Allergan Inc. c. Canada (Santé)

Allergan Inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2011-11-17
Référence neutre
2011 CF 1316
Numéro de dossier
T-154-10
Contenu de la décision
Cour fédérale
Federal Court
20111117
Dossier : T-154-10 Référence : 2011 CF 1316
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Ottawa (Ontario), le 17 novembre 2011
En présence de M. le juge Crampton
ENTRE :
ALLERGAN INC., ALLERGAN SALES INC.
et ALLERGAN, INC.
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et SANDOZ CANADA INC.
défendeurs
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] Les demanderesses (collectivement désignées sous le nom d’Allergan) sollicitent, en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). DORS/93‑133, une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Sandoz Canada Inc. avant l’expiration des deux brevets dont Allergan est propriétaire, à savoir le brevet canadien no 2,440,764 (le brevet 764) et le brevet canadien no 2,225,626 (le brevet 626).
[2] S’il est délivré, l’avis de conformité que demande Sandoz lui permettra de commercialiser au Canada une version générique d’un médicament qui associe deux principes actifs : le tartrate de brimonidine (0,2 %) (la brimonidine) et le maléate de timolol (0,5 %) (le timolol), utilisés dans le traitement du glaucome. Allergan commercialise actuellement la version de marque de ce médicament sous le nom de COMBIGAN.
[3] À l’appui de sa demande d’avis de conformité, Sandoz a déposé auprès du ministre une présentation abrégée de drogue nouvelle dans laquelle elle comparait son médicament (le médicament générique) à COMBIGAN. Sandoz a ensuite envoyé à Allergan un avis d’allégation dans lequel elle alléguait notamment que :
i. l’invention revendiquée par le brevet 764 était évidente à la date de priorité du 19 avril 2002 (la date de priorité), de sorte que le brevet 764 était invalide;
ii. la monographie de produit du médicament générique n’incitera la contrefaçon d’aucune des revendications du brevet 626;
iii. le médicament générique ne contrefera aucune des revendications du brevet 626;
iv. le brevet 626 est invalide pour cause d’inutilité au motif que :
a) ses revendications visent un objet dépourvu d’utilité;
b) l’utilité de l’objet en question ne pouvait faire l’objet d’une prédiction valable à la date de priorité et à la date du dépôt du brevet 626 au Canada.
[4] Allergan affirme que les allégations de Sandoz ne sont pas fondées au sens du paragraphe 6(2) du Règlement. Cela étant dit, Allergan admet que Sandoz a « mis en jeu » les questions d’invalidité soulevées dans son avis d’allégation de sorte que la présomption de validité du brevet 764 et du brevet 626 a été réfutée (Novo Nordisk Canada Inc c Cobalt Pharmaceuticals Inc, 2010 CF 746, aux paragraphes 68 et 69 [Novo Nordisk]; Pfizer Canada Inc c Novopharm Ltd, 2009 CF 638, aux paragraphes 35 et 36 [Pfizer (2009 CF 638)]).
[5] Pour obtenir l’ordonnance d’interdiction qu’elle sollicite par la présente demande, Allergan doit démontrer, selon la prépondérance des probabilités, que les allégations de Sandoz ne sont pas fondées en ce qui concerne :
i. la présumée évidence de l’invention revendiquée par le brevet 764;
ii. la totalité des allégations susmentionnées formulées relativement au brevet 626.
[6] Pour les motifs qui suivent, je suis arrivé à la conclusion qu’Allergan s’est acquittée du fardeau qui lui incombait en ce qui concerne la présumée évidence de l’invention revendiquée par le brevet 764. Je vais donc rendre l’ordonnance d’interdiction réclamée en ce qui concerne le brevet 764.
[7] Compte tenu du fait que le brevet 764 a été délivré plus récemment que le brevet 626, il n’est pas strictement nécessaire, pour trancher la présente demande, d’examiner les allégations formulées par Sandoz relativement au brevet 626. En bref, les conclusions qui peuvent être tirées au sujet de ce dernier brevet ne peuvent avoir d’incidence sur la période de temps pendant laquelle Sandoz ne pourra commercialiser le médicament générique en raison de la conclusion à laquelle je suis arrivé en ce qui concerne le brevet 764.
[8] Néanmoins, pour le cas où il s’avérerait que j’ai commis une erreur en concluant que l’objet du brevet 764 n’était pas évident, j’ai également examiné les questions qui ont été soulevées au sujet du brevet 626. À cet égard, la question de l’incitation à contrefaire est déterminante, étant donné que le brevet 626 visait une utilisation et que Sandoz ne peut contrefaire directement un tel brevet. Je suis arrivé à la conclusion qu’Allergan ne s’est pas acquittée du fardeau qui lui incombait sur cette question. En d’autres termes, j’estime fondée l’allégation de Sandoz suivant laquelle elle n’incitera pas à la contrefaçon du brevet 626.
