Bayer Inc. c. Cobalt Pharmaceuticals Company

Bayer Inc. c. Cobalt Pharmaceuticals Company
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2013-10-22
Référence neutre
2013 CF 1061
Numéro de dossier
T-215-12
Contenu de la décision
Date : 22 octobre 2013
Dossier :
T-215-12
Référence : 2013 CF 1061
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Toronto (Ontario), le 22 octobre 2013
En présence de monsieur le juge Hughes
ENTRE :
BAYER INC. ET BAYER PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT
demanderesses
et
COBALT PHARMACEUTICALS COMPANY
ET LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] La Cour est saisie d’une demande, présentée en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 (le Règlement AC), visant à interdire au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à la société Cobalt Pharmaceuticals défenderesse à l’égard de l’association médicamenteuse drospirénone + éthinylestradiol proposée avant l’expiration des brevets canadiens no 2 179 728 et 2 382 426.
[2] Pour les motifs qui suivent, je suis d’avis d’accueillir la demande en ce qui concerne le brevet no 2 382 426 et de rejeter la demande pour ce qui est du brevet canadien no 2 179 728.
[3] Voici un tableau énumérant les divers sujets examinés dans les présents motifs, avec renvois aux numéros des paragraphes correspondants :
LES PARTIES ET LE PRODUIT EN LITIGE
Paragraphes 4 à 8
LES BREVETS EN LITIGE DANS LEURS GRANDES LIGNES
Paragraphes 9
LE BREVET 728, DANS SES GRANDES LIGNES
Paragraphes 10 à 12
LE BREVET 426, DANS SES GRANDES LIGNES
Paragraphes 13 à 15
LA PREUVE
Paragraphes 16 à 19
DÉCISIONS ÉTRANGÈRES
Paragraphes 20 à 21
QUESTIONS EN LITIGE
Paragraphes 22 à 30
FARDEAU DE LA PREUVE
Paragraphes 31 à 33
PEUT‑ON ALLER AU‑DELÀ DE L’AVIS D’ALLÉGATION?
Paragraphes 34 à 37
LE BREVET 426
1. La personne versée dans l’art
Paragraphe 38
2. Là où le bât blesse
Paragraphe 39
3. Description
Paragraphes 40 à 48
4. Les revendications – Interprétation
Paragraphes 49 à 60
5. Absence de contrefaçon
Paragraphes 61 à 69
6. Validité – Évidence
Paragraphes 70 à 88
7. Utilité et prédiction valable
Paragraphes 89 à 100
8. Portée excessive et insuffisance
Paragraphes 101 à 102
9. Ambiguïté
Paragraphes 103 à 106
10. Conclusions concernant le brevet 426
Paragraphe 107
LE BREVET 728
1. Personne versée dans l’art
Paragraphe 108
2. Là où le bât blesse – Équivalent de dose
Paragraphes 109 à 110
3. Le mémoire descriptif
Paragraphes 111 à 123
4. Les revendications – Interprétation
Paragraphes 124 à 134
5. Absence de contrefaçon
Paragraphe 135
6. Évidence
Paragraphes 136 à 139
7. Double brevet
Paragraphes 140 à 149
8. Utilité et prédiction valable
Paragraphes 150 à 155
9. Méthode de traitement médical
Paragraphes 156 à 162
10. Conclusions en ce qui concerne le brevet 728
Paragraphe 163
DÉPENS
Paragraphe 164
LES PARTIES ET LE PRODUIT EN LITIGE
[4] L’entreprise Bayer Inc. demanderesse est une « première personne » au sens du Règlement AC. Elle a inscrit les deux brevets en litige auprès du ministre de la Santé apparemment en conformité avec le règlement en question.
[5] La demanderesse Bayer Pharma Aktiengesellschaft semble être propriétaire des deux brevets en litige. Il convient de désigner les demanderesses collectivement sous le nom de Bayer.
[6] Bayer distribue au Canada un contraceptif oral sous le nom commercial YAZ. Les comprimés de YAZ contiennent 3 mg de drospirénone + 20 mg d’éthinylestradiol et sont destinés à une administration orale.
[7] La société Cobalt Pharmaceuticals Company défenderesse est une « seconde personne » au sens du Règlement AC. Le 8 décembre 2011 ou vers cette date, Cobalt a signifié à Bayer un avis d’allégation qui semblait être conforme au Règlement dans lequel elle déclarait qu’elle avait demandé au ministre de la Santé de lui délivrer un avis de conformité en vue d’être autorisée à distribuer au Canada une version générique des comprimés YAZ de Bayer.
[8] Le ministre de la Santé défendeur s’acquitte de diverses fonctions aux termes du Règlement AC, y compris, lorsque les circonstances le justifient, la délivrance d’un avis de conformité (AC) à une seconde personne pour l’autoriser à vendre une version générique d’un médicament déterminé au Canada. Le ministre n’est pas intervenu activement dans la présente instance.
LES BREVETS EN LITIGE DANS LEURS GRANDES LIGNES
[9] Il y a deux brevets canadiens en litige : le brevet no 2 179 728 (le brevet 728) et le brevet no 2 382 426 (le brevet 426). La demande visant chacun des brevets a été déposée auprès du Bureau canadien des brevets après le 1er octobre 1989; ainsi, les dispositions de la « nouvelle » Loi sur les brevets, LRC 1985, c P‑4, qui s’appliquent aux brevets ayant fait l’objet d’une demande après cette date, régissent les deux brevets en litige.
