Corporation de soins de la santé Hospira c. Kennedy Trust for Rheumatology Research

Corporation de soins de la santé Hospira c. Kennedy Trust for Rheumatology Research
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2018-03-07
Référence neutre
2018 CF 259
Numéro de dossier
T-396-13
Contenu de la décision
Date : 20180307
Dossier : T-396-13
Référence : 2018 CF 259
[TRADUCTION FRANÇAISE]
ENTRE :
CORPORATION DE SOINS DE LA SANTÉ HOSPIRA,
demanderesse
et
THE KENNEDY TRUST FOR RHEUMATOLOGY RESEARCH
défenderesse
ET ENTRE :
THE KENNEDY TRUST FOR RHEUMATOLOGY RESEARCH,
JANSSEN BIOTECH, INC., JANSSEN INC., CILAG GmbH INTERNATIONAL
(demanderesses reconventionnelles)
et
HOSPIRA HEALTHCARE CORPORATION, CELLTRION HEALTHCARE CO. LTD.,
ET CELLTRION INC.
défenderesses reconventionnelles
MOTIFS DU JUGEMENT
TABLE DES MATIÈRES
SECTIONS :
No de PARAGRAPHE
I. Introduction
[1] - [5]
II. Les faits
[6]
A. Dispositions générales
[6] - [17]
B. Entités
[18]
C. Exemples donnés dans le brevet 630
[19]
D. Les témoins
[20] - [22]
III. Questions en litige
[23] - [25]
IV. Arguments et analyse
[26]
A. Questions liées à la qualité
[26]
1) Question 1 : Propriété du brevet 630
[26] - [31]
2) Question 2 : Qualité de Janssen Canada, Janssen US, et Cilag dans la présente action
[32] - [57]
B. L’interprétation des revendications
[58]
1) Question 3 : Qui est la personne moyennement versée dans l’art?
[58] - [80]
2) Question 4 : Quelles étaient les connaissances générales courantes à l’époque pertinente?
[81] – [82]
a) Connaissances sur le MTX
[83] - [91]
b) Connaissances sur la polythérapie au MTX
[92] - [117]
3) Question 5 : Quelle est l’interprétation correcte de la revendication?
[118] - [120]
a) Infliximab
[121] – [129]
b) Traitement d’appoint/Patient déjà traité au MTX
[130] - [135]
C. Validité du brevet 630
[136]
1) Question 6 : Le brevet 630 est-il invalide car il constitue une méthode de traitement médical non brevetable?
[136] - [155]
2) Question 7 : Le brevet 630 revendique-t-il une priorité inadéquate?
[156] - [159]
3) Question 8 : la nouveauté
[160] - [168]
a) Les rapports Kennedy
[169] – [172]
b) Les formulaires T14 de consentement du patient
[173] – [177]
c) Higgins, Moreland, Feldman, étude Elliott de 1995, étude Elliott de 1994b, et Bologna
[178] - [196]
4) Questions 9 : l’évidence
[197] - [207]
a) La personne moyennement versée dans l’art et les connaissances générales courantes
[208]
b) L’idée originale
[209] - [212]
c) Comparaison de l’état de la technique avec l’idée originale
[213] - [218]
d) Différences évidentes pour la personne moyennement versée dans l’art
[219] - [230]
5) Question 10 : le double brevet
[231] - [237]
6) Question 11 : le caractère suffisant
[238] - [246]
7) Question 12 : la portée excessive
[247] - [252]
8) Question 13 : l’utilité/la promesse du brevet
[253] - [264]
9) Conclusion : la validité
[265] - [267]
D. Contrefaçon – Demande reconventionnelle
[268]
1) Question 14 : L’Inflectra (Remsima) contrefait-il les revendications avancées?
[268] - [323]
2) Question 15 : Hospira a-t-elle incité à la contrefaçon du brevet 630?
[324] - [328]
a) Contrefaçon directe par des tiers
[329] – [331]
b) Influence de la part d’Hospira
[332] – [333]
c) Connaissance d’Hospira de la contrefaçon
[334] - [335]
3) Conclusion : contrefaçon
[336] – [338]
LE JUGE PHELAN
I. INTRODUCTION
[1] La Cour est saisie d’un procès concernant la validité du brevet canadien no 2 261 630 (le brevet 630) qui pour l’essentiel décrit en détail l’utilisation complémentaire du méthotrexate (MTX) et de l’anticorps inhibiteur du facteur de nécrose tumorale-α (anti-TNF-α) dénommé « infliximab » pour traiter la polyarthrite rhumatoïde (PR) et d’autres maladies auto-immunes.
Le présent dossier comporte également une demande reconventionnelle selon laquelle le brevet 630 a été et sera contrefait.
[2] La PR est une maladie auto-immune, parfois mortelle, qui cause généralement des douleurs et des malformations articulaires.
Le MTX est un médicament qui ralentit la croissance de certaines cellules.
L’infliximab est un anticorps chimérique monoclonal biologique qui empêche le TNF-α de se lier aux récepteurs transmembranaires du TNF-α. Le TNF-α est une cytokine (transmetteur chimique) qui joue un rôle important dans la réaction auto-immunitaire.
