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Genentech, Inc. c. Amgen Canada Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2018-07-30
Référence neutre
2018 CF 694
Numéro de dossier
T-1921-17
Contenu de la décision
Date : 20180730
Dossier : T-1921-17
Référence : 2018 CF 694
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 30 juillet 2018
En présence de madame Mandy Aylen, protonotaire chargée de la gestion de l’instance
ENTRE :
GENENTECH, INC. ET HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED
demanderesses
et
AMGEN CANADA INC.
défenderesse
ORDONNANCE PUBLIQUE
(Ordonnance confidentielle rendue le 6 juillet 2018)
[1] Dans la présente requête, la défenderesse, Amgen Canada Inc. (Amgen), sollicite une ordonnance en application de l’article 6.08 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement) rejetant la présente action intentée à l’égard des brevets canadiens nos 2 376 596 (le brevet 596) et 2 407 556 (le brevet 556) au motif qu’elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou qu’elle constitue par ailleurs un abus de procédure. Amgen fait valoir, plus précisément, que les éléments de preuve sont insuffisants pour corroborer les allégations concernant les brevets 596 et 556, et qu’elles sont si manifestement futiles qu’elles n’ont pas la moindre chance d’être accueillies. Pour les motifs qui suivent, la requête est rejetée et les dépens sont adjugés aux demanderesses, quelle que soit l’issue de la cause.
Énoncé des faits
[2] La présente action porte sur le médicament HERCEPTIN (trastuzumab), commercialisé au Canada par la demanderesse, Hoffmann-La Roche Limited (Roche), pour le traitement du cancer du sein à son stade précoce (CSSP), du cancer du sein métastatique (CSM) et du cancer gastrique.
a) Les brevets en cause
[3] Depuis l’approbation initiale de HERCEPTIN, aux environs de 1999, Roche a inscrit six brevets au Registre des brevets, dont la demanderesse Genentech Inc. est titulaire. L’un de ceux-ci, le brevet canadien no 2 311 409, porte sur l’utilisation du trastuzumab pour le traitement des cancers du sein HER2+, dont le CSM, notamment en association avec le docétaxel. Ce brevet arrive à échéance à la fin de cette année. Le brevet canadien no 1 341 082, qui porte sur l’anticorps trastuzumab lui-même, est déjà expiré.
[4] Des quatre autres brevets en cause dans la présente action, deux sont visés par la requête, soit les brevets 596 et 556.
[5] Le brevet 596 est intitulé « Anticorps anti-ErbB2 humanisés et traitement à l’aide de ces anticorps ». Il comprend 49 revendications, parmi lesquelles la revendication 1 est la seule qui est indépendante. Les revendications invoquées du brevet 596 (revendications 23 à 27) sont liés, directement ou indirectement, à la revendication 1. La revendication 1 porte sur un anticorps composé d’une séquence d’acides aminés d’un domaine variable de chaîne lourde (Vᴴ) établie dans la SEQ ID NO:4, ainsi que d’une séquence d’acides aminés d’un domaine de chaîne légère (Vᴸ) établie dans la SEQ ID NO:3. La revendication 2 concerne l’anticorps de la revendication 1, soit un anticorps IᵍG1 intact qui, selon les demanderesses, englobe l’anticorps monoclonal appelé rhuMAb2C4, ou pertuzumab, vendu par Roche sous l’appellation PERJETA. La revendication 3 concerne l’anticorps de la revendication 1, un fragment d’anticorps. La revendication 4 concerne l’anticorps de la revendication 3, un fragment Fab.
[6] La revendication 19 concerne l’utilisation de l’un ou l’autre des anticorps des revendications 1 à 4 pour la fabrication d’un médicament indiqué dans le traitement du cancer du sein. La revendication 20 concerne l’utilisation de l’un ou l’autre des anticorps des revendications 1 à 4 pour traiter le cancer du sein. La revendication 21 concerne l’utilisation selon la revendication 19 ou 20 dans le cas d’un cancer du sein métastatique. La revendication 22 concerne l’utilisation selon les revendications 19, 20 ou 21, où le cancer du sein surexprime le gène HER2.
[7] Les revendications 23 et 24 concernent l’utilisation selon l’une ou l’autre des revendications 19 à 22, où le médicament est utilisé en association avec un second anticorps qui se lie au récepteur ErbB2 et inhibe la croissance des cellules cancéreuses surexprimant ErbB2. Aux dires des demanderesses, le récepteur ErbB2 est aussi appelé HER2. Il est précisé dans la revendication 24 que le second anticorps est huMAb4D5-8, qui selon les demanderesses est aussi appelé trastuzumab et que Roche vend sous l’appellation HERCEPTIN.
[8] Les revendications 25 à 27 concernent l’utilisation selon la revendication 24, où rhuMAb4D5-8 en association avec rhuMAb2C4, soit avant, après ou simultanément, respectivement.
[9] Les parties s’entendent pour dire que la norme de soins pour le traitement de première intention du CSM HER2+ est celle qui a été établie par l’essai clinique CLEOPATRA. Au cours de cet essai, l’association triple trastuzumab, pertuzumab (PERJETA) et docétaxel a été comparée à l’association double trastuzumab et docétaxel. Lors de l’essai, l’association double constituait la norme de soins. L’essai CLEOPATRA a permis de révéler que la vie des patientes atteintes d’un CSM HER2+ type est prolongée de 15,7 mois environ si on leur administre le trastuzumab, le pertuzumab et le docétaxel en association triple comme traitement de première intention. Depuis, les oncologues canadiens prescrivent le trastuzumab, le pertuzumab et un taxane (paclitaxel ou docétaxel) en association triple comme traitement de première intention du CSM HER2+.
[10] La monographie de HERCEPTIN comprend une référence à la norme de soins actuelle. Cette partie comporte notamment les indications suivantes :
[traduction] Cancer du sein métastatique
HERCEPTIN est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique, en présence d’un degré élevé de surexpression de HER2.
[…]
HERCEPTIN peut être administré en association avec PERJETA® (pertuzumab) et le docétaxel pour le traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2+ n’ayant jamais reçu de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie contre le cancer métastatique […]
[11] Le brevet 556 est intitulé « Analyse de détection génique permettant d’améliorer la probabilité d’une réponse efficace à une thérapie du cancer basée sur un antagoniste d’ErbB ». Il comprend 13 revendications, dont les revendications indépendantes 1, 2, 7, 8 et 9. Les demanderesses font valoir que chacune des revendications du brevet 556 sera contrefaite par Amgen.
