Eli Lilly and Company v. Apotex Inc.

Eli Lilly and Company v. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2009-10-01
Référence neutre
2009 CF 991
Numéro de dossier
T-1321-97
Contenu de la décision
Cour fédérale
Federal Court
Date : 20091001
Dossier : T‑1321‑97
Référence : 2009 CF 991
Ottawa (Ontario), le 1er octobre 2009
EN PRÉSENCE DE MADAME LA JUGE JOHANNE GAUTHIER
ENTRE :
ELI LILLY AND COMPANY
et ELI LILLY CANADA INC.
demanderesses
et
APOTEX INC.
défenderesse
ET ENTRE :
APOTEX INC.
demanderesse reconventionnelle
(défenderesse)
et
ELI LILLY AND COMPANY
et ELI LILLY CANADA INC.
défenderesses reconventionnelles
(demanderesses)
et
SHIONOGI & CO. LTD.
défenderesse reconventionnelle
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] Les demanderesses à la présente action soutiennent que la société Apotex Inc. (Apotex) a porté atteinte à leurs droits afférents à huit brevets canadiens en important du céfaclor en vrac pour utilisation dans les diverses formes posologiques d’Apo-Cefaclor qu’elle a vendues après janvier 1997. La demanderesse Eli Lilly and Company (Lilly U.S.) est titulaire de ces huit brevets. Eli Lilly Canada Inc. (Lilly Canada), société de droit ontarien et filiale en propriété exclusive de Lilly U.S., affirme détenir des droits découlant de ceux du breveté, ce que conteste Apotex. Les demanderesses sont ci‑après dénommées collectivement « Lilly ».
[2] Lilly a vendu des formes posologiques de céfaclor au Canada sous la marque déposée de CeclorMD. Ce médicament a été mis sur le marché en 1980[1].
[3] Les quatre brevets suivants (les brevets de Lilly), dont les demandes ont toutes été déposées en février 1979, ont été délivrés à Lilly U.S., qui en est restée titulaire sans interruption :
a. le brevet canadien no 1133007 (le brevet 007), délivré le 5 octobre 1982 et ayant expiré le 5 octobre 1999;
b. le brevet canadien no 1146536 (le brevet 536), délivré le 17 mai 1983 et ayant expiré le 17 mai 2000;
c. le brevet canadien no 1133468 (le brevet 468), délivré le 12 octobre 1982 et ayant expiré le 12 octobre 1999;
d. le brevet canadien no 1150725 (le brevet 725), délivré le 26 juillet 1983 et ayant expiré le 26 juillet 2000[2].
Les brevets désignés aux alinéas b, c, et d sont ci‑après dénommés collectivement « les brevets de procédé de Lilly ».
[4] Les quatre autres brevets en litige ont été délivrés à la société pharmaceutique japonaise Shionogi & Co. Ltd. (Shionogi), aux dates indiquées ci‑dessous :
a. le brevet canadien no 1095026 (le brevet 026), délivré le 3 février 1981 et ayant expiré le 3 février 1998;
b. le brevet canadien no 1132547 (le brevet 547), délivré le 28 septembre 1982 et ayant expiré le 28 septembre 1999;
c. le brevet canadien no 1136132 (le brevet 132), délivré le 23 novembre 1982 et ayant expiré le 23 novembre 1999;
d. le brevet canadien no 1144924 (le brevet 924), délivré le 19 avril 1983 et ayant expiré le 19 avril 2000[3].
Tous ces brevets ont la même date de dépôt (la demande initiale a été déposée au Canada en février 1976), mais trois d’entre eux ont été délivrés à la suite du dépôt de demandes divisionnaires, question qui sera examinée plus loin. Ces quatre brevets sont ci‑après dénommés collectivement « les brevets de Shionogi ». Lilly U.S. est devenue propriétaire des brevets de Shionogi par voie de cession en date du 27 avril 1995, enregistrée au Canada le 24 août 1995.
[5] La présente action a été introduite il y a près de douze ans, mais la contestation entre les parties sur le point de savoir si la vente par Apotex d’une version générique du CeclorMD au Canada contreferait les brevets en litige a commencé il y a encore plus longtemps, avec le dépôt par Lilly et Shionogi, le 23 juin 1993, d’une demande sous le régime du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) [le RMB(AC)][4]. La question avait aussi été soulevée en 1986, au moment où Apotex avait demandé une licence obligatoire relativement au céfaclor et à certains brevets de Lilly s’y rapportant.
[6] Bien que, durant la plus grande partie de cette longue période, les parties aient intensivement contesté la question en justice, ni la procédure de communication préalable ni les autres mesures prises pendant toutes ces années n’ont pu réduire sensiblement le nombre des questions en litige ni canaliser le débat à l’instruction.
[7] Étant donné la quantité d’éléments de preuve produits et le grand nombre des questions en litige, les avocats des parties ont déployé de réels efforts pour formuler tous leurs arguments par écrit. Par suite, ils ont produit près de mille pages de conclusions (y compris celles qui se rapportent à la demande reconventionnelle), sans compter les divers mémoires déposés concernant un certain nombre d’objections que la Cour a dû recevoir sous réserve afin d’éviter de retarder l’instruction. La Cour remercie chacun des avocats en question de s’être efforcé de faire en sorte qu’il reste le moins possible d’objections non réglées à la fin.