LE BREVET 728, DANS SES GRANDES LIGNES
[10] Le brevet 728 est intitulé « Composition contraceptive contenant un œstrogène et un gestagène ». Il désigne Jürgen Spona, Bernd Düsterberg, Frank Lüdicke, W. Feichtinger et Max Elstein comme inventeurs. L’un d’entre eux, Bernd Düsterberg, a témoigné à l’instance.
[11] La demande de ce brevet a été déposée sous le régime du Traité de coopération en matière de brevets (PCT), la date de dépôt au Canada étant le 22 décembre 1994. La demande a été mise à la disposition du public pour inspection le 29 juin 1995 (date de publication). La demande revendiquait la priorité en se fondant sur une demande allemande déposée le 22 décembre 1993.
[12] Le brevet 728 a été délivré au Canada le 1er septembre 2009. Sa date d’expiration est le 22 décembre 2014.
LE BREVET 426, DANS SES GRANDES LIGNES
[13] Le brevet 426 est intitulé « Mélange pharmaceutique d’éthinylestradiol et de diospirénone utilisé en tant que contraceptif ». Les inventeurs désignés sont Wolfgang Heil, Jurgen Hilman, Ralph Lipp et Renate Heithecker.
[14] La demande de ce brevet a été déposée sous le régime du Traité de coopération en matière de brevets (PCT), la date de dépôt au Canada étant le 31 août 2000. La demande a été mise à la disposition du public pour consultation le 8 mars 2001. La demande revendiquait une priorité sur le fondement à la fois d’une demande de brevet présentée aux États‑Unis et d’une demande de brevet présentée en Europe. Ces deux demandes avaient été déposées le 31 août 1999.
[15] Le brevet 426 a été délivré au Canada le 28 février 2006. Sa date d’expiration est le 31 août 2010.
LA PREUVE
[16] Comme c’est habituellement le cas dans les instances de ce genre, la preuve consiste en des affidavits soumis par chacune des parties et par la transcription du contre‑interrogatoire de ceux des souscripteurs de ces affidavits qui ont été choisis pour être contre‑interrogés. La Cour n’a eu l’occasion d’observer aucun des témoins en personne. Certains témoins ont été présentés comme des experts; aucune partie ne s’est opposée au fait qu’ils soient présentés comme des experts, bien que chacune des parties ait souhaité formuler ses observations sur ce qu’elle estimait être les lacunes de leur expertise. Je suis convaincu que tous les experts ont présenté un témoignage qui aide la Cour à résoudre les questions en litige et je ne suis pas disposé à conclure que l’un ou l’autre d’entre eux manquait de crédibilité ou de connaissances spécialisées suffisantes sur les questions abordées dans leur témoignage.
[17] Bayer a déposé le témoignage des quatre témoins des faits suivants, dont les quatre premiers ont été contre‑interrogés :
• M. Bernd Düsterberg, d’Oberkrämer, en Allemagne. Il est l’un des co‑inventeurs du brevet 728. Il a témoigné au sujet des progrès ayant conduit au brevet.
• M. Michael Korl Hümpel, de Lübeck, en Allemagne. Il est un employé à la retraite de Schering, laquelle fait maintenant partie de Bayer. Il a témoigné au sujet de certains des progrès ayant conduit au brevet 426.
• M. Johannes W. Tack, de Berlin, en Allemagne. Il est un ancien employé de Schering. Il a témoigné au sujet de certains des progrès à l’origine du brevet 426.
• Mme Mira Rinnie, de Mississauga (Ontario). Elle est technicienne juridique au cabinet des avocats de Bayer. Son affidavit a servi à verser certains documents au dossier. Mme Atwell n’a pas été contre‑interrogée.
[18] Bayer a déposé les affidavits de trois témoins experts qui ont tous été contre‑interrogés. Compte tenu des circonstances de l’espèce, chacun de ces témoins a déposé un affidavit portant sur les questions de contrefaçon; par la suite, après qu’un Cobalt eut déposé ses affidavits au sujet de la validité, les témoins en question ont déposé d’autres affidavits au sujet de la validité de l’un ou l’autre des brevets en litige. Voici la liste des témoins en question :
• M. Martyn Christopher Davies, de Nottingham, au Royaume‑Uni. Il enseigne la chimie de surface biomédicale à la Faculté de pharmacie de l’Université de Nottingham. Il a témoigné au sujet de la validité et de la contrefaçon du brevet 426.
• La Dre Sari Kives, de Toronto (Ontario). Elle est une médecin membre du personnel de l’Hôpital St. Michael’s, à Toronto, au département d’obstétrique et de gynécologie. Elle a expliqué comment l’on conseillait les patients et comment l’on prescrivait le médicament YAZ de Bayer.
• Le Dr Lee P. Shulman, de Northbrook (Illinois). Il pratique la médecine et enseigne l’obstétrique et la gynécologie en plus d’être chef de la Division de la génétique clinique à la Faculté de médecine Feinberg de l’Université Northwestern. Il a témoigné au sujet de la validité et de la contrefaçon du brevet 728.