[12] La revendication 1 concerne l’utilisation d’un antagoniste d’ErbB sous la forme d’un anticorps antiprotéine HER2 pour la fabrication d’un médicament contre le cancer du sein, où le sujet présente une amplification de l’oncogène her2 dans les cellules tumorales d’un échantillon de tissu et où l’expression de la HER2 est de grade 0 ou 1+, telle qu’elle a été révélée par l’immunohistochimie [IHC] sur un échantillon de tissu fixé avec du formaldéhyde.
[13] La revendication 2 concerne l’utilisation d’une dose efficace d’un antagoniste d’ErbB sous la forme d’un anticorps antiprotéine HER2 pour le traitement du cancer du sein, où le sujet présente une amplification de l’oncogène her2 dans les cellules tumorales d’un échantillon de tissu, et une expression de la HER2 de grade 0 ou 1+, telle qu’elle a été révélée par l’IHC sur un échantillon de tissu fixé avec du formaldéhyde.
[14] La revendication 3 concerne l’utilisation selon la revendication 1 ou 2, dans lesquelles l’anticorps est un anticorps monoclonal humanisé recombinant rhuMAb 4D5-8 qui, aux dires des demanderesses, est aussi appelé trastuzumab.
[15] La revendication 4 concerne l’utilisation selon l’une ou l’autre des revendications 1 à 3, dans lesquelles l’amplification de l’oncogène her2 est détectée par hybridation au gène d’une sonde d’acide nucléique à fluorescence.
[16] La revendication 5 concerne l’utilisation selon l’une ou l’autre des revendications 1 à 4, dans lesquelles l’antagoniste d’ErbB est administré en association avec un médicament chimiothérapeutique. La revendication 6 dépend des revendications 1 à 5 et il y est précisé que le médicament chimiothérapeutique est un taxoïde.
[17] La revendication 7 concerne une méthode visant à déterminer si une patiente réagira favorablement à un antagoniste d’ErbB administré contre le cancer du sein, où l’antagoniste d’ErbB est un anticorps antiprotéine HER2. La méthode en question consiste à détecter l’amplification de l’oncogène her2 dans les cellules tumorales d’un échantillon de tissu prélevé chez la patiente et où l’expression de la HER2 est de grade 0 ou 1+, telle qu’elle a été révélée par l’IHC sur un échantillon de tissu fixé avec du formaldéhyde.
[18] La revendication 8 concerne l’utilisation d’un antagoniste d’ErbB sous la forme d’un anticorps antiprotéine HER2 pour le traitement du cancer du sein, où le sujet présente une amplification de l’oncogène her2 dans les cellules tumorales d’un échantillon de tissu et où l’expression de la HER2 est de grade 0 ou 1+, telle qu’elle a été révélée par l’IHC sur un échantillon de tissu fixé avec du formaldéhyde.
[19] La revendication 9 concerne l’utilisation d’un antagoniste d’ErbB pour la formulation d’un médicament contre le cancer du sein, où l’antagoniste d’ErbB est un anticorps antiprotéine HER2, et le sujet présente une amplification de l’oncogène her2 dans les cellules tumorales d’un échantillon de tissu, et une expression de la HER2 de grade 0 ou 1+, telle qu’elle a été révélée par l’IHC sur un échantillon de tissu fixé avec du formaldéhyde.
[20] La revendication 10 dépend de la revendication 8 ou de la revendication 9 et il y est précisé qu’il s’agit d’anticorps anmonoclonal humanisé recombinant rhuMAb 4D5-8 (trastuzumab).
[21] La revendication 11 dépend de l’une ou l’autre des revendications 8 à 10 et fait état d’une amplification de l’oncogène her2 détectée par hybridation au gène d’une sonde d’acide nucléique à fluorescence.
[22] La revendication 12 dépend de l’une ou l’autre des revendications 8 à 11 et fait état d’un antagoniste d’ErbB utilisé en association avec un médicament chimiothérapeutique.
[23] La revendication 13 dépend de la revendication 12 et il y est précisé que le médicament chimiothérapeutique est un taxoïde.
[24] En ce qui concerne les analyses et la sélection des patients pour qui un traitement au trastuzumab est indiqué, les parties s’entendent généralement sur ce qui suit :
La surexpression de la protéine HER2 est détectée au moyen de la coloration par IHC d’un échantillon de tumeur fixé au formaldéhyde. L’expression de la HER2 est mesurée par l’IHC sur une échelle de 0 à 3+.
L’amplification du gène her2 est déterminée au moyen de l’hybridation in situ [in situ hybridization, ISH] d’un échantillon de tumeur fixé au formaldéhyde. L’hybridation in situ en fluorescence (FISH) compte parmi les méthodes les plus courantes d’ISH. Un résultat positif de la FISH indique qu’il y a amplification de l’oncogène her2.
Lorsque le résultat d’IHC est de 3+, la tumeur est considérée comme exprimant HER2+. Un résultat d’IHC de 2+ est considéré comme équivoque et, d’ordinaire, d’autres analyses seront demandées pour déterminer si l’oncogène her2 est amplifié dans les cellules. Un résultat d’IHC de 0 ou 1+ n’indique pas une surexpression de la HER2 et, d’ordinaire, aucune autre analyse ne sera demandée.
[25] Sous la rubrique [traduction] « Sélection des patients / Tests diagnostiques » de la monographie de HERCEPTIN, il est indiqué que :
HERCEPTIN devrait être uniquement administré aux patientes dont la tumeur surexprime HER2, ce qui doit être déterminé par coloration IHC. On peut aussi utiliser un test CICH ou FISH pour déterminer le statut HER2, à condition que le test soit effectué par un laboratoire expérimenté qui ait validé le test.
b) Présentation de drogue nouvelle pour KANJINTI d’Amgen
[26] Amgen a déposé une présentation de drogue nouvelle afin d’obtenir un avis de conformité pour un produit que la société appelle KANJINTI ou ABP 980, une version biosimilaire du trastuzumab.
