Pfizer Canada Inc. c. Novopharm Ltée

Pfizer Canada Inc. c. Novopharm Ltée
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2005-10-03
Référence neutre
2005 CF 1299
Numéro de dossier
T-2448-03
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20051003
Dossier : T-2448-03
Référence : 2005 CF 1299
Ottawa (Ontario), le 3 octobre 2005
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE BLANCHARD
ENTRE :
PFIZER CANADA INC. et
PFIZER INC.
demanderesses
et
NOVOPHARM LIMITÉE et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
(Motifs de l'ordonnance et ordonnance confidentiels prononcés le 21 septembre 2005)
1. Introduction
1 Pfizer Canada Inc. et Pfizer Inc. sollicitent une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer à Novopharm Limitée (Novopharm) un avis de conformité relatif à ses comprimés pour administration orale de monohydrate d'azithromycine de force équivalente à 250 mg d'azithromycine avant l'expiration du brevet canadien 2,148,071 (le brevet 071). Les demanderesses fabriquent et vendent de l'azithromycine sous la dénomination commerciale de ZITHROMAX. Novopharm soutient que la revendication 23 du brevet 071 est invalide pour cause d'antériorité, d'évidence, de portée excessive et d'imprécision. Elle affirme en outre que sa version de la drogue ne contrefera pas les revendications 1, 2, 9, 10, 17, 18 et 24 à 28 (les revendications relatives au comprimé) du brevet 071 étant donné qu'elle ne fabrique pas ses comprimés par granulation humide. La question à trancher dans la présente espèce est celle de savoir si les allégations d'invalidité et d'absence de contrefaçon du brevet avancées par Novopharm sont fondées.
2. Le contexte
2 Les demanderesses, Pfizer Canada Inc. et Pfizer Inc. (ci-après désignées collectivement Pfizer) sont des fabricants de médicaments de marque. La défenderesse Novopharm Limitée (Novopharm) est un fabricant de médicaments génériques. Le ministre de la Santé (le ministre), codéfendeur, est chargé de l'application du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement).
3 Le dihydrate d'azithromycine (azithromycine) est un antibiotique utilisé dans le traitement de diverses infections. Il a d'abord été breveté aux États-Unis en 1984 sous le numéro de brevet 4,474,768.
4 Le défaut de l'azithromycine était son « interaction avec les aliments » lorsqu'elle était prise sous forme de capsule. Lorsqu'un médicament est administré par voie orale, la présence d'aliments dans le tube digestif peut nuire à son activité. Une des principales caractéristiques de tout médicament administré par voie orale est sa biodisponibilité. La biodisponibilité est le pourcentage des principes actifs du médicament qui sont assimilés par l'organisme pour produire un effet thérapeutique. Si la biodisponibilité d'un médicament est altérée au-delà d'un certain point par la présence de nourriture dans le tube digestif, on dit qu'il y a interaction avec les aliments.
5 Pour contrer cette interaction, la prescription d'azithromycine s'accompagnait d'instructions recommandant sa prise à jeun, c'est-à-dire plus d'une heure avant un repas ou plus de deux heures après un repas. Cette exigence risquait cependant de réduire l'observance du traitement par le patient ainsi que l'efficacité clinique de l'azithromycine.
6 Pfizer prétend avoir trouvé un façon de régler le problème de l'interaction avec les aliments de sorte que l'azithromycine peut être administrée efficacement à des patients qui viennent de manger. Elle a fait une demande de brevet pour cette innovation. Le 27 avril 1995, les demanderesses ont déposé une demande au Canada revendiquant une priorité découlant de la demande de brevet américain déposée le 29 avril 1994. Le brevet 071 a été délivré le 17 octobre 2000. Le 13 août 2003, le brevet 071 a été inscrit au registre des brevets que tient le ministre.
7 Le 4 novembre 2003, Novopharm a fourni à Pfizer un avis d'allégation et un énoncé détaillé indiquant qu'elle projetait [traduction] « la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente d'un comprimé de monohydrate d'azithromycine de 250 mg pour administration orale » .
8 Pfizer a alors déposé la présente demande tendant à obtenir de la Cour qu'elle interdise au ministre de délivrer un avis de conformité qui permettrait à Novopharm de produire ses comprimés, activité qui, selon Pfizer, contreferait son brevet.
3. Le régime applicable
9 Le paragraphe 55.2(4) de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4, autorise le gouverneur en conseil à prendre des règlements d'application.
10 Dans la présente espèce, Pfizer est la première personne et Novopharm est la seconde personne, selon les définitions données de ces expressions à l'article 2 du Règlement.
11 Le Règlement prévoit que la seconde personne doit alléguer, dans l'avis d'allégation, soit que la première personne n'est pas le breveté, soit que le brevet est expiré, soit que le brevet n'est pas valide, soit que le brevet ne serait pas contrefait par la seconde personne si l'avis de conformité était délivré. L'avis d'allégation est communiqué au ministre et signifié à la première personne.