[8] Malgré toute cette bonne volonté, la Cour s’est retrouvée devant une tâche énorme dont ne rend que partiellement compte le présent exposé des motifs, où, en dépit de sa longueur malheureusement excessive, la Cour n’a pas vraiment pu traiter de manière détaillée toutes les questions soulevées. Il n’était tout simplement pas possible ni même souhaitable de faire référence à tous les éléments de preuve et aux centaines de précédents invoqués par les parties[5].
[9] Au bout du compte, il y a lieu de se demander en quoi le système a échoué, car la Cour est convaincue qu’il doit exister une meilleure manière d’atteindre les objectifs formulés à l’article 3 des Règles des Cours fédérales, DORS 98‑106, qui veut que soit apportée à chaque litige une solution qui soit juste et la plus expéditive et économique possible.
INDEX
Titres Paragraphes
1. Contexte général 10
2. La preuve 16
3. Absence de qualité pour agir de Lilly Canada 75
4. Interprétation des brevets 87
4.1. Personne versée dans l’art 91
4.2. Connaissances générales courantes (principes) 95
4.3. Le brevet 007 106
4.4. Les brevets de procédés de Lilly 144
4.4.1. Le brevet 536 145
4.4.2. Le brevet 725 164
4.4.3. Le brevet 468 170
4.5. Les brevets de Shionogi 175
4.5.1. Éléments communs du mémoire descriptif 177
4.5.2. Le brevet 547 184
4.5.3. Le brevet 924 188
4.5.4. Le brevet 132 192
4.5.5. Le brevet 026 199
5. La contrefaçon
5.1. La charge de la preuve 211
5.2. Les présomptions législatives et de common law 212
5.3. Le procédé de Lupin 224
5.4. Le procédé de Kyong Bo 257
5.4.1. L’existence d’une licence 263
5.5. L’importation 270
5.6. La dérogation prévue au paragraphe 55.2(1) de la Loi sur les brevets 342
6. L’invalidité 347
6.1. La norme de contrôle et la charge de la preuve 348
7. L’inhérence et l’absence d’objet brevetable
7.1. Les brevets de Shionogi 371
7.2. Les brevets de Lilly 380
8. L’antériorité
8.1. Le critère juridique 391
8.2. Le brevet 007 399
8.3. Les brevets de procédé de Lilly 409
8.4. Les brevets de Shionogi 411
9. L’évidence
9.1. Le critère juridique 412
9.2. Le brevet 007 (la revendication 17) 426
9.2.1. La personne versée dans l’art 428
9.2.2. Les connaissances générales courantes pertinentes 429
9.2.3. Rydon, Coe et Ramirez 432
9.2.4. L’idée originale 438
9.2.5. La différence entre les connaissances générales courantes et les
publications susmentionnées et l’idée originale 439
9.2.6. Ces différences seraient-elles évidentes pour la personne versée
dans l’art? 441
9.3. Les brevets de procédés de Lilly
9.3.1. Définition de la personne versée dans l’art 476
9.3.2. Les connaissances générales courantes pertinentes 477
9.3.3. L’article de Dreux et autres antériorités 484
9.3.4. L’idée originale 489
9.3.5. Les différences entre les antériorités, y compris les connaissances
générales courantes, et l’idée originale des revendications 491
9.3.6. Ces différences constituent-elles des étapes qui auraient été
évidentes, ou nécessitent-elles une certaine part d’invention? 496
9.4. Les brevets de Shionogi 512
9.4.1. La personne versée dans l’art 515
9.4.2. Les connaissances générales courantes 516
9.4.3. Antériorités contestées 532
9.4.3.1. Cocker 533
9.4.3.2. La demande de Chauvette 538
9.4.3.3. Kishi 539
9.4.4. L’idée originale 544
9.4.5. Les différences entre l’art antérieur et l’idée originale
9.4.5.1. Le brevet 547 547
9.4.5.2. Le brevet 924 549
9.4.5.3. Le brevet 132 552
9.4.5.4. Le brevet 026 554
9.4.6. Ces différences ont-elles un caractère inventif? 557
10. Manque d’utilité – prédiction valable – caractère inopérant 583
10.1. Les brevets de Lilly 585
10.2. Les brevets de Shionogi 604
10.3. Lacunes du mémoire descriptif et ambiguïté 613
11. Les mesures de redressement et les dépens
11.1. La perte de droit et la compensation 626
11.2. Les mesures de redressement 646
11.3. Les dommages-intérêts exemplaires/punitifs 657
11.4. Les intérêts 665
11.5. Les dépens 676
12. La demande reconventionnelle d’Apotex 683
12.1. Les dispositions législatives applicables 718
12.2. Le cadre d’examen de la demande reconventionnelle d’Apotex 720
12.3. La demande reconventionnelle d’Apotex est-elle prescrite? 728
12.4. Les dommages allégués par Apotex 754
12.5. La norme de preuve applicable 757
12.6. Le contexte 771
12.7. Les scénarios hypothétiques d’Apotex concernant le lien de causalité 793
12.7.1. Les scénarios 1 et 2 : Apotex obtient une licence de Shionogi
ou de Lilly 803
12.7.2. Le scénario 3 : Apotex met en œuvre le procédé de Shionogi
et n’est pas poursuivie 835
12.7.3. Les scénarios 4 et 5 : Apotex met en œuvre les procédés de
Shionogi et de Lilly et est poursuivie par toutes deux 840
12.8. La cession cause‑t‑elle une perte dans le scénario hypothétique le
plus probable? 842
12.9. Le coût supérieur du céfaclor en vrac d’origine licite 849
12.10. La responsabilité en contrefaçon 853
12.10.1. Les brevets de Lilly 855
12.10.2. Les brevets de Shionogi 861
12.11. Les dépens 882
1. Contexte général
[10] La pénicilline, qui a été découverte en 1928, est l’un des plus anciens composés à cycle bêta‑lactame. La pénicilline semi‑synthétique a fait son apparition plus tard. Les antibiotiques qui possèdent un cycle β‑lactame sont connus sous le nom de β‑lactamines. Le cycle β‑lactame est un cycle carré fortement réactif. Dans la pénicilline, ce cycle est relié à un cycle à cinq unités, alors que, dans les céphalosporines (dont le céfaclor), il est relié à un cycle à six unités contenant du soufre. Il existe différents types de β‑lactamines, par exemple la pénicilline V (Pen V) et la pénicilline G (Pen G), qui diffèrent par leur chaîne latérale.