[9] Pour le cas où ma conclusion sur la question de l’incitation serait infirmée, j’ai examiné les diverses autres allégations formulées par Sandoz à l’appui de sa thèse suivant laquelle le médicament générique ne contrefera pas le brevet 626, et suivant laquelle le brevet 626 est invalide. Je suis arrivé à la conclusion qu’Allergan a démontré, selon la prépondérance des probabilités, que les allégations en question ne sont pas fondées.
[10] En résumé, pour les motifs qui suivent, je suis arrivé à la conclusion que la présente demande devait être accueillie en ce qui concerne le brevet 764 mais qu’elle devait être rejetée en ce qui concerne le brevet 626.
I. Contexte
A. Glaucome
[11] Le glaucome est une maladie chronique du nerf optique qui entraîne une perte de vision progressive irréversible pouvant mener à la cécité.
[12] La cause précise des lésions du nerf optique est mal connue. Toutefois, ces lésions sont souvent, mais pas toujours, associées à une pression accrue de l’humeur aqueuse située dans la partie avant de l’œil. Cet état est habituellement désigné sous le nom de pression intraoculaire (PIO) élevée ou d’hypertension oculaire. Si elle n’est pas traitée, l’hypertension oculaire peut provoquer l’apparition du glaucome. C’est pour cette raison, et le fait que les médicaments qui abaissent la PIO semblent empêcher la maladie de progresser davantage, que la PIO élevée est généralement considérée comme un facteur de risque majeur de glaucome.
[13] Les termes « PIO élevée » et « glaucome » ont déjà été considérés comme des synonymes. Cependant, il est maintenant établi que le glaucome est une maladie complexe qui peut être associée à une PIO élevée, mais qui peut aussi frapper les personnes dont la PIO est statistiquement normale.
[14] Bien qu’il n’existe aucun traitement curatif contre le glaucome, plusieurs types différents de médicaments ont été mis au point pour traiter cette maladie. Depuis plus de 100 ans, les ophtalmologistes utilisent des médicaments cholinergiques pour traiter le glaucome et abaisser la PIO. Les médicaments de cette classe imitent l’action du système nerveux parasympathique et l’amplifient, en plus d’avoir pour effet général de relaxer le tissu musculaire. Ils entraînent toutefois des effets secondaires importants.
[15] La deuxième classe de médicaments utilisée au moins depuis les années 1920 pour traiter le glaucome est celle des agents adrénergiques, comme l’épinéphrine. Depuis l’arrivée, au début des années 1970, des médicaments antiglaucomateux modernes, l’épinéphrine est progressivement devenue moins populaire, principalement en raison de ses effets secondaires importants.
[16] La troisième classe de médicaments utilisée pour abaisser la PIO et traiter le glaucome est celle des antagonistes bêta-adrénergiques, ou bêta (ß)-bloquants. Les bêta-bloquants empêchent l’épinéphrine naturelle d’avoir une activité au niveau des récepteurs ß et auraient donc le même effet d’abaissement de la PIO que l’épinéphrine, mais avec moins d’effets secondaires. De plus, les bêta-bloquants abaissent la PIO en réduisant la production d’humeur aqueuse. Les bêta‑bloquants figurent parmi les principales classes de médicaments utilisées pour traiter le glaucome. Ils comprennent des médicaments tels que le timolol, qui a été commercialisé pour la première fois par Merck Frosst Canada Ltd. vers 1978 sous le nom de marque TIMOPTIC. Depuis, le timolol est devenu l’un des médicaments de référence pour le traitement du glaucome et la réduction de la PIO.
[17] La quatrième classe de médicaments qui abaissent la PIO est celle des médicaments généralement connus sous le nom d’agonistes alpha-2. Ceux‑ci agissent en stimulant les récepteurs alpha-adrénergiques, ce qui a pour effet d’abaisser la PIO. Les médicaments de cette classe sont arrivés sur le marché dans les années 1980. La brimonidine, qui appartient à cette classe, est disponible sous forme de solution ophtalmique depuis 1996 environ, lorsqu’Allergan a mis sur le marché un produit contenant 0,2 % de brimonidine par poids sous le nom de marque ALPHAGAN. Sandoz a lancé une version générique d’ALPHAGAN l’année suivante, après avoir fait parvenir à Allergan un avis d’allégation qui n’a pas été contesté.
[18] Les deux autres classes de médicaments qui abaissent la PIO sont les analogues de la prostaglandine, comme latanoprost, et les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique, comme le dorzolamide et le brinzolamide.
[19] La brimonidine et le timolol peuvent tous deux abaisser la PIO chez certains patients, mais, administrés en monothérapie, ils ne sont pas toujours utiles, que ce soit en raison de leurs effets secondaires indésirables, des contre‑indications médicales de leur usage ou de leur inefficacité dans certains cas. De même, chez certains patients, il est nécessaire d’abaisser la PIO à un niveau plus bas que celui obtenu au moyen de ces médicaments administrés séparément. Par conséquent, les médecins ont commencé à prescrire ces médicaments comme traitement concomitant (ou traitement d’appoint, traitement en série) avant la date de dépôt du brevet 764.