[3] La demanderesse dans la présente action est Hospira Healthcare Corporation (Hospira), une partie intéressée au sens du paragraphe 60(1) de la Loi sur les brevets, LRC (1985), c P-4. Hospira commercialise, utilise et vend un médicament biosimilaire à l’infliximab au Canada sous la dénomination commerciale Inflectra comme traitement contre la PR.
[4] Le défendeur dans la présente action est The Kennedy Trust for Rheumatology Research (Kennedy). Kennedy est titulaire du brevet 630, qui porte le titre [traduction] « Anticorps anti-facteur de nécrose tumorale et méthotrexate dans le traitement des maladies auto-immunes ».
[5] La réparation qui est en cause en l’espèce est définie ci-après.
À l’encontre du défendeur, la demanderesse demande ce qui suit :
1) la déclaration que le brevet canadien no 2 261 630 (le brevet 630) et chacune des revendications 1 à 42 sont et ont toujours été invalides et sont sans effet, aux termes du paragraphe 60(1) de la Loi sur les brevets LRC (1985), c P-4, dans sa version modifiée (la Loi sur les brevets);
2) la déclaration que le produit proposé par la demanderesse ne portera pas atteinte aux revendications 1 à 42 du brevet 630, aux termes du paragraphe 60(2) de la Loi sur les brevets;
3) les intérêts antérieurs et postérieurs au jugement;
4) ses dépens pour la présente demande;
5) toute autre réparation que la Cour estime juste.
La défenderesse (à titre de l’une des multiples entités nommées demanderesses reconventionnelles) demande ce qui suit à l’encontre de la demanderesse (à titre de l’une des multiples entités nommées défenderesses reconventionnelles) :
a) la déclaration que les revendications liées au brevet canadien portant le numéro 2 261 630 (le brevet 630) sont et demeureront valides;
b) la déclaration que les défenderesses reconventionnelles ont contrefait ou contreferont, les revendications 1, 2, 3, 5, 6, 9, 10, 12, 15, 17, 18, 19, 21, 22, 25, 26, 28, 31, 33, 37, 38, 39, 40, 41 et 42 du brevet 630, ou inciteront à leur contrefaçon (les revendications avancées), contrevenant à la Loi sur les brevets;
c) une injonction interlocutoire et permanente pour empêcher les défenderesses reconventionnelles, leurs dirigeants, administrateurs, préposés, employés ou toute autre personne, de :
(i) fabriquer, formuler, importer, exporter, vendre, offrir en vente ou utiliser tout produit qui porte atteinte ou sera vendu à une fin qui porterait atteinte aux revendications avancées dans le brevet 630; et
(ii) contrefaire les revendications avancées dans le brevet 630, ou d’inciter à leur contrefaçon;
d) une ordonnance pour la remise ou la destruction sous serment et sous la supervision de la Cour de tous les produits en possession ou sous le contrôle des défenderesses reconventionnelles qui portent atteinte aux revendications avancées dans le brevet 630;
e) les dommages-intérêts pour contrefaçon subie par Kennedy, Janssen Biotech, Janssen Canada et Cilag supérieurs à 50 000 $, ainsi que l’exige l’alinéa 182b) des Règles des Cours fédérales, en plus des dépens et des intérêts, ou la restitution des bénéfices des défenderesses reconventionnelles, au choix des demanderesses reconventionnelles, après enquête suffisante et communication intégrale;
f) les intérêts antérieurs et postérieurs au jugement sur toute réparation pécuniaire à un taux de 2 % supérieur aux taux de la Banque du Canada;
g) les frais et dépens de l’action sur la base avocat-client, ou à l’appréciation de la Cour, en sus de la TPS, et incluant tous les débours;
h) toute autre réparation que la Cour estime juste.
II. CONTEXTE FACTUEL
A. DISPOSITIONS GÉNÉRALES :
[6] Le brevet 630 décrit en détail l’utilisation complémentaire du MTX et de l’infliximab pour traiter la PR et d’autres maladies auto-immunes. L’historique du brevet 630 est le suivant :
le brevet a été déposé le 1er août 1997 sous le titre « PCT GB1997/002058 »;
le brevet revendique la priorité sur la demande de brevet aux États-Unis portant le numéro de série 08/690 775, déposée le 1er août 1996;
le brevet a été publié le 12 février 1998 sous le titre « PCT Publication 1998/005357 »;
le brevet a entamé la phase nationale canadienne le 25 janvier 1999;
le brevet a été délivré le 4 décembre 2012; et
Le brevet a expiré le 1er août 2017.
[7] Du début jusqu’au milieu des années 1990, les thérapies pour la PR étaient rendues sous-optimales par leur niveau d’efficacité ou leurs effets secondaires. Il était urgent de trouver de nouvelles et de meilleures options thérapeutiques. Les chercheurs ont découvert un certain nombre de cytokines pro-inflammatoires dans des échantillons de tissus articulaires arthritiques, notamment l’interféron, l’interleukine-1, l’interleukine-6, le TNF-α, ainsi que des antigènes de surface des lymphocytes T, tels que le CD4 et le CD5.
Ces découvertes ont soulevé l’hypothèse que le blocage des cytokines ou des lymphocytes-T pourrait constituer un traitement efficace de la PR. À l’époque, les traitements biologiques étaient nouveaux et pouvaient présenter des risques.
[8] Les médicaments biologiques sont des protéines génétiquement formulées à partir de gènes humains et sont destinées à inhiber certains composants du système immunitaire jouant un rôle central dans l’aggravation de l’inflammation.