[11] Les céphalosporines ont été découvertes en 1948. Les chercheurs ont conçu des céphalosporines semi‑synthétiques en modifiant les composés naturels de façon à en augmenter l’activité antibactérienne. Les céphalosporines ont des propriétés bactéricides, tout comme les pénicillines, et leurs modes d’action sont similaires à ceux de ces dernières. Les céphalosporines sont classées selon leur génération. Les céphalosporines de première génération, comme la céphalexine (autre produit de Lilly), ont une bonne activité contre les bactéries Gram positif et une activité plus modeste contre les bactéries Gram négatif. Les céphalosporines de deuxième génération, comme le céfaclor, ont une plus grande activité contre les bactéries Gram négatif. Les céphalosporines de troisième génération, comme la céphotaxime, la ceftazidime et la ceftriaxone, sont moins actives que les céphalosporines de première génération, mais ont une bonne activité contre les Enterobacteriaceae.
[12] Peu après sa mise en marché par Lilly, CeclorMD connaissait déjà un vif succès, qui s’est maintenu pendant plusieurs années. Cependant, en 1997, année où Apotex est entrée sur le marché, CeclorMD était incontestablement en déclin et avait cédé le pas à d’autres antibiotiques.
[13] Le brevet principal du composé céfaclor ou de la classe des céphalosporines de deuxième génération à laquelle il appartient (acide 7‑χ‑aminoacyl-3‑halo-3‑céphème-carboxylique ou esters de cet acide) est le brevet 1,016,537 (le brevet 537). La demande de brevet a été déposée le 22 février 1974, et le brevet a été délivré au Canada le 30 août 1977. Le brevet a expiré le 30 août 1994. Il était aussi la propriété de Lilly U.S., étant donné que la découverte avait été réalisée par M. Chauvette, qui était membre de son équipe de recherche sur les β‑lactamines. Le céfaclor avait été expressément divulgué dans un exemple, et la revendication portait sur son procédé de fabrication, ou sur celle d’un composé chimique équivalent évident. Les autres revendications visaient d’autres composés 7‑χ‑acylamino‑3‑chloro‑3‑céphème produits au moyen de ces procédés.
[14] Bien que la description du brevet 007 fasse état de la préparation d’une céphalosporine à l’aide des complexes cinétiquement contrôlés revendiqués dans le brevet, aucune des parties ne conteste le fait que les revendications ne font pas expressément mention d’une telle utilisation. De même, aucune des revendications des brevets de procédés de Lilly ni des brevets de Shionogi ne portent directement sur un procédé pour fabriquer le céfaclor lui‑même. En fait, et comme la Cour l’expliquera plus en détail plus loin, ces brevets visent plus généralement la fabrication de ce que tous les experts reconnaissent comme un composé intermédiaire clé (le composé 3‑hydroxy‑3‑céphème)[6] utilisé dans la production du céfaclor. Les étapes requises pour produire du céfaclor à partir de ce produit intermédiaire clé ont été divulguées dans le brevet 537.
[15] Une autre partie importante du débat concerne les procédés requis pour la transformation d’une molécule de pénicilline en une molécule de céphalosporine. Les molécules de pénicilline pouvaient être produites de façon synthétique à très faible coût, alors que la matière de départ originale utilisée par M. Chauvette pour fabriquer du céfaclor ou d’autres céphalosporines de deuxième génération décrites dans le brevet était très coûteuse.
2. La preuve
[16] Une partie importante de la preuve présentée en l’espèce est constituée d’une longue liste de faits sur lesquels s’entendent les parties et qui s’appliquent tant à l’action principale qu’à la demande reconventionnelle. Pour éviter les répétitions inutiles, la Cour évitera de répéter les faits admis qui s’appliquent aux deux actions, la totalité desdits faits ayant été considérée pour la détermination de l’issue des deux actions.
[17] Dans l’action relative à la contrefaçon, Lilly a fait témoigner six témoins des faits : Mme Stéphanie Parra, M. Thomas Lee Pytynia, Mme Debbie Rassos, M. Larry Blaszczak, M. Robin Cooper et M. John Gardner.