[27] Dans son avis d’allégation, Amgen demande l’autorisation de commercialiser KANJINTI pour les mêmes indications qu’HERCEPTIN, c’est-à-dire pour traiter les CSSP, les CSM et les cancers gastriques. Amgen soutient que son médicament ne contrefait pas les brevets 596 et 556, qui selon elle, sont invalides. Plus précisément, Amgen fait valoir qu’elle ne contrefera pas le brevet 596 étant donné qu’elle ne demande pas d’autorisation visant l’utilisation de KANJINTI en association avec PERJETA (pertuzumab). À cet égard, Amgen soutient avoir expressément exclu le traitement en association avec PERJETA de son projet de monographie de produit.
[28] Pour ce qui a trait au brevet 596, Amgen mentionne certes quelques méthodes de détection de la surexpression de la HER2 dans le projet de monographie de KANJINTI, mais elle soutient qu’elles sont connues et utilisées depuis l’approbation initiale de HERCEPTIN et que, du reste, il ne sera nullement question de la manière dont le statut HER2 est établi chez une patiente dans ses plans de commercialisation de KANJINTI.
[29] Voici les extraits clés du projet de monographie de KANJINTI :
[traduction] Cancer du sein métastatique
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[…]
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[…]
Sélection des patients / Tests diagnostiques
[…]
KANJINTI devrait être uniquement administré aux patientes dont la tumeur surexprime HER2, ce qui doit être déterminé par coloration immunohistochimique. On peut aussi utiliser un test CICH ou FISH pour déterminer le statut HER2, à condition que le test soit effectué par un laboratoire expérimenté qui ait validé le test.
c) Action intentée au titre de l’article 6
[30] Le 11 décembre 2017, en réponse à l’avis d’allégation, les demanderesses ont intenté la présente action au titre de l’article 6 du Règlement en vue d’obtenir une ordonnance interdisant au ministre de délivrer à Amgen un avis de conformité pour KANJINTI avant l’expiration des brevets 596 et 556.
d) La preuve à l’appui de la requête
[31] En appui à la présente requête, Amgen a produit l’affidavit de John Snowden, directeur de son secteur des médicaments biosimilaires. Voici les extraits pertinents du témoignage de M. Snowden :
M. Snowden est chargé de tous les aspects de la commercialisation de médicaments en cours de développement chez Amgen, et il supervise en outre la mise en marché des médicaments biosimilaires, dont KANJINTI.
Amgen demande à Santé Canada d’approuver deux indications pour le KANJINTI qui concernent le cancer du sein : i) le traitement des patientes atteintes d’un CSSP, en présence d’un indice ECOG se situant entre 0 et 1 et de cellules tumorales surexprimant la HER2 après une intervention chirurgicale et une chimiothérapie; après une chimiothérapie adjuvante à base de doxorubicine et de cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, et en association avec une chimiothérapie adjuvante à base de docétaxel et de carboplatine; ii) le traitement des patientes atteintes d’un CSM, en présence de cellules tumorales surexprimant la HER2.
Amgen n’a pas sollicité l’approbation de l’utilisation de KANJINTI en association avec PERJETA, et il n’est question nulle part de PERJETA ou du pertuzumab dans sa monographie de produit.
En ||||||||||||||||||||||||||||, Amgen a décidé de ne pas solliciter d’approbation concernant l’utilisation de KANJINTI en association avec PERJETA dans sa présentation de drogue nouvelle, |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| – Amgen ne commercialisera pas KANJINTI comme traitement en association avec PERJETA, et ne fera aucune promotion en ce sens.
KANJINTI sera recommandé comme traitement des patientes présentant une surexpression de la HER2, mais Amgen ne fera pas la promotion d’une analyse ou d’une méthode diagnostique en particulier pour identifier les patientes dont les cellules cancéreuses surexpriment la HER2. Outre la référence susmentionnée dans le projet de monographie de KANJINTI, la méthode de dépistage de la surexpression de la HER2 ou d’analyse du statut HER2 n’est présente nulle part dans les plans de mise en marché d’Amgen pour KANJINTI.
Amgen transmettra tout son matériel de mise en marché de KANJINTI au Conseil consultatif de publicité pharmaceutique. Bien qu’il n’ait pas encore été produit, ledit matériel sera exempt de toute référence à l’administration en association avec PERJETA ou à une quelconque méthode de dépistage des tumeurs surexprimant HER2 chez les patientes (outre les mentions dans le projet de monographie de produit).
À ce jour, Amgen n’a présenté aucune demande relative à l’accès au marché ou au remboursement de KANJINTI à l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la Santé, au Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux, à un organisme provincial de lutte contre le cancer ou à quelque autre organisme ou institution. Toutefois, quand ces demandes seront déposées, elles seront exemptes de toute référence à l’administration en association avec PERJETA ou à une quelconque méthode de dépistage des tumeurs surexprimant HER2 chez les patientes (outre les mentions dans le projet de monographie de produit). La seule démarche d’Amgen en lien avec une stratégie de remboursement de KANJINTI a été d’organiser une rencontre de consultation avec des pharmaciens sur les médicaments biosimilaires en novembre 2017.
Amgen n’a pas encore produit de matériel de mise en marché de KANJINTI et ses plans actuels sont intégrés au plan de lancement, mis à jour en mars 2018. Le plan de lancement ne fait jamais allusion à une stratégie de mise en marché préconisant l’utilisation de KANJINTI en association avec PERJETA.
Des documents internationaux de mise en marché de KANJINTI (documents internationaux) ont été mis au point par une filiale étrangère d’Amgen dans le but que ses entités locales les adaptent et les utilisent. Les documents internationaux sont des ébauches et fournissent un modèle de présentation visuelle et de structure du matériel promotionnel et éducatif concernant KANJINTI. Certains documents internationaux pourront être utilisés sous une certaine forme au Canada, bien qu’Amgen n’ait pas encore déterminé ce qui convenait ou non au contexte canadien. Les documents internationaux utilisés au Canada seront toutefois adaptés de manière à les rendre conformes à la monographie de produit de KANJINTI.
Amgen a tenu une réunion de consultation avec des médecins canadiens le 6 octobre 2017 afin de recueillir leurs commentaires et leurs recommandations sur différents sujets, y compris leur perception des médicaments biosimilaires en général, et en particulier des biosimilaires du trastuzumab; les méthodes recommandées pour communiquer de l’information aux oncologues canadiens, et la manière dont les médecins percevraient et prescriraient un biosimilaire du trastuzumab à court et à long terme. La réunion devait avoir lieu au printemps 2017, soit avant qu’Amgen décide de ne pas demander l’approbation d’un traitement en association avec PERJETA. En conséquence, une partie des documents de la réunion font état du pertuzumab. Cependant, Amgen n’a pas posé de questions portant expressément sur le pertuzumab durant la réunion.