[9] Les chercheurs ont suivi de multiples pistes thérapeutiques. Le Dr Ravinder Maini et le Dr Marc Feldmann, inventeurs invoqués dans le brevet 630, ont fait la découverte suivante :
[traduction] Le TNF-α se trouve au sommet de la cascade inflammatoire. Ainsi, le blocage du TNF-α pourrait ralentir la production d’autres cytokines pro-inflammatoires qui se trouvent dans les articulations atteintes par l’arthrite rhumatoïde.
Parmi les sociétés pharmaceutiques auxquelles les chercheurs ont présenté cette idée, seule Centocor Inc. (Centocor) a exprimé son intérêt.
[10] À l’époque, Centocor (absorbée depuis par Johnson & Johnson) était une petite société de biotechnologie. Elle ne produisait qu’un seul médicament approuvé, le Centoxin, un anticorps monoclonal pour le traitement de la septicémie. Elle développait alors deux médicaments biologiques : le cA2 (infliximab), un anticorps monoclonal chimérique anti-TNF-α, pour traiter la septicémie, et le cM-T412, un anticorps monoclonal chimérique anti-CD4, pour traiter la PR. Les anticorps chimériques sont formulés en combinant du matériel génétique de source non humaine (comme une souris) à du matériel génétique prélevé sur un humain.
[11] Le Dr Maini et le Dr Feldmann ont utilisé l’infliximab fabriqué par Centocor pour élaborer le protocole de l’essai T07, mené sur dix patients souffrant de PR grave, sevrés de leur traitement habituel pour recevoir de l’infliximab pendant huit semaines. Les résultats ont été prometteurs, et l’essai a été élargi pour y ajouter dix patients, mais les patients ont tous fini par régresser. Sept patients ont reçu un traitement dans le cadre d’une étude de prolongation. Les résultats ont été positifs, mais il demeurait possible que la durée de l’effet diminue avec la répétition des perfusions – vraisemblablement par la réponse immunitaire des patients aux anticorps thérapeutiques par la sécrétion d’anticorps humains antichimériques (AHAC).
[12] Durant l’essai T07, le Centoxin avait été retiré du marché, ce qui a causé de grandes difficultés financières à Centocor dont le cours de l’action a chuté de 90 %. Malgré la pression financière, Centocor a pu financer l’essai T09, un essai de quatre semaines à trois volets à double insu.
[13] Les essais T07 et T09 ont démontré que l’infliximab pourrait apporter un soulagement rapide considérable des symptômes de la PR, mais que la durée de son effet était limitée. Ainsi, le Dr Maini et le Dr Feldmann ont mis au point un autre essai, l’essai T14, pour étudier l’association de l’infliximab au MTX. Cet essai était destiné à établir si la réponse à l’infliximab pouvait être maintenue à long terme, et si la polythérapie avec le MTX était plus efficace que la monothérapie, soit à l’infliximab, soit au MTX.
[14] L’essai T14 a duré 26 semaines, a été mené en sept volets et à double insu pour établir la posologie. Les 101 patients qui y ont participé étaient répartis dans tous les volets de l’étude, dont trois ont reçu de l’infliximab à 1, 3, et 10 mg/kg.
[15] Les résultats de l’étude ont révélé que l’efficacité de la polythérapie au MTX et à l’infliximab semblait supérieure à celle de chaque médicament pris seul, et que sa durée d’effet était maintenue. Les études T14, T15, et T17 (décrites ci-après) ont mené à l’essai ATTRACT, l’essai de phase III qui a mené à l’approbation partout dans le monde de l’infliximab pour traiter la PR.
[16] La U.S. Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le Remicade (le produit d’infliximab commercial de la défenderesse) en 1999 pour traiter la PR en polythérapie avec le MTX. À ce jour, l’infliximab est approuvé au Canada et aux États-Unis pour traiter la PR uniquement en thérapie combinée avec le MTX.
[17] Les produits prétendument contrefaits, nommément l’Inflectra et le Remsima, sont des produits biologiques ultérieurs qui contiennent du CT-P13 (un biosimilaire à l’infliximab) comme principe actif. Santé Canada a délivré des avis de conformité en janvier 2014, suivant les présentations de drogues nouvelles qui avaient d’abord été faites par Celltrion Healthcare Co Ltd et Celltrion, Inc. (collectivement, Celltrion) en 2012. Au Canada, l’Inflectra est importé et distribué par Hospira, depuis le transfert de l’Inflectra de Celltrion à Hospira en 2014.
L’Inflectra est vendu, prescrit, et administré aux patients du Canada, y compris pour traiter la PR. Le Remsima n’est pas sur le marché au Canada.
B. ENTITÉS
[18] Plusieurs entités sont nommées ou évoquées dans la présente action :
Hospira est une société pharmaceutique et une partie intéressée aux termes du paragraphe 60(1) de la Loi sur les brevets. Hospira fabrique et vend des produits pharmaceutiques, dont l’Inflectra, un produit biologique ultérieur du Remicade.
Celltrion est un groupe pharmaceutique de la Corée du Sud qui fabrique, distribue, commercialise et vend des produits biopharmaceutiques. Elle a conclu une entente de coopération commerciale avec Hospira qui vise entre autres l’Inflectra et d’autres biosimilaires.