[18] Mme Parra est gestionnaire intérimaire de la division de la qualité générale de Santé Canada. Sa division est chargée d’évaluer les données relatives à la qualité des présentations de drogues soumises à son ministère, dont des données de fabrication et des données de nature chimique. Son témoignage avait pour principal but de présenter les documents déposés en preuve relativement à la demande d’Apotex pour son produit, Apo‑Cefaclor, et d’en expliquer brièvement la nature[7]. Il s’agissait particulièrement des parties « ouvertes » et « fermées » des fiches maîtresses du médicament (FMM) pertinentes soumises par les fournisseurs d’Apotex, soit Lupin Laboratories Ltd., de l’Inde (Lupin), et Kyong Bo Chemical Ltd., de la Corée du Sud (Kyong Bo).
[19] Diverses pièces à conviction importantes dont il a été question tout au long du procès ont été déposées en preuve au cours du témoignage de Mme Parra, dont le sommaire global relatif à Apo‑Cefaclor (TX‑124), les parties ouvertes et fermées de la FMM de Kyong Bo (TX‑126; TX‑129), la modification à déclaration obligatoire d’Apotex relativement à un nouveau fournisseur (TX‑157) et des lettres du ministère de la Justice adressées à Gowlings Lafleur Henderson S.E.N.C.R.L. auxquelles étaient joints les renseignements fournis par Lupin (TX‑167; TX‑168).
[20] Mme Parra a aussi expliqué la signification du terme « modification à déclaration obligatoire » et les divers niveaux qui lui sont associés, qui correspondent à des exigences plus ou moins grandes en matière de présentation réglementaire. Un changement de fournisseur, par exemple, est classé comme une modification de niveau 2. Si Santé Canada s’y oppose, il expédie une lettre d’objection à la partie concernée[8]. À cet égard, avant d’approuver le changement de fournisseur (de Kyong Bo à Lupin) duquel il avait été informé par Apotex, Santé Canada a demandé des renseignements additionnels au moyen d’un document appelé « Clarifax » (TX‑152), auquel Apotex a répondu dans une lettre datée du 21 juin 1997. Cette lettre était accompagnée d’une pièce jointe qui expliquait la provenance de la matière de départ et contenait un diagramme complet expliquant la voie de synthèse utilisée pour fabriquer des esters de l’acide 7‑amino-3‑chloro-3‑céphème‑4‑carboxylique (7‑ACCA) (TX‑150).
[21] M. Pytynia était l’avocat interne de Lilly U.S. de mai 1977 au 31 décembre 2007. Son témoignage a porté principalement sur les relations entre Lilly U.S. et Lilly Canada, notamment leurs accords en matière de licence et de distribution. Il a présenté divers documents dont la Cour parlera plus tard, par exemple l’accord de licence de 1991 conclu entre Lilly U.S. et Lilly Canada (TX‑109), la modification de la licence de brevet et d’utilisation de marques de 1995 (TX‑110), l’accord-cadre en matière d’approvisionnement et de distribution entre les deux entreprises (TX‑112) ainsi que l’autorisation pour Lilly U.S d’accorder des sous‑licences à Lilly Canada (TX‑113).
[22] Mme Rassos est la gestionnaire principale, Affaires réglementaires, de Lilly Canada, poste qu’elle occupait depuis deux ans et demi. Elle n’avait pas pris part directement aux événements entourant l’instance et n’a témoigné que sur les documents trouvés dans les dossiers réglementaires de Lilly Canada concernant le céfaclor. Elle a notamment présenté en preuve les renseignements sur les procédés de Lilly Canada soumis relativement à la présentation de drogue nouvelle (PDN) (TX‑208; TX‑209) pour CeclorMD ainsi qu’une partie de sa PDN de 1979 (TX‑115). Il a été établi, au cours de son contre-interrogatoire, que son témoignage à l’égard de l’identité du fournisseur de Lilly Canada pendant la période de 1979 et de 2000 était basé uniquement sur lesdits documents étant donné qu’elle n’était pas directement au fait de ces questions[9].
[23] M. Blaszczak est l’un des inventeurs nommés dans les brevets de Lilly en litige, à l’exception du brevet 536. Cependant, il n’a pas témoigné en cette qualité, mais a plutôt expliqué ses liens avec un étudiant diplômé en chimie de l’Université de Modène, Alberto Spaggiari. Cet étudiant avait demandé à M. Blaszczak de le superviser dans ses recherches sur la chimie des β‑lactamines visant à concevoir des céphalosporines à double action. Cette supervision a amené M. Blaszczak à collaborer avec M. Spaggiari à titre de coauteur d’un article scientifique désigné en l’espèce comme l’article de Spaggiari, publié en 2004. Au cours du témoignage sur cette question, Apotex a soulevé un certain nombre d’objections pour cause de ouï‑dire. Même si ces objections étaient largement fondées, aucun des éléments de preuve à ce sujet n’a de lien avec les questions qui entourent le présent jugement.