[32] Amgen se fonde également sur l’affidavit de Diane Zimmerman, auxiliaire juridique, auquel sont joints les brevets en cause, des copies de certaines publications des parties et d’autres documents.
[33] Les demanderesses ont déposé une preuve d’expert sous la forme d’un affidavit du Dr Eitan Amir. Le Dr Amir est oncologue médical au Princess Margaret Cancer Centre et au Mount Sinaï Hospital de Toronto, mais aussi professeur agrégé au département de médecine (division de l’oncologie médicale) ainsi qu’à l’Institute of Health Policy, Management and Evaluation de l’Université de Toronto. En clinique, il se concentre sur le cancer du sein et, dans ses fonctions professorales, il s’intéresse à la recherche des services de santé sur les médicaments anticancer. Voici les extraits pertinents du témoignage du Dr Amir : [traduction]
De l’avis du Dr Amir, Amgen demande à Santé Canada d’approuver l’utilisation de KANJINTI pour traiter le cancer du sein métastatique HER2+, notamment en traitement de première intention. C’est l’information qui sera transmise aux oncologues médicaux. Il serait contraire à la norme de soins de ne pas associer KANJINTI à PERJETA comme traitement de première intention du CSM HER2+. Par conséquent, si Santé Canada approuve KANJINTI pour les indications figurant au projet de monographie du produit, des oncologues médicaux le prescriront en association avec PERJETA.
Le deuxième paragraphe de la monographie de KANJINTI – qui énonce ce qui suit : |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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D’autres documents compulsés par le Dr Amir corroborent son point de vue selon lequel Amgen encourage l’utilisation de KANJINTI en association avec PERJETA. La manière de répondre aux questions et aux préoccupations soulevées par les oncologues médicaux est présentée représentants d’Amgen dans le document AMG434, intitulé [traduction] « KANJINTI |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| » (l’un des documents internationaux) ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||. À la page 13, la question suivante est soulevée dans le document : |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| ||||||||||||||||||||||||. Dans la rubrique [traduction] « support » sous la réponse, il est expliqué que |||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||.
D’autres énoncés du document KANJINTI : |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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À son avis, KANJINTI sera prescrit au Canada aux patientes atteintes d’un cancer du sein chez qui on a dépisté une amplification de l’oncogène her2 dans les cellules tumorales, ainsi qu’un grade 0 à 1+ d’expression de la HER2 selon une coloration par IHC d’un échantillon de tissu fixé par formaldéhyde. Actuellement, on prescrit HERCEPTIN à ces patientes. Amgen demande l’approbation de KANJINTI pour toutes les indications de HERCEPTIN, et ne cherchera pas à exclure de la monographie de produit les patientes présentant un résultat d’IHC de 0 ou 1+ et une ISH positive. Amgen ne fait pas non plus de déclaration expresse visant à exclure ces patientes des indications de traitement avec KANJINTI. La monographie de produit et les documents d’Amgen indiqueront aux oncologues médicaux que KANJINTI peut être utilisé pour traiter toutes les patientes atteintes d’un cancer du sein HER2+, y compris celles présentant un résultat d’IHC de 0 ou 1+ et une ISH positive.
Au Canada, la méthode courante consiste tout d’abord à procéder à une IHC aux fins de dépistage d’une tumeur. Si le résultat est de 0 ou 1+, la tumeur est considérée comme HER2 négative; si le résultat est de 3+, elle est considérée comme HER2 positive. Un résultat d’IHC de 2+ est considéré comme étant équivoque. Dans ce cas, les échantillons sont soumis à une analyse ISH réflexe. En dépit de l’approche standard, le Dr Amir sait d’expérience que des échantillons donnant un résultat positif de 1+ à l’IHC peuvent être soumis à une ISH. De multiples raisons peuvent justifier de soumettre un échantillon présentant un résultat d’IHC de 1+ à une ISH, dont le résultat sera positif dans un très faible pourcentage des cas (2 % selon une étude récente). Ainsi, l’ISH peut révéler une amplification du gène her2 chez des patientes atteintes du cancer du sein dont le taux de HER2 est normal (grade 0 ou 1+) selon l’IHC.
Parmi les quelque 26 300 Canadiennes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein en 2017, 4 103 environ auront un cancer HER2+ et près de 27 de ces femmes environ présenteront un résultat d’IHC de 0 ou 1+ et une ISH positive+.
La norme de soins pour ces patientes est HERCEPTIN (si le traitement est par ailleurs indiqué pour la patiente).
Selon le projet de monographie de KANJINTI et la documentation d’Amgen, Amgen n’envisage pas d’exclure des indications dont elle demande l’approbation pour KANJINTI les patientes présentant un résultat d’IHC de 0 ou 1+ et une ISH positive. Amgen envisage plutôt de présenter KANJINTI aux oncologues comme un substitut efficace de HERCEPTIN pour toutes ses indications, y compris pour cette sous-population de patientes.
Selon le projet de monographie de KANJINTI, il [traduction] « devrait être uniquement administré aux patientes dont la tumeur surexprime HER2, ce qui doit être déterminé par coloration immunohistochimique. On peut aussi utiliser un test CICH ou FISH pour déterminer le statut HER2, à condition que le test soit effectué par un laboratoire expérimenté qui ait validé le test. » Donc, un résultat d’ISH positif suffit pour prescrire KANJINTI aux patientes atteintes d’un cancer du sein HER2+. La référence aux méthodes CISH et FISH serait interprétée par un oncologue médical comme une référence à toute méthode acceptable d’IHS. Un oncologue médical comprendrait donc qu’il peut prescrire KANJINTI à une patiente atteinte d’un cancer du sein présentant un résultat d’IHC de 0 ou 1+ et une ISH positive, sans égard au score d’IHC.