The Kennedy Trust for Rheumatology Research (The Kennedy Trust) est un organisme de bienfaisance enregistré et une société du Royaume-Uni, propriétaire du brevet 630. Il a été fondé pour répondre aux besoins des chercheurs qui tentent de déterminer les causes fondamentales des maladies rhumatismales. Kennedy portait initialement le nom de « Mathilda and Terence Kennedy Institute of Rheumatology », et est devenu le « Mathilda and Terence Kennedy Institute of Rheumatology Trust » en 2000, avant de devenir The Kennedy Trust en 2012. La question de savoir si Kennedy et The Kennedy Trust sont la même entité sera examinée ci-après sous la question 1.
Janssen Biotech Inc. (Janssen US) est une filiale américaine de Johnson & Johnson. Il s’agit d’une société de biotechnologie qui fabrique de l’infliximab, l’ingrédient utilisé par Cilag GmbH International pour fabriquer le Remicade de la défenderesse.
Avant 2011, Janssen US portait le nom de Centocor Ortho Biotech Inc. L’entité a été fondée en 2008 après la fusion de Centocor et d’Ortho Biotech Inc. L’accord de recherche et de licence conclu en 1992 (l’accord de 1992), dans sa version modifiée, autorise Janssen US à accorder une licence sur le brevet 630 détenu par The Kennedy Trust, laquelle accorde les sous-licences à Janssen Inc., Cilag GmbH International, et Cilag AG Schaffhausen (la société en exploitation de Cilag GmbH International).
Janssen Inc. (Janssen Canada) est la filiale canadienne de Johnson & Johnson. Elle commercialise le Remicade au Canada, qu’elle obtient auprès de Cilag. Elle octroie en sous-licence le brevet 630 conféré par Janssen US.
Cilag GmbH International (Cilag) est la filiale suisse de Johnson & Johnson. Elle acquiert de grandes quantités d’infliximab auprès de Janssen US, qu’elle formule en Remicade par l’entremise de sa société en exploitation, Cilag AG Schaffhausen. Elle est sous-titulaire de licence du brevet 630.
Dans les présentes, la demanderesse et les défenderesses reconventionnelles seront collectivement désignées Hospira. De même, la défenderesse et les demanderesses reconventionnelles seront collectivement désignées Kennedy.
C. EXEMPLES DONNÉS DANS LE BREVET 630
[19] Le brevet 630 présente trois exemples, qui ont tous été appuyés par une preuve conséquente dans la contestation de leur validité. Les exemples ont été présentés pour étayer les revendications du brevet 630.
Exemple 1 (étude T14) : Étude menée en Europe entre 1994 et 1996, dont les résultats ont été publiés en 1998. Dans cette étude, les patients qui avaient reçu du MTX et dont la maladie était active ont reçu soit du MTX, soit de l’infliximab, soit les deux.
Exemple 2 (étude T15) : Étude menée aux États-Unis entre 1994 ou 1995 et 1995 ou 1996, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo. Cette étude [traduction] « était destinée à mesurer l’innocuité et l’efficacité d’un anticorps monoclonal chimérique du facteur de nécrose tumorale (cA2) suivant une seule perfusion de 5, 10 ou 20 mg/kg de cA2 en association avec le méthotrexate ».
Exemple 3 (étude T17) : Étude ouverte menée aux États-Unis entre 1994 ou 1995 et 1995 ou 1996. L’étude [traduction] « était destinée à mesurer les effets de perfusions répétées de 10 mg/kg de cA2 en association avec le méthotrexate administré à 10 mg/semaine ».
D. LES TÉMOINS
[20] Hospira a appelé quatre témoins des faits et cinq témoins experts :
a) M. Curtis Bamber a témoigné sur les ententes commerciales conclues entre Hospira, Pfizer, Celltrion et d’autres entités (notamment le grossiste Innomar et d’autres figurant sur les listes provinciales). En outre, M. Bamber a témoigné quant à la ressemblance de l’Inflectra au Remicade, les engagements pris par l’équipe commerciale d’Hospira avec les médecins prescripteurs, et l’usage actuel de l’Inflectra au Canada.
b) Mme Alla Kron a témoigné sur ses communications avec les médecins prescripteurs dans le cadre de la promotion de l’Inflectra. Elle a décrit des visites au Dr Rubin, qui a lui aussi témoigné.
c) Le Dr Gary Foster a décrit sa tentative (qui a partiellement échoué) de recréer les tableaux présentés dans le rapport d’expertise Davis et le rapport Pinheiro à partir des données présentées dans le rapport Pinheiro sur les données des essais cliniques.
d) Le Dr William Schwieterman a témoigné sur ses échanges avec la FDA dans le cadre du développement de médicaments, en particulier les médicaments biologiques.
e) La Dre Vibeke Strand est rhumatologue et consultante dans le secteur pharmaceutique. Elle a été reconnue à titre d’experte dans le traitement de la PR et compte de l’expérience dans la conception, l’exécution et l’évaluation d’essais cliniques pour des traitements contre la PR.