B. Les brevets pertinents
[20] Conformément à l’article 4 du Règlement, Allergan a inscrit au registre des brevets quatre brevets portant sur COMBIGAN. Allergan a toutefois choisi de ne faire porter la présente demande que sur les allégations formulées par Sandoz au sujet du brevet 764 et du brevet 626.
[21] Le brevet 764 a été déposé le 9 avril 2003, a été publié le 19 octobre 2003 et a été délivré le 25 octobre 2005. La priorité y est revendiquée sur le fondement du brevet américain déposé le 19 avril 2002.
[22] Le brevet 764 renferme des revendications concernant des compositions pharmaceutiques ophtalmiques topiques pour le traitement du glaucome ou de l’hypertension oculaire, entre autres une composition renfermant de la brimonidine (0,2 %), du timolol (0,5 %) et du chlorure de benzalkonium (BAK) (0,001 % à 0,01 %) comme agent de conservation dans un vecteur pharmaceutiquement acceptable. La partie descriptive de ce brevet se termine par la mention que l’association brimonidine-timolol administrée deux fois par jour (b.i.d.) pendant trois mois a une efficacité supérieure à celle de concentrations équivalentes de timolol b.i.d. et de brimonidine administré trois par jour (t.i.d.) sur le plan de la réduction de la PIO chez des patients atteints de glaucome ou présentant une hypertension oculaire. Il est aussi indiqué que l’association [traduction] « administrée b.i.d. a un profil d’innocuité favorable qui est comparable à celui du timolol b.i.d. et supérieur à celui de la brimonidine t.i.d. sur le plan de la fréquence des événements indésirables et de l’interruption du traitement en raison d’événements indésirables ».
[23] Le brevet 626 a été déposé le 17 juin 1996, a été publié le 16 janvier 1997, a été délivré le 3 septembre 2002 et la priorité y est revendiquée sur le fondement du brevet américain déposé le 28 juin 1995.
[24] Le brevet 626 décrit [traduction] « une nouvelle méthode pour protéger le nerf optique et la rétine de l’œil d’un mammifère des lésions causées par le glaucome et d’autres provocations délétères ». Il est indiqué que cette neuroprotection est conférée par une nouvelle utilisation d’une quantité efficace de certains composés, dont la brimonidine, [traduction] « pour inhiber ou prévenir les lésions ou la mort des cellules nerveuses […] afin de protéger les cellules nerveuses de la rétine ou du nerf optique d’un mammifère qui subissent ou risquent de subir une action délétère ». Avant la date de priorité, la brimonidine était reconnue comme un médicament efficace pour abaisser la PIO et était largement utilisée à cette fin.
C. COMBIGAN
[25] COMBIGAN est le nom de marque de la composition décrite dans le brevet 764. Il est vendu au Canada conformément aux avis de conformité délivrés à Allergan le 9 décembre 2003 (pour maîtriser la PIO) et le 24 août 2007 (pour réduire les fluctuations à long terme de la PIO). Comme c’est le cas avec le médicament générique, les principes actifs de COMBIGAN sont la brimonidine (0,2 %) et le timolol (0,5 %), et l’agent de conservation est le BAK (0,005 %).
II. Les experts des parties
[26] Trois personnes ont fourni un témoignage d’expert pour le compte d’Allergan et deux, pour le compte de Sandoz.
A. Les experts d’Allergan
[27] M. Gary J. Beck est l’un des inventeurs de COMBIGAN identifié dans le brevet 764. De 1995 à 1999, il occupait la fonction de responsable scientifique chez Allergan. En cette qualité, il avait notamment la responsabilité de mettre au point une formulation ophtalmique associant la brimonidine et le timolol. En 1999, il est devenu gestionnaire de projets internationaux et a donc continué à participer de près à la mise au point de l’association médicamenteuse. Il a aussi fait partie de l’équipe qui a préparé la demande d’approbation de COMBIGAN et l’a présentée à la Food and Drug Administration (FDA) des États‑Unis, demande qui a été acceptée. M. Beck a présenté un affidavit et a été contre‑interrogé au sujet de COMBIGAN, plus particulièrement sur sa mise au point, ses effets secondaires réduits par rapport à la monothérapie par la brimonidine et à la monothérapie par le timolol, son efficacité, son succès commercial et ses coûts de développement.
[28] Le Dr Robert Fechtner est professeur d’ophtalmologie et directeur de la Division of the Glaucoma à la New Jersey Medical School de l’Université de médecine et dentisterie du New Jersey. Il est également médecin spécialiste à l’University Hospital de Newark, au New Jersey, et exerce la médecine à la New Jersey Medical School, où il a étudié et traité des patients atteints de glaucome. En plus d’être membre de divers conseils d’administration et comités liés au glaucome, il a fait partie du comité de rédaction de nombreuses publications dans le domaine de l’ophtalmologie. Sa carrière de chercheur est principalement axée sur le traitement du glaucome. Il est l’auteur de nombreux articles, livres et chapitres consacrés au glaucome et à la réduction de la PIO. Le Dr Fechtner a présenté un affidavit concernant l’objet du brevet 764, la personne versée dans l’art à qui s’adresse ce brevet, l’avis d’allégation de Sandoz et la preuve fournie par les experts de Sandoz, particulièrement en ce qui concerne la prétendue évidence de l’objet de certaines des revendications du brevet.