12 Le paragraphe 6(1) du Règlement porte que, après la communication de l'avis de conformité, la première personne peut, dans les 45 jours, demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité avant l'expiration du brevet visé par l'allégation pour le motif que les allégations ne sont pas fondées. Le paragraphe 6(2) du Règlement prévoit que le tribunal rend l'ordonnance demandée s'il conclut qu' « aucune » des allégations n'est fondée.
13 Le paragraphe 6(6) du Règlement, qui porte sur les revendications dites « de produit par procédé » , établit la présomption que le médicament que la seconde personne projette de produire est, en l'absence d'une preuve contraire, produit selon le procédé breveté.
14 Le dépôt par la première personne d'une demande d'interdiction en vertu de l'article 6 du Règlement déclenche l'application de l'alinéa 7(1)e), qui prévoit que le ministre ne peut délivrer un avis de conformité avant la date qui suit de 24 mois la demande visée à l'article 6.
15 Dans la présente espèce, Pfizer demande à la Cour d'interdire au ministre de délivrer un avis de conformité à Novopharm. Pfizer a déposé et signifié son opposition à l'avis d'allégation le 23 décembre 2003. Le délai de 24 mois applicable à ce qui est essentiellement une injonction de fait expirera donc le 23 décembre 2005.
4. La nature de la procédure visée à l'article 6
16 La procédure visée à l'article 6 n'est pas une action visant à faire établir la validité ou la contrefaçon d'un brevet : Fournier Pharma Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2004 CF 1718. Il s'agit plutôt d'une procédure de contrôle judiciaire, qui doit être expéditive, dont le but est d'établir s'il est permis au ministre de délivrer l'avis de conformité demandé et dont la portée se limite à des fins administratives : Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1997] A.C.F. no 1251 (C.A.F.) (QL); (1997), 76 C.P.R. (3d) 1 (C.A.F.).
17 La décision doit avoir pour objet la question de savoir si la seconde personne a formulé des allégations suffisamment étayées, comme quoi le brevet de la première personne ne serait pas enfreint si son produit était mis sur le marché, pour justifier une conclusion à fin administrative, soit la délivrance d'un avis de conformité : Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1995] 1 C.F. 588 (C.A.F.); (1994), 58 C.P.R. (3d) 209 (C.A.F.).
18 Le Règlement prescrit à la Cour d'établir sommairement, sur la base de la preuve produite, si les allégations sont fondées. La procédure visée à l'article 6 n'est pas juridictionnelle et la décision qui s'ensuit n'a pas l'autorité de la chose jugée : AB Hassle c. Genpharm Inc., 2003 CF 1443. La première personne, ou le breveté, n'est privée d'aucun des recours qui lui sont normalement ouverts pour assurer le respect de ses droits. Si une instruction en bonne et due forme des questions de la validité ou de la contrefaçon se révèle nécessaire, on peut l'obtenir de la manière habituelle en intentant une action : Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., [2001] A.C.F. no 17 (C.A.F.) (QL); (2001), 11 C.P.R. (4th) 245 (C.A.F.).
19 La jurisprudence définit sans ambiguïté la charge de persuasion applicable à la procédure que prévoit l'article 6. Les allégations d'invalidité et d'absence de contrefaçon formulées dans l'avis d'allégation sont présumées fondées, et le demandeur doit établir qu'elles ne le sont pas suivant la prépondérance de la preuve. Si elles ne sont pas contestées, ces allégations autorisent le ministre à délivrer un avis de conformité : Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1998] 2 R.C.S. 193; (1998), 80 C.P.R. (3d) 368 (C.S.C.); SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc., [2001] 4 C.F. 518; (2001), 14 C.P.R. (4th) 76 (C.F. 1re inst.), conf. par [2003] 1 C.F. 118 (C.A.F.); (2002), 21 C.P.R. (4th) 129 (C.A.F.); et Novopharm Limitée c. Pfizer Canada Inc. et al., 2005 CAF 270.
5. La preuve
20 Les deux parties ont produit des affidavits d'experts et de cadres.
21 Pfizer s'appuie sur les déclarations de quatre témoins :
1) Madeleine Pesant, qui a souscrit son affidavit le 19 février 2004, travaille pour la demanderesse, Pfizer Canada Inc., comme directrice adjointe, Information réglementaire, affaires réglementaires pharmaceutiques et sécurité - Canada. Mme Pesant a fait l'historique des procédures du dossier et de la production d'azithromycine par Pfizer, et elle a confirmé le succès commercial du Zithromax. Des pièces ont été jointes à son affidavit, notamment l'avis d'allégation et le brevet 071.