La Dre Strand a témoigné sur l’identité du travailleur de compétence moyenne, l’antériorité et les connaissances générales courantes, y compris les connaissances sur le traitement de la PR, les agents biologiques, et le MTX. Elle a aussi témoigné sur la conception de l’étude de l’exemple 1, et les lacunes des données fournies à l’appui des revendications du brevet 630. En outre, la Dre Strand a déclaré dans son témoignage que l’objet des revendications était auparavant connu en raison de divulgations antérieures, et que l’invention était évidente vu les divulgations antérieures. Elle a aussi décrit les promesses d’utilité du brevet 630. Enfin, elle a témoigné sur les biosimilarités entre le Remicade et l’Inflectra.
J’estime que la Dre Strand était un témoin relativement peu secourable et qui n’était pas digne de confiance. Elle a été attaquée à de nombreuses reprises en contre-interrogatoire sur des témoignages qu’elle avait donnés dans d’autres instances connexes. En outre, ses liens étroits avec la demanderesse ont préoccupé la Cour. J’accorde peu de poids à son témoignage sur la divulgation antérieure, qui a été le principal objet de ses propos à la barre.
f) Le Dr Giovanni (John) Di Battista a été reconnu à titre d’expert sur la structure et la fonction des anticorps.
Le Dr Di Battista a témoigné sur la différence de glycosylation entre le CT-P13 (Inflectra) et le cA2 (Remicade). Il a aussi décrit le travailleur de compétence moyenne et les connaissances générales courantes (surtout sur les types de glycosylation) durant les périodes pertinentes. Le Dr Di Battista a aussi abordé l’importance des variations mineures de la glycosylation, le sens de « infliximab », et la comparaison entre le Remicade et l’Inflectra.
Le Dr Di Battista était un témoin franc, utile et crédible. Néanmoins, son témoignage m’a paru insuffisant pour justifier une conclusion de non-contrefaçon.
g) Le Dr Charles Goldsmith a été reconnu à titre d’expert en épidémiologie et sur les biostatistiques sur les maladies musculosquelettiques telles que la PR.
Le Dr Goldsmith a témoigné sur le travailleur de compétence moyenne et sur la méthode biostatistique d’analyse des résultats des études cliniques. Le Dr Goldsmith a aussi analysé les données présentées dans le rapport sur l’étude clinique T14 et l’article publié par le Dr Maini sur l’étude T14, et a conclu que les données ne permettaient pas d’étayer les conclusions qui y étaient tirées. Le Dr Goldsmith a aussi critiqué le rapport d’expert Davis.
Le témoignage du Dr Goldsmith n’a pas été d’une grande utilité. Il n’a pas examiné les revendications du brevet 630, il n’a pas demandé de voir les données brutes, et il n’a pas présenté ses propres calculs statistiques. La preuve ne suffisait pas à accueillir ses conclusions.
h) Le Dr David Lloyd Scott est médecin, rhumatologue clinique, chercheur, et professeur de rhumatologie clinique. Il a été reconnu à titre d’expert en matière de traitement des affections rhumatologiques ainsi qu’en matière de conception, de déroulement et d’évaluation des essais cliniques.
Le Dr Scott a témoigné quant à la pratique courante au Royaume-Uni d’utiliser des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) depuis août 1996, décrit le travailleur de compétence moyenne, et qualifié l’utilisation de MTX en polythérapie comme la [traduction] « prochaine étape logique » dans le traitement de la PR. Il a aussi témoigné qu’il allait de soi que l’étude décrite dans le rapport ARC de 1995 serait une réussite. En contre-interrogatoire, le Dr Scott a témoigné sur ses publications antérieures.
i) Le Dr Peter Tugwell est médecin, rhumatologue clinique, chercheur, et professeur de médecine, d’épidémiologie et de médecine communautaire. Il a été reconnu à titre d’expert en matière de traitement des affections rhumatologiques, de conception, de déroulement et d’évaluation des essais cliniques sur les traitements de la PR, en matière de recherche sur le système musculosquelettique, ainsi qu’en matière d’évaluation des éléments de preuve sur l’efficacité des interventions médicales pour le traitement de la PR.
Le Dr Tugwell a témoigné quant à ce qui était la prochaine étape en ce qui a trait au progrès des médicaments biologiques au 1er août 1996, à l’interprétation du travailleur de compétence moyenne, et quant aux connaissances générales courantes. Il a affirmé que l’objet des revendications du brevet 630 était déjà connu et évident, et que le brevet 630 divulguait une méthode de traitement médical.
Le Dr Tugwell est tenu en très haute estime dans son champ de spécialité, et est hautement qualifié. En réalité, il avait quasiment trop de qualifications et d’expérience pour apporter des éléments de preuve convaincants sur ce qu’une personne moyennement versée dans l’art pourrait connaître, faire ou conclure.
Le Dr Tugwell était un témoin franc dont les propos ont presque autant aidé la demanderesse que la défenderesse.