[19] Cobalt a déposé les affidavits de deux témoins, qui sont tous les deux des experts. Les deux témoins ont été contre‑interrogés. Ils ont tout d’abord souscrit des affidavits au sujet de la validité, puis des affidavits en réponse au sujet de la contrefaçon. Il s’agit de :
• Le Dr Bhagu Bhavnani, de Waterdown (Ontario). Il vient de prendre sa retraite comme professeur d’obstétrique et de gynécologie à l’Université de Toronto et comme directeur de la recherche au Département d’obstétrique et de gynécologie à l’Hôpital St. Michael’s de Toronto. Il a témoigné au sujet de la contrefaçon et de la validité du brevet 728.
• Mme Yashoda V. Pramar, de La Nouvelle‑Orléans (Louisiane). Elle enseigne la pharmaceutique à l’Université Xavier de Louisiane. Elle a témoigné au sujet de la validité et de la contrefaçon du brevet 426.
DÉCISIONS ÉTRANGÈRES
[20] Les avocats de chacune des parties ont attiré mon attention sur des décisions de tribunaux étrangers portant sur des brevets ressemblant, dans leurs grandes lignes, à l’un ou l’autre des brevets en litige en l’espèce et sur des questions semblables à certaines de celles qui sont soulevées dans la présente instance. Certaines des personnes qui ont témoigné devant moi avaient témoigné devant ces tribunaux bien que, dans le cas du Royaume‑Uni et des États‑Unis, ils aient comparu en personne. Voici les décisions en question :
• Cour du commissaire aux brevets de la République d’Afrique du Sud, numéro de dossier : brevet 2004/4083, Bayer Pharma AG et autres, demanderesses c Pharma Dynamics (Proprietary) Limited, défenderesse.
Dans une décision rendue le 14 mars 2013, le juge Pretorius a déclaré qu’un brevet semblable au brevet 426 était valide et qu’il avait été contrefait.
Les avocats m’ont informé que cette décision avait été portée en appel.
• Au Royaume‑Uni, le juge Floyd, de la Division de la chancellerie de la Cour des brevets a, dans la décision Gedeon Richter Plc c Bayer Schering Pharma AG, [2011] EWHC 583 (Pat), examiné un brevet semblable au brevet 426. Il a conclu que certaines, mais non la totalité, des revendications étaient invalides pour cause d’évidence. La Cour d’appel (les juges Kitchin, Jacob et Mummery), a rejeté l’appel dans un arrêt publié sous la référence [2012] EWCA Civ 235.
• La Cour de district des États‑Unis, District du Nevada, a, dans les dossiers no 2:07‑CV‑01472‑KJD‑GWF et 2:08‑CV‑06995‑KJD‑GWF (Bayer Schering Pharma AG et al c Watson Pharmaceuticals Inc, (le juge Kent W. Dawson), fait droit à la requête présentée par Bayer en vue d’obtenir un jugement sommaire pour cause de non‑évidence de certaines des revendications d’un brevet semblable au brevet 728. La Cour d’appel des États‑Unis pour le circuit fédéral a, (les juges Lourie, Schall et Prost), dans le dossier 2012‑1424, infirmé cette décision le 16 avril 2013 et déclaré certaines revendications invalides pour cause d’évidence.
• La Cour du district des États‑Unis, District du New Jersey, (le juge Sheridan), dans l’action civile no 05‑CV‑2308 (PGS) entre Bayer Schering Pharma AG c Barr Laboratories, Inc., a, le 3 mars 2008, conclu que certaines des revendications d’un brevet semblable au brevet 426 étaient invalides pour cause d’évidence. La Cour d’appel pour le circuit fédéral a, à deux contre un (les juges Mayer et Friedman; le juge Newman dissident) confirmé cette décision dans un arrêt rendu le 5 août 2009.
[21] Aucune des décisions en question n’a l’autorité de la chose jugée au Canada. Il peut exister entre les brevets examinés dans ces affaires et ceux qui sont à l’étude en l’espèce de nombreuses différences cruciales. La preuve présentée était peut‑être différente. Les règles de droit sont différentes. Je constate par conséquent que des tribunaux différents et des juges différents peuvent arriver à des résultats différents, comme l’illustrent ces décisions. Cela est particulièrement vrai lorsque les dossiers sont vigoureusement contestés et que les décisions qui ont été rendues pouvaient, dans de nombreux cas, aller dans un sens ou dans l’autre, selon les particularités du brevet, la preuve, et les règles de droit dont le tribunal devait tenir compte.
QUESTIONS EN LITIGE
[22] La question fondamentale dans le cas d’une instance introduite en vertu du Règlement AC est celle de savoir s’il a été démontré que les allégations formulées par une seconde partie, comme Cobalt, sont fondées. Dans le cas qui nous occupe, Cobalt allègue qu’il ne contrefera ni le brevet 426 ni le brevet 728, et que chacun de ces brevets ou chacune des revendications formulées par Bayer relativement à chacun des brevets est invalide pour une foule de raisons.