2) Le Dr Vincent Andriole, qui a souscrit son affidavit le 12 février 2004, est professeur de médecine à la Faculté de médecine de l'Université Yale et est médecin traitant au Yale-New Haven Hospital. Il a reçu un certificat de spécialiste de l'American Board of Internal Medicine en 1964 et un certificat dans la sous-spécialité des maladies infectieuses en 1976. Il a obtenu un baccalauréat en sciences du College of the Holy Cross, à Worcester (Massachusetts), en 1953, ainsi qu'un diplôme en médecine de la Faculté de médecine de l'Université Yale en 1957. En plus de ses activités d'enseignement, de recherche et de service à l'université, le Dr Andriole est membre d'un grand nombre d'associations professionnelles, de comités nationaux, de comités consultatifs scientifiques et de comités de rédaction de publications spécialisées. Il a effectué des recherches approfondies dans le domaine des maladies infectieuses et a publié une centaine d'articles, chapitres de livres et textes scientifiques et critiques sur divers sujets comme les maladies infectieuses et les médicaments pour les traiter et, plus précisément, sur l'azithromycine. Il affirme bien connaître l'azithromycine, ses caractéristiques et son utilisation dans le traitement des maladies infectieuses, de même que les essais cliniques de Pfizer et l'amélioration apportée par celle-ci à l'azithromycine. Il affirme également avoir examiné le brevet 071 et l'avis d'allégation. La demanderesse lui a demandé de donner son opinion sur trois questions : 1) l'objet de la revendication 23 du brevet 071 se heurte-t-il aux publications antérieures invoquées par Novopharm dans son avis d'allégation? 2) une personne versée dans l'art serait-elle amenée directement et sans aucune difficulté à l'objet de la revendication 23, compte tenu de l'état de la technique décrite dans l'avis d'allégation de Novopharm? et 3) la plainte de Novopharm selon laquelle la revendication 23 est imprécise et a une portée plus large que toute invention divulguée dans le brevet 071 est-elle fondée? Le Dr Andriole a été présenté comme témoin expert.
3) M. Robert Rapp, qui a souscrit son affidavit le 19 février 2004, est professeur de pharmacie au Collège de pharmacie et professeur de chirurgie au Collège de médecine de l'Université du Kentucky. Il exerce également les fonctions de directeur des services cliniques au Département des services de pharmacie à l'University Hospital. Il a obtenu un baccalauréat en pharmacie de l'Université du Kentucky en 1963. En 1970, il a terminé un doctorat en pharmacie au Collège de pharmacie de l'Université du Kentucky. En plus de ses activités d'enseignement et de recherche à l'université, il est membre de diverses associations, a siégé aux comités de rédaction de publications spécialisées et exerce les fonctions d'expert-conseil pour l'industrie pharmaceutique. Il a publié plus de 200 articles dans des revues professionnelles et scientifiques, en particulier dans le domaine de la pharmacologie. Il confirme son expérience relativement à l'azithromycine et affirme avoir étudié les interactions aliments-médicaments. Il a examiné le brevet 071 de même que l'avis d'allégation, et Pfizer lui a demandé de donner son opinion sur deux questions : 1) une personne versée dans l'art serait-elle amenée directement et sans aucune difficulté à l'objet de la revendication 23, compte tenu de l'état de la technique en avril 1994? et 2) l'objet de la revendication 23 se heurte-t-il aux publications antérieures invoquées par Novopharm dans son avis d'allégation? M. Rapp formule également des commentaires concernant les maladies infectieuses et l'utilisation de l'azithromycine pour traiter les infections, ainsi que l'état général des connaissances des cliniciens et des chercheurs. Il a été présenté comme témoin expert.
4) Rose Lombardi, technicienne juridique travaillant pour l'avocat de Pfizer, a souscrit un affidavit confidentiel le 23 février 2004. Elle affirme que l'avocat de Novopharm a livré deux cartables de documents contenant des passages de la présentation abrégée de drogue nouvelle de Novopharm (PADN) pour le Novo-Azithromycin. Elle joint à son affidavit les pages 18 à 47 de cette partie de la présentation intitulée Quality Overall Summary - Chemical Entities (Résumé général sur la qualité - Entités chimiques).
22 Mme Pesant, le Dr Andriole, M. Rapp et Mme Lombardi ont été contre-interrogés sur leurs affidavits.
23 Sont annexées à l'affidavit de M. Rapp les antériorités invoquées par Novopharm dans son avis d'allégation, cotées comme pièces D à R de cet affidavit. Pfizer a aussi annexé ses propres éléments de preuve à l'affidavit de M. Rapp, soit les pièces S à FF.