[21] Kennedy a convoqué neuf témoins des faits et cinq témoins experts :
a) Le Dr Marc Feldmann est l’un des deux inventeurs invoqués du brevet 630. Il a témoigné quant au contexte et au processus qui ont mené à l’invention divulguée dans le brevet 630. Il a décrit sa relation avec le Dr Ravinder Maini, l’autre inventeur invoqué, et la relation entre Kennedy et The Kennedy Trust. Il a aussi décrit la nouveauté de l’invention, ainsi que les essais qui ont mené au brevet 630.
b) Le Dr Thomas Schaible est un ancien employé de Centocor et de Janssen US. Il a témoigné quant à la mise au point du Remicade en donnant sa perspective, qui était celle d’une personne qui travaillait alors chez Centocor.
c) M. Pierre Espinasse est le directeur général de Kennedy. Il a témoigné quant à l’historique et la structure de The Kennedy Trust, ainsi qu’en ce qui concerne la propriété de The Kennedy Trust du brevet 630.
d) M. Robert Bensen est le propriétaire et le président et directeur général du Charlton Health Group. Il a témoigné quant à l’utilisation du Remicade et de l’Inflectra dans les cliniques du Charlton Health Group, et surtout quant à l’utilisation du MTX en polythérapie.
e) Mme Lisa Pinheiro est vice-présidente du cabinet de consultation économique Analysis Group. Elle a relaté avoir transféré des données depuis l’annexe du rapport d’étude sous forme électronique, surtout les données sous-jacentes aux tableaux présentés dans le brevet 630.
f) M. Kevin Seeto est directeur financier de Janssen Canada et responsable de la gestion des stocks. En 2013-2014, il avait pour tâche de faire rapport par indication sur les ventes de Remicade au Canada à Janssen US, en sa capacité de directeur des finances et de la planification stratégique. M. Seeto a décrit le produit de Remicade et les flux de produits entre Cilag, Cilag AG Schaffhausen, Janssen US, et Janssen Canada.
g) M. Graeme Forster est le directeur financier de Johnson & Johnson, et est responsable du calcul et du paiement des redevances payables aux termes d’accords de licence avec des tiers. Il a témoigné quant à la relation entre Kennedy et Janssen US, y compris les licences et sous-licences pour le Remicade.
h) M. Jason Nitert est l’administrateur des unités de rhumatologie et de dermatologie de Janssen Canada. Il est responsable de la stratégie de vente et de commercialisation du Remicade. Il a témoigné quant aux produits Remicade et Inflectra, et en ce qui concerne les mesures de promotion et le succès commercial.
i) M. Glenn Abe est l’administrateur de la stratégie MBB (médicaments biologiques biosimilaires) chez Janssen Canada. Il a témoigné quant aux données d’IMS sur l’utilisation d’Inflectra au Canada, y compris la question de savoir si les patients le prenaient en polythérapie avec le MTX.
j) Le Dr Michael Schiff est médecin, rhumatologue clinique, chercheur, et professeur de médecine et de rhumatologie. Il a été reconnu à titre d’expert en médecine interne et en rhumatologie, et en développement et en science des thérapies liées à la PR.
Le Dr Schiff a décrit la personne moyennement versée dans l’art et l’état de la technique, interprété les revendications du brevet 630, et donné son avis sur la nouveauté, l’évidence, et l’utilité, et sur la question de savoir si le brevet 630 divulgue une méthode de traitement médical.
À mon avis, la description donnée par le Dr Schiff de la personne moyennement versée dans l’art était plus réaliste que celles données par la majorité des autres experts de la demanderesse. Sa perspective et sa compréhension du brevet 630 et des circonstances correspondaient le mieux à la personne moyennement versée dans l’art décrite dans la preuve.
k) Le Dr Jack Gauldie est biochimiste, chercheur en immunologie, et professeur d’immunologie. Il a été reconnu à titre d’expert en structure des protéines et des peptides, en immunothérapies génétiques, en cytokines, y compris la TNF-α, et en anticorps.
Le Dr Gauldie a décrit la personne moyennement versée dans l’art et affirmé que le CT-P13 est identique au cA2. Il a aussi affirmé que les différences de glycosylation et l’autre lysine c-terminale présente dans le CT-P13 ne jouaient aucun rôle dans les activités pertinentes de l’anticorps.
l) Le Dr Charles Davis est biostatisticien, consultant pour le secteur pharmaceutique, et professeur de biostatistique. Il a été reconnu à titre d’expert de la génération, du suivi, du traitement, de l’analyse et de l’interprétation des données produites à toutes les étapes des essais cliniques sur les médicaments. Le Dr Davis a témoigné quant à son analyse des données sur l’efficacité dans le rapport d’étude et le brevet 630.
m) Le Dr David Pisetsky est médecin, immunologue, rhumatologue, chercheur, et professeur de médecine et d’immunologie. Il a été reconnu à titre d’expert en immunologie et en rhumatologie, en matière de développement et de science des traitements de la PR, d’analyse et d’interprétation des essais cliniques en rhumatologie, en ce qui concerne les cytokines telles que le TNF-α, et les anticorps thérapeutiques.
Le Dr Pisetsky a témoigné sur la personne moyennement versée dans l’art et les connaissances générales courantes. Il a aussi affirmé que l’invention divulguée dans le brevet 630 n’avait été antériorisée dans aucune référence d’antériorité. Surtout, il a déclaré qu’il n’aurait pas été évident de mener une polythérapie avec le MTX, et que le brevet 630 démontrait l’utilité.
n) Le Dr Laurence Anthony Rubin est médecin et rhumatologue clinique, et professeur de médecine. Il a été reconnu à titre d’expert en rhumatologie et en immunologie, sur les traitements antérieurs et actuels de la PR au Canada, et sur l’analyse et l’interprétation des données et des résultats des essais cliniques menés sur les médicaments, depuis sa perspective de rhumatologue clinique praticien.