À la page 4 du document KANJINTI |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| figure la question : |||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| Selon la réponse qu’Amgen propose |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||

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Genentech, Inc. c. Amgen Canada Inc. Base de données – Cour (s) Décisions de la Cour fédérale Date 2018-07-30 Référence neutre 2018 CF 694 Numéro de dossier T-1921-17 Contenu de la décision Date : 20180730 Dossier : T-1921-17 Référence : 2018 CF 694 [TRADUCTION FRANÇAISE] Ottawa (Ontario), le 30 juillet 2018 En présence de madame Mandy Aylen, protonotaire chargée de la gestion de l’instance ENTRE : GENENTECH, INC. ET HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED demanderesses et AMGEN CANADA INC. défenderesse ORDONNANCE PUBLIQUE (Ordonnance confidentielle rendue le 6 juillet 2018) [1] Dans la présente requête, la défenderesse, Amgen Canada Inc. (Amgen), sollicite une ordonnance en application de l’article 6.08 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement) rejetant la présente action intentée à l’égard des brevets canadiens nos 2 376 596 (le brevet 596) et 2 407 556 (le brevet 556) au motif qu’elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou qu’elle constitue par ailleurs un abus de procédure. Amgen fait valoir, plus précisément, que les éléments de preuve sont insuffisants pour corroborer les allégations concernant les brevets 596 et 556, et qu’elles sont si manifestement futiles qu’elles n’ont pas la moindre chance d’être accueillies. Pour les motifs qui suivent, la requête est rejetée et les dépens sont adjugés aux demanderesses, quelle que soit l’issue de la cause. Énoncé des faits [2] La présente action porte sur le médicament HERCEPTIN (trastuzumab), commercialisé au Canada par la demanderesse, Hoffmann-La Roche Limited (Roche), pour le traitement du cancer du sein à son stade précoce (CSSP), du cancer du sein métastatique (CSM) et du cancer gastrique. a) Les brevets en cause [3] Depuis l’approbation initiale de HERCEPTIN, aux environs de 1999, Roche a inscrit six brevets au Registre des brevets, dont la demanderesse Genentech Inc. est titulaire. L’un de ceux-ci, le brevet canadien no 2 311 409, porte sur l’utilisation du trastuzumab pour le traitement des cancers du sein HER2+, dont le CSM, notamment en association avec le docétaxel. Ce brevet arrive à échéance à la fin de cette année. Le brevet canadien no 1 341 082, qui porte sur l’anticorps trastuzumab lui-même, est déjà expiré. [4] Des quatre autres brevets en cause dans la présente action, deux sont visés par la requête, soit les brevets 596 et 556. [5] Le brevet 596 est intitulé « Anticorps anti-ErbB2 humanisés et traitement à l’aide de ces anticorps ». Il comprend 49 revendications, parmi lesquelles la revendication 1 est la seule qui est indépendante. Les revendications invoquées du brevet 596 (revendications 23 à 27) sont liés, directement ou indirectement, à la revendication 1. La revendication 1 porte sur un anticorps composé d’une séquence d’acides aminés d’un domaine variable de chaîne lourde (Vᴴ) établie dans la SEQ ID NO:4, ainsi que d’une séquence d’acides aminés d’un domaine de chaîne légère (Vᴸ) établie dans la SEQ ID NO:3. La revendication 2 concerne l’anticorps de la revendication 1, soit un anticorps IᵍG1 intact qui, selon les demanderesses, englobe l’anticorps monoclonal appelé rhuMAb2C4, ou pertuzumab, vendu par Roche sous l’appellation PERJETA. La revendication 3 concerne l’anticorps de la revendication 1, un fragment d’anticorps. La revendication 4 concerne l’anticorps de la revendication 3, un fragment Fab. [6] La revendication 19 concerne l’utilisation de l’un ou l’autre des anticorps des revendications 1 à 4 pour la fabrication d’un médicament indiqué dans le traitement du cancer du sein. La revendication 20 concerne l’utilisation de l’un ou l’autre des anticorps des revendications 1 à 4 pour traiter le cancer du sein. La revendication 21 concerne l’utilisation selon la revendication 19 ou 20 dans le cas d’un cancer du sein métastatique. La revendication 22 concerne l’utilisation selon les revendications 19, 20 ou 21, où le cancer du sein surexprime le gène HER2. [7] Les revendications 23 et 24 concernent l’utilisation selon l’une ou l’autre des revendications 19 à 22, où le médicament est utilisé en association avec un second anticorps qui se lie au récepteur ErbB2 et inhibe la croissance des cellules cancéreuses surexprimant ErbB2. Aux dires des demanderesses, le récepteur ErbB2 est aussi appelé HER2. Il est précisé dans la revendication 24 que le second anticorps est huMAb4D5-8, qui selon les demanderesses est aussi appelé trastuzumab et que Roche vend sous l’appellation HERCEPTIN. [8] Les revendications 25 à 27 concernent l’utilisation selon la revendication 24, où rhuMAb4D5-8 en association avec rhuMAb2C4, soit avant, après ou simultanément, respectivement. [9] Les parties s’entendent pour dire que la norme de soins pour le traitement de première intention du CSM HER2+ est celle qui a été établie par l’essai clinique CLEOPATRA. Au cours de cet essai, l’association triple trastuzumab, pertuzumab (PERJETA) et docétaxel a été comparée à l’association double trastuzumab et docétaxel. Lors de l’essai, l’association double constituait la norme de soins. L’essai CLEOPATRA a permis de révéler que la vie des patientes atteintes d’un CSM HER2+ type est prolongée de 15,7 mois environ si on leur administre le trastuzumab, le pertuzumab et le docétaxel en association triple comme traitement de première intention. Depuis, les oncologues canadiens prescrivent le trastuzumab, le pertuzumab et un taxane (paclitaxel ou docétaxel) en association triple comme traitement de première intention du CSM HER2+. [10] La monographie de HERCEPTIN comprend une référence à la norme de soins actuelle. Cette partie comporte notamment les indications suivantes : [traduction] Cancer du sein métastatique HERCEPTIN est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique, en présence d’un degré élevé de surexpression de HER2. […] HERCEPTIN peut être administré en association avec PERJETA® (pertuzumab) et le docétaxel pour le traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2+ n’ayant jamais reçu de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie contre le cancer métastatique […] [11] Le brevet 556 est intitulé « Analyse de détection génique permettant d’améliorer la probabilité d’une réponse efficace à une thérapie du cancer basée sur un antagoniste d’ErbB ». Il comprend 13 revendications, dont