[29] Le Dr Kevin Parkinson est un ophtalmologiste qui exerce sa profession en Colombie‑Britannique. Il possède aussi des privilèges hospitaliers au Coquitlam Cataract Centre et au Ridge Meadows Hospital. Il a été boursier postdoctoral dans le domaine du glaucome, a reçu environ 50 000 patients atteints de cette maladie, et a donné des conférences sur l’ophtalmologie et le glaucome. Il a souscrit deux affidavits, datés du 13 novembre 2010 et du 15 mars 2011, concernant l’objet du brevet 626, la personne versée dans l’art à qui s’adresse ce brevet, les allégations d’absence de contrefaçon de Sandoz et la preuve fournie par les experts de Sandoz.
B. Les experts de Sandoz
[30] Le Dr Henry Jampel est professeur d’ophtalmologie à la School of Medicine de l’Université John Hopkins. Il exerce aussi la médecine et a traité des milliers de patients atteints de glaucome ou d’une maladie oculaire connexe. Il a mené des recherches sur le glaucome, a joué un rôle éditorial dans diverses revues d’ophtalmologie et est l’auteur de nombreux articles et chapitres de livres sur le glaucome et l’élévation de la PIO. Il a présenté un affidavit concernant l’objet des brevets 764 et 626, la personne versée dans l’art à qui s’adressent les brevets, les allégations figurant dans l’avis d’allégation de Sandoz et la preuve fournie par chacun des experts d’Allergan.
[31] M. Ashim Mitra est président de la Division of Pharmaceutical Sciences de l’Université du Missouri. Il a mené des recherches poussées sur diverses techniques de délivrance de médicaments, dont la délivrance oculaire. Il est directeur de la recherche appliquée à la School of Medicine de l’Université. À ce titre, il s’occupe de la sélection de nouvelles technologies issues de la recherche en laboratoire, en particulier dans le domaine de l’ophtalmologie, et coordonne des essais précliniques. Ses recherches sont axées sur la synthèse et la formulation de composés chimiques, y compris des médicaments ophtalmiques, et l’évaluation de leur capacité d’être transportées à travers les membranes du corps. Il a de nombreux ouvrages publiés à son actif dans le domaine des médicaments ophtalmiques et à présenté des centaines d’exposés sur le sujet devant des auditoires variés. Il a présenté un affidavit concernant l’objet du brevet 764, les personnes à qui s’adresse ce brevet, certaines des allégations figurant dans l’avis d’allégation de Sandoz et la preuve fournie par M. Beck.
[32] Allergan a soulevé des doutes sérieux au sujet de la crédibilité de M. Mitra. En résumé, Allergan a cité plusieurs affaires américaines dans lesquelles le témoignage de M. Mitra avait été jugé soit non crédible (y compris les décisions Allergan, Inc c Barr Laboratories, Inc, 2011 US Dist LEXIS 101778, 09333 SLR, aux paragraphes 46 à 52 (D Del) [Barr Laboratories]; Syntex LLC c Apotex, Inc, 2006 WL 1530101, C01-02214 MJJ, au paragraphe 78 (ND Cal)), soit trompeur (Roche Palo Alto et al c Apotex Inc et al, 526 F Supp 2d 985, à la page 994 (ND Cal)). Parmi ces affaires, mentionnons celles dans lesquelles M. Mitra a adopté devant notre Cour une position qui était incompatible – c’est le moins qu’on puisse dire – avec elle qu’il a par la suite défendue devant une juridiction des États-Unis (comparer l’affaire Barr Laboratories, précitée, avec l’affaire Pfizer Canada Inc c Canada (Ministre de la Santé), 2009 CF 1294, au paragraphe 154). Allergan a également appelé l’attention de la Cour sur les déclarations contradictoires faites par M. Mitra au cours de son contre-interrogatoire en l’espèce en ce qui concerne le fait que, dans six des sept procès pour lesquels il a récemment témoigné, il s’était dit d’opinion que le brevet était invalide (dossier des demanderesses, aux pages 940 à 943). Compte tenu de ce qui précède, j’ai de sérieuses réserves au sujet de la crédibilité de M. Mitra. J’ai donc abordé son témoignage avec beaucoup de prudence (Sanofi-Aventis Canada Inc c Ratiopharm Inc, 2010 CF 230, au paragraphe 17 [Sanofi]) et j’ai conclu que, dans l’ensemble, les témoignages des témoins d’Allergan étaient plus crédibles et fiables sur les points où ces témoignages contredisaient celui de M. Mitran.
III. Questions en litige
[33] Bien que de nombreuses questions aient été soulevées dans l’avis d’allégation de Sandoz ainsi que dans la demande d’Allergan, les questions que les parties continuent à débattre sont les suivantes :
1. L’allégation que le brevet 764 est invalide pour cause d’évidence est-elle fondée?
2. Est-ce que la monographie de produit du médicament générique incitera à la contrefaçon de l’une ou l’autre des revendications du brevet 626?