24 Ces éléments de preuve additionnels annexés à l'affidavit de M. Rapp concernent les propriétés de l'azithromycine, des études sur la pharmacocinétique de l'azithromycine, des études sur son devenir chez les humains, les effets des aliments sur l'absorption du médicament, des études sur la clarithromycine et l'effet des aliments, la tolérance clinique de l'azithromycine, les profils d'interaction médicamenteuse pour les antimicrobiens homologués de la famille des macrolides et du groupe des azalides, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'azithromycine intraveineuse et orale. La preuve contient également un article par Foulds et al. intitulé The absence of an effect of food on the bioavailability of azithromycin administered as tablets, sachet or suspension, qui, selon Pfizer, est [traduction] « l'étude capitale [...] sur laquelle est fondé le brevet 071 et qui a montré au corps médical que les comprimés d'azithromycine, contrairement aux capsules, pouvaient être pris par un patient qui venait de manger. »
25 Novopharm s'est appuyée sur les déclarations de quatre témoins :
(1) M. Jeffrey Rudolph, expert-conseil en pharmacie, a souscrit son affidavit le 21 mai 2004. Il est titulaire d'un baccalauréat en sciences de l'Université de l'Illinois ainsi que d'une maîtrise en sciences et d'un doctorat en sciences pharmaceutiques industrielles de l'Université Purdue. Il est inscrit au tableau de l'association professionnelle des pharmaciens de l'Illinois et de la Floride. Il a publié des articles et des chapitres de livres et a été membre d'organisations pharmaceutiques nationales et internationales. Il confirme avoir examiné le brevet 071, l'avis d'allégation ainsi que les affidavits du Dr Andriole, de M. Rapp, de Mme Pesant et de Mme Lombardi. Novopharm lui a demandé de donner son opinion relativement aux questions suivantes : 1) quelle est l'invention visée par le brevet 071? 2) que signifierait la revendication 23 du brevet 071 pour une personne versée dans l'art? 3) l'objet de la revendication 23 serait-il évident pour une personne versée dans l'art, compte tenu de l'état antérieur de la technique et des connaissances générales courantes? On lui a également demandé de donner son opinion au sujet des affidavits du Dr Andriole et de M. Rapp. Il a été présenté comme témoin expert.
(2) M. Isadore Kanfer, qui est doyen et directeur de la Faculté de pharmacie de l'Université Rhodes à Grahamstown (Afrique du Sud), a souscrit son affidavit le 22 mai 2004. Il est titulaire d'un baccalauréat en pharmacie et d'un baccalauréat spécialisé en sciences de l'Université Rhodes, qu'il a obtenus respectivement en 1967 et en 1968. Il a obtenu son doctorat en pharmacie en 1975. En plus de ses activités d'enseignement et de recherche, il est membre de nombreuses associations professionnelles nationales et internationales et il a de multiples publications à son actif dans le domaine de la biopharmaceutique. Il confirme avoir examiné le brevet 071, l'avis d'allégation ainsi que les affidavits de Mme Lombardi, de Mme Pesant, du Dr Andriole et de M. Rapp. Novopharm lui a demandé de donner son opinion au sujet des mêmes questions qui ont été posées à M. Rudolph. Il a été présenté comme témoin expert.
(3) M. Gregory Bell, Ph.D., est vice-président de groupe et directeur des produits pharmaceutiques et des pratiques en matière de propriété intellectuelle de la société Charles River Associates, une firme de consultants en économique et en gestion. Il a souscrit son affidavit confidentiel le 20 mai 2004. Il est titulaire d'une maîtrise en administration des affaires et d'un doctorat en économique de l'Université Harvard. Il est également comptable agréé au Canada. À titre de directeur de la pratique pharmaceutique, il a travaillé dans les domaines suivants : l'établissement du prix des produits, la stratégie de négociation des contrats pour les organisations de soins intégrés et les hôpitaux, les façons d'influencer les habitudes de prescription des médecins, la stratégie de lancement des produits et l'impact de lancements simultanés à l'intérieur d'une même catégorie thérapeutique. Novopharm lui a demandé de donner son opinion concernant la mesure dans laquelle le succès commercial du Zithromax au Canada était directement lié à l'introduction des comprimés de 250 mg de Zithromax. On lui a demandé à cet égard de répondre à l'affidavit de Madeleine Pesant. Il a examiné l'avis d'allégation, le brevet 071 et les monographies de produit.
(4) M. Timothy Butler, qui a souscrit un affidavit le 18 mai 2004, est un spécialiste de l'information au cabinet d'avocats Kenyon & Kenyon (à New York), qui certifie la demande de brevet américain no 08/235069 et en fournit une copie.
26 MM. Rudolph et Kanfer ont été contre-interrogés sur leurs affidavits.
6. La personne versée dans l'art
27 Novopharm soutient que ses experts sont mieux qualifiés pour répondre aux questions touchant le brevet 071. Elle ajoute qu'étant donné que le brevet 071 a trait à la façon dont l'azithromycine devrait être formulée pour surmonter ses interactions avec les aliments, le témoignage de ses experts devrait être privilégié puisque les deux possèdent une connaissance et une expérience approfondies dans la formulation des formes posologiques pharmaceutiques. Novopharm prétend que les experts de Pfizer ne sont pas des formulateurs et n'ont donc pas d'expertise en rapport avec l'invention du brevet 071.