[24] Au cours de son contre‑interrogatoire, M. Blaszczak a été interrogé sur son rôle relativement à un rapport d’activité de 1978 sur le céfaclor (TX‑211). Il a aussi été interrogé sur le procédé utilisé par Lilly à la fin des années 1970, en particulier sur le passage au complexe triphénylphosphite (TPP)-chlore (Cl) et les résultats comparatifs obtenus. Finalement, M. Blaszczak a expliqué comment Lilly structurait ses opérations de recherche sur le céfaclor, particulièrement la fusion de fait du groupe recherche et développement de procédés et du groupe découverte (il faisait partie de ce dernier) lorsque Lilly a exigé que les chimistes du groupe découverte concentrent leurs efforts sur le problème posé par la production de céfaclor à l’échelle commerciale.
[25] M. Cooper travaillait avec l’équipe de recherche de Lilly à la période qui nous occupe. Il était déjà un expert de renommée mondiale en chimie des céphalosporines. Il a été présenté comme témoin des faits et a relaté ses tentatives, au début des années 1970, de cycliser le composé qu’il avait découvert : le composé azétidinothiazoline (composé de Cooper) qui est utilisé comme matière de départ dans le procédé décrit dans les brevets de Shionogi. J’examinerai plus en détail le contenu de son témoignage au moment de l’évaluation des allégations d’invalidité des brevets de Shionogi.
[26] M. Gardner est un chimiste qui a réalisé l’expérience décrite à l’exemple neuf du brevet 007 (clivage de chaîne latérale au moyen du complexe tri‑p‑chlorophénylphosphite-chlore) pendant qu’il travaillait chez Lilly à la fin de l’été et au début de l’automne de 1978. Bien que Lilly ait fourni une copie de son cahier de laboratoire datant de trente ans (TX‑1799), Apotex s’est opposé à ce que cet élément de preuve soit utilisé pour contrer les arguments de ses experts au sujet de l’invalidité. Essentiellement, Apotex alléguait que la règle 248 des Règles des Cours fédérales empêche la présentation de cet élément de preuve parce qu’Apotex a tenté d’obtenir les cahiers de laboratoire pendant sa découverte et que sa demande est restée lettre morte. Cependant, je ne vois pas comment la règle 248 peut s’appliquer si c’est la Cour qui a déterminé que les documents demandés n’étaient pas pertinents[10]. Cela étant dit, afin d’éviter d’autres débats secondaires, la Cour ne considère pas ces documents comme nécessaires pour aboutir à une conclusion.
[27] Sous réserve de mes commentaires au sujet de Mme Rassos et de M. Cooper, j’estime que la preuve présentée par ces témoins est crédible.
[28] Apotex a présenté huit témoins des faits en ce qui concerne l’action principale : Mme Julie Carrière, M. Donald Barber, M. Gordon Fahner, M. Bernard Sherman, M. John Hems, M. Rajeev Patil, M. Vilas Satpute et M. Haracharan (Harry) Singh.
[29] Mme Carrière est directrice, Assurance qualité, chez Apotex. Elle a témoigné au sujet du contexte réglementaire qui oblige Apotex à mener des analyses sur les produits chimiques bruts qu’elle utilise pour fabriquer ses compositions pharmaceutiques. Son témoignage visait à appuyer la défense d’Apotex basée sur l’article 55.2 de la Loi sur les brevets, S.R. 1985, ch. P-4. Lors de son contre‑interrogatoire, elle a expliqué que les composés apparentés qui doivent être détectés au moyen de tests sont des impuretés de synthèse ou de dégradation qui ont déjà été identifiés dans la présentation de drogue nouvelle ou la modification à déclaration obligatoire. Elle a aussi convenu que ces composés apparentés peuvent varier d’un fournisseur à l’autre, selon les procédés utilisés, et qu’il peut donc être nécessaire de recourir à différentes techniques d’analyse[11]. Finalement, Mme Carrière a convenu que, même s’ils constituent une obligation réglementaire, les tests sont utiles pour Apotex, car celle‑ci doit s’assurer que les produits qu’elle met sur le marché sont sûrs et de bonne qualité. Autrement, ses ventes pourraient s’en ressentir.
[30] M. Barber est gestionnaire, Mise au point de formulations, chez Apotex depuis 1998. Son témoignage portait sur la mise au point de produits chez Apotex. Il a expliqué en détail les différents tests nécessaires pour mettre au point un produit commercialement viable, ce qui comprend les étapes de formulation, l’augmentation de l’échelle d’utilisation d’un procédé ou de production d’une formulation qu’on croit pouvoir utiliser à l’échelle industrielle et l’analyse ou l’évaluation de la formulation ainsi obtenue. Des tests sont réalisés sur la matière brute tout au long du procédé.
[31] Il a souligné que, chaque fois qu’Apotex a recours à un nouveau fournisseur d’ingrédient actif, les évaluations, tant chimiques que physiques, sont répétées, et une « bonne partie » des travaux de mise au point de la formulation doit aussi être répétée. M. Barber a expliqué que, avec le céfaclor, les travaux avaient débuté dès 1991. Il a identifié plusieurs pièces à conviction concernant des quantités de céfaclor qui n’avaient pas été vendues ou utilisées à des fins commerciales. Encore là, son témoignage visait à appuyer la défense d’Apotex basée sur l’article 55.2 de la Loi sur les brevets. Au cours du contre‑interrogatoire de M. Barber, l’avocat de Lilly s’est concentré sur l’exactitude de dossiers non pertinents pour ce qui est des questions que la Cour doit résoudre aujourd’hui, étant donné que si la contrefaçon est établie, les dommages-intérêts seront évalués sur renvoi. L’exactitude des dossiers d’Apotex à cet égard peut être contestée à l’étape du renvoi, conformément aux motifs de la Cour ci-dessous relativement à la juste portée de l’exemption.