[23] En ce qui concerne le brevet 426, l’avocat de Bayer a expliqué, à l’audience, que Bayer ne se fondait sur aucune des revendications qui se rattachaient à une [traduction] « trousse » et que, dans le cas des revendications se rattachant à [traduction] « une composition ou une trousse », Bayer ne se fondait que sur la composition. Lors des débats, l’avocat de Bayer a surtout invoqué la revendication 31, bien qu’il ait mentionné également les revendications 1 à 30.
[24] En ce qui concerne le brevet 728, l’avocat de Bayer a expliqué, à l’audience, que Bayer ne se fondait que sur les revendications 1, 2, 6, 7 et 8.
[25] L’avocat de Cobalt, dans une lettre en date du 1er octobre 2013 adressée à la Cour, a informé celle‑ci qu’il abandonnait la question de l’inscription irrégulière. À l’audience, l’avocat de Cobalt a fait savoir qu’il avait, dans le cas du brevet 628, abandonné la question de l’absence de contrefaçon formulée dans la dernière partie du paragraphe 37 de son avis d’allégation relativement à l’utilisation réservée exclusivement à des femmes d’un certain âge. L’avocat a également expliqué que Cobalt abandonnait les allégations relatives à l’antériorité formulée aux paragraphes 38 à 42 de son avis d’allégation, les allégations d’insuffisance formulées aux paragraphes 67 à 76 de l’avis en question et les allégations de portée excessive formulées aux paragraphes 85 à 87 de l’avis, que Cobalt n’invoquerait pas le brevet canadien no 2 016 780 relativement à l’allégation de double brevet énoncée au paragraphe 112 de l’avis et, enfin, qu’elle n’invoquerait pas l’allégation de brevet de sélection invalide formulée aux paragraphes 123 à 129 du même avis. En ce qui concerne le brevet 426, l’avocat de Cobalt a expliqué que Cobalt n’invoquerait pas les allégations d’antériorité formulées aux paragraphes 301 à 304 de son avis d’allégation.
[26] L’avis d’allégation porte également sur un autre brevet, le brevet canadien no 2 261 137, qui n’est toutefois pas en cause en l’espèce.
[27] À l’audience elle‑même, l’avocat de Cobalt a, lors des débats, circonscrit encore plus la portée de ses arguments. En ce qui a trait au brevet 426, il a invoqué l’absence de contrefaçon, l’évidence, l’utilité et la prédiction valable, la portée excessive et l’insuffisance et, enfin, l’ambiguïté. En ce qui concerne le brevet 728, l’avocat de Cobalt a plaidé l’absence de contrefaçon, la méthode de traitement médical, l’évidence, le double brevet, l’équivalent de dose (un argument se rapportant à l’absence de contrefaçon) et l’utilité et la prédiction valable.
[28] Lors de la conférence préparatoire, j’ai exhorté chacune des parties à envisager sérieusement la possibilité de circonscrire davantage le débat. Je regrette que les parties aient attendu à l’audience pour le faire. Je me propose donc de n’examiner que les questions qui ont été soulevées et plaidées à l’audience.
[29] Par conséquent, je vais examiner les questions suivantes, à savoir si les allégations de Cobalt, dans leur forme actuelle, sont fondées en ce qui concerne :
1. Le brevet 426, toutes les revendications autres que celles relatives à une « trousse » et, en particulier, les revendications 1, 30 et 31 :
1) absence de contrefaçon
2) validité en ce qui concerne :
i) l’évidence
ii) l’utilité et la prédiction valable
iii) la portée excessive et l’insuffisance
iv) l’ambiguïté
2. Le brevet 728, les revendications 1, 2, 6, 7 et 8 :
i) absence de contrefaçon
ii) évidence
iii) double brevet
iv) équivalent de dose
v) utilité et prédiction valable
[30] Avant d’aborder ces questions, je tiens à examiner brièvement la question du fardeau de la preuve dans ce genre d’affaire portant sur un AC. Je vais également examiner la question de savoir si l’on peut aller au‑delà de l’avis d’allégation. Relativement à chacun des brevets, je vais interpréter les revendications en litige.
FARDEAU DE LA PREUVE
[31] J’ai résumé la question du fardeau de la preuve qui s’applique dans les affaires dans lesquelles la validité est en cause récemment dans la décision Novartis Pharmaceuticals Canada Inc c Cobalt Pharmaceuticals Company, 2013 CF 985, au paragraphe 23. Je reprends à mon compte ce résumé en l’espèce :
[23] La question de savoir à qui incombe le fardeau de la preuve lorsque la validité d’un brevet est contestée dans une instance relative à l’AC a été traitée à de nombreuses reprises devant la Cour. En bref, un brevet est présumé valide sauf preuve contraire (Loi sur les brevets, p. 43(2)). La partie qui allègue une invalidité (en l’espèce Cobalt) a le fardeau de produire une preuve étayant ses allégations. Une fois la preuve produite, la question est jugée par la Cour selon le fardeau de la preuve civile, c’est à dire selon la prépondérance des probabilités. Si la Cour juge qu’il n’y a aucune prépondérance, elle devrait se prononcer en faveur de la personne alléguant l’invalidité car, selon le Règlement AC, paragraphe 6(2), la première personne (ici Novartis) a le fardeau de démontrer que les allégations d’invalidité ne sont pas fondées.