28 Novopharm fait valoir que la personne versée dans l'art du brevet 071 est une personne qui a des connaissances et une expérience en pharmacie physique, la science de la formulation des formes posologiques pharmaceutiques. M. Rudolph, témoin expert de Novopharm, atteste que la personne versée dans l'art, dans la présente instance, a une formation en sciences pharmaceutiques industrielles ou dans la mise au point de produits, ce qui comprend la conception, la mise au point et l'évaluation de la qualité des formes posologiques pharmaceutiques, les aspects physiques, chimiques et biologiques des principes pharmaceutiques actifs et des excipients pharmaceutiques, ainsi que la physique, la micrométrie, les opérations unitaires et diverses disciplines en génie. L'autre témoin expert de Novopharm, M. Kanfer, indique que l'objet du brevet 071 s'adresse à une personne qui a une formation en sciences pharmaceutiques et dans la formulation de formes posologiques pharmaceutiques de même qu'une connaissance des concepts de la pharmacie physique élémentaire.
29 Pfizer soutient que, dans le cas du brevet 071, une personne versée dans l'art est une personne ayant des compétences ordinaires qui connaît l'application clinique de l'azithromycine et non la formulation pharmaceutique ou la pharmacie physique. Selon M. Rapp, une personne ayant des compétences ordinaires aux yeux de Pfizer est une personne qui a un doctorat en pharmacie, en pharmacologie, en chimie ou l'équivalent, ou encore une maîtrise ou un baccalauréat en sciences pharmaceutiques et plusieurs années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.
30 Je ne conviens pas avec Novopharm que seul un formulateur de produits pharmaceutiques peut aider la Cour à interpréter le brevet 071. Bien qu'un formulateur de produits pharmaceutiques puisse posséder les connaissances d'un travailleur versé dans l'art dont relève le brevet, à mon avis, il en va de même de la personne ayant un diplôme en sciences pharmaceutiques et plusieurs années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique. Dans le cas du brevet 071, une expertise en ce qui concerne l'étude des interactions aliments-médicaments, les effets des aliments sur l'absorption des médicaments et les profils d'interaction médicamenteuse pour les antimicrobiens approuvés du groupe des azalides peut également être utile et aider la Cour. Les experts de Pfizer ont les compétences requises pour répondre à ces questions. Par conséquent, j'estime que les déclarations des quatre témoins experts sont admissibles pour les besoins de la présence instance. Le poids accordé au témoignage des experts dépendra des opinions professées par ceux-ci concernant les questions soulevées.
7. Les antériorités
31 J'ai soigneusement examiné les antériorités produites en preuve par les parties, y compris celles qui sont annexées à l'avis d'allégation.
8. Le brevet en cause
32 Le brevet 071 a été délivré le 17 octobre 2000 sur la base de la demande déposée le 27 avril 1995. Celle-ci revendiquait la priorité découlant de la demande américaine no 08/235,069, déposée le 29 avril 1994. Le brevet 071 comporte 33 revendications. Comme la demande de brevet a été déposée au Canada entre le 1er octobre 1989 et le 1er octobre 1996, c'est la version de la Loi sur les brevets applicable aux demandes déposées pendant cette période qui s'applique en l'espèce.
33 Le brevet 071 concerne diverses formes d'azithromycine : comprimés, sachets-dose, suspension, poudre, suspension orale. Il ne vise pas cependant les capsules, qui sont expressément exclues du brevet. Le mémoire descriptif énonce ce qui suit à la page 4 du résumé de l'invention : [traduction] « Les capsules comme forme posologique ne font pas partie de l'invention. »
34 Le brevet 071 divulgue, entre autres, l'invention d'un comprimé composé d'azithromycine, d'un agent délitant et d'excipients facultatifs comme des liants, des aromatisants, des agents de remplissage, des diluants, des lubrifiants, des agents de glissement ou des colorants qui n'interagissent pas avec le médicament lorsqu'ils sont administrés à un patient qui a mangé.
9. L'avis d'allégation
35 Novopharm a envoyé son avis d'allégation à Pfizer le 4 novembre 2003. Elle a informé Pfizer qu'elle prévoyait fabriquer, construire, utiliser ou vendre un comprimé de monohydrate d'azithromycine de 250 mg pour administration orale. L'avis d'allégation contient les deux allégations suivantes :
(1) La première allégation, faite conformément au sous-alinéa 5(1)b)(iii) du Règlement, porte qu'une revendication du brevet 071, plus précisément la revendication 23, n'est pas valide pour cause d'antériorité, d'évidence, de portée excessive et d'imprécision. Novopharm formule l'allégation de la manière suivante :
[traduction] La revendication 23 du brevet 071 n'est pas valide. Cette revendication a trait au comprimé de Novopharm et n'est pas valide pour les motifs suivants :
a) la revendication se heurte à des antériorités;
b) la revendication est évidente;
c) la revendication a une portée plus large que l'invention réalisée et divulguée;
d) la revendication est imprécise en vertu du paragraphe 27(4).
