui en a licitement le contrôle, de dispositions raisonnables, compte tenu des circonstances, destinées à les garder secrets.
3. Lorsqu’ils subordonnent l’approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l’agriculture qui comportent des entités chimiques nouvelles à la communication de données non divulguées résultant d’essais ou d’autres données non divulguées, dont l’établissement demande un effort considérable, les Membres protégeront ces données contre l’exploitation déloyale dans le commerce. En outre, les Membres protégeront ces données contre la divulgation, sauf si cela est nécessaire pour protéger le public, ou à moins que des mesures ne soient prises pour s’assurer que les données sont protégées contre l’exploitation déloyale dans le commerce.
[Non souligné dans l’original.]
Article 39
1. In the course of ensuring effective protection against unfair competition as provided in Article 10bis of the Paris Convention (1967), Members shall protect undisclosed information in accordance with paragraph 2 and data submitted to governments or governmental agencies in accordance with paragraph 3.
2. Natural and legal persons shall have the possibility of preventing information lawfully within their control from being disclosed to, acquired by, or used by others without their consent in a manner contrary to honest commercial practices (10) so long as such information:
(a) is secret in the sense that it is not, as a body or in the precise configuration and assembly of its components, generally known among or readily accessible to persons within the circles that normally deal with the kind of information in question;
(b) has commercial value because it is secret; and
(c) has been subject to reasonable steps under the circumstances, by the person lawfully in control of the information, to keep it secret.
3. Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.
[Emphasis added]
[22] Le REIR, sous le titre « Contexte », explique dans les termes suivants les obligations contractées par les signataires de l’ALENA et de l’Accord sur les ADPIC :
Contexte
Les modifications à l’article C.08.004.1 le règlement visent à clarifier et à mettre en œuvre, de façon efficace, les engagements du Canada en vertu de l’Accord de libre‑échange nord‑américain (ALÉNA) et les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) en matière de protection des données de tests non divulgués ou d’autres données nécessaires afin de déterminer l’innocuité et l’efficacité d’un produit pharmaceutique ou agricole qui comporte une nouvelle entité chimique. Les obligations prévues aux ADPIC exigent que les signataires fournissent une protection contre l’exploitation déloyale dans le commerce des données, alors que l’ALÉNA exige que les signataires prévoient une période raisonnable pendant laquelle aucun fabricant ultérieur n’est autorisé à se fonder sur les données du premier auteur pour obtenir l’approbation du produit. La période raisonnable est précisée et ne doit normalement pas être inférieure à cinq ans à partir de la date à laquelle la première approbation réglementaire a été accordée à l’auteur des données. Dans l’esprit de ces dispositions, le gouvernement a décidé d’accorder cette protection en permettant à l’innovateur ou au premier auteur des données soumises à l’approbation réglementaire de protéger l’investissement fait dans le développement du produit en prévoyant une période d’exclusivité du marché.
Background
The amendments to section C.08.004.1 of the Food and Drug Regulations are intended to clarify and effectively implement Canada’s North American Free Trade Agreement (“NAFTA”) and the Trade‑Related Aspects of Intellectual Property Rights (“TRIPS”) obligations with respect to the protection of undisclosed test or other data necessary to determine the safety and effectiveness of a pharmaceutical or agricultural product which utilizes a new chemical entity. The obligations in TRIPS require
that signatories provide protection against the unfair commercial use of the data, whereas NAFTA requires that signatories provide a reasonable period of time during which a subsequent manufacturer is prohibited from relying on the originator’s data for product approval. The reasonable period of time is specified as normally not being less than five years from the date on which regulatory approval was granted to the originator of the data. In keeping with the provisions, the government has decided to provide this protection by allowing the innovator, or the originator of the data submitted for regulatory approval, to protect investments made in the development of the product by providing a period of market exclusivity.
[23] Le premier RPD a été modifié en 2006 pour faire place à la version qui est en litige en l’espèce (celle‑ci est entrée en vigueur le 5 octobre 2006 et a été publiée à la Gazette du Canada le 10 du même mois).