[32] Dans le même ordre d’idées, pour ce qui est des allégations d’absence de contrefaçon de la seconde personne (le fabricant de médicaments génériques), il incombe à la première personne (l’innovateur) de démontrer que les allégations en question ne sont pas fondées. Cette question a récemment été examinée par la Cour d’appel fédérale dans l’arrêt Pfizer Canada Inc c Ministre de la Santé et Ratiopharm Inc, 2011 CAF 215, dans lequel le juge Létourneau, qui s’exprimait au nom de la Cour, a mentionné les arrêts Fournier et Apotex que la Cour d’appel fédérale avait déjà rendus pour insister sur le fait que les instances en question sont de nature administrative et qu’elles visent à déterminer s’il est loisible au ministre de délivrer un avis de conformité; ce genre de procédure ne doit pas être confondu avec une action en contrefaçon ou une action en invalidation. Voici ce qu’il écrit aux paragraphes 15 et 18 :
15 Dans Fournier Pharma Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2004), 38 C.P.R. (4th) 297, 2004 CF 1718, la juge Layden‑Stevenson (plus tard juge à la Cour d’appel fédérale) a fourni un résumé pratique de la nature, de l’objet et de la portée des instances relatives aux avis de conformité et de leur relation avec les actions en invalidation. Elle écrit ce qui suit aux paragraphes 6, 8 et 9 :
[6] Comme je l’ai déjà signalé, le recours à l’origine de la présente instance a été introduit en application du Règlement. Plusieurs arrêts de la Cour d’appel fédérale traitent de l’historique de ce règlement et du régime qu’il établit, de sorte qu’il n’est pas nécessaire de reprendre ces propos ici. Voir : Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), (1994), 55 C.P.R. (3d) 302 (C.A.F.); […]. Essentiellement, les questions de non‑contrefaçon et de validité intéressant le titulaire d’un brevet (la première personne) et la personne sollicitant un AC du ministre (la deuxième personne) sont d’abord soulevées dans un avis d’allégation ‑ que la seconde personne signifie à la première personne – dans lequel la seconde personne fait ses allégations et fournit un énoncé du droit et des faits invoqués à l’appui de celles‑ci. La première personne peut s’opposer et demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un AC à la seconde personne avant l’expiration du brevet.
[…]
[8] Le recours prévu à l’article 6 du Règlement n’est pas assimilable à une action par laquelle le tribunal est appelé à décider de la validité d’un brevet et à se prononcer sur la contrefaçon. Il s’agit d’une procédure de contrôle judiciaire expéditive, qui vise à faire déterminer s’il est loisible au ministre de délivrer l’avis de conformité demandé. Elle ne sert que des fins administratives : Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), (1997), 76 C.P.R. (3d) 1 (C.A.F.). Le tribunal doit déterminer si les allégations de la seconde personne sont suffisamment étayées pour justifier une conclusion, à des fins administratives (la délivrance d’un avis de conformité), portant que le brevet du demandeur ne serait pas contrefait si le produit de la seconde personne est commercialisé : Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), (1994), 58 C.P.R. (3d) 209 (C.A.F.).
[9] Du simple fait qu’il exerce le recours prévu à l’article 6, le demandeur peut obtenir l’équivalent d’une injonction interlocutoire sans avoir à satisfaire à l’un ou l’autre des critères qu’un tribunal appliquerait en temps normal avant d’interdire la délivrance d’un avis de conformité : Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), (1998), 80 C.P.R. (3d) 368 (C.S.C.); […]. Le Règlement autorise le tribunal à décider sommairement, sur le fondement de la preuve produite, si les allégations sont fondées. Le recours prévu à l’article 6 ne fait pas appel à la fonction juridictionnelle et la décision qui en résulte n’a pas l’autorité de la chose jugée. Le breveté n’est aucunement privé des recours qui lui sont normalement ouverts en vue de faire respecter ses droits. Si un examen au fond des questions de validité ou de contrefaçon est nécessaire, il pourra procéder suivant la voie ordinaire en introduisant une action
Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., (2001), 11 C.P.R. (4th) 245 (C.A.F.); […].
[Non souligné dans l’original.]
[…]
18 Notre Cour a examiné le champ d’application de l’article 8 et sa relation avec l’action en invalidation dans l’arrêt Apotex Inc. c. Syntex Pharmaceuticals International Ltd., 2010 CAF 155. La juge Dawson, pour une cour unanime, a écrit ce qui suit au paragraphe 36 :
[36] Aux termes de la version du Règlement de 1993, lorsqu’un innovateur engageait une procédure visant à obtenir une ordonnance d’interdiction, il obtenait l’équivalent d’une injonction interlocutoire interdisant la délivrance d’un avis de conformité jusqu’à un maximum de 30 mois. L’innovateur n’est pas tenu de satisfaire au critère pour l’obtention d’une injonction et de s’engager à payer des dommages‑intérêts. En de telles circonstances, l’article 8 du Règlement visait à fournir un recours au fabricant de médicaments génériques lorsque l’innovateur n’arrivait pas à démontrer que les allégations d’invalidité ou d’absence de contrefaçon du fabricant n’étaient pas justifiées. À mon avis, l’article 8 ne visait pas à fournir un recours lorsque l’innovateur avait gain de cause dans la procédure d’interdiction, même si le fabricant de médicaments génériques avait ultérieurement gain de cause dans un litige en matière de brevets. Par conséquent, je suis d’accord avec le juge pour dire qu’Apotex ne peut « revenir en arrière et demander que le brevet 671 soit déclaré invalide dans le cadre de l’action au motif qu’il était expiré au sens de l’article 8 » de la version du Règlement de 1993.