(2) La deuxième allégation, faite conformément à l'alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement, porte que les revendications relatives au comprimé ne seront pas contrefaites. Novopharm formule cette allégation de la manière suivante :
[traduction] Les revendications 1, 2, 9, 10, 17, 18 et 24 à 28 du brevet 071 ne seront pas contrefaites par la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente par Novopharm du comprimé de Novopharm.
36 La Cour note que Pfizer ne conteste pas le caractère adéquat de ces allégations. Par conséquent, la Cour n'est pas saisie dans la présente espèce de la question du caractère adéquat de l'avis d'allégation.
10. Les questions en litige
37 La question fondamentale à trancher est celle de savoir si la Cour devrait rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité à Novopharm avant l'expiration du brevet 071 de Pfizer.
38 Pour rendre cette décision, il faut répondre aux questions suivantes :
1) Les allégations d'absence de contrefaçon formulées dans l'avis d'allégation de Novopharm sont-elles fondées?
2) Les allégations d'invalidité formulées dans l'avis d'allégation de Novopharm sont-elles fondées?
11. Analyse
A. L'interprétation des revendications
1) Principes d'interprétation des revendications de brevet
39 Avant d'arriver à une conclusion sur les allégations d'invalidité et d'absence de contrefaçon formulées par Novopharm, il faut interpréter les revendications en cause du brevet 071 afin d'établir « ce qui, selon l'inventeur, constituait les éléments "essentiels" de son invention » : Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067.
40 Le paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets définit ce que doit être le contenu du mémoire descriptif d'une invention :
27. Mémoire descriptif
(3) Le mémoire descriptif doit :
a) décrire d'une façon exacte et complète l'invention et son application ou exploitation, telles que les a conçues son inventeur;
b) exposer clairement les diverses phases d'un procédé, ou le mode de construction, de confection, de composition ou d'utilisation d'une machine, d'un objet manufacturé ou d'un composé de matières, dans des termes complets, clairs, concis et exacts qui permettent à toute personne versée dans l'art ou la science dont relève l'invention, ou dans l'art ou la science qui s'en rapproche le plus, de confectionner, construire, composer ou utiliser l'invention;
c) s'il s'agit d'une machine, en expliquer clairement le principe et la meilleure manière dont son inventeur en a conçu l'application;
d) s'il s'agit d'un procédé, expliquer la suite nécessaire, le cas échéant, des diverses phases du procédé, de façon à distinguer l'invention en cause d'autres inventions.
27. Specification
(3) The specification of an invention must
(a) correctly and fully describe the invention and its operation or use as contemplated by the inventor;
(b) set out clearly the various steps in a process, or the method of constructing, making, compounding or using a machine, manufacture or composition of matter, in such full, clear, concise and exact terms as to enable any person skilled in the art or science to which it pertains, or with which it is most closely connected, to make, construct, compound or use it;
(c) in the case of a machine, explain the principle of the machine and the best mode in which the inventor has contemplated the application of that principle; and
(d) in the case of a process, explain the necessary sequence, if any, of the various steps, so as to distinguish the invention from other inventions.
41 Le paragraphe 27(4) de la Loi sur les brevets explique la fonction des revendications, qui sont formulées à la fin du mémoire descriptif :
27. Revendications
(4) Le mémoire descriptif se termine par une ou plusieurs revendications définissant distinctement et en des termes explicites l'objet de l'invention dont le demandeur revendique la propriété ou le privilège exclusif.
27. Claims
(4) The specification must end with a claim or claims defining distinctly and in explicit terms the subject-matter of the invention for which an exclusive privilege or property is claimed.
42 Le mémoire descriptif se compose de l'exposé (ou divulgation) de l'invention et des revendications. L'exposé de l'invention peut comprendre le titre de l'invention, une description complète de celle-ci permettant à une personne raisonnablement versée dans l'art de la mettre en pratique, des dessins et, à la fin, les revendications, qui caractérisent de manière distincte et explicite l'invention revendiquée. L'exposé doit aussi contenir une description détaillée des réalisations privilégiées de l'invention. Il doit décrire les caractéristiques de l'invention définies dans les revendications. Quant à celles­-ci, il faut qu'elles définissent distinctement et en des termes explicites l'objet de l'invention dont on revendique la propriété ou le privilège exclusif. Essentiellement, l'exposé décrit l'invention, et les revendications en définissent la portée.