les revendications indépendantes 1, 2, 7, 8 et 9. Les demanderesses font valoir que chacune des revendications du brevet 556 sera contrefaite par Amgen. [12] La revendication 1 concerne l’utilisation d’un antagoniste d’ErbB sous la forme d’un anticorps antiprotéine HER2 pour la fabrication d’un médicament contre le cancer du sein, où le sujet présente une amplification de l’oncogène her2 dans les cellules tumorales d’un échantillon de tissu et où l’expression de la HER2 est de grade 0 ou 1+, telle qu’elle a été révélée par l’immunohistochimie [IHC] sur un échantillon de tissu fixé avec du formaldéhyde. [13] La revendication 2 concerne l’utilisation d’une dose efficace d’un antagoniste d’ErbB sous la forme d’un anticorps antiprotéine HER2 pour le traitement du cancer du sein, où le sujet présente une amplification de l’oncogène her2 dans les cellules tumorales d’un échantillon de tissu, et une expression de la HER2 de grade 0 ou 1+, telle qu’elle a été révélée par l’IHC sur un échantillon de tissu fixé avec du formaldéhyde. [14] La revendication 3 concerne l’utilisation selon la revendication 1 ou 2, dans lesquelles l’anticorps est un anticorps monoclonal humanisé recombinant rhuMAb 4D5-8 qui, aux dires des demanderesses, est aussi appelé trastuzumab. [15] La revendication 4 concerne l’utilisation selon l’une ou l’autre des revendications 1 à 3, dans lesquelles l’amplification de l’oncogène her2 est détectée par hybridation au gène d’une sonde d’acide nucléique à fluorescence. [16] La revendication 5 concerne l’utilisation selon l’une ou l’autre des revendications 1 à 4, dans lesquelles l’antagoniste d’ErbB est administré en association avec un médicament chimiothérapeutique. La revendication 6 dépend des revendications 1 à 5 et il y est précisé que le médicament chimiothérapeutique est un taxoïde. [17] La revendication 7 concerne une méthode visant à déterminer si une patiente réagira favorablement à un antagoniste d’ErbB administré contre le cancer du sein, où l’antagoniste d’ErbB est un anticorps antiprotéine HER2. La méthode en question consiste à détecter l’amplification de l’oncogène her2 dans les cellules tumorales d’un échantillon de tissu prélevé chez la patiente et où l’expression de la HER2 est de grade 0 ou 1+, telle qu’elle a été révélée par l’IHC sur un échantillon de tissu fixé avec du formaldéhyde. [18] La revendication 8 concerne l’utilisation d’un antagoniste d’ErbB sous la forme d’un anticorps antiprotéine HER2 pour le traitement du cancer du sein, où le sujet présente une amplification de l’oncogène her2 dans les cellules tumorales d’un échantillon de tissu et où l’expression de la HER2 est de grade 0 ou 1+, telle qu’elle a été révélée par l’IHC sur un échantillon de tissu fixé avec du formaldéhyde. [19] La revendication 9 concerne l’utilisation d’un antagoniste d’ErbB pour la formulation d’un médicament contre le cancer du sein, où l’antagoniste d’ErbB est un anticorps antiprotéine HER2, et le sujet présente une amplification de l’oncogène her2 dans les cellules tumorales d’un échantillon de tissu, et une expression de la HER2 de grade 0 ou 1+, telle qu’elle a été révélée par l’IHC sur un échantillon de tissu fixé avec du formaldéhyde. [20] La revendication 10 dépend de la revendication 8 ou de la revendication 9 et il y est précisé qu’il s’agit d’anticorps anmonoclonal humanisé recombinant rhuMAb 4D5-8 (trastuzumab). [21] La revendication 11 dépend de l’une ou l’autre des revendications 8 à 10 et fait état d’une amplification de l’oncogène her2 détectée par hybridation au gène d’une sonde d’acide nucléique à fluorescence. [22] La revendication 12 dépend de l’une ou l’autre des revendications 8 à 11 et fait état d’un antagoniste d’ErbB utilisé en association avec un médicament chimiothérapeutique. [23] La revendication 13 dépend de la revendication 12 et il y est précisé que le médicament chimiothérapeutique est un taxoïde. [24] En ce qui concerne les analyses et la sélection des patients pour qui un traitement au trastuzumab est indiqué, les parties s’entendent généralement sur ce qui suit : La surexpression de la protéine HER2 est détectée au moyen de la coloration par IHC d’un échantillon de tumeur fixé au formaldéhyde. L’expression de la HER2 est mesurée par l’IHC sur une échelle de 0 à 3+. L’amplification du gène her2 est déterminée au moyen de l’hybridation in situ [in situ hybridization, ISH] d’un échantillon de tumeur fixé au formaldéhyde. L’hybridation in situ en fluorescence (FISH) compte parmi les méthodes les plus courantes d’ISH. Un résultat positif de la FISH indique qu’il y a amplification de l’oncogène her2. Lorsque le résultat d’IHC est de 3+, la tumeur est considérée comme exprimant HER2+. Un résultat d’IHC de 2+ est considéré comme équivoque et, d’ordinaire, d’autres analyses seront demandées pour déterminer si l’oncogène her2 est amplifié dans les cellules. Un résultat d’IHC de 0 ou 1+ n’indique pas une surexpression de la HER2 et, d’ordinaire, aucune autre analyse ne sera demandée. [25] Sous la rubrique [traduction] « Sélection des patients / Tests diagnostiques » de la monographie de HERCEPTIN, il est indiqué que : HERCEPTIN devrait être uniquement administré aux patientes dont la tumeur surexprime HER2, ce qui doit être déterminé par coloration IHC. On peut aussi utiliser un test CICH ou FISH pour déterminer le statut HER2, à condition que le test soit effectué par un laboratoire expérimenté qui ait validé le test. b) Présentation de drogue nouvelle pour KANJINTI d’Amgen [26] Amgen a déposé une présentation de drogue nouvelle afin d’obtenir un avis de conformité pour un produit que la société appelle KANJINTI ou ABP 980, une version biosimilaire du trastuzumab. [27] Dans son avis d’allégation, Amgen demande l’autorisation de commercialiser KANJINTI pour les mêmes indications qu’HERCEPTIN, c’est-à-dire pour traiter les CSSP, les CSM et les cancers gastriques. Amgen soutient que son médicament ne contrefait pas les brevets 596 et 556, qui selon elle, sont invalides. Plus précisément, Amgen fait valoir qu’elle ne contrefera pas le brevet 596 étant donné qu’elle ne demande pas d’autorisation visant l’utilisation de KANJINTI en association avec PERJETA (pertuzumab). À cet égard, Amgen soutient avoir expressément exclu le traitement en association avec PERJETA de son projet de monographie de produit. [28] Pour ce qui a trait au brevet 596, Amgen mentionne certes quelques méthodes de détection de la surexpression de la HER2 dans le projet de monographie de KANJINTI, mais elle soutient qu’elles sont connues et utilisées depuis l’approbation initiale de HERCEPTIN