3. Les allégations d’absence de contrefaçon des revendications du brevet 626 formulées par Sandoz sont-elles fondées?
4. L’allégation de Sandoz suivant laquelle le brevet 626 est invalide pour cause d’inutilité est-elle fondée pour l’un ou l’autre des motifs suivants :
a) les revendications du brevet 626 visent un objet dépourvu d’utilité;
b) l’utilité de l’objet en question ne pouvait faire l’objet d’une prédiction valable à la date de priorité et à la date à laquelle le brevet 626 a été déposé au Canada?
IV. Analyse
A. L’allégation que le brevet 764 est invalide pour cause d’évidence est-elle fondée?
[34] Pour répondre à cette question, il est nécessaire d’interpréter d’abord les revendications du brevet et de discerner l’idée originale de ce brevet (Free World Trust c Électro Santé Inc, 2000 CSC 66, [2000] 2 RCS 1024, au paragraphe 19 [Free World Trust]).
[35] Allergan a invoqué les revendications 1 à 6 et 14 à 25 du brevet 764. La revendication représentative est la revendication 22, qui limite l’association médicamenteuse fixe revendiquée dans la revendication 1 à l’association fixe particulière contenue dans COMBIGAN. La revendication 22 renvoie à la revendication 6, qui renvoie à son tour à la revendication 3, qui elle‑même renvoie à la revendication 1, comme suit :
[traduction]
Revendication 22 - L’usage topique d’une quantité thérapeutiquement efficace d’une composition conforme à la revendication 6 dans un œil touché pour le traitement du glaucome.
Revendication 6 - Une composition conforme à la revendication 3 contenant également de 0,001 % par poids à moins de 0,01 % par poids de chlorure de benzalkonium.
Revendication 3 - Une composition conforme à la revendication 1, dans laquelle la quantité de brimonidine est de 0,2 pour cent par poids et la quantité de timolol est de 0,5 pour cent par poids.
Revendication 1 - Une composition pharmaceutique ophtalmique topique pour le traitement du glaucome ou de l’hypertension oculaire renfermant une quantité efficace de brimonidine et une quantité efficace de timolol dans un vecteur pharmaceutiquement acceptable de ces composés.
[36] Aucune des parties ne conteste l’interprétation du libellé des revendications 1, 3, 6 et 22 du brevet 764 (les revendications représentatives du brevet 764). Les parties s’entendent généralement pour dire que ces revendications décrivent une association fixe de brimonidine (0,2 %) et de timolol (0,5 %) dans un vecteur pharmaceutiquement acceptable contenant du BAK (0,001 % à 0,01 %) (la composition) et l’utilisation de la composition dans le traitement topique du glaucome et de l’hypertension oculaire.
[37] Le critère de l’évidence comporte les quatre volets suivants :
1. Identifier la personne versée dans l’art et les connaissances générales courantes pertinentes;
2. Définir l’idée originale de la revendication en cause, au besoin par voie d’interprétation;
3. Recenser les différences, s’il en est, entre ce qui ferait partie de « l’état de la technique » et l’idée originale;
4. Abstraction faite de toute connaissance de l’invention revendiquée, ces différences (i) constituent-elles des étapes évidentes pour la personne versée dans l’art ou (ii) dénotent-elles quelque inventivité (Apotex Inc c Sanofi-Synthelabo Canada Inc, 2008 CSC 61, [2008] 3 RCS 265, au paragraphe 67 [Sanofi]).
1) Premier volet : la personne versée dans l’art et les connaissances générales courantes pertinentes
[38] Le Dr Fechtner était d’avis que la personne versée dans l’art à qui s’adresse le brevet 764 [traduction] « est une personne qui travaille à mettre au point des formulations pharmaceutiques et des méthodes thérapeutiques pour l’œil ou un spécialiste du traitement des maladies de l’œil, par exemple un optométriste ou un ophtalmologiste, qui possède aussi une expérience en mise au point de formulations pharmaceutiques ophtalmiques ou en conception et tenue d’essais cliniques sur de telles formulations ». [Non souligné dans l’original.]
[39] M. Mitra et le Dr Jampel avaient une opinion analogue, soit que le brevet 764 s’adresse à des formulateurs de compositions pharmaceutiques et à des ophtalmologistes. Toutefois, Sandoz s’est par la suite dite d’avis que la personne versée dans l’art est à la fois un ophtalmologiste qui pratique la médecine et un formulateur de compositions pharmaceutiques. Au cours de l’instruction de la présente demande, Sandoz a affirmé que cette différence d’opinions entre le Dr Fechtner et ses propres experts était mineure et n’avait aucun effet réel.
[40] Cela étant dit, à mon avis, la personne versée dans l’art à qui s’adresse le brevet 764 est soit un formulateur de compositions pharmaceutiques soit un spécialiste du traitement des maladies de l’œil, comme le décrit le Dr Fechtner. Feraient partie de ce groupe des personnes telles que le Dr Jampel (qui a admis en contre‑interrogatoire n’avoir aucune expérience en formulation), le Dr Fechtner, M. Mitra et M. Beck, ce qui est conforme à la position adoptée par Sandoz dans son avis d’allégation.