43 L'interprétation d'un brevet vise à définir le but de l'invention; c'est une « interprétation téléologique » : Free World Trust c. Electro Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024. L'interprétation téléologique des revendications de brevet a pour objectif de permettre d'arriver à une interprétation « qui soit raisonnable et équitable à la fois pour le titulaire du brevet et pour le public » , ainsi que l'a fait observer le juge Dickson dans Consolboard Inc. c. MacMillan Bloedel (Saskatchewan) Ltd., [1981] 1 R.C.S. 504:
Il faut considérer l'ensemble de la divulgation et des revendications pour déterminer la nature de l'invention et son mode de fonctionnement (Noranda Mines Limited c. Minerals Separation North American Corporation, [1950] R.C.S. 36), sans être ni indulgent ni dur, mais plutôt en cherchant une interprétation qui soit raisonnable et équitable à la fois pour le titulaire du brevet et pour le public. Ce n'est pas le moment d'être trop rusé ou formaliste en matière d'oppositions soit au titre ou au mémoire descriptif puisque, comme le dit le juge en chef Duff, au nom de la Cour, dans l'arrêt Western Electric Company, Incorporated, et Northern Electric Company c. Baldwin International Radio of Canada, [1934] R.C.S. 570, à la page 574 : [traduction] « quand le texte du mémoire descriptif, interprété de façon raisonnable, peut se lire de façon à accorder à l'inventeur l'exclusivité de ce qu'il a inventé de bonne foi, la Cour, en règle générale, cherche à mettre cette interprétation à effet » .
44 La Cour suprême du Canada, dans Whirlpool et dans Free World Trust, précités, a établi que le tribunal appelé à interpréter une revendication dans un sens téléologique ne doit pas excéder les limites du mémoire descriptif, s'en tenir au libellé de la revendication interprétée dans le contexte de l'ensemble du mémoire descriptif et éviter le recours à une preuve extrinsèque d'intention : GlaxoSmithKline Inc. c. Apotex Inc. (2003), 234 F.T.R. 251; (2003), 27 C.P.R. (4th) 114. Les témoignages d'expert sont admissibles, mais uniquement pour aider le tribunal à interpréter les revendications de brevet de manière éclairée : Whirlpool, précité.
45 Les revendications constituent le point de départ de l'interprétation du brevet; elles sont adressées à la personne versée dans l'art et doivent faire l'objet d'une interprétation téléologique fondée sur l'ensemble du mémoire descriptif à la date de la publication de la demande de brevet. L'interprétation téléologique des revendications exige qu'elles soient interprétées en fonction de l'ensemble de l'exposé de l'invention, y compris le mémoire descriptif : Schmeiser c. Monsanto Canada Inc., [2004] 1 R.C.S. 902, au paragraphe 18. Il n'est pas nécessaire d'avoir recours au reste du mémoire descriptif lorsque les termes à interpréter dans la revendication ont un sens clair et dénué d'ambiguïté. Le recours au reste du mémoire est également illégitime s'il sert à modifier la portée de la revendication : Canamould Extrusions Ltd. c. Driangle Inc., 2004 CAF 63; [2004] A.C.F. no 266 (QL).
46 L'interprétation des revendications a pour objectif fondamental d'établir le but de l'invention afin d'accorder à l'inventeur la protection de ce qu'il a effectivement inventé : Western Electric Co. c. Baldwin International Radio of Canada, [1934] R.C.S. 570, à la page 574. Dans l'accomplissement de cette tâche, la Cour doit distinguer les éléments essentiels des éléments non essentiels de l'invention. Pour qu'un élément soit jugé non essentiel, il faut établir que l'inventeur n'a manifestement pas voulu qu'il soit essentiel ou que, à la date de la publication du brevet, le destinataire versé dans l'art aurait constaté qu'un élément donné pouvait être remplacé ou omis sans que le fonctionnement de l'invention en soit modifié : Free World Trust, précité, au paragraphe 55. C'est peut-être le juge Denault qui, dans Martinray Industries Ltd. c. Fabricants National Dagendor Manufacturing Ltd., [1991] 49 F.T.R. 81; (1991), 41 C.P.R. (3d) 1, a formulé le plus simplement la manière d'établir ce qui constitue un élément non essentiel :
Bref, chaque élément d'une revendication sera considéré comme étant essentiel à moins qu'il ne soit évident, pour l'homme de l'art, que l'inventeur savait que le défaut de reprendre cet élément spécifique n'aurait aucune conséquence sur le fonctionnement de l'invention.
47 L'interprétation des revendications relève du seul juge : Fournier Pharma, précité. De plus, les revendications font l'objet d'une seule et même interprétation à toutes les fins, c'est-à-dire pour l'examen des allégations d'invalidité et d'absence de contrefaçon : Whirlpool, précité.
48 Le juge Binnie, s'exprimant au nom de la Cour suprême du Canada, a donné au paragraphe 31 de l'arrêt Free World Trust, précité, une liste de principes qui orientent l'interprétation téléologique des revendications :
1) La Loi sur les brevets favorise le respect de la teneur des revendications.
2) Le respect de la teneur des revendications favorise à son tour tant l'équité que la prévisibilité.