[32] M. Fahner est vice‑président, Finances, d’Apotex depuis 2003. Il occupait le poste de directeur des finances durant la période qui nous occupe. Il a témoigné à deux reprises au cours de l’action principale. Il a d’abord parlé du système de suivi des stocks d’Apotex et de l’évolution graduelle de ce système depuis ses débuts, sur support papier, jusqu’au système informatique SAP mis en place de 1999 à 2001. Le principal objet du témoignage de M. Fahner était de déposer en preuve les feuilles de calcul (TX‑1559; TX‑1560; TX‑1561) que ce dernier avait préparées et d’en expliquer l’importance. Ces feuilles de calcul représentent les quantités compilées de céfaclor qui, selon Apotex, sont visées par la défense basée sur l’article 55.2 de la Loi sur les brevets. M. Fahner a aussi expliqué l’importance d’une autre feuille de calcul qu’il a préparée (TX‑1759) et qui présente un résumé des quantités de céfaclor brut achetées par Apotex principalement à des fins commerciales et le prix payé.
[33] Au contre‑interrogatoire, il est apparu clairement qu’une partie des matières inscrites dans les feuilles de calcul avaient été acquises après l’expiration du brevet et n’étaient donc pas pertinentes en l’espèce. S’appuyant sur cette constatation, Apotex a demandé à M. Fahner de réviser ces feuilles de calcul de façon à s’assurer que toutes les quantités qui y étaient inscrites étaient pertinentes en regard de l’allégation de contrefaçon. Les documents révisés ont été fournis par Apotex le 12 mai 2008. Des disparités ont aussi été constatées en ce qui concerne le sommaire des quantités de céfaclor brut (TX‑1759) et divers bons de commande. Encore une fois, comme il y aura renvoi, ces disparités n’ont pas d’intérêt en l’espèce. Finalement, M. Fahner a aussi identifié une feuille de calcul représentant les ventes internationales d’Apo‑Cefaclor (TX‑1747) et a confirmé qu’aucune vente n’avait eu lieu aux États-Unis.
[34] Après le témoignage de M. Singh, dont il sera question plus loin, Apotex a rappelé M. Fahner pour qu’il parle de certaines factures provenant de Tektrade Ltd. (contenues dans Glopec‑36) qui remettaient en question le témoignage antérieur de M. Fahner. Ce dernier a affirmé que les factures en question (no TTL‑981006‑02 et TTL‑981006‑3) n’étaient pas dans les dossiers d’Apotex, qu’Apotex n’avait pas reçu les quantités de céfaclor mentionnées dans ces factures et qu’aucun paiement n’avait été fait à Tektrade Ltd. relativement à ces factures. Lilly s’est opposée à ce que M. Fahner soit rappelé pour témoigner, mais, le 17 juin 2008, la Cour a décidé d’exercer son pouvoir discrétionnaire et d’autoriser ce témoignage, notant que Lilly n’avait subi aucun préjudice à la lumière de l’ordonnance de disjonction relativement au montant des dommages‑intérêts, à l’exclusion, peut-être, de la perte du contre‑interrogatoire très valable de M. Singh interrogé par l’avocat de Lilly.
[35] M. Hems est directeur, Affaires réglementaires, d’Apotex. Il a témoigné au sujet des exigences réglementaires auxquelles Apotex doit satisfaire afin de mettre un médicament sur le marché et du processus utilisé pour satisfaire à ces exigences. Il a supervisé le processus d’approbation du céfaclor, qui a débuté en 1993 par le dépôt de la présentation de drogue originale (TX‑1761; TX‑1762), et a expliqué les analyses de l’ingrédient actif nécessaires pour ces présentations. M. Hems a aussi expliqué le contenu de la FMM, les parties de cette fiche auxquelles Apotex pourrait avoir accès et la façon de procéder pour obtenir cet accès.
[36] Sauf en ce qui concerne les factures de Tektrade, au sujet desquelles la Cour ne se prononcera pas, la preuve fournie par les témoins susmentionnés est admise.
[37] M. Sherman est président-directeur général d’Apotex. À cette étape du procès, il a témoigné sur les pratiques d’Apotex relativement aux fournisseurs d’ingrédients actifs, en particulier du céfaclor. Il a expliqué que, vers la période où Apotex a reçu son avis de conformité pour le céfaclor, elle a embauché une avocate interne nommée Brigitte Fouillade, qui est décédée depuis. Elle avait pour rôle de conseiller M. Sherman sur les questions de propriété intellectuelle. Se référant à une lettre de Kyong Bo datée du 10 octobre 1997 et adressée à Mme Fouillade (TX‑662), M. Sherman a expliqué que Kyong Bo avait indiqué à Apotex qu’il avait le droit d’utiliser le procédé de Shionogi.
[38] En ce qui concerne Lupin, M. Sherman a affirmé que, bien qu’aucun accord officiel n’ait été conclu au départ, Mme Fouillade tentait, selon lui, de s’assurer que les matières obtenues n’étaient pas contrefaites. Mme Fouillade a conçu un diagramme décrivant ce processus sans contrefaçon et, s’appuyant sur la correspondance entre Mme Fouillade et M. Singh (TX‑679), M. Sherman a expliqué que Mme Fouillade allait s’assurer que ce processus serait suivi, et ce, même si le céfaclor produit était plus coûteux; c’est pourquoi Apotex a conclu une entente en bonne et due forme.