[41] Le Dr Jampel affirme dans son affidavit que les connaissances générales courantes de la personne versée dans l’art à la date de priorité étaient les suivantes :
i. des connaissances approfondies sur l’hypertension oculaire et le glaucome;
ii. des connaissances approfondies sur les médicaments qui abaissent la PIO en usage à cette période, y compris ceux décrits aux paragraphes 14 et 18, ci‑dessus;
iii. le fait de savoir que les médicaments qui abaissent la PIO étaient couramment administrés en combinaison, que ce soit en concomitance ou en association, afin d’obtenir une réduction satisfaisante de la PIO, et que l’utilisation de deux médicaments qui abaissent la PIO entraîne une réduction plus forte de la PIO que ne le fait chaque médicament pris individuellement;
iv. le fait de savoir que tant la brimonidine que le timolol étaient des médicaments reconnus pour abaisser la PIO;
v. le fait de savoir que la brimonidine et le timolol avaient déjà été utilisés en concomitance et que ce traitement avait entraîné une plus grande réduction de la PIO que la brimonidine ou le timolol employés seuls;
vi. le fait de savoir que, dans les associations médicamenteuses offertes sur le marché, l’un des principes actifs était généralement le timolol – par exemple COSOPT (association dorzolamide-timolol en vente aux États‑Unis depuis 1998 et au Canada depuis 1999) ou des associations pilocarpine-timolol ou latanoprost-timolol (Xalacom) commercialisées à l’extérieur des États‑Unis avant 2002;
vii. le fait de savoir que le BAK était un agent de conservation d’usage courant dans les solutions ophtalmiques.
[42] À l’audience, Allergan a déclaré que, bien qu’il pouvait exister [traduction] « certaines différences subtiles » entre les témoignages de ses experts et celui de M. Jampel, elle ferait reposer son argumentation sur la thèse susmentionnée de M. Jampel au sujet des connaissances générales courantes de la personne versée dans l’art à la date de priorité. Je suis par conséquent disposé à accepter le résumé suivant fourni par M. Jampel aux fins de la présente analyse sous réserve des observations qui suivent.
[43] Premièrement, je suis convaincu que la preuve au dossier démontre que la personne versée dans l’art à la date de priorité aurait aussi été au courant que le produit de brimonidine de deuxième génération d’Allergan, ALPHAGAN P, contenait (i) 0,15 % de brimonidine, plutôt que la concentration de 0,2 % utilisée dans la composition, et que (ii) l’agent de conservation était Purite plutôt que le BAK. Cette personne aurait également su que, lorsque la brimonidine et le timolol étaient administrés en concomitance, l’état de la technique consistait à administrer ces médicaments séparément, à cinq minutes d’intervalle, afin d’éviter l’effet de « sevrage thérapeutique ».
[44] Deuxièmement, le dossier démontre aussi que la personne versée dans l’art aurait été au courant de l’existence du brevet américain no 5,502,052, délivré le 26 mars 1996 (le brevet DeSantis), qui laissait croire que les compositions antiglaucomateuses renfermant une association d’un ou plusieurs bêta‑bloquants (comme le timolol) avec un ou plusieurs agonistes alpha-2 (la brimonidine n’était pas expressément mentionnée) permettaient une plus grande réduction de la PIO que celle qu’il était possible d’obtenir avec la même concentration de l’un ou l’autre type de principe actif employé seul.
[45] Troisièmement, je suis convaincu que la personne versée dans l’art aurait également su que les bienfaits liés à une association fixe de deux principes actifs utilisée dans le traitement topique du glaucome, par rapport au traitement concomitant par ces deux mêmes principes actifs, comprendraient probablement : (i) une moins grande quantité d’agent de conservation administrée aux patients et (ii) une meilleure observance du traitement par le patient avec l’association médicamenteuse.
2) Deuxième volet : l’idée originale
[46] Sandoz affirme que, dans tout brevet, [traduction] « ce sont les revendications qui définissent l’invention » et que l’idée originale du brevet 764 doit être discernée uniquement à partir du libellé des revendications du brevet.
[47] Il est bien établi en droit que ce sont les revendications du brevet qui définissent les « clôtures » ou les « frontières » qui délimitent la « portée » du monopole conféré par le brevet (Free World Trust, précité, aux paragraphes 14, 33, 51 et 66). Cela étant dit, pour arriver à une « interprétation téléologique », il est permis de tenir compte d’autres éléments du brevet en se plaçant du point de vue de « la personne versée dans l’art à qui il s’adresse » pour résoudre une ambiguïté et pour assurer la souplesse et l’équité lorsqu’il s’agit de différencier les caractéristiques essentielles de l’invention de celles qui ne sont pas essentielles (Whirlpool Corp c Camco Inc, 2000 CSC 67, [2000] 2 RCS 1067, au paragraphe 48 [Whirlpool]). Compte tenu du fait qu’il n’y a pas de divergence entre les parties en l’espèce au sujet de l’interprétation des revendications, il n’est pas nécessaire d’aller au‑delà du texte des revendications du brevet 764 pour préciser la portée du monopole revendiqué dans ce brevet.