[24] Avant d’examiner la décision du juge, il paraît utile de dire quelques mots sur les décisions ci‑après collectivement désignées Bayer de la Cour fédérale et de notre Cour – soit Bayer c. Canada (Procureur général) (1998), 84 C.P.R. (3d) 129 (CF), confirmée par (1999), 87 C.P.R. (3d) 293 (CAF), autorisation de pourvoi refusée, [1999] C.S.C.R. no 386 (C.S.C., 15 juin 2000) – , que les appelantes invoquent relativement à l’une des questions soulevées par les présents appels.
[25] Dans Bayer, l’innovateur avait formé une requête en vue d’obtenir un jugement déclarant que le premier RPD prévoyait une période de protection de cinq ans pour les innovateurs à l’égard des drogues nouvelles pour lesquelles un ADC avait été délivré. Le texte du premier RPD, examiné dans cette affaire, était libellé comme suit :
C.08.004.1 (1) Lorsque le fabricant dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l’une de ces présentations en vue de faire déterminer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle qui en est l’objet, et que le ministre examine les renseignements et le matériel présentés, dans une présentation de drogue nouvelle, par l’innovateur d’une drogue contenant une substance chimique ou biologique dont la vente comme drogue n’a pas été préalablement approuvée au Canada et s’appuie sur les données y figurant pour étayer la présentation ou le supplément du fabricant, il ne peut délivrer un avis de conformité à l’égard de cette présentation ou de ce supplément avant l’expiration du délai de cinq ans suivant la date à laquelle est délivré à l’innovateur l’avis de conformité ou l’approbation de commercialiser cette drogue, selon le cas, d’après les renseignements ou le matériel présentés par lui pour cette drogue.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas lorsque le fabricant d’une drogue nouvelle pour laquelle un avis de conformité a été délivré aux termes de l’article C.08.004 autorise par écrit un autre fabricant à se fonder sur les résultats d’essais ou d’autres données présentés au sujet de la drogue nouvelle.
(3) Le paragraphe (1) ne s’applique pas lorsque les données sur lesquelles le ministre s’appuie étaient contenues dans les renseignements et le matériel présentés par l’innovateur avant le 1er janvier 1994.
[Non souligné dans l’original.]
C.08.004.1 (1) Where a manufacturer files a new drug submission, an abbreviated new drug submission, a supplement to a new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission for the purpose of establishing the safety and effectiveness of the new drug for which the submission or supplement is filed, and the Minister examines any information or material filed with the Minister, in a new drug submission, by the innovator of a drug that contains a chemical or biological substance not previously approved for sale in Canada as a drug, and the Minister, in support of the manufacturer’s submission or supplement, relies on data contained in the information or material filed by the innovator, the Minister shall not issue a notice of compliance in respect of that submission or supplement earlier than five years after the date of issuance to the innovator of the notice of compliance or approval to market that drug, as the case may be, issued on the basis of the information or material filed by the innovator for that drug.
(2) Subsection (1) does not apply where the manufacturer of a new drug for which a notice of compliance was issued pursuant to section C.08.004 gives written permission to another manufacturer to rely on the test or other data filed in respect of that new drug.
(3) Subsection (1) does not apply where the data relied upon by the Minister was contained in information or material filed by the innovator before January 1, 1994.
[Emphasis added]
[26] Quant à la version du paragraphe 30(3) de la Loi en vigueur à l’époque de Bayer, elle était rédigée dans les termes suivants :
30. …
(3) Sans que soit limité le pouvoir conféré par toute autre disposition de la présente loi de prendre des règlements d’application de la présente loi ou d’une partie de celle‑ci, le gouverneur en conseil peut, pour la mise en œuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre‑échange nord‑américain, prendre des règlements prévoyant dans quelle mesure, s’il y a lieu, une personne peut, lorsqu’elle tente de déterminer la sûreté ou l’efficacité d’une drogue nouvelle, pour l’application des règlements pris en vertu des paragraphes (1) ou (2), se fonder sur des essais ou d’autres données présentés au ministre, conformément à ces règlements, par une autre personne.
[Non souligné dans l’original.]
30. …
(3) Without limiting or restricting the authority conferred by any other provisions of this Act or any Part thereof for carrying into effect the purposes and provisions of this Act or any Part thereof, the Governor in Council may, for the purposes of implementing Article 1711 of the North American Free Trade Agreement, make regulations respecting the extent to which, if any, a person may, in