[Non souligné dans l’original.]
[33] En l’espèce, Bayer reproche à Cobalt d’avoir refusé de produire des échantillons malgré la requête présentée par Bayer pour contraindre Cobalt à le faire. Bayer se plaint également du fait que la Cour a refusé de contraindre Cobalt de produire les échantillons en question. Lors de la présente instance, Cobalt n’a présenté que des éléments de preuve limités au sujet de son produit en expliquant, par exemple, qu’il contient 3 mg de drospirénone et que la drospirénone sera formulée conformément à la technique dite de la « vaporisation ». La Cour doit donc examiner les allégations d’absence de contrefaçon de Cobalt ainsi que les éléments de preuve qui se trouvent au dossier pour décider si les allégations en question sont fondées ou non.
PEUT‑ON ALLER AU‑DELÀ DE L’AVIS D’ALLÉGATION?
[34] La Cour d’appel a clairement statué que la seconde personne (le fabricant de médicaments génériques comme Cobalt) est tenue, dans son avis d’allégation, de soulever tous les faits et tous les moyens de droit sur lesquels elle se fonde à l’appui de ses allégations. Elle ne peut formuler de nouveaux arguments ou soulever de nouvelles allégations ou de nouveaux faits ou de nouveaux documents relatifs à l’antériorité qui ne se trouvaient pas dans son avis d’allégation (AB Hassle c Canada (Ministre de la Santé national et du Bien‑être social) (2000), 7 CPR (4th) 272, aux paragraphes 21 à 24; Proctor & Gamble Pharmaceuticals Canada, Inc c Canada (Ministre de la Santé), 2002 CAF 290, aux paragraphes 21 à 26).
[35] Bien que cette façon de voir puisse sembler radicale, puisque de nouvelles questions peuvent de toute évidence être soulevées par les experts au fur et à mesure que l’on consulte les experts et que la preuve est produite, il est tout aussi radical de la part de la première personne qui a pris l’initiative d’introduire l’instance de devoir faire face à des allégations et des faits mouvants. Il est nécessaire de modifier la procédure, mais aucun intéressé ne semble réclamer pareil changement.
[36] Dans l’état actuel des choses, la Cour doit rejeter les arguments fondés sur des faits ou des documents qui n’étaient pas mentionnés dans l’avis d’allégation, et la Cour ne peut accepter d’examiner de nouvelles allégations.
[37] Je reprends à mon compte les observations formulées par le juge Stone dans l’arrêt AB Hassle, précité, au paragraphe 21, selon lesquelles l’avis d’allégation doit énoncer le droit et les faits sur lesquels se fondent les allégations d’une manière suffisamment complète pour permettre à la première personne (en l’espèce, Bayer) d’évaluer ses recours en réponse aux allégations.
LE BREVET 426
1. La personne versée dans l’art
[38] Bayer et Cobalt s’entendent dans l’ensemble sur l’identité de la personne versée dans l’art auquel le brevet 426 s’adresse. Elles conviennent que cette personne est un fabricant de produits pharmaceutiques diplômé en science pharmaceutique ou dans un domaine connexe comptant soit au moins une ou deux années d’expérience (Cobalt) soit plusieurs années d’expérience (Bayer). Voilà des descriptions suffisamment proches.
2. Là où le bât blesse
[39] Selon Cobalt, le brevet 426, y compris toutes les revendications en litige, concerne un produit contraceptif contenant de la drospirénone « micronisée ». Bayer fait valoir que le brevet n’est pas limité à la drospirénone « micronisée », mais à toutes les formes de drospirénone présentant des caractéristiques lui permettant de se dissoudre rapidement.
3. Description
[40] Le domaine de l’invention est précisé à la page 1 du brevet :
[traduction]
DOMAINE DE L’INVENTION
La présente invention concerne une composition pharmaceutique contenant de la drospirénone et de l’éthinylestradiol, une méthode permettant à la drospirénone de se dissoudre, des méthodes permettant d’inhiber l’ovulation par l’administration de drospirénone, et l’utilisation de la drospirénone et de l’éthinylestradiol pour inhiber l’ovulation.
[41] À la section suivante, [traduction] « Contexte de l’invention », on reconnaît comme art antérieur des contraceptifs oraux contenant une association d’un progestatif et d’un œstrogène. On y indique qu’un progestatif, la drospirénone, est présenté comme étant utile pour le traitement de diverses affections, et qu’une association de drospirénone (DRSP) et d’éthinylestradiol (ÉE) serait une association médicamenteuse possible, mais non préférentielle, qui agirait comme contraceptif oral.
[42] La section suivante est celle du « Résumé de l’invention », où l’on indique qu’une dose minimum ainsi qu’une dose maximum de drospirénone ont été déterminées.