[48] On ne peut en dire autant de l’idée originale des revendications.
[49] De façon générale, les revendications représentatives du brevet 764 revendiquent simplement l’usage topique d’une composition dans un œil touché pour le traitement du glaucome. Sandoz affirme que l’idée originale des revendications en question doit être discernée à partir de cette seule description. Le Dr Jampel abondait dans le même sens.
[50] Je ne suis pas de cet avis. Si tel était le cas, il ne serait pas possible dans la présente espèce et dans des affaires semblables de bien saisir les différences qui existent entre l’état de la technique et l’idée originale de la revendication en vue de procéder à la troisième étape du critère de l’évidence.
[51] Dans les affaires comme la présente où « [i]l n’est pas facile de saisir l’idée originale à partir des seules revendications », il est à la fois nécessaire et permis d’examiner le reste du brevet « pour déterminer l’inventivité de la revendication » (Sanofi, précité, au paragraphe 77). En d’autres termes, pour « définir la nature de l’invention » qui est articulée dans les revendications, et pour bien comprendre la mesure dans laquelle l’invention revendiquée diffère de l’état antérieur de la technique, la Cour peut « examiner l’ensemble du mémoire descriptif » du brevet (Whirlpool, précité, au paragraphe 49g), citant l’arrêt Consolboard Inc c MacMillan Bloedel (Saskatchewan) Ltd, [1981] 1 RCS 504, aux pages 520 et 521). Cela étant dit, il vaut la peine de souligner qu’« [o]n ne saurait cependant s’appuyer sur le mémoire descriptif pour interpréter le texte des revendications de façon plus restrictive ou plus extensive » (Sanofi, précité, au paragraphe 77).
[52] Dans l’arrêt Sanofi, précité, aux paragraphes 77 et 78, la Cour suprême est allée au‑delà des revendications en question qui se limitaient à « la seule présence d’une formule chimique » pour saisir l’idée originale des revendications en cause. Une démarche semblable a été suivie dans l’affaire Laboratoires Servier c Apotex Inc, 2009 CAF 222, aux paragraphes 58 et 59. Cette analyse a été effectuée après que la Cour eut terminé l’interprétation des revendications, étant donné que l’exercice consistant à interpréter les revendications précède l’examen des questions relatives à la validité et à la contrefaçon (Free World Trust, précité, au paragraphe 19; Whirlpool, précité, au paragraphe 43).
[53] Contrairement à ce que prétend Sandoz, l’arrêt Sanofi ne permet pas de penser, suivant l’interprétation que je fais de cet arrêt, que pour définir l’idée originale des revendications d’un brevet, il n’est permis d’aller au‑delà des revendications du brevet que lorsque celles‑ci se limitent à la simple présence d’une formule chimique ou qu’il s’agit d’un brevet de sélection. D’ailleurs, dans cet arrêt, la Cour a expressément fait observer que l’analyse qu’elle faisait de l’antériorité et de l’évidence valait « pour les brevets en général » (Sanofi, précité, au paragraphe 29).
[54] Cette façon de voir est compatible avec le raisonnement suivi dans l’arrêt Eli Lilly Canada Inc c Novopharm Ltd, 2010 CAF 197 [Eli Lilly], aux paragraphes 33 et 57, dans lequel la Cour d’appel fédérale a discerné l’idée originale des revendications en consultant la section portant sur la divulgation du brevet après avoir fait l’observation suivante : « Un brevet de sélection n’est pas différent de tout autre brevet. Sa validité peut être contestée suivant les motifs prévus par la Loi ».
[55] Cette façon de voir est également compatible avec la démarche suivie par ma collègue la juge Mactavish dans la décision Novo Nordisk, précitée, au paragraphe 113. Comme la présente espèce, cette affaire portait sur un brevet relatif à un médicament qui contenait des revendications portant sur une utilisation. Après avoir conclu que les présumées propriétés avantageuses du répaglinide ne faisaient pas partie des revendications parce qu’elles n’étaient mentionnées nulle part dans les revendications du brevet, la juge Mactavish a fait observer : « Cela dit, toute propriété avantageuse du répaglinide serait en fait inhérente aux composés décrits dans ces revendications et, par conséquent, devrait être prise en considération lors de l’examen des questions telles que l’antériorité et l’évidence ». La juge Mactavish a ensuite tenu compte des présumées propriétés exposées ailleurs dans le brevet pour conclure que l’idée originale des revendications pertinentes du brevet, qui ne se limitaient pas à la simple présence d’une formule chimique, reposait sur « le répaglinide et ses propriétés pharmacocinétiques surprenantes lorsqu’il est utilisé pour traiter le diabète sucré » (Novo Nordisk, précité, aux paragraphes 186 et 308).