Le Dr Rubin a décrit la personne moyennement versée dans l’art et les connaissances générales courantes. Il a témoigné quant au Remicade et à l’Inflectra, et relaté sa propre expérience pratique avec le Remicade. Il a aussi abordé l’idée originale du brevet 630 (la promesse du brevet 630, qui fait l’objet de l’examen par la Cour suprême, qui est discuté plus en détail ci-dessous) et les revendications du brevet 630.
[22] Dans l’ensemble, j’ai trouvé que les témoins experts de la défenderesse donnaient une perspective plus équilibrée, objective et pertinente que ceux de la demanderesse. Cela étant, je me permets de préciser que de préférer certains experts à d’autres ne constitue pas une attaque contre l’honnêteté ou la fiabilité de ces autres experts. Hormis quelques exceptions, les témoins ont tenté d’apporter leur aide à la Cour.
III. QUESTIONS EN LITIGE
[23] Kennedy a soutenu que les questions que devait trancher la Cour étaient celles de savoir, si oui ou non : 1) Hospira avait contrefait les revendications avancées; et 2) les revendications sont invalides.
[24] Hospira, en revanche, a fait valoir un nombre élevé et un éventail hétéroclite de questions de droit liées aux brevets, qui portaient notamment sur la propriété du brevet 630, les véritables parties pouvant se réclamer titulaires de brevets, la date de revendication du brevet 630, la personne moyennement versée dans l’art, les connaissances générales courantes, l’interprétation de la revendication, la contrefaçon, la nouveauté, l’inventivité (y compris la portée de l’antériorité applicable et l’idée originale), l’utilité (y compris la promesse du brevet, la démonstration et la prédiction valable), le double brevet relatif à l’évidence, l’ambigüité des revendications, la question de savoir si les revendications portent illicitement sur une méthode de traitement médical, leur portée excessive, et leur insuffisance.
[25] J’estime que les questions sont les suivantes :
Questions liées à la qualité
La propriété du brevet 630 est-elle contestée?
Janssen Canada, Janssen US et Cilag sont-elles qualifiées pour agir dans la présente action?
L’interprétation des revendications
Qui est la personne moyennement versée dans l’art?
Quelles étaient les connaissances générales courantes à l’époque pertinente?
Quelle est l’interprétation correcte de la revendication?
Validité du brevet 630
Le brevet 630 est-il invalide, car il constitue une méthode de traitement médical non brevetable?
Le brevet 630 revendique-t-il une priorité inadéquate?
L’invention divulguée par le brevet 630 est-elle nouvelle (l’invention se heurtait-elle à une antériorité)?
Le brevet 630 est-il invalide pour cause d’évidence?
Le brevet 630 est-il invalide pour cause de double brevet?
Le brevet 630 est-il suffisant?
La portée des revendications du brevet 630 est-elle excessive?
Les revendications du brevet 630 démontrent-elles l’utilité?
Contrefaçon
L’Inflectra (Remsima) contrefait-il les revendications avancées?
Hospira a-t-elle incité à la contrefaçon du brevet 630?
IV. ARGUMENTS ET ANALYSE
A. QUESTIONS LIÉES À LA QUALITÉ
1) Question 1 : Propriété du brevet 630
[26] Hospira a soutenu que The Kennedy Trust n’a pas qualité pour agir dans la présente action. La preuve a démontré que le brevet 630 a été attribué à Kennedy (The Kennedy Institute of Rheumatology) par les inventeurs invoqués.
[27] Premièrement, Hospira a prétendu que le Dr Feldmann et le Dr Maini n’étaient pas employés par The Kennedy Trust. Les propos du Dr Feldman et de M. Espinasse divergeaient sur la question de savoir si les inventeurs étaient des employés de The Kennedy Trust.
[28] Deuxièmement, Hospira a affirmé que la preuve n’a pas démontré que « The Kennedy Institute of Rheumatology » était une dénomination employée par The Kennedy Trust. En fait, la preuve a démontré que The Kennedy Trust et Kennedy sont deux entités distinctes : The Kennedy Trust a une mission de soutien et de financement, tandis que Kennedy est un institut scientifique. Il n’existe aucun lien officiel entre les deux, bien que The Kennedy Trust finance Kennedy depuis le milieu des années 1960.
[29] Enfin, Hospira a soutenu que Kennedy avait été transférée au Imperial College en 2000, avec les contrats de travail des inventeurs invoqués. D’autres ententes étaient également en place sur la propriété intellectuelle. Ultérieurement, Kennedy a été intégrée à l’Université d’Oxford. Kennedy n’a présenté aucune preuve de ces transferts ou ententes.
[30] Toutefois, The Kennedy Trust a soutenu avoir eu plusieurs dénominations non officielles, dont l’une avait été utilisée par erreur dans un dépôt de brevet au Canada, entre autres. Cette erreur a été corrigée auprès du Bureau des brevets, et les changements de dénomination ultérieurement apportés en 2000 et 2012 ont été de même enregistrés. Par ailleurs, les titulaires de licences versaient des redevances à Kennedy à titre du propriétaire du brevet 630.
[31] À mon avis, la preuve indique clairement que Kennedy est le propriétaire du brevet 630, et toute erreur initialement commise dans le dépôt du brevet a ultérieurement été corrigée.