3) La teneur d'une revendication doit toutefois être interprétée de façon éclairée et en fonction de l'objet.
4) Ainsi interprétée, la teneur des revendications définit le monopole. On ne peut s'en remettre à des notions imprécises comme « l'esprit de l'invention » pour en accroître l'étendue.
5) Suivant une interprétation téléologique, il ressort de la teneur des revendications que certains éléments de l'invention sont essentiels, alors que d'autres ne le sont pas. Les éléments essentiels et les éléments non essentiels sont déterminés :
a) en fonction des connaissances usuelles d'un travailleur versé dans l'art dont relève l'invention;
b) à la date à laquelle le brevet est publié;
c) selon qu'il était ou non manifeste, pour un lecteur averti, au moment où le brevet a été publié, que l'emploi d'une variante d'un composant donné ne modifierait pas le fonctionnement de l'invention, ou
d) conformément à l'intention de l'inventeur, expresse ou inférée des revendications, qu'un composant en particulier soit essentiel, peu importe son effet en pratique;
e) mais indépendamment de toute preuve extrinsèque de l'intention de l'inventeur.
2) Les revendications en litige
49 Le brevet 071 comprend 33 revendications. Sont en litige dans la présente espèce la revendication 23 et les « revendications relatives au comprimé » .
50 La revendication 23 est ainsi rédigée :
[traduction] L'utilisation d'une quantité thérapeutiquement efficace d'azithromycine dans la préparation d'une forme posologique pharmaceutique qui n'a aucune interaction avec les aliments lorsqu'elle est administrée, dans le cadre d'un traitement contre une infection microbienne, à un patient qui a mangé.
51 Les revendications relatives au comprimé sont ainsi rédigées :
[traduction]
1. Une forme posologique orale d'azithromycine sous forme de comprimé obtenu par granulation humide, qui peut être administré a un mammifère ayant mangé, qui contient de l'azithromycine et un délitant et qui n'a aucune interaction notable avec les aliments, la forme posologique permettant la dissolution d'au moins environ 90 % de l'azithromycine en l'espace d'environ 30 minutes, lorsqu'une quantité de la forme posologique équivalant à 200 mg d'azithromycine est mise à l'essai conformément à la méthode USP < 711 > dans un appareil de dissolution USP-2 dans des conditions satisfaisant aux critères minimaux suivants : 900 mL d'un tampon de phosphate de sodium, pH de 6,0, température de 37 EC, vitesse de rotation de 100 tr/min, pourvu que la forme posologique ne contienne pas d'oxydes ni d'hydroxydes de métaux alcalino-terreux en quantité suffisante pour masquer le goût.
2. Une forme posologique telle que définie à la revendication 1, le mammifère visé étant ici un humain.
9. Une forme posologique orale d'azithromycine sous forme de comprimé produit par granulation humide, qui peut être administrée à un mammifère ayant mangé, qui contient de l'azithromycine et un délitant et qui n'a aucune interaction notable avec les aliments, la forme posologique présentant une valeur (AUCfed)/AUCfst) d'au moins 0,80 et une limite inférieure de confiance à 90 % d'au moins 0,75, pourvu que la forme posologique ne contienne pas d'oxydes ni d'hydroxydes de métaux alcalino-terreux en quantité suffisante pour masquer le goût.
10. Une forme posologique telle que définie dans la revendication 9, le mammifère visé étant ici un humain.
17. Un conditionnement pour le traitement, qui comprend un contenant, une forme posologique orale d'azithromycine, telle que définie dans l'une des revendications 1 à 16 du présent brevet, et une documentation écrite ne se limitant pas à indiquer si la forme posologique peut être prise ou non avec de la nourriture.
18. Un conditionnement pour le traitement, tel que défini dans la revendication 17, dans lequel la forme posologique est un comprimé.
24. Un comprimé d'azithromycine destiné à un patient humain, peu importe qu'il ait mangé ou non, qui contient :
une quantité de 25 mg à 3 g d'azithromycine
une quantité d'agent délitant correspondant à 1 à 25 % du poids total du comprimé, et
au moins un excipient pharmaceutiquement acceptable,
pourvu que le comprimé ne contienne pas d'oxydes ni d'hydroxydes de métaux alcalino-terreux ou qu'il n'en contienne pas en quantité suffisante pour masquer le goût,
le comprimé n'ayant aucune interaction notable avec les aliments, qu'il présente une valeur (AUCfed)/AUCfst) d'au moins 0,80 et une limite inférieure de confiance à 90 % entre 0,75 et 1,40 et qu'il soit produit par granulation humide.
25. Un comprimé tel que défini dans la revendication 24, qui contient, comme agent délitant, au moins un des produits suivants, à raison de 3 à 15 % du poids total du comprimé : croscarmellose sodique, glycolate d'amidon sodique, cellulose microcristalline et polyvinylpyrrolidone réticulée.
26. Un comprimé tel que défini dans la