[39] En contre-interrogatoire, M. Sherman a été invité à expliquer les raisons pour lesquelles Apotex a limité son choix aux brevets de Lilly dans sa demande de licence obligatoire (TX-265) et les raisons qui l’ont conduit à résilier ladite licence (TX-267). Il a également été interrogé sur la raison pour laquelle l’accord avec Lupin (TX-1656) ne se trouvait pas dans l’affidavit original de documents qu’il avait signé (TX-327) et la raison pour laquelle Apotex n’avait déposé aucun préavis de modification pour ce nouveau procédé. Il a aussi été interrogé en profondeur sur les réponses fournies lors de l’interrogatoire préalable concernant l’information sur les procédés de Lupin et les communications entre Lupin et Apotex. Enfin, il a également tenté d’expliquer les différences de prix pour le céfaclor acheté de Lupin et de Kyong Bo.
[40] De manière générale, la crédibilité du témoignage de M. Sherman ne soulève aucune difficulté pour la Cour en ce qui a trait aux questions auxquelles il a participé directement par opposition à celles où d’autres personnes participaient directement, comme Mme Fouillade. Il est évident et compréhensible que M. Sherman ne se soit pas souvenu de détails factuels et qu’il ait parfois semblé offrir des explications fondées sur le bon sens et des documents écrits. La Cour a été certainement surprise par sa franchise lorsqu’il a indiqué qu’il ne lisait pas la correspondance de ses avocats (il y en avait tout simplement trop) et qu’il s’appuyait entièrement sur eux lorsqu’il signait des affidavits (il n’est pas clair qu’il les lisait du tout)[12].
[41] Les témoignages de M. Singh, de M. Patil et de M. Satpute ont été entendus sous réserve d’objections générales (que les parties appellent généralement voir dire) qui seront discutées dans la section concernant la contrefaçon. Il est quand même utile de décrire brièvement ce sur quoi portent leurs témoignages.
[42] M. Singh est le propriétaire de Glopec International Inc. (Glopec), une société qui importe et distribue des ingrédients pharmaceutiques crus à la fois au Canada et aux États-Unis. Glopec représente des fabricants indiens, tels que Lupin, prenant soin non seulement de vendre leurs produits au Canada, mais de déposer aussi les documents exigés par la réglementation auprès de Santé Canada. En ce qui a trait au céfaclor, une certaine partie de la correspondance qui s’y rapportait a été déposée au cours de son témoignage (Glopec 1 à 14; 28 à 33). De même, M. Singh avait dans ses dossiers une certaine quantité de correspondance entre Glopec et Apotex (adressée à Mme Fouillade) concernant le procédé utilisé par Lupin à l’été de 1997 et la mise au point ultérieure avec Lupin d’un procédé qui ne constitue pas une contrefaçon (Glopec 16 à 26), ainsi que de la correspondance connexe avec Lupin (Glopec 27; 35)[13].
[43] Le témoignage de M. Singh concernait également une importante commande d’Apotex pour la fabrication de 7 500 kg de céfaclor selon le procédé ainsi mis au point. Lorsqu’Apotex a reçu les factures pour du céfaclor en vrac fabriqué par Lupin, ces factures avaient été émises par Tektrade Ltd. (Glopec 36), une société de commerce appartenant à sa belle-famille en Inde et que M. Singh représente au Canada. M. Singh a expliqué la manière dont les prix mentionnés dans ces factures étaient fixés et la manière dont les paiements étaient traités, d’Apotex par l’intermédiaire de Tektrade Ltd. et finalement à Lupin. Bien qu’une grande partie de son contre-interrogatoire ait mis l’accent sur ces mêmes points, l’avocat Lilly a été en mesure d’identifier un écart plutôt important entre les factures de Tektrade Ltd. et les données consignées par Apotex relativement aux quantités reçues, ce qui, tel que cela a été mentionné plus haut, a incité Apotex à rappeler M. Fahner pour qu’il témoigne sur ce point.
[44] M. Patil est le vice-président des affaires réglementaires chez Lupin. À la période pertinente, il était un directeur principal au sein du même service. Il avait la tâche d’enregistrer les produits de la société (FMM), ce qui incluait la forme posologique et le principe actif (vrac), l’étude des exigences réglementaires des pays vers lesquels Lupin exporte et le respect de ces exigences. Le témoignage de M. Patil a porté sur la manière dont Lupin effectuait l’enregistrement et s’acquittaient des autres exigences, de même que sur leur contenu en général, mettant un accent particulier sur les communications avec Santé Canada à propos du céfaclor provenant directement de Lupin et par l’entremise de Glopec (qui ont été présentées sous les cotes Patil 1 à 6; TX-337; Glopec 4 et 5; 10). Ces documents sont entrés en la possession de M. Patil à la suite d’une demande faite à Santé Canada en 2008 pour les lui fournir puisque les dossiers de Lupin avaient été en grande partie perdus dans une inondation en 2005 (certains dossiers existaient toujours au bureau de Bombay, alors que d’autres ont pu être récupérés).