[traduction]
RÉSUMÉ DE L’INVENTION
Lors des travaux de recherche ayant mené à la réalisation de la présente invention, on a étonnamment découvert qu’une dose minimum de drospirénone non encore divulguée était requise pour assurer une activité contraceptive fiable. Une dose maximum préférentielle a également été identifiée, à laquelle il est possible d’éviter dans une large mesure des effets secondaires indésirables, et en particulier une diurèse excessive.
[43] Suit une [traduction] « Divulgation détaillée de l’invention » à la page 4, où l’on indique que, pour assurer une biodisponibilité adéquate de la drospirénone, celle‑ci doit être présentée sous une forme qui en permet une dissolution rapide. Le paragraphe suivant traite de la micronisation, précise les paramètres relatifs à la taille et à la distribution des particules, précise les paramètres relatifs à la dissolution et indique qu’il est possible de fournir le produit, invalide ou micronisé, par pulvérisation sur un vecteur inerte. Sans se limiter à une théorie précise, le brevet indique que la vitesse de dissolution in vivo peut accroître la biodisponibilité de la molécule. L’éthinylestradiol peut aussi être micronisé ou pulvérisé.
[traduction]
DIVULGATION DÉTAILLÉE DE L’INVENTION
5
10
La drospirénone, qui peut être essentiellement préparée selon la méthode décrite, par exemple, dans le brevet américain 4 129 564 ou le brevet WO 98/06738, est une substance peu soluble dans l’eau et dans les tampons aqueux à divers pH. Par ailleurs, la drospirénone subit un réarrangement et forme un isomère inactif dans des conditions acides, et elle subit une hydrolyse dans des conditions basiques. Par conséquent, pour en assurer une biodisponibilité adéquate, le composé est avantageusement offert dans une forme qui en favorise une dissolution rapide.
15
20
25
30
35
5
10
15
20
25
30
35
5
10
15
20
25
30
Il a été étonnamment observé que, lorsque la drospirénone est fournie sous une forme micronisée (de façon que les particules de la matière active aient une surface de plus de 10 000 cm2/g et qu’elles présentent la distribution suivante, déterminée au microscope, concernant les tailles : pas plus de deux particules dans un lot donné présentant un diamètre supérieur à 30 µm, et préférentiellement ≤ 20 particules présentant un diamètre ≥ 10 µm et ≤ 30 µm) dans une composition pharmaceutique, on observe une dissolution rapide de l’ingrédient actif in vitro (on définit une « dissolution rapide » par une dissolution d’au moins 70 % de la drospirénone en environ 30 minutes, et plus particulièrement une dissolution d’au moins 80 % de la drospirénone en environ 20 minutes, à partir d’un comprimé contenant 3 mg de drospirénone, dans 900 ml d’eau à 37 °C, selon la méthode XXIII de l’USP utilisant un appareil à palette no 2 à 50 tours/minute). Plutôt que de fournir la drospirénone sous une forme micronisée, il est possible de la dissoudre dans un solvant approprié, par exemple du méthanol ou de l’acétate d’éthyle, puis de la pulvériser à la surface de particules vectrices inertes et d’incorporer lesdites particules dans la composition.
Sans se limiter à une théorie précise, il semble que la vitesse de dissolution in vitro de la drospirénone est liée à la vitesse de dissolution in vivo, ce qui entraîne une absorption rapide de la drospirénone in vivo après l’administration du comprimé par voie orale. Il s’agit d’un avantage, car l’isomérisation du composé dans l’estomac et/ou son hydrolyse dans l’intestin sont considérablement réduites, ce qui permet à la biodisponibilité du composé d’être élevée.
En ce qui concerne l’éthinylestradiol, qui est également peu soluble, quoique moins sujet à une dégradation que la drospirénone dans les conditions qui prévalent dans le tube digestif, il est également avantageux de recourir à une forme micronisée ou pulvérisée à partir d’une solution, par exemple une solution d’éthanol, sur la surface de particules vectrices inertes. Cette démarche a un autre avantage, soit celui de permettre une distribution plus homogène de l’éthinylestradiol dans le composé, ce qui serait autrement difficile à réaliser, l’éthinylestradiol étant incorporé en des quantités extrêmement faibles. Lorsqu’il est sous forme micronisée, l’éthinylestradiol présente préférentiellement la distribution suivante, déterminée au microscope, concernant les tailles : 100 % des particules présentent un diamètre ≤ 15,0 µm, 99 % des particules présentent un diamètre ≤ 12,5 µm, 95 % des particules ont un diamètre ≤ 10,0 µm et 50 % des particules ont un diamètre ≤ 3,0 µm. De plus, aucune particule ne présente un diamètre supérieur à 20 µm et ≤ 10 particules ont un diamètre ≥ 15 µm et ≤ 20 µm.
Afin d’obtenir une meilleure vitesse de dissolution, on utilise préférentiellement des vecteurs ou des excipients qui favorisent la dissolution des deux matières actives. Il peut par exemple s’agir de substances qui sont facilement solubles dans l’eau, comme les dérivés de la cellulose, suivante, déterminée au microscopecette cpire la carboxyméthylcellulose, l’hydroxypropylcellulose, l’hydroxypropylméthylcellulose, de l’amidon gélatinisé, de la gélatine ou la polyvinylpyrrolidone. Il semble en particulier que la polyvinylpyrrolidone soit particulièrement utile pour favoriser la dissolution.