et que, du reste, il ne sera nullement question de la manière dont le statut HER2 est établi chez une patiente dans ses plans de commercialisation de KANJINTI. [29] Voici les extraits clés du projet de monographie de KANJINTI : [traduction] Cancer du sein métastatique |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| […] |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||| […] Sélection des patients / Tests diagnostiques […] KANJINTI devrait être uniquement administré aux patientes dont la tumeur surexprime HER2, ce qui doit être déterminé par coloration immunohistochimique. On peut aussi utiliser un test CICH ou FISH pour déterminer le statut HER2, à condition que le test soit effectué par un laboratoire expérimenté qui ait validé le test. c) Action intentée au titre de l’article 6 [30] Le 11 décembre 2017, en réponse à l’avis d’allégation, les demanderesses ont intenté la présente action au titre de l’article 6 du Règlement en vue d’obtenir une ordonnance interdisant au ministre de délivrer à Amgen un avis de conformité pour KANJINTI avant l’expiration des brevets 596 et 556. d) La preuve à l’appui de la requête [31] En appui à la présente requête, Amgen a produit l’affidavit de John Snowden, directeur de son secteur des médicaments biosimilaires. Voici les extraits pertinents du témoignage de M. Snowden : M. Snowden est chargé de tous les aspects de la commercialisation de médicaments en cours de développement chez Amgen, et il supervise en outre la mise en marché des médicaments biosimilaires, dont KANJINTI. Amgen demande à Santé Canada d’approuver deux indications pour le KANJINTI qui concernent le cancer du sein : i) le traitement des patientes atteintes d’un CSSP, en présence d’un indice ECOG se situant entre 0 et 1 et de cellules tumorales surexprimant la HER2 après une intervention chirurgicale et une chimiothérapie; après une chimiothérapie adjuvante à base de doxorubicine et de cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, et en association avec une chimiothérapie adjuvante à base de docétaxel et de carboplatine; ii) le traitement des patientes atteintes d’un CSM, en présence de cellules tumorales surexprimant la HER2. Amgen n’a pas sollicité l’approbation de l’utilisation de KANJINTI en association avec PERJETA, et il n’est question nulle part de PERJETA ou du pertuzumab dans sa monographie de produit. En ||||||||||||||||||||||||||||, Amgen a décidé de ne pas solliciter d’approbation concernant l’utilisation de KANJINTI en association avec PERJETA dans sa présentation de drogue nouvelle, |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| – Amgen ne commercialisera pas KANJINTI comme traitement en association avec PERJETA, et ne fera aucune promotion en ce sens. KANJINTI sera recommandé comme traitement des patientes présentant une surexpression de la HER2, mais Amgen ne fera pas la promotion d’une analyse ou d’une méthode diagnostique en particulier pour identifier les patientes dont les cellules cancéreuses surexpriment la HER2. Outre la référence susmentionnée dans le projet de monographie de KANJINTI, la méthode de dépistage de la surexpression de la HER2 ou d’analyse du statut HER2 n’est présente nulle part dans les plans de mise en marché d’Amgen pour KANJINTI. Amgen transmettra tout son matériel de mise en marché de KANJINTI au Conseil consultatif de publicité pharmaceutique. Bien qu’il n’ait pas encore été produit, ledit matériel sera exempt de toute référence à l’administration en association avec PERJETA ou à une quelconque méthode de dépistage des tumeurs surexprimant HER2 chez les patientes (outre les mentions dans le projet de monographie de produit). À ce jour, Amgen n’a présenté aucune demande relative à l’accès au marché ou au remboursement de KANJINTI à l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la Santé, au Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux, à un organisme provincial de lutte contre le cancer ou à quelque autre organisme ou institution. Toutefois, quand ces demandes seront déposées, elles seront exemptes de toute référence à l’administration en association avec PERJETA ou à une quelconque méthode de dépistage des tumeurs surexprimant HER2 chez les patientes (outre les mentions dans le projet de monographie de produit). La seule démarche d’Amgen en lien avec une stratégie de remboursement de KANJINTI a été d’organiser une rencontre de consultation avec des pharmaciens sur les médicaments biosimilaires en novembre 2017. Amgen n’a pas encore produit de matériel de mise en marché de KANJINTI et ses plans actuels sont intégrés au plan de lancement, mis à jour en mars 2018. Le plan de lancement ne fait jamais allusion à une stratégie de mise en marché préconisant l’utilisation de KANJINTI en association avec PERJETA. Des documents internationaux de mise en marché de KANJINTI (documents internationaux) ont été mis au point par une filiale étrangère d’Amgen dans le but que ses entités locales les adaptent et les utilisent. Les documents internationaux sont des ébauches et fournissent un modèle de présentation visuelle et de structure du matériel promotionnel et éducatif concernant KANJINTI. Certains documents internationaux pourront être utilisés sous une certaine forme au Canada, bien qu’Amgen n’ait pas encore déterminé ce qui convenait ou non au contexte canadien. Les documents internationaux utilisés au Canada seront toutefois adaptés de manière à les rendre conformes à la monographie de produit de KANJINTI. Amgen a tenu une réunion de consultation avec des médecins canadiens le 6 octobre 2017 afin de recueillir leurs commentaires et leurs recommandations sur différents sujets, y compris leur perception des médicaments biosimilaires en général, et en particulier des biosimilaires du trastuzumab; les méthodes recommandées pour communiquer de l’information aux oncologues canadiens, et la manière dont les médecins percevraient et prescriraient un biosimilaire du trastuzumab à court et à long terme. La réunion devait avoir lieu au printemps 2017, soit avant qu’Amgen décide de ne pas demander l’approbation d’un traitement en association avec PERJETA. En conséquence, une partie des documents de la réunion font état du pertuzumab. Cependant, Amgen n’a pas posé de questions portant expressément sur le pertuzumab durant la réunion. [32] Amgen se fonde également sur l’affidavit de Diane Zimmerman, auxiliaire juridique, auquel sont joints les brevets en cause, des copies de certaines publications des parties et d’autres documents. [33] Les demanderesses ont déposé une preuve d’expert sous la forme d’un affidavit du Dr Eitan