[45] Dans son témoignage, M. Patil a aussi parlé des endroits où le céfaclor et le 7‑ACCA sont fabriqués. De la correspondance entre Lupin et Glopec a aussi été présentée, par exemple Patil 8 (mais aussi Patil 9; TX-158), dans laquelle l’écriture de M. Patil apparaissait dans les marges et qui a donné lieu au témoignage sur l’interaction de M. Patil avec le service de recherche et développement (R-D) (la lettre était adressée à M. Gutpa, le chef du service de R-D) de Lupin concernant la demande d’Apotex relativement à la fabrication de céfaclor en utilisant un troisième procédé. Dans son témoignage concernant ce troisième procédé, M. Patil a mentionné un mélange dans la correspondance en 1999, plus particulièrement un schéma de fabrication incorrect pour le 7‑ACCA, qui y était ajouté en annexe (voir par exemple Patil 10).
[46] M. Satpute est le vice-président de la fabrication du principe actif aux installations de Lupin à Mandideep. À la période pertinente (1996-1999), il était directeur principal de l’installation de Lupin à Ankleshwai, qui fabriquait de l’éthambutol, de la vitamine B-6 et deux intermédiaires, le 7-ADCA et 7-ACCA. Après 1999, il a joué ce même rôle mais aux installations Mandideep où sont fabriqués la céfalexine, le céfadroxil, le céfaclor, la ceftriaxone et céfotaxime. Le témoignage de M. Satpute a porté sur le procédé utilisé à l’installation d’Ankleshwai pour fabriquer le 7-ACCA et sa transformation ultérieure en céfaclor à Mandideep et le délai que cela nécessitait.
[47] Dans son témoignage, il a indiqué qu’au départ en 1996, Lupin utilisait un procédé qui commençait avec l’acide Pen V. Au cours de 1997, Lupin a fabriqué des lots d’essai et quelques lots commerciaux en vue de la validation d’un nouveau procédé commençant avec le Pen G avant de revenir en 1998 à l’acide Pen V, mais en utilisant un troisième procédé qui était quelque peu différent de celui utilisé en 1996 (plus particulièrement ce qui est désigné comme étant l’étape V dans certains documents de Lupin) pour remplir ce qu’il a décrit comme étant [traduction] « une des plus grosses commandes que nous ayons reçues ». M. Satpute a expliqué la mise en œuvre de ce troisième procédé, le fait qu’il donnait des rendements beaucoup plus faibles (environ 60 pour cent des rendements du procédé antérieur avec l’acide Pen V) et l’utilisation du chlore (Cl) gazeux et du phosphate de triphényle. De même, lorsqu’il lui a été demandé de trouver les dossiers de lot pour le 7-ACCA ainsi fabriqué, à l’égard duquel le directeur d’usine et le service de R-D auraient créé un modèle quelques semaines avant de venir au Canada, il a découvert que ces documents n’existaient plus. Il n’est pas clair si quelqu’un a vérifié les dossiers du service de R-D pour les données concernant ce procédé.
[48] Une fois cette commande remplie, M. Satpute a déclaré dans son témoignage que Lupin est revenue au procédé avec le Pen G, validé au cours de la dernière partie de 1997. Les documents mentionnés dans la cadre du contre-interrogatoire de M. Satpute ont été cotés Satpute 1 à 3.
[49] En fait, les parties ont déposé sur consentement un affidavit de Leslie Sands, directrice des affaires réglementaires chez Lupin Pharmaceuticals Inc., une filiale de Lupin exerçant ses activités aux États-Unis (TX-340). Ce dépôt a été fait sous réserve d’une objection selon laquelle les documents qui s’y trouvaient n’étaient pas une preuve de leur contenu, mais plutôt uniquement une preuve de l’existence de ces communications avec la Food and Drug Administration des États-Unis. La Cour est d’accord avec Apotex à cet égard.
[50] Dans l’action principale, les parties ont déposé 33 rapports d’experts portant sur les allégations de contrefaçon et d’invalidité. Ils sont énumérés dans le tableau A[14] joint au présent jugement et qui indique le nom des experts, la date, le sujet et les numéros de pièces, de même que leur domaine d’expertise et un bref résumé de leurs compétences.
[51] En ce qui a trait à la question de la contrefaçon des brevets de Shionogi par l’utilisation du procédé de Kyong Bo, Lilly a appelé M. Anthony Barrett comme témoin, tandis qu’Apotex a répondu avec le témoignage de M. Stephen Hanessian qui aborde la question de la contrefaçon de tous les brevets en cause, principalement pour étayer les arguments d’Apotex relativement à l’importation (A-10). Les deux experts avaient les compétences suffisantes pour se prononcer sur ces questions. À cet égard, leur témoignage n’a pas été contredit. La Cour accepte le témoignage de M. Barrett concernant le procédé de Kyong Bo, tandis que la pertinence du témoignage de M. Hanessian sera discutée dans la section portant sur l’importation.
[52] Une question beaucoup plus litigieuse concerne la contrefaçon des brevets de Lilly, plus particulièrement la question de savoir si le procédé de Lupin décrit dans le dossier de Santé Canada était visé par le monopole des demanderesses. Les principaux témoins experts[15] à cet égard étaient MM. Miller et Baldwin. Alors que M. Hunter[16] et M. Moraski ont présenté et com