La composition de l’invention comprend préférentiellement une quantité de drospirénone correspondant à une dose quotidienne allant d’environ 2,5 mg à environ 3,5 mg, et en particulier à une dose d’environ 3 mg. La quantité d’éthinylestradiol correspond préférentiellement à une dose quotidienne allant d’environ 0,015 mg à environ 0,04 mg, et en particulier à une dose d’environ 0,015 mg à environ 0,03 mg. Plus particulièrement, la présente composition comprend une quantité de drospirénone correspondant à une dose quotidienne allant d’environ 3,0 à environ 3,5 mg et une quantité d’éthinylestradiol correspondant à environ 0,015 mg à environ 0,03 mg.
Outre sa capacité à inhiber l’ovulation, la composition de l’invention s’est révélée posséder des propriétés antiandrogéniques prononcées, et peut par conséquent être utilisée dans la prévention ou le traitement de troubles liés aux androgènes, en particulier l’acné. L’utilisation de la composition à cette fin peut se faire indépendamment de son emploi en guise de contraceptif divulgué ci‑dessus ou en concomitance avec un tel emploi. De plus, étant donné que la drospirénone est un antagoniste de l’aldostérone, elle a des propriétés diurétiques et constitue par conséquent un moyen adéquat de contrecarrer la rétention d’eau causée par l’éthinylestradiol.
Dans l’une de ses réalisations, l’invention concerne une préparation pharmaceutique consistant en un nombre donné de formes pharmaceutiques quotidiennes emballées séparément et pouvant être retirées individuellement […]
[…] à partir d’une solution, par exemple une solution d’éthanol, sur la surface de particules vectrices inertes. Cette démarche a un autre avantage, soit celui de permettre une distribution plus homogène de l’éthinylestradiol dans le composé, ce qui serait autrement difficile à réaliser, l’éthinylestradiol étant incorporé en des quantités extrêmement faibles. Lorsqu’il est sous forme micronisée, l’éthinylestradiol présente préférentiellement la distribution suivante, déterminée au microscope, concernant les tailles : 100 % des particules présentent un diamètre ≤ 15,0 µm, 99 % des particules présentent un diamètre ≤ 12,5 µm, 95 % des particules ont un diamètre ≤ 10,0 µm et 50 % des particules ont un diamètre ≤ 3,0 µm. De plus, aucune particule ne présente un diamètre supérieur à 20 µm et ≤ 10 particules ont un diamètre ≥ 15 µm et ≤ 20 µm.
[44] La divulgation détaillée décrit ensuite les vecteurs et les excipients, diverses doses, les autres utilités, le conditionnement, la posologie quotidienne et la période d’arrêt.
[45] À la page 9, le brevet traite de la formulation sous toutes les formes connues dans le domaine pharmaceutique :
[traduction]
10
15
20
25
La composition de l’invention peut être formulée selon toutes les méthodes connues dans le domaine pharmaceutique. Plus particulièrement, comme indiqué ci‑dessus, la composition peut être formulée selon une méthode comprenant de la drospirénone et, facultativement, de l’éthinylestradiol sous forme micronisée ou pulvérisée à partir d’une solution sur des particules vectrices inertes comme adjuvant avec un ou plusieurs excipients pharmaceutiquement acceptables favorisant la dissolution de la drospirénone et de l’éthinylestradiol de façon à permettre une dissolution rapide de la drospirénone et, préférentiellement, de l’éthinylestradiol en administration orale. Les excipients adéquats sont notamment des sucres, comme le lactose, le glucose ou le saccharose; des alcools de sucre, comme le mannitol, le sorbitol et le xylitol; des amidons, comme l’amidon de blé, l’amidon de maïs ou l’amidon de pomme de terre; de l’amidon modifié ou du glycolate d’amidon sodique; des lubrifiants, comme le talc, le stéarate de magnésium, le stéarate de calcium, la silice colloïdale ou l’acide stéarique; et des liants, comme la polyvinylpyrrolidone, les dérivés de la cellulose, la carboxyméthylcellulose, l’hydroxypropylcellulose, l’hydroxypropylméthylcellulose, la méthylcellulose ou la gélatine, pour la fabrication de formes pharmaceutiques destinées à une administration par voie orale, comme des comprimés, des pilules ou des gélules.
[46] Il est ensuite question du fait que les comprimés peuvent être pelliculés (à ne pas confondre avec un enrobage gastrorésistant) et que la composition peut également être présentée sous forme liquide. Il est également question du conditionnement, de la forme pharmaceutique destinée à l’administration parentérale et de la forme pharmaceutique destinée à l’administration transdermique.
[47] Cinq exemples sont ensuite présentés. Le premier exemple concerne la préparation de comprimés contenant de la drospirénone micronisée et de l’éthinylestradiol micronisé. Le deuxième exemple concerne la vitesse de dissolution de la drospirénone dans ces comprimés. Le troisième exemple concerne la vitesse de dissolution de l’éthinylestradiol. Le quatrième exemple concerne la biodisponibilité de ces composés dans les comprimés. Le cinquième exemple concerne l’efficacité