Amir. Le Dr Amir est oncologue médical au Princess Margaret Cancer Centre et au Mount Sinaï Hospital de Toronto, mais aussi professeur agrégé au département de médecine (division de l’oncologie médicale) ainsi qu’à l’Institute of Health Policy, Management and Evaluation de l’Université de Toronto. En clinique, il se concentre sur le cancer du sein et, dans ses fonctions professorales, il s’intéresse à la recherche des services de santé sur les médicaments anticancer. Voici les extraits pertinents du témoignage du Dr Amir : [traduction] De l’avis du Dr Amir, Amgen demande à Santé Canada d’approuver l’utilisation de KANJINTI pour traiter le cancer du sein métastatique HER2+, notamment en traitement de première intention. C’est l’information qui sera transmise aux oncologues médicaux. Il serait contraire à la norme de soins de ne pas associer KANJINTI à PERJETA comme traitement de première intention du CSM HER2+. Par conséquent, si Santé Canada approuve KANJINTI pour les indications figurant au projet de monographie du produit, des oncologues médicaux le prescriront en association avec PERJETA. Le deuxième paragraphe de la monographie de KANJINTI – qui énonce ce qui suit : |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| D’autres documents compulsés par le Dr Amir corroborent son point de vue selon lequel Amgen encourage l’utilisation de KANJINTI en association avec PERJETA. La manière de répondre aux questions et aux préoccupations soulevées par les oncologues médicaux est présentée représentants d’Amgen dans le document AMG434, intitulé [traduction] « KANJINTI |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| » (l’un des documents internationaux) ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||. À la page 13, la question suivante est soulevée dans le document : |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| ||||||||||||||||||||||||. Dans la rubrique [traduction] « support » sous la réponse, il est expliqué que |||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||. D’autres énoncés du document KANJINTI : |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||. Ces énoncés d’Amgen visent à rassurer les oncologues médicaux sur le fait que KANJINTI est un substitut acceptable de HERCEPTIN dans un régime de traitement du CSM. À son avis, KANJINTI sera prescrit au Canada aux patientes atteintes d’un cancer du sein chez qui on a dépisté une amplification de l’oncogène her2 dans les cellules tumorales, ainsi qu’un grade 0 à 1+ d’expression de la HER2 selon une coloration par IHC d’un échantillon de tissu fixé par formaldéhyde. Actuellement, on prescrit HERCEPTIN à ces patientes. Amgen demande l’approbation de KANJINTI pour toutes les indications de HERCEPTIN, et ne cherchera pas à exclure de la monographie de produit les patientes présentant un résultat d’IHC de 0 ou 1+ et une ISH positive. Amgen ne fait pas non plus de déclaration expresse visant à exclure ces patientes des indications de traitement avec KANJINTI. La monographie de produit et les documents d’Amgen indiqueront aux oncologues médicaux que KANJINTI peut être utilisé pour traiter toutes les patientes atteintes d’un cancer du sein HER2+, y compris celles présentant un résultat d’IHC de 0 ou 1+ et une ISH positive. Au Canada, la méthode courante consiste tout d’abord à procéder à une IHC aux fins de dépistage d’une tumeur. Si le résultat est de 0 ou 1+, la tumeur est considérée comme HER2 négative; si le résultat est de 3+, elle est considérée comme HER2 positive. Un résultat d’IHC de 2+ est considéré comme étant équivoque. Dans ce cas, les échantillons sont soumis à une analyse ISH réflexe. En dépit de l’approche standard, le Dr Amir sait d’expérience que des échantillons donnant un résultat positif de 1+ à l’IHC peuvent être soumis à une ISH. De multiples raisons peuvent justifier de soumettre un échantillon présentant un résultat d’IHC de 1+ à une ISH, dont le résultat sera positif dans un très faible pourcentage des cas (2 % selon une étude récente). Ainsi, l’ISH peut révéler une amplification du gène her2 chez des patientes atteintes du cancer du sein dont le taux de HER2 est normal (grade 0 ou 1+) selon l’IHC. Parmi les quelque 26 300 Canadiennes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein en 2017, 4 103 environ auront un cancer HER2+ et près de 27 de ces femmes environ présenteront un résultat d’IHC de 0 ou 1+ et une ISH positive+. La norme de soins pour ces patientes est HERCEPTIN (si le traitement est par ailleurs indiqué pour la patiente). Selon le projet de monographie de KANJINTI et la documentation d’Amgen, Amgen n’envisage pas d’exclure des indications dont elle demande l’approbation pour KANJINTI les patientes présentant un résultat d’IHC de 0 ou 1+ et une ISH positive. Amgen envisage plutôt de présenter KANJINTI aux oncologues comme un substitut efficace de HERCEPTIN pour toutes ses indications, y compris pour cette sous-population de patientes. Selon le projet de monographie de KANJINTI, il [traduction] « devrait être uniquement administré aux patientes dont la tumeur surexprime HER2, ce qui doit être déterminé par coloration immunohistochimique. On peut aussi utiliser un test CICH ou FISH pour déterminer le statut HER2, à condition que le test soit effectué par un laboratoire expérimenté qui ait validé le test. » Donc, un résultat d’ISH positif suffit pour prescrire KANJINTI aux patientes atteintes d’un cancer du sein HER2+. La référence aux méthodes CISH et FISH serait interprétée par un oncologue médical comme une référence à toute méthode acceptable d’IHS. Un oncologue médical comprendrait donc qu’il peut prescrire KANJINTI à une patiente atteinte d’un cancer du sein présentant un résultat d’IHC de 0 ou 1+ et une ISH positive, sans égard au score d’IHC. À la page 4 du document KANJINTI |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| figure la question : |||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| Selon la réponse qu’Amgen propose |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||

Genentech, Inc. c. Amgen Canada Inc.

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Full judgment (source text)

Administration des aéroports régionaux d’Edmonton c. Thibodeau

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Shelburne Elver Limited c. Canada (Pêches, Océans et Garde côtière)

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Chad c. Canada (Revenu national)

Banque le Choix du Président c. Canada

Leahy c. Canada (Procureur général)

Exam & revision prep

Genentech, Inc. c. Amgen Canada Inc.

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