2) Question 2 : Qualité de Janssen Canada, Janssen US, et Cilag dans la présente action
[32] Hospira a fait valoir que le fardeau de prouver la qualité d’agir revient à la partie prétendant avoir la qualité d’agir au titre du paragraphe 55(1) de la Loi sur les brevets. Ce fardeau exige de détenir un titre ou un droit dont la source peut être attribuée au titulaire de brevet : Janssen Inc c Teva Canada Limited, 2016 CF 593, au paragraphe 43, 141 CPR (4th) 1 [Janssen c Teva] citant Signalisation de Montréal Inc c Services de Béton Universels Ltée (1992), [1993] 1 CF 341, 58 FTR 230 (CA) [Signalisation].
[33] Hospira a aussi soutenu que, dans le présent dossier, aucune preuve ne démontre que le titre ou le droit requis tire sa source de Janssen Canada ou de Cilag pour revenir à la partie se réclamant du titulaire de brevet, en l’espèce Kennedy. Hospira, invoquant l’arrêt Pfizer Canada Inc c Teva Canada Ltd, 2016 CAF161, 400 DLR (4th) 723, a affirmé que la preuve était inadmissible puisqu’elle appartenait au ouï-dire.
[34] Hospira a aussi prétendu qu’aucune sous-licence ne pouvait exister si le titulaire de brevet ne connaît pas la sous-licence et n’y consent pas, tel que c’était le cas ici.
[35] Hospira a fait valoir que les redevances ne démontrent pas l’existence de sous-licences, car elles ne se lient pas à l’invention alléguée – les redevances ne dépendent pas de la question de savoir si un patient a reçu du MTX en polythérapie. En outre, des redevances sont aussi versées sur les ventes de Remicade attribuées au traitement de la polyarthrite psoriasique, une indication différente.
[36] Hospira a tenté de différencier le présent dossier du jugement rendu dans la décision Apotex Inc c Wellcome Foundation Ltd, [2001] 1 CF 495, au paragraphe 99, 186 FTR 274 (CA), conf. par 2002 CSC 77, et dans la décision Jay-Lor International Inc c Penta Farm Systems Ltd, 2007 CF 358, au paragraphe 37, 313 FTR 1 [Jay-Lor], en faisant valoir que Kennedy, Janssen US, Janssen Canada, et Cilag ne sont pas assujetties à un contrôle commun.
[37] Enfin, sur cette question, Hospira a soutenu que Janssen US et Cilag n’avaient pas mené d’activités pour lesquelles elles auraient dû détenir une licence, puisque leurs activités ne contrefaisaient pas le brevet 630. Janssen US ne fabrique pas et ne vend pas d’infliximab au Canada, et l’infliximab qu’elle fabrique ne passe pas par le Canada avant d’arriver chez Cilag. Cilag AG Schaffhausen fabrique le Remicade à l’extérieur du Canada, et le vend à Janssen Canada à l’extérieur du Canada.
[38] La jurisprudence indique ce qui suit :
a) Toute partie qui, à titre d’utilisateur, cessionnaire, titulaire de licence, ou locataire détient un titre ou un droit pouvant être remonté au titulaire de brevet, a la qualité pour se réclamer du titulaire de brevet (Signalisation, au paragraphe 24).
b) Un titulaire de licence – exclusive ou non, par écrit ou non – a la qualité pour se réclamer du titulaire de brevet (Armstrong Cork Ltd Canada c Domco Industries Ltd, [1982] 1 RCS 907, aux pages 917 à 920, 136 DLR (3d) 595; Jay-Lor, aux paragraphes 32 à 38).
c) Lorsque plusieurs parties forment chacune partie intégrante d’une même chaîne d’approvisionnement par laquelle des produits visés par une licence ou un brevet arrivent au Canada, ces parties ont la qualité pour se réclamer du titulaire de brevet (Janssen c Teva, aux paragraphes 60 à 68).
[39] À mon avis, Kennedy a démontré par des éléments de preuve admissibles que Janssen Canada, Janssen US, et Cilag ont qualité pour agir dans la présente action.
[40] Il n’est pas contesté qu’un titulaire de licence a la qualité pour se réclamer du titulaire de brevet. La question est celle de savoir si Janssen Canada, Janssen US, et Cilag sont titulaires de licences – une question qui équivaut à celle de se demander si Kennedy a présenté une preuve suffisante pour démontrer que ses titres ou ses droits tirent leur source de Kennedy, le titulaire du brevet.
[41] La preuve indique que Janssen US est titulaire d’une licence issue du brevet 630 aux termes de l’accord de 1992. Janssen US a ensuite accordé des sous-licences à Janssen Canada et à Cilag. La prétention d’Hospira que Kennedy ne connaissait pas l’existence des sous-licences est sans importance. L’accord de 1992 définit et prévoit clairement que des sous-licences puissent être accordées. Il n’était pas nécessaire pour l’une ou l’autre des parties de solliciter une approbation expresse pour chaque sous-licence.
[42] La licence ne doit pas nécessairement exister par écrit (Janssen c Teva, au paragraphe 43). Le témoignage de M. Seeto, que j’ai accueilli, démontrait qu’une entente écrite ne serait ni nécessaire ni normale pour les entités liées qu’étaient Janssen US et Janssen Canada.
[43] Des factures et des bons de commande ont été versés en preuve pour démontrer la distribution de l’infliximab de Janssen US