[56] Dans le cas qui nous occupe, Sandoz et le Dr Jampel affirment que l’idée originale des revendications du brevet 764 se limite à la composition elle-même qui sert à traiter le glaucome et l’hypertension oculaire. C’est essentiellement ce que le juge O’Reilly a conclu au sujet du seul autre médicament associant deux principes actifs (le COSOPT) qui avait été approuvé en vue du traitement topique du glaucome en Amérique du Nord (Merck & Co c Canada (Ministre de la Santé), 2010 CF 1042, au paragraphe 38 [Merck (2010 CF 1042)]). Comme nous l’avons déjà expliqué, la position de Sandoz et du Dr Jampel sur cette question repose sur leur opinion, que je ne partage pas, que l’idée originale des revendications du brevet 764 doit être discernée à partir des revendications elles-mêmes.
[57] Allergan soutient que la stabilité chimique de la composition était un aspect distinct de l’idée novatrice du brevet 764. Dans la section portant sur le contexte, au début du brevet, les inventeurs affirment qu’il existe un besoin reconnu de disposer d’une composition à base de brimonidine et de timolol ayant notamment une stabilité accrue. Cependant, comme l’a noté le Dr Jampel et l’a concédé le Dr Fechtner, aucune preuve de cette stabilité accrue n’a été divulguée dans le brevet, ni par les experts d’Allergan. Quant à la question de savoir si la stabilité chimique elle‑même fait partie de l’idée novatrice du brevet, M. Beck a admis qu’un produit pharmaceutique doit être assez stable pour ne pas se dégrader avant sa date de péremption. Par conséquent, je préfère définir cet aspect de l’idée novatrice comme une association de brimonidine (0,2 %), de timolol (0,5 %) et de BAK (0,005 %) dans une solution unique stable avec un vecteur pharmaceutiquement acceptable.
[58] Je suis convaincu que l’idée originale des revendications du brevet 764 comprend également (i) le meilleur profil d’innocuité de la composition, (ii) l’administration b.i.d. sans réduction de l’efficacité en après-midi et (iii) la réduction de la quantité quotidienne d’agent de conservation administrée aux patients qui utilisent à la fois la brimonidine et le timolol. Même si Allergan soutenait que l’idée originale des revendications comprenait également [traduction] « une réduction de la PIO plus importante avec l’association qu’avec la monothérapie par les agents individuels », il s’agit là d’une assertion mal fondée qui n’a pas été reprise dans les observations écrites ou orales ultérieures d’Allergan. Par conséquent, je n’en traiterai plus.
[59] En ce qui concerne le meilleur profil d’innocuité, on peut lire ceci dans la section portant sur le contexte, au début du brevet 764 : [traduction] « il est nécessaire d’accroître l’efficacité de nombreux agents ophtalmiques topiques sans augmenter la concentration de ces agents dans l’organisme entier, car il est bien connu que bon nombre des agents ophtalmiques à usage topique provoquent des effets secondaires généraux, par exemple de la somnolence, des effets sur le cœur et autres ». Il est ensuite indiqué dans le brevet que [traduction] « nous avons découvert sans nous y attendre que la brimonidine en association avec le timolol répondait à ces critères ».
[60] Après avoir signalé, dans la section portant sur la divulgation du brevet, les résultats d’une étude majeure comparant le profil d’effets secondaires de la brimonidine en monothérapie, du timolol en monothérapie et de l’association médicamenteuse fixe revendiquée dans le brevet, les auteurs concluent que :
L’association administrée b.i.d. a un profil d’innocuité favorable qui est comparable à celui du timolol b.i.d. et supérieur à celui de la brimonidine t.i.d. sur le plan de la fréquence des événements indésirables et de l’interruption du traitement en raison d’événements indésirables.
[61] Je souscris à l’opinion du Dr Fechtner selon laquelle [traduction] « la personne versée dans l’art aurait considéré que le meilleur profil d’innocuité [de l’association médicamenteuse fixe], y compris la réduction de la fréquence des événements indésirables et de l’interruption du traitement en raison d’événements indésirables, faisait partie de l’invention revendiquée dans le brevet 764 ». Autrement dit, j’accepte son point de vue selon lequel le meilleur profil d’innocuité fait partie de l’idée originale du brevet 764.
[62] En ce qui concerne l’administration b.i.d. sans réduction de l’efficacité en après‑midi, le Dr Fechtner a indiqué dans son affidavit que la FDA des États‑Unis n’a approuvé que l’administration t.i.d. d’ALPHAGAN en raison de préoccupations concernant une efficacité réduite en après‑midi de la brimonidine lorsqu’elle est administrée deux fois par jour. Entre autres, l’essai clinique décrit dans le brevet 764 évaluait la réduction de la PIO par la composition à 0, 2, 7 et 9 heures. Le Dr Fechtner a expliqué que la mesure à 9 heures était importante parce que c’est à ce moment-là que les patients qui avaient reçu la brimonidine t.i.d. devaient présenter une réduction accrue de la PIO à cause de l’effet de la deuxième dose quotidienne de brimonidine (prise environ une heure avant la mesure à 9 heures). Le Dr Fechtner a ensuite souligné que :
[traduction] Malgré cela, les invente